Гестрон (Прогестерон)

Гестрон

Прогестерон

Дәрілік түрі, дозасы

Капсулалар, 200 мг

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Прогестагендер. Прегнен туындылары. Прогестерон.

АТХ коды G03DA04

Пероральді енгізу жолы

Прогестерон-тапшылықты жағдайлар, атап айтқанда:

- етеккір алдындағы синдром

- овуляция немесе ановуляция бұзылуы салдарынан етеккір оралымының бұзылуы

- сүт безінің қатерсіз аурулары

- менопаузалық ауысу кезеңі

- менопауза (эстрогендермен еммен үйлесімдегі)

Келесі көрсеткіштер кезінде қынаптық енгізу жолы ұсынылады, дегенмен препаратты пероральді қолдануы да мүмкін:

- әйелде аналық без болмаған жағдайда құрамында прогестерон бар орын басу емі (жұмыртқа жасушаларының донорлығы)

- экстракорпоральді ұрықтандыруға дайындық кезінде (ЭКҰ) лютеинді фазаны қолдау

- өздігінен болған немесе индукцияланған етеккір оралымында лютеинді фазаны қолдау; гипофертильділік немесе бастапқы немесе салдарлық бедеулік жағдайларында

- түсік қаупі немесе жүктіліктің 12 аптасына дейін прогестерон жеткіліксіздігінің салдарынан әдеттегі түсікті болдырмау

Прогестерон жүктіліктің бар-жоғын диагностикалауға арналмаған.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- қынаптан генезі түсініксіз қан кетулер

- порфирия

- отосклероз

- бауырдың ауыр аурулары

- депрессия

- жүктілік кезіндегі герпес

- толық емес аборт

- толық түспеген түсік

- тромбофлебит

- бассүйекішілік қан құйылу

Сақтықпен

- сұйықтық іркілісінде ауырлауы мүмкін аурулар мен жай-күйлер, мысалы эпилепсия, бас сақинасы, бронх демікпесі, жүрек немесе бүйрек жеткіліксіздігі

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Жүктіліктің ерте кезеңдерінде өздігінен түсік түсіру жағдайларының жартысынан көбі генетикалық бұзылуларға байланысты. Сонымен қатар, жүктіліктің ерте кезеңінде өздігінен түсік түсірудің себебі инфекциялық процестер мен механикалық зақым болуы мүмкін. Мұндай жағдайларда Гестрон препаратын қолдану қабылданбай ажыраудың кешіктірілуіне және өміршең емес ұрық жұмыртқасының эвакуациясына әкелуі мүмкін.

Гестрон ұрықтандыруға қарсы препарат емес.

Жүкті әйелдерде Гестронды қолдану жүктіліктің бірінші ширегінде, қынапта, жүктілікті тоқтату және қайта түсік түсіру қаупі болған жағдайда, сондай-ақ лютеинді жеткіліксіздік кезінде ғана көрсетіледі.

Гестронды мерзімінен бұрын босану қаупін емдеуде қолдануға болмайды, өйткені жүктіліктің екінші немесе үшінші триместрінде микрондалған прогестерон қабылдау жүктілік кезінде холестаз симптомдарын немесе гепатоцеллюлярлық ауруды тудыруы мүмкін.

Емдеуге дейін жатыр мойнының цитологиялық зерттеуін қоса, гинекологиялық тексеру жүргізу қажет. Шығу тегі белгісіз қынаптан қан кету жағдайында тиісті шаралар қабылдау керек.

Тромбоздық бұзылулардың ерте көріністерін ескеру қажет (тромбофлебит, инсульт, өкпе артериясының тромбоэмболиясы, торқабық тромбозы). Бұл жағдайларда емдеуді дереу тоқтату керек. Сондай-ақ, көру қабілетінің кенеттен жартылай немесе толық жоғалуы немесе көзге қосарлы көру немесе бас сақинасы пайда болған жағдайда емді тоқтату керек. Егер тексеру кезінде көру жүйкесі дискісінің ісінуі немесе торқабықтың тамырлы зақымдануы анықталса, препаратты қолдануды біржола тоқтату керек.

Емшек сүтімен емізетін әйелдерге кез-келген препаратты қолдану өте қажет болған жағдайда ғана көрсетілетінін есте ұстаған жөн, өйткені көптеген препараттар емшек сүтімен шығарылады.

