Дапаглисан (5 мг)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

 

Саудалық атауы

Дапаглисан

Халықаралық патенттелмеген атауы

Дапаглифлозин

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар 5 мг және 10 мг

Фармакотерапиялық тобы

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Диабет кезінде қолданылатын дәрілік препараттар. Қандағы глюкоза деңгейін төмендететін препараттар, инсулиндерді қоспағанда. 2 типті глюкозаның натрийге тәуелді тасымалдаушысының тежегіші. Дапаглифлозин

АТХ коды A10BK01

Қолданылуы

2 типті қант диабеті

Дапаглисан препараты 18 жастан бастап және одан үлкен ересек пациенттерге диетамен және дене жүктемелерімен біріктіріп жеткіліксіз бақыланатын 2-ші типті қант диабетін емдеу үшін келесілерде қолданылады:

• метформинді қолдану орынсыз немесе қарсы көрсетілім болып саналатын монотерапия

• 2 типті диабетті емдеуге арналған басқа дәрілік препараттармен біріктірілген ем ретінде көрсетілген

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• әсер етуші затына немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• 1 типті қант диабеті

• диабеттік кетоацидоз

• есептік ШСЖ (еШСЖ) 25 мл/мин./1,73 м2 (ем басталғанға дейін) төмен болатын бүйрек жеткіліксіздігі

• диализді талап ететін бүйрек ауруының соңғы сатысы (клиникалық зерттеулер жүргізу тәжірибесі шектеулі болғандықтан)

• жүктілік және бала емізу кезеңі

• балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер (қауіпсіздік пен тиімділік зерттелмеген)

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Препаратты тағайындар алдында, сондай-ақ препаратпен емдеу кезеңінде келесі жағдайларда дәрігерге хабарлау керек:

• 1-ші типті диабеті болуы. Дапаглисан препараты 1-ші типті диабеті бар пациенттерге тағайындалмайды

• бүйрек және бауыр аурулары

• қандағы қанттың өте жоғары деңгейі, бұл сусыздануды туындатуы мүмкін

• Дапаглисан препаратын қабылдауды бастағаннан кейін жүрек айнуы (өзін нашар сезіну), құсу немесе ысыну, тамақ ішу немесе ішу кінәраттары

• несеп шығару жолдарының жиі кездесетін инфекциялары

• артериялық қысымды төмендету үшін басқа дәрілік заттарды қабылдау (гипертензияға қарсы препараттар) және анамнезінде төмен артериялық қысымның (гипотония) болуы

• организмнен сұйықтықты шығаруға ықпал ететін дәрілік заттарды қабылдау (диуретиктер)

• инсулин немесе сульфонилмочевина негізіндегі препараттар сияқты қандағы қанттың төмендеуіне ықпал ететін басқа дәрілік заттарды қабылдау

• литий препараттарын қабылдау, өйткені Дапаглисан қандағы литий деңгейін төмендетуі мүмкін.

Дапаглисан препаратын қабылдайтын пациенттер мынадай жағдайларда дереу дәрігерге немесе жақын маңдағы медициналық мекемеге қаралу керек:

Диабеттік кетоацидоз

• жүрек айнуы, асқазанның ауыруы, қатты шөлдеу, жиі және терең тыныс алу, сананың шатасуы, ерекше ұйқышылдық немесе шаршау, аузынан шыққан тәтті иіс, ауыздың тәтті немесе темір татуы немесе несептен бөгде иістің немесе тер иісінің шығуы, сондай-ақ қант диабеті болғанда тез салмақ жоғалту «диабеттік кетоацидоздың» белгісі болуы мүмкін - бұл несепте немесе қан құрамында «кетон денелері» деңгейінің жоғарылауына байланысты диабет кезінде пайда болатын ауыр, кейде өмірге қауіпті жағдай. Диабеттік кетоацидоздың даму қаупі ұзақ уақыт ашығу, алкогольді шамадан тыс тұтыну, сусыздану, инсулин дозасын кенеттен төмендету немесе ауыр хирургиялық араласым немесе ауыр ауруға байланысты инсулинге қажеттіліктің артуымен жоғарылауы мүмкін. Дапаглисан препаратымен емдеу кезінде қандағы қант деңгейі қалыпты шекте болса да, диабеттік кетоацидоз дамуы мүмкін.

