Галоприл Форте (Галоперидол)

Галоприл Форте, 5 мг, таблеткалар

Галоперидол

Дәрілік түрі, дозалануы

Таблеткалар, 5 мг

Жүйке жүйесі. Психолептиктер. Антипсихотиктер. Бутирофенон туындылары. Галоперидол.

АТХ коды N05AD01

Ересектерде:

• шизофрения: симптомдарды емдеу және аурудың қайталану профилактикасы;

• басқа да психоздар: әсіресе параноидальді;

• мания және гипомания;

• агрессия, аса жоғары белсенділік, ақыл-ойы қалыс пациенттерде және миы органикалық зақымданған пациенттерде психикалық проблемалар және өзіне зақым келтіру сияқты мінез-құлық проблемалары;

• психомоторлы қозуларды (орташадан ауырға дейінгі), толқуды, зорлықшыл немесе қауіпті импульсивті мінез-құлықты қысқа мерзімдік емдеу үшін қосымша зат ретінде;

• ырықсыз ықылық ату;

• егде жастағы пациенттердегі мазасыздық және қозу;

• Жиль де ла Туретта синдромы және ауыр түрдегі тартылулар.

Қолдануды бастағанға дейінгі қажетті мәліметтер тізімі

• Галоперидолға немесе препараттың қосымша заттарына, және бутирофенонның басқа туындыларына жоғары сезімталдық (аллергия)

• коматозды жағдай

• орталық жүйке жүйесі функциясының уыттанудан (алкогольден немесе дәрі-дәрмектен) ауыр бәсеңдеуі

• қозусыз эндогендік депрессиялар

• астения

• невроздар

• базальді ганглийлердің зақымдануына байланысты спазмдық жағдайлар (гемиплегия, шашыранды склероз)

• Паркинсон ауруы

• базальді ганглийлер аймағына орныққан патологиялық үдеріс

• жүректің клиникалық тұрғыдан елеулі ауруы (мысалы, жақын арада басынан кешірген жедел миокард инфарктісі)

• жүрек функциясының декомпенсацияланған жеткіліксіздігі

• аритмияға қарсы IA және III класты дәрілік заттарымен емделетін аритмиялар)

• QTc аралығының ұзаруы

• қарыншалық аритмияның анамнезде болуы немесе «пируэт» типті қарыншалық аритмия

• клиникалық тұрғыдан елеулі брадикардия

• жүректің II немесе III дәрежедегі блокадасы және бақыланбайтын гипокалиемия

• QT аралығын ұзартатын препараттармен бір мезгілде қабылдау.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Галоперидолмен емдеу үдерісінде ЭКГ-де QT аралығы ұзаруы мүмкін болғандықтан, отбасында кенеттен болған өліммен аяқталу және/немесе QT аралығының ұзару жағдайлары анамнезінде көрсетілген, қан айналу жүйесінің ауруы бар пациенттерге препаратты қолданған кезде пайда/қаупі арақатынасына баға беру керек. Емдеуді бастағанға дейін ЭКГ мониторинг жүргізу керек («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз). Емдеу барысында ЭКГ мониторингтің қажеттілігін жекелей анықтау керек.

Субарахноидальді қан құйылу, ашығу орын алған, алкогольді шамадан тыс пайдаланатын және түзетілмеген электролиттік бұзылулары бар пациенттерде ЭКГ-ні және калий деңгейін, әсіресе емдеудің бастапқы фазасында қан плазмасында тепе-тең концентрацияға жеткенге дейін, мұқият бақылау керек. Электролиттер теңгерімінің бұзылуы қарыншалық аритмиялардың даму қаупін арттыруы мүмкін, сондықтан әсіресе диуретиктерді қабылдап жүрген пациенттерде электролиттерге ұдайы мониторинг ұсынылады. Емдеу кезінде дозаны QT аралығы ұзарған жағдайда азайту қажет, ал галоперидолды, егер QT аралығы 500 мс-ден жоғарыласа, дереу тоқтату керек.

