Денкап

Денкап

Мелоксикам

Дәрілік түрі, дозасы

Таблеткалар, 15 мг

Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар, стероидты емес. Оксикамдар. Мелоксикам.

АТХ M01AC06

Ересектер мен 16 жастағы және одан асқан балаларға:

- остеоартроз асқынуының қысқа мерзімді симптоматикалық емі,

- ревматоидты артритті, шорбуынданған спондилоартриттің ұзақ мерзімді симптоматикалық емі

Қолдану басталғанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• препараттың белсенді затына және қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық

• осындай әсері бар басқа заттарға (мысалы, ацетилсалицил қышқылы және басқа ҚҚСП) аса жоғары сезімталдық. Ацетилсалицил қышқылын және басқа ҚҚСП енгізгеннен кейін демікпе, мұрын полиптері, ангионевроздық ісіну немесе есекжемге ұқсас реакциялар дамыған пациенттерге мелоксикамды тағайындауға болмайды

• анамнезіндегі асқазан-ішек жолынан қан кету немесе асқазан-ішек жолының тесілуі, ҚҚСП алдыңғы емімен каузалды түрде байланысты

• асқазан және (немесе) он екі ішектің ойық жарасы ауруының өршуі немесе анамнезіндегі қайталанатын ойық жарасы ауруы мен қан кету

• ауыр бауыр жеткіліксіздігі

• ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (егер гемодиализ жүргізілмесе)

• асқазан-ішек ойық жаралы қан кету, жақында бастан кешкен цереброваскулярлық қан кету немесе анамнезінде басқа да геморрагиялық аурулар

• декомпенсацияланған жүрек жеткіліксіздігі

• жүктіліктің үшінші триместрі

• лактация кезеңі

• 16 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Қолданылмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Гиперкалиемиямен байланысты қауіптер

Белгілі бір дәрілік препараттар немесе емдік топтар гиперкалиемияның дамуына ықпал етуі мүмкін: калий тұздары, калий жинақтаушы диуретиктер, ангиотензин-өзгертетін фермент (АӨФ) тежегіштері , ангиотензин II рецепторының антагонистері, қабынуға қарсы стероидты емес препараттар, (төмен молекулалық немесе фракцияланбаған) гепариндер, циклоспорин, такролимус және триметоприм.

Гиперкалиемияның басталуы астасқан факторлардың болуына байланысты болуы мүмкін.

Бұл қауіп жоғарыда аталған дәрі-дәрмектерді мелоксикаммен бірге қабылдағанда артады.

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесуі

Қабынуға қарсы стероидты емес басқа препараттар (ҚҚСП) және ацетилсалицил қышқылы

Басқа стероидты емес қабынуға қарсы препараттармен, ацетилсалицил қышқылымен бір рет ≥500 мг дозада немесе жалпы тәуліктік дозада ≥3 г бірге қабылдау ұсынылмайды.

Кортикостероидтар (мысалы, глюкокортикоидтар)

Қан кету немесе асқазан-ішек жолының шырышты қабығында ойық жара қаупінің жоғарылауына байланысты глюкокортикоидтарды бірге қабылдағанда сақ болу қажет.

Антикоагулянттар немесе гепарин

Тромбоциттер функциясының тежелуіне және асқазан мен он екі елі ішектің шырышты қабығының зақымдануына байланысты қан кету қаупі айтарлықтай артады. ҚҚСП антикоагулянттардың, мысалы, варфариннің әсерін күшейтуі мүмкін. Егде жастағы пациенттерде немесе емдік дозаларда ҚҚСП және антикоагулянттарды немесе гепаринді бірге қолдану ұсынылмайды.

Басқа жағдайларда (мысалы, превентивті дозаларда тағайындағанда) гепаринді қабылдаған кезде қан кету қаупінің жоғарылауына байланысты сақ болу қажет.

Егер мұндай біріктірілімді болдырмау мүмкін болмаса, халықаралық қалыпты қатынастың (ХҚҚ) мұқият мониторингін жүргізу қажет.

Тромболитикалық және антитромбоциттік әсері бар препараттар

Тромбоциттер функциясының тежелуіне және асқазан мен он екі елі ішектің шырышты қабығының зақымдануына байланысты қан кету қаупі артады.

Серотонинді кері қармау селективті тежегіштері (СКҚСТ)

Асқазан-ішек қан кетуінің қаупі жоғары.

