Дермодрин (раствор для приема внутрь)

Дермодрин

Дифенгидрамин

Ішуге арналған ерітінді, 100 мл

100 мл препараттың құрамында

белсенді заттар: 0,2000 г дифенгидрамин гидрохлориді,

қосымша заттар: гидроксиэтилцеллюлоза, сорбитол, натрий цикламаты, аспартам Е951, натрий сахарині, шие хош иістендіргіші, лимон қышқылының моногидраты, натрий метил парагидроксибензоаты Е219, тазартылған су.

Мөлдір, түссіз ерітінді

Жүйелі әсер ететін гистаминге қарсы препараттар. Аминоалкильді эфирлер. Дифенгидрамин.

АТХ коды R06AA02

Фармакокинетикасы

Дифенгидрамин гидрохлориді суда өте жеңіл ериді, ішу арқылы қабылдағаннан кейін жылдам және толық дерлік сіңіріледі. Қан плазмасындағы шыңдық деңгейі бір рет ішу арқылы қабылдағаннан кейін 1-ден 4 сағатқа дейін жетеді. Дифенгидраминді 50 мг дозада бір рет қабылдағаннан кейін әсерінің басталуы: 15-30 минут. Әсер ету ұзақтығы - 4-6 сағат; тері аллергиялық реакциялары жағдайында 1,9 күнге дейін.

Дифенгидрамин организмде тез таралады, гематоэнцефалдық бөгет және плацента арқылы өтеді, емшек сүтімен бөлінеді. Бауыр циррозы бар науқастарда дифенгидрамин плазма ақуыздарымен 70-85%-ға байланысады.

Дифенгидраминнің 50%-ы бауырда метаболизденеді; деметилденген дифенгидрамин (ДМДФ) несепте белсенді емес негізгі метаболит түрінде анықталды. Организмнен 4%-дан азы өзгермеген түрде несеппен шығарылады. 100 мг қабылдағаннан кейін несеппен шығарылуы 64% және қайтадан ішу арқылы енгізгеннен кейін 50 мг – 96 сағат ішінде 49% құрайды.

50 мг дифенгидрамин гидрохлоридін ішу арқылы қабылдаудан кейін жартылай шығарылу кезеңі 9,2 ± 2,5 сағатты құрайды. Жартылай шығарылу кезеңі жасына байланысты; және егде пациенттерде 13,5 ± 4,2 сағатты және балаларда 5,4 ± 1,8 сағаттан азды құрауы мүмкін.

Жасы ұлғаюына қарай жалпы клиренс азаяды; бір дозадан кейін (дене салмағына қарай 1,25 мг /кг), балалардағы клиренсі 49 мл / мин / кг, жас ересектерде 23 мл / мин / кг және егде пациенттерде 12 мл / мин / кг құрайды.

Фармакодинамикасы

Дермодрин - Н1-рецепторларының блокаторы, дифенгидрамин гидрохлориді. Басқаша алғанда, Н2 –рецепторлары арқылы (мысалы, асқазан сөлі секрециясының артуы) гистамин әсері өзгеріссіз қалады.

Аллергияға қарсы антигистаминдік әсеріне қосымша ол сондай-ақ елеулі тыныштандыратын және құсуға қарсы әсер етеді, сондай-ақ антихолинергиялық (парасимпатолитикалық, спазмолитикалық) және қышынуға қарсы әсері бар. Дифенгидрамин гидрохлориді сондай-ақ атропинге ұқсас және құрысуға қарсы әсері бар. Дегенмен, құрысу бейімі бар пациенттер қабылдағанда және артық дозаланғанда болуы мүмкін. Одан бөлек жергілікті жансыздандыратын әсері сипатталады. Аталған гипноздық және тыныштандыратын әсеріне орай, Дермодрин ұйқыға кетуді жеңілдетеді және оның ұзақтығын арттырады.

- поллиноз, тамақ және дәрі-дәрмек өнімдеріне аллергия, аллергиялық ринит, есекжем, қышыну, дерматит, жанаспалы дерматит, қышитын бөртпелер, шырышты қабықтың ісінуі сияқты аллергиялық реакцияларды демеу үшін.

 - этиологиясы әртүрлі (мазасыздық, күйгелектік, жүдеу) ұйықтап кетудің бұзылуын емдеу үшін және дұрыс ұйқыны демеу үшін (ұйқысыздықта). Препарат ұйқыға кетуді жеңілдетеді және қышыну немесе аллергиялық симптомдармен бірге жүретін бұзылуларында ұйқы ұзақтығын арттырады

Дозалау ыңғайлы болуы үшін дозалағыш-шприц немесе өлшегіш қалпақша қоса беріледі.

