ГлюкаГен® 1мг ГипоКит

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит

Халықаралық патенттелмеген атауы

Глюкагон

Дәрілік түрі

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат еріткішімен жиынтықта, 1 мг

Құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат - 1 мг биосинтетикалық глюкагон гидрохлориді (1 ХБ-ге сәйкес келеді),

қосымша зат - лактоза моногидраты

бір еккіштегі еріткіштің құрамы: инъекцияға арналған стерильді су

Сипаттамасы

Ақ түсті лиофилизацияланған ұнтақ.

Қалпына келтірілген препарат – мөлдір түссіз ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Ұйқы безінің гормондары. Гликогенді ыдырататын гормондар. Глюкагон.

АТХ коды Н04АА01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Метаболизмі

Глюкагон қан плазмасында және таралатын ағзаларында ферменттік жолмен метаболизденеді. Глюкагон метаболизмінің негізгі орындары – бауыр мен бүйрек, әр ағзаның метаболизмдік клиренсіне жалпы жылдамдығына үлесі 30 % жуықты құрайды.

Шығарылуы

Глюкагонның қанда жартылай ыдырау кезеңі қысқа, шамамен 3-6 минут. Глюкагонның адам организміндегі метаболизмдік клиренсінің жылдамдығы шамамен 10 мл/кг/мин құрайды.

Фармакодинамикасы

Әсер ету механизмі

Глюкагон глюкоза түрінде қанға бөлініп шығатын бауырда гликогенді шоғырландыратын гипергликемиялық агент болып табылады. Глюкагон асқазан-ішек жолының тегіс бұлшықетінің тонусын және моторикасын тежейді.

Фармакодинамикалық қасиеті

Ауыр гипогликемияны емдеген кезде глюкагонның қандағы глюкоза концентрациясына әсері әдетте 10 минут ішінде байқалады.

Гастроинтестинальді моторикаға препараттың тежегіш әсері көктамырішілік инъекциядан кейін 1 минуттан соң басталады, препараттың әсер ету ұзақтығы дозаға байланысты 5-20 минутты құрайды. Препараттың әсер етуі бұлшықетішілік инъекциядан кейін 5-15 минуттан соң басталады және дозаға байланысты 10-нан 40 минутқа дейін созылады.

Қолданылуы

Емдік көрсетілімі

- қант диабеті бар науқастарда инсулин инъекциясынан кейін туындаған ауыр гипогликемиялық жағдайларда

Диагностикалық көрсетілімі

- диагностика үшін: асқазан-ішек жолы ағзаларына тексеру жүргізудегі моторика бәсеңдеуінде

Қолдану тәсілі және дозалары

Дозалау

Емдік көрсетілімі (Ауыр гипогликемия)

Ересек пациенттерге арналған дозасы: Теріастылық немесе бұлшықетішілік инъекцияның көмегімен 1 мг енгізеді.

Ерекше топтағы тұрғындар

Балалар тобы (< 18 жас)

ГлюкаГен® препаратын балалар мен жасөспірімдердегі ауыр гипогликемияны емдеу үшін пайдалануға болады.

Пациент балаларға арналған доза: 0,5 мг енгізеді (дене салмағы 25 кг-ге дейінгі немесе 6-8 жастан кіші балаларға) немесе 1 мг (дене салмағы 25 кг-ден асқан немесе 6-8 жастан үлкен балаларға).

Егде жастағы пациенттер (≥ 65 жас)

ГлюкаГен® препаратын егде жастағы пациенттерге тағайындауға болады.

Бүйрек және бауыр функциясы бұзылған пациенттер

ГлюкаГен® препаратын бүйрек немесе бауыр функциясы бұзылған пациенттерге тағайындауға болады.

Диагностикалық көрсетілімі (асқазан-ішек жолы моторикасының тежелуі)

Ересек пациенттерге арналған дозасы: Асқазанның, он екі елі ішектің буылтығының, он екі елі ішектің және жіңішке ішектің босаңсуы үшін диагностикалық дозасы көктамыр ішіне енгізілетін 0,2-0,5 мг немесе бұлшықет ішіне енгізілетін 1 мг құрайды; жуан ішектің босаңсуына арналған доза көктамыр ішіне 0,5-0,75 мг немесе бұлшықет ішіне 1-2 мг құрайды.

