Гепацеф Комби

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

ГЕПАЦЕФ КОМБИ

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 2,0 г

Құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді заттар – 2,0 г цефоперазон мен сульбактамға шаққанда цефоперазонның натрий тұзы және сульбактамның натрий тұзының стерильді қоспасы (1:1)

Сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік түсті ұнтақ.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған бактерияларға қарсы препараттар. Басқа да бета-лактамды бактерияларға қарсы препараттар. Үшінші буындағы цефалоспориндер. Цефоперазон, біріктірілімдер.

АТХ коды J01DD62

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сульбактам/цефоперазонды енгізгеннен кейін сульбактамның жартылай шығарылуының орташа кезеңі 1 сағатты, ал цефоперазонның – 1,7сағатты құрайды. Плазмадағы концентрациясы енгізілген дозаға пропорциональді.

2 г сульбактам/цефоперазонды көктамыр ішіне 5 минут ішінде енгізгеннен кейін сульбактам мен цефоперазонның ең жоғары концентрациясының орташа мәні сәйкесінше 130,2 және 236,8 мкг/мл құрайды. Бұл цефоперазонның таралуымен салыстырғанда (Vα = 10,2-11,3 л) сульбактамның таралу көлемінің үлкендігін (Vα=18,0-27,6 л) көрсетеді

Сульбактам да, және цефоперазон да өтті, өт қабын, тері, апендикс, фалопий түтігі, анабездер, жатыр және басқаларын қоса организмнің тіндері мен сұйықтығында қарқынды таралады.

Балаларда сульбактамның жартылай шығарылуының орташа кезеңі 0,91- ден 1,42 сағат, цефоперазон – 1,44-тен 1,88 сағат шегінде болады.

Гепацеф Комби препаратын енгізгенде алынған, шамамен 84 % сульбактам және 25 % цефоперазон бүйректермен шығарылады. Цефоперазонның көп бөлігі өтпен шығарылады.

Кешенді препарат түрінде оларды бірге қолданғанда сульбактам мен цефоперазон арасындағы қандай да болмасын фармакокинетикалық өзара әрекеттесуіне қатысты деректер жоқ.

Бірнеше рет енгізгеннен кейін сульбактам/цефоперазон компоненттерінің фармакокинетикасында қандай да болмасын айтарлықтай өзгерістер және әрбір 8-12 сағатта қолданғанда қандай да болмасын жинақталуы анықталмаған.

Фармакодинамикасы

Гепацеф Комби –құрамында үшінші буындағы цефалоспоринді антибиотик – цефоперазон және бета-лактамаза тежегіші–сульбактам бар біріктірілген препарат.

Гепацеф Комбидің бактерияға қарсы компоненті бактериялық қабырға синтезін басу жолымен бактерицидті әсер ететін цефоперазон болып табылады. Сульбактам Neisseriaceae және Acinetobacter қарсы әсерінен басқа нақты бактерияға қарсы белсенділікке ие емес, әйтсе де бета-лактамды антибиотиктерге төзімді микроорганизмдермен өндірілетін ферменттер–

бета-лактамазалар тежегіші болып табылады.

Сульбактам пенициллиндер мен цефалоспориндердің төзімді микроорганизмдермен деструкциясының алдын алады және пенициллиндер мен цефалоспориндермен айқын синергизмді көрсетеді. Сульбактам кейбір пенициллин байланыстыратын ақуыздармен байланысатындықтан, сезімтал микроорганизмдер бір цефоперазонның әсеріне қарағанда, сульбактам/цефоперазонның әсеріне сезімталдығы жоғарылайды.

Сульбактам мен цефоперазонның біріктірілімі келесі микроорганизмдерге қарсы белсенді: Haemophilus influenzae, Bacteroides ssp., Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogens, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Citrobacter diversus.

Сульбактам/цефоперазон клиникалық мәні бар микроорганизмдердің кең спектріне қарсы in vitro белсенділік білдіреді.

Грамоң микроорганизмдер: Staphylococcus aureus (пенициллиназаны өндіретін және өндірмейтін штаммдарды қоса), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae (негізінен Diplococcus pneumoniaе), Streptococcus pyogenes (А тобындағы бета-гемолитикалық стрептококк), Streptococcus agalactiae (В тобындағы бета-гемолитикалық стрептококк), бета-гемолитикалық стрептококктардың көптеген басқа штаммдары, Streptococcus faecalis.

