Декссимб (100 мкг/мл) (Dexmedetomidine)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Декссимб

Халықаралық патенттемеген атауы

Дексмедетомидин

Дәрілік түрі, дозасы

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат, 100 мкг/мл

Фармакотерапиялық тобы

Жүйке жүйесі. Психолептиктер. Ұйықтататын және тыныштандыратын дәрілер. Ұйықтататын және тыныштандыратын басқа препараттар. Дексмедетомидин.

АТХ коды N05CM18

 

Қолданылуы

• ҚЕБ (қарқынды емдеу бөлімшесінде) жатқан ересек пациенттерді тыныштандыру үшін, оларда қажетті тыныштандыру тереңдігі дауыс стимуляциясына жауап ретінде оянудан аспайды (Ричмондтың қозу-тыныштандыру (RASS) шкаласы бойынша 0-ден -3 балға дейінгі ауқымға сәйкес келеді)

• интубация жүргізілмеген ересек пациенттерді диагностикалық немесе хирургиялық араласымдар жүргізілгенге дейін және/немесе жүргізу кезінде тыныштандыру үшін, яғни, анестезиологиялық емшара жүргізген кезде тыныштандыру үшін/есін жоғалтпай тыныштандыру үшін

 

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- дексмедетомидинге немесе қосымша заттарының кез келгеніне жоғары сезімталдық

- II-III дәрежелі атриовентрикулярлық блокада (жасанды ырғақ жетекшісі болмаған кезде)

- бақыланбайтын артериялық гипотензия

- жедел цереброваскулярлық патология

 

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Аддитивтік әсері болуы мүмкіндігі салдарынан, дексмедетомидинді тыныштандыратын әсері бар немесе жүрек-қантамыр жүйесіне ықпал ететін дәрілік заттармен бір мезгілде қолданғанда сақтық таныту керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Дәрілермен өзара әрекеттесулерін зерттеулер тек ересектерде жүргізілген.

Дексмедетомидинді анестетиктермен, тыныштандыратын, ұйықтататын дәрілермен және апиындармен бір мезгілде қолдану олардың тыныштандыру, анестезия және кардиореспираторлық әсерлер сияқты әсерлерінің күшеюіне алып келеді. Мақсатты зерттеулерден изофлуранмен, пропофолмен, алфентанилмен және мидазоламмен қолданғандағы әсерлерінің күшейгені расталды.

Дексмедетомидин мен изофлуран, пропофол, алфентанил және мидазолам арасында фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер анықталған жоқ. Алайда, фармакодинамикалық өзара әрекеттесулері мүмкіндігінің салдарынан, оларды дексмедетомидинмен бір мезгілде қолданғанда, дексмедетомидиннің немесе бір мезгілде қолданылатын анестетиктердің, тыныштандыратын, ұйықтататын дәрілердің немесе апиындардың дозасын төмендету қажет болуы мүмкін.

Дексмедетомидиннің көмегімен CYP2B6 қоса, CYP ферменттерінің тежелуі, адам бауырының микросомалық жасушаларын инкубациялау кезінде зерттелді. in vitro зерттеулерге сәйкес, дексмедетомидин мен субстраттар, көбінесе CYP2B6-мен арасында in vivo өзара әрекеттесу ықтималдығы бар.

Іn vitro зерттеулердің нәтижелері бойынша, дексмедетомидин CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 және CYP3A4 изоферменттерін индукциялауы мүмкін, in vivo ондай өзара әрекеттесу ықтималдығы жоққа шығарылмайды. Клиникалық маңыздылығы белгісіз.

Артериялық қысымның төмендеуі мен брадикардия туғызатын дәрілік заттарды, мысалы, бетаадреноблокаторларды қабылдап жүрген пациенттерде, аталған әсерлердің күшеюі мүмкіндігін ескеру керек (алайда, эсмололды қолданып, өзара әрекеттесулеріне жүргізілген зерттеудегі қосымша әсерлер орташа болды).