Тұрғындардың ерекше топтары

Балалар тобы (< 18 жас)

Балалар мен жасөспірімдерде асқазан-ішек жолының моторикасын тежеу үшін ГлюкаГен® препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген. Қолжетімді деректер жоқ.

Егде жастағы пациенттер (≥ 65 жас)

ГлюкаГен® препаратын егде жастағы пациенттерге тағайындауға болады.

Бүйрек және бауыр функциясы бұзылған пациенттер

ГлюкаГен® препаратын бүйрек немесе бауыр функциясы бұзылған пациенттерге тағайындауға болады.

Қолдану тәсілі

Инъекциялық ерітіндіні дайындау үшін 1 мг (1 ХБ) ұнтақты 1 мл еріткіште ерітеді.

Емдік көрсетілімі (Ауыр гипогликемия)

Инъекцияларды тері астына немесе бұлшықет ішіне енгізеді. Пациент, әдетте, 10 минут ішінде қалыпты жағдайға келеді. Пациент есін жинағаннан кейін оған бауырда гликогенді қалпына келтіру және гипогликемияның екінші қайтара дамуын болдырмау үшін көмірсуға бай тамақ беру қажет. Егер 10 минут ішінде пациент есін жинамаса, оған көктамыр ішіне глюкоза ерітіндісін енгізу қажет.

Диагностикалық көрсетілімі (асқазан-ішек жолы моторикасының тежелуі)

ГлюкаГен® препаратын медицина қызметкері енгізуі тиіс. 0,2-0,5 мг көктамыр ішіне енгізгеннен кейін бір минут ішінле әсер ете бастайды, ал әсер ету ұзақтығы 5-тен 20 минутқа дейінді құрайды. 1-2 мг бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін әсер етуі 5-15 минуттан соң басталады және шамамен 10-40 минутты құрайды.

Диагностика емшарасы аяқталғаннан кейін пациентке егер бұл қолданылатын диагностикалық емшарамен үйлесімді болса, оған көмірсуға бай тамақ беру керек.

Жағымсыз әсерлері

Қауіпсіздік бейініне қысқаша шолу

Күрделі жағымсыз реакциялар өте сирек болып табылады, бірақ жүрек айнуы, құсу және абдоминальді ауыру ара-тұра туындауы мүмкін. Аллергиялық реакциялар, соның ішінде анафилаксиялық реакциялар «өте сирек» ретінде ұсынылған (10000 пациентке 1 жағдайдан кем).

Диагностикалық көрсетілімі бойынша пайдаланған кезде, әсіресе, ашқарынға қабылдаған пациенттерде гипогликемия/гипогликемиялық кома туралы хабарламалар болған.

Тахикардия және артериялық қысымның өзгеруі сияқты жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан болған жағымсыз құбылыстар ГлюкаГен® препараты эндоскопиялық немесе рентгенологиялық емшаралар кезінде қосымша дәрі ретінде пайдаланылғанда хабарланған.

Жағымсыз реакциялардың кесте түріндегі тізімі

Клиникалық сынақтар және /немесе постмаркетингтік бақылау кезінде ГлюкаГен® препаратымен емдеумен байланысты деп есептелетін жағымсыз әсерлердің жиілігі төменде келтірілген. Клиникалық сынақтарда байқалмаған, бірақ өздігінен болатын хабарламалар болған жағымсыз әсерлер «өте сирек» ретінде берілген. Маркетингтік қолдану кезінде берілген жағымсыз дәрілік реакциялар өте сирек (< 1/10 000) болып табылады. Дегенмен, постмаркетингтік тәжірибе есеп беру мәні болып табылады және есептік деңгей осы бағытта түсіндірілуі тиіс.

