ГЛИАП 60 (Гликлазид)

ГЛИАП 60

Гликлазид

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки с пролонгированным высвобождением, 60 мг

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты, применяемые при диабете. Препараты, снижающие уровень глюкозы в крови, исключая инсулины. Сульфонилмочевины производные. Гликлазид.

Код по АТХ A10BB09

Инсулинонезависимый диабет (тип 2) у взрослых, если соблюдение диеты, физическая нагрузка и потеря веса недостаточны для адекватного контроля уровня глюкозы в крови.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к гликлазиду или какому-либо из вспомогательных веществ препарата, к другим производным сульфонилмочевины, к сульфаниламидам

- сахарный диабет 1 типа

- диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, диабетическая кома

- тяжелая почечная или печеночная недостаточность (рекомендуется применять инсулин)

- одновременный прием миконазола

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

Необходимые меры предосторожности при применении

Гипогликемия

ГЛИАП 60 следует назначать только пациентам с гарантированно регулярным приемом пищи (включая завтрак). Важность регулярного потребления углеводов обусловлена повышенным риском гипогликемии при задержке приема пищи, ее недостаточном количестве или низком содержании углеводов. Риск возникновения гипогликемии повышается при низкокалорийной диете, после продолжительных или чрезмерных физических нагрузок, употребления алкоголя или в случае комбинированного применения нескольких гипогликемических средств. Гипогликемия может развиться после приема сульфонилмочевины. Некоторые случаи могут быть тяжелыми и продолжительными. Может потребоваться госпитализация и продолжение введения глюкозы в течение нескольких дней.

Для снижения риска гипогликемических приступов необходимы правильный выбор дозы и четкие рекомендации по приему препарата.

Факторы, повышающие риск развития гипогликемии:

- отказ или (особенно у пожилых пациентов) неспособность выполнять указания врача;

- недостаточное или нерегулярное питание, пропуск приемов пищи, периоды голодания или изменения в питании;

- несбалансированность физических нагрузок и потребления углеводов;

- почечная недостаточность;

- тяжелая печеночная недостаточность;

- передозировка гликлазида;

- некоторые эндокринные нарушения: нарушение функции щитовидной железы, гипопитуитаризм и недостаточность функции надпочечников;

- одновременный прием некоторых других лекарственных препаратов.

Почечная и печеночная недостаточность

Фармакокинетические и/или фармакодинамические параметры гликлазида могут меняться у пациентов с печеночной или тяжелой почечной недостаточностью. У таких пациентов эпизоды гипогликемии могут быть более продолжительными, что требует принятия адекватных мер.

Информация для пациента

Пациенту и членам семьи следует объяснять риски гипогликемии, а также ее симптомы, лечение и условия, предрасполагающие к ее развитию.

Пациент должен быть проинформирован о важности соблюдения диеты, регулярной физической нагрузки и регулярного контроля уровня глюкозы в крови.

Ухудшение контроля уровня глюкозы в крови

Эффективность контроля концентрации глюкозы в крови может нарушаться под воздействием: препаратов зверобоя (Hypericum perforatum), повышенной температуры, травмы, инфекции или хирургического вмешательства. В отдельных случаях может потребоваться введение инсулина.

Гипогликемическая эффективность любого перорального сахароснижающего средства, в том числе гликлазида, может со временем меняться. Это может быть следствием прогрессирования тяжести заболевания или следствием снижения ответа на лечение. Этот феномен известен как вторичная недостаточность, которая отличается от первичной недостаточности, когда препараты являются неэффективными с самого начала лечения. Прежде чем делать вывод относительно развития вторичной недостаточности у пациента, необходимо проверить корректность применяемой дозы и соблюдение пациентом диеты.

Дисгликемия

Сообщалось об отклонениях уровня глюкозы крови, включая гипогликемию и гипергликемию у пациентов с сахарным диабетом, которые одновременно получали терапию фторхинолонами, в частности у пациентов пожилого возраста. Именно поэтому всем пациентам, которые одновременно принимают ГЛИАП 60 и фторхинолоны, рекомендован тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.

Лабораторные показатели

Для оценки контроля уровня глюкозы в крови рекомендовано определять уровень HbA1c (или уровня глюкозы в крови натощак). Может также быть полезным самостоятельный контроль пациентами уровня глюкозы в крови.

У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы применение препаратов сульфонилмочевины может вызвать возникновение гемолитической анемии. Поскольку гликлазид относится к классу препаратов сульфонилмочевины химического происхождения, следует соблюдать осторожность и рассмотреть вопрос о назначении пациентам с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы альтернативной терапии другого класса.

