Гиноринг®

Гиноринг®

Жоқ

Қынаптық жеткізу жүйесі, 0.120 мг/0.015 мг/24 сағ.

Бір жүйенің құрамында

белсенді заттар: 11.00 мг микрондалған этоногестрел,

3.474 мг микрондалған этинилэстрадиол,

қосымша заттар: алифатикалық термопластикалық полиуретан ATPU 75 A, этилен және винилацетат (28% винилацетат) сополимерлері.

Түссіз немесе түссіз дерлік мөлдір, иілгіш жүйе.

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Гинекологиялық ауруларды емдеуге арналған басқа препараттар. Жергілікті қолдануға арналған контрацептивтер. Қынапішілік контрацептивтер. Прогестогені және эстрогені бар қынаптық сақиналар.

ATХ коды G02BB01

Фармакокинетикасы

Абсорбциясы

Құрамында этоногестрел / этинилэстрадиол бар сақинадан босап шығатын этоногестрел қынаптың шырышты қабығымен тез абсорбцияланады.

Сақинаны енгізгеннен кейін шамамен 1 аптадан соң этоногестрел қан сарысуында ең жоғары шамамен 1700 пг / мл концентрациясына жетеді. Қан сарысуындағы концентрациялары аздаған кездейсоқ өзгерістерді көрсетеді және 1 апта пайдаланғаннан кейін шамамен 1600 пг / мл дейін, 2 аптадан кейін 1500 пг / мл дейін және 3 аптадан кейін 1400 пг / мл дейін баяу төмендейді. Абсолюттік биожетімділігі шамамен 100% құрайды, бұл пероральді түрде қабылдаудан кейінгіге қарағанда жоғары.

Құрамында этоногестрел / этинилэстрадиол бар сақинадан босап шығатын этинилэстрадиол қынаптың шырышты қабығымен тез абсорбцияланады. Сақинаны енгізгеннен кейін 3 күннен соң ең жоғары 35 пг / мл-ге жуық концентрациясына жетеді және 1 апта пайдаланғаннан кейін шамамен 19 пг / мл дейін, 2 аптадан кейін 18 пг / мл дейін және 3 аптадан кейін 18 пг / мл дейін төмендейді. Құрамында этоногестрел / этинилэстрадиол бар сақинадағы этинилэстрадиолдың ай сайынғы жүйелік әсері («Концентрация/уақытқа» тәуелділігін сипаттайтын фармакокинетикалық қисық астындағы аудан AUC0-ω) 10,9 нг. сағ. / мл құрайды.

Абсолюттік биожетімділігі шамамен 56% құрайды, ол этинилэстрадиолды пероральді түрде енгізумен ұқсас. Құрамында этоногестрел / этинилэстрадиол бар сақинаны, немесе құрамында 0,10 мг дезогестрел және 0,020 мг этинилэстрадиол бар оральді контрацептивті пайдаланып жүрген әйелдердің аздаған бөлігінде этинилэстрадиолдың цервикальді және жатырішілік деңгейлері өлшенді. Байқалған деңгейлер ұқсас болды.

Таралуы

Этоногестрел жыныстық гормондарды (SHBG) байланыстыратын сарысулық альбуминмен және глобулинмен байланысады. Этоногестрелдің болжамды таралу көлемі 2,3 л / кг құрайды.

Этинилэстрадиол жоғары, бірақ сарысулық альбуминмен спецификалық байланысқан. Болжамды таралу көлемінің 15 л / кг жуық екендігі анықталды.

Метоболизмі

Этоногестрел стероидтардың белгілі метаболизм тәсілдерімен метаболизденеді. Сарысудан байқалатын клиренс сағатына 3,5 л жуықты құрайды. Бірге қолданылатын этинилэстрадиолмен тікелей өзара әрекеттесуі байқалған жоқ.

Этинилэстрадиол негізінен ароматты түрде гидроксилдену арқылы метаболизденеді, бірақ гидроксилденген және метилденген метаболиттерді көп мөлшерде түзеді. Олар бос метаболиттер түрінде және сульфат конъюгаттары және глюкуронидтер түрінде болады. Байқалған клиренсі сағатына 35 л жуықты құрайды.

Сіңуі

Қан сарысуындағы этоногестрел деңгейлері екі фазада азаяды. Шығарылуының ақырғы фазасы жартылай шығарылуының 29 сағатқа жуық кезеңімен сипатталады. Этоногестрел және оның метаболиттері организмнен несептің өтпен 1,7:1 жуық арақатынасымен шығарылады. Метаболиттер экскрециясының жартылай шығарылу кезеңі 6 күнге жуықты құрайды.

Этинилэстрадиолдың сарысудағы деңгейлері екі фазада азаяды. Ақырғы жойылу фазасы жартылай шығарылу кезеңінің жекелей көбірек өзгеруімен сипатталады, соның нәтижесінде жартылай ыдырауының орташа кезеңі шамамен 34 сағатты құрайды. Өзгеріске ұшырамаған этинилэстрадиол организмнен шығарылмайды; этинилэстрадиол метаболиттері организмнен несептің өтке 1,3 : 1 арақытанасымен шығарылады. Метаболит экскрециясының жартылай шығарылу кезеңі 1,5 күнге жуықты құрайды.

Фармакодинамикасы

Гинорингтің® құрамында этаногестрел және этинилэстрадиол бар. Этоногестрел 19-нортестостерон туындысы прогестаген болып табылады, оның нысана ағзаларда прогестерон рецепторларымен байланысу ұқсастығы жоғары. Этинилэстрадиол эстроген болып табылады, контрацепциялық заттарды өндіру үшін кеңінен қолданылады. Құрамында этоногестрел / этинилэстрадиол бар сақинаның контрацепциялық әсері әртүрлі механизмдерге негізделеді, олардың ішіндегі ең маңыздысы овуляцияның басылуы болып табылады.

Контрацепция.

Гиноринг® 18-ден 40 жасқа дейінгі фертильді жастағы әйелдерге арналған.

Гинорингті® тағайындау жөніндегі шешім жасағанда әрбір әйелде ағымдағы қауіп факторларын, әсіресе веналық тромбоэмболияға (ВТЭ) жататындарды, және біріктірілген басқа гормональді контрацептивтермен (БГК) салыстырылатын Гинорингпен® ВТЭ қаупін ескерген жөн.

Әйел Гинорингті® қынабына өзі салып орналастыруы мүмкін. Дәрігер әйелге Гинорингті® қалай дұрыс салу және алып тастау керектігіне кеңес беруі тиіс. Сақинаны салу үшін әйел өзіне өте ыңғайлы, мысалы, бір аяғымен тұрған, отырған немесе жатқан күйді таңдауы тиіс. Гиноринг® сақинасын қысып ұстап, оны қынапқа әйел өзін жайлы сезінгенше орналастыруы тиіс. Сақинаның контрацепциялық әсері үшін Гиноринг® сақинасын қынапқа дәл орналастыру маңызды емес (1-4 суреттерді қараңыз).