Емдік көрсетілімі

Балалар тобы

Аталған клиникалық зерттеулер мен постмаркетингтік тәжірибе негізінде балаларда байқалған жағымсыз реакциялардың жиілігі, типі мен күрделілігі, күтілгендей, ересек пациенттердегідей болады.

Тұрғындардың басқа да ерекше топтары

Аталған клиникалық зерттеулер мен постмаркетингтік тәжірибе негізінде егде жастағы пациенттерде және бүйрек немесе бауыр функциясы бұзылған пациенттерде байқалған жағымсыз реакциялардың жиілігі, типі мен күрделілігі, күтілгендей, жалпы популяциядағыдай болады.

Диагностикалық көрсетілімі

* 1 Диагностикалық емшарадан кейін ашқарынға қабылдаған пациенттерде реакция барынша айқын болуы мүмкін (Айрықша нұсқаулар бөлімін қараңыз).

* 2 ГлюкаГен® препараты эндоскопиялық немесе рентгенологиялық емшараларда қосымша зат ретінде пайдаланылғанда ғана жүрек-қантамырлық жағымсыз реакциялар хабарланған.

Балалар тобы

Балаларда диагностикалық көрсетілімімен ГлюкаГен® препаратын қолдану жөніндегі деректер жоқ.

Тұрғындардың басқа да ерекше топтары

Аталған клиникалық зерттеулер мен постмаркетингтік тәжірибе негізінде

егде жастағы пациенттерде және бүйрек немесе бауыр функциясы бұзылған пациенттерде байқалған жағымсыз реакциялардың жиілігі, типі мен күрделілігі тұрғындардың жалпы тобымен салыстырғанда қандай да бір ерекшеліктерді көрсетпейді.

Болжамды жағымсыз реакциялар туралы есеп

Дәрілік затты мақұлдағаннан кейін болжамды жағымсыз реакциялар туралы есеп өте маңызды. Бұл дәрілік заттың пайда/қауіп арақатынасына мониторинг жүргізуді жалғастыруға мүмкіндік береді. Медицина қызметкерлері ұлттық есептілік жүйесі арқылы кез келген болжамды жағымсыз реакциялар туралы хабарлауды сұрайды.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- глюкагонға немесе препараттың кез-келген басқа компонентіне жекелей жоғары сезімталдық

- гипергликемия

- феохромоцитома

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Инсулин: Глюкагонның әсері инсулиннің әсеріне қарама-қарсы (инсулин глюкагонның антагонисі).

Индометацин: бірге қолданылғанда глюкагон қандағы глюкоза құрамын арттыру қабілетінен жоғалтуы және тіпті гипогликемия туғызуы мүмкін.

Варфарин: бірге қолданылғанда глюкагон варфарин антикоагулянтының әсерін күшейтуі мүмкін.

Бета-адреноблокаторлар: Бета-адреноблокатор қабылдайтын пациенттер тамыр соғысының жиілігі және артериялық қысым сияқты параметрлердің жоғарылау мүмкіндігін болжауы мүмкін. Гликогеннің жартылай ыдырау кезеңінің қысқа болуына байланысты екі параметрдің жоғарылауы уақытша сипатқа ие. Артериялық қысымның және тамыр соғысы жиілігінің жоғарылауы жүректің ишемиялық ауруы бар пациенттерде емдеуді қажет етуі мүмкін.

Егер ГлюкаГен® бекітілген көрсетілімдер бойынша пайдаланылса, ГлюкаГен® препараты мен басқа препараттар арасындағы өзара әрекеттесу белгісіз.

Айрықша нұсқаулар

Ауыр гипогликемиялық жағдайларды емдеуде

Пациент есін жиғаннан кейін, гипогликемияның қайта дамуын болдырмау үшін бауырдағы гликоген қорын қалпына келтіру үшін оған көмірсуларға бай тамақ беру керек.

