Дезлоратадин-ТК (Дезлоратадин)

Дезлоратадин-ТК

Дезлоратадин

Шәрбат, 0,5 мг/мл

Респираторлық жүйе. Жүйелі әсер ететін антигистаминді препараттар. Жүйелі әсер ететін басқа антигистаминді препараттар. Дезлоратадин.

АТХ коды R06AX27

Препарат ересектерде, жасөспірімдерде және 1 жастан асқан балаларда келесімен байланысты симптомдарды жеңілдету үшін қолдануға арналған:

- аллергиялық ринитпен

- есекжеммен

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне немесе лоратадинге аса жоғары сезімталдық

- жүктілік және бала емізу кезеңі

- 1 жасқа дейінгі балалар

- фруктоза көтере алмаушылығы, глюкоза-галактоза сіңірілуінің бұзылуы немесе сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігі

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Препаратты сақтықпен қолдану керек:

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге

- медициналық немесе отбасылық анамнезінде құрысу бар пациенттерге

- кішкентай балаларға

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Кетоконазолмен немесе эритромицинмен бірге қолданғанда клиникалық маңызды өзара әрекеттесулер анықталған жоқ.

Дезлоратадин этанолдың психомоторлық функцияға бәсеңдететін әсерін күшейтпейді. Алайда, оны тіркегеннен кейін препаратты қолдану барысында алкоголь көтере алмаушылығы және уыттану жағдайлары сипатталған. Сондықтан алкогольді ішімдіктерді қатар қолданған кезде абай болу ұсынылады.

Дезлоратадин-ТК препаратын бүйректің ауыр жеткіліксіздігі кезінде сақтықпен қолдану керек.

Дезлоратадинді медициналық немесе отбасылық анамнезінде құрысу бар пациенттерге, ең алдымен кішкене балаларға сақтықпен тағайындау керек, себебі олар дезлоратадинмен емдеу аясында құрысуға өте сезімтал болып келеді. Емдеу кезінде құрысу дамыған кезде дезлоратадин қабылдауды тоқтату туралы мәселені шешу үшін дереу дәрігерге қаралу керек.

Педиатрияда қолданылуы

2 жасқа дейінгі балаларда аллергиялық ринитті риниттің басқа түрлерінен ажырату әсіресе қиын болып келеді. Жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциясы немесе құрылымының бұзылу мүмкіндігін, сондай-ақ сырқатнаманы, физикалық тексеру деректерін және тиісті зертханалық талдаулар мен тері сынақтарының нәтижелерін ескеру қажет.

Ересектер мен 2 жастан 11 жасқа дейінгі балалардың шамамен 6% - ы дезлоратадиннің фенотиптік баяу метаболизаторлары болып табылады және жоғары экспозицияны көрсетеді. Баяу метаболизаторлар болып табылатын 2 жастан 11 жасқа дейінгі балалардағы дезлоратадиннің қауіпсіздігі қалыпты метаболизаторлар болып табылатын балалармен бірдей. 2 жасқа дейінгі баяу метаболизаторлардағы дезлоратадиннің әсері зерттелмеген.

Қосымша заттар

Осы препараттың құрамында шәрбаттың әрбір миллилитрінде 80 мг сорбитол бар. Құрамында сорбитол (немесе фруктоза) бар бірге қолданылатын өнімдердің аддитивті әсері, сондай-ақ қандай да бір диета шеңберінде сорбитолды (немесе фруктозаны) қолдану назарға алынуы тиіс. Пероральді қабылдауға арналған дәрілік заттардағы сорбитолдың мөлшері бірлесіп қолданылатын препараттардың биожетімділігіне әсер етуі мүмкін. Сорбитол осы препаратқа қарағанда үлкен дозаларда асқазан-ішек жолында жайсыздық сезімін және жұмсақ іш жүргізетін әсер етуі мүмкін. Туа біткен фруктоза көтере алмаушылығы бар пациенттер бұл препаратты қабылдамауы тиіс.

Дәрілік препараттың құрамындағы натрий мөлшері бір дозада 1 ммольден (23 мг) аз болып келеді, яғни мәні бойынша «құрамында натрий жоқ».

