Дексмедетомидин Калцекс

Дексмедетомидин Калцекс

Дексмедетомидин

Дәрілік түрі, дозалануы

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған 100 мкг/мл, 2 мл концентрат

- ҚЕБ (қарқынды ем бөлімінде) жатқан, қажетті тыныштану тереңдігі дауыстық стимуляцияға жауап ретінде оянуды тудырмайтын ересек пациенттерді тыныштандыру үшін (Ричмондтың қозу-тыныштану шкаласы бойынша 0-ден 3 балл шамасына дейінгі диапазонға сәйкес келеді) (RASS))

­ диагностикалық немесе хирургиялық араласуларға дейін және/немесе оларды жүргізу кезінде интубация жасалмаған ересек пациенттердегі тыныштандыру, яғни анестезиологиялық шаралар жасау кезіндегі тыныштандыру/санадан айырусыз тыныштандыру.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- дексмедетомидинге немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

- II-III дәрежедегі атриовентрикулярлық блокада (жасанды ырғақ жетекшісі болмағанда)

- бақыланбайтын артериялық гипотензия

- жедел цереброваскулярлық патология

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Дәрілік өзара әрекеттесуіне зерттеулер тек ересектерде жүргізілді.

Дексмедетомидинді анестетиктермен, тыныштандыратын, ұйықтататын дәрілермен және апиындармен бір мезгілде қолдану олардың тыныштандыру, анестезия және кардиореспираторлық әсерлер сияқты әсерлерінің күшеюіне әкеледі. Мақсатты зерттеулерде изофлуран, пропофол, альфентанилмен және мидазоламмен қолдану кезіндегі әсерлерінің күшеюі расталды.

Дексмедетомидин және изофлуран, пропофол, альфентанил және мидазолам арасында фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер анықталмады. Алайда оларды дексмедетомидинмен бір мезгілде қолдану кезінде болуы мүмкін фармакодинамикалық өзара әрекеттесулер салдарынан дексмедетомидиннің немесе бір мезгілде қолданылатын анестетиктердің, тыныштандыратын, ұйықтататын дәрілердің немесе апиындардың дозаларын азайту қажет болуы мүмкін. Дексмедетомидин көмегімен, CYP2B6 қоса, CYP энзимдерінің тежелуі адам бауырының микросомалық жасушаларын инкубациялау кезінде зерттелді. Іn vitro зерттеулеріне сәйкес, дексмедетомидин және субстраттар, көбінесе CYP2B6 арасында болатын in vivo өзара әрекеттесу мүмкіндігі зор.

Іn vitro зерттеулерінің нәтижелері бойынша, дексмедетомидин CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 және CYP3A4 изоферменттерін индукциялай алады, осындай in vivo өзара әрекеттесу ықтималдығы жоққа шығарылмайды. Клиникалық мәні белгісіз.

Артериялық қысымның төмендеуін және брадикардияны туындататын дәрілік заттар, мысалы, β-адреноблокаторлар қабылдап жүрген пациенттерде көрсетілген әсерлердің күшею мүмкіндігін ескеру керек (алайда, эсмолол қолданумен жүргізілген өзара әрекеттесу зерттеуінде қосымша әсерлері орташа болды).

Арнайы сақтандырулар

Мониторинг

Дексмедетомидин Калцекс қарқынды ем, сондай-ақ операциялық емдеу жағдайларында және диагностикалық араласулар жасау кезінде қолдануға арналған, оны басқа жағдайларда қолдану ұсынылмайды. Препарат инфузиясы кезінде жүрек қызметіне үздіксіз мониторинг өткізілуі тиіс. Интубация жасалмаған пациенттерде тыныс тарылуы және кейбір жағдайларда апноэ даму қаупіне байланысты тыныс алуға мониторинг өткізілуі тиіс.

Дексмедетомидин қолданудан кейін қалыпқа келу уақыты бір сағатқа жуық құрайды. Амбулаториялық жағдайларда қолдану кезінде кемінде бір сағат бойы (немесе пациенттің жай-күйіне қарай өте ұзақ кезең бойына) мұқият мониторинг өткізуді жалғастыру қажет, медициналық қадағалау пациент үшін қауіпсіздігіне көз жеткізу үшін тағы бір сағат бойы жалғасуы тиіс.