Диабеттік кетоацидозға күдік туындаған жағдайда дереу дәрігерге немесе жақын маңдағы медициналық мекемеге қаралу және дапаглифлозин қабылдауды тоқтату қажет.

Шаттың некроздалған фасцииті

• егер симптомдардың келесі біріктірілімі дамитын болса, дереу дәрігермен кеңесу керек: ауырсыну, жоғары сезімталдық, температураның көтерілуі немесе нашар хал-ахуалмен бірге гениталийдің немесе гениталий мен анус арасындағы аумақтың гиперемиясы және/немесе ісінуі. Бұл симптомдар сирек кездесетін, бірақ ауыр немесе тіпті өмірге қауіпті инфекцияның белгісі болуы мүмкін, бұл шаттың некроздалған фасцииті немесе Фурнье гангренасы деп аталады, бұл тері тіндері мен тері асты тіндерінің некрозын тудырады. Фурнье гангренасын емдеуді дереу бастау керек.

Фимоз жағдайлары жыныс мүшелерінің инфекцияларымен бір мезгілде тіркелді. Жыныс аймағында жайсыздық білінулер дамыған жағдайда дәрігерге жүгіну керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесуі

Диуретиктер

Дапаглифлозин тиазидті және ілмектік диуретиктердің несеп айдайтын әсерін толықтыра алады және сусыздану мен гипотензия қаупін арттыруы мүмкін.

Инсулин және инсулин секрециясының стимуляторлары

Инсулин және сульфонилмочевина сияқты инсулин секрециясының стимуляторлары гипогликемияны туындатады. Осылайша, дапаглифлозинмен бірге қолданған кезде гипогликемия қаупін азайту үшін инсулиннің немесе инсулин секрециясы стимуляторының өте төмен дозасы қажет болуы мүмкін.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесу

Дапаглифлозиннің метаболизмі негізінен UGT1A9 ферментінің әсерінен глюкуронидті конъюгация арқылы жүзеге асырылады.

Дапаглифлозин Р450 цитохромы жүйесін CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 тежемейді және CYP1A2, CYP2B6 немесе CYP3A4 изоферменттерін индукцияламайды. Осыған байланысты дапаглифлозиннің осы изоферменттердің әсерінен метаболизденетін қатарлас препараттардың метаболизмдік клиренсіне әсері күтілмейді.

Басқа дәрілік препараттардың дапаглифлозинге әсері

Дапаглифлозиннің бір реттік дозасын қабылдаудағы өзара әрекеттесудің зерттеулерінде метформин, пиоглитазон, ситаглиптин, глимепирид, воглибоза, гидрохлоротиазид, буметанид, валсартан немесе симвастатин дапаглифлозиннің фармакокинетикасына әсер етпейді. Дапаглифлозин мен рифампицинді, дәрілік препараттарды метаболиздейтін түрлі белсенді тасымалдағыштар мен ферменттердің индукторын бірге қолданғаннан кейін глюкозаның бүйрекпен тәуліктік шығарылуына клиникалық елеулі әсері болмаған кезде дапаглифлозиннің жүйелік экспозициясының (AUC) 22%-ға төмендегені байқалды. Препараттың дозасын түзету ұсынылмайды. Басқа индукторлармен (мысалы, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал) қолданғанда клиникалық маңызды әсер күтілмейді.

Дапаглифлозин мен мефенам қышқылын (UGT1A9 тежегіші) бірге қолданғаннан кейін дапаглифлозиннің жүйелі экспозициясының 55%-ға артқаны байқалды, бірақ глюкозаның бүйрекпен тәуліктік шығарылуына клиникалық мәнді әсер етпеді. Препараттың дозасын түзету ұсынылмайды.