Басқа нейролептикалық дәрілермен бір мезгілде қолдануға жол бермеу керек.

Психиатриялық іс-тәжірибеде галоперидолды қоса, психозға қарсы препараттарды қабылдаған пациенттерде кенеттен өліммен аяқталудың туындау жағдайлары туралы мәлімделді.

Психозға қарсы препараттарды қолданған кезде веналық тромбоэмболияның (ВТЭ) туындау жағдайлары туралы мәлімделді. Психозға қарсы дәрілермен ем қабылдап жүрген пациенттерде емдеуді бастағанға дейін анықтау қажет ВТЭ даму қаупінің жүре пайда болған факторлары жиі болатындықтан, галоперидолмен емдеу барысында профилактикалық шараларды қолдану қажет.

Кейбір пациенттерде тахикардия және гипотония жағдайлары тіркелді.

Қатерлі нейролептикалық синдром (ҚНС)

Басқа да препараттар сияқты, галоперидол да қатерлі нейролептикалық синдроммен байланысты: сирек және идиосинкразиялық жағдайлар. Психозға қарсы препараттарды қолданғанда қатерлі нейролептикалық синдромның (гипертермиямен, бұлшықеттердің жайылған сіресушілігімен, вегетативтік құбылмалылықпен, науқас санасының бұзылуымен және қан плазмасында креатинфосфокиназа деңгейінің жоғарылауымен сипатталатын) туындағаны туралы мәлімделді. Қосымша белгілері миоглобинурияны (рабдомиолиз) және бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігін қамтуы мүмкін. Осы симптомдар туындаған кезде психозға қарсы препараттармен емдеуді дереу тоқтату және тиісті демеуші емді (мысалы, вена ішіне дантроленді енгізу) бастау керек.

Деменциясы бар егде жастағы адамдарда жоғары өлім-жітім

Психозға қарсы дәрілерді қабылдаған, деменциясы бар егде жастағы адамдарда, ем қабылдамағандармен салыстырғанда, өліммен аяқталудың пайда болуының аздаған жоғары қаупі болды. Қауіп шамасының дәл көрсеткішін және жоғары қауіптің себептерін беру үшін деректер жеткіліксіз. Галоперидол деменция аясында мінез-құлық бұзылуларын емдеу үшін көрсетілмеген.

Кейбір пациенттерде тахикардия және гипотения жағдайлары тіркелді.

Ұзақ емделіп жүрген кейбір пациенттерде немесе емдеуді тоқтатқаннан кейін кешеуілдеген дискинезия пайда болуы мүмкін. Бұл синдром тілдің, беттің, ауыздың немесе жақтың еріксіз ырғақты тартылуымен сипатталады. Көріністер үнемі болуы мүмкін, бірақ ол дозаны арттырғанда немесе психозға қарсы басқа емге ауысқанда емнің қайта жаңғыруымен бүркемеленуі мүмкін. Емді дереу тоқтату керек. Егде жастағы пациенттерде қауіпсіздігі туралы деректердің болуы кешеуілдеген дискинезияны және седацияны қоса, экстрапирамидалық симптомдардың даму қаупін көрсетеді. Ұзақ мерзімдік емдеу кезіндегі қауіпсіздігі туралы деректер жоқ.

Барлық нейролептиктердегі сияқты, экстрапирамидалық симптомдар: тремор, сіресушілік, сілекейдің ағуы, брадикинезия, акатизия, жедел дистония туындауы мүмкін.

Эпилепсиясы бар науқастарға, сондай-ақ құрысу жағдайларына жоғары бейімділігі бар пациенттерге (алкогольдік те, сонымен қатар генезі басқа да созылмалы уыттану, бассүйек-ми жарақатының анамнезде болуы) галоперидолды сақтықпен тағайындау керек.