Гиноринг® сақинасы орналастырылғаннан бастап («Гинорингті® қолдануды қалай бастау керек» қараңыз), ол қынапта үзіліссіз 3 апта бойы қалады. Гиноринг® сақинасының қынапта тұрғанын (мысалы, жыныстық қатынас алдында және оны аяқтағаннан кейін) ұдайы тексеріп отыруға кеңес беру қажет. Егер Гиноринг® байқаусызда қынаптан түсіп қалса, әйел «Егер сақина уақытша қынаптан тыс жерде болса, не істеу керек?» бөлімінде берілген нұсқаулықты (сондай-ақ «Алып тастау» бөліміндегі қосымша ақпаратта берілгендерді) орындауы тиіс. Гиноринг® сақинасы 3 апта пайдаланылғаннан кейін, оны орналастырған аптаның сол күні, алып тасталуы тиіс. Сақинасыз аралықтан кейін бір аптаға жаңа сақина орналастырылады (мысалы, егер Гиноринг® сәрсенбі күні шамамен 22.00 сағатта орналастырылған болса, сақина 3 аптадан кейін сәрсенбіде шамамен 22.00 сағатта алып тасталуы тиіс. Келесі сәрсенбіде жаңа сақина орналстырылуы тиіс). Гинорингті® оны сұқ саусақпен іліп алып немесе сақинаны сұқ және ортаңғы саусақтың арасында қысып ұстап алып, содан кейін оны ақырын сыртқа шығарып алады (5-сурет). Пайдаланылған сақинаны пакет-сашеге салып, тиісінше жабу (балалардың және үй жануарларының қолы жетпейтін жерде ұстау керек) және әдеттегі тұрмыстық қалдықтармен бірге жою қажет. Жалған етеккірлік қан кету әдетте Гинорингті® алып тастағаннан кейін 2-3 күннен соң басталады және келесі сақина орналастырылғанға дейін толық аяқталмауы ықтимал.

1-сурет

Гиноринг® сақинасын пакет-сашеден шығарып алыңыз

2-сурет

Сақинаны қысып ұстаңыз

Өзіңізге ыңғайлы жоғарыдағы суретте көрсетілген позицияны таңдап алыңыз

4A-сурет 4B-сурет 4C-сурет

Сақинаны қынапқа бір қолмен енгізіңіз (4A-сурет), қажет болса, жыныстық ернеулердің арасын ашуға болады. Сақинаны қынапқа өзіңізді жайлы сезінгенше итеріңіз (4B-сурет). Сақинаны орналастырылған жерінде 3 апта бойы қалдырыңыз (4C-сурет).

5-сурет:

Гинорингті® оны сұқ саусақпен іліп алып немесе сақианы сұқ саусақ пен ортаңғы саусақ арасында қысып ұстап, содан кейін ақырын сыртқа шығарып алуға болады.

Гинорингті® қолдануды қалай бастау керек

Бұдан бұрынғы циклде гормональді контрацептивтерді пайдалану:

Гиноринг® әйелдің табиғи циклінің алғашқы күні (яғни оның етеккірлік қан кеуінің алғашқы күні) орналастырылуы тиіс. 2-5 күннен бастап пайдалануды бастауға рұқсат етіледі, бірақ алғашқы оралым кезінде Гинорингті® пайдаланудың алғашқы 7 күні ішінде бөгегіш әдісті қолдану ұсынылады.

Біріктірілген гормональді контрацептивтен ауысу:

Әйелге Гинорингті®, мұның алдындағы біріктірілген гормональді контрацептивтен плацебомен бірге, таблетка қабылдамаған, контрацепциялық бұласыр қолданылмаған әдеттегідей күннен кейінгі келесі күннен кешіктірмей орналастырған жөн.

Егер әйел біртіндеп өзінің бұрынғы әдісін пайдаланса да дұрыс, және егер ол өзінің жүкті еместігіне жеткілікті негізде сенімді болса, ол өзінің мұның алдында пайдаланған біріктірілген гормональді контрацевтивтен жаңасына циклдің кез келген күні ауыса алады.

Бұдан бұрынғы әдістен гормондарсыз аралық циклдің ұсынылған ұзақтық шегінен ешқашан шықпауы тиіс.

Прогестагенге ғана негізделген (құрамында әсер етуші заты аз, ұрықтануға қарсы пилюля (мини пили), имплантат немесе инъекция) әдістен, немесе прогестагенді жатырішілік енгізу жүйесінен (гестагендері бар ЖІС) ауыстыру.

Әйел ұрықтануға қарсы құрамында әсер етуші заты төмен пилюлядан (имплантаттан немесе жатырішілік гормональді жүйеден оны алып тастаған күні, келесі инъекция қажет болған кезде инъекциядан) жаңа контрацептивке ауысуы мүмкін, бірақ барлық осы жағдайларда Гиноринг® пайдаланылатын алғашқы 7 күн ішінде қосымша бөгегіш әдісті пайдаланған жөн.

алғашқы триместрде жүктілікті тоқтатқаннан кейін:

әйел кідірместен пайдалана бастауы мүмкін. Мұндайда ол контрацепцияның қосымша шараларын қабылдамауы керек. Егер жаңа контрацептивке дереу ауысу дұрыс емес деп саналса, әйел «Мұның алдындағы циклде гормональді контрацепцияны пайдалануға» қатысты берілген нұсқауларды орындауы тиіс. Ал сол кезде оған контрацепцияның альтернативті әдісін пайдалануға кеңес берген жөн.

Босанғаннан кейін немесе екінші триместрде түсік тастағаннан кейін:

әйелге оны босанғаннан кейін немесе екінші триместрдегі түсіктен кейін төртінші апта ішінде пайдалана бастауға кеңес беру керек. Жүктілік аяқталғаннан кейін пайдалануды төрт аптадан кешірек бастағанда әйелге Гинорингті® пайдаланудың алғашқы 7 аптасы ішінде бөгегіш әдісті қосымша пайдалануға кеңес берген жөн. Алайда жыныстық қатынас жасалып қойса, жүктіліктің бар-жоқтығы анықталуы тиіс, керісінше жағдайда әйел Гинорингті® пайдалануды бастамас бұрын өзінің алғашқы етеккір циклін күтуі тиіс.

Ұсынылған режимнен ауытқулар

Контрацепцияның тиімділігі және циклді бақылау, егер әйел ұсынылған қабылдау режимінен ауытқыса, күмәнді болуы мүмкін. Режимнен ауытқыған жағдайда контрацепция тиімділігінің жоғалуына жол бермеу үшін келесі кеңестерді беруге болады:

• Сақина қолданылмайтын аралық артқан жағдайда не істеу керек

Әйел мұны жасауды ұмытқан жағдайда, оны есіне түсіру бойына жаңа сақинаны орналастыруы тиіс. Мүшеқап сияқты бөгегіш әдісті келесі 7 күн бойы қосымша пайдаланғаны жөн.

Егер қынаптық емдік жүйені қолданудағы үзіліс кезінде жыныстық қатынас болып қойса, жүктіліктік басталмағанына көз жеткізу қажет. Қынаптық емдік жүйені қолданудағы үзіліс кезеңі неғұрлым ұзақ болса, жүктіліктің туындау қаупі соғұрлым жоғары болады.

• Егер сақина уақытша қынаптан тыс болса, не істеу керек

Гинорингті® қынапта 3 апта бойы қалдырған жөн. Егер сақина қынаптан кездейсоқ түсіп қалса, оны салқын немесе жылы (ыстық емес) сумен жуып-шайып, дереу орнына орналастыру керек.

Егер Гинорингтің® қынаптан шығып қалғанына 3 сағаттан азырақ уақыт болса, контрацепцияның тиімділігі төмендемейді. Әйел сақинаны мүмкіндігінше орнына ертерек, бірақ 3 сағаттан кешіктірмей орналастыруы тиіс.

