Гинокапс Бифорте (200мг/750мг)

Гинокапс Бифорте

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Капсулы вагинальные 200 мг/750 мг

Мочеполовая система и половые гормоны. Гинекологические противоинфекционные и антисептические препараты. Противоинфекционные и антисептические препараты, исключая комбинации с кортикостероидами. Имидазола производные. Имидазола производных комбинации

Код АТХ G01AF20

Гинокапс Бифорте показан к применению у взрослых старше 18 лет для местного лечения инфекционных заболеваний влагалища:

- бактериального вагиноза

- трихомониаза

- кандидозного вагинита

- смешанной вагинальной инфекции.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

• Тяжелые нарушения функции печени.

• Эпилепсия.

• I триместр беременности, период лактации.

• Порфирия.

• У пациенток, употребляющих алкоголь во время лечения или в течение 3-х дней после окончания лечения.

• У пациенток, принимающих дисульфирам во время лечения или планирующих его применение в течение 2 недель после окончания курса лечения.

• Пациентки в возрасте до 18 лет, девственницы.

Необходимые меры предосторожности при применении

Во время лечения препаратом и не менее чем в течение трех дней после лечения запрещено употребление алкоголя в течение 24-48 часов (возможно развитие дисульфирамоподобных реакций: абдоминальная боль спастического характера, тошнота, рвота, головная боль, внезапный прилив крови к лицу).

Рекомендуется воздержание от половой жизни.

При лечении трихомониаза целесообразно одновременно проводить лечение полового партнера таблетками метронидазола для приема внутрь.

Капсулы вагинальные целесообразно назначать в комбинации с пероральными формами метронидазола.

В случае применения препарата совместно с метронидазолом для приема внутрь, особенно при повторном курсе, необходим контроль картины периферической крови (опасность лейкопении).

С осторожностью: беременность (II-III триместры), лейкопения в анамнезе.

Основа капсулы вагинальной может нежелательным образом взаимодействовать с резиной или латексом, из которых изготавливаются контрацептивные диафрагмы и презервативы, поэтому их одновременное применение с капсулами вагинальными не рекомендуется.

В ходе терапии не следует применять другие интравагинальные средства (тампоны, спринцовка, спермицидные средства).

Возможно изменение результатов при определении уровня печеночных ферментов, глюкозы (гексокиназный метод), теофиллина и прокаинамида в крови.

Высокие дозы и длительное системное применение метронидазола может вызвать периферическую невропатию и эпилепсию.

Гинокапс Бифорте содержит метилпарагидроксибензоат Е218, пропилпарагидроксибензоат Е216, что может вызвать аллергические реакции (в том числе, отсроченные).

Не проглатывать и не применять другим способом!

Лица пожилого возраста

Применение у пожилых пациентов требует осторожности в связи с возрастными изменениями фармакокинетики метронидазола.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

В результате абсорбции метронидазола при одновременном применении с перечисленными ниже лекарственными препаратами могут отмечаться следующие виды лекарственного взаимодействия:

Алкоголь: непереносимость алкоголя (дисульфирамоподобные реакции).

Амиодарон: увеличение риска кардиотоксичности (на ЭКГ ˗ удлинение интервала Q-T, полиморфная желудочковая тахикардия типа «torsades de pointes», остановка сердца).

Астемизол и терфенадин: метронидазол ингибируют метаболизм этих соединений и повышают их концентрацию в плазме крови.

Карбамазепин: повышение концентрации карбамазепина в плазме крови.

Циметидин: повышение концентрации метронидазола в плазме крови, вследствие этого - риск развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы.

Циклоспорин: повышение токсического действия циклоспорина.

Дисульфирам: возможны нарушения со стороны центральной нервной системы (например, психотические реакции).

Литий: риск усиления токсического действия лития.

Фенитоин: повышение концентрации фенитоина и снижение концентрации метронидазола.

Фенобарбитал: снижение концентрации метронидазола.

Фторурацил: повышение концентрации фторурацила в плазме крови и его токсического действия.