Шизофрениямен ауыратын науқастар психозға қарсы емге кідіріп жауап береді. Галоперидолмен емдеуді аяқтағаннан кейін симптомдар тек бірнеше аптадан немесе айдан кейін пайда болады. Психозға қарсы дәрілермен емдеу курсын, әсіресе препараттың үлкен дозаларын қолданғанда, күрт доғару тоқтату симптомдарын (жүректің айнуы, құсу, ұйқысыздық), сондай-ақ аурудың қайталануын туындатуы мүмкін. Сондықтан препаратты дозаны төмендете отырып, біртіндеп тоқтату керек.

Психопатологиялық бұзылыстарда депрессия және психоз болған науқастар галоперидолды антидепрессанттармен біріктіріп қабылдауы керек.

Егер галоперидолмен және паркинсонға қарсы дәрілермен бір мезгілде емдеуге қажеттілік бар болса, галоперидолды қолдануды тоқтатқаннан кейін экстрапирамидалық белгілердің артуына жол бермеу үшін, әсіресе паркинсонға қарсы дәрілердің шығарылу жылдамдығы жоғары болса, паркинсонға қарсы дәрілерді қолдануды жалғастыру керек. Галоперидолды және антихолинергиялық препараттарды (соның ішінде паркинсонға қарсы дәрілерді де) бір мезгілде қолдану көзішілік қысымның жоғарылауына әкелуі мүмкін екендігін ескеру керек.

Галоперидолды «баяу метаболизаторлары» CYP2D6 болып табылатын пациенттерге, сондай-ақ P450 цитохромының тежегіштерін қолданғанда аса сақтықпен қолдану керек. Бауыр патологиясында галоперидолды қолданғанда сақ болу қажет. Препаратты ұзақ уақыт қолданғанда қан көрінісі мен бауыр функциясын мезгіл-мезгіл бақылау қажет.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі және феохромоцитомасы бар пациенттерге галоперидолды қолданғанда сақтық таныту қажет.

Тироксин галоперидолдың уыттылығын арттырады, сондықтан гипертиреозы бар пациенттерге оны тек адекватты тиреостатикалық емді негізге алып қолдануға болады.

Психозға қарсы нейролептиктердің гормональді әсерлері гиперпролактинемияны қамтиды, ол галактореяны, гинекомастияны және олиго- немесе аменореяны туындатуы мүмкін. Гипогликемияның және диурезге қарсы гормонның адекватты емес секрециясы синдромының сирек жағдайлары тіркелді.

Препаратпен емделу кезінде алкогольді пайдалануға болмайды. Галоперидолмен емдеудің бас кезінде және әсіресе препараттың үлкен дозаларын қолданған кезде әртүрлі дәрежедегі седация және зейін қоюдың төмендеуі туындауы мүмкін, олар спирт ішімдіктерін қолданған кезде артады.

Препаратты тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға қолдануға болмайды.

Қосымша зат ретінде препараттың құрамына жүгері крахмалы кіреді, сондықтан глютенге жоғары сезімталдығы бар немесе глютен жақпайтын пациенттер препараттың осы дәрілік түрін қабылдамауы керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Электролиттер теңгерімінің бұзылуын туындататын препараттарды қатар қолдану жоғары сақтықты қажет етеді, қарыншалық аритмиялардың даму қаупі артуы мүмкін. Галоперидол орталыққа әсер ететін гипотензиялық препараттардың, апиындық анальгетиктердің, ұйықтататын дәрілердің, антидепрессанттардың, наркозға арналған препараттардың, алкогольдің орталық жүйке жүйесін бәсеңдету әсерін потенциялайды. Галоперидолды осы препараттармен бір мезгілде қабылдау тыныс алудың бәсеңдеуіне әкелуі мүмкін.

Галоперидолды метилдопамен бірге қолдану орталық жүйке жүйесіне галоперидолдың әсерін күшейтеді.

Паркинсонға қарсы препараттармен (леводопа) біріктіріп қолданғанда, дофаминергиялық құрылымға антагонистік ықпал етуіне байланысты, осы дәрілердің емдік әсері төмендеуі мүмкін.

