Гемсинерал-ТД

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Гемсинерал-ТД

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Капсулалар

Құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді заттар: темір фумараты (қант түйіршіктері түрінде) - 200,00 мг,

цианокобаламин (қант түйіршіктері түрінде) - 15,00 мкг,

фолий қышқылы (қант түйіршіктері түрінде) - 1,50 мг,

қосымша заттар: нон-перил қант түйіршіктері – 33.10 мг,

капсула қабығының құрамы

корпусы: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, желатин,

қақпағы: кармуазин Е 122, понсо 4R Е124, титанның қостотығы Е 171, желатин.

Сипаттамасы

Өлшемі 1, корпусы түссіз және қақпағы қоңыр-қызыл түсті, қатты желатинді капсулалар.

Капсуланың ішіндегісі – қызғыш-қоңыр, сары, қызғылт және ақ түйіршіктер қоспасы.

Фармакотерапиялық тобы

Басқа препараттармен біріктірілген темір препараттары

АТЖ коды B03AE01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Темір фумараты. Ішке қабылдаған кезде сіңуі және биожетімділігі жоғары болады. Темір тұздарының биожетімділігі 1%-дан 50%- ға дейін өзгеріп отыруы мүмкін, ол организмде қорға жиналған темір мөлшеріне байланысты.

Темірдің сіңуі көптеген факторларға, қолданылатын темір түріне, дозасына, темір көзіне, организмдегі эритропоэз дәрежесіне және тағамдық өнімдердің құрамын қоса есептегенде, байланысты болатын күрделі үдеріс болып табылады.

Күшейген эритропоэз темірдің асқазан-ішек жолында (АІЖ) темірдің сіңуін бірнеше есе күшейтуі мүмкін. Жоғары дәрежеде сіңуі етеккір кезінде немесе эмбрион тіндерінің өсуі кезінде жоғалған темірдің орнын толтыру үшін әйелдің жүктілік кезінде, босану кезінде немесе босанғаннан кейін қан жоғалту салдарынан организмде темір қоры азайған кезде білінеді. Темірдің сіңімділігі темір тапшылығына ұшыраған емделушілер арасында күшейеді, осы емделушілерде препараттың құрамындағы темір тұздары бар емдік дозаның 60%-на дейіні сіңуі мүмкін. Cmax-ға 4 сағаттан соң жетеді. T1/2 – 12 сағатқа жуық. Ішу арқылы түсетін темірдің биожетімділігі тағамдық рацион құрамына байланысты. Темірдің сіңуі тағамның гемдік құрамында (етте, құста, балықта болады) және С витамині болғанда жоғарылауы мүмкін; полифенолдар (кейбір көкөністерден), таниндер (шай, кофеден), фитаттар (кебектерден), кальций (сүт өнімдерінен) болғанда төмендеуі мүмкін.

Көбіне он екі елі ішекте және жіңішке ішектің проксимальді бөлігінде сіңеді. Темір иондары АІЖ шырышты жасушалары арқылы қанға өтеді және ақуыздармен, атап айтқанда трансферринмен байланысады. Ақуыздармен байланысуы 90% және одан астамды құрайды. Трансферрин, гликопротеин β1-глобулин темірді сүйек кемігіне тасымалдайды, онда ол эритроциттердің гемоглобиніне орналасуы жүреді. Темір иондары сондай-ақ апоферритинмен сары ферритинге дейін өзара әрекеттесуге түседі. Ферритин, (еритін протеинді кешен) организмде темір қорының түрі болып табылады; темір гемосидерин (ерімейтін кешен) түрінде аз мөлшерде қорға жиналады. Ферритин және гемосидерин негізінен бауырда, ретикулоэндотелиальді жүйеде, сүйек кемігінде, көкбауырда, қаңқа бұлшықеттерінде болады, ферритиннің аздаған мөлшері қан плазмасында айналымға түседі. Темір организмде байланысқан күйде болады: 70%-ы гемоглобинде болады, 25%-ы ферритин және гемосидерин түрінде, 4%-ы бұлшықет миоглобинінде, 0.5%-ы гемді ферменттерде, соның ішінде цитохромдарда, 0.1%-ы трансферринде қорға жиналады.