Прогестерон препаратты қабылдаған ананың емшек сүтінде кездеседі. Препараттың емшектегі нәрестелерге әсері белгісіз. Ұлыбритания мен АҚШ-тағы сырқаттанушылық пен өлімді ретроспективті зерттеу пероральді контрацептивтерді қабылдау мен тромбофлебит, өкпе артериясының тромбоэмболиясы, церебральді ауру, тромбоз және эмболияның дамуы арасындағы айтарлықтай байланысты көрсетті. Американдық зерттеу көрсеткендей, қауіп тоқтатқаннан кейін сақталмайды және уақыт өте келе қабылдау кезінде жоғарыламайды.

Пероральді қабылдаған кезде микрондалған прогестеронды тамақпен бірге қабылдау ұсынылмайды.

Қынаптық енгізу кезінде капсуланы қынапқа терең енгізу керек. Жүктілік кезінде препаратты қынаптық енгізу жолын қолдана отырып, алғашқы үш айда ғана қолдану керек.

Емдеуді бастамас бұрын денені тексеру, әсіресе сүт бездері, жыныс мүшелері, сондай-ақ жатыр мойны цитологиялық зерттеуі қажет.

Гестронды эпилепсия, бас сақинасы, бронх демікпесі, жүрек немесе бүйрек жеткіліксіздігі сияқты сұйықтықтың іркілуі кезінде нашарлауы мүмкін аурулары мен жағдайлары бар пациенттерде сақтықпен қабылдау керек.

Тұрақты емес қынаптық қан кетудің барлық жағдайларында функционалды емес себептерді ескеру қажет. Бұл осы пациенттерде диагноз қойылған кезде ескерілу керек.

Анамнезінде депрессиясы бар пациенттерді бақылау қажет, және ауыр дәрежедегі депрессия дамыған жағдайда препаратты тоқтату қажет.

Прогестеронмен ұзақ емнің гипофиздің, аналық бездердің, бүйрек үсті бездерінің, бауырдың немесе жатырдың функциясына әсері белгісіз.

Эстроген мен микрондалған прогестеронды бір мезгілде қабылдау глюкозаға төзімділіктің төмендеуіне әкелмейді, дегенмен, қант диабеті бар пациент әйелдерді мұқият бақылау қажет.

Үлгілерді цитологиялық зерттеуінде талдау кезінде цитологты жүргізілген емдеу туралы хабардар ету керек.

Эстроген-прогестині бар препараттардың біріктірілімін алатын пациенттерде тромбоздық асқынулардың даму қаупіне байланысты дәрігер осы жағдайлардың ең ерте көріністеріне мұқият болу керек.

Кейбір пациенттерде бас айналуы, кейде өтпелі бас айналуы туындауы мүмкін. Сондықтан көлік жүргізу немесе механизмдермен жұмыс істеу кезінде абай болу керек. Әйелдердің аз санында ұйқышылдық, бас айналуы немесе қатты бас айналуы болуы мүмкін. Бұл әйелдерге препаратты түнде, ұйықтар алдында қабылдау ұсынылады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Кетоконазол бауыр микросомаларымен прогестерон метаболизмін тежейді. Кетоконазол P4503A4 цитохромының белгілі тежегіші болып табылады, сондықтан осы ферменттің басқа белгілі тежегіштері прогестеронның биожетімділігін арттыруы мүмкін деп болжанады. Бұл нәтижелердің in vitro жағдайында өзектілігі белгісіз.

Менопауза кезінде 29 әйелге 12 күн ішінде конъюгацияланған эстрогендерді микрондалған прогестеронмен бір мезгілде енгізу эстрон мен эквилиннің жалпы концентрациясының жоғарылауына, сондай-ақ 17- бета-эстрадиол концентрациясының төмендеуіне әкелді.

Конъюгацияланған эстрогендердің жартылай шығарылу кезеңі микрондалған прогестеронды бір уақытта енгізгенде ұқсас болды.

Эстроген мен прогестеронды біріктіріп қолдану клиникалық зерттеулердің кейбір нәтижелеріне әсер етуі мүмкін:

- сульфобромофталеиннің іркілуінің ұлғаюы, бауырдың басқа да функционалдық сынамалары

- коагуляциялық тест: VII, VIII, IX y X факторларының жоғарылауы

- метапирон тесті

- прегнанодиолды анықтау

- қалқанша безінің функциясы: PBI ұлғаюы және йод ақуыздарымен байланысты, T3 деңгейінің төмендеуі.

Циклдың 28 күні ішінде тәулігіне 0,625 мг конъюгацияланған эстрогендермен үйлесімде 12 күн ішінде 200 мг/тәулік дозада микрондалған прогестерон қабылдаған пациенттерде (n = 120) глюкозаның пероральді төзімділігін зерттеу кезінде бастапқы деңгеймен салыстырғанда 2 сағат ішінде плазмадағы инсулин деңгейінің төмендеуі, сондай-ақ глюкоза деңгейінің жоғарылауы анықталды. Фибриноген деңгейі өзгеріссіз қалды.