Жалпы сақтану шаралары

Дексмедетомидинді болюсті енгізуге болмайды және ҚЕБ жағдайларында жүктеме дозасын пайдалану ұсынылмайды. Сондықтан, әсіресе, жедел қозуды емдеудің алғашқы сағаттарында немесе емшаралар жүргізу кезінде баламалы тыныштандыратын дәріні пайдалану қажет. Анестезиологиялық шара жасалғанда тыныштандыру кезінде қалаулы тыныштану деңгейіне жылдам жету үшін басқа тыныштандыратын дәрінің болюстік инъекцияларының шағын дозаларын қолдануға болады.

Дексмедетомидин қабылдап жүрген кейбір пациенттер жеңіл оянды және көтермелеуден кейін естерін тез жинады. Басқа клиникалық симптомдары болмағанда осы белгі препараттың тиімсіздігі ретінде оқшау қарастырылмауы тиіс.

Әдетте дексмедетомидин терең тыныштануды туындатпайды, сондықтан пациенттерді оңай оятуға болады. Соның салдарынан дексмедетомидин препараттың осындай қасиеттері сай келмейтін пациенттерге, мысалы, терең тыныштандыру қажет болатын пациенттерге жарамайды.

Дексмедетомидин интубация тұсында жалпы анестетик ретінде немесе миорелаксанттар қолдану кезінде тыныштануды қамтамасыз ету үшін қолданылмауы тиіс.

Дексмедетомидин құрысу белсенділігін бәсеңдетпейді, сондықтан құрысуларды емдеу кезінде қолданылмауы тиіс.

Дексмедетомидинді тыныштандыратын әсері бар немесе аддитивті әсерінің болуы мүмкін екендіктен жүрек-қантамыр жүйесіне ықпал ететін дәрілік заттармен бір мезгілде қолдану кезінде сақ болу керек.

Дексмедетомидин пациенттер бақылайтын тыныштандыру үшін қолдануға ұсынылмайды. Тиісті деректер жоқ.

Дексмедетомидин амбулаториялық жағдайларда қолданылғанда пациенттерді ауруханадан үшінші тұлғалардың қадағалауымен шығаруға болады. Пациенттерге автокөлік басқарудан немесе басқа аса қауіпті қызмет түрлерімен айналысудан бас тарту және, егер мүмкін болса, емшараға, бір мезгілде қолданылатын дәрілік заттарға, пациенттің жасына және жай-күйіне байланысты дексмедетомидиннің байқалатын әсерлеріне сәйкес жеткілікті уақыт бойына тыныштандыру әсерін көрсететін басқа дәрілерді (мысалы, бензодиазепиндер, апиындар, алкоголь) қолданудан сақтануға кеңес беру керек.

Егде жастағы пациенттерде дексмедетомидин қолдану кезінде сақтық шарасын қадағалау қажет. Дексмедетомидин қолдану кезінде 65 жастан асқан пациенттер, атап айтқанда, жүктеме дозасын пайдаланғанда және емшаралар жүргізілгенде гипотензияға өте бейім болуы мүмкін. Дозаны азайту мүмкіндігін қарау қажет.

Жүрек-қантамыр жүйесіне әсері және тиісті сақтандыру шаралары

Дексмедетомидин жүректің жиырылу жиілігін және артериялық қысымды (орталық симпатолитикалық әсер) төмендетеді, бірақ өте жоғары концентрацияларда артериялық қысымның көтерілуіне әкелетін шеткері вазоконстрикцияны туындатады. Соның салдарынан дексмедетомидин күрделі кардиоваскулярлық тұрақсыздығы бар пациенттерге сай келмейді. Дексмедетомидин қатарлас брадикардиясы бар пациенттерге енгізілгенде сақ болу керек. Препаратты қолданудың жүректің жиырылу жиілігі < 60 болатын пациенттерге әсері жөнінде деректер шектеулі, сондықтан ондай пациенттерге ерекше бақылау мен қадағалау қажет болады. Брадикардия, әдетте, емдеуді талап етпейді, қажет болса, холиноблокаторлар енгізумен және препараттың дозасын азайтумен жақсы басуға болады. Спортпен айналысатын және жүрегінің жиырылу жиілігі төмен пациенттер, әсіресе, альфа-2-адренорецепторлар агонистерінің брадикардиялық әсерлеріне ерекше сезімтал болуы мүмкін; синустық түйіннің уақытша тоқтап қалу жағдайлары сипатталды.

