Глюкобай ( 50 мг)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Глюкобай®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Aкарбоза

Дәрілік түрі

50 мг және 100 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 50 мг немесе 100 мг акарбоза,

қосымша заттар: сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты, жүгері крахмалы, микрокристалды целлюлоза.

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді ақ немесе сарғыш реңді ақ түсті таблеткалар, бір жағында фирмалық таңбасы «байерлік крест», екінші жағында «G 50» ойылып жазылған (50 мг доза үшін).

Ақ немесе сарғыш реңді ақ түсті сопақша таблеткалар, екі жақ бетінде сындыру сызығы бар, бір жағында «G 100» ойылып жазылған (100 мг доза үшін).

Фармакотерапиялық тобы

Ішке қабылдауға арналған қантты төмендететін препараттар. Альфа-глюкозидазаның тежегіштері

АТЖ коды A10BF01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Акарбозаның фармакокинетикасы радиоактивті - таңбаланған субстанцияны (200 мг) ішу арқылы тағайындағаннан кейін зерттелген.

Жалпы радиобелсенділіктің шамамен 35 % (белсенді субстанцияның және метаболиттердің жиынтық саны) 96 сағат ішінде бүйректермен шығарылады,

сіңу дәрежесі де осы шекте болатыны болжанады.

Жалпы радиобелсенділіктің плазмадағы концентрация көрсеткіштері екі шыңмен сиппаталады. Бірінші шың, 52,2±15,7 мкг/мл акарбозаның орташа концентрациясына баламалы 1,1+0,3 сағаттан кейін байқалады. Екінші шың, орташа алғанда 586,3+282,7 мкг/мл құрайды және 20,7+5,2 сағаттан кейін байқалады. Сарысудағы ингибиторлы субстанцияның ең жоғары концентрациялары жалпы радиобелсенділікке қарағанда 10-20 есе төмен.

Екінші шыңның 14-24 сағаттан кейін пайда болуы бактериялар тудырған ыдырау салдарынан пайда болған өнімнің аш ішектің терең бөліктерінде сіңуіне байланысты болса керек.

Препараттың биожетімділігі тек 1-2 % құрайды. Акарбоза тек қана ішек деңгейінде ғана әсер ететіндіктен, бұл жүйелік жетімділіктің аса төмен пайызы жеткілікті. Сонымен, препарататтың төмен биожетімділігі терапиялық әсерге ықпал етпейді.

Таралу көлемі дене салмағының 0,32 л/кг құрайды.

Таралу және шығарылу фазасындағы жартылай шығарылу кезеңі тиісінше 3,7+2,7 және 9,6+4,4 сағатты құрайды; белсенді заттың 51 % 96 сағат ішінде ішек арқылы шығарылады; 1,7 % өзгермеген күйде және белсенді метаболит түрінде бүйректер арқылы шығарылады .

Фармакодинамикасы

Глюкобайдың® әсер ететін заты  акарбоза, ол микроб тектес жалғантетрасахарид болып табылады. Глюкобай® инсулинге - тәуелді де, инсулинге - тәуелсiз де қант диабетін емдеуде қолданыла алады.

Акарбоза ди-, олиго- және полисахаридтерді ыдырататын ащы ішек ферменттерінің (альфа- глюкозидазаның) белсенділігін баса отырып, асқазан-ішек жолы бойында әсер етеді. Осының салдарынан дозаға байланысты көмір сулардың қорытылуы азайып, көмірсулардың ыдырауынан пайда болатын глюкозаның бөлініп шығуы мен сіңуі төмендейді. Сонымен, акарбоза қандағы глюкоза концентрациясының постпрандиальді жоғарылауын кешіктіреді және төмендетеді. Осылайша ішек арқылы глюкозаның сіңуі реттелетіндіктен, оның қандағы орташа концентрациясы және оның тәуліктік ауытқу деңгейі азаяды. Гликозилирленген гемоглобиннің концентрациясы жоғарылаған жағдайда, акарбоза оның деңгейін төмендетеді.

Рандомизацияланған зерттеулерде глюкозаға деген төзімділік төмендеген науқастарда Глюкобайды® жүйелі түрде тағайындау, 2-ші типті қант диабетінің даму қаупін төмендететіні анықталған. Бұдан басқа, мұндай ауруларда жүрек-қан тамыр ауруларының және миокард инфарктының даму жиілігі айтарлықтай төмендегені анықталған.

2-ші типті қант диабетінде Глюкобайды® қабылдау жүрек-қан тамыр ауруларын және миокард инфарктының даму қауіпін төмендетеді.

Қолданылуы

- емдәммен емдеуге қосымша қант диабетін емдеуде

- глюкозаға* төзімділігінің бұзылуы дәлелденген емделушілерде емдәм және дене шынықтыру жаттығуларын біріктіріп 2-ші типті қант диабетінің алдын алуда

* глюкозалық жүктемеден 7,8-ден 11 ммоль/л (140-200 мг/дл) кейінгі 2 сағаттан соң плазмадағы глюкозаның концентрациясы және аш қарынға 5,6- дан 7,0 ммоль/л (100-125 мг/дл) глюкозаның плазмадағы концентрациясы болып анықталады.