Галоперидол трициклдік антидепрессанттардың метаболизмін баяулатады, соның салдарынан олардың қан плазмасындағы деңгейі артады және уыттылығы жоғарылайды.

Хинидин, буспирон, флуоксетин қанда галоперидолдың концентрациясын орташа арттырады, сондықтан бір мезгілде қолдану қажет болған кезде галоперидолдың дозасын төмендету керек. P450 цитохромы жүйесі ферменттерінің және CYP2D6 тежегіштері қан плазмасында галоперидолдың деңгейін арттыруы мүмкін.

Галоперидолды QT аралығын ұзартуы мүмкін екендігі белгілі препараттармен (аритмияға қарсы IA және III класс препараттары, мышьяк триоксиді, галофантрин, левометадил ацетаты, мезоридазин, тиоридазин, пимозид, спарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, долансетрон мезилаты, мефлохин, сертиндол немесе цизаприд) қатар қолдануға болмайды («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).

Галоперидолды бауыр ферменттерінің индукторлары болып табылатын препараттармен (карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал) бірге ұзақ қолдану қан сарысуында галоперидол концентрациясының төмендеуіне әкеледі. Оларды біріктіру қажет болғанда галоперидол дозасының жоғарылауы керек болуы мүмкін, бірақ бауыр ферменттерінің индукторларын тоқтатқаннан кейін галоперидолдың дозасын азайту қажет.

Галоперидолды литий тұздарымен бір мезгілде қабылдағанда келесі симптомдардың жағдайлары туралы сирек мәлімделді: энцефалопатия, экстрапирамидалық реакциялар, кешеуілдеген дискинезия, қатерлі нейролептикалық синдром, ми діңінің бұзылысы, ауыр ми синдромы және кома. Осы симптомдардың үлкен бөлігі қайтымды сипатқа ие. Олардың жеке нозологиялық топқа жататындығы-жатпайтындығы белгісіз. Бір мезгілде литий мен галоперидолды қабылдаған пациенттерде жоғарыда көрсетілген симптомдар туындағанда емдеуді дереу тоқтату қажет.

Галоперидол әсері тікелей емес антикоагулянттардың (фениндион) белсенділігіне ықпалын тигізеді, сондықтан оларды бірге қолданғанда соңғысының дозасын түзету қажет. Фениндионның антикоагулянттық әсеріне антагонистік әсер танытады. Галоперидол адреналиннің және басқа да симпатомиметиктердің әсер ету қарқындылығын төмендетуі мүмкін, және альфа-блокаторларды (гуанетидин) қолданған кезде артериялық қысымның төмендеуін туындатуы мүмкін.

Галоперидол құрысуға қарсы препараттардың әсерін, оларды бір мезгілде қолданғанда қан плазмасында препараттардың деңгейін төмендете отырып, бұзуы мүмкін. Құрысуға қарсы препараттардың дозасын арттыру қажеттілігі туындауы мүмкін.

Натрий вальпроаты, глюкуронизацияның белгілі тежегіші, қан плазмасында галоперидолдың деңгейіне ықпалын тигізбейді.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолданылуы

Препаратты осы дозада балаларға қолданбайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік кезеңінде препарат, егер күтілетін пайдасы ықтимал тератогендік әсерінен басым болған жағдайда ғана, қолданылуы мүмкін. Жүктіліктің III триместрі кезінде жаңа туған нәрестелер жағымсыз әсерлердің қаупіне, соның ішінде экстрапирамидалық симптомдар немесе тоқтату синдромы қаупіне ұшырайды, олардың туғаннан кейінгі ауырлық дәрежесі мен ұзақтығының дәрежесі бойынша айырмашылықтары болуы мүмкін. Сондай-ақ қозу, артериялық гипертензия, артериялық гипотензия, тремор, ұйқышылдық, респираторлық дистресс жағдайлары, тамақ ішу бұзылыстары болды. Сондықтан сәбилер қалтқысыз бақылауда болуы тиіс. Жүктілік айғақталған немесе оған күдіктенген жағдайда қолдануға болмайды.