Осы препараттың құрамында шәрбаттың әрбір миллилитрінде 70 мг пропиленгликоль бар. Алкогольдегидрогеназаның қандай да бір субстраттарымен, мысалы, этанолмен бірге қолдану 5 жасқа дейінгі балаларда жағымсыз әсерлердің дамуын туындатуы мүмкін. Бүйрек және бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерге пропиленгликольдің мөлшеріне байланысты, бүйрек дисфункциясы (жедел түтікшелі некроз), бүйректің жедел жеткіліксіздігі, бауыр дисфункциясы сияқты жағымсыз реакцияларды хабарлаудың әртүрлі жағдайларына байланысты дәрігердің бақылауы қажет.

Жүктілік жәнелактация кезеңінде

Жүктілік

Шаранаға және жаңа туған нәрестеге дезлоратадиннің тератогендік әсері, уыттылығы немесе репродуктивтік уыттылыққа тікелей немесе жанама зиянды әсері анықталған жоқ. Сақтық шарасы ретінде Дезлоратадин-ТК препаратын жүктілік кезінде қолданудан аулақ болған жөн.

Лактация кезеңі

Дезлоратадин аналары препаратты қабылдаған, емшек сүтімен қоректенетін жаңа туған нәрестелердің/сәбилердің организмінде табылды. Дезлоратадиннің жаңа туған нәрестелер/сәбилер организміне қалай әсер ететіні белгісіз. Бала емізуді тоқтату немесе Дезлоратадин-ТК препаратымен емдеуді тоқтату туралы шешімді бала үшін емшекпен емізудің пайдасын және әйел үшін емді жалғастыруды ескере отырып қабылдау қажет.

Фертильділігі

Дезлоратадиннің ерлер мен әйелдердің фертильділікке әсері туралы деректер жоқ.

Көлік құралын және потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері

Дезлоратадин көлік құралдарын басқару және қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ешқандай әсер етпейді немесе болмашы әсер етеді.

Пациенттерге адамдардың көпшілігі ұйқышылдықты сезінбейтіні туралы хабарлау керек. Дегенмен, барлық дәрілік заттарға жауапта жеке айырмашылықтар бар болғандықтан, пациенттерге дәрілік препаратқа өзіндік жауаптары анықталғанға дейін көлік құралын басқару және әртүрлі механизмдерді пайдалану сияқты зейін қоюды талап ететін қызметпен айналыспау туралы ескертілуі ұсынылады.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер мен жасөспірімдер (12 жас және одан асқан)

Дезлоратадин-ТК препаратының ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет 10 мл (5 мг) құрайды.

Балалар

Препаратты тағайындаған кезде 2 жастан кіші балаларда көп жағдайда риниттің шығу тегі инфекциялық екенін, ал инфекциялық ринитті дезлоратадинмен емдеуді қолдайтын деректер жоқ екенін ескеру керек.

1 жастан 5 жасқа дейінгі балалар: тәулігіне бір рет 2,5 мл Дезлоратадин-ТК шәрбаты (1,25 мг).

6 жастан 11 жасқа дейінгі балалар: тәулігіне бір рет 5 мл Дезлоратадин-ТК шәрбаты (2,5 мг).

1 жасқа дейінгі балалардағы Дезлоратадин-ТК шәрбатының қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

1 жастан 11 жасқа дейінгі балаларда және 12 жастан 17 жасқа дейінгі жасөспірімдерде дезлоратадинді қолдану тиімділігін клиникалық зерттеу тәжірибесі шектеулі.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдауға арналған.

Препаратты тамақ ішуге қарамастан қабылдауға болады.

Дезлоратадин-ТК препаратына 2,5 мл-ден 20 мл-ге дейін бөлікке бөлінген өлшеуіш стақан қоса беріледі.

Емдеу ұзақтығы

Интермиттирлейтін аллергиялық ринитті (симптомдардың аптасына 4 күннен аз немесе 4 аптадан аз сақталуы) пациент ауруының анамнезін бағалауға сәйкес емдеу керек және симптомдар жойылғаннан кейін емдеу тоқтатылуы және олар қайта пайда болған кезде қайта басталуы мүмкін.

