ДексаТобром

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

ДексаТобром

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Көз тамшы дәрісі, суспензия

Құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді заттар: 1.00 мг дексаметазон,

3.00 мг тобрамицин

қосымша заттар: тилоксапол, гипромеллоза (НРМС 4000 сР), сусыз натрий сульфаты, натрий хлориді, динатрий эдетатының дигидраты, бензалконий хлориді, күкірт қышқылының 0.5 М ерітіндісі немесе натрий гидроксидінің

1 М ерітіндісі, тазартылған су.

Сипаттамасы

Суспензия сілкігенде жеңіл қайта суспензияланатын шөгінді түзуі мүмкін

Фармакотерапиялық тобы

Көз ауруларын емдеуге арналған препараттар. Глюкокортикостероидтар микробқа қарсы препараттармен біріктірілімде.

Дексаметазон микробқа қарсы препараттармен біріктірілімде.

АТХ коды S01СA01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Дексаметазон қасаң қабық, конъюктива, сулы ылғал және нұрлы қабықты қоса алғандағы көздің алдыңғы сегментінде тез сіңеді. Ең жоғары белсенділігіне офтальмологиялық ерітіндіні қолданғаннан кейін 10-20 минуттан кейін жетеді. Қолданған соң 30 минутта қан плазмасында, өтте, бауырда және бүйректе таралуы, сондай-ақ бүйрекпен экскрециялануы бақыланады. ДексаТобромды жергілікті қолданғаннан кейінгі дексаметазонның жүйелі сіңуі төмен. Қан плазмасындағы ең жоғарғы концентрациясының деңгейі ДексаТобромды 2 күн бойына тәулігіне әрбір көзге 4 рет 1 тамшыдан тамызған соң 220-ден 888 пг/мл-ға дейінгі аралықта (орташа 555±217 пг/мл) тербеледі. Сіңген дексаметазон дозасының шамамен 60% 6-в-гидрогидексаметазон түрінде несеппен шығарылады. Өзгермеген дексаметазон несепте анықталмаған. Қан плазмасынан жартылай шығарылу кезеңі салыстырмалы түрде қысқа – 3-4 сағат. Дексаметазон қан плазмасы альбуминімен шамамен 77-84% байланысады. Клиренс 0,111-ден 0,225 л/сағат/кг дейінгі аралықта, ал таралу көлемі - 0,576-ден  1,15 л/кг дейін ауытқиды.

Тобрамицин өте аз мөлшерде сулы ылғалға өтеді, жүйелі сіңеді. Жергілікті офтальмологиялық қолданудан кейін тобрамициннің жүйелі сіңуі төмен. ДексаТобром көз тамшыларын 2 күн бойы әр көзге тәулігіне 4 реттен тамызғанда 75% емделушілерде қанның плазмасындағы тобрамицин концентрациясы деңгейлерін сандық анықтау мүмкін болмаған. Ең жоғарғы өлшенген деңгей 0,25 мкг/мл-ды құраған, ол нефроуыттылық туындау қаупінің шекарасы саналатын 2 мкг/мл концентрациядан 8 есе төмен. Қан плазмасындағы ақуыздармен елеусіз (10% аз) байланысады.

Тобрамицин көбіне шумақтық сүзіліс арқылы өзгермеген күйде несепке шығарылады. Қан плазмасынан жартылай шығарылу кезеңі шамамен 2 сағатты құрайды (клиренсі 0,04 л/сағат/кг және таралу көлемі 0,26 л/кг). 

Фармакодинамикасы

ДексаТобром бактерияға қарсы және қабынуға қарсы әсері бар офтальмологияда жергілікті қолдануға арналған біріктірілген препарат.

Дексаметазон – синтетикалық глюкокортикостероид, молекуласының құрамына фтор атомы кіреді. Қабынуға қарсы, аллергияға қарсы және десенсибилизациялайтын, сонымен қатар шокка және уытқа қарсы айқын әсер етеді, иммунодепрессивті белсенділігі бар. Бұл әсерлер қабыну медиаторларының эозинофилдер арқылы босатылуын басумен; липокортиндер түзілуін индукциялаумен және гиалурон қышқылын өндіретін жуан жасушалардың санының азаюымен; қылтамырлардың өткізгіштігінің төмендеуімен; жасуша жарғақшаларының (әсіресе лизосомалдық) және органеллалар жарғақшаларының тұрақтануымен байланысты.