Егер Гиноринг® қынаптан шығып қалса немесе, сақинаның қынаптан шығып қалғанына пайдаланудың 1-ші немесе 2-ші аптасында 3 сағаттан астам уақыт өтсе, контрацепцияның тиімділігі азаюы мүмкін. Әйел мұны есіне түсіру бойына сақинаны қайтадан орналастыруы тиіс. Гиноринг® қынапта үздіксіз 7 күн бойы болмаса, мүшеқап сияқты бөгегіш әдісті пайдаланған жөн. Гинорингтің® қынапта болу уақыты неғұрлым көбірек болса, және осы уақыт сақина қолданылмаған аралыққа жақын болса, жүктілік қаупі соғұрлым жоғары болады.

Егер Гиноринг® қынаптан шығып қалса немесе, оның шыққанына пайдаланудың 3 аптасы ішінде 3 сағаттан көбірек болса, контрацепцияның тиімділігі азаюы мүмкін. Әйел осы әдісті пайдаланудан бас тартуы, және келесі екі нұсқаның біреуін таңдауы тиіс:

- дереу жаңа сақинаны орналастырыңыз.

Ескерту. Жаңа сақинаны енгізуді пайдаланудың келесі үш апталық кезеңінде бастау керек. Әйелде бұның алдындағы циклде тоқтатудан қан кетулер болмауы тиіс. Алайда қан жағындысы (аздаған қан бөлінділері) немесе қан кету болуы мүмкін.

- тоқтатудан болатын қан кетуден кейін, мұның алдындағы сақина кездейсоқ шығып қалған немесе алынып тасталған сәттен бастап 7 күннен (7x24 сағат) кешіктірмей, жаңа сақинаны орналастыру керек.

Ескерту. Бұл параметрді, егер сақина мұның алдындағы 7 күн ішінде үздіксіз пайдаланылса ғана, таңдаған жөн.

Егер Гиноринг® қынаптан белгісіз уақыт кезеңі ішінде шығып қалса, жүкті болуы мүмкін екендігін қарау керек. Жүктілікке тест жаңа сақинаны енгізгенге дейін жасалуы тиіс.

• Сақинаны пайдалану кезеңі арттырылған жағдайда не істеу керек

Бұл қолданудың ұсынылмаған режимі болса да, Гиноринг® ең көп дегенде 4 апта пайдаланылған жағдайда, ұрықтануға қарсы тиімділігі бұрынғыша қалыпты болып табылады. Әйел сақинасыз өзінің апталық кезеңін демеуі және бұдан соң жаңа сақинаны орналастыруы мүмкін. Егер Гиноринг® орнында 4 аптадан көбірек қалса, контрацепцияның тиімділігі азаюы мүмкін, және жаңа Гинорингті® орналастырмас бұрын жүктіліктің бар-жоқтығын анықтап алу қажет.

Егер әйел ұсынылған режимді ұстанбаса, және ақырында сақинасыз келесі аралық ішінде қолдануды тоқтатудан қан кету жоқ болса, жаңа Гинорингті® орналастырмас бұрын жүктіліктің бар-жоқтығын анықтап алуы тиіс.

Кезеңді қалай алмастыру немесе кейінге қалдыру керек

Егер төтенше жағдайларда кезең кейінге қалдырылуы тиіс болса, әйел сақинасыз аралықты қажет етпей-ақ, жаңа сақинаны орналастыруы мүмкін. Келесі сақинаны 3 апта бойы пайдалануға болады. Әйел қан кетуді немесе қан жағындысын басынан өткеруі мүмкін. Гинорингті® ұдайы пайдалану сақинасыз әдеттегідей апталық аралықтан кейін қайта жаңғыртылады.

Өзінің кезеңін аптаның басқа күніне алмастыру үшін, әйелдің өзінің қазіргі сызбаға дағдыланғанынан айырмашылығы, оған қанша күнді қажет етсе, алда тұрған режимсіз аралықты соншама қысқартуына кеңес беруге болады. Сақинадан бос аралық неғұрлым қысқа болса, онда тоқтатудан қан кетулердің болмау қаупі соғұрлым жоғары болады, және де ол келесі сақинаны пайдалану кезінде лақылдаған қан кетуді және қан жағындысын (аздаған қан бөлінділері) бастан өткереді.

Жағымсыз әсерлері өте жиі білінетіндерден бастап, басталу жиілігіне сәйкес топтастырылған: өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін); жиі емес ( ≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін); сирек ( ≥ 1/10 000-нан < 1/1000 дейін); өте сирек (< 1/10 000).

Жиі:

• қынаптық инфекциялар

• депрессия, либидоның нашарлауы

• бас ауыру, бас сақинасы

• іштің ауыруы, жүректің айнуы

• акне

• сүт бездерінің қатаюы, әйелдерде гентиальді қышыну, дисменорея, жамбастың ауыруы, қынаптан бөлінділердің бөлінуі

• салмақтың артуы

• бұйымның орналасқан жерінде жайсыздық, ұрықтануға қарсы қынаптық заттың шығып кетуі

Жиі емес:

• цервицит, цистит, несеп жолдарының инфекциялары

• тәбеттің ұлғаюы

• аффективті құбылмалылық, көңіл-күйдің өзгеруі, көңіл-күйдің жиі құбылуы

• бас айналу, гипоастезия

• көру бұзылысы

• ысынулар

• іштің кебуі, диарея, құсу, іш қату

• алопеция, экзема, қышыну, бөртпе

• арқаның ауыруы, бұлшықет спазмдары, аяқ-қолдың ауыруы

• дизурия, несеп шығаруға қатты қысылу, поллаккиурия

• аменорея, кеудеде жайсыздық, кеуденің гипертрофиясы, сүт бездерінде ауқымды түзілімдер, жатыр мойнының полипі, кортикальді қан кету, диспареуния, жатыр мойнының экстропиясы, фиброзды-кистозды мастопатия, меноррагия, метроррагия, жамбас аймағында жайсыздық, етеккір алдындағы синдром, жатыр спазмы, қынапта күйдіру сезімі, қынаптық иіс, қынаптың ауыруы, вульвагинальді жайсыздық, вульвовагинальді құрғақтық

• шаршау, ашушаңдық, дімкәстік, ісінушілік, бөгде заттарды сезіну

• артериялық қысымның жоғарылауы

• ұрықтануға қарсы заттарды пайдаланған кездегі асқынулар, бұйымның үзілуі

Сирек:

• веналық тромбоэмболия, артериялық тромбоэмболия

• галакторея

Белгісіз:

• аса жоғары сезімталдық

• хлоазма, есекжем

• пенистің бұзылулары

Біріктірілген гормональді контрацептивтерді (БГК) келесі жағдайларда пайдаланбау керек. Егер осы жағдайлардың қандай да болсын біреуі Гиноринг® пайдаланған кезде алғаш рет пайда болса, оны дереу жою керек.

• Веналық тромбоэмболияның (ВТЭ) болуы немесе туындау қаупі

Веналық тромбоэмболия – бұрыннан (антикогулянттарда) бар немесе анамнезде болатын ВТЭ (мысалы, тереңдегі веналар тромбозы [ТВТ] немесе өкпелік эмболия [ӨЭ]).

Белсенділендірілген С протеинге (БСП) тұрақтылық (Лейденнің V факторын қоса), антитромбин-III тапшылығы, С протеин тапшылығы, S протеин тапшылығы сияқты веналық тромбоэмболияға белгілі тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болатын бейімділік.

