ДЕНЬВИТ D3 ИММУНО
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
ДЕНЬВИТ D3 ИММУНО
Саудалық атауы
ДЕНЬВИТ D3 ИММУНО
Халықаралық патенттелмеген атауы
Колекальциферол
Дәрілік түрі
Ауыз қуысында ұсақталатын үлбір, 60000 ХБ
Құрамы
Бір үлбірдің құрамында
белсенді зат – колекальциферол (D3 дәрумені) 2.400 мг (60000 ХБ);
қосымша заттар: гипромеллоза (Methocel E 15 Celcential), симетикон, пропиленгликоль, глицерин, полисорбат 80, сукралоза, титанның қостотығы (Е171), салқындатушы агент 23, жалбыз майы (дементолданған жалбыз майы), бутилденген гидроксианизол, бутилденген гидрокситолуол, неотам, сары сансет (Е110), тазартылған су.
Сипаттамасы
Тік бұрышты пішіндегі, ашық-қызғылт сары түсті, мөлдір емес, жабысқақ емес үлбір, ұзындығы 30.00 1.00 мм, ені 20.00 0.25 мм, қалыңдығы 0.070 ± 0.010 мм.
Фармакотерапиялық тобы
Ас қорыту жолы және зат алмасу. Дәрумендер. А және Д дәрумені және оның біріктірілімі. Д дәрумені және оның туындылары. Колекальциферол.
АТХ коды А11СС05
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Д дәруменінің фармакокинетикасы жақсы зерттелген.
Д дәрумені жіңішке ішекте (өт болуы қажет) жақсы сіңіріледі. Ол 25-гидроксиколекальциферол түзумен бауырда гидроксилденеді, сосын белсенді метаболит 1,25-гидроксиколекальциферол (кальцитриол) түзумен бүйректе әрі қарай гидроксилденуге ұшырайды. Бұл метаболиттер спецификалық альфа-глобулинмен байланыса отырып, қан айналымында болады.
Д дәрумені және оның метаболиттері организмнен негізінен, өтпен және нәжіспен шығарылады.
Фармакодинамикасы
Өзінің биологиялық тұрғыдан белсенді формасында Д3 дәрумені кальцийдің ішекте сіңірілуін күшейтеді, сүйек қаңқасының қалыптасуын қалпына келтіреді, сондай-ақ сүйек құрылымының сақталуына ықпал етеді.
Д дәрумені жіңішке ішектің ішіндегісінен кальцийдің пассивті диффузиясын және қан плазмасына оның активті тасымалын көтермелейді. Сондай-ақ фосфаттардың пассивті және активті тасымалын көтермелейді. Д дәрумені бүйректегі кальций және фосфор реабсорбциясын жақсартады.
Д3 дәрумені қалқанша маңы бездерінің қалыпты қызмет етуіне қажет. Қалқанша бездегі паратиреоидты гормонның өндірілуі тікелей Д3 дәруменінің биологиялық тұрғыдан белсенді формасының әсері есебінен бәсеңдейді. Паратиреоидты гормонның өндірілуі Д3 дәруменінің биологиялық тұрғыдан белсенді формасының әсерімен жіңішке ішекте кальцийдің күшті сіңірілуі есебінен қосымша бәсеңдейді.
ДЕНЬВИТ D3 ИММУНО иммунитетің нығаюына ықпал етеді, сүйектер мен бұлшықет жүйесінің функциясын демейді.
Қолданылуы
- Д3 дәруменінің гиповитаминозы
- остеомаляция, остеопороз, рахит сияқты Д3 дәруменінің тапшылығынан туындаған ауруларды емдеу
Қолдану тәсілі және дозалары
Ересектер үшін: 8 апта ішінде аптасына бір үлбірден, сосын демеуші доза – 6 ай ішінде айына бір рет бір үлбірден. Немесе дозаны, үлбір санын және қабылдау жиілігін емдеуші дәрігер тағайындайды.
Д3 дәрумені ауыз қуысында ұсақталатын үлбірлер 12 жасқа дейінгі балаларға ұсынылмайды.
Қолдану тәсілі
Пероральді қолдану үшін.
