Гидроферол (Кальцифедиол)

Гидроферол

Кальцифедиол

Дәрілік түрі, дозасы

Жұмсақ капсулалар 0.266 мг

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Дәрумендер. А және Д дәрумендері және олардың біріктірілімі. Д дәрумені және оның туындылары. Кальцифедиол.

АТХ коды А11С06

Ересектерде:

Жоғары дозалардан емдеуді бастау немесе препаратты төменде көрсетілгендей белгілі бір уақыт аралығында қолдану қажет болған жағдайда D дәруменінің тапшылығын емдеу:

- остеопорозды қосымша емдеу ретінде

- мальабсорбция синдромы бар пациенттерде

- бүйрек остеодистрофиясы кезінде

- кортикостероидты препараттармен емдеуден туындаған сүйек аурулары кезінде.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

-бөлімінде көрсетілген белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез кел-геніне аса жоғары сезімталдық.

-гиперкальциемия (қан сарысуындағы кальций > 10,5 мг/дл), гиперкальциурия (кальцийдің несеппен көп шығарылуы)

-кальцийлі литиаз

- D гипервитаминозы

-18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

- фенитоин, фенобарбитал, примидон және ферменттердің басқа да индукторлары: ферменттер индукторлары қан плазмасындағы кальцифедиол концентра-циясын төмендетуі және оның бауыр метаболизмін индукциялай отырып, оның әсерін тежеуі мүмкін.

- жүрек-қантамырларына әсер ететін глюкозидтер: кальцидиол гипергликемияны тудыруы мүмкін, ол өз кезегінде жүрек ырғағының бұзылуын туындатып, дигоксиннің инотропты әсерін және уыттылықты күшейтуі мүмкін.

- кальцидиол сіңуін азайтатын холестирамин, колестипол немесе орлистат сияқты препараттар, бұл оның әсерінің төмендеуіне әкелуі мүмкін. Осы препараттар мен D дәруменінің қоспаларын қабылдау арасындағы аралық кемінде 2 сағат болуы ұсынылады.

- парафин және минералды май: кальцидиолдың май ерігіштігінен өнім парафинде ери алады, осыған байланысты ішекте сіңуі төмендеуі мүмкін. Іш жүргізетін заттардың басқа түрлерін пайдалану немесе дозаларды қабылдау арасында аралықтар жасау ұсынылады.

- тиазидті диуретик: Гипопаратиреозы бар пациенттерде D дәруменінің қоспала-рымен бірге тиазидті диуретикті (гидрохлоротиазидті) бір мезгілде тағайындау гиперкальциемияға әкелуі мүмкін, ол уақытша өтуі мүмкін немесе D дәруменінің аналогымен емдеуді тоқтатуды талап етуі мүмкін.

- пенициллин, неомицин және хлорамфеникол сияқты кейбір антибиотиктер кальций сіңуін арттыруы мүмкін.

- магний тұздары сияқты фосфат байланыстырушы заттар: гипермагниемия пай-да болуы мүмкін, себебі D дәрумені ішек, бүйрек және сүйектердегі фосфаттар-дың тасымалына әсер етеді. Қан сарысуындағы фосфаттардың концентраци-ясына сүйене отырып, фосфат-байланыстырушы препараттардың дозасын түзету қажет.

- верапамил: кейбір зерттеулер антиангинальді әсердің антагонизміне байланы-сты потенциалды тежелуін көрсетеді.

- D дәрумені: D дәруменінің кез келген аналогын бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек, өйткені аддитивті әсерлер мен гиперкальциемия туындауы мүмкін.

- кальций қоспалары: құрамында кальций бар қосымша препараттарды бақылау-сыз қабылдаудан аулақ болу керек.

- кортикостероидтар: олар кальцифедиол сияқты D дәруменінің аналог-препараттарының әсеріне кедергі жасайды.

Арнайы ескертулер

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүкті әйелдерде кальцифедиолды қолдану арқылы бақыланатын зерттеулер жүргізілген жоқ.

Жүктілік кезінде 0,266 мг кальцифедиолдың жұмсақ капсулаларын пайдаланбаңыз.

Кальцифедиол емшек сүтіне өтеді.