Иммунодепрессиялық әсер цитокиндердің (интерлейкин 1,2; гамма-интерферон) лимфоциттер мен макрофагтардан босатылуын тежеуге байланысты. Зат алмасуына негізгі ықпалы ақуыз катаболизміне, бауырдағы глюконеогенездің жоғарылауына және шеткергі тіндермен глюкозаның утилизациялануының төмендеуіне байланысты. Натрий мен суды организмде елеусіз түрде іркеді. Минералокортикоидты белсенділігі жоқ.

Дексаметазон D витаминінің белсенділігін басады, сондықтан кальций сіңуінің азаюы мен оның шығарылуының көбеюіне алып келеді, сонымен қатар адренокортикотропты гормонның (АКТГ) синтезі және секрециясын және екіншілей – эндогенді глюкокортикостероидтар синтезін бәсеңсітеді.

Тобрамицин – аминогликозидтер тобындағы әсері кең ауқымды антибиотик.

Грамоң Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Staphylococcus aureus және грамтеріс Acinobacter, Branhamella, Campylobacter, Citrobacter freundii, C. koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, E. coli, H. influenzae, Klebsiella, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersinia бактерияларына, сонымен қатар Neisseria spp. кейбір түрлеріне қатысты белсенді.

Қолданылуы

- көздің жұқпалы аурулары, оның ішінде конъюнктивит, блефарит, блефароконъюнктивит

• кератит (эпителийдің зақымдалуынсыз)

• офтальмохирургиядағы операциядан кейінгі жұқпаларды емдеу және алдын алу үшін.

Қолдану тәсiлi және дозалары

Препарат тек офтальмологиялық қолдануға арналған.

Тамызар алдында қолдарыңызды мұқият жуыңыз.

Пайдалану алдында құтыны жақсылап сілкіңіз.

Егде жастағы адамдарды қоса алғанда ересектерге қолдану.

Препаратты 1-2 тамшыдан әр 4-6 сағат сайын зақымдалған көздің (немесе көздердің) конъюнктивалық қапшығына тамызады. Бірінші 24-48 сағатта дозаны әр 2 сағат сайын бір немесе екі тамшыға дейін көбейтуге болады.

Клиникалық жақсаруына байланысты қолдану жиілігі біртіндеп азайтылуы тиіс. Емдеу ұзақтығы 14 күннен аспауы керек.

Операциядан кейінгі жұқпаларды емдеу және алдын алу үшін, операция күнінен бастап және 14 күн бойы жалғастыра отырып, 1 тамшыдан тәулігіне 4 рет тағайындайды.

Көзге тамызғаннан кейін көзді қатты жұму және мұрынның жасағар өзегіне окклюзия жүргізу ұсынылады. Бұл препараттың жүйелі сіңуін және жүйелі жанама әсерлердің даму қауіпін төмендетеді.

Тамшылатқыштың ұшы мен суспензияны ластап алмас үшін құты-тамшылатқышты қабақпен немесе басқа беткейлермен жанастырмау керек.

Қолданғаннан кейін құтыны жабыңыз.

ДексаТобром препаратын басқа офтальмологиялық тамшылармен үйлестіре пайдаланғанда, тамызулар арасында кем дегенде 15 минут аралықты сақтаңыз.

Егер Сіз бір дозаны тамызуды ұмытып кетсеңіз, оны тезірек тамызыңыз. Ұмытып кеткен дозаның орнын толтыру үшін екі доза пайдаланбаңыз.

Жағымсыз әсерлері

Жергілікті:

• қышыну

• қабақ немесе конъюнктивалар ісінуі немесе тітіркенуі

• конъюнктивальді эритема

• қарашық кеңеюі

• көзде бөгде зат барын сезіну

- көрудің бұлыңғырлануы

Сіңуі кезінде сирек жағдайларда анықталуы мүмкін:

- соңынан глаукома дамуымен көз іші қысымының жоғарылауы, көру жүйкесі және көру өрісінің зақымдануы, артқы субкапсулярлық катаракта пайда болуы.

- жарақаттың жазылу үдерісінің баяулауы (мөлдір қабық немесе склера жұқаруын туындататын ауруларда, стероидты препараттарды жергілікті қолдануда фиброзды қабықтың тесілуі мүмкін).