Дапаглифлозиннің басқа дәрілік препараттарға әсері

Дапаглифлозин литийдің бүйрекпен шығарылуын күшейтуі және қандағы литий деңгейін төмендетуі мүмкін. Қан сарысуындағы литий концентрациясын дапаглифлозинді қабылдауды бастаған соң және дапаглифлозин дозасын өзгерткеннен кейін жиі бақылау керек. Пациент қан сарысуындағы литий концентрациясын әрі қарай бақылау үшін дәрігерге жіберілуі тиіс.

Бір реттік дозаны қабылдаудағы өзара әрекеттесу зерттеулерінде дапаглифлозин метформин, пиоглитазон, ситаглиптин, глимепирид, гидрохлоротиазид, буметанид, валсартан, дигоксиннің (P-gp субстрат) немесе варфариннің (S-варфарин, CYP2C9 изоферменті субстраты) фармакокинетикасына немесе халықаралық қалыптасқан қатынас (ХҚҚ) бойынша бағаланатын антикоагуляциялық әсерге ықпал етпейді.

Дапаглифлозиннің 20 мг және симвастатиннің (CYP3A4 изоферментінің субстраты) бір реттік дозасын қолдану симвастатиннің AUC 19%-ға және симвастатин қышқылының AUC 31% -ға артуына әкелді. Симвастатин мен симвастатин қышқылының экспозициясының жоғарылауы клиникалық маңызды болып саналмайды.

Дапаглифлозиннің 1,5-ангидроглюцитті (1,5-AG) талдау нәтижелеріне әсері

1,5-АГ талдау көмегімен гликемиялық бақылау мониторингі ұсынылмайды, өйткені SGLT2 тежегіштерін қабылдайтын пациенттерде гликемияны бақылауды бағалау кезінде 1,5-АГ өлшеулер көрсеткіш болып табылмайды. Гликемиялық бақылауды мониторингтеу үшін баламалы әдістерді қолдану ұсынылады.

Басқа өзара әрекеттесулер

Шылым шегудің, диетаның, өсімдік тектес препараттарды қабылдаудың және алкогольді тұтынудың дапаглифлозин фармакокинетикасының параметрлеріне әсері зерттелмеген.

Балалар популяциясы

Балаларда дапаглифлозин фармакокинетикасын зерттеу жүргізілген жоқ.

Арнайы ескертулер

Жалпы мәліметтер

Дапаглифлозинді 1 типті қант диабетімен ауыратын пациенттерді емдеу үшін қолдануға болмайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі

ШСЖ < 25 мл/мин пациенттерде дапаглифлозинді қолдану тәжірибесі шектеулі, сондықтан ондай пациенттерде дапаглифлозинмен емдеуді бастау ұсынылмайды.

Дапаглифлозиннің гликемиялық тиімділігі бүйрек функциясына байланысты және бұл тиімділік ШСЖ < 45 мл/мин пациенттерде азаяды және бүйрек функциясының ауыр дәрежелі бұзылуы бар науқастарда болмауы ықтимал.

Дапаглифлозин қабылдаған, бүйректің ауырлығы орташа дәрежелі жеткіліксіздігімен (ШЖС < 60 мл/мин) 2-ші типті қант диабеті бар пациенттер қатыстырылған бір зерттеуде науқастардың үлкен бөлігінде креатинин, фосфор, паратиреоидты гормон және артериялық гипотензия деңгейінің жоғарылағаны анықталды.

Бүйрек функциясының мониторингін келесі түрде жүргізу ұсынылады:

• дапаглифлозинмен ем басталғанға дейін және соңынан жылына кемінде 1 рет;

• бүйрек функциясын төмендетуі мүмкін қатарлас дәрілік препараттарды қабылдауды бастағанға дейін және соңынан белгілі бір мерзім сайын;

• ШСЖ <60 мл/мин. болатын бүйрек функциясының ауырлығы орташа бұзылуында жылына кемінде 2-4 рет.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде препаратты қолданудың шектеулі деректері бар. Ауыр дәрежелі бауыр функциясы бұзылған пациенттерде дапаглифлозин экспозициясы жоғарылады.