Грамтеріс микроорганизмдер: Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Citrobacter spp., Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii (Proteus morganii), Providencia rettgeri (Proteus rettgeri), Providencia spp., Serratia spp (S. marcescens қоса), Salmonella spp. және Shigella spp., Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter calcoaceticus, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica.

Анаэробты микроорганизмдер: грамтертеріс бациллалар (Bacteroides fragilis қоса, Bacteroides және Fusobacterium spp басқа штамдары); грампозитивті және грамтеріс кокктар (Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. және Veillonella spp. қоса); грамоң бациллалар (Clostridiums pp., Eubacterium spp. және Lactobacillus spp. қоса).

Қолданылуы

Сезімтал микроорганизмдермен туындаған жұқпаларды емдеу үшін:

- тыныс алу жолдарының жұқпалары (жоғары және төмен бөлімдерінің)

- интраабдоминальді жұқпалар (перитонит, холецистит, холангит және басқалары)

- несеп шығару жолдарының жұқпалары (жоғары және төменгі бөлімдерінің)

- септицемия, менингит

- тері мен жұмсақ тіндер жұқпалары

- сүйек пен буындар жұқпалары

- кіші жамбас мүшелерінің қабыну аурулары, эндометрит, соз және жыныс жолдарымен берілетін басқа жұқпалар.

Сульбактам/цефоперазонның бактерияға қарсы кең ауқымын ескеріп, жұқпалардың көбін осы бактерияға қарсы препараттармен монотерапиямен баламалы емдеуге болады. Кейбір нақты көрсетілімдерінде сульбактам/цефоперазонды басқа антибиотиктермен қолдануға болады.

Қолдану тәсілі және дозалары

Гепацеф Комби көктамыр ішіне және бұлшықет ішіне енгізуге арналған.

Емдеуді бастамас бұрын тері сынамасын жасап, емделушіде жоғары сезімталдық реакциясының болуын анықтау керек.

Ересектерде қолданылуы. Гепацеф Комби препаратының ересектерге арналған стандартты дозасы тәулігіне 2-ден 4 г-ға дейін (тәулігіне 1-ден 2 г цефоперазонға дейін). Препаратты әрбір 12 сағатта баламалы бөлінген дозада көктамыр ішіне немесе бұлшықет ішіне енгізу керек.

Ауыр немесе рефрактерлі инфекцияларда препараттың тәуліктік дозасы көктамыр ішіне әрбір 12 сағатта баламалы бөлінген дозада 8 г- ға дейін жоғарылатуы мүмкін (цефоперазон дозасы – 4 г). Сульбактамның ұсынылған ең жоғары тәуліктік дозасы 4 г құрайды (8 г Гепацеф Комби).

Бауыр қызметінің бұзылуында қолданылуы. Дозаны түзету ауыр обструктивті сарғаю мен бауырдың ауыр аурулары жағдайында, әсіресе осы патологиялар бүйрек қызметінің бұзылуымен қатар жүргенде қажет болуы мүмкін. Бауыр қызметінің бұзылуымен және қатар жүретін бүйрек қызметінің бұзылуымен емделушілерде плазмадағы цефоперазон концентрациясын бақылау қажет болғанда дозаны сәйкесінше түзету керек. Плазмадағы препарат концентрациясын мұқият бақылау мүмкін болмаған жағдайда цефоперазонның дозасы тәулігіне 2 г аспауы керек.

Бүйрек қызметінің бұзылуында қолданылуы. Гепацеф Комбиді креатинин клиренсі минутына 30 мл- ден төмен емделушілерде қолданғанда сульбактамның төмендеген клиренсін орнына келтіру үшін препарат дозасын түзету керек. Креатинин клиренсі минутына 15-30 мл болғанда сульбактамның ең төмен бір реттік дозасы әрбір 12 сағатта 1 г құрайды; креатинин клиренсі минутына 15 мл- ден төмен болғанда әрбір 12 сағатта 500 мг. Ауыр жұқпалар кезінде қосымша цефоперазонды тағайындау қажет болуы мүмкін.

Диализді қолданғанда Гепацеф Комби препаратының дозалық режимін түзету керек.

Балаларда қолданылуы. Гепацеф Комбидің ұсынылған тәуліктік дозасы дене салмағының 40-80 мг/кг құрайды. Препаратты әрбір 6-12 сағатта біркелкі бөлінген дозада енгізу ұсынылады. Ауыр және рефрактерлі жұқпалар кезінде Гепацеф Комбидің тәуліктік дозасын 160 мг/кг- ға дейін жоғарылатуға болады және 2-4 бірдей дозаға бөлінуі керек.