Арнайы ескертулер

Мониторинг

Декссимб қарқынды емдеу жағдайларында, сондай-ақ, операция бөлмесінде және диагностикалық араласымдарды жүргізуде қолдануға арналған, оны басқа жағдайларда қолдану ұсынылмайды. Препарат инфузиясы кезінде жүрек қызметін үздіксіз мониторингілеу жүзеге асырылуы тиіс. Интубацияланбаған пациенттерде тыныс тарылуы және кей жағдайларда апноэ дамуы қаупіне байланысты, тыныс алуды мониторингілеу жүзеге асырылуы тиіс.

Дексмедетомидинді қолданғаннан кейін қалпына келу уақыты бір сағатқа жуықты құрайды. Амбулаториялық жағдайларда қолданғанда кемінде бір сағат бойы (немесе, пациенттің жағдайына байланысты, ұзағырақ мерзім бойына) мұқият мониторингілеуді жалғастыру қажет, пациент үшін қауіпсіздігіне көз жеткізу үшін, медициналық қадағалау тағы бір сағат бойы жалғасуы тиіс.

Жалпы сақтық шаралары

Дексмедетомидинді болюстеп енгізбеген дұрыс және ҚЕБ жағдайларында жүктемелік дозасын пайдалану ұсынылмайды. Сондықтан, әсіресе, жедел қозуды емдеудің алғашқы сағаттарында немесе емшараларды жүргізу кезінде тыныштандыратын баламалы дәріні пайдалану қажет. Анестезиологиялық емшараны жүргізгенде тыныштандыру кезінде қажетті тыныштандыру деңгейіне жылдам жету үшін, тыныштандыратын басқа дәрінің болюстік инъекцияларының азғантай дозаларын қолдануға болады.

Дексмедетомидинді қабылдап жүрген кейбір пациенттер тез қозады, және стимуляциядан кейін есін жылдам жиып алады. Басқа клиникалық симптомдар болмаған жағдайда, бұл белгі препараттың тиімсіздігі ретінде оқшау қарастырылмауы тиіс.

Әдетте, дексмедетомидин терең тыныштануды туғызбайды, сондықтан, пациенттерді оңай оятуға болады. Соның салдарынан, дексмедетомидин препараттың аталған қасиеттері қолайсыз болып табылатын пациенттерге, мысалы, терең тыныштандыруды қажет ететін пациенттерге жарамайды.

Дексмедетомидин интубациялау кезінде немесе миорелаксанттарды қолдану кезіндегі тыныштануды қамтамасыз ету үшін жалпы анестетик ретінде қолданылмауы тиіс.

Дексмедетомидин құрысу белсенділігін бәсеңдетпейді, сондықтан, құрысуларды емдеу кезінде қолданылмауы тиіс.

Аддитивтік әсер беруі мүмкіндігі салдарынан, дексмедетомидинді тыныштандыратын әсері бар немесе жүрек-қантамыр жүйесіне ықпал ететін дәрілік заттармен бір мезгілде қолданғанда сақтық таныту керек.

Дексмедетомидинді пациенттер бақылауда ұстай алатын тыныштандыру үшін қолдану ұсынылмайды. Сәйкесінше деректер жоқ.

Дексмедетомидинді амбулатория жағдайларында қолданғанда, пациенттерді үшінші адамның қадағалауымен шығаруға болады. Пациенттерге автомобиль басқарудан немесе қауіптілігі зор басқа қызмет түрлерімен шұғылданудан бас тартуға, егер мүмкін болса, тыныштандыратын әсер беруі мүмкін басқа дәрілерді (мысалы, бензодиазепиндерді, апиындарды, алкогольді) бір мезгілде қабылданатын дәрілік заттардың емшарасына, пациенттің жас шамасы мен жай-күйіне байланысты дексмедетомидиннің байқалатын әсерлеріне сәйкес жеткілікті уақыт бойы қолданбауға кеңес беру керек.

Дексмедетомидинді егде жастағы пациенттерде қолданғанда сақтық таныту қажет. Дексмедетомидинді қолданғанда 65 жастан асқан пациенттер, атап айтқанда, жүктемелік дозасын пайдаланғанда немесе емшараларды жүргізгенде, гипотензияға бейімірек болуы мүмкін. Дозасын төмендету мүмкіндігін қарастыру қажет.