Диуретиктер, АӨФ тежегіштері және ангиотензин II антагонистері

ҚҚСП диуретиктер мен басқа да антигипертензивті дәрілік препараттардың әсерінің тиімділігін төмендетуі мүмкін. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде (мысалы, сусыздандыруы бар пациенттерде немесе бүйректің функциясы бұзылған егде жастағы пациенттерде ) АӨФ тежегішін немесе ангиотензин II антагонистерін және циклооксигеназа тежегіштерін бір мезгілде қабылдау бүйрек функциясының бұзылуын, әдетте қайтымды жедел бүйрек жеткіліксіздігі мүмкіндігін қоса алғанда, күшейтуі мүмкін. Осылайша, бұл біріктірілімді, әсіресе егде жастағы пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Пациенттерде гидратацияның жеткілікті деңгейі болуы тиіс және қатарлас дәрілік ем басталғаннан кейін, сондай-ақ мезгіл-мезгіл анағұрлым кеш кезеңдерде бүйрек функциясының жай-күйін бақылауға назар аудару керек.

Басқа антигипертензияға қарсы дәрілік препараттар (мысалы, бета-рецепторлардың блокаторлары)

Бета-рецепторлар блокаторларының антигипертензияға қарсы әсерінің төмендеуі орын алуы мүмкін (тамырды кеңейтетін әсері бар простагландиндердің тежелуіне байланысты).

Кальциневриннің тежегіштері (мысалы, циклоспорин, такролимус)

Кальциневрин тежегіштерінің нефроуыттылығы простагландиндермен байланысты бүйрекке әсер етуінен ҚҚСП әсерімен ұлғаюы мүмкін. Біріктірілген терапия барысында бүйрек функциясының көрсеткіштерін бақылау қажет. Бүйрек функциясын, әсіресе егде жастағы пациенттерде мұқият бақылау ұсынылады.

Деферазирокс

Мелоксикам мен деферазироксты бірлесіп қабылдау асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз реакциялардың пайда болу қаупін арттыруы мүмкін. Осы дәрілік препараттарды біріктіріп қолданғанда сақ болу керек.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі: мелоксикамның басқа дәрілік препараттардың фармакокинетикасына әсері

Литий

ҚҚСП қандағы литий концентрациясын арттырады (бүйрек арқылы литий шығарылуының төмендеуі есебінен), бұл уытты әсерге әкелуі мүмкін. Сондықтан, литий және ҚҚСП препараттарын бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Егер берілген біріктірілім қажет болса, емдеуді бастаған, дозаны түзеткен және мелоксикаммен емдеуді тоқтатқан кезде плазмадағы литий концентрациясын мұқият бақылау керек.

Метотрексат

ҚҚСП метотрексаттың арналық секрециясын төмендетуге қабілетті, осылайша оның плазмадағы концентрациясын арттырады. Сондықтан метотрексатты жоғары дозада (аптасына 15 мг-нан астам) қабылдайтын пациенттерге ҚҚСП бірге қабылдау ұсынылмайды.

ҚҚСП мен метотрексат арасындағы өзара әрекеттесу қаупін метотрексат төмен дозада қабылдайтын пациенттерде, әсіресе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде ескеру қажет. Егер біріктірілген ем жүргізу қажет болса, жалпы қан талдауының нәтижелерін бақылау және бүйректің функциясын қадағалау қажет. Егер ҚҚСП мен метотрексатты қабылдау арасында 3 күннен аспайтын уақыт өтсе, сақтық таныту қажет, өйткені плазмадағы метотрексат концентрациясы өсіп, уытты әсерге әкелуі мүмкін.

Метотрексат фармакокинетикасына (аптасына 15 мг) мелоксикамды бірлесіп қабылдау маңызды әсер етпесе де, метотрексаттың гематологиялық уыттылығы ҚҚСП емдеу нәтижесінде күшеюі мүмкін екенін ескеру керек.

Пеметрексед

Креатинин клиренсі 45-тен 79 мл/мин-ге дейінгі пациенттерге пеметрекседті енгізгенге дейін 5 күн бұрын мелоксикам қабылдауды тоқтату қажет, пеметрекседті енгізген күні және пеметрекседті енгізгеннен кейін 2 күн ішінде мелоксикам қабылдамауы қажет. Егер мелоксикам мен пеметрекседті бірге қолдану қажет болса, пациенттердің жай-күйін, әсіресе миелосупрессияның және асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз реакциялардың дамуына мұқият қадағалау қажет. Ауыр дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі 45 мл/мин төмен) пациенттерге мелоксикам мен пеметрекседті бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде (креатинин клиренсі ≥80 мл/мин) 15 мг дозада мелоксикам қабылдау пеметрекседтің шығарылуын төмендетуі мүмкін, демек, пеметрексед тудырған жағымсыз құбылыстардың жиілігін ұлғайтуы мүмкін. Сондықтан бүйрек функциясы қалыпты пациенттерге (креатинин клиренсі ≥80 мл/мин) пеметрекседпен бір мезгілде 15 мг мелоксикамды енгізген кезде сақтық таныту керек.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі: басқа дәрілік препараттардың мелоксикам фармакокинетикасына әсері