Қатарлас артериялық гипотензиясы (әсіресе, вазоконстрикторларға рефрактерлі), оның ішінде созылмалы түрі, гиповолемиясы бар немесе функционалдық қоры төмендеген пациенттерде, ауыр қарыншалық дисфункциясы бар пациенттер және егде жастағы пациенттер сияқты, дексмедетомидиннің гипотензиялық әсері айқынырақ болуы мүмкін, бұл осындай пациенттерге айрықша көңіл бөлуді талап етеді. Артериялық қысымның төмендеуі, әдетте, ерекше емдеуді талап етпейді, бірақ, қажет болғанда, дозаны азайтуға, айналымдағы қан көлемін толықтыруға арналған дәрілер және (немесе) вазоконстрикторлар енгізуге дайын болу керек.

Вегетативті жүйе зақымдануы (мысалы, жұлын-ми жарақаты салдарынан) бар пациенттерде дексмедетомидин енгізуден кейінгі гемодинамикалық әсерлер өте айқын болуы және емдеу кезінде ерекше бақылау қажет болуы мүмкін.

Транзиторлық артериялық гипертензия, бірінші кезекте, дексмедетомидиннің шеткері вазоконстрикторлық әсеріне байланысты жүктеме дозасын енгізу кезінде байқалды, сондықтан ҚЕБ-де тыныштандыру кезінде жүктеме дозасын енгізу ұсынылмайды. Артериялық қысымның көтерілуін емдеу, әдетте, қажет емес, алайда үздіксіз инфузия жылдамдығын төмендету мүмкіндігін қарау керек.

Жоғары концентрация кезіндегі жергілікті вазоконстрикция жүректің ишемиялық ауруы немесе ауыр цереброваскулярлық аурулары бар пациенттерде үлкен мәнге ие болуы мүмкін. Осындай пациенттердің жай-күйіне мұқият мониторинг өткізілуі тиіс. Миокард немесе ми ишемиясының белгілері білінгенде препарат дозасын азайту немесе оны енгізуді тоқтату керек.

Дексмедетомидинді гипотензия мен брадикардия қаупінің артуы мүмкін екеніне орай, жұлын немесе эпидуральді анестезиямен біріктірілімде сақтықпен қолдану ұсынылады.

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер

Бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерде сақ болу керек, өйткені препаратты осындай пациенттерде шамадан тыс енгізу кезінде дексмедетомидин клиренсінің төмендеуі жағымсыз дәрілік реакциялардың, шектен тыс тыныштанудың және әсерлерінің ұзаққа созылу қаупінің артуына әкелуі мүмкін.

Неврологиялық бұзылыстары бар пациенттер

Ауыр неврологиялық жай-күйлер (бассүйек-ми жарақаты, нейрохирургиялық операциялардан кейінгі жай-күй) кезінде дексмедетомидин қолдану тәжірибесі шектеулі, сондықтан препарат әсіресе терең тыныштану қажет болғанда сақтықпен қолданылуы тиіс. Емді таңдау кезінде дексмедетомидиннің церебральді қан ағынын және бассүйекішілік қысымды төмендетуі мүмкін екенін ескеру керек.

Басқа да сақтандыру шаралары

Ұзақ уақыт қолданудан кейін альфа-2-адренорецепторларының агонистерін күрт тоқтатқанда сирек жағдайларда «тоқтату» синдромы туындады. Ажитация дамуында және артериялық қысым көтерілуінде дексмедетомидинді тоқтатудан кейін бірден осы жай-күйдің туындау мүмкіндігін ескеру керек.

Дексмедетомидин дәстүрлі салқындату әдістерімен емдеуге жауап бермейтін гипертермияны туғызуы мүмкін. Тұрақтанған түсініксіз қызбаның дамуында дексмедетомидин қолдануды тоқтату керек. Қатерлі гипертермияға бейім тұлғаларда оны қолдану ұсынылмайды.