Жүрек-қантамыр жүйесіне ықпалы және тиісінше сақтық шаралары

Дексмедетомидин жүректің жиырылу жиілігін және артериялық қысымды төмендетеді (орталықтық симпатолитикалық әсері), бірақ жоғарырақ концентрацияларында артериялық қысымның жоғарылауына алып келетін шеткері вазоконстрикцияны туғызады. Соның салдарынан, дексмедетомидин жүрек-қантамыр жүйесінің ауыр тұрақсыздығы бар пациенттерге жарамайды.

Дексмедетомидинді қатарлас брадикардиясы бар пациенттерге енгізгенде сақтық таныту керек. Препаратты жүрегінің жиырылу жиілігі <60 пациенттерге қолданудың әсері туралы деректер тым шектеулі, сондықтан, ондай пациенттер ерекше бақылауды және қадағалауды керек етеді. Брадикардия, әдетте, емдеуді қажет етпейді, қажет болса, холиноблокаторларды енгізу арқылы немесе препараттың дозасын төмендете отырып жақсы басылады. Спортпен шұғылданатын және жүрегінің жиырылу жиілігі төмен пациенттер, альфа2 адренорецепторлар агонистерінің брадикардиялық әсерлеріне ерекше сезімтал болуы мүмкін; синустық түйіннің уақытша тоқтап қалған жағдайлары сипатталды. Сонымен қатар, жүрек тоқтап қалған жағдайлар туралы хабарланған, оның алдында көбінесе брадикардия немесе атриовентрикулярлық блокада болған.

Қатарлас (әсіресе, вазоконстрикторларға рефрактерлі), соның ішінде созылмалы артериялық гипотензиясы, гиповолемиясы бар немесе функционалдық қоры төмендеген пациенттерде, қарыншаның ауыр дисфункциясы бар пациенттер мен егде жастағы пациенттердегі сияқты, дексмедетомидиннің гипотензиялық әсері айқынырақ болуы мүмкін, бұл ондай пациенттерге ерекше көңіл бөлуді қажет етеді. Артериялық қысымның төмендеуі, әдетте, ерекше ем жүргізуді қажет етпейді, бірақ қажет болған жағдайда, дозасын төмендетуге, айналымдағы қан көлемінің орнын толтыруға арналған дәрілерді және/немесе вазоконстрикторларды енгізуге дайын болу керек.

Вегетативтік жүйенің зақымдануы (мысалы, жұлын жарақатының салдарынан) бар пациенттерде дексмедетомидинді енгізгеннен кейінгі гемодинамикалық әсерлер айқынырақ болуы және емдеу кезінде ерекше бақылау жүргізуді қажет етуі мүмкін.

Транзиторлық артериялық гипертензия, бірінші кезекте, жүктемелік дозасын енгізген кезде, дексмедетомидиннің шеткері вазоконстрикторлық әсеріне байланысты байқалған, сондықтан, ҚЕБ-де тыныштандыру кезінде жүктемелік дозасын енгізу ұсынылмайды. Артериялық қысымның жоғарылауын емдеу, әдетте, қажет болмайды, алайда, үздіксіз инфузияның жылдамдығын азайту мүмкіндігін қарастыру керек.

Жүректің ишемиялық ауруы немесе ауыр цереброваскулярлық аурулары бар пациенттер үшін, жоғары концентрациясы жағдайындағы жергілікті вазоконстрикцияның маңызы зор болуы мүмкін. Ондай пациенттердің жай-күйіне мұқият мониторинг жүргізілуі тиіс. Миокард немесе ми ишемиясының белгілері пайда болған жағдайда, препараттың дозасын төмендету немесе оны енгізуді тоқтату керек.

Гипотензия мен брадикардия қаупінің жоғарылауы мүмкіндігіне байланысты, дексмедетомидинді жұлынға жасалатын немесе эпидуральді анестезиямен біріктіргенде сақтықпен қолдану ұсынылады.

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер

Бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерде сақтық таныту керек, өйткені ондай пациенттерде препаратты шамадан тыс енгізгенде дексмедетомидин клиренсінің төмендеуі жағымсыз дәрілік реакциялардың, шамадан тыс тыныштанудың және әсерлерінің ұзаруының даму қаупінің жоғарылауына алып келуі мүмкін.