Пациенты с порфирией

Описаны случаи острой порфирии при применении некоторых других препаратов сульфонилмочевины у пациентов с порфирией.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Под воздействием следующих препаратов повышается риск развития гипогликемии

Противопоказанные комбинации

- с миконазолом (системное введение или нанесение на слизистую ротовой полости в форме геля): усиливается гипогликемический эффект, возможно появление симптомов гипогликемии и даже наступление комы.

Нерекомендуемые комбинации

- с фенилбутазоном (системное введение): усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины, так как вытесняет их из связи с белками плазмы крови и/или уменьшает их выведение из организма. Предпочтительно назначить другое противовоспалительное средство, а также предупредить пациента и разъяснить ему важность самостоятельного контроля уровня глюкозы в крови. В случае необходимости следует скорректировать дозу во время терапии противовоспалительным препаратом и после ее завершения.

- с алкоголем: алкоголь усиливает гипогликемическое действие путем подавления компенсаторных реакций, что может привести к гипогликемической коме. Следует избегать употребления алкоголя и приема медицинских препаратов, содержащих спирт.

Комбинации, требующие соблюдения осторожности

Усиление гипогликемического эффекта и гипогликемия возможны при приеме одного из следующих препаратов: другие противодиабетические препараты (инсулины, акарбоза, метформин, тиазолидиндионы, ингибиторы дипептидилпептидазы-4, агонисты рецепторов ГПП-1), бета-блокаторы, флуконазол, ингибиторы ангиотензинконвертирующего фермента (каптоприл, эналаприл), антагонисты Н2-рецепторов, ингибиторы моноаминоксидазы, сульфонамиды, кларитромицин и нестероидные противовоспалительные препараты.

Под воздействием следующих препаратов может повыситься уровень глюкозы в крови

Нерекомендуемые комбинации

- с даназолом: даназол обладает диабетогенным действием. Если приема этого лекарственного вещества нельзя избежать, необходимо контролировать уровень глюкозы в крови и моче. Иногда требуется откорректировать дозу противодиабетического средства на время терапии даназолом и после нее.

Комбинации, требующие соблюдения осторожности

- с хлорпромазином: высокие дозы (более 100 мг хлорпромазина в день) повышают уровень глюкозы в крови (снижение секреции инсулина). Необходимо проводить контроль уровня глюкозы в крови. Может потребоваться коррекция дозы противодиабетического препарата на время и после терапии нейролептиками.

- с глюкокортикоидами (системное и местное применение: внутрисуставно, под- или накожно, ректально) и с тетракозактидом: эти препараты повышают уровень глюкозы в крови и могут вызывать кетоз (понижение толерантности к углеводам под воздействием глюкокортикоидов). Важно проводить контроль уровня глюкозы, особенно в начале терапии. Может потребоваться коррекция дозы противодиабетического препарата на время и после терапии глюкокортикоидами.

- с ритодрином, сальбутамолом, тербуталином (внутривенное применение): повышают уровень глюкозы, поэтому рекомендуется контроль глюкозы в крови и при необходимости – перевод пациента на терапию инсулином.

- с препаратами зверобоя (Hypericum perforatum): снижают воздействие гликлазида, поэтому при одновременном применении важно контролировать уровень глюкозы в крови.

Следующие препараты могут вызвать дисгликемию.

Комбинации, требующие соблюдения осторожности

- с фторхинолонами: в случае одновременного применения ГЛИАП 60 и фторхинолонов пациент должен быть предупрежден о риске развития дисгликемии, а также о важности контроля уровня глюкозы в крови.

Комбинации, при применении которых следует принять во внимание

- с антикоагулянтами (варфарин и др.): препараты группы сульфонилмочевины усиливают действие антикоагулянтов, может потребоваться коррекция дозы антикоагулянта.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Эффективность и безопасность препарата ГЛИАП 60 у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Во время беременности или лактации

Беременность

Опыт применения гликлазида и других производных сульфонилмочевины во время беременности ограничен.

Следует добиться контроля диабета до беременности, чтобы уменьшить риск врожденных пороков развития, связанных с некомпенсированным диабетом.

Во время беременности пероральные гипогликемические препараты не применяются, препаратом выбора для лечения диабета является инсулин. Перейти с пероральной гипогликемической терапии на инсулин рекомендуется при планировании беременности или сразу после того, как факт беременности подтвердился.