Микробиологиялық көзқарас тұрғысынан ерітіндіні дереу пайдалану керек. Егер ол бірден пайдаланылмаса, оны пайдалануға дейінгі сақтау уақыты мен шарттары үшін пайдаланушы жауапкершілік жүктейді, әрі егер тек сұйылту жақсы бақыланатын және валидацияланған асептикалық жағдайларда жүргізілмесе, әдетте, ол 2°C ден 8°C дейінгі температурада 24 сағаттан асырылмауы тиіс.

Жүктілік және лактация кезінде

Жүкті әйелдерде дексмедетомидин қолдану жөнінде деректер жоқ немесе шектеулі. Жануарларға жүргізілген зерттеулерде тұқым өрбіту қабілетіне уыттылық анықталды. Әйелдің клиникалық жай-күйіне дексмедетомидинмен емделу қажет болатын жағдайларды қоспағанда, дексмедетомидинді жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Дексмедетомидин адамның емшек сүтіне бөлінеді, алайда оның деңгейлері препарат енгізуді тоқтатудан кейін 24 сағаттан соң табылу шегінен төмен болады. Сәбиге төнетін қаупін жоққа шығаруға болмайды. Бала емізуді тоқтату немесе дексмедетомидинмен емді тоқтату туралы шешім сәби үшін емшекпен қоректенудің пайдасын және ана үшін дексмедетомидинмен емнің пайдасын ескере отырып, қабылдануы тиіс.

Фертильділік

Егеуқұйрықтарға жүргізілген фертильділік зерттеуінде дексмедетомидин ұрғашылары мен еркектерінің тұқым өрбіту функциясына ықпалын тигізбеді. Адамда ұрпақ өрбіту функциясына әсер етуіне қатысты деректер жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Пациенттерге анестезиологиялық шара жасау кезінде тыныштандыру үшін дексмедетомидин қабылдаудан кейін тиісті уақыт кезеңі ішінде көлік құралдарын басқару немесе басқа қауіпті міндеттерді орындаудан бас тартуға кеңес беріледі.

ҚЕБ-де жатқан, қажетті тыныштану тереңдігі дауыстық стимуляцияға жауап ретінде оянуды тудырмайтын ересек пациенттерді тыныштандыру үшін (Ричмондтың қозу-тыныштану шкаласы бойынша 0-ден 3 балл шамасына дейінгі диапазонға сәйкес келеді) (RASS))

Тек стационарда қолдануға арналған. Бұл дәрілік затты қарқынды ем жағдайларында пациенттерді емдеу тәжірибесі бар мамандар қолдануы тиіс.

Механикалық желдету және тыныштандыру жүргізілетін пациенттерді бастапқы инфузия жылдамдығы 0,7 мкг/кг/сағат болатын дексмедетомидинге ауыстырып, пациент реакциясына байланысты қалаулы тыныштану деңгейіне жету үшін сағатына 0,2-ден бастап 1,4 мкг/кг дейінгі дозалар диапазоны шегінде дозаны түзетуге болады. Әлсіреген пациенттер үшін инфузияның бастапқы өте төмен жылдамдығын қарау керек. Дексмедетомидин қуатты дәрі болып табылады, сондықтан оны енгізу жылдамдығы сағаттық есеппен беріледі. Дозаны түзетуден кейін мақсатты тыныштану тереңдігіне жету бір сағатқа дейін уақыт алады.

Ең жоғары доза

Препараттың ең жоғары дозасын 1,4 мкг/кг/сағаттан асыруға болмайды. Дексмедетомидиннің ең жоғары дозасында тиісті тыныштану деңгейіне жете алмайтын пациенттер баламалы тыныштандыру препаратына ауыстырылуы тиіс.

ҚЕБ-де дексмедетомидиннің қаныққан дозасын енгізу ұсынылмайды, өйткені осы орайда қолайсыз дәрілік реакциялардың жиілігі жоғарылайды. Қажет болса, дексмедетомидиннің клиникалық әсеріне жетуге дейін пропофол немесе мидазолам қолдануға болады.

Ұзақтығы

Дексмедетомидинді 14 күннен артық қолдану тәжірибесі жоқ. Препаратты осы уақыттан ұзақ қолдану кезінде пациенттің жай-күйін жүйелі бағалау қажет.