Қолдану тәсілі және дозасы

Препараттың тиімділігі және оны көтере алушылық өзгеріп отыратындықтан, емдеуші дәрігер препараттың дозасын әр науқас үшін жеке анықтайды.

Глюкобай® таблеткасын тамақ ішердің алдында шайнамай, бүтіндей, сұйықтықтың аздаған мөлшерімен немесе тамақтың алғашқы бөлігін қабылдағанда, бірге шайнап жұтқан ғана тиімді.

Емдәммен емдеуге қосымша қант диабетін емдеуде

Егер басқаша тағайындалмаса, келесі дозалар ұсынылады:

Әр негізгі тамақтанған сайын бастапқы доза 50 мг-дық 1 таблетка немесе 100 мг-дық 1/2 таблеткадан күніне 3 рет. Бұдан кейін дәрінің орташа тәуліктік дозасын - 300 мг-ге дейін жоғарылатуға болады (әрбір негізгі тамақты ішкен сайын 50 мг-дық 2 таблеткадан немесе 100 мг-дық 1 таблеткадан күніне 3 рет).

Керек болған жағдайда, әрбір негізгі тамақты ішкен сайын препараттың дозасын 200 мг-нан күніне 3 ретке дейін ұлғайтуға болады.

Егер науқаста бұрынғы алып жүрген дозадан керекті клиникалық әсер болмаса дозаны әрбір 4 - 8 апта сайын жоғарылатуға болады.

Егер науқаста емдәмді қатаң сақтауына қарамастан, іштің кебуі және диарея күшейсе, онда препараттың дозасын жоғарылатуды тоқтатып, ал кей жағдайда дозаны азайту керек.

Препараттың орташа тәуліктік дозасы 300 мг құрайды.

Глюкозаға төзімділік бұзылғанда емдәм және дене шынықтыру жаттығуларын біріктіріп 2-ші типті қант диабетінің алдын алу

Бастапқы доза тәулігіне 50 мг (50 мг таблеткадан тәулігіне бір рет немесе 100 мг-дық 1/2 таблеткадан тәулігіне бір рет) құрайды. 3-ай бойы әрбір негізгі тамақты қабылдаған сайын бастапқы доза, ұсынылатын емдік - 100 мг-дық күніне 3 рет дозаға дейін біртіндеп көтеріледі (50 мг-дық 2 таблеткадан немесе 100 мг-дық 1 таблеткадан күніне үш рет, әрбір негізгі тамақты қабылдаған сайын).

Егде емдеушілер

Дозаны немесе дозалау тәртібін түзетудің қажеті жоқ.

Бауыр қызметінің бұзылулуары бар емделушілер

Бауыр қызметінің бұзылулуары бар емделушілерде дозалау тәртібін түзетудің қажеті жоқ.

Қабылдаудың ұзақтығы

Глюкобайды® қабылдаудың жалпы ұзақтығында шектеулер жоқ.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі (>1/10)

- флатуленция

Жиі (>1/100-ден <1/10 дейін)

- диарея, іштің ауыруы

Жиі емес (>1/1000-ден <1/100 дейін)

- лоқсу, құсу, диспепсия, «бауыр» ферменттер деңгейінің жоғарылауы

Сирек (>1/10000-ден <1/1000 дейін)

• сарғаю

• ісінулер

Белгісіз жиілікпен

• тромбоцитопения

• аллергиялық реакциялар (бөртпе, эритема, экзантема, есекжем)

• ішектің бітелуі немесе ішінара бітелуі, ішектің кисталық пневматозы

• гепатит

Дәрігер жазған емдәмді қадағаламаған жағдайда ішек тарапынан жағымсыз әсерлер күшеюі мүмкін. Егер де емдәмді қатаң ұстанғанға қарамастан симптомдар күшейсе, онда дәрігермен кеңесіп және препараттың дозасын қысқа немесе ұзақ мерзімге төмендету қажет.

Глюкобайды® 150 - 300 мг аралығындағы тәуліктік дозада қабылдап жүрген емделушілерде сирек жағдайларда клиникалық тұрғыдан елеулі «бауыр» ферменттер деңгейінің жоғарылауы байқалған (норманың жоғарғы шегінен 3 есе артық). Глюкобай® қабылдау аясында мұндай өзгерістер қысқа мерзімді болуы мүмкін.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• акарбозаға немесе препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдықта

• ас қорыту мен сіңудің айқын бұзылуларымен өтетін ішектің созылмалы ауруларында

• іш кебумен өтетін жағдайларда (Ремхельд синдромы, көлемі үлкен жарықтар, ішек стенозы, ішектің ойық жаралары)

• ауыр бүйрек жеткіліксіздігінде (креатинин клиренсі <25 мл/мин)

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Глюкобай® мен сахарозаны және құрамында сахароза бар тамақты бірге қабылдағанда іште жағымсыз сезімдер туындайды, диареяны қосқанда, бұл ішектегі көмірсулардың жоғары ферменттелуіне байланысты.

