Гино Кит™
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
Гино Киттм
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар
Құрамы
Секнидазол
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат – 1000 мг секнидазол,
қосымша заттар: екі негізді кальций фосфаты, жүгері крахмалы, натрий кроскармеллозасы, лактоза, коллоидты кремнийдің қостотығы, повидон, хинолинді сары Е104, микрокристалды целлюлоза, тальк, магний стеараты,
қабықтың құрамы: гидроксипропилметилцеллюлоза, хинолинді сары Е104, этилцеллюлоза, ПЭГ-6000, пропиленглюколь, титанның қостотығы, тальк.
Азитромицин
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат – сусыз азитромицинге баламалы азитромицин дигидраты, 1000 мг,
қосымша заттар: екі негізді кальций фосфаты, микрокристалды целлюлоза, повидон, натрий кроскармеллозасы, тазартылған тальк, магний стеараты,
қабықтың құрамы: ПЭГ-6000, гидроксипропилметилцеллюлоза, титанның қостотығы Е171, этилцеллюлоза, тазартылған тальк, пропиленгликоль.
Флуконазол
Бір таблетканың құрамы
белсенді зат – 150 мг флуконазол,
қосымша заттар: екі негізді кальций фосфаты, жүгері крахмалы, паста түріндегі жүгері крахмалы, понсо 4R Е124, тазартылған тальк, магний стеараты,
қабықтың құрамы: PEG 400, гидроксипропилметилцеллюлоза, понсо 4R Е124, титанның қостотығы Е171, тазартылған тальк, пропиленгликоль.
Сипаттамасы
Секнидазол – сопақша пішінді, екі жақ беті дөңес, бір жақ бетінде сызығы бар, сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.
Азитромицин – сопақша пішінді, екі жақ беті дөңес, ақ түстен ақ дерлік түске дейінгі үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.
Флуконазол – сопақша пішінді, екі жақ беті дөңес, бір жақ бетінде сызығы бар, қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.
Фармакотерапиялық тобы
Гинекологиялық ауруларды емдеуге арналған антисептиктер және микробқа қарсы препараттар. Басқа да антисептиктер және микробқа қарсы препараттар.
ATХ коды G01AХ
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Секнидазол ішке қабылданғаннан кейін тез және толық дерлік сіңеді. Секнидазол организмде жақсы таралады, бауырда метаболизденеді. Препараттың плазмадан жартылай шығарылу кезеңі ұзақ, ол 20 сағатты және одан астамды құрайды. Элиминация сатысындағы жартылай айқын шығарылу кезеңі 28.8 сағатты құрайды. Препарат несеппен бірге шығарылады.
Азитромицин ішке қабылданғаннан кейін тез сіңеді. Азитромициннің плазма ақуыздарымен байланысуы концентрацияға байланысты өзгеріп отырады, 0.02 мгк/мл-дегі 51%-дан 2 мкг/мл-дегі 7%-ға дейін төмендейді. Азитромицин организмнің барлық жеріне кеңінен таралады. Азитромициннің тіндерде тез таралуы және жасушаларда жоғары концентрацияларға жетуі плазмаға немесе сарысуға қарағанда, тіндерді азитромициннің айтарлықтай өте жоғары концентрациясымен қамтамасыз етеді. Препараттың кең таралуы организм тіндерін және сұйықтығын тексеру арқылы айғақталады. Жоғары концентрациялар қуықасты безінен, өкпе тіндерінен, бадамша без тіндерінен, ақазан шырышынан, бауырдан және гинекологиялық ағзалардың тіндерінен, тіпті, азитромициннің бір реттік дозасын қабылдағаннан кейін де 4-5 күннен соң табылады. Алайда мида препараттың концентрациясы тіпті көп реттік дозаларды тағайындағаннан кейін де төмен күйінде қалады.
Азитромицин дозаларының үлкен бөлігі метаболизмге ұшырамайды. Бауырда метаболизм аздап жүреді, метаболиттер өтпен бірге шығарылады. Осы сатының жартылай шығарылу кезеңі шамамен 40-60 сағатты құрайды. Препараттың аздаған бөлігі өзгермеген күйінде несеппен бірге шығарылады (дозаның 6%-ы).