Неврологиялық бұзылыстары бар пациенттер

Дексмедетомидинді ауыр неврологиялық жағдайлар (бассүйек-ми жарақаты, нейрохирургиялық операциялардан кейінгі жағдайлар) кезінде қолдану тәжірибесі шектеулі, сондықтан, препарат әсіресе, терең тыныштандыру қажет болған жағдайда сақтықпен қолданылуы тиіс. Емді таңдаған кезде дексмедетомидиннің бассүйекішілік қысымды төмендеткені сияқты, церебральді қан ағымын да азайтуы мүмкіндігін ескеру керек.

Басқа да сақтық шаралары

Дексмедетомидин дәстүрлі салқындату әдістерімен емдеуге жауап бермейтін гипертермияны туғызуы мүмкін. Түсініксіз тұрақты қызба дамыған жағдайда, дексмедетомидинді қолдануды тоқтату керек. Оны қатерлі гипертермияға бейім адамдарда қолдану ұсынылмайды.

Микробиологиялық тұрғыдан ерітіндіні дереу пайдалану керек. Егер ол бірден пайдаланылмаса, онда оның пайдаланылғанға дейінгі уақыты мен сақталу шарттарына пайдаланушы жауап береді, және әдетте, егер тек сұйылту жақсы бақыланатын және валидацияланған асептикалық жағдайларда жүргізілмесе, ол 2°C-ден 8°C-ге дейінгі температурада 24 сағаттан аспауы тиіс.

Жүктілік және лактация кезінде

Дексмедетомидиннің жүкті әйелдерде қолданылуы жөнінде деректер жоқ немесе шектеулі. Әйелдің клиникалық жағдайы дексмедетомидинмен емдеуді қажет ететін жағдайларда болмаса, дексмедетомидинді жүктілік кезінде қолданбаған дұрыс.

Дексмедетомидин адамның емшек сүтіне бөлініп шығады, алайда, оның деңгейлері препаратты енгізуді тоқтатқаннан кейін 24 сағаттан соң анықталу шегінен төмен болады. Сәби үшін қауіптілігін жоққа шығару мүмкін емес. Емшек емізуді тоқтату немесе дексмедетомидинмен емдеуді тоқтату жөніндегі шешім емшек емудің сәби үшін пайдасын және дексмедетомидинмен емдеудің анасы үшін пайдасын ескере отырып қабылдануы тиіс.

Фертильділік

Егеуқұйрықтарда фертильділікті зерттеуде дексмедетомидин еркектерінің немесе ұрғашыларының репродуктивтік функциясына әсер етпеген. Адамның ұрпақ өрбіту функциясына ықпал етуіне қатысты деректер жоқ.

Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдлерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Пациенттерге анестезиологиялық емшара жүргізу кезінде тыныштандыру үшін Декссимбті қабылдағаннан кейінгі тиісінше уақыт мерзімі ішінде көлік құралдарын басқару немесе басқа қауіпті міндеттерді орындаудан бас тарту ұсынылады.

 

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

ҚЕБ-дегі ересек пациенттерді тыныштандыру, оларды тыныштандырудың қажетті тереңдігі дауыс стимуляциясына жауап ретінде оянудан аспайды (Ричмондтың қозу-тыныштану шкаласы (RASS) бойынша 0-ден -3 балға дейінгі аралыққа сәйкес келеді)

Тек стационарда қолдануға арналған. Бұл дәрілік затты қарқынды емдеу жағдайларындағы пациенттерді емдеуде тәжірибесі бар мамандар қолдануы тиіс.

Механикалық вентиляция және седация жүргізілетін пациенттерді дексмедетомидинге инфузияның сағатына 0,7 мкг/кг бастапқы жылдамдығымен көшіріп, кейіннен дозасын пациенттің реакциясына байланысты, сағатына 0,2-ден 1,4 мкг/кг дейінгі дозалары ауқымында, қажетті тыныштандыру деңгейіне жеткенге дейін түзетуге болады. Әлсіз пациенттер үшін инфузияның бастапқы жылдамдығы төменірек болуын қарастыру керек. Дексмедетомидин әсері күшті препарат болып табылады, сондықтан, оны енгізу жылдамдығы сағатпен есептеледі. Дозасын түзеткеннен кейін бір сағатқа дейінгі уақыт бойы мақсатты тыныштану деңгейіне қол жеткізілмеуі мүмкін.