Тұрақты аллергиялық ринит кезінде (аптасына 4 күн және одан да көп күн бойы немесе 4 аптадан астам симптомдардың сақталуы) пациенттерге аллергеннің әсер ету кезеңінде емдеуді жалғастыру ұсынылуы мүмкін.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары

45 мг-ға дейін дезлоратадинді (9 еселік емдік доза) енгізгеннен кейін көп реттік дозаларды, клиникалық маңызды әсерлерді клиникалық зерттеу деректері негізінде бақыланған жоқ.

Емі

Асқазанды шаю, белсендірілген көмір, симптоматикалық және демеуші ем. Дезлоратадин гемодиализ кезінде жойылмайды, перитонеальді диализдің тиімділігі анықталмаған.

Балалар

Тіркеуден кейінгі қолдану кезінде артық дозаланумен байланысты жағымсыз реакциялар бейіні емдік дозалар бейініне ұқсас, бірақ көріністеулердің айқындылығы күшті болуы мүмкін.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Егер сізде осы препаратты қолдану тәсіліне қатысты күмән туындаса, дәрігермен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау қажет шаралар

Жиі

- бас ауыруы

- ұйқысыздық (2 жасқа дейінгі балаларда)

- ауыздың құрғауы

- диарея (2 жасқа дейінгі балаларда)

- қатты қажу

- қызба (2 жасқа дейінгі балаларда).

Өте сирек

- елестеулер

- бас айналу, ұйқышылдық, ұйқысыздық

- психомоторлы аса жоғары белсенділік, құрысу

- тахикардия, жүректің қағуы

- іштің ауыруы, жүрек айнуы, құсу, диспепсия, диарея

- бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы, билирубин концентрациясының жоғарылауы, гепатит

- миалгия

- аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксия, ангионевроздық ісіну, ентігу, қышыну, бөртпе және есекжем).

Жиілігі белгісіз

- мінез-құлықтың бұзылуы, озбырлық, депрессия

-көздің құрғауы

- QT аралығының ұзаруы

- сарғаю

- фотосезімталдық

- астения

- тәбеттің жоғарылауы

- дене салмағының жоғарылауы.

Балалар

Тіркеуден кейінгі кезеңде белгісіз жиіліктегі балалар жасындағы пациенттерде байқалған басқа жағымсыз құбылыстарға QT аралығының ұзаруы, аритмия және брадикардия, мінез-құлықтың бұзылуы және озбырлық кірді.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 мл шәрбаттың құрамында:

белсенді зат: 0,5 мг дезлоратадин

қосымша заттар: натрий бензоаты (Е 211), динатрий эдетаты, сусыз лимон қышқылы, натрий цитраты, «Бүлдірген» хош иістендіргіші, пропиленгликоль, сорбит (Е 420) (D-Сорбит), сахароза, тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Жеміс иісі бар мөлдір түссіз сұйықтық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

60 мл немесе 100 мл препараттан алғашқы ашылуы бақыланатын бұрандалы қалпақшамен тығындалған III типті қоңыр шыныдан жасалған құтыға салынады. Құтыға көлем белгілері салынған пластмассадан жасалған өлшеуіш стақан қоса беріледі.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

2 жыл.

Құтыны ашқаннан кейін қолдану кезеңі – 30 күн.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәліметтер

«ТК Фарм Ақтөбе» ЖШС, ҚР, Ақтөбе обл., Ақтөбе қ-сы, Астана ауд., Шестихатка а., Шестихатка т.а., ғимарат № 467, тел.: 8 (7132) 21 72 15

Электронды пошта: info@tkpharm.kz

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«ТК Фарм Ақтөбе» ЖШС, ҚР, Ақтөбе обл., Ақтөбе қ-сы, Астана ауд., Шестихатка а., Шестихатка т.а., ғимарат № 467, тел.: 8 (7132) 21 72 15

Электронды пошта: info@tkpharm.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ТК Фарм Ақтөбе» ЖШС, ҚР, Ақтөбе обл., Ақтөбе қ-сы, Астана ауд., Шестихатка а., Шестихатка т.а., ғимарат № 467, тел.: 8 (7132) 21 72 15

Электронды пошта: info@tkpharm.kz