Дексмедетомидин-Тева

Дексмедетомидин-Тева

Дексмедетомидин

Дәрілік түрі, дозалануы

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат, 100 мкг/мл, 2 мл

Жүйке жүйесі. Психолептиктер. Ұйықтататын және тыныштандыратын дәрілер. Ұйықтататын және тыныштандыратын басқа препараттар. Дексмедетомидин.

АТХ коды: N05CM18

- ҚЕБ (қарқынды емдеу бөліміндегі) ересек пациенттерде седация үшін, олардың қажетті седация тереңдігі дауыспен стимуляциялауға жауапқа оянудан аспайды (Ричмонд қозу-седация шкаласы (RASS) бойынша 0-ден 3 балл шамасына дейінгі ауқымға сәйкес келеді)

- интубацияланбаған ересек пациенттерде диагностикалық немесе хирургиялық араласулар жүргізгенге дейін және/немесе жүргізу кезіндегі седация, яғни анестезиологиялық шаралар жүргізу кезіндегі седация/санадан айырусыз седация.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- дексмедетомидинге немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

- II-III дәрежедегі атриовентрикулярлық блокада (жасанды ырғақ жетекшісі болмағанда)

- бақыланбайтын артериялық гипотензия

- жедел цереброваскулярлық патология

- 18 жасқа дейінгі балалар

- жүктілік және лактация

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

- Дексмедетомидин-Тева препараты қарқынды емдеу жағдайларында, сондай-ақ операциялық және диагностикалық араласуларды жүргізу кезінде қолдануға арналған, оны басқа жағдайларда қолдану ұсынылмайды.

- дексмедетомидинді амбулаториялық жағдайда қолданған кезде пациенттерді үшінші тұлғалардың бақылауымен шығаруға болады

- санадан айырусыз седация үшін дексмедетомидин қолданған кезде пациенттер диагностикалық немесе хирургиялық араласуды жүргізуге қатыспайтын адамдардың үнемі бақылауында болуы тиіс.

- ерітіндіні бірден пайдалану керек. Егер ол бірден пайдаланылмаса, онда оны қолданар алдында сақтау уақыты мен шарттары үшін пайдаланушы жауап береді және егер асептикалық жағдай жақсы бақыланатын және валидацияланған жағдайда сұйылтылмасы, әдетте ол 2°C-тан 8°C-қа дейінгі температурада 24 сағаттан аспауы керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Дәрілік өзара әрекеттесуіне зерттеулер тек ересектерде ғана жүргізілді.

Дексмедетомидинді анестетиктермен, тыныштандыратын, ұйықтататын дәрілермен және апиындармен бір мезгілде қолдану, седация, анестезия және кардиореспираторлық әсерлер сияқты олардың әсерлерінің күшеюіне әкеледі. Изофлуран, пропофол, алфентанил және мидазолам арасындағы ықтимал фармакодинамикалық өзара әрекеттесулер салдарынан әсердің күшеюі оларды дексмедетомидинмен бір мезгілде қолданған кезде дексмедетомидиннің немесе бір мезгілде қолданылатын анестетиктердің, тыныштандыратын, ұйықтататын дәрілердің немесе апиындардың дозасын төмендетуді қажет етуі мүмкін.

Дексмедетомидин мен субстраттар арасында, негізінен CYP2B6 өзара әрекеттесудің потенциалды мүмкіндігі бар.

Дексмедетомидиннің CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 және CYP3A4 изоферменттерін индукциялау ықтималдығы жоққа шығарылмайды.

Артериялық қысымның төмендеуін және брадикардияны тудыратын дәрілік заттарды, мысалы, бета адреноблокаторларды қабылдайтын пациенттерде көрсетілген әсерлерді күшейту мүмкіндігін ескеру керек (алайда эсмололды қолданумен өзара әрекеттесуді зерттеуде қосымша әсерлер қалыпты болған).

Арнайы сақтандырулар

Мониторинг

Препарат инфузиясы кезінде жүрек қызметінің үздіксіз мониторингі жүзеге асырылуы тиіс. Интубацияланбаған пациенттерде тыныс алудың бәсеңдеу қаупіне және кейбір жағдайларда апноэ дамуына байланысты тыныс алу мониторингі жүзеге асырылуы тиіс.