Ең жоғарғы дозасы

Препараттың ең жоғарғы, сағатына 1,4 мкг/кг дозасын арттырмау керек. Дексмедетомидиннің ең жоғарғы дозасы жағдайында тыныштанудың тиісінше деңгейіне жете алмаған пациенттер, баламалы тыныштандыратын препаратқа ауыстырылуы тиіс.

ҚЕБ-де дексмедетомидиннің қанықтыратын дозасын енгізу ұсынылмайды, өйткені, бұл жағдайда жағымсыз дәрілік реакциялардың жиілігі арта түседі. Қажет болған жағдайда, дексмедетомидиннің клиникалық әсеріне жеткенге дейін пропофолды немесе мидазоламды қолдануға болады.

Интубация жүргізілмеген ересек пациенттерді диагностикалық немесе хирургиялық араласымдар жүргізілгенге дейін және/немесе жүргізу кезінде тыныштандыру, яғни, анестезиологиялық емшара жүргізу кезінде тыныштандыру /есін жоғалтпай тыныштандыру

Дексмедетомидинді операция бөлмесіндегі пациенттерге анестезиологиялық емшара жүргізуде немесе емдеу немесе диагностикалық мақстаттағы манипуляцияларды жүргізуде тәжірибесі бар мамандардың қолдануына болады. Есін жоғалтпай тыныштандыру үшін дексмедетомидинді қолданғанда, пациенттер диагностикалық немесе хирургиялық араласым жүргізуге қатыспайтын адамдардың тұрақты бақылауында болуы тиіс. Гипотензияның, гипертензияның, брадикардияның, тыныс тарылуының, тыныс жолдары обструкциясының, апноэ, диспноэ және/немесе сатурация төмендеуінің бастапқы белгілерін анықтау үшін, пациенттерді тұрақты түрде қадағалауды жүзеге асыру қажет.

Оксигенотерапияның болуын қамтамасыз ету қажет, қолдану үшін көрсетілімі болған жағдайда ол дереу қолданылуы тиіс. Оттегі сатурациясын пульстік оксиметрия әдісімен қадағалап отыру қажет.

Дексмедетомидинді енгізуді инфузия түріндегі жүктемелік дозасынан бастайды, одан кейін демеуші инфузиясы жүргізіледі. Араласымның типіне байланысты, сәйкесінше жергілікті анестезия немесе қажетті клиникалық әсеріне жетуге арналған анальгезия қажет болуы мүмкін. Ауырсынумен жүретін араласымдар жағдайында немесе тыныштандырудың терең деңгейі қажет болған жағдайда қосымша анальгезия немесе тыныштандыратын дәрілерді (мысалы, апиындар, мидазолам немесе пропофол) қолдану ұсынылады. Дексмедетомидиннің фармакокинетикалық жартылай таралу кезеңі шамамен 6 минут деп бағаланады. Дексмедетомидиннің қажетті клиникалық әсеріне қол жеткізу мақсатында титрлеу үшін қажетті уақытты бағалау үшін, оны қолданылатын басқа препараттардың әсерлерімен бірге ескеру керек.

Анестезиологиялық емшара жүргізу кезінде тыныштандырудың басталуы

10 минут ішінде 1,0 мкг/кг инфузиясы түріндегі жүктемелік дозасы. Шағындау, мысалы офтальмологиялық операциялар сияқты инвазивтік араласымдарға қатысты, 10 минут ішінлегі 0,5 мкг/кг инфузиясы түріндегі жүктемелік дозасын қолдануға болады.

Анестезиологиялық емшара жүргізу кезіндегі тыныштануды демеп отыру

Демеуші инфузияны, әдетте, сағатына 0,60,7 мкг/кг дозасынан бастайды және сағатына 0,2-ден 1 мкг/кг дейінгі дозалары аралығында, қалаған клиникалық әсеріне жеткенге дейін титрлейді. Демеуші инфузияның жылдамдығын мақсатты тыныштану деңгейіне жеткенге дейін түзету қажет.