Холестирамин

Холестирамин бауырішілік циркуляцияны тоқтату есебінен мелоксикамның шығарылуын тездетеді; осылайша, мелоксикам клиренсі 50% - ға артады, ал жартылай шығарылу кезеңі 13 + 3 сағатқа дейін төмендейді. Бұл өзара әрекеттесу клиникалық маңызды болып табылады.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі: мелоксикам және басқа да дәрілік препараттар біріктірілімінің фармакокинетикаға әсері

Пероральді қабылдауға арналған диабетке қарсы дәрілер (сульфонилмочевинаның туындылары, натеглинид)

Мелоксикам бауырдағы метаболизм есебінен толығымен дерлік шығарылады, бұл метаболизм шамамен үштен екісіне цитохром (CYP) P450 ферменттерімен (CYP 2C9 негізгі жолы және CYP 3A4 қосалқы жолы) және үштен біріне — басқа жолдармен, мысалы, пероксидазды тотығумен байланысты. Мелоксикам мен CYP 2C9 және/немесе CYP 3A4 алдын ала тежейтін немесе метаболизденетін препараттарды бір мезгілде енгізгенде фармакокинетикалық өзара әрекеттесу мүмкіндігін назарға алған жөн. Пероральді қолдануға арналған диабетке қарсы дәрілер (сульфонилмочевинаның туындылары, натеглинид) сияқты дәрілік заттармен біріктірілімдерді қолданған кезде осы препараттар мен плазмадағы мелоксикам деңгейінің артуына әкелуі мүмкін, CYP 2C9 есебінен өзара әрекеттесуді күтуге болады. Мелоксикам және сульфонилмочевинаның туындыларын немесе натеглинидті бірге қолданғанда пациенттерді гипогликемия белгісіне мұқият бақылау керек.

Антацидтерді, циметидинді және дигоксинді бір мезгілде қабылдағанда ешқандай клиникалық маңызы бар дәріаралық өзара әрекеттесулер байқалған жоқ.

Алкогольмен/азық-түлікпен/өсімдік өнімдерімен өзара әрекеттесу:

Алкоголь:

Алкогольмен бірге қабылдауға болмайды, себебі ол асқазанның шырышты қабығының тітіркенуін арттыруы мүмкін.

Азық-түлікпен/өсімдік өнімдерімен өзара әрекеттесуі:

Мелоксикаммен емдеу кезінде құрамында жоңышқа (беде), анис, мүкжидек, фукус (көпіршікті фукус), бромелайн, ункария, балдыркөк, дәрілік түймедақ, келерия (cholio), кордицепс саңырауқұлағы, донг кай (Қытай аралиясы/ Angelica sinensis), наурызгүл, бойдана, күміс гваюла (tanacetum parthenium), сарымсақ, зімбір, гинкго билоба (Ginkgo biloba), адамтамыр (американдық, панакс, сібірлік), жүзім сүйектері, жасыл шай, гугал (гуггул), атбас талшын (aesculus hippocastanum), ақжелкек, мия, опунция, шабындық трифолиум (қызыл жоңышқа), рейша саңырауқұлағы, SAMe (S-аденозилметионин), лимон бальзамы (жаужапырақ), куркума, күміс тал (salix alba) бар азық-түлікті қолданбаған жөн, себебі бұл өнімдер қосымша антитромбоциттік қасиеттерге ие.

Арнайы ескертулер

Жағымсыз реакцияларды симптомдарды бақылау үшін қажетті емдеудің ең қысқа кезеңі ішінде ең аз тиімді дозаны қолдану арқылы мейлінше азайтуға болады.

Емдік әсері жеткіліксіз болған жағдайда ұсынылатын ең жоғары тәуліктік дозаны арттыруға болмайды, сондай-ақ қосымша ем ретінде ҚҚСП-ны қолдануға болмайды, өйткені бұл біріктірілімнің дәлелденбеген емдік артықшылықтары кезінде уыттылықтың артуына әкелуі мүмкін. Мелоксикам мен басқа да ҚҚСП, оның ішінде циклооксигеназа-2 таңдаулы тежегіштерін бірге қолданудан аулақ болу керек.