Дексмедетомидинді қолданғаннан кейін қалпына келу уақыты шамамен бір сағатты құрайды. Амбулаториялық жағдайларда қолданған кезде кемінде бір сағат бойы (немесе пациенттің жай-күйіне байланысты неғұрлым ұзақ кезең ішінде) мұқият мониторингті жалғастыру қажет, пациенттің қауіпсіздігіне көз жеткізу үшін медициналық бақылау тағы бір сағат бойы жалғасуы тиіс.

Жалпы сақтық шаралары

Дексмедетомидинді болюсті енгізуге болмайды және ҚЕБ жағдайында жүктеме дозаны пайдалану ұсынылмайды. Сондықтан баламалы тыныштандыратын дәріні, әсіресе жедел қозуды емдеудің алғашқы сағаттарында немесе емшаралар кезінде пайдалану қажет. Седация кезінде анестезиологиялық шара жүргізген кезде седацияның қажетті деңгейіне жылдам қол жеткізу үшін басқа тыныштандыратын дәрінің болюсті инъекциясының аздаған дозаларын қолдануға болады.

Кейбір пациенттерде стимуляциядан кейін тез ояну байқалған, оны басқа клиникалық симптомдар болмаған кезде препараттың тиімсіздігі ретінде қарастыруға болмайды.

Әдетте дексмедетомидин терең седацияны тудырмайды, сондықтан пациенттерді оңай оятуға болады. Соның салдарынан дексмедетомидин препараттың бұл қасиеттері сәйкес келмейтін пациенттерге, мысалы, терең седацияны қажет ететін пациенттерге жарамайды.

Дексмедетомидин интубация кезінде жалпы анестетик ретінде немесе миорелаксанттарды қолдану кезінде седацияны қамтамасыз ету үшін қолданылмауы тиіс.

Дексмедетомидин құрысу белсенділігін баспайды, сондықтан құрысуды емдеуде қолданылмауы тиіс.

Дексмедетомидинді пациенттермен бақыланатын седация үшін қолдану ұсынылмайды. Пациенттерге дексмедетомидиннің байқалатын әсеріне сәйкес жеткілікті уақыт ішінде тыныштандыратын әсер етуі мүмкін немесе жүрек-қантамыр жүйесіне әсер ететін басқа дәрілерді (мысалы, бензодиазепиндер, апиындар, алкоголь) қолданудан аулақ болу ұсынылады.

Жүрек-қантамыр жүйесіне әсері және тиісті сақтық шаралары

Дексмедетомидин жүрек соғу жиілігін және қан қысымын төмендетеді (орталық симпатолитикалық әсер), бірақ жоғары концентрацияда қан қысымының жоғарылауына әкелетін шеткері вазоконстрикцияны тудырады. Осының салдарынан дексмедетомидин күрделі кардиоваскулярлық тұрақсыздығы бар пациенттерге жарамайды. Дексмедетомидинді қатарлас брадикардиясы бар пациенттерге енгізген кезде сақ болу керек. Препаратты қолданудың жүрек жиырылу жиілігі <60 пациенттерге әсері туралы деректер өте шектеулі, сондықтан мұндай пациенттер ерекше бақылау мен қадағалауды қажет етеді. Брадикардия, әдетте, емдеуді қажет етпейді, қажет болған жағдайда холиноблокаторларды енгізу немесе препарат дозасын төмендету арқылы жақсы тоқтатылады. Спортпен шұғылданатын және жүректің жиырылуы жылдамдығы төмен пациенттер альфа 2 адренорецептор агонистерінің брадикардиялық әсеріне ерекше сезімтал болуы мүмкін; синус түйінінің уақытша тоқтау жағдайлары сипатталған. Бастапқы брадикардия немесе атриовентрикулярлық блокада аясында жүректің тоқтап қалу жағдайлары тіркелді.