Өмірінің 1-ші аптасындағы емшектегі балаларға препаратты әрбір 12 сағатта енгізу керек. Нәрестелерге арналған ең жоғары тәуліктік дозасы 80 мг/кг аспауы керек.

Көктамыр ішіне қолданылуы. Көктамыр ішіне инфузияға арналған ерітіндіні дайындау үшін Рингер лактат ерітіндісі қолданылуы мүмкін. Рингер лактат ерітіндісімен бірінші сұйылту ұсынылмайды, өйткені бұл қоспа сыйымсыз. Алайда сұйылтудың екі кезеңді үдерісін қолдану сыйымсыздықты болдырмауға мүмкіндік береді: алдымен инъекцияға арналған стерильді суды пайдаланады (төмендегі сызбаны қара), содан кейін алынған ерітіндіні сульбактамның 5 мг/мл концентрациясына дейін Рингер лактаты ерітіндісімен сұйылтады (2 мл алғашқы ерітіндіні Рингер лактаттың 50 мл ерітіндісінде немесе 4 мл алғашқы ерітіндіні Рингер лактаттың 100 мл ерітіндісінде сұйылтады). Инфузияны 15-60 минут ішінде жүргізеді.

10 мг/мл цефоперазон және 10 мг/мл сульбактамнан, 250 мг/мл цефоперазон және 250 мг/мл сульбактамға дейінгі концентрациядағы Гепацеф Комби инъекцияға арналған сумен, 0,225 % натрий хлоридінің ерітіндісіндегі 5 % глюкоза ерітіндісімен, 0,9 % натрий хлоридінің ерітіндісіндегі 5 % глюкоза ерітіндісімен сыйымды.

Көктамырішілік инъекция үшін құтының ішіндегісін жоғарыда көрсетілгендей сұйылту керек және кем дегенде 3 минут бойы енгізу керек.

Бұлшықет ішіне қолдану. Бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітіндіні дайындау үшін 2 % лидокаин гидрохлориді ерітіндісін қолдануға болады. Лидокаин ерітіндісі бұлшықет ішілік қолдануда сұйылту үшін қолданылады, бірақ алғашқы сұйылту үшін емес өйткені бұл қоспа сыйымсыз. Сұйылтудың екі кезеңді үдерісін қолдану сыйымсыздықтан сақтайды: алдымен инъекцияға арналған стерильді су қолданылады, содан кейін алынған ерітіндіні 2 % лидокаин ерітіндісімен сұйылтады (шамамен 0,5 % лидокаин гидрохлоридінің ерітіндісінде, құрамында 250 мг/мл цефоперазон және 250 мг/мл сульбактамға дейін бар ерітінді алу үшін). 1 жасқа дейінгі балаларды емдеуде лидокаинді еріткіш ретінде қолдануға болмайды.

Жағымсыз әсерлері

- жүрек айнуы, құсу, диарея, жалғанжарғақшалы колит

- бастың ауыруы, бұлшықеттің тартылуы

- аллергиялық реакциялар: макулопапулезді бөртпе, есекжем, қышыну, қызба, Стивенс-Джонсон синдромы, анафилактикалық шок

- қайтымды нейтропения, лейкопения, гемоглобин және гематокрит деңгейінің төмендеуі, эозинофилия жағдайлары, тромбоцитопения және гипопротромбинемия, қан кету (К витамині тапшылығы)

- гипотензия, васкулит

- гематурия

-функциональді бауыр сынамалары көрсеткіштерінің АсАТ, АлАТ, сілтілі фосфатаза және билирубин деңгейінің жоғарылуы

-бұлшықетішілік инъекция орнының ауыруы, көктамыр ішіне енгізгенде және көктамырішілік катетер арқылы енгізгенде флебит

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың қандай да болмасын компонентіне және/немесе пенициллин, цефалоспорин, лидокаинге жоғары сезімталдық (бұлшықет ішіне қолданғанда)

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Гепацеф Комби және құрамында спирт бар препараттарды бір мезгілде немесе алкогольді бір мезгілде немесе емді аяқтағаннан кейін 5 күн ішінде қолдану дисульфирамға (тетурам) ұқсас әсерге әкелуі мүмкін: іштің түйілуі, жүректің айнуы, құсу, бас ауыруы, жүректің қағуы, ентігу, беттің қызаруы.

