Галотан

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Галотан

Международное непатентованное название

Галотан

Лекарственная форма

Жидкость для ингаляционного наркоза, 250 мл

Состав

250 мл жидкости содержат

активное вещество – галотан 99.9%

вспомогательное вещество – тимол 0.01%

Описание

Прозрачная бесцветная, тяжелая, подвижная, невоспламеняющаяся жидкость с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Анестетики. Анестетики общие. Галогенизированные гидрокарбоны. Галотан.

Код АТХ N01AB01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При ингаляции препарат легко всасывается и анестезия вызывается в течение 5 минут.

Метаболизируется путём окисления в печени, основными метаболитами являются трифторуксусная кислота, хлориды, бромиды. Выводится преимущественно лёгкими в неизменённом виде и с мочой в виде метаболитов.

При длительном хроническом контакте с препаратом в малых дозах, обусловленном профессиональной деятельностью, выделяется преимущественно в виде метаболитов с мочой.

Фармакодинамика

Галотан является средством для ингаляционного наркоза из группы фторсодержащих алифатических соединений. Вызывает быстрое введение в наркоз без или с минимально выраженной стадией возбуждения.

Оказывает угнетающее действие на центральную нервную систему, обладает обезболивающим и слабым миорелаксирующим действием. Блокирует симпатические ганглии, вызывая расширение кровеносных сосудов в коже и мышцах, не оказывает влияние на свёртываемость крови, возможная повышенная кровоточивость в зоне операции обусловлена сосудорасширяющим действием.

Повышает тонус блуждающего нерва, вызывая брадикардию, оказывает гипотензивное действие. Оказывает влияние на миокард, снижает систолический объём и сократимость миокарда, повышает чувствительность миокарда к катехоламинам.

Снижает сопротивление сосудов головного мозга, повышает мозговой кровоток, что сопровождается подъёмом внутричерепного давления, снижает внутриглазное давление, угнетает кашлевой и рвотный рефлексы.

Не раздражает слизистую дыхательных путей, не увеличивает секрецию слюны и выделение бронхиального секрета. Обладает бронхолитическим действием, снижает чувствительность барорецепторов, при использовании галотана дыхание становится частым и поверхностным. Увеличение частоты дыхания компенсирует уменьшение дыхательного объёма. Влияние галотана на вентиляцию обусловлено как центральным механизмом действия - угнетение дыхательного центра, так и периферическим - угнетение функции межрёберных мышц. При значительной глубине наркоза оказывает выраженное угнетающее действие на дыхательный центр. Критическое снижение уровня артериального давления, остановка дыхания с последующей остановкой сердечной деятельности при сверхглубоком наркозе наступают практически одновременно.

Пропорционально глубине наркоза ослабляет сократительную способность матки. Повышает чувствительность печёночных клеток к гипоксии и гипотонии. В редких случаях может являться причиной аллергического поражения печени и желтухи.

Галотан легко проникает через плацентарный барьер; может явиться пусковым 1 фактором развития злокачественной гипертермии.

Хирургическая стадия наркоза достигается обычно через 4-6 минут. После прекращения подачи галотана больные начинают пробуждаться через 3-5 минут. Наркозная депрессия обычно исчезает через 5-10 минут после кратковременного и через 30 - 40 минут после продолжительного наркоза. Возбуждение наблюдается редко и выражено слабо.

Показания к применению

• вводный и поддерживающий наркоз при общей анестезии у взрослых и детей

Способ применения и дозы

Галотан предназначен для ингаляционного наркоза. Соответствующего режима дозирования достигают с помощью калиброванного испарителя. Возможно применение галотана в смеси с закисью азота и кислорода, в смеси с воздухом и кислородом, и/или в смеси с чистым кислородом, совместим с известковым адсорбером.

Взрослые

Индукция

Для введения в наркоз при скорости потока 8 л/мин. начинают с подачи галотана в концентрации 0,5 об. % (с кислородом), затем постепенно увеличивают концентрацию паров галотана в смеси до 0,5 – 3 об. %.

В качестве поддерживающей концентрации достаточно, как правило, для взрослых 0,5 - 1,5 об. %.

Дети

Во время индукции детям, начиная с новорожденных, требуется большая концентрация, чем взрослым.

Пожилые

Пожилым пациентам требуется меньшая дозировка галотана, но актуальная доза основывается на физическом состоянии пациента.

Хирургическая стадия наркоза обычно достигается через 4-6 минут.