Галоперидол емшек сүтіне өтеді. Галоперидолды қолдану қажет болғанда емшек емізуді тоқтату керек.

Көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне препараттың ықпал ету ерекшеліктері

Галоперидол әсіресе өте жоғары дозаларда және емдеудің бас кезінде седативтік әсерді және назар аударудың төмендеуін туындатуы мүмкін, бұл әсер алкогольмен күшейе түсуі мүмкін. Пациенттерді емделу кезінде, препаратқа олардың сезімталдығы анықталмайынша, көлік құралдарын басқарудан және механизмдерді пайдаланудан алдын ала сақтандыру керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Барлық көрсетілімдер үшін препараттың дозасы дәрігердің қалтқысыз қадағалауымен жекелей анықталуы керек. Бастапқы дозаны анықтау үшін пациенттің жасын, симптомдардың ауырлығын және мұның алдында нейролептиктерге берген жауабын ескеру керек.

Егде жастағы немесе бұрын нейролептиктерге жағымсыз реакциялар байқалған әлсіз пациенттерге галоперидолдың аз дозасы керек болуы мүмкін. Бастапқы доза ересектерге арналған әдеттегі дозаның жартысын құрауы тиіс, ал содан кейін емге оңтайлы жауапқа қол жеткізу үшін біртіндеп түзетілуі керек.

Галоперидолды клиникалық тұрғыдан тиімді ең төмен дозада тағайындау керек.

Тәуліктік 15 мг және одан жоғары дозаны қолданғанда тиісті дозалардағы 5 мг таблетка Галоприл Форте препаратын пайдалану ұсынылады.

Кейбір жағдайларда 5 мг таблеткалық Галоприл Форте препаратының жәрдемімен тиісінше дозалау мүмкін емес. Мұндай жағдайларда 1,5 мг таблеткалық Галоприлді пайдалану керек.

ЕресектерШизофрения, психоз, мания және гипомания, мидың органикалық зақымдануларын (симптомдарына байланысты) емдеу үшін нейролептик ретінде қолдану

Жедел фаза

Тәулігіне бір рет, сонымен қатар бірнеше қабылданатын 2-ден 20 мг-ге дейінгі дозаларда қолдану керек.

Созылмалы фаза

Пероральді түрде үш қабылдауға бөлінген 1–3 мг, жауабына қарай тәулігіне бірнеше қабылданатын 20 мг-ге дейін арттырылуы мүмкін.

Ақыл-ой дамуы қалыс пациенттерде және миы органикалық зақымданған, зорлықшыл немесе қауіпті импульсивті мінез-құлық көрсететін, ауыр түрдегі тартылулармен бірге Жиль де ла Туретта синдромы бар, ырықсыз ықылықтайтын пациенттерде ойлау бұзылыстары немесе агрессия, аса жоғары белсенділік, өзіне зақым келтіру сияқты мінез-құлық бар болған жағдайда психомоторлы қозуды басу үшін қолдану

Жедел фаза

Орташа симптоматика: тәулігіне екі немесе үш рет 1,5–3,0 мг.

Ауыр симптоматика/резистентті пациенттер: тәулігіне екі немесе үш рет 3,0–5,0 мг.

Созылмалы фаза

Тәулігіне үш рет пероральді түрде 0,5–1 мг, қажеттілік болғанда жауап алу үшін дозаны тәулігіне үш реттік 2–3 мг дейін арттыруға болады.