Глюкагон бауырда гликоген қоры азайған пациенттерді емдегенде тиімсіз. Осы себеппен глюкагон ұзақ уақыт бойы ашығатын немесе бүйрекүсті безінің жеткіліксіздігі бар пациенттерді, созылмалы гипогликемиясы немесе алкоголь қабылдаудан туындаған гипогликемиясы бар пациенттерді емдегенде тиімділігі аз немесе мүлде тиімсіз.

Адреналинге қарағанда глюкагон бұлшықет фосфорилазасына әсер етпейді және сондықтан гликоген қоры мол қаңқа бұлшықеттерінен көмірсулардың тасымалдануына ықпал ете алмайды.

ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит® препаратының жинағына енгізілген еккіш қалпақшасы ұштығының құрамында табиғи резеңке латекс бар, ол латекске сезімтал адамдарда аллергиялық реакциялар туғызуы мүмкін.

Диагностикада қолдану

Диагностикалық емшараларға байланысты глюкагонды қабылдаған пациенттер, әсіресе егер емшаралар ашқарынға жүргізілсе жайсыздықты сезінуі мүмкін. Мұндай жағдайлардағы жүрек айнуы, гипогликемия және АҚ өзгерісі туралы хабарламалар бар. Диагностика емшарасы аяқталғаннан кейін ашыққан пациенттерге, егер бұл диагностика емшарасымен үйлесімді болса, көмірсуларға бай тамақ беру керек. Егер ашығу тексеруден кейін немесе ауыр гипогликемия жағдайында қажет болса, декстрозаны (глюкозаны) көктамыр ішіне енгізу қажет болуы мүмкін.

Глюкагон инсулиннің антагонисі болып табылады және ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит препаратын инсулиномамен, сондай-ақ глюкагономамен науқастарда қолданғанда сақ болу керек.

Сондай-ақ ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит препаратын қант диабеті бар пациенттерде немесе жүрек-қантамыр жүйесінің патологиясы бар егде жастағы пациенттерде эндоскопиялық немесе радиографиялық емшараларды жүргізу кезінде қосымша зат ретінде қолданғанда сақ болу керек.

Глюкагон катехоламиндердің босап шығуын көтермелейді. Феохромоцитомалар болғанда глюкагон ісіктің катехоламиндердің көп мөлшерін бөліп шығаруына әкелуі мүмкін, бұл жедел гипертензиялық реакцияға әкеп соқтыруы мүмкін. Глюкагонды феохромоцитомалар бар пациенттерге қолдануға болмайды (Қолдануға болмайтын жағдайлар бөлімін қараңыз).

ГлюкаГен® ерітінді түрінде тұрақсыз болып табылады, сондықтан препаратты қалпына келгеннен кейін дереу енгізу керек.

ГлюкаГен® 1 мг ГипоКитті көктамырішілік инфузия түрінде енгізбеген дұрыс.

ГлюкаГен® препараты бар құты пластик қалпақшамен жабдықталған, оны ерітіндіні дайындар алдында алып тастау керек.

Дайындалған ерітіндіні, егер оның консистенциясы гель тәрізді немесе ерімеген бөлшектері бар болса, пайдалануға болмайды.

ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит препаратының құрамында лактоза моногидраты бар, сондықтан оны тұқым қуалайтын галактозаны көтере алмаушылығы, Лапп-лактаза тапшылығы, глюкоза/галактоза мальабсорбция синдромы бар пациенттерде қолдану ұсынылмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік ГлюкаГен® адамның плацентарлық бөгеті арқылы өтпейді. Глюкагонның қант диабетіне шалдыққан жүкті әйелдерде пайдаланылғаны туралы қолда бар мәліметтер жүктілік ағымына да, шарана мен жаңа туған нәрестенің денсаулығына да жағымсыз әсерінің жоқтығын көрсетеді. ГлюкаГен® препаратын жүктілік кезінде қолдануға болады.

Лактация кезеңі

Глюкагон қан ағымынан өте тез шығарылады (негізінен бауыр арқылы, Т1/2 = 3–6 мин), осылайша, препаратты ауыр гипогликемияға қатысты қолданғаннан кейін ана сүтімен бөлініп шығатын глюкагонның мөлшері өте аз. Глюкагон асқорыту жолында ыдырайтындықтан және өзгеріссіз күйде сіңірілмейтіндіктен, ол балаға ешқандай метаболизмдік әсер бермейді. ГлюкаГен® препаратын бала емізу кезінде қолдануға болады.