Минимальная альвеолярная концентрация (МАК) для взрослых при смеси с кислородом составляет 0,77 об. %, при смеси с закисью азота - 0,3 об. %. МАК галотана при смеси с кислородом для детей до 6 мес. – 1,08 об. %; до 10 лет –0,92 об. %; для лиц старше 70 лет –0,64 об. %.

Для премедикации предпочтительнее пользоваться не морфином, а промедолом, который меньше возбуждает центры блуждающего нерва.

Побочные действия

- снижение артериального давления

- нарушение сердечного ритма, брадикардия

- аритмия в условиях гипоксии, гиперкапнии

- угнетение дыхания

- внутричерепная гипертензия

- злокачественная гипертермия, снижение температуры тела, особенно у

маленьких детей

- постнаркозный делирий

- головная боль, тошнота, тремор (после пробуждения)

Редко

- нарушение функции печени, вплоть до развития желтухи, гепатита, некроза

печени, особенно при многократном применении

Противопоказания

• повышенная чувствительность к фторсодержащим алифатическим соединениям.

• желтуха, гепатит, выраженные нарушения функции печени

• порфирия

• миастения gravis

• гиперкапния (у пациентов, находящихся на спонтанной вентиляции)

• имевшиеся случаи применения наркоза с использованием галотана в анамнезе с последующим развитием желтухи или злокачественной гипертермии

• повышенное внутричерепное давление

• повышенный уровень содержания катехоламинов в плазме (феохромоцитома)

• нарушение сердечного ритма

• необходимость применения эпинефрина в операционном поле (риск развития аритмий)

• тиреотоксикоз

• артериальная гипотензия

• период родов, беременность (I триместр), ранний послеродовый период

• проведения стоматологических манипуляций детям и подросткам до 18 лет (вне стационарных условий)

С осторожностью следует применять у пациентов, получающих сердечные гликозиды

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении с адреналином и другими симпатомиметическими средствами увеличивается риск развития аритмии; Галотан уменьшает действие средств, повышающих тонус матки.

При одновременном применении со средствами, способствующими высвобождению гистамина из тучных и базофильных клеток (морфин, тубокурарин), ганглиоблокаторами, сосудорасширяющими средствами и средствами, применяемыми для эпидуральной или субарахноидальной анестезии, возможно развитие артериальной гипотензии.

При одновременном применении с фенитоином взаимно увеличивается риск токсического действия.

При одновременном применении с опиоидными анальгетиками, бензодиазепинами и фенотиазинами возможно усиление угнетающего действия на функцию дыхания. После окончания продолжительного наркоза происходит выраженное снижение способности концентрации внимания.

Усиливает действие гипотензивных средств, брадикардию (при совместном применении с препаратами наперстянки и ингибиторов холинэстеразы -неостигмина).Кетамин увеличивает период полувыведения. Суксаметоний повышает вероятность развития злокачественной гипертермии.

Аминогликозиды, линкомицин и полимиксины усугубляют нервно-мышечную блокаду (могут вызвать апноэ).

Особые указания

Галотан необходимо применять с осторожностью у пациентов с феохромоцитомой, почечной недостаточностью, имеющимися заболеваниями печени, астеническим бульбарным параличом.

Галотан может снижать печеночные функции. Незначительные изменения в активности аминотрансфераз отмечались у 30% пациентов. Более серьезные повреждения печени (желтуха, некроз) намного более редки. Риск развития нарушения печеночных функций увеличивается при повторном использовании галотана. Короткие интервалы времени между использованием галотана увеличивают риск гепатотоксичности, но и более продолжительные промежутки между использованием галотана этот риск не уменьшают (даже спустя несколько лет) . Факторами риска развития гепатотоксичных симптомов являются: женский пол, избыточная масса тела, средний возраст и отягощенный аллергоанамнез (наличие в анамнезе желтухи или злокачественной гипертермии после предыдущего использования галотана).

Необходимо избегать повторного использования галотана в течение последующих трех месяцев после его применения. Обо всех неблагоприятных реакциях на галотан необходимо сообщать врачу, эта информацию должна быть отражена в медицинской карте больного.

Как и в случае с другими препаратами такого типа, анестезия галотаном вызывает гиперметаболизм скелетных мышц, что приводит к высокой потребности в кислороде и клиническому синдрому, известному как злокачественная гипертермия (развивающийся чаще при совместном применении галотана и суксаметония). Синдром включает в себя гиперкапнию, мышечную ригидность, тахикардию, учащенное дыхание, цианоз, аритмию и нестабильное артериальное давление. Повышение общего метаболизма может приводить к повышению температуры тела. Лечение включает в себя приостановление применения препарата, применение дантролен натрия и назначение поддерживающей терапии.