Мелоксикам жедел ауырсыну симптомдарын басуды қажет ететін пациенттерді емдеу үшін жарамсыз.

Егер бірнеше күн ішінде жақсару байқалмаса, емдеудің клиникалық пайдасын қайта бағалау керек.

Мелоксикаммен емдеу басталғанға дейін пациенттің толық сауығуына көз жеткізу үшін анамнездегі эзофагит, гастрит және/немесе пептикалық ойық жараның кез келген жағдайларын мұқият зерттеу керек. Мелоксикам алатын, анамнезінде осындай аурулары бар пациенттің жай-күйін ықтимал қайталану мәніне тұрақты бақылау керек.

Ас қорыту жүйесіне әсері

Басқа ҚҚСП қолданғандағыдай, емдеу кезінде кез келген уақытта ықтимал өлімге әкелетін асқазан-ішектен қан кету, алаңдататын симптомдардың болуымен немесе анамнезінде елеулі асқазан-ішек бұзылуларымен де, онсыз да ойық жаралар немесе тесілу туындауы мүмкін. Асқазан-ішектен қан кету, ойық жара немесе тесілу қаупі анамнезінде ойық жара ауруы бар пациенттерде, әсіресе оның асқынуы қан кету немесе тесілу кезінде және егде жастағы пациенттерде ҚҚСП дозаларына тікелей пропорционалды түрде артады. Мұндай пациенттер емдеуді ең аз ықтимал дозадан бастау керек. Осы пациенттерге, сондай-ақ асқазан-ішек жолы тарапынан құбылыстардың пайда болу қаупін арттыратын төмен дозада аспиринді немесе басқа да препараттарды қабылдауды қажет ететін пациенттерге қорғаныш әсері бар препараттармен (мысалы, мизопростол немесе протонды помпа тежекгіштері) біріктірілген ем тағайындау мүмкіндігін қарастырған жөн.

Анамнезінде АІЖ тарапынан уытты құбылыстары бар пациенттер, бірінші кезекте егде жастағы адамдар кез келген ерекше абдоминалдық симптомдар (ең алдымен асқазан-ішектен қан кету белгілері туралы), әсіресе емдеудің бастапқы кезеңдерінде хабарлауы тиіс.

Ойық жараның немесе қан кету қаупін арттыруы мүмкін қатарлас препараттарды, мысалы, емдік дәрі ретінде гепаринді қабылдайтын пациенттерге немесе оның ішінде жалпы мақсаттағы егде жастағы пациенттерге қабынуға қарсы стероидты емес басқа препараттар немесе ацетилсалицил қышқылы ≥500 мг дозаларда бір рет немесе жалпы тәуліктік дозада ≥3 г мелоксикаммен біріктірілім ұсынылмайды.

Денкап пептикалық ойық жара немесе асқазан-ішек қан кету пайда болған кезде тоқтатылуы керек.

ҚҚСП асқазан-ішек аурулары бар пациенттерге осы аурулардың ықтимал асқынуына байланысты анамнезінде (ойық жара колиті, Крон ауруы) сақтықпен қолдану қажет.

Жүрек-қан тамырлары және цереброваскулярлық құбылыстар

Анамнезінде жеңілден орташаға дейін ауырлық дәрежелі гипертензиясы бар және/немесе іркіліс жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге тиісті мониторинг және медициналық консультациялар қажет, өйткені ҚҚСП-ны емдеу кезінде сұйықтықтың іркілуі мен ісіну байқалған.

Қауіп тобындағы пациенттерге бастапқы деңгейде және әсіресе мелоксикаммен емдеудің бастапқы кезеңінде артериялық қысымды клиникалық бақылау ұсынылады.

Кейбір ҚҚСП, оның ішінде мелоксикам (әсіресе ұзақ мерзімді емдеуде жоғары дозаларда) қолданылуы артериялық тромботикалық құбылыстардың (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) пайда болу қаупінің шамалы жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін. Мелоксикам үшін мұндай қауіпті жоққа шығаруға мүмкіндік беретін деректер жеткіліксіз.