Глюкобай® антигипергликемиялық әсерге ие, бірақ монотерапияда гипогликемияны туындатпайды.

Егер Глюкобай® инсулин еміне немесе құрамында сульфонилмочевина немесе метформин бар препараттардың еміне қосылса, онда бұл препараттардың қажеттілігі төмендеуі салдарынан гипогликемия (сирек жағдайларда гипогликемиялық кома) дамуы мүмкіндігі болғандықтан, олардың дозасын төмендету қажет.

Глюкобай® сахарозаның фруктозаға және глюкозаға айналуын баяулатады, сол себепті сахароза жедел гипогликемияны басуға қолданбайтынын ескеру керек. Бұл жағдайларда глюкозаны тағайындау керек.

Кейбір жағдайларда Глюкобай® дигоксиннің биожетімділігін өзгертеді, сондықтан дигоксинның дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Колестирамин, ішек адсорбенттері және ас қорыту ферменттері бар препараттарды Глюкобаймен® бір мезгілде қолданбау керек, олар Глюкобайдың® әсеріне ықпал етуі мүмкін.

Глюкобай® мен неомицинді біріктіріп ішке қабылдау постпрандиалды гликемияның төмендеуіне және асқазан - ішек жолы тарапынан жағымсыз әсерлердің жиілігінің және ауыртпалығының жоғарылауына әкелуі мүмкін. Айқын симптомдар дамыған жағдайда Глюкобайдың® дозасын уақытша төмендету жайлы мәселе қарастырылу керек.

Диметиконмен/симетиконмен бірге қолданылғанда өзара әрекеттестік реакциясы байқалмады.

Айрықша нұсқаулар

Поливинилхлоридтан және алюминий фольгасынан жасалған пішінді ұяшықты қаптамадан шығарылып алынған таблеткалар, қаптамадан тыс 25°С - ден аспайтын температурада және 60 % аспайтын салыстырмалы ылғалдықта екі апта бойы сақталады. Бұдан жоғары температурада және/немесе ылғалдықта қаптамадан тыс сақталған таблеткалардың түсі өзгеруі мүмкін. Сондықтан, таблеткаларды тек қабылдаудың алдында ғана фольгадан шығару керек.

Жеке жағдайларда препаратты қабылдау барысында «бауыр» ферменттерінің деңгейі симптомсыз жоғарылауы мүмкін, сондықтан емнің алғашқы 6-12 айында осы ферменттердің деңгейін бақылау ұсынылады; әдетте Глюкобайды® тоқтату барысында олардың белсенділігі қалпына келеді.

Бауыр қызметінің бұзылулары деп сипатталған жағымсыз әсерлер әсіресе Жапониядан алынған.

Жапонияда өліммен аяқталған өте тез өрбитін гепатиттердің орын алғаны тіркелген. Бұл жағдайлардың препаратты қолдануға байланысты пайда болғаны толық анықталмаған.

Балалар және жасөспірімдер

Препараттың балалар мен 18 жасқа толмаған жасөспірімдердегі қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелген жоқ.

Жүктілік және лактация

Жүкті әйелдерде қолдануы туралы бақыланатын клиникалық зерттеулердің мәліметтері жоқ болғандықтан Глюкобайды® жүктілік кезінде тағайындауға болмайды.

Лактация

Клиникаға дейінгі зерттеулердің мәліметтері бойынша радиоактивті - таңбаланған акарбозаны лактация кезеңінде қолданғанда сүтте болмашы радиобелсенділік анықталған. Адамға қатысты тиісті мәліметтер жоқ. Алайда, препараттың бала организміне ананың сүтімен тигізетін әсерін жоққа шығаруға болмайды, әдетте, Глюкобайды® бала емізу кезеңінде тағайындауға болмайды.

Автоткөлікті және қауіпті деп саналатын механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Анықталмаған.

Артық дозалануы

Симптомдары: егерде Глюкобайдың® жоғарғы дозасы құрамында көмірсулар (ди-, олиго- және полисахардтер) бар тамақпен және/немесе сусындармен бірге қабылданғанда, онда артық дозалау іш кебуімен және диареямен сипатталуы мүмкін. Глюкобайды® тамақ қабылдаумен байланыссыз жоғары дозада қабылдау барысында ішек тарапынан симптомдардың дамуы орын алмайды.

Емдеу: артық мөлшерлеген жағдайда келесі 4-6 сағат аралығында құрамында көмірсулары бар тамақ немесе сусын ішпеу керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Полипропиленнен және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 15 таблеткадан салынған.

2 пішінді қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

30°С - ден аспайтын температурада, құрғақ, жарықтан қорғалған жерде сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босату шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Байер Фарма АГ,

D-51368 Леверкузен, Германия

Тіркеу куәлігінің иесі

Байер Фарма АГ, Берлин, Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Байер КАЗ» ЖШС

Тимирязев к-сі 42, «Экспо-Сити» бизнес орталығы, 15 пав.

050057 Алматы, Қазақстан Республикасы

тел.: +7 727 258 80 40

факс: +7 727 258 80 39

электрондық поштасы: kz.claims@bayer.com