Диагностикалық немесе хирургиялық араласуларға дейін және/немесе оларды жүргізу кезінде интубация жасалмаған ересек пациенттердегі тыныштандыру, яғни анестезиологиялық шара жасау кезіндегі тыныштандыру/санадан айырусыз тыныштандыру.

Дексмедетомидинді операциялық немесе емдік немесе диагностикалық манипуляциялар жасау кезіндегі анестезиологиялық шаралар жүргізуге тәжірибесі бар мамандар қолдана алады. Санадан айырусыз тыныштандыру үшін дексмедетомидин қолдану кезінде пациенттер диагностикалық немесе хирургиялық араласулар жасауға қатыспайтын тұлғалардың бақылауында тұрақты болуы тиіс. Гипотензия, гипертензия, брадикардия, тыныс тарылуы, тыныс жолдарының обструкциялары, апноэ, диспноэ және/немесе сатурация төмендеуінің ерте белгілерін анықтау үшін пациенттерді тұрақты қадағалап отыру қажет.

Қолдануға көрсетілімдері болған жағдайда шұғыл қолданылуы тиіс оксигендік ем болуын қамтамасыз ету қажет. Оттегі сатурациясын тамыр соғысын оксиметриялау әдісімен қадағалау қажет.

Дексмедетомидин енгізу соңынан демеуші инфузияға ұласу керек инфузия түріндегі жүктеме дозадан басталады. Араласу типіне қарай, қалаулы клиникалық әсеріне жету үшін тиісті жергілікті анестезия немесе анальгезия қажет болуы мүмкін. Ауырсындыратын араласулар жағдайында немесе тереңірек тыныштандыру деңгейі қажет болса, қосымша анальгезия немесе тыныштандыратын дәрілер (мысалы, апиындар, мидазолам немесе пропофол) қолдану ұсынылады. Дексмедетомидин жартылай ыдырайтын фармакокинетикалық кезең шамамен 6  минутта бағаланады. Оны дексмедетомидиннің қалаулы клиникалық әсеріне жету үшін титрлеуге қажетті уақытты бағалауға қолданылатын басқа препараттардың әсерлерімен бірге есепке алу керек.

Анестезиологиялық шара жасау кезінде тыныштандырудың басталуы:

Жүктеме доза 10  минут бойы инфузия түрінде - 1,0 мкг/кг. Мысалы, офтальмологиялық операциялар сияқты аз инвазиялық араласуларға қатысты 10  минут бойы 0,5 мкг/кг инфузия түрінде жүктеме дозасын қолдануға болады.

Анестезиологиялық шара жасау кезінде тыныштандыруды демеу:

Демеуші инфузия, әдетте, 0,6 0,7 мкг/кг/сағат дозадан басталады және сағатына 0,2-ден 1 мкг/кг дейінгі дозалар диапазонында қалаулы клиникалық әсерге жеткенше титрленеді. Демеуші инфузия жылдамдығын нысаналы тыныштану деңгейіне жеткенше түзету қажет.

Балалар

Егде жастағы пациенттер

Дозаны түзету әдетте қажет емес. Егде жастағы пациенттерде жоғары гипотензия қаупі болуы мүмкін, бірақ анестезиологиялық шара жасау кезінде тыныштандыруға қатысы бар шектеулі деректерде осы қауіптің нақты дозаға байланысты екені болжанбайды.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Дексмедетомидин бауырда метаболизденеді, сондықтан бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде ол сақтықпен қолданылуы тиіс. Ондай пациенттерге демеуші дозаны төмендету көрсетілген.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны түзету қажет емес.

Енгізу әдісі және жолы

Бұл дәрілік затты бақыланатын инфузиялық құрылымды пайдаланумен венаішілік инфузиялар түрінде сұйылтудан кейін ғана енгізу керек.

Ерітіндіні қолданар алдында бөгде бөлшектерінің бар-жоғын немесе түсінің өзгерісін қарап тексеру керек.

Препараттың әр ампуласы тек бір пациентке арналған.