- салдарлы жұқпаның дамуы, стероидтарды ұзақ уақыт қолданғанда мөлдір қабықтың зеңдік зақымдануы.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық

- Herpes simplex туындаған (ағаш тәрізді кератит) эпителиальдық кератит

- микобактериялық көз жұқпасы

- мөлдір қабық және конъюнктиваның вирустық аурулары (оның ішінде желшешекте)

- көздің зеңдік аурулары

- іріңді жедел көз аурулары

- лактация кезеңі

Қасаң қабықтан бөгде затты асқындырмай алғаннан кейін және қасаң қабық эпителий беткейлерінің кез келген басқа жұқпаларында немесе зақымдануында ДексаТобром қолдану ұсынылмайды.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Тобрамициннің отоуытты және/немесе нефроуытты потенциалы жүйелі енгізілетін аминогликозидтермен, полимиксиндермен, цефалотинмен, ілмекті диуретиктермен, В амфотерицинмен және платина негізді органикалық қосылыстармен бір уақытта пайдаланғанда туындауы мүмкін.

Офтальмологиялық қолдануда бірнеше препаратпен бір мезгілде емделген жағдайда біртіндеп қабылдау арасында 15 минут аралықты сақтау ұсынылады.

Айрықша нұсқаулар

ДексаТобром тек жергілікті қолдануға арналған.

Құрамында ГКС (глюкокортикостероидтар) бар препараттарды 20 күннен астам қолданғанда көз ішінің қысымын ұдайы өлшеп тұру керек. Сезімтал емделушілерде жай әдеттегі дозаны қабылдағанның өзінде көз ішінің қысымы жоғарылауы туындауы мүмкін.

Жүйелі қолдануға арналған аминогликозидтер тобының антибиотиктерімен, ДексаТобром препаратын бір уақытта тағайындағанда, қан сарысуындағы тобрамицин концентрациясын бақылау қажет.

Препарат құрамына бензалконий хлориді (консервант) кіреді, ол жұмсақ жанаспалы линзалар беткейінде жинақталуы мүмкін, сондықтан тамызар алдында линзаларды 15 минут бұрын шешу керек, оларды тамызғаннан кейін 15 минут өтпей киюге болмайды.

Бензалконий хлориді нүктелік кератит және/немесе уытты ойық жаралы кератит пайда болуымен білінетін көз тітіркенуін туындатуы мүмкін. Бұл жағдайда ДексаТоброммен емдеу тоқтатылуы тиіс.

Көздің қасаң қабығының немесе склераның жұқаруына алып келетін аурулар болғанда, стероидтарды жергілікті қолдану тесілуге себеп болуы мүмкін.

Қарапайым ұшықта үдерістің таралуы байқалуы мүмкін.

Аллергиялық реакциялар дамығанда препаратты қолдануды тоқтату керек.

Педиатрияда қолданылуы

Қазіргі уақытта балаларда препаратты қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған, балаларға қолдану ұсынылмайды.

Жүктілік

Жүктілікте, емшек емізу кезінде және балаларда препаратты қолдану туралы жеткілікті тәжірибе жоқ. Егер күтілетін емнің тиімділігі ұрыққа келетін қауіптен асып түскенде, жүктілік кезінде тек дәрігердің тағайындауымен, ДексаТобром қолданылуы мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препаратты қолданудан кейін уақытша көру айқындығы жоғалатын емделушілерге, препаратты тамызғаннан кейін бірден көлікті жүргізу немесе күрделі техникамен жұмыс істеу ұсынылмайды.

Артық дозалануы

Офтальмологиялық пайдалануда артық дозалану мүмкіндігі аз. Қазіргі уақытта ДексаТобром препаратымен артық дозалану жағдайлары туралы ақпараттар жоқ.

Симптомдары: нүктелік кератит, эритема, жас ағудың көбеюі, қабақ ісінуі және қышынуы.

Емі: көзді көп мөлшерлі жылы сумен жуу.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Көз тамшы дәрісі, суспензия

5 мл (5.07 г + 10 %) препараттан бұралатын қақпағы және ақ түсті сақтандырғыш сақинасы бар ақ полиэтилен құты-тамшылатқышта.

Әрбір құты-тамшылатқыш медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

250С-ден аспайтын температурада, түпнұсқалық қаптамасында сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қолдану мерзімін құтыны ашқаннан кейін 4 аптадан асыруға болмайды.

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші-ұйымның атауы мен елі

Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния

Ероилор к-сі 1А, Отопень.

тел. +40 21 208 9743, +40 21 208 97 42, факс: +40 21 266 49 38

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

ҚР-дағы «Ромфарм Компани» өкілдігі, Алматы қ-сы, Жандосов к-сі, 8А, 806 кеңсе, телефон/факс 8/7272/445126