АҚК төмендеу және/немесе артериялық гипотензияның даму қаупі бар пациенттерде қолдану

Әсер ету механизміне сәйкес дапаглифлозин диурезді күшейтеді, бұл артериялық қысымның қалыпты төмендеуіне әкелуі мүмкін. Қандағы глюкоза концентрациясы өте жоғары пациенттерде диурездік әсер айқынырақ болуы мүмкін.

Дапаглифлозиннен туындаған артериялық қысымның төмендеуі қауіп төндіруі мүмкін пациенттерде, мысалы, гипертензияға қарсы ем қабылдайтын анамнездегі артериялық гипотензиясы бар пациенттерде немесе егде жастағы пациенттерде сақ болу керек.

Дапаглифлозинді қабылдаған кезде АҚК жай-күйін және электролиттердің концентрациясын (мысалы, физикалық тексеру, артериялық қысымды өлшеу, гематокритті қоса алғанда, зертханалық талдаулар) АҚК-ның төмендеуіне алып келуі мүмкін қатар жүретін жағдайлар (мысалы, асқазан-ішек аурулары) аясында мұқият мониторингтеу ұсынылады. АҚК төмендеген кезде осы жағдайды түзеткенге дейін дапаглифлозин қабылдауды уақытша тоқтату ұсынылады.

Диабеттік кетоацидоз

2-типті натрий-глюкоза котранспортер тежегіштері (SGLT2) бета-жасуша функциясының аз қоры бар пациенттер (мысалы, 1 типті қант диабеті бар пациенттер, С-пептид деңгейі төмен 2 типті қант диабеті бар немесе ересектердегі латентті аутоиммунды диабет (LADA) бар пациенттер немесе анамнезінде панкреатит бар пациенттер), тамақты шектеулі тұтынуға немесе ауыр сусыздануға әкелетін жағдайлары бар пациенттер, инсулин дозалары төмендеген пациенттер және жедел ауруларға, хирургиялық араласымға немесе алкогольді шамадан тыс пайдалануға байланысты инсулинге қажеттілігі жоғары пациенттер секілді ДКА анағұрлым жоғары қаупіне ұшырайтын пациенттерде сақтықпен қолданған жөн.

Диабеттік кетоацидоз қаупін жүрек айнуы, құсу, тәбеттің болмауы, іштің ауыруы, шамадан тыс шөлдеу, тыныс тарылуы, сананың шатасуы, ерекше шаршау немесе ұйқышылдық сияқты спецификалық емес симптомдар жағдайында ескеру қажет. Қандағы глюкоза деңгейіне қарамастан, осындай симптомдар пайда болған кезде пациенттер кетоацидозға қатысты дереу бағалануы тиіс.

Дапаглифлозин қабылдау алдында науқастың сырқатнамасындағы ДКА-ға бейім болуы мүмкін факторларды қарастырған жөн.

Ауыр хирургиялық араласым немесе ішкі ағзалардың ауыр жедел аурулары себебінен емдеуге жатқызылған пациенттерде емдеу тоқтатылуы тиіс. Екі жағдайда да дапаглифлозинмен емдеу науқастың жағдайы тұрақтанғаннан кейін қалпына келтірілуі мүмкін.

Осы топтағы пациенттерде қан мен несептегі кетон денелерінің деңгейіне мониторинг жүргізу ұсынылады. Қандағы кетон денелерінің деңгейін өлшеу несептегі кетон денелерінің деңгейін өлшеуге қарағанда дұрысырақ. Дапаглифлозинмен емдеуді кетон денелерінің деңгейі қалыпқа келіп, пациенттің жағдайы тұрақтанған кезде жаңғыртуға болады.

2 типті қант диабеті

Диабеттік кетоацидоздың (ДКА) сирек жағдайлары, оның ішінде өмірге қауіп төндіретін жағдайлар дапаглифлозинді қоса алғанда, 2-типті натрий-глюкоза котранспортері (SGLT2) тежегіштері бар пациенттерде клиникалық және постмаркетингтік зерттеулерде хабарланды. Кейбір кездері, жағдайдың көріністері 14 ммоль/л (250 мг/дл) төмен қандағы глюкоза мөлшерінің орташа жоғары мәндерімен әдеттегіден тыс болды.