Бақыланбайтын гипертензиясы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, жүректің ишемиялық ауруы, шеткері артерия ауруы және/немесе цереброваскулярлық ауруы диагнозы қойылған пациенттерге мелоксикаммен емдеуді оның орындылығын мұқият бағалағаннан кейін ғана жүргізуге болады. Осындай бағалауды жүрек-қан тамырлары ауруының даму қаупі факторларымен (оның ішінде гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, шылым шегу) пациенттерді ұзақ мерзімді емдеу басталғанға дейін жүргізген жөн.

Тері реакциялары

Өмірге қауіп төндіретін тері реакциялары, мысалы, Стивенс—Джонсон синдромы (СДС), сондай-ақ уытты эпидермальді некролиз (УЭН) мелоксикам қабылдаған кезде байқалды. Пациенттерге белгілер мен симптомдарды хабарлау, сондай-ақ тері реакцияларының пайда болуын мұқият қадағалау қажет. СДС немесе УЭН пайда болуының ең жоғары қаупі емдеудің алғашқы аптасында орын алады. Денкап препаратын қабылдауды СДС немесе УЭН симптомдары немесе белгілері (мысалы, жиі күлдіреуікпен немесе шырышты қабықтардың зақымдануымен болатын, үдемелі тері бөртпесі) болған кезде тоқтату керек. СДС және УЭН емдеу кезінде ең жақсы нәтижелерге ерте диагностикалау және кез келген күдікті препаратты қабылдауды дереу тоқтату кезінде қол жеткізуге болады. Емдеуді ерте тоқтату ең жақсы болжаммен байланысты. Егер пациентте мелоксикам қабылдау нәтижесінде СДС немесе УЭН дамыған болса, мелоксикам қабылдауды пациенттердің осы санатында қайта бастау керек.

Бауыр мен бүйрек функциясының көрсеткіштері

Басқа ҚҚСП қолданғандағыдай, қан сарысуындағы трансаминазалар деңгейінің мезгіл-мезгіл жоғарылауы, сарысудағы билирубиннің немесе бауыр функциясының басқа параметрлерінің жоғарылауы, сондай-ақ қан сарысуындағы креатинин мен қанның мочевина азоты деңгейінің жоғарылауы және зертханалық көрсеткіштердің басқа да ауытқулары байқалды. Көптеген жағдайларда бұл әсерлер қалыпты мәндерден жоғары параметрлердің шамалы жоғарылауы болды. Егер мұндай аномалия елеулі немесе тұрақты болса, Денкап препаратын қабылдауды тоқтату және пациентке қажетті тексеру жүргізу керек.

Функционалдық бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек простагландиндерінің тамырын кеңейтетін әсерін тежей отырып, ҚҚСП шумақты сүзілу жылдамдығын төмендетіп, функционалдық бүйрек жеткіліксіздігін тудыруы мүмкін. Бұл жағымсыз құбылыс дозаға тәуелді болып табылады. Емдеудің басында немесе дозаны арттырғаннан кейін бүйрек функциясын, оның ішінде келесі қауіп факторлары бар пациенттердегі диурез көлемін мұқият тексеру ұсынылады:

• егде жастағы пациенттер;

• қатарлас емдеу, мысалы, АӨФ тежегіштерімен, ангиотензин-II антагонистерімен, сартандармен, диуретиктермен;

• гиповолемия (себептеріне қарамастан);

• іркілісті жүрек жеткіліксіздігі;

• бүйрек жеткіліксіздігі;

• нефротикалық синдром;

• қызыл жегі нефропатиясы;

• бауыр функциясының ауыр бұзылуы (сарысулық альбумин <25 г/л немесе Чайлд— Пью шкаласы бойынша ≥10 бағалау).

Сирек жағдайларда ҚҚСП интерстициальді нефрит, гломерулонефрит, бүйректің медуллярлы некрозы немесе нефроздық синдром тудыруы мүмкін.

Гемодиализдегі бүйрек жеткіліксіздігінің терминалдық сатысы бар пациенттерде Денкап препаратының дозасы 7,5 мг-нан аспауы тиіс. Бүйрек функциясының жеңіл және орташа бұзылулары бар пациенттер үшін (яғни креатинин клиренсі 25 мл/мин артық пациенттерде) дозаны төмендету талап етілмейді.

Натрий, калий және судың кідіруі

ҚҚСП натрий, калий және судың кідіруін тудыруы және диуретиктердің натрий-уретикалық әсеріне кедергі келтіруі мүмкін. Сонымен қатар, антигипертензиялық препараттардың антигипертензиялық әсерін төмендетуі мүмкін. Нәтижесінде осы әсерлерге ұшыраған пациенттерде ісіну, жүрек жеткіліксіздігі немесе гипертензия дамуы немесе өршуі мүмкін. Қауіп тобындағы пациенттер үшін клиникалық мониторинг ұсынылады.