Симптомдарды қанағаттанарлық бақылауға қол жеткізгеннен кейін дозаны тиімді ең төмен демеуші дозаға дейін – көбіне тәулігіне 5-тен 10 мг-ге дейін біртіндеп азайту керек. Дозаны тым тез төмендетуге жол бермеу керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Препарат осы дозада балаларға қолданылмайды.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттердегі мазасыздық және қозу

Емдеуді ересектерге арналған бастапқы дозаның жартысынан бастау керек, әрі қарай әсеріне қол жеткізгенге дейін дозаны титрлеу керек.

Енгізу әдісі және жолы

Тамақтану кезінде немесе тамақтанудан кейін ішке стаканға толтырылған сумен ішіп қабылдау керек.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Барлық көрсетілімдер бойынша қолдану жиілігі әркімге жекелей белгіленеді.

Емдеу ұзақтығы

Барлық көрсетілімдер бойынша емдеу ұзақтығы әркімге жекелей белгіленеді.

Артық дозаланған жағдайда қабылдау қажет шаралар

Симптомдары: белгілі фармакологиялық және жағымсыз әсерлердің күшеюімен сипатталады. Артық дозаланудың маңызды белгілері: ауыр экстрапирамидалық бұзылыстар, артериялық гипотензия, седативтік әсер. Экстрапирамидалық бұзылыстар бұлшықеттердің сіресуімен, бұлшықеттердің жалпы немесе жергілікті треморымен көрініс береді. Артериялық гипертензия, артериялық гипотензияға қарағанда, жиі дамуы мүмкін.

Экстремалды жағдайларда айқын гипотензиямен бірге тыныстың тарылуы болатын коматозды жағдай болуы мүмкін. Оның ауырлығы соншалықты, ол есеңгіреу жағдайына әкеп соғуы мүмкін. QT аралығы ұзаратын қарыншалық аритмиялардың дамуы мүмкін екендігін ескеру қажет.

Емі: спецификалық антидоты жоқ. Симптоматикалық ем жүргізу керек. Белсендірілген көмір қолданылуы мүмкін.

Коматозды жағдайда тыныс алу жүйесінің функциясын демеу, оротрахеальді немесе эндотрахеальді түтікті енгізу қажет. Тыныс тарылған кезде өкпеге жасанды түрде вентиляция жүргізу қажеттілігі туындауы мүмкін.

ЭКГ қалыпқа келгенше, ЭКГ және өмірлік маңызды гемодинамика параметрлеріне мониторинг жүргізу қажет. Айқын артериялық гипотензияны немесе қан айналудың жеткіліксіздігін емдеу үшін вена ішіне сұйықтықтың, қан плазмасының немесе концентрацияланған альбуминнің жеткілікті мөлшерін енгізу, сондай-ақ вазопрессорлық дәрілерді (дофаминді немесе норадреналинді) енгізу қажет. Адреналинді қолданбау керек, өйткені галоперидолмен біріктірілімінде ол ауыр артериялық гипотензияны туындатуы мүмкін. Ауыр экстрапирамидалық белгілерде паркинсонға қарсы дәрілерді парентеральді түрде (бензтропин мезилаты, ересектерге вена ішіне немесе бұлшықет ішіне 1–2 мг дозадан) қолдану қажет. Осы препараттарды тоқтатуды сақтықпен жүргізу қажет, өйткені оларды күрт тоқтату экстрапирамидалық бұзылыстардың қайталануына әкелуі мүмкін.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар

Егер сіз дозаны қабылдауды ұмытып кетсеңіз, өз дәрігеріңіз ұсынған емдеу режиміне сәйкес келесі дозаны қабылдаңыз. Әрі қарай препаратты дәрігердің нұсқауына сәйкес қабылдауды жалғастырыңыз. Сіз қабылдауды ұмытып кеткен дозаның орнын толтыру үшін, препараттың екі еселенген дозасын қабылдауға болмайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөніндегі нұсқаулар

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігерге барыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Галоперидолды аздаған дозаларда (тәулігіне 1–2 мг) қолдануды ұзаққа созбағанда жағымсыз әсерлер сирек кездеседі, әлсіз білінеді және өткінші сипатқа ие. Үлкен дозаларда ұзақ қолданғанда жағымсыз әсерлер жиі кездеседі. Көбінесе неврологиялық сипаттағы жағымсыз әсерлер кездеседі.

