Генеролон (спрей, 5%)

Генеролон

Миноксидил

Дәрілік түрі, дозалануы

Сыртқа қолдануға арналған спрей, 5 %

Дерматология. Басқа дерматологиялық препараттар. Тері ауруларын емдеуге арналған басқа да препараттар. Миноксидил.

АТХ коды D11AX01

- 18-65 жас аралығындағы еркектер андрогендік алопецияны емдеу үшін қолданылады

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- әйелдерге

- әсер етуші затқа немесе қандай да бір қосымша затқа аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерге

- ем қабылдаған және қабылдамаған гипертониясы бар пациенттерге

- бас терісінің түкті бөлігінің тұтастығы бұзылған пациенттерге (псориаз бен күнге күюді қоса)

- бас терісінің алынған түкті бөлігі бар пациенттерге

- окклюзиялық таңғыштар немесе жергілікті қолдануға арналған басқа препараттар пайдаланылған жағдайда

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Генеролон, сыртқа қолдануға арналған 5 % спрейін қолдану алдында пациент бас терісінің түкті бөлігінің қалыпты және дені сау күйде болуына көз жеткізуі тиіс.

Препаратты қабынған, инфекция жұқтырған, тітіркенген немесе ауыратын бас терісіне жағуға болмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Генеролон, сыртқа қолдануға арналған 5 % спрейін басқа сыртқа қолдануға арналған дәрілермен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Жергілікті қолдануға арналған, терінің қорғаныш функциясының өзгерістерін туындататын кортикостероидтар, третиноин, дитранол немесе вазелин сияқты препараттар бір мезгілде қолданғанда миноксидил сіңуінің артуына әкелуі мүмкін.

Бұл клиникалық тұрғыдан анықталмаса да, шеткері тамырларды кеңейтетін дәрілермен қатарлас ем алатын пациенттерде ортостаздық гипотензияның күшеюінің теориялық ықтималдығы бар.

Арнайы сақтандырулар

Генеролон, сыртқа қолдануға арналған 5 % спрейін қолдану алдында пациент бас терісінің түкті бөлігінің қалыпты және дені сау күйде болуына көз жеткізуі тиіс.

Препаратты қабынған, инфекция жұқтырған, тітіркенген немесе ауыратын бас терісіне жағуға болмайды.

Бұ препарат тек андрогенді алопецияны емдеуге ғана арналған және шаш түсуінің басқа түрлерінде, мысалы отбасылық бейімділікте, кенеттен/ошақты шаш түсуінде, босанудан кейінгі шаш түсуінде, сондай-ақ шаш түсуінің себебі белгісіз болған жағдайда қолдануға болмайды.

Гипотензия дамыған жағдайда немесе егер пациентте кеуденің ауыруы, жүрек қағуының жиілеуі, әлсіздік немесе бас айналуы, жедел түсініксіз салмақ жинау, қол басының немесе табанның ісінуі, бас терісінің тұрақты қызаруы немесе тітіркенуі болса немесе күтпеген жаңа симптомдардың пайда болуы жағдайында пациент препарат қолдануды тоқтатуы және дәрігерге көрінуі тиіс.

Жүрек-қантамыр аурулары немесе аритмиясы бар пациенттер препаратты пайдалану алдында дәрігерге қаралуы керек.

Генеролон, сыртқа қолдануға арналған 5 % спрейі, тек сыртқа қолдануға арналған. Оны бас терісінің түкті бөлігінен басқа, дененің өзге бөліктеріне жағуға болмайды.

Препарат дозасын арттыру немесе оны жиірек қолдану емнің нәтижесінің жақсаруына әкелмейді.

Шаштың ретсіз өсуі препараттың бас терісінен басқа аумақтарға тиіп кетуінен туындауы мүмкін.

Препаратты қолданғаннан кейін қолды мұқият жуу керек. Препаратты бүріккен кезде деммен ішке тартылуын болдырмау керек.

Кейбір пациенттерде препаратты қолданғанда шаштың түсі немесе олардың құрылымының өзгергені анықталған.