Флуконазол ішке қабылданғаннан кейін тез және толық дерлік сіңеді. Ішке қабылданғаннан кейін флуконазолдың биожетімділігі 90%-дан астамды құрайды. Ашқарынға қабылдаған кездегі ең жоғары плазмалық концентрацияларға 1-2 сағаттан соң жетеді, жартылай шығарылуының ақырғы плазмалық кезеңі ішке қабылдағаннан кейін шамамен 20-50 сағатты құрайды.
Флуконазолдың таралу көлемі организмнің жалпы сұйықтығының таралу көлеміне шамамен тең. Препарат плазма ақуыздарымен нашар байланысады (11-12%). Бір реттік дозасын қолданудан кейін флуконазол организмнің барлық тіндерінен – сілекейден, жұлын сұйықтығынан, қақырықтан, қынап тіндерінен, қынап секретінен, күлбіреуіктердің ішіндегі заттан және тырнақ пластинкаларынан табылады.
Флуконазол, негізінен, бүйректер арқылы шығарылады, қабылданған дозаның шамамен 80%-ы несеппен бірге өзгермеген күйінде, 11%-ға жуығы метаболиттер түрінде шығарылады.
Фармакодинамикасы
Гино Киттің құрамында протозойға қарсы зат секнидазол, бактерияларға қарсы препарат азитромицин және зеңге қарсы дәрі флуконазол бар. Вагиниттің өте жиі кездесетін үш қоздырғышы белгілі: Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Gardnerella vaginalis бактериялары; қарапайымдылар Trichomonas vaginalis және саңырауқұлақтар Candida albicans (Monilia). Гино Кит бактериялардан, қарапайымдылардан немесе зеңдерден немесе аралас этиологиядан туындаған вагинитті емдегенде бірігіп әсер етуін қамтамасыз ететін біріктірілген дәрі болып табылады.
Секнидазол
Секнидазол 5-нитроимидазол туындысы болып табылады, оның әсері метронидазолдың әсеріне ұқсас. Препараттың әсер ету механизмі ДНҚ құрылысының бұзылуымен байланысты деп есептеледі. Амебиазды, лямблиозды және трихомонозды емдеу үшін қолданылады. Секнидазолдың бір реттік дозасын тағайындағанда урогенитальді трихомониазы бар емделушілердің шамамен 92-100%-да қоздырғыштардың жойылуына қол жеткізілді.
Азитромицин
Азитромицин бактериялық жасушалар ақуызының синтезін бактерия рибосомдарының 50s субъебірлігімен байланысу арқылы бұзады. Нуклеин қышқылдарының синтезіне ықпалын тигізбейді. Азитромицин фагоциттерде және фибробласттарда жиналады және препараттың қабынған тіндерге таралуына мүмкіндік береді. Азитромицин келесі микроорганизмдердің көптеген штаммдарына қатысты белсенді:
Грамоң аэробтар: Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococci (C, F,G тобы), Viridans тобы Streptococci.
Грамтеріс аэробтар: Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Bordetella pertussis, Legionella pneumophila. Анаэробтық микроорганизмдер: Peptostreptococcus spp, Prevotella bivia. Басқа да микроорганизмдер: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum.
Флуконазол
Флуконазол Р450 цитохромына байланысты зеңдік С-14 стериннің альфа-деметилденуінің жоғары дәрежеде таңдап алынған тежегіші болып табылады. Сүт қоректілер жасушаларының деметилденуі флуконазолдың тежегіш әсеріне сезімталдығы едәуір төмен. Қалыпты стериндердің кейінгі жоғалуы зеңдерде 14-альфа-метилстериндердің жиналып қалуымен байланысты, ол флуконазолдың фунгистатикалық әсерін қамтамасыз етеді.
Флуконазол Cryptococcus neoformans және Candida spp. қатысты белсенді.
Қолданылуы
- жыныстық жолмен жұғатын соз, хламидиоз, трихомониаз және вульво-вагинальді кандидоз сияқты жұқпаларда.