ДКА күдікті немесе диагнозы қойылған пациенттерде дапаглифлозинмен емдеуді дереу тоқтату керек.

SGLT2 тежегішімен емдеу кезінде алдыңғы ДКА бар науқастарда SGLT2 тежегіштерімен емдеуді қалпына келтіру, егер басқа қоздырғыш фактор нақты анықталмаса және жойылмаса, ұсынылмайды.

1 типті қант диабеті

1 типті қант диабетін дапаглифлозинмен емдеу зерттеулерінде ДКА әдеттегі жиілікпен тіркелді.

10 мг дапаглифлозинді 1 типті қант диабеті бар пациенттерді емдеу үшін қолдануға болмайды.

Шаттың некроздалған фасцииті (Фурнье гангренасы)

SGLT2 тежегіштерін қабылдайтын қант диабеті бар пациенттерде постмаркетингтік бақылау кезінде сирек кездесетін, бірақ ауыр және өмірге қауіп төндіретін некроздалған инфекцияның шаттың некроздалған фасцииті (Фурнье гангренасы) туралы хабарламалар хабарланды. Некроздалған фасцииттің даму жағдайлары әйелдерде де, ерлерде де тіркелген.

Ауырсыну немесе қабыну, жыныс мүшесі немесе шат аумағындағы эритемаға немесе домбығуға, сондай-ақ қызбаға немесе дімкәстікке байланысты шағымдары бар дапаглифлозин алатын пациенттер некроздық фасцииттің бар-жоғына дереу тексерілуі тиіс. Некроздалған фасцииттің бар-жоғына күдік туған жағдайда Дапаглисан препаратын қабылдауды тоқтатып, тез арада кең ауқымды әсер ететін антибиотиктермен емдеуді және қажет болған жағдайда хирургиялық емдеуді тағайындау керек, сондай-ақ қандағы глюкоза деңгейін мұқият бақылап, гликемияны бақылау үшін тиісті баламалы емді қамтамасыз ету керек.

Несеп шығару жолының инфекциялары

Глюкозаның бүйрекпен шығарылуы несеп шығару жолы инфекцияларының даму қаупінің жоғарылауымен қатар жүруі мүмкін, сондықтан пиелонефрит немесе уросепсисті емдеу кезінде дапаглифлозинмен емдеуді уақытша тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек.

Гематокрит жоғарылауы

Дапаглифлозинмен ем кезінде гематокрит жоғарылауы бақыланды. Гематокриттің айқын жоғарылауы бар пациенттер қадағалауда болуы және негізгі гематологиялық ауру тұрғысынан тексерілуі тиіс.

Егде жастағы пациенттер (≥65 жас)

Егде жастағы пациенттерде АҚК төмендеу қаупі жоғары және диуретиктерді қабылдау ықтималдығы жоғары болуы мүмкін.

Егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясының бұзылуы және/немесе ангиотензин-өзгертуші фермент тежегіштері (АӨФт) және ангиотензин II 1 типті рецепторлардың антагонистері (АРА) сияқты бүйрек функциясына әсер етуі мүмкін гипертензияға қарсы дәрілік заттарды қолдану ықтималдығы жоғары. Егде жастағы пациенттер үшін бүйрек функциясы бұзылған кезде пациенттердің барлық популяциялары сияқты ұсынымдар қолданылады.

Инфильтрациялық кардиомиопатия

Инфильтрациялық кардиомиопатия бар пациенттерде қолдану тәжірибесі жоқ.

Аяқтың ампутациясы

Басқа SGLT2 тежегіштерімен 2-типті қант диабетін емдеудің ұзақ мерзімді зерттеулерінде аяқтың (көбінесе, аяқтың бас бармағы) ампутация жағдайларының ұлғаюы байқалды. Мұның класс әсерінің болғаны-болмағаны белгісіз. Диабетпен ауыратын пациенттерге үнемі профилактикалық күтім жасау қажеттілігі туралы кеңес беру маңызды.

Несеп талдау нәтижелерін бағалау

Препараттың әсер ету механизмінің салдарынан Дапаглисан препаратын қабылдайтын пациенттерде глюкозаға несепті талдау нәтижелері оң болады.