Қатар жүретін артериялық гипотензиясы бар (әсіресе вазоконстрикторларға рефрактерлі), оның ішінде созылмалы, гиповолемиясы бар немесе функционалдық резерві төмендеген пациенттерде, ауыр қарыншалық дисфункциясы бар пациенттер мен егде жастағы пациенттер сияқты, дексмедетомидиннің гипотензивті әсері анағұрлым айқын болуы мүмкін, бұл мұндай пациенттерге ерекше назар аударуды талап етеді. Артериялық қысымның төмендеуі, әдетте, арнайы емдеуді қажет етпейді, бірақ қажет болған жағдайда дозаны азайтуға, айналымдағы қан көлемін және/немесе вазоконстрикторларды толықтыру үшін дәрілерді енгізуге дайын болу керек. Шеткері жүйке жүйесі зақымданған пациенттерде (мысалы, сүйек кемігінің жарақаттануы салдарынан) дексмедетомидин енгізгеннен кейінгі гемодинамикалық әсерлер анағұрлым айқын болуы және емдеу кезінде ерекше бақылауды талап етуі мүмкін.

Транзиторлы артериялық гипертензия, бірінші кезекте, дексмедетомидиннің шеткері вазоконстрикторлы әсеріне байланысты жүктеме дозасын енгізу кезінде байқалды, сондықтан ҚЕБ седация кезінде жүктеме дозасын енгізу ұсынылмайды. Жоғары артериялық қысымды емдеу, әдетте, талап етілмейді, алайда үздіксіз инфузия жылдамдығын төмендету мүмкіндігін қарастыру керек.

Жоғары концентрация кезінде жергілікті вазоконстрикция жүректің ишемиялық ауруы немесе ауыр цереброваскулярлық аурулары бар пациенттер үшін үлкен маңызға ие болуы мүмкін. Мұндай пациенттердің жағдайын мұқият бақылау керек. Миокард немесе ми ишемиясының белгілері пайда болған кезде препараттың дозасын азайту немесе оны енгізуді тоқтату керек.

Дексмедетомидинді гипотензия және брадикардия қаупінің ықтимал артуына байланысты спинальді немесе эпидуральді анестезиямен біріктіріп сақтықпен қолдану ұсынылады.

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер

Дексмедетомидин бауырда метаболизденеді және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақтықпен қолданылуы тиіс. Бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерде сақ болу керек, өйткені мұндай пациенттерде препаратты шамадан тыс енгізген кезде дексмедетомидин клиренсінің төмендеуі жағымсыз дәрілік реакциялардың даму, шамадан тыс седация және әсерлердің ұзаруы қаупінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Демеуші дозаны төмендету мүмкіндігін қарастыру ұсынылады.

Неврологиялық бұзылыстары бар пациенттер

Дексмедетомидинді ауыр неврологиялық жағдайларда (бассүйек-ми жарақаты, нейрохирургиялық операциялардан кейінгі жай-күй) қолдану тәжірибесі шектеулі, сондықтан препаратты, әсіресе терең седация қажет болғанда сақтықпен қолдану керек. Емді таңдағанда, дексмедетомидин церебральды қан ағымын және бассүйекішілік қысымды төмендетуі мүмкін екенін есте ұстаған жөн.

Өзге де сақтық шаралары

Дексмедетомидин дәстүрлі салқындату әдістерімен емдеуге жауап бермейтін гипертермияны тудыруы мүмкін. Тұрақты түсініксіз қызба дамыған кезде дексмедетомидин қолдануды тоқтату керек. Оны қатерлі гипертермияға бейім адамдарда қолдану ұсынылмайды.

Педиатрияда қолданылуы

0-ден 18 жасқа дейінгі балалардағы дексмедетомидиннің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған және дозалау бойынша ұсыныстар мүмкін емес.

Жүктілік және лактация кезінде

Жүкті әйелдерде дексмедетомидинді қолдану туралы деректер жоқ немесе шектеулі. Әйелдің клиникалық жағдайы дексмедетомидинмен емдеуді талап ететін жағдайларды қоспағанда, дексмедетомидинді жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Дексмедетомидин адамның емшек сүтіне бөлінеді, алайда оның деңгейі препаратты енгізуді тоқтатқаннан кейін 24 сағаттан кейін анықтау шегінен төмен болады. Сәби үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды. Емшек емізуді тоқтату немесе дексмедетомидинмен емдеуді тоқтату туралы шешім сәби үшін емшек емізудің пайдасын және ана үшін дексмедетомидинмен емдеудің пайдасын ескере отырып қабылдануы тиіс.