Қолдану тәсілі және дозалары
Гино Кит секнидазолдың, азитромициннің және флуконазолдың бір реттік дозасымен бір күн емдеуге арналған. Емдік әсерге қол жеткізу үшін жыныстық серіктестің екеуі де мына жиынтықтардан қабылдауы тиіс:
- секнидазолдың 2 таблеткасын (сары түсті таблеткалар) тамақтан кейін бір реттік доза түрінде қабылдайды;
- азитромициннің 1 таблеткасын (ақ түсті таблетка) тамақтан 1 сағат бұрын немесе тамақтан кейін 2 сағаттан соң бір реттік доза түрінде қабылдайды; дұрысы ашқарынға;
- флуконазолдың 1 таблеткасын (қызғылт түсті таблетка) ас қабылдауға қарамай-ақ бір реттік доза түрінде қабылдайды.
Жағымсыз әсерлері
- диарея, жүректің айнуы, іштің түйіліп ауыруы, метеоризм, құсу, диспепсия, дәмнің өзгеруі (ауызда металл дәмі), гласит, стоматит
- бас ауыру, бас айналу
- тері бөртпелері, ангионевротикалық ісіну, анафилактикалық шок
- аллергиялық реакциялар
- үйлесімнің бұзылуы, атаксия, парестезия, полинейропатия
Сирек
- терінің эксфолиативті зақымдануы және Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз
- вагинит
- жалған жарғақшалы колит
- қарыншалық аритмиялар, қарыншалық тахикардияны және макролидтерді тағайындағанда QT аралығы ұзаратын емделушілерде «қарыншалардың жыпылықтауы-жыбырлауы»
- бауырдың уытты зақымдануы, бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы
- жүйке жүйесінің органикалық аурулары
- анемия, лейкопения
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- нитроимидазол туындыларына, азитромицинге, эритромицинге, макролидтер тобының антибиотиктеріне, флуконазолға немесе басқа да азоль туындыларына жоғары сезімталдық
- бауыр және бүйрек қызметінің ауыр бұзылулары
- жүктілік және лактация кезеңі
- балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі
Азитромицин
Құрамында алюминий және магний бар антацидтер ең жоғары плазмалық деңгейді (сіңу жылдамдығын) төмендетеді, бірақ азитромициннің «концентрация – уақыт» қисығы астындағы аудан мәніне (сіңу дәрежесі) ықпалын тигізбейді.
Макролидтер мен теофиллинді бірге тағайындағанда теофиллиннің плазмалық концентрациясы жоғарылайды.
Дигоксинмен бірге тағайындау дигоксиннің плазмалық деңгейін арттырады.
Азитромицин мен триазоламды бірге тағайындау триазолам клиренсін төмендетеді, сондықтан триазоламның фармакологиялық әсерін арттыруы мүмкін.
Азитромицин мен P450 цитохромы жүйесінің қатысуымен метаболизденетін препараттарды бірге тағайындағанда карбамазепиннің, терфенадиннің, циклоспориннің, гексобарбиталдың және фенитоиннің плазмалық деңгейлері жоғарылайды.
Флуконазол
Флуконазол фенитоиннің плазмалық концентрациясын арттырады.
Флуконазол бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі бар, бүйрегі трансплантацияланған емделушілерде циклоспориннің деңгейін едәуір арттыруы мүмкін.
Рифампин бірге тағайындағанда флуконазолдың метаболизмін күшейтеді. Клиникалық деректерге байланысты, рифампинмен бірге тағайындағанда флуконазолдың дозасын арттырған жөн.
Флуконазол теофиллиннің плазмалық концентрациясын арттырады. Флуконазолды және теофиллинді бір мезгілде қабылдап жүрген емделушілерде теофиллиннің плазмалық концентрациясын қатаң бақылау қажет.
Флуконазолды құрамында этинилэстрадиол және левоноргестрел бар ішілетін контрацептивтермен бірге тағайындағанда этинилэстрадиолдың және левоноргестрелдің плазмалық деңгейін арттырады; алайда кейбір емделушілерде этинилэстрадиол мен левоноргестрелдің деңгейлерінің 47%-ға және 33%-ға дейін төмендегені байқалды.