Кормление грудью

Принимая во внимание отсутствие данных о выделении гликлазида в грудное молоко и риск развития гипогликемии у новорожденного, противопоказан при кормлении грудью.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит лактозу. Пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы- галактозы данный препарат применять не следует.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Не влияет или незначительно влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Однако пациенты должны уметь распознавать симптомы гипогликемии и проявлять осторожность при управлении автотранспортом или другими механизмами, особенно в начале лечения.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Препарат предназначен только для лечения взрослых!

ГЛИАП 60 принимают внутрь 1 раз в день во время завтрака. Суточная доза препарата может составлять от 30 мг до 120 мг, т.е от половины до 2-х таблеток.

В случае пропуска приема нельзя увеличивать дозу на следующий день.

Как и при использовании любого другого гипогликемического лекарственного средства, дозу препарата корректируют в зависимости от индивидуальной метаболической реакции пациента (содержание глюкозы в крови, уровень HbAlc).

Начальная доза

Рекомендуемая начальная доза составляет 30 мг в день (половина таблетки по 60 мг). При эффективном контроле уровня глюкозы в крови эта доза может использоваться в качестве поддерживающей, в противном случае суточная доза может быть постепенно увеличена до 60 мг, 90 мг или 120 мг. Интервал между каждым увеличением дозы должен составлять не менее 1 месяца кроме тех случаев, когда у пациента после двух недель приема препарата уровень глюкозы в крови не снизился. В таких случаях доза может быть увеличена в конце второй недели лечения.

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 120 мг.

ГЛИАП 60 может заменять таблетки гликлазида с обычным высвобождением (одна таблетка с модифицированным высвобождением с содержанием гликлазида 30 мг сравнима с одной таблеткой с обычным высвобождением с содержанием гликлазида 80 мг).

Переход с другого гипогликемического препарата на таблетки ГЛИАП 60

ГЛИАП 60 может применяться для замены других пероральных противодиабетических препаратов.

При переходе на ГЛИАП 60 следует учитывать дозировку и период полувыведения предыдущего противодиабетического препарата.

При замене другого гипогликемического препарата таблетками ГЛИАП 60, как правило, не требуется соблюдения переходного периода. Необходимо завершить прием суточной дозы другого препарата и только на следующий день начать принимать ГЛИАП 60.

При переходе с препаратов группы сульфонилмочевины с пролонгированным периодом полувыведения может понадобиться не принимать гипогликемических средств в течение нескольких дней во избежание аддитивного действия двух препаратов, которое может привести к гипогликемии.

Применение в комбинации с другими противодиабетическими препаратами

ГЛИАП 60 можно применять в сочетании с бигуанидами, ингибиторами альфа-глюкозидазы или инсулином.

Пациентам, у которых уровень глюкозы в крови недостаточно контролируется приемом ГЛИАП 60, может быть назначена инсулинотерапия под строгим медицинским наблюдением.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести препарат назначают в таких же дозах, как и пациентам с нормальной функцией почек, под пристальным медицинским наблюдением. При почечной недостаточности тяжелой степени ГЛИАП 60

противопоказан.

Пациенты с риском развития гипогликемии

У пациентов, относящихся к группе риска развития гипогликемии (недостаточное или несбалансированное питание; тяжелые или недостаточно компенсированные эндокринные расстройства (гипопитуитаризм, гипотиреоз, недостаточность адренокортикотропного гормона); отмена глюкокортикостероидов после их длительного приема и/или приема в высоких дозах; тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы (тяжелая ишемическая болезнь сердца, тяжелый атеросклероз сонных артерий, распространенный атеросклероз)) рекомендуется использовать минимальную суточную дозу 30 мг.

Пациенты пожилого возраста

Пожилым пациентам препарат назначают в той же дозировке, что и пациентам моложе 65 лет.

Дети

Эффективность и безопасность препарата ГЛИАП 60 у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Метод и путь введения

Принимают внутрь 1 раз в день во время завтрака.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Передозировка препаратов группы сульфонилмочевины может вызвать гипогликемию.

Симптомы гипогликемии умеренной тяжести, без потери сознания или признаков неврологических нарушений, должны устраняться приемом углеводов, коррекцией дозы и/или изменением питания. Следует пристально следить за состоянием пациента до тех пор, пока врач не убедится в том, что пациенту ничего не угрожает.

Тяжелые гипогликемические эпизоды, сопровождающиеся комой, судорогами или другими неврологическими нарушениями, следует рассматривать как случаи, требующие неотложной помощи и немедленной госпитализации пациента.

