Дезлоратадин-Тева (Дезлоратадин)

Дезлоратадин-Тева

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 5 мг

Респираторлық жүйе. Жүйелі әсер ететін антигистаминдік препараттар. Жүйелі әсер ететін басқа антигистаминдік препараттар. Респираторлық жүйе. Дезлоратадин.

АТХ коды R06AX27

Дезлоратадин-Тева ересектер мен 18 жастағы және одан асқан жасөспірімдерге мыналармен байланысты симптомдарды жеңілдету үшін:

- аллергиялық ринитпен (түшкіру, мұрынның бітелуі, ринорея, мұрынның қышуы, көздің қышуы және қызаруы, жас ағу)

- есекжеммен (терінің қышынуы, бөртпе).

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

• әсер етуші затқа немесе лоратадинге және қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

• 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

• жүктілік және лактация кезеңі.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақтықпен қолданыңыз.

Дезлоратадинді қазіргі уақытта құрысулары бар немесе отбасылық анамнезінде құрысулары бар пациенттерде сақтықпен тағайындау керек. Дәрігер емдеу кезінде ұстамасы ұстайтын пациенттерде дезлоратадинді қолдануды тоқтату қажеттілігі туралы мәселені қарауы тиіс.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Дезлоратадинді (таблеткалар) азитромицин, кетоконазол, флуоксетин, циметидин, эритромицинмен бір мезгілде қолданғанда клиникалық маңызды өзара әрекеттесулер байқалған жоқ. Алкогольмен бір уақытта қабылданатын дезлоратадин таблеткалары алкогольдің теріс әсерін күшейтпейді. Алкоголь жақпаушылығы және уыттану жағдайлары туралы хабарланды. Сондықтан алкогольді бір уақытта қабылдаған кезде сақ болу ұсынылады.

Арнайы ескертулер

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдерге қатысты қолда бар деректердің үлкен саны дезлоратадин мальформациясының немесе фетальді/неонатальді уыттылығының жоқтығын көрсетеді. Сақтық шарасы ретінде жүктілік кезеңінде дезлоратадинді қолданудан аулақ болған жөн.

Дезлоратадин препаратпен ем қабылдаған бала емізіп жүрген әйелдердің жаңа туған нәрестелердің/сәбилердің организмінде анықталды. Дезлоратадиннің жаңа туған нәрестелерге/сәбилерге әсері белгісіз. Бала емізуді тоқтату немесе дезлоратадинмен емді тоқтату/тоқтата тұру туралы шешім бала үшін емшек емізудің пайдасы мен ана үшін емнің пайдасын ескере отырып қабылдануы тиіс.

Дезлоратадин-Теваның құрамында 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдануға тыйым салынған индигокармин алюминий лагы (E132) бояғышы бар.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автокөлікті басқару немесе басқа механизмдермен жұмыс істеу кезінде препараттың пациенттің реакция жылдамдығына әсері байқалмады (немесе елеусіз байқалды). Алайда, пациенттер адамдардың көпшілігінде ұйқышылдық болмайтындығынан хабардар болуы тиіс; дегенмен, барлық дәрілік заттарға жеке реакциялардың әртүрлілігін ескере отырып, пациентке оның осы препаратқа реакциясы анықталғанға дейін назар аударуды қажет ететін (мысалы, автокөлік немесе механизмдерді басқару) белсенділіктен аулақ болу ұсынылады.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Ересектер: тәулігіне 1 таблеткадан (5 мг) 1 рет.

Маусымдық (интермиттирлеуші) аллергиялық ринитті емдеу (ұзақтығы аптасына 4 күннен аз немесе жылына 4 аптадан аз симптомдардың болуы) пациенттің ауру тарихына сәйкес, аурудың ағымын бағалай отырып жүргізілуі тиіс. Симптомдар жоғалғаннан кейін препаратты қабылдауды тоқтату керек. Симптомдар қайта туындаған кезде емді қайта бастауға болады.

Жыл бойы (персистирлейтін) аллергиялық ринит кезінде (ұзақтығы аптасына 4 күннен астам немесе жылына 4 аптадан астам симптомдардың болуы) аллергенмен жанасудың барлық кезеңі ішінде ұзақ мерзімді емдеу күтілуде.  

Енгізу әдісі мен жолы

Дезлоратадин-Тева ас ішуге байланыссыз, ішке қабылданады.

Артық дозаланғанда қабылдануы қажет шаралар

Артық дозалау кезіндегі жағымсыз реакциялардың бейіні емдік дозаларды қолдану кезіндегі реакцияларға ұқсас, бірақ әсердің айқындылығы күшті болуы мүмкін.

Симптомдары: жағымсыз реакциялар айқындылығының күшеюі.

Емі – соңынан белсендірілген көмір қабылдаумен асқазанды шаю, қажет болса – симптоматикалық ем жүргізеді. Гемодиализ тиімсіз. Перитонеальді диализдің тиімділігі анықталмаған.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар

Препаратты қолдануды дәрігердің бақылауымен жүзеге асыру керек.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Жиі

• қатты қажу

• ауыздың құрғауы

• бас ауыруы

Өте сирек

• елестеулер

• бас айналуы, ұйқышылдық, ұйқысыздық, психомоторлы аса жоғары белсенділік, құрысулар

• тахикардия, жүрек соғуы

• іштің ауыруы, жүрек айнуы, құсу, диспепсия, диарея

• билирубиннің, қан сарысуындағы бауыр ферменттерінің жоғарылауы, гепатит

• миалгия

• аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксия, ангионевроздық ісіну, ентігу, терінің қышынуы, бөртпе, есекжем).

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

– тәбеттің жоғарылауы

– қалыпсыз мінез-құлық, озбырлық

– QT аралығының ұзаруы

– сарғаю

– фотосезімталдық

– астения

– салмақ қосу

– көздің құрғап кетуі

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - дезлоратадин 5.000 мг,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (200 тип), желатинделген жүгері крахмалы, маннитол, тальк, магний стеараты

үлбірлі қабық құрамы: гипромеллоза 6cP, титанның қостотығы (Е 171), макрогол 6000, индигокармин алюминий лагы бояғышы (E132).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Көгілдір түсті үлбірлі қабықпен қапталған екі беті дөңес, дөңгелек, бір жағында «LT» бедері бар таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан Ал/Ал пішінді ұяшықты қаптамада.

1 немесе 3 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшада.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Актавис Лтд., Мальта

BLB, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000

Тел: +35623679130

info@tevapharm.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Израиль

124 Dvora HaNevia St., 6944020, Тель-Авив, Израиль

Тел: 972-3-9267267

info@tevapharm.com

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы бойынша шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс және электронды пошта)

«ратиофарм Казахстан» ЖШС,

050059 (А15Е2Р), Алматы қ., Әл-Фараби даңғ. 17/1,

«Нұрлы-Тау» БО, 5Б, 6 қабат.

Телефон: (727)3251615;

е-mail: info.tevakz@tevapharm.com; веб сайт: www.kaz.teva