Пероральные антикоагулянты: усиление антикоагулянтного эффекта (высокий риск развития кровотечений).

Наблюдаются влияние на уровни в крови печеночных ферментов, глюкозы (при определении ее гексокиназным методом), теофиллина и прокаинамида.

Вследствие всасывания миконазола нитрата возможны лекарственные взаимодействия.

Аценокумарол, анизиндион, дикумарол, фенитоин, фенпрокумон, варфарин: повышение риска кровотечений.

Астемизол, цизаприд, терфенадин: миконазол ингибирует метаболизм этих препаратов и повышает их концентрацию в плазме крови.

Карбамазепин: снижение клиренса карбамазепина.

Циклоспорин: усиление токсического эффекта (нарушение функции почек, холестаз, парестезии).

Фентанил: увеличение продолжительности действия опиоидных препаратов (угнетение ЦНС, дыхания).

Фенитоин и фосфенитоин: риск токсических эффектов (атаксия, гиперлексия, нистагм, тремор).

Глимепирид: увеличение гипогликемического эффекта.

Оксибутинин: снижение клиренса оксибутинина, вследствие чего повышается его концентрация в плазме крови.

Оксикодон: повышение концентрации оксикодона в плазме крови, снижение его клиренса.

Пимозид: кардиотоксические эффекты (на ЭКГ ˗ удлинение интервала Q-T, полиморфная желудочковая тахикардия типа «torsades de pointes», остановка сердца).

Толтеродин: повышение биодоступности толтеродина у пациентов со сниженной активностью изофермента 2D6 цитохрома P450.

Триметрексат: повышение токсического эффекта (угнетение костного мозга, снижение функции почек и печени, язвенное поражение ЖКТ).

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Препарат противопоказан к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Во время беременности или лактации

Общие принципы

Нет достоверных клинических доказательств опасного влияния на фертильность людей при применении отдельно метронидазола и миконазола нитрата.

Метронидазол проникает через гемато-плацентарный барьер.

Поскольку эффекты действующих веществ, препарата Гинокапс Бифорте на плод и развитие новорожденных полностью не изучено, женщинам, которым нужно применять этот препарат, следует избегать беременности при помощи действенного противозачаточного метода.

Исследований на беременных женщинах не проводилось.

Был проведен мета-анализ исследований при введении метронидазола в первые три месяца беременности и сделан вывод об отсутствии учащения отрицательного влияния на плод.

Несмотря на это, метронидазол во время беременности можно назначать только после тщательной оценки ожидаемых преимуществ и отрицательных сторон применения препарата.

Беременность

В первом триместре беременности применение препарата противопоказано.

Во II и III триместрах препарат можно применять только в случае необходимости, если польза для матери превышает риск для плода и ребенка.

Кормление грудью

Пероральный метронидазол проникает в грудное молоко человека в количестве, достаточном для оказания влияния на новорожденных (детей), находящихся на грудном вскармливании. Метронидазол может придавать молоку горький привкус. Во избежание отрицательного действия препарата на ребенка, необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии препаратом Гинокапс Бифорте, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины. Кормление грудью можно возобновить через 2 суток после окончания лечения.

Фертильность

Данные отсутствуют.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Гинокапс Бифорте не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Если врачом не предписано иначе по 1 капсуле вагинальной на ночь вводят глубоко во влагалище в течение 7 дней. При рецидивирующих вагинитах или вагинитах, резистентных к другим видам лечения, Гинокапс Бифорте следует применять в течение 14 дней.

Не рекомендуется применять препарат в период менструации, поскольку при этом может снижаться его эффективность.

Особые группы пациентов.

Дети

Не рекомендуется детям и подросткам до 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

Для пожилых пациентов старше 65 лет коррекции режима дозирования не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

Период полувыведения метронидазола не изменяется при почечной недостаточности. Поэтому нет необходимости в снижении дозы метронидазола. Однако, в тяжелых случаях, требующих проведения процедуры гемодиализа, необходима коррекция дозировки.