Темірдің тепе-теңдігі ұзақ уақыт жағымсыз түрде бұзылған жағдайда организмде темір қорлары азаяды, гемоглобиннің концентрациясы төмендейді және темір тапшылығы байқалады. Әйелдерде темірдің резервті қоры еркектерге қарағанда тұрақты түрде төмен болады (1-4 грамның орнына 0.2-0.4 грамм), мұндай тенденция жаңа туған әртүрлі жынысты балаларда да байқалады, темір қоры оларда 25%-дан келеді. Шала туған немесе салмағы төмен жаңа туған балаларда темірдің қоры төмен болып туылады.

Қан эритроциттерінің түзілу үдерісі және олардың құрылымының бұзылуы темірдің организмдегі айналымын құрайды. Ересектерде эритропоэз үшін қажетті темірдің 95%-ы ескірген эритроциттер бұзылғаннан кейін қайтадан қолданылады, және 5%-ы сырттан түседі; балаларда эритропоэз үшін қажетті темірдің 70%-ы ескірген эритроциттер бұзылғаннан кейін қайтадан қолданылады, және 30%-ы сырттан түсуі тиіс. Темірдің шамамен 0.15-0.30 мг-ы күн сайын емшек сүтіне түседі, темірдің плацента арқылы тасымалдануы белсенді үдеріс болып табылады және концентрация градиентіне қарсы болады.

Жүктілік кезінде темірдің жалпы қажеттілігі күніне 440 мг-нан 1.05 грамға дейінді құрауы мүмкін.

Темірдің метаболизмі жабық жүйе болып табылады. Темір гемоглобиннің бұзылуы арқылы босайды, бірақ организмде сақталады және қайтадан қолданылады. Темірдің күндізгі жоғалуы 0.5-2.0 мг құрайды, негізінен нәжіс арқылы, тері, АІЖ-ның шырышты жасушалары, тырнақ, шаш материалдары арқылы жоғалады, және темірдің қалдық мөлшері өтпен және термен бірге жоғалады.

Қанның кез келген жоғалуы темірдің жоғалуымен қатар жүреді. Етеккір кезінде әйелдерде темірдің ай сайынғы орташа жоғалуы 12-30 мг құрайды, ол темірдің қажеттілігін күн сайын 0.3-0.5 мг-ға дейін арттырады.

АІЖ-да патологиялық қан жоғалту ойық жара ауруында, ішектің қабыну синдромында, АІЖ-ның онкологиялық ауруларында, жұқпалы анкилостомаларда орын алуы мүмкін.

Цианокобаламин (В12 витамині): В12 витаминін қабылдағаннан кейін жіңішке ішектің дистальді бөлігінде сіңеді. Асқазанда В12 витамині ішкі факторға (IF) – гликопротеинге, асқазан шырышында секрецияланатын затқа қосылады, ол АІЖ-нан витаминнің белсенді түрде сіңуі үшін қажетті жағдай болып табылады. В12 витамині-IF кешені ішекке өтеді, онда кешеннің үлкен бөлігі мықын ішек қабырғасының өзіне тән ерекше рецепторларында сақталады. Кальцийдің болуы және жоғары рН орта (5.4-8 шамасында) осы рецепторларға қосылу үшін қажет етіледі. IF-фактор арқылы тасымалдайтын механизм В12 витамині 1.5-3 мкг дозада түскен кезде жүргізіледі, алайда В12 витаминінің (шамамен 1 мг) қосымша көп мөлшері, IF-факторға қарамай-ақ, ішек қабырғасы арқылы баяу диффузия арқылы сіңуі мүмкін.

В12 витаминінің сіңуі асқазан немесе мықын ішегінің құрылымы немесе қызметі бұзылған кезде азайтылуы мүмкін, мальабсорбция синдромы бар емделушілерде немесе гастроэктомиядан кейін бұзылады. Ішектің шырышты жасушаларында В12 витамині В12-IF кешенінен босап шығады және плазманың өзіне тән ерекше протеиндері транскобаламиндерімен байланысады; транскобаламин ІІ кобаламинді организм тіндеріне тез тасымалдауға тартылады. B12 витаминін 3 мкг-нан аз дозаларда қабылдаған кезде оның плазмалық концентрациясының жоғарғы шегі алғашқы 8-12 сағат ішінде жоғарыламайды, өйткені витамин мықын ішегінің қабырғасындағы өзіне тән ерекше рецепторларында уақытша сақталады. В12 витамині концентрацияларының қалыпты көрсеткіштері қан плазмасында 200-900 пикограмм/мл шегінде, орта есеппен 450 пикограмм/мл болады.