Өте жиі

• ажитация, ұйқысыздық;

• гиперкинезия, бас ауыру;

• экстрапирамидалық симптомдар: ұзақ қолданған кезде нейролептиктерге тән белгілер кездесуі мүмкін: тремор, бұлшықеттің сіресуі, брадикинезия, акатизия, жедел бұлшықет дистониясы немесе ларингеальді дистония. Мұндай жағдайларда паркинсонға қарсы антихолинергиялық әсер ететін препараттарды тағайындауға болады, бірақ привентивті емдеу тәртібімен емес, өйткені оларды қолдану галоперидолдың тиімділігін төмендетеді.

Жиі

• өткінші лейкопения, әдеттегідей, галоперидолді басқа препараттармен біріктіргенде;

• депрессия, психоздық симптомдардың өршуі;

• дискинезия, ұйқышылдық, бас айналу, гипокинезия, гипертония, брадикинезия;

• кешеуілдеген дискинезия: психозға қарсы басқа дәрілерді қолданған кездегі сияқты, галоперидолды ұзақ қолдану немесе оны тоқтату кешеуілдеген дискинезияны туындатуы мүмкін. Бұл синдром тілдің, беттің, ауыздың немесе жақтың еріксіз ырғақты тартылуымен сипатталады. Бұл белгілер кейбір науқастарда үнемі болады. Синдром бүркемеленуі мүмкін, емдеу курсы қалпына келтірілген кезде галоперидолдың дозасын арттырады немесе психозға қарсы басқа препарат тағайындайды. Кешеуілдеген дискинезия белгілері пайда болған кезде емдеу курсын мүмкіндігінше ерте доғару керек. Тілдің ырғақпен кездейсоқ тартылуы кешеуілдеген дискинезияның ерте белгісі болуы мүмкін. Емдеуді осы ерте сатыда тоқтату осы синдромның пайда болуының алдын алу мүмкін;

• окулогирлі криз;

• артериялық гипотензия, ортостатикалық гипотензия;

• жүректің айнуы, құсу, іш қату, диспепсия, ауыз ішінің құрғауы, сілекейдің ағуы;

• бауыр тестісі көрсеткіштерінің ауытқуы;

• бөртпе;

• несептің кідіруі;

• эрекцияның бұзылуы;

• дене салмағының жоғарылауы, дене салмағының азаюы.

Жиі емес

• сананың шатасуы, қозу, либидоның жоғалуы;

• седативтік әсер, үлкен эпилепсиялық ұстамалар, бұлшықеттердің еріксіз жиырылуы, паркинсонизм;

• көрудің көмескіленуі;

• тахикардия;

• ентігу;

• гепатит, көбіне холестаздық;

• сарғаю;

• қисық мойын, бұлшықеттің құрысулары, сүйек-бұлшықет аурушаңдығы, бұлшықет спазмдары;

• аменорея, дисменорея, галакторея; сүт бездерінің қатаюы, жайсыздығы және ауыруы;

• жүріс-тұрыс мәнерінің бұзылуы, гипертермия.

Сирек

• гиперпролактинемия;

Өте сирек

• нистагм;

• қатерлі нейролептикалық синдром (ҚНС): психозға қарсы дәрілерді, атап айтқанда галоперидолды қолдану ҚНС туындатуы мүмкін. Бұл сирек идиосинкразия гипертермиямен, бұлшықеттердің жайылған сіресушілігімен, вегетативті құбылмалылықпен, науқас санасының бұзылуымен және қан плазмасында креатининфосфокиназа деңгейінің жоғарылауымен сипатталады. Гипертермия көбіне ҚНС ерте белгісі болып табылады. ҚНС симптомдары пайда болған кезде барлық жағдайларда нейролептикалық емдеу курсын доғару қажет және, мұқият бақыланатын жағдайларда демеуші емді бастау керек;

• бронхтың түйілуі;

• фотосенсибилизация, есекжем, қышыну, қатты терлеу;

• тризм, бұлшықеттердің тартылуы;

• меноррагия, етеккір оралымының бұзылуы.