Жаңа туған нәрестелерде/сәбилерде қауіпті жоққа шығару мүмкін емес. Ананың каль-цифедиолдың үлкен дозаларын қолдануы сүттегі кальцитриолдың жоғары деңгейіне әкелуі және нәрестелерде гиперкальциемия тудыруы мүмкін.

Бұл дәрі емшек емізу кезінде қолданылмауы тиіс.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Белгісіз.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Тағаммен D дәруменін алу және күннің әсері пациенттерде әртүрлі, сондықтан бұл факторлар кальцифедиол сияқты D дәруменіне ұқсас препараттардың тиісті дозасын есептеу кезінде ескерілуі тиіс. Доза, емдеу жиілігі мен ұзақтығы қан плазмасындағы 25-ОН-холекальциферол деңгейіне, пациенттің типі мен жағдайына және семіздік, мальабсорбция синдромы, кортикостероидтармен емдеу сияқты басқа да ілеспелі ауру-ларға байланысты анықталады. Қабылданатын доза қан сарысуындағы кальций деңгейін 9-10 мг/дл шегінде қамтамасыз етуі тиіс.

Плазмадағы 25-ОН-холекальциферолды анықтау D дәруменінің тапшылығын диагностикалаудың ең қолайлы тәсілі болып саналады.

D дәруменінің тапшылығы қан сарысуындағы 25-OH-холекальциферол деңгейлері <20 нг/мл болғанда, ал қан сарысуындағы 25-OH-холекальциферол деңгейлері 20 және 24 нг/мл арасында болса D дәруменінің жеткіліксіздігі деп саналады.

Қалыпты жағдайда адамдарда қан сарысуындағы 25-OH-холекальциферолдың орташа концентрациясы 25-тен 40 нг/мл-ге дейін құрайды. Ұсынылатын доза айына бір рет бір капсуланы (0,266 мг кальцифедиол) құрайды.

● D дәруменінің жеткіліксіздігі: айына бір капсуладан (0,266 мг кальцифедиол) 2 ай бойы қабылдау ұсынылады.

● D дәруменінің тапшылығы: айына бір капсуладан (0,266 мг кальцифедиол) 4 ай бойы қабылдау ұсынылады.

● Остеопорозды қосымша емдеу ретінде D дәрумені тапшылығы бар пациенттерде айына бір капсуладан (0,266 мг кальцифедиол) 3-4 ай бойы қабылдау ұсынылады.

D дәрумені тапшылығының жоғары қаупі бар пациенттер топтарында тапшылықтың дәрежесін аналитикалық тексеру жүргізгеннен кейін және қан сарысуындағы 25-OH-холекальциферол деңгейлеріне тұрақты мониторинг жүргізгеннен кейін неғұрлым жоғары дозаларды қабылдау немесе неғұрлым ұзақ қабылдау қажет болуы мүмкін:

● Бүйрек остеодистрофиясы: бір капсула (0,266 мг кальцифедиол) апта сайын немесе екі аптада бір рет.

● Кортикостероидты препараттарды қабылдағаннан туындаған сүйек аурулары: бір капсуладан (0,266 мг кальцифедиол) айына бір рет.

● D дәрумені тапшылығы жоғары немесе мальабсорбция синдромы бар пациенттер: емдеу басталғаннан кейін бір аптадан соң бастапқы дозаны қайта қабылдау, содан кейін қан плазмасындағы 25-OH-холекальциферол концентрациясын бақылай отырып, төрт ай ішінде айына бір рет бір капсуладан. 25-OH-холекальциферол деңгейлеріне байланысты дозаны немесе қабылдау жиілігін арттыру қажет болуы мүмкін. Мәні қалыпты диапазон шегінде тұрақталғаннан кейін қабылдауды тоқтату немесе қабылдаудың басқа сызбасын анықтау керек.

Жалпы алғанда, дозаны симптомдар жақсарған кезінде қысқарту керек, себебі D дәрумені препаратының-аналогтары әдетте сүйек тінінің қалпына келуінен кейін төмендейді.

Қан сарысуындағы 25- ОН-холекальциферол концентрациясын қажетті немесе қолайлы диапазонда (30-60 нг/мл) екеніне көз жеткізу үшін 3 айдан кейін тексеру керек. Көрсетілген диапазон шегінде мәнді тұрақтандырғаннан кейін препаратпен емдеуді тоқтату немесе оны қабылдау жиілігін азайту керек.