Дексмедетомидин Калцекс келесі венаішілік сұйықтықтармен және дәрілік заттармен үйлесімді:

Рингер лактат ерітіндісі, 5% глюкоза ерітіндісі, 0,9% натрий хлоридінің ерітіндісі, 20% маннитол ерітіндісі, натрий тиопенталы, этомидат, векуроний бромиді, панкуроний бромиді, сукцинилхолин, атракурий безилаты, мивакурий хлориді, рокуроний бромиді, гликопирроний бромиді, фенилэфрин гидрохлориді, атропин сульфаты, допамин, норадреналин, добутамин, мидазолам, морфин сульфаты, фентанил цитраты, плазма алмастырушы дәрілер.

Ерітіндіні дайындау

Сұйылтудан кейінгі соңғы ерітіндінің концентрациясы 4 мкг/мл немесе 8 мкг/мл құрауы тиіс. Қажетті (4 мкг/мл немесе 8 мкг/мл) концентрациясына жету мақсатында Дексмедетомидин Калцекс қолдану алдында 5% глюкоза ерітіндісінде, Рингер ерітіндісінде, маннитол немесе 0,9% натрий хлориді ерітіндісінде сұйылтуға болады.

Егер қажетті концентрация 4 мкг/мл құрайтын жағдайда

Егер қажетті концентрация 8 мкг/мл құрайтын жағдайда

Ерітіндіні оның компоненттерін жақсы араластыру үшін абайлап сілку керек.

Бұл дәрілік затты, жоғарыда көрсетілгендерінен тыс, басқа дәрілік заттармен араластыруға болмайды.

Дексмедетомидиннің табиғи каучуктың кейбір түрлерімен сіңірілу ықтималдығы бар. Дексмедетомидиннің клиникалық әсеріне жетуге дейін пайдаланылуына қарамастан, жабыны бар синтетикалық немесе табиғи каучуктен жасалған төсемдері бар материалдарды пайдалануға кеңес беріледі.

Ампуланы қалай ашуға болады:

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: клиникалық зерттеулер және тіркеуден кейінгі қолдану шеңберінде дексмедетомидиннің артық дозалануының бірнеше жағдайлары мәлімделді. Қолда бар деректерге сәйкес, ондай жағдайларда 20 айлық сәбиде және ересектерде енгізу жылдамдығы, тиісінше, 36 минут бойы 60 мкг/кг/сағат және 15 минут бойы 30 мкг/кг/сағат шамасына жетті. Осындай жағдайлардағы артық дозалану салдарынан өте жиі қолайсыз дәрілік реакциялар брадикардия, гипотензия, гипертензия, шектен тыс тыныштану, тыныс тарылуы және жүректің тоқтап қалуы болды.

Емі: клиникалық симптомдарымен артық дозалану жағдайында дексмедетомидин енгізуді азайту немесе тоқтату керек. Күтілетін әсерлері, ең алдымен, жүрек-қантамырлық болып табылады және клиникалық көрсетілімдеріне сәйкес басылуы тиіс. Жоғары концентрацияларда артериялық қысымның көтерілуі оның төмендеуінен басым болуы мүмкін. Клиникалық зерттеулерде синустық түйіннің тоқтап қалуы өздігінен немесе атропин мен гликопирролат енгізуге жауап ретінде басылды. Жүректің тоқтап қалуымен қатар жүретін ауыр артық дозаланудың жекелеген жағдайларында реанимациялық іс-шаралар жүргізу қажет болды.

Қауіпсіздік бейіні бойынша түйіндеме

ҚЕБ-де жатқан ересек пациенттердегі тыныштандыру кезінде

ҚЕБ жағдайларында дексмедетомидин қолдану кезінде бәрінен жиірек хабарланған жағымсыз реакциялар, тиісінше, пациенттердің 25%, 15% және 13% шамасында туындайтын гипотензия, гипертензия және брадикардия болып табылады. Гипотензия мен брадикардия да ҚЕБ рандомизацияланған пациенттердің, тиісінше, 1,7% және 0,9%-да туындаған дексмедетомидин себебінен ең көп жиі болатын күрделі жағымсыз реакциялар болды.

