Гроприносин®-Рихтер

Гроприносин®-Рихтер

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы

Шәрбат, 250 мг/5 мл, 150 мл

Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған вирусқа қарсы препараттар. Тікелей әсер ететін вирусқа қарсы препараттар. Вирусқа қарсы басқа да препараттар. Инозин пранобекс.

АТХ коды J05AX05

Гроприносин-Рихтер шәрбаты, 250 мг/5 мл препараты 1 жастан асқан пациенттерге мынадай көрсетілімдер бойынша қолдануға арналған:

• иммунитеті бұзылған пациенттерге жоғарғы тыныс жолдарының қайталанатын инфекциялары болғанда қосымша ем ретінде

• I немесе II типті Herpes simplex вирусы, сондай-ақ Varicella zoster вирусы (желшешек және белдемелі теміреткі вирусы) туындатқан тері және шырышты қабық инфекциялары

• басқа вирустық инфекциялары (мысалы, жеделге жуық склероздайтын панэнцефалит)

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• подаграның жедел ұстамасы немесе қанда несеп қышқылының жоғары концентрациясы

• жүктілік және лактация кезеңі (қолдану тәжірибесінің жоқ болуына байланысты)

• 1 жасқа дейінгі және салмағы ≤ 10 кг балаларға

• фруктозаны көтере алмаушылық, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сахаразо-изомальтаза жеткіліксіздігі

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Гроприносин-Рихтер препаратын анамнезінде подаграсы бар, қандағы несеп қышқылының деңгейі көтерілген, несеп-тас ауруы бар және бүйрек функция бұзылған науқастарда сақтықпен қолданған жөн. Бұл пациенттерде емдеу кезінде несеп қышқылы деңгейін мұқият бақылау керек.Гроприносин-Рихтер препаратымен (3 ай және одан ұзақ) ұзақ емдеген кезде әр пациенттің қан сарысуы мен несептегі несеп қышқылы концентрациясын, жалпы қан көрсеткіштерін, бауыр мен бүйрек функциясын (трансаминазалар белсенділігін, креатинин деңгейін) ұдайы бақылап отыру қажет.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Гроприносин-Рихтер препаратын бір мезгілде ксантиноксидаза тежегіштерін (мысалы, аллопуринол), тиазидтік диуретиктерді (мысалы, гидрохлоротиазид, хлорталидон, индапамид) және ілмектік диуретиктерді (фуросемид, торасемид, этакрин қышқылы) қоса, несеп қышқылының несеппен бөлінуін ұлғайтатын препараттарды қабылдайтын пациенттерде сақтықпен қолданған жөн.

Гроприносин-Рихтер препаратын күтілетін емдеу әсеріне ықпал етуі мүмкін фармакокинетикалық өзара әрекеттесу мүмкіндігіне байланысты иммунодепрессанттармен біріктірілімде тағайындамаған жөн.

Азидотимидинмен (АЗТ) бір мезгілде қолдану АЗТ әсерінің күшеюі есебінен, мысалы, АЗТ биожетімділігінің жоғарылауы және моноциттерде жасушаішілік фосфорланудың күшеюі салдарынан нуклеотидтер түзілуін күшейтеді. Бұл Гроприносин-Рихтер препаратының ықпал етуімен АЗТ әсерінің күшеюіне әкеледі.

Арнайы ескертулер

Гроприносин-Рихтер шәрбат препараты қан сарысуы мен несепте, әдетте қалыпты мәндері шегінде (қалыптың жоғарғы шегі ретінде 8 мг/дл пайдаланғанда, бұл 0,42 мкмоль/л сәйкес келеді), әсіресе ер адамдар мен екі жыныстағы егде адамдарда несеп қышқылы концентрациясының уақытша жоғарылауын туындатуы мүмкін. Несеп қышқылы концентрациясының жоғарылауы организмде жүріп жатқан инозиннің оны түзудегі компонентінің катаболиялық метаболизмімен байланысты. Алайда, бұл ферменттің негізгі функциясының немесе бүйрек клиренсінің дәрімен индукцияланған өзгеруімен байланысты емес.

Кейбір пациенттерде ауыр аса жоғары сезімталдық реакциялары (есекжем, ангионевроздық ісіну, анафилаксия, анафилаксиялық шок) туындауы мүмкін. Мұндай жағдайларда Гроприносин-Рихтер препаратымен емдеуді тоқтату керек.

Ұзақ емделіп жүрген пациенттерде бүйрегінде тас түзілу ықтималдығы бар.

Гроприносин-Рихтер препаратының құрамында метилпарагидроксибензоат және пропилпарагидроксибензоат бар, олар аллергиялық реакциялар (оның ішінде баяу типті) туындатуы мүмкін.

Гроприносин-Рихтер препаратының 1 мл құрамында 650 мг сахароза болады. Мұны қант диабеті бар пациенттерге тағайындағанда ескерген жөн.

Фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза сіңуінің бұзылуы немесе сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігі түріндегі сирек тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттер Гроприносин-Рихтер препаратын қабылдамауы тиіс.

Гроприносин-Рихтер құрамында сахароза бар, ол тістерге зиянды болуы мүмкін.

Гроприносин-Рихтер құрамында 80 мл-де 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни құрамында натрий жоқ деп есептеседе болады.

Жүктілік және лактация кезеңі

Инозиннің адам шаранасының дамуына әсері бағаланбады. Сондай-ақ инозин емшек сүтіне түсе ме, белгісіз. Сондықтан, егер дәрігер басымдықтары потенциалды қауіптен жоғары деп шешпесе, Гроприносин-Рихтер препаратын жүктілік және бала емізу уақытында қолданбаған жөн.

Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі аса зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Гроприносин-Рихтер препаратының автомобильді басқару және механизмдерді пайдалану қабілетіне әсер ету ықтималдығы аз.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Препарат дозасы пациенттің дене салмағы мен аурудың ауырлығына байланысты анықталады. Тәуліктік дозаны бірнеше тең бір реттік дозаға бөліп, бірдей уақыт аралығымен күні бойы қабылдау керек.

Гроприносин-Рихтер шәрбатының 1 мл препаратында 50 мг инозин пранобекс бар.

Ересектер мен егде жастағы адамдар

Ұсынылатын тәуліктік доза дене салмағына 50 мг/кг (дене салмағына 1 мл/кг), барлығы әдетте 3-4 дозаға (әдетте тәулігіне 3 рет 20 мл) бөлінген тәулігіне 3 г (яғни, тәулігіне 60 мл шәрбат) құрайды. Препараттың ең жоғары тәуліктік дозасы 4 г (тәулігіне 80 мл) құрайды.

Балалар

1 жастан кіші балаларға қолдануға болмайды.

1 жастан асқан балалар

Ұсынылатын тәуліктік доза дене салмағына 50 мг/кг құрайды, әдетте ― дене салмағына 1 мл/кг, 3-4 бірдей дозаға бөлінеді, оны күні бойы төмендегі кестеге сәйкес қабылдау керек:

Дұрыс дозалау үшін қоса берілген өлшеу шкаласы бар шприцті пайдалану керек.

Жеделге жуық склероздайтын панэнцефалит: аурудың жедел фазасында препарат дозасы кг дене салмағына 2 мл дейін арттыруға болады (тәулігіне 100 мг/кг, ең жоғарысы тәулігіне 4 г), тұрақты емдегенде пациенттің жай-күйін жүйелі бағалап отыру қажет.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдау үшін.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығы әдетте 5–14 күнді құрайды. Препаратты қабылдауды ауыру белгілері азайғаннан кейінде 1-2 күн жалғастару керек. 5-14 күн аралығында емнің оң әсер ету белгсі байқалмаған жағдайда дәрігердің кеңесіне жүгіну керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажеті шаралар

Инозин пранобекстің ешбір артық дозалану жағдайлары хабарланбаған.Сарысудағы несеп қышқылы концентрациясының едәуір жоғарылауынан басқа, күрделі жағымсыз әсерлердің дамуы екіталай. Артық дозаланғанда симптоматикалық және демеуші ем жүргізу керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар

Препаратты қолдану тәсіліне қатысты күмән пайда болған жағдайда емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жағымсыз әсерлерінің жиілігін жіктеу үшін мынадай терминология пайдаланылады (MedDRA сәйкес): өте жиі (≥1 / 10), жиі (≥1 / 100-ден <1 / 10 дейін), жиі емес (≥1 / 1000-нан <1 / 100 дейін), сирек (≥1 / 10000-нан <1 / 1000 дейін), өте сирек (<1 / 10000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде жиілігін бағалау мүмкін емес).

Препарат қолданумен байланысты және ересектерде де, педиатриялық пациенттерде де үнемі байқалатын жалғыз жағымсыз әсері қан сарысуы мен несепте несеп қышқылы концентрациясының транзиторлы жоғарылауы (әдетте қалыпты көрсеткіштер шегінде қалатын) болып табылады. Несеп қышқылы концентрациясы препаратты тоқтатқаннан кейін бірнеше күн ішінде бастапқы көрсеткіштеріне оралады.

Өте жиі

• қандағы несеп қышқылы концентрациясының жоғарылауы, несептегі несеп қышқылы концентрациясының жоғарылауы.

Жиі

- бас ауыруы, бас айналу, қажу, әлсіздік;

- тәбеттің төмендеуі, жүрек айнуы, құсу, эпигастральді аймақтың ауыруы;

- қышыну, бөртпе;

- артралгия;

- қан сарысуы трансаминазалары мен сілтілік фосфатаза белсенділігінің артуы, қан плазмасында мочевина концентрациясының артуы.

Жиі емес

- ұйқышылдық немесе ұйқысыздық, күйгелектік;

- диарея, іш қату;

- полиурия (несеп көлемінің ұлғаюы);

Жиілігі белгісіз

- эпигастральді аймақтың ауыруы;

- ангионевроздық ісіну, аса жоғары сезімталдық реакциялары, есекжем, анафилаксиялық реакциялар, анафилаксиялық шок.

- бас айналуы;

- эритема.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 мл шәрбаттың құрамында

белсенді зат - инозин пранобекс 50,00 мг

қосымша заттар: метилпарагидроксибензоат , пропилпарагидроксибензоат, cахароза, натрий гидроксиді, лимон қышқылының моногидраты, тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Тәтті дәмі бар мөлдір сұйықтық

Шығарылу түрі және қаптамасы

150 мл препараттан бұрандалы қалпақшамен жабылған күңгірт шыныдан жасалған құтыларда.

1 құтыдан 0.5 мл-ден 5 мл дейін бөліктелген дозатор-шприцпен және медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

2 жыл

Құтыны алғаш ашқаннан кейін қолдану кезеңі – 6 ай.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Тоңазытуға және мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Гедеон Рихтер Румыния А.О., Тыргу-Муреш, Румыния

540306, Тыргу-Муреш, Куза Водэ к-сі 99–105, Румыния

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Гедеон Рихтер» ААҚ

Венгрия, Н-1103 Будапешт, Дёмрёи к-сі, 19-21

Tел: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985

Факс: +361-431-5944

E-mail: RA.CISRichter@richter.hu

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Гедеон Рихтер» ААҚ ҚР-дағы өкілдігі, Алматы қ-сы, Төле Би к-сі 187

E-mail: info@richter.kz; pv@richter.kz (фармакологиялық қадағалау)

Телефон: 8-701-787-47-01, 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23.