Фертильділік

Адамның ұрпақ өрбіту функциясына әсеріне қатысты деректер жоқ.

Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Пациенттерге анестезиологиялық құрал жүргізу кезінде седация үшін дексмедетомидин алғаннан кейін тиісті уақыт кезеңі ішінде көлік құралдарын басқарудан немесе басқа да қауіпті міндеттерді орындаудан тартыну ұсынылады.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Дексмедетомидинді енгізуді инфузия түріндегі жүктеме дозадан бастайды, одан кейін демеуші инфузия жүреді. Қалаған клиникалық әсерге қол жеткізу үшін араласу түріне байланысты тиісті жергілікті анестезия немесе анальгезия қажет болуы мүмкін. Ауыратын араласулар жағдайында немесе седацияның неғұрлым терең деңгейі қажет болғанда қосымша анальгезияны немесе тыныштандыратын дәрілерді (мысалы, апиындар, мидазолам немесе пропофол) қолдану ұсынылады. Дексмедетомидиннің жартылай таралуының фармакокинетикалық кезеңі шамамен 6 минутқа бағалайды. Оны дексмедетомидиннің қалаған клиникалық әсеріне қол жеткізу үшін титрлеу үшін қажетті уақытты бағалау үшін басқа қолданылатын препараттардың әсерлерімен бірге ескеру керек.

Анестезиологиялық шара жүргізу кезінде седацияның басталуы

Инфузия түріндегі жүктеме доза 10 минут ішінде 1,0 мкг/кг. Аз инвазивті араласуларға қатысты, мысалы, офтальмологиялық операциялар сияқты, инфузия түріндегі жүктеме доза 10 минут ішінде 0,5 мкг/кг қолданылуы мүмкін.

Анестезиологиялық шара жүргізу кезінде седацияны ұстап тұру

Демеуші инфузияны әдетте 0,6 0,7 мкг/кг / сағ дозадан бастайды және 0,2-ден 1 мкг/кг/сағ доза диапазонында қалаған клиникалық әсерге жеткенге дейін титрлейді. Демеуші инфузияның жылдамдығын седацияның мақсатты деңгейіне жеткенге дейін түзету қажет.

Механикалық желдету және седация жүргізілетін пациенттерді инфузияның бастапқы жылдамдығы 0,7 мкг/кг/сағ, дексмедетомидинге ауыстыруға болады, кейіннен пациенттің реакциясына байланысты седацияның қалаған деңгейіне қол жеткізу үшін дозаның 0,2-ден 1,4 мкг/кг/сағ диапазонының шегінде түзетуге болады. Әлсіреген пациенттер үшін инфузияның неғұрлым төмен бастапқы жылдамдығын қарастырған жөн.

Ең жоғары дозасы

Препараттың сағатына 1,4 мкг/кг ең жоғары дозасын асырмау керек. Дексмедетомидиннің ең жоғары дозасы кезінде седацияның тиісті деңгейіне жетпеген пациенттер баламалы тыныштандыратын препаратқа ауыстырылуы тиіс.

Дексмедетомидиннің қаныққан дозасын ҚЕБ енгізу ұсынылмайды, өйткені бұл ретте жағымсыз дәрілік реакциялардың жиілігі артады. Қажет болған жағдайда дексмедетомидиннің клиникалық әсеріне жеткенге дейін пропофол немесе мидазолам қолданылуы мүмкін.

Балалар

Балалардағы дексмедетомидиннің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Жаңа туған нәрестелерге қатысты деректер (жүктіліктің 28 44 аптасы) өте шектеулі, дозалары ≤ 0,2 мкг/кг/сағ демеуші дозалармен шектелген.