Балалар жасындағы пациенттер

Балаларда қолданған жағдайда препараттың басқа түрлерін, неғұрлым төмен дозада қолдану ұсынылады.

Енгізу әдісі мен жолы

Пероральді

Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар

Симптомдары: D дәруменін жоғары дозада немесе ұзақ уақыт бойы қабылдау гиперкальциемия, гиперкальциурия, гиперфосфатемия және бүйрек жеткіліксіздігін тудыруы мүмкін. Артық дозаланудың ерте белгілері ретінде әлсіздік, шаршау, ұйқышылдық, бас ауыруы, анорексия, ауыздың құрғауы, ауыздың темір татуы, жүрек айнуы, құсу, іштің түйілуі, полиурия, полидипсия, никтурия, іш қату немесе диарея, бас айналу, құлақтағы шуыл, атаксия, бөртпе, гипотония (әсіресе балаларда), бұлшықеттердегі немесе сүйектердегі ауырсыну, сондай-ақ тітіркену пайда болуы мүмкін.

Гиперкальцемияның неғұрлым кеш симптомдары: мұрын бітелуі, қышыну, либидо төмендеуі, нефрокальциноз, бүйрек жеткіліксіздігі, ересектердегі остеопороз, балалар өсуінің тежелуі, салмақ жоғалту, анемия, кальцификациямен конъюнктивит, фотофобия, панкреатит, қандағы несепнәр азоты деңгейінің жоғарылауы (BUN), альбуминурия, гиперхолестеринемия, трансаминазаның жоғарылауы ( АЛТ және АСТ), гипертермия, тамырлардың генерализацияланған кальцификациясы, құрысулар, жұмсақ тіндерді кальцификациялануы. Сирек пациенттерде гипертония немесе психотикалық симптомдар дамуы мүмкін; қан сарысуындағы сілтілік фосфатазаның төмендеуі мүмкін; Орташа ацидозбен бірге электролиттердің теңгерімсіздігі жүрек ырғағының бұзылуына әкелуі мүмкін.

Қан сарысуындағы кальций мөлшері 12 мг/дл-ден асатын ең ауыр жағдайларда естен тану, метаболиялық ацидоз және кома болуы мүмкін. Артық дозалану симптомдары әдетте қайтымды болса да, артық дозалану бүйрек немесе жүрек жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін.

Қан сарысуындағы 25-ОН-холекальциферол деңгейі 150 нг/мл-ден жоғары жағымсыз әсерлер жиілігінің артуына әкелуі мүмкін деп саналады.

Қандағы кальцийдің, фосфаттың, альбуминнің және азот несепнәрінің, сондай-ақ қандағы холестерин мен трансаминазаның жоғары мөлшері кальцифедиолмен артық дозалануына тән.

Емдеу: Кальцифедиолдың артық дозалануын емдеу:

1. Қабылдауды (кальцифедиол) және құрамында кальций бар кез келген қабылданатын қоспаны қабылдауды тоқтату.

2. Кальций төмен диетаны сақтау. Кальцийдің экскрециясын жақсарту үшін сұйықтықтың мол мөлшерін ішу арқылы да, пероральді сияқты, парентеральді түрде де қабылдау керек. Қажет болған жағдайда фуросемид сияқты ілгекті диуретиктерді қолдана отырып, стероидтар мен индукцияланған форсирленген диурезді тағайындайды.

3. Егер препаратты қабылдағаннан кейін 2 сағаттан аспаса, асқазанды босату, құстыру ұсынылады. Егер D дәрумені асқазан арқылы өткен болса, іш жүргізгішті (парафин немесе минералды май) қолдануға болады. D дәрумені сіңірілгенде гемодиализ немесе кальций жоқ диализ ерітіндісімен перитонеальді диализ жасауға болады.

Кальцифедиолды ұзақ уақыт қабылдағаннан туындаған гиперкальциемия емдеуді тоқтатқаннан кейін шамамен 4 апта бойы сақталады. Гиперкальциемия белгілері мен симптомдары әдетте қайтымды. Алайда метастатикалық кальцификация елеулі бүйрек немесе жүрек жеткіліксіздігіне, тіпті өлімге әкелуі мүмкін.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда (қажет болса) қабылдау керек шаралар

Кальцифедиолға жағымсыз реакциялар әдетте жиі емес (≥1/1,000-нан <1/100-ге дейін), бірақ кейде орташа айқын.