Гистаминге қарсы, аллергияға қарсы дәрілер:

Ересектерге және 12 жастағы және одан үлкен жасөспірімдерге күніне 2-3 реттен 15-45 мл препараттан тағайындайды. Дермодринді дозалаудың келесі сызбасына сәйкес тағайындайды:

Гипноздық, тыныштандыратын дәрі:

Ересектерге және 12 жастағы және одан үлкен жасөспірімдерге ұйқының алдында 15-30 минут бұрын 15-30 мл (ең жоғарысы 45 мл) тағайындайды.

Балаларға Дермодринді дозалаудың келесі сызбасына сәйкес тағайындайды:

Ересектерге 45 мл асатын бір реттік доза тағайындамайды.

Егде немесе әлсіреген пациенттерде және ауыр бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозалауды клиникалық көрінісіне қарай түзету керек. 

Егде пациенттердегі дозалау (қарттық жас): Егер қажет болса, төменірек бастапқы доза пайдаланыңыз, өйткені доза артқанда жағымсыз реакциялар дамуы мүмкін (бас айналуы, тыныштандыратын әсер, артериялық қысым төмендеуі).

Бүйрек жеткіліксіздігіндегі дозалау: ШСЖ 10-50 мл/ мин 6-12 сағат немесе ШСЖ 1<10 мл / мин 12-18 сағат/мл дейінгі аралықта қабылдау аралығын арттыру ұсынылады.

Ұйқының ұзақ уақыт бұзылуында, емнің қажеттігі екі апта күнделікті ішу арқылы қабылдаудан кейін қайта қаралады.

Жиіліктің келесі деректері жағымсыз әсерлерін бағалау үшін пайдаланылады:

- Өте жиі  1/10)

- Жиі  1/100 до <1/10)

- Жиі емес  1/1000 - <1/100 дейін)

- Сирек  1/10000 <1/1000)

- Өте сирек (<1/10000)

- Белгісіз (қолда бар деректермен бағалануы мүмкін емес).

Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар

Өте сирек: қандағы патологиялық өзгерістер (гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, гемолиздік анемия)

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

Өте жиі: шаршау. Ұйықтатқыш ретінде пайдалануда бұл негізгі қажет әсері; гистаминге қарсы дәрі ретінде және аллергияға қарсы дәрі ретінде пайдаланғанда бұл жағымсыз әсер.

Жиі емес: бас айналуы, ұйқышылдық, бас ауыруы, зейін қоюдың және қозғалыс үйлесімінің бұзылуы, бұлшықет әлсіздігі. Түнге, таңертең қабылдағанда, уақыт пен дозалауға байланысты болатын масаңдық табы синдромы болуы мүмкін (реакция жылдамдығы бұзылуы).

Өте сирек, әсіресе балаларда: мазасыздық, күйгелектік, үрейлену және тремор сияқты ОЖЖ қозуы түріндегі парадоксальді реакциялар.

Көру мүшелері тарапынан бұзылулар

Жиі емес: көру бұзылуы, көз ішінің қысымы жоғарылауы.

Жүрек тарапынан бұзылулар

Сирек: тахикардия

Тамыр тарапынан бұзылулар

Жиі емес: қан айналымының тұрақсыз болуы

Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірек ортасы ағзалары тарапынан бұзылулар

Жиі емес: бронх шырышының қалыңдауы, кеуденің ауыруы

Асқазан-ішек жолдары; бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар

Жиі емес: асқазан-ішек бұзылыстары (жүрек айнуы, құсу, диарея, іш қатуы, гастроэзофагеальді рефлюкс) және дизурия

Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар

Сирек: кейбір жағдайларда гистаминге қарсы препараттармен емдеу уақытында бауыр дисфункциясы (холестаздық сарғаю) бақыланды.

Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар

Жиі емес: ауыз, мұрын және тамақтың құрғауы

Сирек: аллергиялық тері реакциялары, жанаспалы дерматит және терінің фотосенсибилизациясы (күн сәулесінің тікелей әсерінен аулақ болу керек).

- препараттың белсенді және қосымша компоненттеріне жоғары сезімталдық

- жүктіліктің 1 триместрі, лактация кезеңі

- жедел демікпе ұстамалары

- тар бұрышты глаукома

- феохромоцитома

-  құрысулар (эклампсия, эпилепсия)

- алкогольмен қатарлас қабылдау

- ЭКГ-де QT аралығын ұзартуы мүмкін дәрілік заттармен (мысалы, IA және III класының аритмияға қарсы дәрілері) адъювантты ем

-   Дермодринді құрамында дифенгидрамин немесе басқа да H1 гистаминге қарсы препараттар бар басқа дәрілік заттармен бір мезгілде қабылдау

-   МАО тежегіштерімен бір мезгілде қабылдау

- сирек кездесетін тұқым қуалайтын фруктоза жағымсыздығы

- фенилкетонурия

Дермодринді кең ауқымға бір мезгілде мыналармен қолданғанда:

- үшциклдік антидепрессанттармен, атропинмен - дифенгидраминнің антихолинергиялық әсерін күшейтуі мүмкін,

- психотропты, ұйықтататын дәрілермен, апиынды анальгетиктермен, гипотензиялық дәрілермен, алкогольмен - қолданылатын препараттардың тиімділігі екі жақты күшейеді.