Балаларда қолдану

18 жасқа толмаған пациенттерде дапаглифлозиннің қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген.

Жүктілік және лактация кезеңінде қолдану

Жүктілік

Жүкті әйелдерде дапаглифлозинді қолдану туралы деректер жоқ. Жүктілік анықталған кезде дапаглифлозинмен емдеуді тоқтату керек.

Бала емізу

Дапаглифлозин мен оның метаболиттері ана сүтіне енеді ме, жоқ па, сондай-ақ олардың сүт өндіруге немесе баланың организміне әсері туралы деректер жоқ. Балаларда елеулі жағымсыз реакциялардың пайда болу мүмкіндігіне байланысты бала емізу кезінде Дапаглисан препаратын қолдану ұсынылмайды.

Фертильділігі

Дапаглифлозиннің адамдардағы фертильділікке әсері зерттелмеген.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дапаглисан көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе болмашы әсер етеді. Дапаглифлозин сульфонилмочевина туындыларымен немесе инсулинмен бірге қолданылған кезде пациенттерге гипогликемия қаупі туралы ескертілуі тиіс.

Қолдану жөніндегі ұсынымдар

Дозалау режимі

Дапаглисан тамақ ішуге қарамастан тәулігіне бір рет ішке қолданылады. Таблеткаларды тұтастай жұту керек.

Қолдану тәсілі және дозалары

2 типті қант диабеті

Дапаглифлозиннің ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет 10 мг құрайды.

Дапаглифлозинді инсулин препараттарымен немесе инсулин секрециясын жоғарылататын препараттармен, мысалы, сульфонилмочевина туындыларымен біріктіріп қолданған кезде гипогликемия қаупін төмендету мақсатында инсулин препараттарының немесе инсулин секрециясын жоғарылататын препараттардың дозасын төмендету қажет болуы мүмкін.

Пациенттердің ерекше топтарында қолдану

Бүйрек функциясы бұзылуы

ШСЖ < 25 мл/мин бар пациенттерде дапаглифлозинді қолдану тәжірибесі шектеулі, сондықтан ондай пациенттерде дапаглифлозинмен емді бастау ұсынылмайды.

Қант диабеті бар пациенттерде дапаглифлозин тағайындалғанда глюкоза деңгейін төмендету тиімділігі ШСЖ < 45 мл/мин болғанда азаяды және ықтималды түрде, бүйрек жеткіліксіздігі ауыр дәрежелі пациенттерде болмайды. Демек, егер ШСЖ 45 мл/мин төмен азайса, қант диабеті бар пациенттерді емдеу үшін, егер гликемиялық бақылауды күшейту қажеттілігі айқын болса, глюкоза деңгейін төмендету мақсатында қосымша ем тағайындау мәселесін қарастыру керек.

Бүйрек функциясы бұзылуы бар пациенттерде доза түзету қажет емес.

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауыр функциясының жеңіл немесе орташа ауырлықтағы бұзылулары кезінде препарат дозасын түзетудің қажеті жоқ. Ауыр дәрежедегі бауыр функциясы бұзылған пациенттерге препараттың бастапқы дозасы 5 мг ұсынылады. Жақсы жағымдылық жағдайында дозаны 10 мг-ға дейін арттыруға болады.

Егде жастағы пациенттер (≥65 жас)

Егде жастағы пациенттерде препараттың дозасын түзетудің қажеті жоқ.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы қажет шаралар

Дапаглифлозин қауіпсіз және пациенттер 500 мг дейінгі дозаларда (ұсынылған дозадан 50 есе жоғары) бір рет қабылдағанда жағымдылығы жақсы.

Артық дозалану жағдайында пациенттің жағдайын ескере отырып, демеуші ем жүргізу қажет. Гемодиализдің көмегімен дапаглифлозиндің шығарылуы зерттелмеген.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар

Егер келесі дозаны қабылдауға дейін 12 сағат және одан көп уақыт қалса, өткізіп алған дозаны бұл туралы еске түсіргеннен кейін қабылдау керек. Келесі дозаны әдеттегі уақытта қабылдау керек.