Иммобилизациясы ұзаққа созылатын ауқымды хирургиялық араласым.

Көптеген қауіп факторлары болғандықтан, веналық тромбоэмболияның туындау қаупінің жоғары болуы.

• Артериялар тромбоэмболиясының (ATЭ) болуы немесе даму қаупі.

Артериялық тромбоэмболия – ағымдағы артериялық тромбоэмболия, артериялық тромбоэмболияның (мысалы, миокард инфарктісі) немесе продромальді жағдайдың (мысалы, стенокардия) тарихы.

Цереброваскулярлық ауру – ағымдағы инсульт, инсульттің немесе продромальді жағдайдың (мысалы, транзиторлы ишемиялық шабуыл, ТИШ) тарихы.

Гипергомоцистеинемия және антифосфолипид-антидене (антикардиолипиндер-антиденесі, жегілік антикоагулянт) сияқты артериялық тромбоэмболияға белгілі тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болатын бейімділік.

• Ошақтық неврологиялық симптомдары бар бас сақинасының тарихы

Көптеген қауіп факторлары немесе төмендегідей күрделі бір қауіп факторы бар болғандықтан, артериялық тромбоэмболияның (АТЭ) даму қаупінің жоғары болуы:

• қантамырлық симптомдары бар қант диабеті

• ауыр гипертония

• ауыр дислипопротеинемия

• Панкреатит немесе оның анамнезде болуы, егер олар ауыр гипертриглицеридемиямен байланысты болса

• Бауыр функциясының көрсеткіштері қалыпқа келгенше бауырдың ауыр сырқаты болуы немесе анамнезінде болуы

• Бауыр ісіктерінің (қатерсіз немесе қатерлі) бар болуы немесе анамнезінде болуы

• Жыныс ағзаларының немесе кеуденің белгілі немесе күдікті обыр аурулары, егер олар жыныстық стероидты гормондардың ықпалына ұшыраса

• Диагностикаланбаған қынаптық қан кету

• Препараттың кез келген компонентіне аса жоғары сезімталдық

• Гинорингті® құрамында омбитасвир / паритапревир / ритонавир және дасабувир бар дәрілік заттармен бірге пайдалануға болмайды.

Потенциальді өзара әрекеттесулерді анықтау үшін қатар қолданылатын дәрілік препараттарды тағайындау жөніндегі ақпаратпен танысып шығу керек.

Жыныс гормондары клиренсінің артуына әкелуі мүмкін және лақылдаған қан кетуге және/немесе пайдаланылатын контрацептивтердің тиімсіздігіне әкелуі мүмкін микросомальді ферменттерді индукциялайтын дәрілермен немесе өсімдік өнімдерімен өзара әрекеттесуі мүмкін.

Басқару

Емдеуден кейін бірнеше күннен соң ферменттердің индукциялануын байқауға болады. Ферменттердің ең жоғары индукциясы әдетте бірнеше күн ішінде байқалады. Дәрілермен емдеуді тоқтатқаннан кейін ферметтердің индукциясы шамамен 4 апта бойы сақталуы мүмкін.

Қысқа мерзімдік емдеу

Фермент-индукциялайтын препараттарды немесе өсімдік өнімдерін қабылдап жүрген әйелдер қынаптық жеткізу жүйесіне қосымша контрацепцияның бөгегіш әдісін немесе басқа әдістерді уақытша пайдалануы тиіс. Ескерту: әйелдің қынаптық жеткізу жүйесі презервативпен бірге пайдаланылмауы тиіс. Бөгегіш әдіс қатар қолданылтын дәрілік емнің бүкіл кезеңі бойы және оны тоқтатқаннан кейін 28 күн бойы пайдаланылуы тиіс. Егер дәрілік заттарды қатар қолдану сақинасы бар циклдің 3 аптасынан бұрын жүргізілсе, келесі сақина дереу, сақинасыз әдеттегідей аралықты қажт етпей, орналастырылуы тиіс.

Ұзақ мерзімдік емдеу

Бауыр ферменттерін индукциялайтын белсенді заттармен ұзақ емделетін әйелдерде контрацепцияның сенімді басқа, гормональді емес әдісі ұсынылады.

Біріктірілген гормональді контрацептивтердің клиренсін арттыратын заттар

Микросомальді ферменттерді, соның ішінде Р450 (CYP) цитохромының ферменттерін индукциялайтын дәрілік немесе өсімдік өнімдермен өзара әрекеттесу болуы мүмкін, бұл қан плазмасындағы жыныс гормондарының концентрациясын төмендететін клиренстің артуына әкелуі мүмкін, және Гинорингті® қоса, біріктіріліген гормональді контрацептивтердің тиімділігін төмендетуі мүмкін. Бұл препараттарға фенитоин, фенобарбитал, примидон, босентан, карбамазепин, рифампицин және, ықтимал, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин, АИТВ протеазаның кейбір тежегіштері (мысалы, ритонавир) және кері транскриптазаның нуклеозидтік емес тежегіштері (мысалы, эфавиренц) және құрамында Шілтерлі шайқурайдың өсімдік текті дәрілік заты бар препараттар қамтылады.

Біріктірілген гормональді контрацептивтердің клиренсіне ауыспалы әсері бар заттар.

Гормональді контрацептивтермен бірге қолданғанда АИТВ протеаза тежегіштерінің көптеген біріктірілімдері (мысалы, нелфинавир) және кері транскриптазаның нуклеозидтік емес тежегіштері (мысалы, невирапин) және/немесе С гепатиті вирусын емдеуге арналған дәрілік заттармен (мысалы, боцепревир, телапревир) біріктірілімі қан плазмасында, этоногестрелді немесе эстрогенді қоса, прогестагендердің концентрациясын арттыруы немесе азайтуы мүмкін. Кейбір жағдайларда осы өзгерістердің жиынтық ықпалы клиникалық тұрғыдан маңызды болуы мүмкін.

Біріктірілген гормональді контрацептивтердің клиренсін азайтатын заттар. Ферменттердің тежегіштерімен потенциалды өзара әрекеттесулердің клиникалық маңыздылығы белгісіз күйінде қалып отыр. CYP3A4 күшті (мысалы, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин) немесе орташа (мысалы, флуконазол, дилтиазем, эритромицин) тежегіштерін бірге тағайындау қан сарысуында эстрогендердің немесе прогестагендердің, соның ішінде этоногестрелдің де концентрацияларын арттыруы мүмкін.

Қынап арқылы енгізілетін зеңге қарсы дәрілер және спермицидтер бойынша фармакокинетикалық деректерді негізге алсақ, олардың Гинорингтің® контрацепциялық тиімділігіне және қауіпсіздігіне ықпал ету ықтималдылығы аз. Қынаптық суппозиторийлер түріндегі зеңге қарсы дәрілерді біріктіріп қолданғанда сақинаның үзілу ықтималдылығы біршама жоғары болуы мүмкін.

Гормональді контрацептивтер басқа дәрілік заттардың метаболизміне ықпалын тигізуі мүмкін. Сәйкесінше, плазмалық және тіндік концентрациялар артуы (мысалы, циклоспорин), немесе азаюы (мысалы, ламотриджин) азаюы мүмкін.