Балалар

Дексмедетомидиннің 0 жастан 18 жасқа дейінгі балалардағы қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Қазіргі кезде қолжетімді деректер «Жағымсыз реакциялар» бөлімінде сипатталған, бірақ дозасы жөнінде ешқандай нұсқау беру мүмкін емес.

Егде жастағы пациенттер

Әдетте, дозасын түзету қажет емес. Егде жастағы пациенттерде гипотензия қаупі жоғары болуы мүмкін, бірақ, анестезиологиялық емшараны жүргізу кезіндегі тыныштандыруға қатысты қолда бар шектеулі деректерден, аталған қауіптің дозаға нақты тәуелділігі шамаланбайды.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Дексмедетомидин бауырда метаболизденеді, сондықтан, бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде ол сақтықпен қолданылуы тиіс. Ондай пациенттерге демеуші дозасын төмендету көрсетілген.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозасын түзету қажет емес.

Енгізу әдісі және жолы

Бұл дәрілік затты тек сұйылтқаннан кейін, инфузияға арналған, бақыланатын құрылғыны пайдаланып, венаішілік инфузиялар түрінде енгізу керек.

Қолданар алдында ерітіндінің ішінде бөгде бөлшектердің бар-жоқтығын немесе түсінің өзгерген-өзгермегендігін көзбен қарап тексеріп шығу керек.

Препараттың әрбір құтысы тек бір ғана пациентке арналған.

Декссимб келесі венаішілік сұйықтықтармен және дәрілік заттармен үйлесімді: Рингер лактат ерітіндісі, глюкозаның 5 % ерітіндісі, натрий хлоридінің 0,9 % ерітіндісі, маннитолдың 20 % ерітіндісі, тиопентал натрий, этомидат, векуроний бромиді, панкуроний бромиді, сукцинилхолин, атракурий безилаты, мивакурий хлориді, рокуроний бромиді, гликопирроний бромиді, фенилэфрин гидрохлориді, атропин сульфаты, допамин, норадреналин, добутамин, мидазолам, морфин сульфаты, фентанил цитраты, плазманы алмастыратын дәрілер.

Ерітіндіні дайындау

Сұйылтқаннан кейінгі ақырғы ерітіндінің концентрациясы 4 мкг/мл немесе 8 мкг/мл құрауы тиіс. Қажетті концентрациясына (4 мкг/мл немесе 8 мкг/мг) жеткізу мақсатында, Декссимб препаратын қолданар алдында глюкозаның 5 % ерітіндісінде, Рингер ерітіндісінде, Рингер лактат ерітіндісінде, маннитолда немесе натрий хлоридінің 0,9 % ерітіндісінде сұйылтуға болады. Төменде инфузия дайындау үшін қажетті көлемдері келтірілген.

 

Егер қажетті концентрациясы 4 мкг/мл құрайтын болса

 

 

Егер қажетті концентрациясы 8 мкг/мл құрайтын болса

 

 

Ерітіндінің компоненттерін жақсылап араластыру үшін, оны абайлап сілку керек.

Бұл дәрілік затты жоғарыда көрсетілгендерден өзге, басқа дәрілік заттармен араластыруға болмайды.

Табиғи каучуктің кейбір түрлерінің дексмедетомидинді сіңіріп алу ықтималдығы бар. Дексмедетомидин клиникалық әсеріне жеткенге дейін пайдаланылатындығына қарамастан, синтетикалық немесе табиғи каучуктен жасалып, қапталған төсемелері бар материалдарды пайдалану ұсынылады.

Емдеу ұзақтығы

Дексмедетомидиннің 14 күннен артық қолданылу тәжірибесі болмаған. Препаратты аталған уақыттан ұзақ қолданғанда, дәрілік затты пайдалану жөніндегі мәселені жүйелі түрде қайта қарау қажет.

Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар

Симптомдары: клиникалық зерттеулер мен тіркеуден кейін қолданылуы аясында дексмедетомидиннің артық дозалануының бірнеше жағдайы туралы хабарланды. Қолда бар деректерге сәйкес, ондай жағдайлардағы енгізілу жылдамдығы 20 айлық бала мен ересек адамда сәйкесінше, 36 минут ішінде 60 мкг/кг/сағатқа және 15 минут ішінде 30 мкг/кг/сағатқа жетті. Ондай жағдайларда артық дозалануы салдарынан анағұрлым жиі білінген жағымсыз дәрілік реакциялар брадикардия, гипотензия, гипертензия, шамадан тыс тыныштану, тыныстың тарылуы және жүректің тоқтап қалуы болды.

Емі: клиникалық симптомдарымен жүретін артық дозалануы жағдайында, дексмедетомидинді енгізуді азайту немесе тоқтату керек. Күтілетін әсерлері, негізінен, жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан болып табылады және клиникалық көрсетілімдеріне сәйкес басылуы тиіс. Жоғары концентрациялары жағдайында артериялық қысымның жоғарылауы оның төмендеуінен басым түсуі тиіс. Клиникалық зерттеулерде синустық түйіннің тоқтап қалуы өздігінен немесе атропин мен гликопирролатты енгізуге жауап ретінде басылған. Жүректің тоқтап қалуымен қатар жүретін ауыр артық дозалануының жекелеген жағдайларында, реанимация шараларын жүргізу қажет болды.

Тоқтату симптомдарының бар екендігі жөніндегі нұсқау

Альфа-2-адренорецепторлардың агонистерін ұзақ уақыт қолданғаннан кейін оларды күрт тоқтатқанда, сирек жағдайларда «тоқтату» синдромы туындаған. Ажитация дамыған және артериялық қысым жоғарылаған жағдайда, дексмедетомидинді тоқтатқаннан кейін бірден, осы жағдайдың туындауы мүмкіндігін ескеру керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Декссимбті стационарда қарқынды емдеу жағдайларындағы пациенттерді емдеуде, сондай-ақ, операция бөлмесіндегі пациенттерге анестезиологиялық емшара жүргізуде немесе көрсетілімдеріне байланысты емдеуде немесе диагностика емшараларын жүргізуде тәжірибесі бар мамандар қолдануы тиіс.

 

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Қауіпсіздік бейіні жөніндегі түйіндеме

ҚЕБ жатқан ересек пациенттерді тыныштандыру кезінде

Дексмедетомидинді ҚЕБ жағдайларында қолданғанда бәрінен жиірек хабарланған жағымсыз реакциялар пациенттердің шамамен, сәйкесінше 25 %, 15 % және 13 %-ында туындайтын гипотензия, гипертензия және брадикардия болып табылады. Гипотензия мен брадикардия да дексмедетомидин анағұрлым жиі түрткі болған, ҚЕБ-дегі рандомизацияланған пациенттердің сәйкесінше 1,7 % және 0,9 %-ында туындаған ауыр жағымсыз реакциялар болды.

Анестезиологиялық емшараны жүргізу кезіндегі тыныштандыру /есін жоғалтпай тыныштандыру

Анестезиологиялық емшараны жүргізудегі тыныштандыру кезінде дексмедетомидинді қолданғанда бәрінен жиірек хабарланған жағымсыз реакциялар төменде атап келтірілген:

- гипотензия (плацебо тобындағы 30 %-бен салыстырғанда, дексмедетомидин тобында 55 %)

- тыныстың тарылуы (плацебо тобындағы 35 %-бен салыстырғанда, дексмедетомидин тобында 38 %)

- брадикардия (плацебо тобындағы 4 %-бен салыстырғанда,дексмедетомидин тобында 14 %)

Төменде атап келтірілген жағымсыз реакциялар қарқынды емдеу бөлімшесіндегі пациенттерге жүргізілген клиникалық зерттеулердегі біріктірілген деректерінің нәтижелері бойынша алынған.

Жағымсыз әсерлер кездесу жиіліктеріне қарай топтастырылған: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100 - <1/10 дейін); жиі емес (≥1/1000 - <1/100 дейін); сирек (≥1/10 000 - <1/1000 дейін); өте сирек (<1/10 000).