Гиперкалиемия

Гиперкалиемияның дамуына қант диабеті немесе қандағы калий мөлшерін арттыратын, қатарлас ем ықпал етуі мүмкін. Бұл жағдайларда калий деңгейін үнемі бақылау қажет.

Пеметрекседпен біріктіріп қолдану

Бүйрек жеткіліксіздігінің жеңілден орташаға дейін ауырлық дәрежесі бар пациенттерге пеметрекседті енгізгенге дейін кем дегенде 5 күн бұрын мелоксикам қабылдауды тоқтату қажет, пеметрекседті енгізгеннен кейін кем дегенде 2 күн ішінде мелоксикам қабылдамау керек.

Басқа да ескертулер мен сақтандыру шаралары

Егде жастағы пациенттер, денсаулығы нашар адамдар немесе әлсіреген пациенттер жағымсыз реакцияларды жиі көтере алмайды, бұл жағдайда оларға мұқият бақылау жүргізу қажет. Басқа ҚҚСП қолданғандағыдай, бүйрек, бауыр немесе жүрек функциясының бұзылуы жиі байқалатын егде пациенттерді емдеуде сақтық танытқан жөн. Егде жастағы пациенттерде ҚҚСП-ға жағымсыз реакциялардың пайда болу жиілігі, әсіресе өлімге әкеп соғуы мүмкін, асқазан-ішектен қан кету және асқазанның тесілуі байқалады.

Мелоксикам, кез-келген басқа ҚҚСП сияқты, негізгі инфекциялық аурудың симптомдарын жасыра алады.

Мелоксикамді қабылдау әйел жынысты пациенттердің ұрпақ өрбіту қабілетіне теріс әсер етуі мүмкін және жүкті болуға әрекет жасап жүрген әйелдерге ұсынылмайды. Жүкті болуда қиындықтарға тап болған және бедеулікке байланысты қарап тексеруден өтіп жүрген әйелдер мелоксикамды тоқтату мүмкіндігін қарастырғаны жөн.

Денкап 1 таблеткасының құрамында 35 мг лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын галактоза көтере алмаушылығы, лактаза тапшылығы немесе глюкоза мен галактоза мальабсорбциясы синдромы бар пациенттерге осы дәрілік препаратты қабылдауға болмайды.

Денкап 1 таблеткасының құрамында 30 мг натрий цитрат дигидраты бар. Тұзсыз диетаны ұстанып жүрген адамдарға тағайындау кезінде сақтық таныту керек

Жүктілік немесе лактация кезінде

Фертильділік

Циклооксигеназа/простагландиндер синтезін тежейтін кез келген препарат сияқты мелоксикамды қолдану әйел жынысты пациенттердің ұрпақ өрбіту қабілетіне теріс әсер етуі мүмкін және жүкті болуды жоспарлаған әйелдерге ұсынылмайды.

Осылайша, жүкті болуда қиындықтарға тап болған және бедеулікке байланысты қарап тексеруден өтіп жүрген әйелдер үшін мелоксикамды тоқтату мүмкіндігін қарастырған жөн.

Жүктілік

Простагландиндер синтезін тежейтін препараттарды қабылдау жүктілікке және/немесе эмбрион мен шарананың дамуына теріс әсер етуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулер деректері жүктіліктің ерте кезеңінде простагландиндер синтезінің тежегіштерін қабылдағаннан кейін түсік тастау қаупінің жоғарылағаны, жүрек кемістіктері мен гастрошизистің дамығаны туралы куәландырады. Жүрек-қантамыр жүйесі кемістіктерінің абсолюттік даму қаупі 1% - дан шамамен 1,5% - ға дейін өсті.

Дозаны және емдеу ұзақтығын арттырған сайын қауіп те артады деп болжанады. Простагландиндер синтезінің тежегіштерін енгізу пре- және постимплантация өлімнің және эмбриофеталдық өлім-жітімнің артуына әкеледі. Органогенез кезеңінде простагландиндер синтезінің тежегіштерін алған шарананың әртүрлі даму кемістіктерінің, соның ішінде жүрек-тамыр жүйесінің даму кемістіктерінің өсу жиілігі байқалды.

Жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде, егер бұл айқын қажеттілікке байланысты болмаса, мелоксикамды қолдануға болмайды. Егер мелоксикам жүкті болуға әрекет жасап жүрген әйел немесе жүктіліктің бірінші немесе екінші триместрінде қабылдаса, дозаны және емдеу кезеңін мүмкіндігінше мейлінше азайту керек.

Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландин синтезінің кез келген тежегіштерінің әсері келесі салдарларға ие болуы мүмкін.

* Жүктіліктің үшінші триместрінде барлық простагландиндер синтезінің тежегіштері шарананы:

• жүрек-өкпе уыттылығына (боталлов түтігінің уақытынан бұрын жабылуы және өкпе гипертензиясы),

• қағанақ суының аздығымен бүйрек жеткіліксіздігіне дейін үдеуі мүмкін, бүйрек функциясының бұзылуына ұшырата алады.

* Жүктіліктің соңында ана мен шаранада:

қан кету уақытының артуы, антиагрегация бөгелуі, бұл препараттың өте төмен дозаларын қабылдағанда да пайда болуы мүмкін;

• босану ұзақтығын кешіктіруге немесе ұзартуға әкелетін жатырдың қысқаруын тежеу мүмкін.

Тиісінше, мелоксикамды жүктіліктің үшінші триместрінде қолдануға болмайды.

Бала емізу кезеңі

ҚҚСП емшек сүтіне енуі мүмкін екені белгілі. Осылайша, препарат бала емізетін әйелдерге қолдану үшін ұсынылмайды.

Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автомобильді басқару және механизмдерді пайдалану қабілетіне әсер ету зерттеулері жүргізілген жоқ. Алайда фармакодинамикалық бейін және байқалатын жағымсыз дәрілік реакциялар негізінде мелоксикам осы ерекшелікке елеусіз әсер етеді немесе әсер етпейді деген қорытынды жасауға болады. Дегенмен, көрудің бұзылуы, оның ішінде көрудің бұлыңғырлануы, бас айналу, ұйқышылдық, вертиго немесе орталық жүйке жүйесінің басқа да бұзылуы пайда болған жағдайда, көлік құралдарын басқарудан және қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеуден бас тартқан жөн.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Тәуліктік дозаны бір рет қабылдау керек.

Жағымсыз реакцияларды симптомдарды басу үшін қажетті емдеудің ең қысқа кезеңі ішінде ең аз тиімді дозаны қолдану арқылы мейлінше азайтуға болады. Симптомдардың айқындылығына және пациенттің емдеу жауабына байланысты, әсіресе остеоартриті бар пациенттерде дозаны азайту қажеттілігін кезең-кезеңімен бағалау керек.

ТӘУЛІГІНЕ 15 МГ ДОЗАДАН АСЫРМАҢЫЗ.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде ревматоидты артритті және анкилозды спондилитті ұзақ емдеген кезде ұсынылған доза тәулігіне 7,5 мг құрайды.

Жағымсыз реакциялардың даму қаупі жоғары пациенттер

Жағымсыз реакциялардың даму қаупі жоғары, мысалы, асқазан-ішек аурулары немесе анамнезінде жүрек-қан тамырлары ауруларының қауіп факторлары бар пациенттерде емдеуді тәулігіне 7,5 мг дозадан бастау керек.

Бүйрек функциясының бұзылуы.

Бүйрек функциясының ауыр бұзылыстары бар, гемодиализ алмайтын пациенттерге Мелоксевин препаратын қолдануға болмайды.

Гемодиализде жүрген терминалдық бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде доза тәулігіне 7,5 мг-дан аспауы тиіс. Ауырлығы жеңіл және орташа бауыр жеткіліксіздігі бар (атап айтқанда, креатинин клиренсі 25 мл/мин-дан артық) пациенттерге дозаны төмендету талап етілмейді.

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауыр функциясы шамалы немесе орташа бұзылғанда дозаны төмендету талап етілмейді.

Балалар

Денкапты 16 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдау үшін арналған.

Таблеткаларды тамақ ішу кезінде сумен немесе басқа сұйықтықпен ішу керек.

Тәулігіне 15 мг ҰСЫНЫЛАТЫН ЕҢ ЖОҒАРЫ КҮНДЕЛІКТІ ДОЗАНЫ АСЫРМАУ ҚАЖЕТ.

Артық дозаланғанда қабылдануы қажет шаралар

Симптомдар: әлсіздік, ұйқышылдық, жүрек айнуы, құсу, эпигастральді аймақтың ауыруы.