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесулер

Құрамында омбитасвир / паритапревир / ритонавир және, рибавиринмен бірге, сонымен қатар онсыз, дасабувир бар дәрілік заттармен біріктіріп қолдану аланинаминотрансферазаның (АЛТ) жоғарылау қаупін арттыруы мүмкін.

Сондықтан Гинорингті® тұтынушылар біріктірілген дәрілік заттарды қабылдау режимінің жәрдемімен емдеуді бастағанға дейін контрацепцияның альтернативті әдісіне (мысалы, құрамында прогестаген ғана бар контрацептивтер немесе контрацепцияның гормональді емес әдістері) ауысуы тиіс. Гинорингті® қайталап қабылдау біріктірілген дәрілік заттарды қабылдаудың осы режимін қолданып емдеуді аяқтағаннан кейін 2 аптадан соң қайта жаңғыртылуы мүмкін.

Зертханалық сынақтар

Ұрықтануға қарсы стероидтарды пайдалану бауырдың, қалқанша без, бүйрекүсті бездері және бүйрек функцияларының биохимиялық көрсеткіштерін, ақуыз-тасымалдаушылардың (мысалы, кортикостероидты байланыстыратын глобулин және жыныстық гормондармен байланыстыратын глобулин), липидтердің / липопротеиндердің фракцияларын, көмірсулық метаболизмнің көрсеткіштерін және коагуляция мен фибринолиздің көрсеткіштерін қоса, анықталған зертханалық сынақтардың нәтижелеріне ықпалын тигізуі мүмкін. Әдетте өзгерулер қалыпты зертханалық ауқым шегінде қалады.

Тампондармен өзара әрекеттесуі

Фармакокинетикалық деректер тампондарды қолданудың Гинорингтен босап шыққан гормондардың жүйелік абсорбциясына ықпалын тигізбейтіндігін көрсетеді. Сирек жағдайларда Гиноринг® тампондарды алып тастаған кезде шығып кетуі мүмкін.

Егер төменде көрсетілген қандай да болсын жағдайлар немесе қауіп факторлары бар болса, Гинорингті® қолдану ықтималдылығы әйелмен бірге талқыға салынуы тиіс.

Осы жағдайлардың қандай да болсын бірі немесе қауіп факторлары өршіген немесе пайда болған жағдайда, Гинорингті® пайдалануды тоқтату керектігін/керек еместігін анықтау үшін, әйелдің дәрігерге қаралуына кеңес берген жөн.

1. Қан айналымының бұзылулары

Веналық тромбоэмболияның (ВТЭ) көрініс беру қаупі

• Кез келген біріктірілген гормональді контрацептивтерді (БГК) пайдалану, оларды қолданбағандармен салыстырғанда, веналық тромбоэмболияның (ВТЭ) қаупін арттырады. Құрамында левоноргестрел, норгестимат немесе норэтистерон бар бұйымдар ВТЭ көрініс беру қаупінің өте төмендігімен байланысты. Гиноринг® сияқты басқа бұйымдарда оның көрініс беру қаупі екі есе жоғары деңгейде болуы мүмкін. ВТЭ көрініс беру қаупі ең төмен біреуінен басқа, кез келген бұйымды пайдалану шешімін, Гинорингті® пайдаланумен байланысты ВТЭ көрініс беруі мүмкін екендігін түсінуіне көзін жеткізу үшін, әйелмен мұны талқылағаннан кейін ғана қабылдаған жөн, өйткені оның ағымдағы қауіп факторлары осы қауіпке ықпалын тигізеді, және де ВТЭ-нің көрініс беруінде оның қаупі бұйымды пайдаланудың алғашқы жылында өте жоғары болып табылады. Сондай-ақ 4 апта және одан көбірек үзілістен кейін БГК қолдану қайта жаңғыртылған кезде қаупінің артатындығына біршама айғақтамалар бар.

• Екі жағдайда да жылына ВТЭ-нің көрініс беру саны жүктілік кезіндегі немесе босанғаннан кейінгі кезеңде әйелдерден күтілгеннен аз.

• Біріктірілген гормональді контрацептивтерді (БГК) қабылдап жүргн пациенттерде тромбоздың басқа қантамырларда, мысалы, бауыр, шажырқай, бүйрек және ретинальді веналар мен артерияларда туындайтыны тым сирек мәлімделді.

ВТЭ-ге қатысты қауіп факторлары

БГК (біріктірілген гормональді контрацептивтер) қабылдап жүрген тұтынушыларда веналық тромбоэмболиялық асқынулардың даму қаупі, әсіресе бірнеше қауіп факторлары бар болған жағдайда, қосымша қауіп факторлары бар әйелдерде едәуір артуы мүмкін.

Егер пайдасы мен қаупінің теңгерімі теріс деп саналса, БГК тағайындамау керек.

Веналық тромбоэмболияның даму қаупі жоғарылайды:

• Семіздікте (дене салмағының индексі 30 кг/м2-ден көбірек). Дене салмағы индексінің (ДСИ) артуымен қауіп едәуір ұлғаяды. Басқа да қауіп факторларының бар екендігін ескеру аса маңызды;

- ұзақ уақытқа созылған иммобилизацияда, ауқымды хирургиялық араласымда, аяққа немесе жамбас ағзаларына жасалатын кез келген операцияда, нейрохирургиялық араласымда немесе ауқымды жарақатта біріктірілген оральді контрацептивтерді, контрацепциялық бұласырды, сақинаны пайдалануды тоқтатқан (жоспарлы операция жағдайында, ең кем дегенде, одан төрт апта бұрын) және иммобилизация аяқталғаннан кейін екі апта бойы қабылдауды қайта жаңғыртпаған жөн. Жоспарланбаған жүктілікке жол бермеу үшін контрацепцияның басқа әдісін пайдалану қажет.

Ұшақта ұзақтығы 4 сағаттан астам бойы ұшуды қоса, уақытша иммобилизация да, әсіресе басқа қауіп факторлары бар әйелдерде, ВТЭ-нің қауіп факторы болуы мүмкін. Егер препарат қабылдау ертерек тоқтатылмаса, тромбозға қарсы емді тағайындау қажеттілігін қарастырған жөн.

Егер Гинорингті® қолдану ертерек тоқтатылмаса, тромбозға қарсы емдеуде ескеру керек.

- ауыр отбасылық анамнезде (яғни бірге туған аға-інілерінде немесе апа-сіңлілерінде немесе ата-аналарында жас кезіндегіге қатысты, яғни 50 жасқа дейінгі веналық тромбоэмболиялардың болуы). Егер тұқым қуалайтыны белгілі болса немесе болжам жасалса, әйел біріктірілген гормональді контрацептивтерді (БГК) қабылдау мүмкіндігі жөніндегі мәселені шешуі үшін дәрігерден кеңес алуы қажет.

ВТЭ-мен байланысты басқа да медициналық аурулар: ісіктер, жүйелік қызыл жегі, гемолиздік-уремиялық синдром, ішектің созылмалы қабыну ауруы (Крон ауруы немесе ойық жаралы колит) және орақ-жасушалы ауру.

• жасының өсуімен (әсіресе 35 жастан асқан);

• Веналық тромбоздың басында немесе өршуінде варикоздық веналардың және беткейлік тромбофлебиттің ықтимал рөліне қатысты мақұлданған пікір жоқ.

• Жүктілік кезіндегі және, атап айтқанда, босанудан кейінгі 6 апталық кезеңдегі тромбоэмболия дамуының жоғары қаупін ескеру қажет («Жүктілік және лактация» туралы ақпарат).