Бұл препаратпен ем басталғаннан кейін шаштың түсуінің артқаны туралы хабарланды. Бұл құбылыс миноксидилдің шаштың тыныштық (телогендік) фазасынан өсу (анаген) фазасына көшуін стимуляциялауымен білінетін (бұрынғы шаштар өздерінің орнына жаңа шаш өсіп шығуына қарай түсе беретіні анықталады) әсеріне байланысты болуы ықтимал. Шаштың түсуінің бұлай уақытша күшеюі әдетте емдеу басталған сәттен бастап 2-6 апта бойы жалғасады, ал содан кейін 2 апта ішінде азаяды. Егер шаштың түсуі артуы жалғаса берген жағдайда (> 2 апта) препарат қолдануды тоқтату және дәрігермен кеңесу керек.

Пациенттер Генеролон, сыртқа қолдануға арналған 5 % спрейін кеңінен қолданғанда жағымсыз әсерлер болуы үшін миноксидилдің жеткілікті шамада сіңетіндігінің айғағы жоқтығын білуі керек, дұрыс қолданбаудан, жеке құбылмалылығынан, әдеттен тыс сезімталдығынан немесе тері қабынуынан немесе тері ауруларынан туындайтын эпидермальді бөгеттің тұтастығы азаюынан (мысалы, бас терісінің түкті бөлігінің экскориациясы немесе бас терісінің түкті бөлігінің псориазы) көбірек сіңуі болады, бұл теориялық тұрғыда анықталғандай, жүйелі әсерлерге әкелуге ықпалды.

Препаратты байқаусызда ішке жұтып қою жүрек тарапынан күрделі жағымсыз құбылыстар дамуына әкелуі мүмкін. Сондықтан бұл препарат балалардың қолы жетпейтін жерде сақталуы тиіс.

Қосымша заттарға қатысты айрықша нұсқаулар

Препарат құрамында этил спирті бар, бұл көздің қабынуын және тітіркенуін туындатуы мүмкін. Препарат сезімтал беткейлерге (көз, тітіркенген тері, шырышты қабық) тиген жағдайда бұл бөліктерді мол мөлшердегі салқын сумен жуу қажет.

Препарат құрамында пропиленгликоль болғандықтан, ол терінің тітіркенуін туғызуға ықпалды.

Пациенттерге Генеролон, сыртқа қолдануға арналған 5 % спреймен ем кезінде сұрақтар болған жағдайда кез келген уақытта дәрігермен кеңесу керек.

Педиатрияда қолданылуы

Балаларда қолдану ұсынылмайды. 18 жасқа толмаған пациенттерде миноксидилдің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Жүктілік және лактация кезеңі

Қолданылмайды. Препаратты кез келген жастағы әйелдерге қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Миноксидилдің фармакодинамикасы мен жалпы қауіпсіздік бейініне сүйене отырып, миноксидил автокөлікті жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етеді деп болжанбайды.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Генеролон, сыртқа қолдануға арналған 5 % спрейін проблемалық аймақтың ортасынан бастап бастың түкті бөлігінің зақымданған жерлеріне күніне 2 рет, таңертең және кешке 1 мл (10 рет басуға сай келетін) дозада бүрку керек. Жиынтық тәуліктік доза 2 мл аспауы тиіс. Егер препарат саусақпен жағылса, қолданғаннан кейін қолды жуу қажет.

Енгізу әдісі мен жолы

Тек сыртқа қолдану үшін.

Қолдануға дайындау: бұрандалы қақпақты шығарып алыңыз және өлшеуіш сорғыны бекітіңіз. Сорғының жоғарғы жағындағы түтікке шашатын қондырғыны бекітіңіз. Алғашқы қолданар алдында сорғыны ерітіндімен толтыру үшін бүріккіш қондырғыны 3-4 рет басыңыз, содан кейін препаратты қолдануға болады.

Емдеу ұзақтығы

Шаш өсу әсері пайда болғанға дейін екі немесе одан да көп ай қажет болуы мүмкін.