Егде жастағы пациенттер

Дексмедетомидинді қолданған кезде 65 жастан асқан пациенттер гипотензияға, атап айтқанда жүктеме дозасын пайдаланған кезде және емшаралар жүргізген кезде неғұрлым бейім болуы мүмкін. Дозаны төмендету мүмкіндігін қарастыру қажет.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Мұндай пациенттерге демеуші дозаны төмендету көрсетілген.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны түзету қажет емес.

Енгізу әдісі және жолы

Бұл дәрілік затты бақыланатын инфузиялық құрылғыны пайдалана отырып, вена ішіне инфузия түрінде сұйылтқаннан кейін ғана енгізу керек.

Ерітіндіні қолданар алдында бөгде бөлшектердің бар-жоғын немесе түсінің өзгеруін көзбен шолып тексеру керек.

Препараттың әрбір ампуласы тек бір пациентке арналған.

Дексмедетомидин-Тева мынадай венаішілік сұйықтықтармен және дәрілік заттармен үйлесімді: Рингер лактат ерітіндісі, 5% глюкоза ерітіндісі, 0,9% натрий хлориді ерітіндісі, 20% маннитол ерітіндісі, натрий тиопенталы, этомидат, векуроний бромиді, панкуроний бромиді, сукцинилхолин, атракурий безилаты, мивакурий хлориді, рокуроний бромиді, гликопирроний бромиді, фенилэфрин гидрохлориді, атропин сульфаты, допамин, норадреналин, добутамин, мидазолам, морфин сульфаты, фентанил цитраты, плазманы алмастыратын заттар.

Ерітіндіні дайындау

Сұйылтқаннан кейін соңғы ерітіндінің концентрациясы 4 мкг/мл немесе 8 мкг/мл болуы тиіс. Қажетті концентрацияға қол жеткізу үшін (4 мкг/мл немесе 8 мкг/мг) Дексмедетомидин-Тева қолданар алдында 5% глюкоза ерітіндісінде, Рингер ерітіндісінде, Рингер лактат ерітіндісінде, маннитолда немесе 0,9% натрий хлориді ерітіндісінде сұйылтуға болады. Төменде инфузияны дайындау үшін қажетті көлемдер берілген.

Егер қажетті концентрация 4 мкг/мл болған жағдайда

Егер қажетті концентрация 8 мкг/мл болған жағдайда

Дайындалған ерітіндіні оның компоненттерін толық араластыру үшін абайлап сілку керек.

Емдеу ұзақтығы

Дексмедетомидинді 14 күннен артық қолдану тәжірибесі жоқ. Препаратты осы уақыттан ұзақ қолданған кезде пациенттің жағдайын үнемі бағалау қажет.

Гипотензияның, гипертензияның, брадикардияның, тыныс алудың бәсеңдеуі, тыныс алу жолдарының обструкциясы, апноэ, диспноэ және/немесе сатурацияның төмендеуінің ерте белгілерін анықтау үшін пациенттерді тұрақты бақылауды жүзеге асыру қажет.

Оксигенотерапияның болуын қамтамасыз ету қажет, ол оны қолдану үшін көрсеткіштер болған жағдайда дереу қолданылуы тиіс. Оттегінің сатурациясын пульстік оксиметрия әдісімен бақылау керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: Дексмедетомидиннің артық дозалануының бірнеше жағдайлары туралы деректер бар. Мұндай жағдайларда артық дозалану салдарынан жиі жағымсыз дәрілік реакциялар брадикардия, гипотензия, гипертензия, шамадан тыс седация, тыныс алудың бәсеңдеуі және жүректің тоқтауы болды.

Шұғыл емшаралар: клиникалық симптомдары бар артық дозалану жағдайында дексмедетомидинді енгізуді азайту немесе тоқтату керек. Күтілетін әсерлер негізінен жүрек-қантамыр әсерлері болып табылады және клиникалық көрсеткіштерге сәйкес тоқтатылуы тиіс. Жоғары концентрацияда артериялық қысымның жоғарылауы оның төмендеуінен басым болуы мүмкін. Клиникалық зерттеулерде синус түйінінің тоқтауы өздігінен немесе атропин мен гликопирролатты енгізуге жауап ретінде басылған. Жекелеген жағдайларда жүректің тоқтауымен қатар жүретін ауыр артық дозалануда реанимациялық шаралар қажет болды.