В12 витамині бауырға, сүйек кемігіне, плацентаны және емшек сүтіне қоса есептегенде, басқа да барлық тіндерге жеткізіледі.

Дені сау адамдарда витаминнің шамамен 3-8 мкг-ы өт арқылы секрецияланады, 1 мкг-ы қайта сіңеді, 0.25 мкг-нан азы әдетте несеппен бірге шығарылады. В12 витамині қан плазмасының, бауырдың және т.б.тіндердің байланысушы қабілетінен басым мөлшерде түскен кезде ол қанда бос түрде болады және несеппен бірге шығарылуы оңай болады. 50 мкг витаминнің түскен дозасының 80-90%-ы организмде сақталады, үлкен дозаларда сақталу пайызы тез азаяды; дозаның 50-90%-ы 48 сағаттан кейін несеппен бірге, алғашқы 8 сағатта өте жоғары қарқынмен шығарылуы мүмкін.

Фолий қышқылы: Фолий қышқылы ішке қабылдаған кезде АІЖ-нан, негізінен, жіңішке ішектің проксимальді бөлігінен тез сіңеді. Фолатты глютаматтардың табиғи пайда болуы сіңу үдерісінің бас кезінде АІЖ-да фолий қышқылының моноглютаматты түрлеріне дейін гидролизациялануы нәтижесінде жүреді. Қабылданғаннан кейін қанда Cmax-ға 30-60 минуттан соң жетеді. Аспен бірге түсетін фолаттардың биожетімділігі 50%, синтетикалық фолий қышқылының биожетімділігі 85-100% құрайды. Сарысудағы жалпы фолаттардың қалыпты концентрациясы 0.005 – 0.015 мкг/мл шегінде өзгеріп отырады. Сарысулық фолаттардың 0.002 мкг/мл-ден төмен концентрациясы әдетте мегалобласттық анемия нәтижесі болып табылады.

Тетрагидрофолий қышқылы және оның туындылары организмдерде барлық тіндерге таралады; олардың бауырдағы мөлшері организмдегі барлық жалпы қордың жартысын құрайды. Сіңген кезде 1 мг-нан аз фолий қышқылы бауырда N5-метилтетрагидрофолий қышқылына дейін тез метилденеді, ол организмде фолаттарды негізгі тасымалдау түрі және сақтау түрі болып табылады. Фолий қышқылының үлкен дозалары бауырда метаболизм үдерісіне қатыспауы мүмкін және қанда тікелей фолий қышқылы түрінде байқалуы мүмкін. Фолаттар жұлын сұйықтығында және эритроциттерде белсенді түрде шоғырланады. Фолий қышқылы емшек сүтіне таралады. Бүйректер арқылы өзгермеген күйінде де, сондай-ақ метаболиттер түрінде де шығарылады. Үлкен дозаларды енгізген кезде фолаттардың артық мөлшері, метаболикалық өзгеріске ұшырамай-ақ, несеппен бірге шығарылады. 2.5–5.0 мг дозаларда фолаттардың шамамен 50%-ы несеппен бірге шығарылады, 15 мг дозада фолаттардың 90%-ға дейіні несеппен бірге шығарылады. Фолий қышқылының тек аздаған мөлшері ғана нәжіспен бірге шығарылады.

Фармакодинамикасы

Гемсинерал-ТД (капсулалар) – анемияға қарсы тиімділігі жоғары, біріктірілген құрамда болатын препарат. Әсер етуі оның құрамындағы белсенді заттардың қасиеттерімен анықталады.