Шаш өсуінің белгілері пайда болған кезде олардың өсуін жалғастыру үшін Генеролон препараты, сыртқа қолдануға арналған 5 % спрейін күніне екі рет бүрку керек. Жекелеген хабарламаларға сәйкес, өсіп келе жатқан шаш миноксидилмен емдеуді тоқтатқаннан кейін үш-төрт айдан кейін жоғалып кетуі мүмкін және таздану үдерісі қайта басталуы мүмкін. Емдеу басталғаннан кейін төрт айдан соң жақсару болмаған жағдайда емдеуді тоқтату керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет шаралар

Симптомдары: натрий мен судың кідіруіне байланысты жүрек-тамыр құбылыстары, сондай-ақ тахикардия, гипотензия, бас айналу және летаргия көрініс табуы мүмкін.

Емі: симптоматикалық және демеуші ем жүргізу қажет.

Сұйықтықтың кідіруін жою үшін тиісті диуретиктер тағайындауға болады. Клиникалық көріністері бар тахикардияны бета-адреноблокаторларды қабылдау арқылы бақылауға болады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар

Егер сізде осы препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтар туындаса, дәрігермен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолданғанда пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдау керек шаралар

Жиі

- бас ауыруы

- гипертрихоз (денеге түк өсуі, оның ішінде әйелдердің бетіне түк өсуі)

- қышу (қолдану орнындағы қышымалы бөртпені, жайылған және көздің қышуын қоса)

Жиі емес

- гипотензия

- диспноэ

- уақытша шаш өспеуі, шаш құрылымындағы және шаш түсінің өзгеруі, терінің қабыршақтануы (оның ішінде қолдану орнында, эксфолиативті бөртпе және эксфолиативті дерматит)

- бөртпе (қолдану орнында, пустулезді, папулезді, жайылған вестибулярлық және макулезді бөртпені қоса)

- акне (бөртпенің безеулік түрі)

- дерматит (жанаспалы, қолдану орнындағы, аллергиялық, атопиялық және себореялық дерматитті қоса)

- терінің құрғауы (оның ішінде қолдану орнындағы құрғақтық)

- шеткері ісінулер

- қолдану орнындағы тітіркену (терінің тітіркенуін қоса)

- қолдану орнындағы эритема (эритема мен эритемалық бөртпелерді қоса)

Сирек

- жүрек қағуын сезіну

- жүрек жиырылуы жиілігінің ұлғаюы

- көкірек қуысының ауыруы

Белгісіз (бар деректер негізінде бағалануы мүмкін емес)

- ангионевроздық ісінуді қоса, аллергиялық реакциялар

Егер пациенттер кеудедегі ауырсынуды, тахикардияны, әлсіздікті, бас айналуды, кенеттен түсініксіз салмақ ұлғаюын, қолдың немесе аяқтың ісуін, бастың түкті бөлігі терісінің тұрақты қызаруын немесе тітіркенуін сезінсе, препаратты қолдануды тоқтатуы керек.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

қосымша заттар: этанол (96%), пропиленгликоль, тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Түссіз немесе сарғыш реңмен сәл боялған спирт иісі бар мөлдір сулы-спиртті ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

60 мл препараттан тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған және қорғағыш пластик қалпақшасы бар құтыда.

1 құты пластик өлшеуіш сорғысы және пластик бүріккіш-қондырғысымен қорғағыш пакетте жиынтықта медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәліметтер

Индастриал Фармасьютика Кантабрия, С.А.,

39690 Кантабриа, Баррио Солиа, 30, Ла Конча, Вильяэскуса, Сантандер,

Испания.

Тел.: +34942331500, факс: +34942338404      

e-mail: marta.dominguez@ cantabrialabs.es

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

БЕЛУПО, дәрілер және косметика д. д.,

Хорватия Республикасы, 48000, Копривница қ., Даница к., 5.

Тел: + 385 48 659 011, факс: + 385 48 625 271

e-mail: belupo@belupo.hr

Тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы бойынша шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның атауы, Қазақстан Республикасының аумағындағы мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

"BELUPO" дәрілер және косметика д.д. Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Алматы қ., Тимирязев көш., 42, 15/1Б корпус, 328-кеңсе.

Тел.+7 (727) 245 88 42, +7 (771) 701 41 14

e-mail: belupo@belupo.kz