- ЭКГ-де QT аралығын ұзартуы мүмкін дәрілік заттармен (мысалы, IA және III класының аритмияға қарсы дәрілері) адъювантты емдеуде.

Дермодринді мына жағдайларда сақтықпен қолдану керек:

- созылмалы респираторлық бұзылуларда немесе демікпеде

- асқазан немесе ішектің тарылған ойық жарасында, асқазанның қақпасы тарылуында

- қуық түбі безінің гипертрофиязы және дизурия

- жүрек дисфункциясы, жүрек аритмиясы, тахикардия

- гипертиреозда

- бауыр және бүйрек функциясы бұзылуында (төмендетілген доза)

Дермодрин зейін қоюды төмендетеді; балаларда қозу жай-күйі болуы мүмкін.

Дермодрин аллергиялық сынаманың жалған-теріс нәтижесіне түрткі болуы мүмкін. Сондықтан Дермодрин қабылдауды сынама алғанға дейін кемінде 3 күн бұрын тоқтату керек.

Егер ертесіне таңертең жоғары зейін қою қажет болса Дермодринды түн ортасынан кейін қабылдауға болмайды.

Сирек тұқым қуалайтын фруктоза жағымсыздығы мәселелері бар пациенттерге Дермодрин сұйықтығын тағайындауға болмайды.

Фенилаланин көзі ретінде бұл дәрілік зат құрамында аспартам бар және фенилкетонуриясы бар пациенттер үшін қауіпті болуы мүмкін.

Сондай-ақ препарат құрамында натрий метилгидроксибензоаты бар, ол аллергиялық реакциялар туындатуы мүмкін (іркіліспен болуы мүмкін).

Жүктілік және лактация кезеңі

Дермодрин препаратын жүктіліктің алғашқы триместрінде қолдануға болмайды, өйткені эпидемиологиялық деректерде дифенгидраминді алғашқы триместрінде қабылдаған жүкті әйелдердің шектеулі санында жарық таңдай түзілуі көп болғанын көрсетеді. Жануарларға жүргізілген зерттеулерде тұқым өрбітуге уыттылықты көрсетеді. Қауіпсіздігі жөнінде деректер жеткіліксіз болғандықтан, препарат жүктілік кезінде қолданылмауы тиіс. Препаратты лактация кезеңінде қолдануға болмайды, өйткені дифенгидрамин емшек сүтімен бөлінеді.

Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ұйқышылдық сияқты жағымсыз әсерлердің болу мүмкіндігін ескере отырып, көлік құралдарын басқару кезінде абай болу керек.

Симптомдары: ОЖЖ тарапынан, мазасыздық, психоз, гиперрефлексия, естен тану, тыныс алу бұзылуы немесе жүрек тоқтауы сияқты. Басқа да симптомдары: мидриаз, тахикардия, қызба, ыстық немесе қызыл тері немесе шырыш қабықтарының құрғақтығы және атропинмен уыттанудағы сияқты симптомдар. Рабдомиолиздің сирек жағдайлары дифенгидрамин гидрохлоридпен артық дозаланудан кейін сипатталған.

Емі: симптоматикалық, антидот ретінде в/і дене салмағының әр кг физостигмин 0,02-0,06 мг пайдалануылуы мүмкін.

Шығарылу түрі және қаптамасы

100 мл препараттан ақ бұралатын қақпағы бар күңгірт шыны құтыда.

0.5-тен 10 мл дейін бөліктерге бөлінген шприц-дозалағышы немесе өлшеуіш қалпақшасы бар құты медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Жарықтан қорғау үшін түпнұсқалық қаптамасында, +25ºС -ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Монтавит Гес.м.б.Х», Зальцбергштрассе 96, A-6067 Абзам, Австрия

«Монтавит Гес.м.б.Х», Зальцбергштрассе 96, A-6067 Абзам, Австрия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Sabipharm» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы, Әл-Фараби 19, 1Б блок, 202 кеңсе, тел/Факс: 8(727)311 05-91, email: sabipharm@yandex.ru

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың қауіпсіздігіне тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның мекенжайы

«Sabipharm» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы, Әл-Фараби 19, 1Б блок, 202 кеңсе, тел/Факс: 8(727)311 05-91, email: sabipharm@yandex.ru