Өте жиі

- брадикардия1,2, гипотензия 1,2, гипертензия1,2, тыныстың тарылуы2,3

Жиі

- гипергликемия, гипогликемия, ажитация, ишемия немесе миокард инфарктісі, тахикардия, жүрек айнуы2, құсу, ауыздың құрғауы2, «тоқтату» синдромы, гипертермия

Жиі емес

- метаболизмдік ацидоз, гипоальбуминемия, елестеулер, I дәрежелі атриовентрикулярлық блокада, жүрек лықсытуының төмендеуі, ентігу, апноэ, іштің кебуі, дәрілік заттың тиімсіздігі, шөлдеу

Жиілігі белгісіз

- полиурия

1 Төменнен Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасын қараңыз.

2 Жағымсыз реакция анестезиологиялық емшара кезіндегі тыныштандыруды зерттеуде де байқалған.

3 ҚЕБ жағдайларында тыныштандыруды зерттеудегі жиілігі «жиі».

Жекелеген жағымсыз реакцияларының сипаттамасы

Артериялық қысымның клиникалық тұрғыдан елеулі төмендеуі мен брадикардия «Айрықша нұсқаулар» бөлімінде көрсетілгендей жолмен басылуы тиіс.

ҚЕБ-де жатпайтын, денсаулығы жақсырақ адамдарда дексмедетомидинді енгізгенде брадикардия кейде синустық түйіннің тоқтап қалуына немесе синустық үзіліске алып келген. Симптомдары аяқты көтеріп қойғанда және атропин және гликопирролат сияқты антихолинергиялық дәрілерді қолданғанда басылған. Жекелеген жағдайларда, осының алдында брадикардиясы болған пациенттерде ол асистолия көріністеріне дейін үдеген.

Артериялық гипертензия жүктемелік дозасын енгізумен байланысты болған. Жүктемелік дозасын енгізбеу арқылы немесе инфузия жылдамдығын немесе жүктемелік дозасын азайта отырып, ол реакцияны азайтуға болады.

Балалар

1 айдан асқан, көбінесе, операциядан кейінгі, ҚЕБ-де 24 сағатқа дейін болған балалардың емін бағалау жүргізілген; қауіпсіздік бейінінің ересектердегі қауіпсіздік бейінімен салыстырмалы екендігі көрсетілген. Жаңа туған нәрестелерге қатысты деректер (жүктіліктің 2844 апталары) тым шектеулі, дозалары сағатына ≤ 0,2 мкг/кг демеуші дозаларымен шектеледі. Оқулықтардағы дереккөздерде гипотермиялық брадикардияның бірен-саран жағдайлары туралы хабарланған.

 

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

«Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

 

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 мл препараттың құрамында:

белсенді зат - 118 мкг дексмедетомидин гидрохлориді, 100 мкг дексмедетомидинге баламалы

қосымша заттар: натрий хлориді, инъекцияға арналған су, азот (қажет болған жағдайда).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір, түссіз, ішінде көзге көрінетін бөлшектер жоқ ерітінді.

 

Шығарылу түрі және қаптамасы

Мөлдір шыныдан жасалған (АҚШФ I типі), сәйкесінше резеңке тығындармен тығындалған флип-офф алюминий қалпақшалармен қаусырылған құтыларға 2 мл препараттан құйылған.

Құтыға өздігінен желімденетін заттаңба жабыстырылады.

5 немесе 10 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

 

Сақтау мерзімі

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

 

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

 

Өндіруші туралы мәлімет

Gland Pharma Limited, Үндістан

D. P. Pally, Dundigal Post, Hyderabad - 500 043, Үндістан.

Тел. +91-40-6662 1010/2340 2515, факс +91-40-2340 2229

e-mail: gland@glandpharma.com

 

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Rogers Pharma ЖШС, Қазақстан

050043, Алматы қ., Мирас ықш. ауданы, 157/732

Тел. (727) 311-81-96/97, e-mail: office.secretary@rogersgroup.in

 

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігіне жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Rogers Pharma ЖШС, Қазақстан, 050043, Алматы қ., Мирас ықш. ауданы, 157/732

Тел. (727) 311-81-96/97, e-mail: irina.volovnikova@gmail.com