Жыртуға арналған қатпар-линяны шешу үшін пакетті құрғақ қолмен пункттелген линияның жанына қойыңыз. Пакетті линия бойымен абайлап айырыңыз және пакеттен үлбірді шығарып алыңыз. Үлбірді бірден тілге қойыңыз және ол ерігенше күтіңіз. Үлбір ерігеннен кейін сұйықтықпен немесе онсыз жұту керек.
Д дәрумені тапшылығының қаупі жоғары пациенттердің белгілі бір топтары анағұрлым жоғары дозаларды қажетсінуі мүмкін, мысалы:
• институционализацияланған немесе ұзақ уақытқа ауруханаға жатқызылған адамдар
• қара нәсілділер, әсіресе анағұрлым жоғары кеңдікте
• қорғағыш киімге немесе күннен қорғайтын кремді тұрақты пайдалануға байланысты инсоляциясы жеткіліксіз адамдар
• семіруден зардап шегетін адамдар
• диагностикаланған остеопорозы бар адамдар
• дәрілік препараттарды (мысалы, құрысуға қарсы препараттар, глюкокортикоидтар) қатар қабылдайтын адамдар
• мальабсорбциядан, оның ішінде ішектің қабыну ауруларынан және глютендік энтеропатиядан зардап шегетін адамдар
• Д дәруменінің тапшылығынан емделіп жүрген, демеуші ем қажет болатын адамдар
Жағымсыз әсерлер
Дамыған жағымсыз әсерлердің жиілігі төмендегідей анықталады: жиі емес (≥ 1/1,000, < 1/100), жиі ((≥ 1/ 10,000 < 1/ 1,000), немесе белгісіз (қолда бар деректермен жиілігін анықтау мүмкін емес).
Жиі емес: гиперкальциемия, гиперкальциурия
Сирек: қышыну, бөртпе, есекжем
Белгісіз: жоғары сезімталдық реакциялары, жүрек айнуы, құсу
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- Д дәруменіне немесе препараттың басқа компоненттеріне аса жоғары сезімталдық
- Д гипервитаминозы
- несеп-тас ауыруы
- нефрокальциноз
- гиперкальциемияның және/немесе гиперкальциурияның (мысалы, миелома, сүйек тініндегі метастаздар немесе сүйек тінінің басқа қатерлі аурулары, бастапқы гиперпаратиреоидизм) дамуына әкелетін аурулар немесе жағдайлар
- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі
- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер
- жүктілік және лактация кезеңі
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Фенитоинды немесе барбитураттарды бір уақытта қолдану Д дәруменінің әсерін метаболизм жылдамдығының жоғарылау нәтижесінде азайтуы мүмкін.
Холестирамин сияқты ион алмасу шайырларын немесе парафин майы сияқты іш жүргізетін дәрілерді бір уақытта қабылдау Д дәруменінің асқазан-ішек абсорбциясын төмендетуі мүмкін.
Глюкокортикоидтарды бір уақытта қолдану Д дәруменінің әсерін төмендетуі мүмкін.
Құрамында дигиталис бар препаратармен немесе басқа жүрек гликозидтермен емдеу жағдайында Д дәруменін бір уақытта қолдану олардың уытты әсерін (аритмия) күшейтуі мүмкін. Қатаң дәрігерлік бақылау, сондай-ақ қан сарысуындағы кальций концентрациясына мониторинг және, қажет болса ЭКГ қажет.
Тиазидтік диуретиктер кальцийдің несеппен шығарылуын азайтады. Д дәруменінің көп мөлшерін диуретиктермен бірге қабылдау гиперкальциемияға әкелуі мүмкін. Кальцийдің несеппен шығарылуын азайтатын тиазидтік диуретиктермен бір уақытта емдеген жағдайда қан сарысуындағы кальций концентрациясына мониторинг жүргізу ұсынылады.
Айрықша нұсқаулар
Д дәруменін бүйрек функциясы бұзылған және бүйрек тастары бар пациенттерге сақтықпен қолдану керек. Дәруменнің қандағы кальций және фосфаттар деңгейлеріне әсерін бақылау қажет. Жұмсақ тіндер кальцификациясының ықтимал қаупін ескеру керек. Бүйрек жеткіліксіздігі ауыр пациенттерде кальциферол түріндегі Д дәрумені тиісінше метаболиздене алмайды, сондықтан мұндай пациенттерге Д дәруменінің басқа түрлерін қолдану керек.