Гемсинерал-ТД капсулаларындағы темір фумараты гемопотенциялаушы тұздар арасында элементарлы темір мөлшері өте жоғары – 33%-ға дейін (темір сульфатымен салыстырғанда оның құрамында элементарлы темір 20%-ға дейін, темір глюконаты 13%-ға дейін болады) болатын темірдің органикалық кешені болып табылады. Гемсинерал-ТД капсулаларындағы темір фумаратының ішке қабылданған кездегі жағымдылығы жақсы, өйткені ішу арқылы қабылданатын темірмен емдеуге жиі байланысты болатын АІЖ бұзылуына өте аз дәрежеде ғана себепші болады. Темір фумаратының ионизация константасы төмен, АІЖ ішкі рН ортасында ерігіштігі жоғары, протеиндердің преципитациясын тудырмайды, темірдің иондалған түрлерінің көбісіне тән тұтқырлық қасиеттері болмайды, ас қорыту жүйесінің протеолитикалық және диастатикалық белсенділігіне кедергі жасамайды. Гемсинерал-ТД әдетте ас қабылдау аралығында тағайындалады, сонда темірдің сіңуі ең жоғары деңгейге жетеді.

Фолий қышқылы мегалобласттардың жетілуі және нормобласттардың түзілуі үшін қажет. Ол эритропоэзды көтермелейді, амин қышқылдарының, нуклеин қышқылдарының, пуриндердің және пиримидиндердің синтезіне, холиннің алмасуына қатысады. Жүктілік кезінде организмді тератогендік факторлардың әсерлерінен қорғайды. Фолий қышқылын қолдану ұрықтың даму сатысында жүйке түтікшелерінде кемістіктің даму қаупін төмендетеді. Фолий қышқылы қан айналымындағы гомоцистеин деңгейін төмендету үшін қолданылады. Гомоцистеиннің плазмалық деңгейінің жоғарылығы преэклампсия қаупінің жоғары болуымен, ұрықтың жүйке түтікшесінде кемістіктің дамуымен, миокард инфарктімен және атеросклерозбен байланысты екендігі белгілі. Осылайша, фолаттар 5-метилтетрагидрофолат түрінде және B12 витамині метилкобаламин түрінде гомоцистеиннің метионинге қайта метилдену реакциясына тартылады.

В12 витамині метаболиялық, гемопоэтикалық әсер береді. Организмде (көбіне бауырда) коферментті түр кобамамидке айналады, ол В12 витаминінің белсенді түрі болып табылады және көптеген ферменттердің құрамына, редуктазаның құрамына, тетрагидрофолий қышқылы қалпына келтірілген фолий қышқылының құрамына кіреді. Биологиялық белсенділігі жоғары болады. Кобамамид метил және басқа да бір көміртекті фарагменттерді тасымалдауға қатысады, сондықтан ол дезоксирибоза мен ДНҚ, креатин, метионин - метил топтарының донорының пайда болуы үшін, липотропты фактор – холиннің синтезіне, метилмалон қышқылының миелин құрамына кіретін янтар қышқылына айналдыру үшін, пропион қышқылын утилизациялау үшін қажет. В12 витамині қан түзудің қалыпты болуы үшін қажет – құрамында сульфгидрильді топтар бар эритроциттердің пісіп-жетілуіне мүмкіндік береді, бұл олардың гемолизге толеранттылығын арттырады. Қанды ұйыту жүйесін белсенді етеді. Қанда холестерин деңгейін төмендетеді. Бауырға және жүйке жүйесіне жағымды әсер етеді. Тіннің регенерацияға қабілетін арттырады.

Қолданылуы

• тағамдық микроэлементтердің тапшылығынан болған теміртапшылықты анемияда

• созылмалы қан жоғалтудан, созылмалы маскүнемдіктен, жұқпалардан, құрысуға қарсы және пероральді контрацептивті препараттарды қабылдаудан болған біріктірілген темір-фолий-В12-тапшылық анемияда

• жүктілік және лактация кезеңінде пайда болатын анемияларда

• мегалобластты анемияда

• ересектер арасында, әсіресе арнайы емдәмде жүрген егде және қартаң жастағы адамдарда фолий қышқылы тапшылығының алдын алуға.

Қолдану тәсілі және дозалары

Жеңіл ағымды анемияда: 4-8 апта бойы 1 капсуладан күніне 2 рет.

Аауы ағымды анемияда: 8-12 апта бойы 1 капсуладан күніне 3 рет.

Жүктілікте және лактация кезеңінде темір және фолий қышқылы тапшылығының алдын алу үшін: ІІ және ІІІ триместрлерде, босанғаннан кейінгі кезеңде 1 капсуладан күніне 1-2 рет.