Ауыр уланған жағдайда препараттың басқа жағымсыз әсерлері күшеюі, тыныс алудың тежелуі, кома, құрысулар, жүрек-қан тамырлар коллапсы және жүрек тоқтауы мүмкін. ҚҚСП-ны емдік қолданғанда артық дозаланудан кейін туындауы мүмкін анафилактоидты реакциялар тіркелген.

Емі: симптоматикалық. Холестирамин мелоксикамның шығарылуын тездетеді.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес беру үшін жүгіну бойынша ұсынымдар

Денкап әсері тым күшті немесе тым әлсіз деп ойласаңыз, дәрігеріңізбен немесе фармацевтпен сөйлесіңіз.

Егер Денкапты ұсынылғаннан артық дозада қабылдап қойсаңыз, онда дәрігермен немесе фармацевтпен сөйлесіңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Өте жиі

• диспепсия, жүрек айнуы, құсу, абдоминальді ауырсыну, іштің қатуы, метеоризм, диарея

Жиі

• бас ауруы

Жиі емес

• анемия

• аллергиялық реакциялар, анафилаксиялық және анафилактоидты реакциялардан басқа

• бас айналу, ұйқышылдық

• вертиго

• артериялық қысымның жоғарылауы, қанның бетке тебу сезімі

• жасырын немесе айқын түрдегі асқазан-ішек қан кетуі, стоматит, гастрит, кекіру

• бауыр функциясы көрсеткіштерінің өтпелі өзгерістері (мысалы, трансаминазалар немесе билирубин белсенділігінің артуы)

• қышыну, ангионевроздық ісіну, бөртпе

• натрий мен судың тежелуі, гиперкалиемия, бүйрек функциясы көрсеткіштерінің өзгеруі (қан сарысуындағы креатинин және/немесе мочевина деңгейінің артуы)

• ісіну, оның ішінде аяқтың ісінуі

• өлімге әкелуі мүмкін асқазан-ішек қан кетулері, ойық жаралары немесе тесілуі

Сирек

• қан түзілуінің бұзылуы, оның ішінде лейкопения, тромбоцитопения

• көңіл-күйдің өзгеруі, қорқынышты түс

• конъюнктивит, көрудің бұзылуы, оның ішінде көрудің бұлыңғырлануы

• құлақтағы шуыл

• тахикардия, жүрек жеткіліксіздігі

• бронх түйілуі

• колит, гастродуоденальді ойық жара, эзофагит

• Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, есекжем

Өте сирек

• агранулоцитоз

• анафилактоидты / анафилаксиялық реакциялар

• сананың шатасуы, бағдардан адасу

• асқазан-ішек жолдарының тесілуі, панкреатит

• гепатит

• буллезді бөрту, көп пішінді эритема, фотосезімталдық

• жедел бүйрек жеткіліксіздігі

Белгісіз

• анафилаксиялық шок, анафилактоидты реакциялар

• сананың шатасуы, бағдардан адасу

• панкреатит

• фотосезімталдық

• әйел бедеулігі, овуляцияның кешігуі

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну (жағымсыз реакциялар бойынша ақпараттық дерекқорды көрсету)

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша ақпарат

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетка құрамында:

белсенді зат-мелоксикам, 15 мг

қосымша заттар – микрокристалды целлюлоза РН102, лактоза моногидраты DCL 15, натрий цитраты дигидраты, повидон К 25, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы (Аэросил 200), кросповидон CL, магний стеараты

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Таблеткалар сары түсті, дөңгелек пішінді, сәл дөңес, бір жағында сындыру сызығы бар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан мөлдір емес ПВХ/ПВДХ (поливинихлорид /поливинилиденхлорид) және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

4 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Дева Холдинг А.С.

Мекенжайы: Черкезкёй ұйымдастырылған өнеркәсіптік аймағы, махалле Караагач, Ататүрік к-сі № 32 Капаклы / Текирдаг, Түркия

Tel: +90 212 692 92 92

Fax: +90 212 697 00 24

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Дева Холдинг А.С.

Мекенжайы: Черкезкёй ұйымдастырылған өнеркәсіптік аймағы, махалле Караагач, Ататүрік к-сі № 32 Капаклы / Текирдаг, Түркия

Tel: +90 212 692 92 92

Fax: +90 212 697 00 24

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөнінде шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«Новатор Фарма» ЖШС Қазақстан

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Масанчи к-сі 23/10

Тел: + 7 727 978 6077

Электрондық пошта: novatorpharma2@bk.ru