ВТЭ симптомдары (тереңдегі веналар тромбозы және өкпе артерияларының эмболиясы).

Симптомдар туындаған жағдайда әйелдерге шұғыл жәрдем алуға және БГК қабылдап жүргенінен медициналық қызметкерді хабардар ету керектігіне кеңес беру керек.

Тереңдегі веналар тромбозының (ТВТ) симптомдары мыналарды қамтуы мүмкін:

- аяқтың және/немесе табанның, сондай-ақ аяқтағы вена бойының бір жақты ісінуі;

- аяқтың ауыруы немесе ауыру сезімталдығы, ол түрегеліп тұрған немесе жүрген кезде сезілуі мүмкін;

- зақымданған аяқтағы ыстық кернеудің жоғарылауы; аяқ терісінің қызаруы немесе түссізденуі.

Өкпелік артериялар эмболиясы (ӨАЭ) симптомдары мыналарды қамтуы мүмкін:

- ентігудің этиологиясы белгісіз кенеттен басталуы немесе тыныс алудың жиілеуі;

- кенеттен жөтелу, ол қан түкірумен жүзеге асырылуы мүмкін;

- кеуденің қатты ауыруы;

- қатты бас айналу және кеңістік бағдардан адасу;

- жүрек қағысының жиілеуі немесе жүйесіздігі (аритмия).

Осы симптомдардың кейбіреулері (мысалы, «ентігу», «жөтел») спецификалық емес және көбірек таралған немесе азырақ ауыр құбылыстар (мысалы, тыныс алу жолдарының инфекциялары) ретінде түсіндірілуі мүмкін.

Қантамырлық окклюзияның басқа да белгілеріне мыналар: аяқ-қолдың кенеттен ауыруы, ісінуі және аздап көгеруі) қамтылуы мүмкін.

Егер окклюзия көзде туындаса, симптомдар көрудің ауыртпай бұлдырауынан өзгеруі мүмкін, ол көздің көрмей қалуына дейін өршуі мүмкін. Кейде көздің көрмей қалуы бірден болуы мүмкін.

Артериялық тромбоэмболияның (ATЭ) даму қаупі.

Эпидемиологиялық зертеулер БГК пайдаланудан артериялық тромбоэмболияның (миокард инфарктісі) даму немесе ми қан айналымының жедел бұзылу (мысалы, транзиторлы ишемиялық шабуыл, инсульт) қаупінің жоғарылауымен байланысты. Артериялық тромбоэмболиялық (ATЭ) оқиғалар өліммен аяқталуы мүмкін.

ATЭ үшін қауіп факторлары.

БГК пайдаланушыларда артериялық тромбоэмболияда асқынулар қаупі немесе қауіп факторлары бар әйелдерде ми қан айналымының бұзылуы артады.

Гиноринг® сақинасын, егер әйелде АТЭ көріністері үшін бір күрделі немесе көптеген қауіп факторлары бар болса, қолдануға болмайды, ол артериялық тромбоздың пайда болуының жоғары қаупіне жатқызылады. Егер әйелде қауіп фактор біреуден көбірек болса, онда жеке факторлардың жиынтығына қарағанда, қауіптің ұлғаюы көбірек болу ықтималдылығы бар – мұндай жағдайда оның жалпы қаупін ескерген жөн. Егер пайдасы мен қаупінің теңгерімі теріс деп саналса, БГК тағайындамаған жөн.

Қауіп факторлары. Комментарийлер. Үлкенірек жас. Әсіресе 35 жастан асқан.

Шылым шегу

Әйелдерге, егер БГК пайдаланғысы келсе, шылым шекпеуге кеңес берген жөн. Шылым шегуді жалғасырып жүрген, 35 жастан асқан әйелдерге контрацепцияның басқа әдісін пайдалануға табанды түрде кеңес беру керек.

Гипертензия.

Семіздік (дене салмағының индексі 30 кг / м²-ден көбірек). ДСИ артқан сайын қауіп едәуір ұлғаяды. Әсіресе қосымша қауіп факторлары бар әйелдер үшін аса маңызды.

Ауруға генетикалық бейімділік (бірге туған аға-апаларында, немесе ата-аналарында, әсіресе біршама жас кезде, мысалы, 50 жасқа дейін қашан да болсын веналық тромбоэмболиясы бар болған). Егер тұқым қуалайтын бейімділікке күдіктенсе, әйел БГК кез келген жағдайда пайдалану жөнінде шешім қабылдамас бұрын кеңес алу үшін маманға қаралуы керек.

Бас сақинасы. Дереу тоқтату себебі БГК пайдаланған кезде бас сақинасының туындау жиілігі мен ауырлық дәрежесі артуы мүмкін (ол цереброваскулярлық бұзылудың алдында болуы мүмкін).

Қантамырлық ауыр асқынулармен байланысты басқа да медициналық аурулар қант диабеті, гипергомоцистеинемия, жүрек клапанының кемістігі және жүрекшелердің фибрилляциясы, дислипопротеинемия және жүйелік қызыл жегі.

ATЭ симптомдары

Симптомдар жағдайында әйелдерге шұғыл медициналық жәрдем алуға және БГК қабылдап жүргенінен медицина қызметкерін хабардар етуіне кеңес беру керек.

Ми қан айналымының жедел бұзылу (МҚЖБ) симптомдары мыналарды қамтуы мүмкін:

- беттің, қолдың немесе аяқтың, әсіресе дененің бір жағындағы, кенеттен ұюы немесе әлсізденуі;

- кенеттен туындайтын ашығу сезімі, бас айналу, тепе-теңдіктің немесе қимыл-қозғалыс үйлесімінің жоғалуы;

- кенеттен сананың көмескіленуі, мазасыздық немесе түсіну қабілетінің нашарлауы;

- бір немесе екі көздің көру қабілетінде кенеттен туындайтын қиындық;

- қандай да болсын белгілі себептерсіз кенеттен болатын, ауыр немесе ұзаққа созылатын бас ауыру;

- есінен айырылу немесе құрысу ұстамасымен немесе онсыз естен тану.

Уақытша симптомдар бұның транзиторлы ишемиялық шабуыл (ТИШ) екендігін көрсетеді.

Миокард инфарктісінің (МИ) симптомдары мыналарды қамтуы мүмкін:

- ауыру, жайсыздық, қысым, ауырлық, қысылу сезімі немесе кеуде қуысында, қолда немесе төс сүйегінің төменгі жағында кернеп шаншу сезімі;

- арқаға, жаққа, тамаққа, қолға, асқазанға таралатын жайсыздық;

- қатты тою сезімі, ас қорыту бұзылысы немесе шашалу;

- тершеңдік, жүректің айнуы, құсу немесе бас айналу;

- шамадан тс әлсіздік, үрейлену немесе ауаның жетіспеу сезімі;

- жүрек қағысының жиілеуі немесе жүйесіздігі.

• Веналық тромбоэмболизге (ВТЭ) немесе артериялық тромбоэмболиялық АТЭ) оқиғаларға күдіктенген немесе олар айғақталған жағдайда БГК пайдалану тоқтатылуы тиіс. Тиісті контрацепция антикоагулянттық емнің (кумариндер) тератогенділігіне байланысты жүзеге асырылуы тиіс.