Тоқтату симптомдарының болу қаупіне нұсқау

Альфа-2-адренорецептор агонистерін ұзақ уақыт қолданғаннан кейін оларды күрт тоқтату кезінде сирек жағдайларда «тоқтату» синдромы пайда болды. Дексмедетомидинді тоқтатқаннан кейін бірден ажитация дамуы және артериялық қысымның жоғарылауы кезінде осы жағдайдың туындау мүмкіндігін ескеру керек.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар (қажет болғанда)

Жағымсыз әсерлері кездесу жиілігі бойынша топтастырылған: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100 <1/10 дейін); жиі емес (≥1/1000 <1/100 дейін); сирек (≥1/10 000 <1/1000 дейін); өте сирек (<1/10 000).

Өте жиі

- брадикардия, гипотензия, гипертензия, тыныс алудың бәсеңдеуі

Жиі

- гипергликемия, гипогликемия, ажитация, ишемия немесе миокард инфарктісі, тахикардия, жүрек айнуы, құсу, ауыздың құрғауы, «тоқтату» синдромы, гипертермия

Жиі емес

- метаболизмдік ацидоз, гипоальбуминемия, елестеулер, І дәрежелі атриовентрикулярлы блокада, жүрек лықсуының төмендеуі, ентігу, апноэ, іштің кебуі, дәрілік заттың тиімсіздігі, шөлдеу, жүрек функциясының бұзылуы, жүректің тоқтауы.

Жиілігі белгісіз

- полиурия

Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

ҚЕБ жатпаған дені сау дерлік адамдарда дексмедетомидин енгізген кезде брадикардия кейде синус түйінінің тоқтауына немесе синустың үзілуіне әкелді. Симптомдар аяқты көтеру және атропин және гликопирролат сияқты антихолинергиялық дәрілерді қолдану кезінде басылды. Жекелеген жағдайларда алдыңғы брадикардиясы бар пациенттерде ол асистолия эпизодтарына дейін өршіді.

Бастапқы брадикардия немесе атриовентрикулярлық блокада аясында жүрек тоқтауы жағдайлары тіркелген.

Артериялық гипертензия жүктеме дозасын енгізумен байланысты болды. Бұл реакцияны жүктеме дозасын енгізбеу немесе инфузия жылдамдығын немесе жүктеме дозасын азайту арқылы азайтуға болады.

Балалар

Әдеби көздер жаңа туған нәрестеде гипотермиялық брадикардияның жалғыз жағдайы туралы хабарлады.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір мл концентраттың құрамында

белсенді зат - дексмедетомидин гидрохлориді, 118 мкг (100 мкг дексмедетомидинге баламалы),

қосымша заттар: натрий хлориді, инъекцияға арналған су, азот (инертті газ ретінде).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір, түссіз сұйықтық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Хлорбутил тығынмен тығындалған және жасыл-көк түсті полипропилен қақпағы бар алюминий қалпақшамен бұрап жабылған, мөлдір шыныдан жасалған шыны құтыларға 2 мл препараттан құйылған.

5 немесе 25 құты медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге құтыларды бір-бірінен бөліп тұруға арналған ұяшықты қондырмасы бар картон қорапшаға салынған.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«PLIVA Hrvatska d.o.o.»,

Prilaz baruna Filipovića 25

Загреб, 10 000, Хорватия

телефон:  + 385 1 372 0000; е-mail: info@pliva.hr

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Teva Pharmaceutical Industries Limited», Петах Тиква, Израиль

телефон: (97)3-9267267; е-mail: IL_Privacy.Tevail@teva.co.il

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ратиофарм Казахстан» ЖШС, 050059 (А15Е2Р),

Алматы қ., Әл-Фараби д-лы 17/1, Нұрлы-Тау БО, 5Б, 6 қабат.

Телефон: (727)3251642; е-mail: Safety.Kazakhstan@tevapharm.com;

веб сайт: www.teva.kz