Фертильділігі

Жануарларда тұқым өрбітуге қатысты ГлюкаГен® препаратымен зерттеу жүргізілген жоқ. Егеуқұйрықтарға жүргізілген зерттеулер глюкагон фертильділіктің бұзылуын туғызбайтынын көрсетті.

Дәрілік заттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ауыр гипогликемия жағдайынан кейін пациенттің зейін шоғырландыру және әсер етуге қабілеті бұзылуы мүмкін. Сондықтан пациент ауыр гипогликемиядан кейін пациенттің жай-күйі толық қалпына келгенше көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқармауы тиіс.

Диагностикалық емшараларды жүргізгеннен кейін гипогликемия туралы жиі хабарланбаған. Сондықтан пациент көмірсуға бай тамақ ішкенше көлік құралдарын және механизмдерді басқаруды тоқтата тұру керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: ГлюкаГен® препараты артық дозаланғанда жүрек айнуы, құсу, диарея, гипокалиемия, артериялық қысымның жоғарылауы, тахикардия пайда болуы мүмкін.

Глюкагонның жартылай ыдырау кезеңінің қысқа болуы салдарынан бұл симптомдар уақытша сипатқа ие.

Емі - симптоматикалық. Калий деңгейін тұрақты бақылап отыру және қажет болса, оны түзету қажет. Қарқынды диурез бен гемодиализді қолданудың тиімділігі аз. Құсу пайда болған жағдайда - регидратация және жоғалтылған калийдің орнын толтыру.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

1 мг препараттан бромбутил тығынмен тығындалған және алюминий қалпақшамен қаусырылған I гидролитикалық класты шыныдан жасалған құтыда. Құтының қорғағыш пластик қалпақшасы бар, оны пайдаланар алдында алып тастау керек.

1 мл еріткіштен (инъекцияға арналған су) I гидролитикалық класты шыныдан жасалған, поршені мен инесі бар бір реттік еккіште.

Құты мен еккішке заттаңбалар жапсырылады.

Препараты бар бір құтыны, еріткіші бар бір еккішті медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге пластик пеналға салады.

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Пайдаланушы ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит препаратын жарамдылық мерзімі шегінде 18 айға дейінгі мерзімде 25 °C-ден аспайтын температурада сақтай алады.

Жарық әсерінен қорғау үшін түпнұсқалық қаптамада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

ГлюкаГен® препаратының дайын ерітіндісі дайындағаннан кейін дереу пайдаланылуы тиіс. Дайын ерітіндіні келесі қолданғанға дейін сақтауға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

Жиынтық (ГипоКит)

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Өндіруші ұйымның атауы мен елі

Ново Нордиск А/C

Ново Алле, DK-2880

Багсваерд, Дания

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

Ново Нордиск А/С, Дания

Қаптаушы ұйымның атауы мен елі

Ново Нордиск А/С, Дания

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

Ново Нордиск А/С компаниясының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Мекенжайы: 050010, Алматы қ., «Кең Дала» бизнес орталығы, Достық даңғылы, 38 үй, Б блогы, Оңтүстік жағы, 8-қабат.

Телефон нөмірі: +7 (727) 330 77 88

Факс нөмірі: +7 (727) 261 08 04

Электронды поштасы: roa-td@novonordisk.com

ГлюкаГен® - Ново Нордиск А/C, Дания компаниясының меншікті сауда маркасы

© 20XX

Ново Нордиск А/С

Инъекцияға арналған ерітіндіні дайындау

• Құтының қызыл-сары қалпақшасын және еккіштен иненің қорғағыш ұштығын алып тастаңыз. Ішінде ГлюкаГен® бар құтының резеңке тығынын инемен тесіңіз және құтыға еккіштегі барлық сұйықтықты енгізіңіз.