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде баға беру мүмкін емес)

• панцитопения, лейкоцитоз, агранулоцитоз және тромбоцитопения, нейтропения; қанның формалық элементтері санының аздаған және өткінші төмендеуі;

• анафилаксиялық реакциялар;

• диурезге қарсы гормон секрециясының бұзылуы;

• тәбеттің төмендеуі, гипогликемия;

• акинезия, масқа тәріздес бет, енжарлық, кардионевроз;

• егде жастағы пациенттерде жабықбұрышты глаукома ұстамалары; көз алмасының қозғалуы, көрудің көмескіленуі байқалуы мүмкін;

• ЭКГ-де QT аралығының ұзаруы және/немесе, қарыншалардың фибрилляциясын және қарыншалық тахикардияны, «пируэт» типті қарыншалық аритмияны және жүректің кенеттен тоқтап қалуын қоса, қарыншалық аритмиялардың пайда болуы, экстрасистолия. Сондай-ақ кенеттен өліммен аяқталу жағдайлары туралы мәлімделді. Аталған бұзылыстар препараттың үлкен дозаларын қабылдап жүрген, немесе жүрек-қантамыр жүйесінің бұзылуларына бейім науқастарда болуы мүмкін;

• артериялық гипертензия; өкпе эмболиясы жағдайларын, сондай-ақ тереңдегі веналар тромбозын қоса веналық тромбоэмболия;

• көмейдің ісінуі, ларингоспазм;

• диспепсиялық құбылыстар;

• бауыр функциясының жедел жеткіліксіздігі, холестаз;

• лейкоцитокласты васкулит, шеткері ісіну, эксфолиативті дерматит, мультиформалы эритема;

• жүріс-тұрыс мәнерінің бұзылуы;

• олигоменорея, гинекомастия, эякуляция бұзылысы, приапизм;

• беттің ісінуі, гипонатриемия, кенеттен өлу.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімді еместігі туралы мәлімдемелерді қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөнінде деректердің ақпараттық базасына тікелей хабарлау керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Жағымсыз реакциялар туралы хабарлай отырып, сіз ДП қауіпсіздігі туралы көбірек мәліметтер алуға жәрдемдесесіз.

Қосымша мәліметттер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – галоперидол, 5 мг,

қосымша заттар: натрий кроскармелозасы, микрокристалды целлюлоза, лактоза 80, лактоза 200, жүгері крахмалы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты, макрогол 4000.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік түсті, беті тегіс, ойығы бар таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және лакталған баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынған.

Пішінді ұяшықты 5 қаптамадан медициналық қолданылуы жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Түпнұсқалық қаптамасында, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Здоровье народу» Харьков фармацевтикалық кәсіпорны» жауапкершілігі шектеулі қоғамы

Украина, 61002, Харьков обл., Харьков қаласы, Куликовская көшесі, 41 үй.

Тел: (057)717-41-09

факс: (057)717-41-09

Электронды пошта: office@zn.kharkov.ua

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Здоровье народу» Харьков фармацевтикалық кәсіпорны» жауапкершілігі шектеулі қоғамы

Украина, 61013, Харьков обл., Харьков қаласы, Киев ауданы, Шевченко көшесі, 22 үй.

Тел: (057)717-41-09

факс: (057)717-41-09

Электронды пошта: office@zn.kharkov.ua

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Фарм-Евро» ЖШС, Қазақстан Республикасы,

050039, Алматы қ., Майлин к-сі, 72 үй, 34 пәт.

Тел.: +7(727)2711017

Факс: +7(727)2718497

Электронды поштасы (E-mail): farmevro@mail.ru