Басқа препараттармен бірге қолдану прогестерон метаболизмінің күшеюін тудыруы және тиімділіктің өзгеруіне әкелуі мүмкін, мысалы, кейбір антибиотиктер (ампициллиндер, тетрациклиндер) ішек микрофлорасында энтерогепатиттік стероидты циклдің өзгеруіне әкелетін өзгерістер тудырады.

Прогестеронның биожетімділігін шылым шегу төмендетеді, ал алкогольді шамадан тыс тұтыну жоғарылатады.

Арнайы ескертулер

Жүктілік немесе лактация кезінде

Прогестерон мен ұрықтың ақаулары арасындағы байланыс анықталмағаны хабарланған.

Зерттеулер фертильділікке ұрықтың дамуына елеусіз әсері болуын немесе оның жоқтығын анықтағаны белгілі.

Қосымша заттар

Препарат құрамында арахис майы мен соя лецитині бар және аса жоғары сезімталдық реакциясын тудыруы мүмкін. Жаңғақтарға немесе сояға аллергиялық реакциясы бар адамдарға препаратты қолдануға болмайды

Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Пациенттерге емдеу кезінде көрудің бұзылуы немесе бас сақинасы сияқты жағымсыз әсерлердің пайда болуы мүмкін екендігі хабарлануы тиіс. Осыған байланысты көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу кезінде сақ болу керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ұсынылған дозалауды сақтау керек.

Гестронды микрондалған прогестеронның қажетті дозасы тәулігіне 200 мг болғанда немесе одан асқан жағдайда қолдану қажет. Әрбір қабылдау кезінде (пероральді немесе вагинальді) доза 200 мг аспауы керек.

Пероральді енгізу жолы

Препараттың дозасы тәулігіне 200-ден 300 мг-ға дейін, екі бөліп қабылданады: таңертең және кешке ұйықтар алдында.

Лютеинді жеткіліксіздік кезінде (етеккір алды синдромы, сүт бездерінің қатерсіз аурулары, етеккір оралымының бұзылуы, пременопауза) емдік дозалау режимі тәулігіне 200-ден 300 мг-ға дейін: бір қабылдау үшін 200 мг, ұйықтар алдында түнде немесе 300 мг, екі қабылдауға бөлінген (Гестрон препаратының 1 капсуласы). Осы препараттардың кез келгенін циклдің 10 күні ішінде, әдетте әр цикл барысында 17-ші күннен 26-на дейін, 26 күні де кіреді, қабылдау керек.

Әйелдерде менопауза кезінде эстрогендермен орын басу емінде жатыр болған кезде Гестрон препаратын қолданған жағдайда тәулігіне 200 мг дозада 100 мг-ден екі рет қабылдап микрондалған прогестеронмен емдеу ұсынылады. Гестронды қолданған кезде препаратты түнде, ұйықтар алдында 200 мг дозада бір рет қабылдау керек. Қалай болғанда да, әр емдік тізбектің соңғы екі аптасында айына 12-14 күн, содан кейін балама емдеуді бір аптаға үзіп, әдетте сол кезде тоқтату қаны кету керек.

Пероральді қабылдағандағы дозаларда препарат көрсетілген қынаптық қолданылуы бойынша мына жағдайларда қолданылуы мүмкін: бауыр ауруларында, прогестеронның жағымсыз реакцияларында (ішке қабылдағаннан кейінгі ұйқышылдық).

Қынаптық енгізу жолы

Сондай-ақ, препаратты пероральді қолдануға болады.

Қынаптық енгізу кезінде капсулаларды қынапқа терең енгізу керек.

Әйелдерде аналық бездер болмаған жағдайда прогестеронмен орын басу емі (жасуша жұмыртқасы донорлығы)

Көрсетілген дозаны қолдану жүктіліктің 12-ші аптасына дейін, бірақ кешіктірмей жалғасуы мүмкін.

Эстрогенмен емдеу аясында ұсынылатын доза оралымның 13 және 14 күндері 100 мг прогестероннан, содан кейін 200 мг прогестероннан тұрады, олар тәулігіне екі рет, бір рет таңертең және басқасы кешке бөлінген, оралымның 15-ші күнінен 25-ші күніне дейін.

26-шы күннен бастап және жүктілікті анықтаған жағдайда доза үш қабылдауға бөлінген тәулігіне ең жоғарысы 600 мг-ға дейін артады. Көрсетілген доза әдетте 60 күн бойы, ең көбі жүктіліктің 12 аптасына дейін қолданылады.