Анестезиологиялық шара жасау кезінде тыныштандыру / санадан айырусыз тыныштандыру

Анестезиологиялық шара жасалғанда тыныштандыру кезінде дексмедетомидин қолданғанда бәрінен жиірек хабарланған жағымсыз реакциялар төменде тізбеленді:

- гипотензия (плацебо тобындағы 30%-бен салыстырғанда, дексмедетомидин тобында 55%)

- тыныс тарылуы (плацебо тобындағы 35%-бен салыстырғанда, дексмедетомидин тобында 38%)

- брадикардия (плацебо тобындағы 4%-бен салыстырғанда, дексмедетомидин тобында 14%)

Төменде тізбеленген жағымсыз реакциялар қарқынды ем бөлімінің пациенттерінде жүргізілген клиникалық зерттеулерден біріктірілген деректер нәтижелері бойынша алынды.

Жағымсыз әсерлер кездесу жиілігі бойынша топтастырылған: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін); жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін); сирек (≥1/10 000-нан <1/1000 дейін); өте сирек (<1/10 000).

Өте жиі

- Брадикардия1,2, гипотензия1,2, гипертензия1,2, тыныстың тарылуы2,3

Жиі

- Гипергликемия, гипогликемия, ажитация, ишемия немесе миокард инфарктісі, тахикардия, жүрек айну2, құсу, ауыздың кеберсуі2, «тоқтату» синдромы, гипертермия

Жиі емес

- Метаболизмдік ацидоз, гипоальбуминемия, елестеулер, І дәрежедегі атриовентрикулярлық блокада, жүрек лықсытуының төмендеуі, ентігу, апноэ, іштің кебуі, дәрілік заттың тиімсіздігі, шөлдеу

Жиілігі белгісіз

- Полиурия

1 Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасын төменнен қараңыз.

2 Жағымсыз реакция анестезиологиялық шара жасау кезіндегі тыныштандыру зерттеулерінен де байқалды.

3 ҚЕБ жағдайларында тыныштандыру зерттеуінде жиілігі «жиі» болды.

Жекелеген жағымсыз реакциялар сипаттамасы

Артериялық қысымның клиникалық мәнді төмендеуі мен брадикардия «Айрықша нұсқаулар» бөлімінде көрсетілгендей басылған болуы тиіс.

ҚЕБ-де болмаған дені сау тұлғаларға қатысты дексмедетомидин енгізу кезінде брадикардия кейде синустық түйіннің тоқтауына немесе синустық паузаға әкелді. Симптомдар аяқты көтеру және атропин және гликопирролат сияқты антихолинергиялық дәрілер қолдану кезінде басылды. Жекелеген жағдайларда осының алдында брадикардия болған пациенттерде ол асистолия көріністеріне дейін үдеді.

Артериялық гипертензия жүктеме дозасын енгізумен байланысты болды. Бұл реакцияны жүктеме дозаны енгізуге жол бермей немесе инфузия жылдамдығын немесе жүктеме дозасын азайта отырып, төмендетуге болады.

Балалар

Операциядан кейін ҚЕБ-де көбінесе 24 сағатқа дейін жатқан 1 айдан асқан балаларды емдеуге бағалау жүргізілді; ересектерде қауіпсіздік бейініне салыстырмалы қауіпсіздік бейіні көріністелді. Жаңа туған нәрестелерге (28 44  апталық жүктілік) қатысты деректер өте шектеулі, дозалар ≤ 0,2 мкг/кг/сағат демеуші дозалармен шектелген. Әдеби көздерде жаңа туған нәрестедегі гипотермиялық брадикардияның бірлі-жарым жағдайы мәлімделді.

Күтілетін дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Таңбалау сақиналары және сындыру нүктесі бар І гидролитикалық класты түссіз шыныдан жасалған ампулада 2 мл препараттан.

Поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 5 ампуладан салады.

Медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге 1 немесе 5 пішінді ұяшықты қаптамадан картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

ХБМ Фарма с.р.о. Склабинск к-cі, 30, Мартин, 036 80, Словакия

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Калцекс» АҚ. Крустпилс к-сі, 53, Рига, LV-1057, Латвия

Тел.: +371 67083320

Эл. пошта: kalceks@kalceks.lv

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасы жөнінде шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және тіркеуден кейін дәрілік зат қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасындағы «Grindeks» (Гриндекс) АҚ өкілдігі

Алматы қ., Медеу ауданы, Достық даңғылы 34/1-1

т./ф. 291-88-77

эл. пошта: grindeks.asia.kz@mail.ru