Д3 дәруменін саркоидоздан немесе басқа да гранулематоздық аурулардан зардап шегетін пациенттерге тағайындағанда сақтық таныту керек, себебі Д дәруменінің белсенді формасына дейін метаболизм қаупі жоғарылайды. Мұндай пациенттерде қан сарысуындағы және несептегі кальций мөлшеріне мониторинг қажет.
Д дәруменімен емдеуді бастапқы гиперпаратироидизмді бүркемелеуге қабілетті. Осыған бейім пациенттерде қан сарысуындағы кальций деңгейін бақылау керек. Егер кальций деңгейі жоғарыласа, Д дәруменінің бастапқы гиперпаратироидизмді бүркемелеу қабілетін ескеру керек.
Ұзақ емдеу уақытында қан сарысуындағы кальций деңгейін және бүйрек функциясын (плазмалық креатинин деңгейін өлшеу жолымен) бақылау қажет. Мұндай мониторинг, әсіресе жүрек гликозидтерімен немесе несеп айдайтын препараттармен бірге ем алатын егде жастағы пациенттер үшін, сондай-ақ тастардың түзілуіне жоғары үрдісі бар пациенттер үшін маңызды. Гиперкальциурия (300 мг, 7.5 моль/24 сағ. асатын) немесе бүйрек функциясының бұзылуы белгілері жағдайында Д дәруменінің дозасын төмендету, не емді тоқтату керек.
Ауыз қуысында ұсақталатын Д3 дәруменін үлбірлер түрінде құрамында Д дәрумені бар басқа препараттармен тағайындағанда Д дәруменінің дозасын ескеру және тиісінше түзету керек.
Д3 дәруменін орнын толтыру немесе емдеу үшін тағайындағанда кальций деңгейін және оның жеке-жеке пациенттерде тамақпен алынуын ескеру керек.
Д дәруменіне сезімталдығы жоғары пациенттерде мониторинг талап етілуі мүмкін.
Педиатрияда қолдану
Ауыз қуысында ұстақталатын үлбірлер, Д3 дәрумені, 60000 ХБ 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге ұсынылмайды.
Жүктілік және лактация кезеңі
Жүкті әйелдерді Д дәруменінің жоғарғы дозаларымен емдеу ұсынылмайды, өйткені ұзақ гиперкальциемия шаранадағы дене және ақыл-ой дамуының кідіруіне, аортаның суправальвулярлық стенозына және ретинопатияға әкелуі мүмкін.
Д дәруменін лактация кезеңінде сақтықпен тағайындау керек, себебі аналары препаратты жоғарғы дозаларда қабылдағанда балада артық дозалану симптомдарын тудыруы мүмкін.
Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
ДЕНЬВИТ D3 ИММУНО автокөлікті басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді.
Артық дозалануы
Д дәруменімен жедел және созылмалы артық дозаланудың ең ауыр салдары гиперкальциемия.
Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, полиурия, анорексия, әлсіздік, апатия, шөлдеу, іш қатуы, ұйқышылдық және бас айналуы. Созылмалы артық дозалану гиперкальциемия салдары ретінде қантамырлар мен ағзалар кальцинациясының дамуына әкелуі мүмкін.
Емі: Д дәруменін қабылдауды тоқтату және регидратация (су теңгерімін қалпына келтіру) жүргізу қажет.
Шығарылу түрі және қаптамасы
1 үлбірден үш қабат ламинацияланған алюминий фольгадан жасалған пакетте.
10 пакеттен медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау шарттары
Құрғақ жарықтан қорғалған жерде 25 С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші
ZIM LABORATORIES LIMITED
B-21/22, MIDC Area, Kalmeshwar, Nagpur 441 501, Maharashtra State, Үндістан
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
VISTA LABS DMCC
Unit No. 3O-01-3048, Plot No. DMCC-PH2-J&G Plexs, Дубай, Біріккен Араб Әмірліктері
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Метабол Казахстан» ЖШС, M01M9A1, Қарағанды қ., Ермеков к-сі 110/2
тел.+7(212)43-38-11, факс +7(212)43-38-15
электронды пошта: metabolcompany@mail.ru