Егер келесі дозаны қабылдауға дейін 12 сағаттан аз уақыт қалса, өткізіп алған дозаны өткізіп жіберген жөн. Келесі дозаны әдеттегі уақытта қабылдау қажет.

Өткізіп алған дозаны толықтыру үшін Дапаглисан препаратының қосарлы дозасын қабылдауға болмайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар

Дапаглисан препаратын қолдану тәсіліне қатысты қандай да бір сұрақтар туындаған жағдайда пациентке осы дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну ұсынылады.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрінетін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдау керек шаралар

Төменде зерттеулерде және постмаркетингтік бақылауда байқалған жағымсыз реакциялар келтірілген. Олардың ешқайсысы препараттың дозасына тәуелді болмады. Жағымсыз реакциялардың жиілігі мынадай градация түрінде ұсынылған: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100, <1/10), жиі емес (≥1/1000, <1/100), сирек (≥1/10000, <1/1000), өте сирек (<1/10000) және белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкіндігі жоқ).

Өте жиі

• гипогликемия (сульфонилмочевина туындыларымен немесе инсулинмен біріктіріп қолданғанда)

Жиі

• вульвовагинит, баланит және жыныс мүшесінің ұқсас инфекциялары (вульвовагинальді зеңді инфекциясы, қынап инфекциясы, жыныс мүшесінің зеңді инфекциясы, вульвовагинальді кандидоз, кандидозды баланит, жыныс кандидозы, жыныс мүшесінің инфекциясы, ерлердегі жыныс мүшесінің инфекциясы, жыныс мүшесінің инфекциясы, вульвит, бактериялық вагинит, вульваның абсцессі)

• несеп шығару жолдарының инфекциясы (цистит, Escherichia туындаған несеп шығару жолдарының инфекциясы, несеп-жыныс жолдарының инфекциясы, пиелонефрит, тригонит, уретрит, бүйрек инфекциясы және простатит)

• бас айналу

• бөртпе

• арқаның ауыруы

• дизурия, полиурия (поллакиурия, полиурия және диурездің күшеюі)

• дислипидемия

• емнің басында креатининнің бүйрек клиренсінің төмендеуі

• гематокрит мәнінің жоғарылауы

Жиі емес

• зеңді инфекция

• айналымдағы қан көлемінің төмендеуі (сусыздану, гиповолемия, артериялық гипотензия), шөлдеу

• іш қату, ауыздың құрғауы

• никтурия

• вульвовагинальді қышыну, гениталийдің қышуы

• емнің басында қандағы креатинин концентрациясының жоғарылауы, қандағы мочевина концентрациясының жоғарылауы

• салмақ жоғалту

Сирек

• диабеттік кетоацидоз

Өте сирек

• ангионевроздық ісіну

• шаттың некроздалған фасцииті (Фурнье гангренасы).

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық деректер базасына хабарласу керек.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер Дәрілік препараттың құрамы

Белсенді зат:

• дапаглифлозин 5.00 мг

• дапаглифлозин 10.00 мг

Қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, маннитол, кросповидон, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты.

Таблетка қабығы: OPADRY® сары (поливинил спирті, титанның қостотығы (Е171), полиэтиленгликоль/макрогол, тальк, ванилин, хинолинді сары алюминий лагы Е104)).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 5 мг:

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, ашық сарыдан сары түске дейінгі үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг:

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, ашық сарыдан сары түске дейінгі үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан ПВХ/ПВДХ үлбірінен және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен (қосымша парақпен) бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов көш., 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610151)

Автожауапбергіш нөмірі +7 7252 (561342)

Электрондық пошта complaints@santo.kz

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Химфарм» АҚ, Шымкент қ., Қазақстан Республикасы

Телефон нөмірі: +7 7252 (610151)

Автожауапбергіш нөмірі: +7 7252 (561342)

Электрондық пошта: infomed@santo.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта):

«Химфарм» АҚ, Шымкент қ., Қазақстан Республикасы, Рашидов көш., 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610150)

Электрондық пошта: complaints@santo.kz; phv@santo.kz