Организмде темір қорын толтыру үшін толық емдеу курсының ұзақтығы – кем дегенде 1–1,5 ай.

Капсуланы дәрігердің тағайындауы бойынша әдетте ас қабылдау арасында, темірдің сіңуі ең жоғарғы деңгейге жеткен кезде ішке қабылдау керек.

Қабылдауды қан көрінісі қалыпқа келгеннен кейін де жалғастырады.

Жағымсыз әсерлері

• жүректің айнуы, құсу, ауыздан тат дәмінің шығуы, диарея

• тері бөртпесі, беттің және аяқ-қолдардың қызаруы, есекжем, анафилактоидты реакциялар

• экзема

• жүректің ауыруы

• гемохроматоз

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• препарат компоненттеріне жекелей асқын сезімталдықта

• темір тапшылығына байланысты емес анемияларда (гемолитикалық)

• емделмеген пернициозды қатерлі анемияда

• гемохроматозда, гемосидерозда (организмде темірдің шамадан тыс артық болуы)

• темірдің утилизациялану механизмі бұзылғанда (қорғасынды анемия, сидероахрестиялық анемия)

• асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруының өршу сатысында, ішектің қабыну ауруларында (Крон ауруы, тоқ ішектің спецификалық емес ойық жарасында)

• бауыр қызметінің жеткіліксіздігінде, жедел ағымды гепатитте

• балаларға және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге 

• жүктіліктің I триместрінде

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Тетрациклинді қатардағы антибиотиктерімен біріктіріп қолданған кезде темір тұздарының сіңуі өзара бұзылуы және төмендеуі мүмкін. Темірдің АІЖ-дағы сіңімділігі циметидиннің, алмагельдің, магний, алюминий, кальций тұздарының, органикалық қышқылдардың, фосфаттардың, құрамында ұйқы безінің ферменттері бар препараттардың қатысуымен төмендеуі мүмкін.

Фенобарбиталмен, карбамазепинмен, натрий вальпроатымен, сульфасалазинмен, гормоналдық контрацептивтермен, фолий қышқылының антагонистерімен, триметоприммен, пириметаминмен, триамтеренмен бір мезгілде қолданған кезде фолий қышқылының биологиялық сіңімділігі төмендейді.

Айрықша нұсқаулар

Теміртапшылықты анемия жасырын қан жоғалтуға байланысты пайда болуы мүмкін, препаратты тағайындар алдында олардың себебі анықталуы және тиісті ем жүргізілуі тиіс. Темір тұздарының емге ұзақ уақыт тағайындалуы гемохроматозды тудыруы мүмкін.

Емдеуге төзімділік гемопоэздың басылуына, маскүнемдікке, витаминдердің тапшылығына әкеп соқтыратын препараттарды қабылдауға байланысты пайда болуы мүмкін.

Гематологиялық көрсеткіштерді жүйелі бақылап отыру қажет: емдеу тиімділігінің белгісі 3-4 (кейде 6-8) аптадан кейін гемоглобин деңгейінің қалыпқа келуі болып табылады.

Педиатрияда қолданылуы

Препаратты педиатриялық іс-тәжірибеде қолдануға болмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Препаратты жүктілік және лактация кезеңінде көрсетілімдері бойынша тағайындайды.

Дәрілік заттың көлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Ықпал етпейді.

Артық дозаланғанда

Әдейі артық дозаланудың бірде-бір жағдайы анықталған жоқ.

Симптомдары: жүректің айнуы, құсу, диарея.

Емдеу: препарат қабылдауды тоқтату, симптоматикалық және демеуші ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 капсуладан.

Пішінді ұяшықты 3 қаптама медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, +25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Жарамдылық мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

USV Limited

Б.С.Д. Марк, Гованди, Мумбай 400 088, Үндістан

Тіркеу куәлігінің иесі

USV LIMITED

Б.С.Д. Марк, Гованди, Мумбай 400 088, Үндістан

 

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөнінде шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы

USV limited өкілдігі

050000, Қазақстан Республикасы, Алматы қ-сы,

Фурманов к-сі 103, кеңсе 306

Телефон нөмірі: 8(727) 261-76-77

Факс нөмірі: 8(727) 261-76-77

Электронды пошта: usv.kaz@mail.ru