Ісіктер

• Сирек жағдайларда бауырдың қатерсіз ісіктері және тіпті бауырдың қатерлі ісіктері БГК қабылдап жүрген пайдаланушыларда тіркелген. Жекелеген жағдайларда бұл ісіктер өмір үшін қауіпті құрсақішілік қан кетулерге әкелді. Сондықтан Гиноринг® пайдаланып жүрген әйелдерде іштің жоғарғы бөлігі қатты ауырғанда дифференциалді диагностикалауда бауыр ісігі, бауырдың ұлғаюы диагнозын немесе құрсақішілік қан кетулердің белгілерін қарау керек.

Аланинаминотрансферазаның (ALT) жоғарылауы

• С гепатитінің вирустық инфекциясынан С (HCV) құрамында омбитавир / паритапревир / ритонавир және рибавирині бар немесе онсыз дасабувир бар дәрілік заттармен емделген пациенттерде трансаминазаның (ALT) қалыптың жоғары шегінен (ULN), 5 еседен астамға жоғарылауы құрамында этинилэстрадиол бар біріктірілген гормональді контрацептивтер (БГК) сияқты препараттарды пайдаланып жүрген әйелдерде едәуір жиі болады.

Басқа да жағдайлар

• Гипертриглицеридемиясы немесе олардың отбасылық анамнезі бар әйелдер гормональді контрацептивтерді пайдаланған кезде панкреатиттің жоғары даму қаупіне ұшырауы мүмкін.

• Гормональді контрацептивтерді пайдаланып жүрген көптеген әйелдерде артериялық қысымның аздаған жоғарылауының білінгеніне қарамастан, клиникалық тұрғыдан маңызды жоғарылауы сирек кездеседі. Гормональді контрацептивтерді пайдалану мен клиникалық тұрғыдан маңызды артериялық гипертензия арасында білгілі бір байланысы анықталған жоқ. Алайда, егер Гинорингті® пайдалану кезінде клиникалық тұрғыдан маңызды артериялық гипертензия дамыса, дәрігер сақинаны пайдалануды тоқтатуды және гипертензияны емдеуді алдын ала ескеруі тиіс. Егер мақсатқа сай деп саналса, егер гипертензияға қарсы ем кезінде қалыпты мәндерге қол жеткізілсе, Гиноринг® сақинасын пайдалану қайта жаңғыртылуы мүмкін.

• Жүктілік кезінде де, сонымен қатар гормональді контрацептивтерді пайдалану кезінде де келесі жағдайлар: холестазбен байланысты сарғаю және/немесе қышыну; өт тастарының түзілуі; порфирия; жүйелік қызыл жегі; гемолиздік уремиялық синдром; Сиденгам хореясы; гестациялық герпес; отосклерозбен байланысты есімей қалу; тұқым қуалайтын ангионевроздық ісіну немесе олардың нашарлау жағдайлары жөнінде мәлімделді, бірақ оларды пайдаланумен байланысты себептерге дәлелдер бір мағыналы емес.

• Бауыр функциясының жедел немесе созылмалы бұзылуларында Гиноринг® пайдалануды бауыр функциясының көрсетілімдері қалыпқа келгенше тоқтата тұру қажет болуы мүмкін. Холестазбен байланысты холестаздық сарғаюдың және/немесе қышынудың, ең бірінші кезекте, жүктілік кезінде немесе жыныстық гормондарды пайдаланғанда қайтадан көрініс беруі сақинаны пайдалануды тоқтату қажеттілігін қамтиды.

• Эстрогендер және прогестагендер шеткері инсулинге резистенттілікке және глюкозаға толеранттылыққа ықпалын тигізуі мүмкін болса да, диабетшілерде гормональді контрацепцияны пайдаланып, емдік режимді өзгерту қажеттілігіне ешқандай да дәлелдер жоқ. Дегенмен диабеттен зардап шегіп жүрген әйелдерге Гинорингті® пайдаланғанда, әсіресе пайдаланудың алғашқы айларында мұқият бақылау жүргізілуі тиіс.

• Гормональді контрацептивтерді пайдаланып, Крон ауруы және ойық жаралы колит жағдайларының жаңадан туындау немесе нашарлауы жөнінде мәлімделді, бірақ оларды пайдаланумен байланысына дәлелдер бір мағыналы емес.

• Кейде әсіресе жүктілік хлоазмасы бар әйелдерде хлоазма туындауы мүмкін. Хлоазманың даму қаупіне беталысы бар әйелдер Гинорингті® пайдаланғанда күн сәулесінің әсеріне немесе ультракүлгін сәулеленуге жол бермеуі тиіс.

• Егер әйелде келесі жағдайлардың: жатыр мойнының түсіп кетуі, қуықтың жарығы және/немесе тік ішектің жарығы, ауыр және созылмалы іш қату сияқтылардың қандай да болсын біреуі бар болса, ол Гинорингті® дұрыс орналастыруға қабілетсіз болуы немесе сақинаны шынында да жоғалтып алуы мүмкін.

Гинорингтің® аңдаусызда уретраға орналастырылуы және қуыққа түсіп кетуі мүмкін екендігі өте сирек мәлімделді. Сондықтан позицияның дұрыс болмауын циститтің даму симптомдары жағдайында диагностиканы жіктегенде ескерген жөн.

• Гинорингті® пайдалану кезінде әйелдер кейде вагинитті басынан өткеруі мүмкін. Гинорингтің® тиімділігінің вагинитті емдеуге байланысты екендігіне, Гинорингті® пайдаланудың вагинитті емдеуге ықпал ететіндігіне ешқандай да нұсқаулар жоқ.

• Қынаптың тіндеріне бекітілген сақинаның медициналық мекемелер тарапынан оны алып тастауға жәрдемді қажет етуі өте сирек мәлімделді.

Медициналық экспертиза/кеңес беру

Гиноринг® сақинасын қолдануды бастар немесе қайта жаңғыртар алдында аурудың толық тарихын (соның ішінде отбасылық тарихын) пайдалану керек, ал жүкті болып қалу мүмкіндігінің бар-жоқтығы анықталуы тиіс. Қолдануға болмайтын жағдайларды және алдын ала ескертулерді басшылыққа ала отырып, артериялық қысымды өлшеу және физикалық тексеру жүргізу қажет. Әйелдің, басқа БГК-мен салыстырғанда, Гинорингтің® ВТЭ және АТЭ симптомдарының қаупін, белгілі қауіп факторларын қоса, веналық және артериялық тромбоз жөніндегі ақпаратқа және тромбозға күмәнданған жағдайда не істеу керектігіне көңіл бөлуі маңызды.

Әйелге сондай-ақ пациенттің ақпараттық парақшасын мұқият оқып шығуы және онда берілген кеңестерді ұстану тапсырылуы тиіс. Тексеру жиілігі және сипаты іс жүзінде белгіленген жетекші нұсқауларға негізделуі және жеке әйелдерге бейім етіп жүргізілуі тиіс.

Әйелдер гормональді контрацептивтердің АИТВ-инфекциялардан (ЖИТС) және жыныстық жолмен жұғатын басқа да аурулардан қорғамайтындығынан хабардар болуы тиіс.

Тиімділігінің төмендеуі

Гинорингтің® тиімділігі қабылдау режимін сақтамағанда немесе қан плазмасындағы этинилэстрадиолдың және/немесе этоногестрелдің концентрациясын төмендететін дәрілік препараттарды қатар пайдаланғанда азаюы мүмкін.