Анестезия галотаном может вызывать брадикардию, которая может усилить его гипотензивное действие. Это необходимо учитывать, особенно при одновременном применении с препаратами, вызывающими брадикардию. Также Анестезия галотаном может вызывать умеренное понижение артериального давления (дозозависимое понижение давления).

При применении препарата во время нейрохирургических операций может отмечаться повышение давления цереброспинальной жидкости и\или внутричерепного давления, этот эффект можно ослабить применением умеренной гипервентиляции.

Тимол, используемый в качестве стабилизатора, при нахождении в испарителе постепенно придаёт жидкости желтоватый цвет.

Нельзя хранить препарат в испарителе, после окончания наркоза оставшуюся жидкость необходимо удалить, испаритель следует тщательно очистить и просушить. Испаритель следует регулярно очищать диэтиловым эфиром и тщательно просушивать. Препарат может приводить к медленному разрушению уплотнителей из (пластмассы) применяемых в аппаратах для наркоза. При заполнении испарителя или удалении неизрасходованной жидкости необходимо соблюдать осторожность, не допускать разлива, свести до минимума возможность контакта окружающего персонала с препаратом. Необходимо отменить леводопу за 6-8 ч до начала общей анестезии. Больным хроническим алкоголизмом для анестезии требуются большие дозы.

Применение у детей

У детей, которым проводится анестезия галотаном, очень часто развивается аритмия, в связи с чем необходимо следить за данными ЭКГ, артериальным давлением. В очень редких случаях, применение средств для ингаляционного наркоза вызывает повышение содержания калия в сыворотке крови, что может привести к аритмии и смерти ребенка в послеоперационном периоде. Это состояние наблюдалось у пациентов с латентным, а также явным нервно-мышечным заболеванием (в частности мышечной дистрофией Дюшенна). У таких пациентов мышечная патология сочеталась с повышением сывороточной концентрации креатинкиназы и миоглобинурией. Применение суксаметония было связано с большинством, но не со всеми такими случаями. У этих пациентов не наблюдалось классическое течение злокачественной гипертермии с такими симптомами, как мышечная ригидность, быстрое повышение температуры тела или повышенное поглощение кислорода с выработкой диоксида углерода. В случаях выявления гипокалемии, рекомендуется быстрая и интенсивная коррекция уровня калия в крови, также показана дальнейшая оценка состояния пациента на наличие латентного нервно-мышечного заболевания.

Применение при беременности и лактации

Галотан понижает мышечный тонус матки в период беременности и не рекомендуется для применения в акушерской практике из-за риска развития послеродового кровотечения (не следует применять препарат в первом триместре беременности, в родах и раннем послеродовом периоде, во втором и третьем триместре беременности применение возможно только по жизненным показаниям и под строгим контролем).

После проведения ингаляционного наркоза препаратом Галотан следует прекратить грудное вскармливание на 24 часа.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В день проведения ингаляционного наркоза препаратом Галотан пациентам запрещено управление транспортными средствами, обслуживание машин и механизмов, работа на высоте и т.п.

Передозировка

Симптомы: угнетение сосудодвигательного центра с развитием артериальной гипотензии, брадикардии и последующим угнетением дыхательного центра, аритмии.

Лечение: прекратить подачу препарата Галотан, обеспечить вентиляцию лёгких чистым кислородом.

В качестве антидота при развитии злокачественной гипертермии рекомендуется внутривенное введение дантролена (дантриум).

Форма выпуска и упаковка

По 250 мл препарата помещают в стеклянные флаконы янтарного цвета, укупоренные алюминиевой золотистой лакированной навинчивающейся крышкой с кольцом контрольного вскрытия.

На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в темном месте, при температуре ниже 25оС, во флаконе с плотно закрытой крышкой.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Только для стационарного использования в анестезиологии

Производитель

Piramal Enterprises Limited, Индия

Piramal Tower, Peninsula Corporate Park, Ganpatrao Kadam Marg., Lower Parel, Mumbai 400 013, India

Владелец регистрационного удостоверения

Piramal Enterprises Limited, Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

TOO “NF Pharma” (НФ Фарма)

050000, Республика Казахстан, г.Алматы, ул.Желтоксан 118, оф.113-117

Номер телефона: 8 (727)  323-10-12

Адрес электронной почты: nfpharma@gmail.com