Экстракорпоральді ұрықтандыруға (ЭКҰ) дайындық кезіндегі лютеинді фазаны қолдау

Ұсынылатын доза тәулігіне 400 мг-ден тәулігіне 600 мг-ға дейін, адамның хориондық гонадотропині (АХГ) инъекциясы енгізілген күннен бастап жүктіліктің 12-ші аптасына дейін тәулігіне екі немесе үш рет қабылдауды құрайды.

Лютеинді фазаны өздігінен немесе индукцияланған етеккір оралымында немесе гипофертильділік, бастапқы немесе салдарлы бедеулік жағдайларында, әсіресе дисовуляция кезінде қолдау

Ұсынылатын доза тәулігіне 200-ден 300 мг-ға дейін, оралымның 17 күнінен бастап, 10 күн ішінде бір немесе екі қабылдауға. Жүктіліктің бар екендігі анықталған жағдайда емдеу жүктіліктің 12 аптасына дейін қайта басталып, жалғастырылуы тиіс.

Лютеинді жеткіліксіздіктің салдарынан түсік түсу қаупі немесе әдеттегі түсік түсірудің алдын алу

Ұсынылатын доза жүктіліктің 12 аптасына дейін және одан кешіктірмей екі қабылдау үшін тәулігіне 200-ден 400 мг-ға дейін құрайды.

Балалар

Препарат 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолданылмайды (тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған).

Егде жастағы пациенттер

Деректер жоқ.

Енгізу әдісі мен жолы

Препарат пероральді және қынап ішіне қолдануға арналған.

Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар

Кейбір пациенттерде орташа емдік доза прогестеронның бұрыннан бар немесе пайда болған тұрақсыз эндогендік секрециясы немесе препаратқа ерекше сезімталдық нәтижесінде жоғары болуы мүмкін.

Мұндай жағдайларда препараттың дозасын мөлшерінде де, емдеу ұзақтығын да азайту керек. Бас айналу немесе бас айналу сезімі болған кезде дозаны азайту ұсынылады.

Ауыр артық дозалану жағдайлары туралы хабарламалар тіркелген жоқ. Артық дозаланғанда, қажет болған жағдайда симптоматикалық емдеу жүргізіледі.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар

Препаратты өткізіп алғанда, қабылдауды өтеу үшін қосарлы дозаны қабылдауға болмайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер

Осы дәрілік препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар туындаған жағдайда кеңес алу үшін дәрігерге немесе фармацевтке жүгіну керек.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Пероральді енгізу жолы

- мастодиния

- депрессия

- құсу, диарея, іш қатуы

- жүрек айнуы

- ұйқышылдық немесе өтпелі бас айналу, әдетте, ішке қабылдаған соң 1-3 сағаттан кейін. Бұл жағымсыз реакциялар дозаны азайту немесе қабылдау уақытын өзгерту арқылы азайтылуы мүмкін: циклдің он күні ішінде ұйықтар алдында 200 мг немесе қынаптық енгізу жолына көшу.

- етеккір оралымы мен метроррагияның қысқаруы: цикл мерзімінің өзгеруі, емнің басталуы (мысалы, 17 күннің орнына циклдің 19-күні басталуы).

Бұл жағымсыз әсерлер, әдетте, артық дозаланудың алғашқы белгілері болып табылады.

Қынаптық енгізу жолы

- жергілікті жағымсыздық құбылыстары (ашыту, қышыну, бөлінділер) байқалмады.

Ұсынылған дозаларда қолданғанда жүйелі жағымсыз әсерлер, әсіресе ұйқышылдық немесе бас айналу анықталмаған.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі  Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат – 200.0 мг прогестерон,

қосымша заттар: желатинді капсулалар: желатин, глицерин, титанның қостотығы, арахис майы, соя лецитині.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Жұмыртқа пішінді, ақшыл сарғыш түсті капсулалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

15 капсуладан поливинилхлоридті/полиэтиленді/поливинилдихлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

30 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Laboratorios León Farma S.A.

Полигоно Индустриал Наватежера, С/Ла Валлина с/Н, Виллакуиламбре, Леон, Испания

Тел: +34 949 349 700

еmail: silvia.posado@chemogroup.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Ав Грал Лемос 2809, B1613AUE Лос Полворинес, Аргентина

Тел.: (+5411) 4489-8300

email: info@elea.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«AVITA (АВИТА)» ЖШС

Қазақстан, Алматы қ., Алмалы ауданы, БӨГЕНБАЙ БАТЫР көшесі, 150 үй, т.е. 13, пошта индексі 050000;

тел. +7 (727) 279 47 32; +7 701 745 50 02;

электронды пошта: elchin805@yahoo.com