Етеккір оралымына ықпалы

Гинорингті® пайдаланған кезде жүйесіз қан кету (аздаған қан бөлінділері (қан жұғындысы) немесе лақылдаған қан кету) пайда болуы мүмкін. Егер қан кетудің бұзылуы бұрынғы жүйелі оралымнан кейін болса, ал сол кезде Гиноринг® ұсынылған режимге сәйкес пайдаланылса, гормональді емес себептерін ескеру және, қатерлі жаңа түзілімдердің немесе жүктіліктің бар-жоқтығын анықтау үшін адекватты диагностикалық шараларды көрсету керек. Оларға кюретаж қамтылуы мүмкін.

Кейбір әйелдерде тоқтатудан қан кету сақина қолданылмайтын аралық кезінде болмауы мүмкін. Егер Гиноринг® нұсқаулықта сипатталғанға сәйкес пайдаланылса, әйелдің жүкті болу ықтималдылығы төмен. Алайда, егер Гиноринг® тоқтатудан алғашқы өткізіп алған қан кетуге дейін пайдаланылмаса, немесе тоқтатудан екі қан кетуді өткізіп алса, Гиноринг® сақинасын пайдаланбас бұрын жүктіліктің бар-жоқтығын анықтау қажет.

Этинилэстрадиолға және этоногестрелге еркектердің әсері

Еркек жынысты жыныстық серіктестердің этинилэстрадиолға және этоногестрелге пенис арқылы абсорбциясы жолымен әсер етуінің дәрежесі және ықтимал фармакологиялық рөлі зерттелген жоқ.

Сақинаның үзілуі

Сирек жағдайларда, пайдалану кезінде Гиноринг® сақинасының үзілгені жөнінде мәлімделген. Әйелге үзілген сақинаны алып тастауға және жаңа сақинаны мүмкіндігінше тезірек орналастыруға, сондай-ақ бөгегіш әдісті, мысалы, мүшеқапты келесі 7 күн бойы пайдалануға кеңес беріледі. Ықтимал жүктіліктің бар-жоқтығы анықталуы және әйелдің өз емдеуші дәрігеріне қаралуы тиіс.

Түсіп қалуы

Егер сақина тиісінше орналастырылмаса, тампонды алып тастағанда, жыныстық қатынас кезінде немесе ауыр немесе созылмалы іш қатулар кезінде Гиноринг® сақинасы, мәлімделгендей, түсіп қалады. Ұзақ уақытқа түсіп қалу контрацепцияның жоғалуына және/немесе лақылдап қан кетуге әкелуі мүмкін. Сондықтан тиімділігін қамтамасыз ету үшін, Гиноринг® сақинасының қынапта (мысалы, жыныстық қатынасқа дейін және оны аяқтағаннан кейін) тұрғанын әйелдің ұдайы тексеріп отыру керектігіне кеңес берген жөн.

Егер Гиноринг® кездейсоқ ығысып кетсе және қынап аясынан тыс жерде 3 сағаттан азырақ уақытқа шығып қалса, контрацепцияның тиімділігі азаймайды. Әйел сақинаны салқыннан жылыға дейінгі (ыстық емес) сумен жуып-шайылуы және ол мүмкіндігінше тезірек, 3 сағаттан кешіктірмей орналастырылуы тиіс.

Егер Гиноринг® қынаптан шығып қалса немесе, оның қынаптан шығып кеткеніне 3 сағаттан асып кеткеніне күмән бар болса, контрацепцияның тиімділігі азаюы мүмкін. Мұндай жағдайда «Егер сақина қынаптан тыс жерде уақытша болса, не істеу керекте» берілген нұсқауды орындау керек.

Жүктілік

Гиноринг® жүктілік кезінде қолдануға көрсетілмеген. Егер пайдаланылып жүрген Гиноринг® сақинасы өз орнында тұрған кезде жүктілік пайда болса, сақинаны алып тастау керек. Ауқымды эпидемиологиялық зерттеулер біріктірілген гормональді контрацептивтерді (БГК) пайдаланған әйелдерден туған балаларда туа біткен даму кемістігінің көрініс беру қаупінің жоғарылағаны да, ерте жүктілік кезінде байқаусызда БГК пайдаланғанда тератогендік әсер де байқалған жоқ.

Әйелдердің аздаған бөлігіне жүргізілген зерттеу, құрамында этоногестрел / этинилэстрадиол бар сақинаны пайдаланғанда, қынап ішіне енгізілгеніне қарамастан, ұрықтануға қарсы стероидтардың жатырішілік концентраиялары БГК қабылдап жүргендеде байқалған деңгейлерге ұқсас болды. Құрамында этоногестрел / этинилэстрадиол бар сақинаның әсеріне ұшыраған жүктіліктің немен аяқталғанының клиникалық тәжірибесі мәлімделмеген.

Лактация

Лактацияға эстрогендер ықпалын тигізуі мүмкін, өйткені олар емшек сүтінің мөлшерін азайтуы және құрамын өзгертуі мүмкін. Сондықтан Гинорингті® пайдалану әдетте емшек емізетін әйел өз нәрестесін емшектен шығарғанға дейін ұсынылмайды. Ұрықтануға қарсы стероидтардың аздаған мөлшері және/немесе олардың метаболиттері сүтпен бірге шығарылуы мүмкін, бірақ нәрестенің денсаулығына мұның теріс әсер ететіндігіне ешқандай да дәлелдер жоқ.

Фертильділік

Гиноринг® жүктіліктің алдын алу үшін көрсетілген. Егер әйел жүкті болғысы келіп, Гинорингті® пайдалануды тоқтатқысы келсе, жүкті болуға әрекет жасамас бұрын табиғи етеккір оралымы келгенше күте тұруға кеңес беріледі, өйткені бұл нәрестенің қашан дүниеге келетінін есептеуге көмектеседі.

Көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне препараттың ықпал ету ерекшеліктері

Фармакодинамикалық бейінін негізге алсақ, Гиноринг® көлік құралын басқару және машинаның әртүрлі механизмдерін пайдалану қабілетіне ықпалын тигізбейді немесе аздаған ықпалын тигізеді.

Мұндай жағдайда туындауы мүмкін симптомдар мыналар болып табылады: жүректің айнуы, құсу және жас қыздарда аздаған қынаптық қан кету. Антидоттары жоқ, және әрі қарай ем симптоматикалық болуы тиіс.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Полиэтилентерефталат (ПЭТ)/алюминий/тығыздығы төмен полиэтиленнен (ТТПЭ) жасалған пакетке (сашеге) 1 жүйеден салынған.

1 немесе 3, 6 пакет (саше) медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен және әйел күнтізбесіне арналған жапсырмамен бірге картон қорапшаға салынған.

Түпнұсқалық қаптамасында 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Рецепт арқылы

Өндіруші

Laboratorios León Farma S.A.,

C/La Vallina s/n Poligano Industrial de Navatejera, 24008 – Leon, Испания

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Adamed Pharma S.A.

Ul. M.Adamkiewiecza, 6A, Pienków, 05-152, Czosnów, Польша

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және тіркеуден кейінгі дәрілік заттың қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс жасау деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Адамед Фарма» АҚ-ның ҚР-дағы өкілдігі 050009, Алматы қ., Бөгенбай батыр к-сі, 150 үй, «Кадам Инвест» бизнес орталығы, 9-қабат. Тел.: +7(727) 2676054, е-mail: info.kz@adamed.com