Бұл әсерлер алкогольді қабылдағаннан кейін 15-30 минут ішінде байқалады және бірнеше сағаттан соң өздігінен қайтады. Бұл цефоперазон молекуласының құрылымында ацетальдегиддегидрогеназа ферментінің белсенділігін басатын, N-метилтиотетразолды бүйірлік тізбектің болуына байланысты, ол сипатталған жағымсыз әсерлерді туындататын қанда ацетальдегидтің жинақталуына әкеледі.

Антикоагулянттармен (кумарин немесе индандион туындыларымен), гепаринмен немесе қандай да болмасын тромболитиктермен бір уақытта қолдану қан кету қаупін жоғарылатады.

Гепацеф Комбиді қолданғанда несептегі глюкоза құрамын ферментативті емес тәсілмен анықтағанда және Кумбс реакциясын қойғанда жалғаноң нәтижелер болуы мүмкін

Гепацеф Комбиді аминогликозидтермен біріктірілген ем құрамында қолданған жағдайда, барлық емдеу курсы бойы бүйрек қызметін бақылау керек

(Үйлесімсіздігін қара).

Айрықша нұсқаулар

Кейбір науқастарда басқа да цефалоспориндермен секілді Гепацеф Комби препаратымен емдеу, асқын сезімталдық реакциясына, оның ішінде фатальді анафилактикалық реакциялардың дамуына әкелуі мүмкін. Осындай реакцияның сыртартқысында көптеген аллергендерге белгілі жоғары сезімталдықпен адамдарда пайда болу мүмкіндігі жоғары. Аллергиялық реакциялар дамыған жағдайда препаратты қабылдауды тоқтату және сәйкес ем тағайындау керек. Ауыр анафилактикалық реакциялар жедел көмек көрсетуді, атап айтқанда адреналинді енгізуді қажет етеді. Көрсетіліміне қарай оксигенотерапияны қолдануға болады, кортикостероидтарды көктамыр ішіне енгізу, интубацияны қоса, тыныс жолдарының өткізгіштігін қамтамсыз ету.

Кейбір науқастарда цефоперазонмен емдеу, басқа антибиотиктермен секілді, организмде К витаминінің тапшылығына әкеледі, бұл осы витаминді синтездейтін ішек микрофлорасын бәсеңдетумен байланысты болуы мүмкін. Бұндай қауіпке әлсіз емделушілер, тамақтанудың шектелуімен емделушілер, муковисцидозбен науқастар, сондай- ақ ұзақ уақыт парентеральді қоректенудегі емделушілер бейім. Осындай жағдайларда протромбин деңгейін бақылау және қажет болғанда К витамині препараттарын тағайындау керек. Осындай бақылауды антикоагулянттармен ем алатын емделушілерде жүргізу керек.

Гепацеф Комбиді ұзақ уақыт қолдану төзімді микроорганизмдердің өсуінің күшеюіне әкелуі мүмкін, сондықтан аурудың жағдайын мұқият бақылау керек. Бүйрек, бауыр және қан түзу жүйесі қызметінің бұзылуының әлсін-әлсін білінуіне дайын болу керек. Бұл жаңа туғандарға, оның ішінде күні жетпей туғандар, сондай-ақ басқа сәбилерге қатысты маңызды.

Бүйрек қызметінің бұзылуында қолданылуы. Бүйрек қызметінің әртүрлі дәрежедегі бұзылуымен емделушілерде Гепацеф Комбиді қолданғанда сульбактамның жалпы клиренсі нақты креатинин клиренсімен тығыз өзара байланысты. Бүйрек қызметінің ауыр бұзылуымен емделушілерде сульбактамның жартылай шығарылуының айтарлықтай ұзаруы байқалады. Гемодиализ жартылай шығарылу мерзіміне, жалпы клиренс және сульбактамның таралу көлеміне айтарлықтай әсер етпейді. Бүйрек жеткіліксіздігімен науқастарда цефоперазон фармакокинетикасындағы қандай да болмасын өзгерістер анықталған жоқ.

Бауыр қызметінің бұзылуында қолданылуы. Цефоперазон айтарлықтай шамада өтпен бөлініп шығады. Бауыр ауруларымен және/немесе өт шығару жолдарының бітелуімен емделушілерде плазмадағы цефоперазонның жартылай шығарылу кезеңі ұзарады, ал несеппен бөлініп шығуы артады. Тіпті бауыр қызметінің ауыр бұзылуында да өтте цефоперазонның емдік концентрациясы анықталады, ал плазмадағы жартылай шығарылу кезеңі 2-4 есе ұзарады.