Ең маңызды жағымсыз әсері D дәруменін шамадан тыс тұтыну болып табылады, яғни бұл жиі дозаланумен немесе ұзақ емделумен байланысты, әсіресе жоғары кальциймен үйлестіргенде. Гипервитаминозды емдеуге қажетті D дәрумені аналогтарының дозалары пациенттер арасында айтарлықтай ерекшеленеді. Ең көп таралған жағымсыз реакциялар бастапқыда немесе одан кейінгі кезеңде пайда болуы мүмкін гиперкальциемиямен байланысты болады:

Эндокриндік жүйе тарапынан бұзылулар:

Панкреатит, гиперкальциемияның кеш симптомдары арасында

Тамақтану мен зат алмасудың бұзылуы:

Қандағы несепнәр азоты концентрациясының жоғарылауы (BUN), альбуминурия, гиперхолестеринемия, гиперкальциемия

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар:

Қалыпты гиперкальциемия кезінде келесі симптомдар пайда болуы мүмкін: әлсіздік, шаршау, ұйқышылдық, бас ауыруы, тітіркенгіштік.

Көру мүшесі тарапынан бұзылулар:

Сирек (≥1/10 000-нан <1/1 000-ға дейін), өте жоғары дозаларда көздің қарығуы және мөлдір қабықтың кальцификациясы бар конъюнктивит туындауы мүмкін.

Жүрек тарапынан бұзылулар:

Гиперкальциемия кезінде жүрек ырғағының бұзылуы мүмкін.

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар:

Жүрек айнуы, құсу, ауыздың құрғауы, іш қату, дәмнің бұзылуы, ауыздың темір татуы, іштің түйілуі. Гиперкальциемияның өршуі анорексияның дамуына себеп болуы мүмкін.

Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар:

Кальциемияның жоғары деңгейі трансаминазаның (АСТ және АЛТ) ұлғаюына әкелуі мүмкін.

Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тіндері тарапынан бұзылулар:

Гиперкальциемияның ерте кезеңдерінде сүйектер мен бұлшықеттерде ауырсыну, жұмсақ тіндерде кальцификация болуы мүмкін.

Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар:

Гиперкальциемия көріністері: нефрокальциноз және бүйрек функциясының нашарлауы (полиурий, полидипсия, ноктурия және протеинурия).

Жалпы сипаттағы асқынулар және енгізу орнындағы реакциялар:

Гиперкальциемияның едәуір кейінгі симптомдары, мыналар: ринорея, қышыну, гипертермия, либидоның төмендеуі.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір капсуланың құрамында:

белсенді зат:

0,266 мг кальцифедиол

қосымша заттар:

сусыз этанол

тізбегі орташа ұзындықтағы триглицеридтер (Miglyol 812N)

капсуланың құрамы:желатин, глицерин, сорбитол (70% айн./айн.), титанның қостотығы (Е171), күн батар түстес сары бояғыш S (Е-110), тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Жұмсақ капсулалар

Ұзына бойы жігі бар қызғылт сары түсті жұмсақ желатинді капсулалар, ұзындығы 15.5 + 0.5 мм және диаметрі 9.2 + 0.4 мм.

Капсуланың ішіндегісі - мөлдір, аздап тұтқыр және құрамында бөгде бөлшектері жоқ сұйықтық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті/поливинилдихлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 5 капсуладан.

1 пішінді ұшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

FAES FARMA S.A., Máximo Aguirre, 14, 48940 Лейоа (Бискайя), Испания, тел.+34944818339,www.faesfarma.co

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

FAES FARMA S.A., Máximo Aguirre, 14, 48940 Лейоа (Бискайя), Испания, тел.+34944818339,www.faesfarma.co

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«Вива Трейд» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы, Әл-Фараби, 19, «Нұрлы Тау» БО , 1Б блок, 202 кеңсе, тел/факс: 8(727)311 05-91,

e-mail: sales@v-trade.kz