При наступлении гипогликемической комы или подозрении на нее пациенту следует быстро внутривенно ввести 50 мл концентрированного раствора глюкозы (20-30%), а затем продолжать инфузию раствором глюкозы меньшей концентрации (10%) со скоростью, которая обеспечит концентрацию глюкозы в крови на уровне более 1 г/л. Следует пристально следить за состоянием пациента, и, в зависимости от его состояния по окончании приступа, врач должен принять решение о необходимости дальнейшего наблюдения.

Диализ неэффективен ввиду сильного связывания гликлазида с белками плазмы.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Наиболее часто встречаемой нежелательной реакцией при использовании гликлазида является гипогликемия (в случае нерегулярного приема пищи и особенно в случае пропуска ее приемов). К возможным симптомам гипогликемии относятся: головная боль, острое чувство голода, тошнота, рвота, быстрая утомляемость, нарушения сна, возбуждение, агрессивность, слабая концентрация внимания, снижение способности оценивать обстановку, замедленные реакции, депрессия, спутанность сознания, расстройства зрения и речи, афазия, тремор, парезы, снижение чувствительности, головокружение, ощущение беспомощности, потеря самоконтроля, бред, судороги, поверхностное дыхание, брадикардия, сонливость и потеря сознания, которая может завершиться комой и летальным исходом.

Кроме того, возможно развитие таких признаков адренергической контррегуляции, как потливость, липкая кожа, тревожное чувство, тахикардия, повышенное артериальное давление, учащенное сердцебиение, стенокардия и сердечная аритмия.

Обычно эти клинические проявления исчезают после приема углеводов (сахара). При этом искусственные подсластители неэффективны. Опыт применения других препаратов группы сульфонилмочевины свидетельствует о возможности рецидивов гипогликемии даже в тех случаях, когда принятые для ее устранения меры в начале казались эффективными. При тяжелых и затяжных приступах гипогликемии, даже если ее удается временно устранить приемом сахара, необходима срочная помощь врача или даже госпитализация.

Сообщалось о нарушениях со стороны желудочно-кишечного тракта, включая боль в животе, тошноту, рвоту, диспепсию, диарею и запор, чтобы избежать их или минимизировать, следует принимать гликлазид во время завтрака.

Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000)

- сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, эритема, макулопапулезные высыпания, буллезные реакции (такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), в исключительных случаях – лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS синдром)

- анемия, лейкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения (обычно обратимы после прекращения приема препарата)

- повышенный уровень печеночных ферментов (ACT, AЛT, щелочная фосфатаза), гепатит (единичные случаи). Необходимо прекратить лечение в случае возникновения холестатической желтухи. Эти клинические проявления обычно исчезают после прекращения лечения

- преходящие нарушения зрения, особенно в начале лечения, в связи с изменениями уровня глюкозы в крови

- эритроцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, панцитопения - аллергический васкулит

- гипонатриемия

- повышение уровня печеночных ферментов, нарушение функции печени (например, холестаз и желтуха) и гепатит, которые проходят после прекращения приема сульфонилмочевины, хотя в отдельных случаях могут приводить к печеночной недостаточности с угрозой для жизни.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – гликлазид 60.000 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, мальтодекстрин, гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Двояковыпуклые таблетки продолговатой формы, без оболочки, белого или почти белого цвета, с риской с обеих сторон.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в защищённом от влаги месте при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Аджанта Фарма Лимитед

Аджанта Хаус, Чаркоп, Кандивли (З),

Мумбай 400067, Индия

Телефон: (0091) 22- 2868 3625

Факс: (0091) 22-2868 3930/2868 2848

E-mail: info@ajantapharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

Аджанта Фарма Лимитед

Аджанта Хаус, Чаркоп, Кандивли (З),

Мумбай 400067, Индия

Телефон: (91-2431) 232123, 232009, 232077, 233393

E-mail: info@ajantapharma.com

Наименование и адрес организации на территории Республики Казахстан принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

Филиал Аджанта Фарма Лимитед в Республике Казахстан,

050062, г. Алматы, Ауэзовский р-н, мкр. 3, дом 43А, каб. №3, №4, №7, №8

E-mail: ajantakzbranch@gmail.com

Наименование и адрес организации на территории Республики Казахстан ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО ConsultAsia

г. Алматы, ул. Шевченко, 165 Б, офис 204-206

Тел.: +77051708825/+77051708876 (24-х часовая доступность)

Факс: +727-379-42-58

Е-mail: pv@consultingasia.kz

info@consultingasia.kz