Өт шығару жолдарының ауыр бітелу жағдайында, бауырдың ауыр ауруларында немесе қатар жүретін бүйрек қызметінің бұзылуы болғанда дозаны түзету қажет болуы мүмкін (Қолдану тәсілі және дозалары бөлімін қара).

Егде және қарт жастағыларда қолданылуы. Сульбактамды, сондай-ақ цефоперазонды қолданғанда, жартылай шығарылу кезеңінің ұзаруы, жалпы клиренстің төмендеуі және таралу көлемінің жоғарылауы байқалады. Сульбактамның фармакокинетикасы бүйрек қызметінің деңгейімен тікелей өзара байланысады, ал цефоперазон фармакокинетикасы бауыр қызметінің бұзылуымен өзара байланысады.

Жүктілік кезінде немесе емшекпен қоректендіруде қолданылуы

Сульбактам мен цефоперазон плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Сондықтан жүктілік кезінде Гепацеф Комби әйелге деген күтілген пайдасы ұрыққа деген әлеуетті қаупінен жоғары болған жағдайда ғана қолданылады. Сульбактам мен цефоперазон аздаған мөлшерде емшек сүтімен бөлінеді, сондықтан Гепацеф Комбиді лактация кезеңінде қолданғанда емшек емізуді тоқтату туралы шешім қабылдау керек.

Балаларды емдеу үшін қолданылуы

Гепацеф Комби препараты компоненттерінің педиатриялық популяциядағы фармакокинетикасының ересектермен салыстырғанда айтарлықтай айырмашылығы жоқ.

Цефоперазон/сульбактам біріктірілімін күні жетпей туған нәрестелердегі немесе жаңа туғандардағы қолданылуына жан жақты зерттеулер жүргізілген жоқ. Сондықтан күні жетпей туған нәрестелерді немесе жаңа туғандарды емдеуді бастамас бұрын, емнің әлеуетті пайдасы мен мүмкін қаупін мұқият бағалау керек. Гепацеф Комбиді 2 жасқа дейінгі балаларда аса сақтықпен қолдану керек.

Үйлесімсіздік

Гепацеф Комби ерітіндісі мен аминогликозидтер ерітіндісін тікелей араластыруға болмайды, өйткені олардың арасында физикалық үйлесімсіздік бар. Егер Гепацеф Комби мен аминогликозидтердің біріктірілген емі қажет болса, олардың бөлек екіншілік көктамырішілік түтіктік жүйесін пайдаланып, бірізді жеке тамшылы инфузиясын қолдану керек; бұл кезде бірінші көктамырішілік түтіктік жүйе аталған препараттардың инфузиясы арасындағы үзілісте сәйкес ерітіндімен мұқият шайылуы керек. Сондай-ақ Гепацеф Комби мен аминогликозидтерді енгізу арасындағы үзілістер тәулік ішінде мүмкіндігінше ұзағырақ болуы мақсатқа сай.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Қазіргі кезеңде хабарлар жоқ.

Артық дозалануы

Симптомдары: артық дозаланғанда Гепацеф Комбидің жағымсыз реакцияларының білінуі күшеюі мүмкін. Препараттың жұлынми сұйықтығындағы жоғары концентрациясы бета-лактамды антибиотиктерде кездесетін неврологиялық реакцияларды, оның ішінде құрысуды туындатуы мүмкін.

Емі: цефоперазон мен сульбактам гемодиализ жолымен шығарылатындықтан, аталған емшара препараттың организмнен шығарылуын күшейтуі мүмкін.

Шығарылу түрі және қаптамасы

2,0 г препараттан пластик төсеуішпен немесе пластик төсеуішсіз алюминий қалпақпен қаусырылған және резеңке тығынмен тығындалған шыны құтыларда. 1 құтыдан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Киевмедпрепарат» ААҚ, Украина,

01032, Киев қ-сы, Саксаганский к-сі, 139.

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

«Киевмедпрепарат» ААҚ, Украина,

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына

қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

Қазақстан Республикасындағы «Артериум» корпорациясының өкілдігі

050060, Алматы қ - сы, Әл-Фараби даңғылы, 97 үй , 3 подъезд, «54» кеңсе

Тел/факс: 8(727)315-82-09; 8(727)315-82-10;

Е-mail: office@arterium.kz