Фармакодинамикалық өзара әрекеттесуі
Азитромицин
Клиникалық іс-тәжірибеде макролидтерді варфаринмен бірге тағайындағанда антикоагулянттық әсерінің күшейгені білінді.
Флуконазол
Флуконазолды және қантты төмендететін ішілетін дәрілерді бірге тағайындағанда гипогликемия күшеюі мүмкін. Флуконазол толбутамидтің, глибуридтің және глипизидтің метаболизмін төмендетеді, және осы препараттардың плазмалық концентрацияларын арттырады.
Флуконазолды және кумарин типті антикоагулянттарды бір мезгілде қабылдап жүрген емделушілерде протромбин уақыты жоғарылауы мүмкін.
Флуконазол мен терфенадинді бірге қабылдағанда мұқият бақылау жасау қажет.
Фармацевтикалық өзара әрекеттесуі
Азитромицин
Азитромицинді және эрготаминді немесе дигидроэрготаминді бірге тағайындағанда емделушінің жағдайын қатаң бақылау қажет, өйткені шеткергі қантамырлардың түйілуімен және дизестезиямен сипатталатын уытты реакциялар пайда болуы мүмкін.
Секнидазол
Нитроимидазолдар кейбір препараттардың, варфаринді, фенитоинді, литий препараттарын, циклоспоринді, фторурацилді қоса есептегенде, метаболизмін немесе шығарылуын бұзуы мүмкін, соның нәтижесінде жағымсыз әсерлердің пайда болу қаупі ұлғаяды.
Өзара әрекеттесудің басқа түрлері. Алкогольмен бірге қабылдағанда нитроимидазолдар, мысалы секнидазол, кейбір емделушілерде дисульфирамға ұқсас реакцияларға түрткі болуы мүмкін.
Айрықша нұсқаулар
Бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі
Бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі бар емделушілерде азитромицинді қолдану жөнінде деректер жоқ, сондықтан препаратты емделушілердің осы категорияларына тағайындағанда сақ болған жөн.
Флуконазолдың фармакокинетикасы бүйрек қызметі бұзылғанда едәуір өзгереді. Жартылай шығарылу кезеңі мен креатинин клиренсі арасында қайтымды тәуелділік байқалады. Бүйрек қызметі бұзылған емделушілерде флуконазол дозасын төмендету қажет болуы мүмкін. Гемодиализдің 3 сағаттық сеансы препараттың плазмалық концентрацияларын шамамен 50%-ға төмендетеді.
Препараттың көлікті немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
Дәрілік заттың жағымсыз әсерлерін ескеріп, автокөлікті және басқа да қауіпті механизмдерді басқарған кезде сақ болу қажет.
Артық дозалануы
Симптомдары: естудің нашарлауы, жүректің айнуы, құсу және диарея.
Емдеу: асқазанды шайған және симптоматикалық ем тағайындаған жөн.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Секнидазолдың 2 таблеткасынан, азитромициннің 1 таблеткасынан және флуконазолдың 1 таблеткасынан тұратын, ішу арқылы қабылданатын біріктірілген жинақ ламинацияланған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамамен қапталған.
Пішінді 1 қаптама медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханадан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
Plethico Pharmaceuticals Ltd/ Плетхико Фармасьютикалз Лтд
Орналасқан мекенжайы:
A.Б. Роуд, Манглия - 453 771, Индор (М.П.), Үндістан
Заңды мекенжайы:
37/37А, Индастриал Истейт, Полограунд, Индор (М.П.), 452 015, Үндістан
Тіркеу куәлігінің иесі
Plethico Pharmaceuticals Ltd, Үндістан
Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөнінде шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы
100009 Қарағанды қ-сы, Ермеков к-сі, 110/2
Тел.: /7212/ 48 16 44, 43 15 34, 43-15-63,48-17-67; тел./факс: /7212/ 48 17 44;
e-mail rezlov_ltd@mail.ru, rezlov-ltd@rambler.ru
|
|