Пациенты с печеночной недостаточностью

При тяжелой печеночной недостаточности клиренс метронидазола снижается. Метронидазол следует применять с осторожностью у пациентов с печеночной энцефалопатией, поскольку концентрация метронидазола в плазме крови может повышаться, усиливая симптомы энцефалопатии. У пациентов с печеночной энцефалопатией суточная доза метронидазола должна быть снижена до 1/3.

Метод и путь введения

Только для интравагинального применения. Гинокапс Бифорте следует вводить в положении лежа глубоко во влагалище. Не проглатывать и не применять другим способом

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Данные относительно передозировки при интравагинальном применении метронидазола отсутствуют. После введения во влагалище метронидазол может всасываться в количествах, достаточных для того, чтобы вызывать системные эффекты.

Симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, генерализованный зуд, металлический привкус во рту, двигательные нарушения (атаксия), головокружение, парестезии, судороги, периферическая невропатия (в т. ч. после продолжительного применения в высоких дозах), лейкопения, потемнение мочи.

Лечение: при случайном приеме внутрь при необходимости может быть произведено промывание желудка. Специального антидота не существует. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Для оценки частоты нежелательных явлений использованы следующие критерии: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но <1/10), нечасто (≥ 1/1000, но <1/100), редко (≥ 1/10 000, но <1/1000), очень редко (<1/10 00), не известно (не установлено по имеющимся данным).

Системные побочные эффекты возникают очень редко, поскольку при вагинальной абсорбции уровень метронидазола в плазме крови очень низкий (2-12 % от уровня, который определяется при пероральном приеме). Миконазола нитрат может вызывать раздражение влагалища (жжение, зуд), как и интравагинальное применение любых других противогрибковых препаратов на основе производных имидазола (2-6 %). При вагинитах слизистая влагалища может быть воспалена, следовательно, вагинальное жжение и зуд могут наблюдаться при введении первой капсулы вагинальной. Эти симптомы быстро исчезают при продолжении лечения. При сильном раздражении лечение следует прекратить.

К побочным действиям в связи с системным (в частности, пероральным) применением активных компонентов препарата относятся:

Очень часто:

• выделения из влагалища

Часто:

• вагинит, вульвовагинит, дискомфорт в тазовой области

• головные боли, головокружение

Нечасто:

• жажда

• депрессия

Редко:

• раздражение, жжение и зуд во влагалище

• боль в животе, кожная сыпь

Очень редко:

• психоэмоциональные нарушения

Частота неизвестна (не может быть оценена)*:

• реакции гиперчувствительности, аллергические реакции (в тяжелых случаях анафилаксия)

• утомляемость, слабость, атаксия, судороги, периферическая нейропатия (при длительном приеме препарата и передозировке)

• изменение вкуса, металлический привкус во рту, сухость во рту, тошнота, рвота, запоры, диарея, боли и спазмы в животе

• местное раздражение, повышенная чувствительность, контактный дерматит

• лейкопения.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит

вспомогательные вещества: воск пчелиный желтый, триглицериды средней цепи (миглиол 812 N),

состав оболочки капсулы: желатин, глицерин, вода очищенная, метилпарагидроксибензоат Е218, пропилпарагидроксибензоат Е216, титана диоксид Е171.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Капсулы мягкие желатиновые яйцевидной формы с заостренным концом, со швом, упругие, непрозрачные, почти белого или светло-бежевого цвета.

Содержимое капсул - масляная суспензия почти белого цвета с непрогорклым запахом. При хранении возможно расслаивание смеси (с появлением светло-желтого слоя масла).

По 5 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре от 15 °С до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь,

220075, г. Минск, ул. Инженерная, д. 26/3

Тел./факс (+ 37517) 276-01-59

E-mail: info@mic.by

Держатель регистрационного удостоверения

УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь,

220075, г. Минск, ул. Инженерная, д. 26

Тел./факс (+ 37517) 276-01-59

E-mail: info@mic.by

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ИП «Рахметова» Республика Казахстан,

г. Алматы, ул. Байзакова, д.116, кв. 35

Тел. 8-777-324-23-37

E-mail: al.rakhmetova@ yandex.kz