ГАЛАНТАМИН ДС (Галантамин)

ГАЛАНТАМИН ДС

Галантамин

Дәрілік түрі, дозалануы

Инъекцияға арналған ерітінді, 1 мг/мл, 5 мг/мл немесе 10 мг/мл.

Жүйке жүйесі. Психоаналептиктер. Деменцияға қарсы препараттар. Антихолинэстераза препараттары. Галантамин.

АТХ коды N06DА04

Неврология

• шеткері жүйке жүйесінің ауруларында (полирадикулоневрит, радикулоневрит, неврит, полиневрит, полиневропатия);

• церебральді салдануда (инсульттан кейінгі жағдайлар, церебральды салдану);

• жүйке-бұлшықет синапсының бұзылуында (миастения, бұлшықет дистрофиясы);

• жұлынның алдыңғы мүйіздерінің зақымдануымен байланысты жағдайларда (полиомиелиттен, миелиттен, жұлын бұлшықетінің атрофиясынан кейін);

Анестезиология және хирургия

• деполяризацияланбайтын жүйке-бұлшықет блокаторларының әсерін жою және жіңішке ішек пен қуықтың операциядан кейінгі парездерін емдеуде;

Токсикология

• антихолинергиялық препараттармен уланған жағдайда;

Физиотерапия

• шеткері жүйке жүйесінің неврологиялық зақымдануы және түнгі несеп ұстамау кезіндегі ионофорездік.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық;

• ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 10 мл/мин төмен);

• бауырдың ауыр жеткіліксіздігі (Child-Plough>9>);

• бронх демікпесі;

• брадикардия; AV-блок;

• жүректің ишемиялық ауруы;

• ауыр жүрек жеткіліксіздігі (NYHA-сыз III-IV дәреже);

• эпилепсия;

• гиперкинезия;

• жүктілік және лактация кезеңі;

• 1 жасқа дейінгі балалар.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Фармакологиялық әсеріне байланысты парасимпатомиметиктер жүрек ырғағына (брадикардия, AV блок) ваготонустық әсер етуі мүмкін. Сондықтан синус түйінінің әлсіздігі синдромы бар немесе суправентрикулярлық жүрек өткізгіштігінің басқа бұзылулары бар пациенттерге, сондай-ақ дигоксин немесе бета-адреноблокаторлар сияқты жүрек ырғағын едәуір баяулататын препараттарды бір мезгілде қолданатын пациенттерге немесе электролит теңгерімі (гипер- немесе гипокалиемия) ақаулы пациенттерге галантаминді тағайындағанда сақ болу керек.

Холиномиметикалық әсеріне байланысты галантамин асқазан секрециясын жоғарылатып, асқазан-ішек жағымсыз әсерлерін туындатуы мүмкін. Анамнезінде ойық жарасы бар пациенттерде, асқазанға жасалған операциядан кейін қалпына келу кезеңінде және қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен қатар жүретін ем алатын пациенттерде қауіп анағұрлым жоғары болады. Галантаминмен ем алған кезде бұл пациенттер белсенді немесе жедел асқазан-ішектен қан кету симптомдарының бар болуына бақылануы тиіс.

Галантаминді созылмалы обструктивті өкпе ауруы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Қуықасты безіне немесе қуыққа жақында жасалған резекциядан кейін несеп шығару кезінде қиналатын пациенттерде, сонымен қатар жалпы наркозбен жасалатын хирургиялық араласым кезінде қолдану ұсынылмайды.

Холиномиметиктер анестезия кезінде сукцинилхолин типті жүйке-бұлшықет блокаторларының әсерін күшейте алады.

Галантаминді қоса, холинэстераза тежегіштерімен емдеу кезінде бірлі-жарым жағдайларда салмақ жоғалту байқалуы мүмкін. Мұндай жағдайларда пациенттердің салмағын бақылау қажет.

Парасимпатомиметиктер құрысуды туындатуы мүмкін. Альцгеймер ауруына шалдыққан пациенттерде құрысу белсенділігінің жоғарылауы байқалады. Сирек жағдайларда парасимпатомиметиктер холинергиялық тонусты жоғарылатып, паркинсонизм ауруының симптомдарын нашарлатуы мүмкін.

Галантаминді креатинин клиренсіне сәйкес жеңіл бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде анағұрлым төмен дозаларда сақтықпен пайдалану керек.

Дәрілік препараттың құрамында бір дозаға 1 ммольден аз (23 мг) натрий бар, яғни - іс жүзінде құрамында натрий жоқ.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Фармакодинамикалық дәрілік өзара әрекеттесулер

Галантаминді басқа холиномиметиктермен (амбеноний, донепрезил, неостигмин, пиридостигмин немесе жүйелі түрде енгізілетін пилокарпин сияқты) бірге енгізу олардың холиномиметикалық белсенділігін арттыруы мүмкін және сол себепті оларды бір мезгілде пайдалануға болмайды.

Галантамин антихолинергиялық дәрілердің (атропин және ұқсас заттар), гексаметонийдің және басқа ганглиоблокаторлардың, деполяризацияланбайтын бұлшықет миорелаксанттарының (тубокурарин) әсеріне антагонист.

Галантаминнің дигоксин, бета-блокаторлар, кальций өзекшелерінің блокаторлары және амиодарон сияқты жүрек ырғағының баяулауын туындататын дәрілік заттармен бірге қабылдаған кезде өзара әрекеттесуі мүмкін.

Әсері ішінара оның антихолинергиялық белсенділігімен байланысты прокаинамидті галантаминмен бір мезгілде қолдануға болмайды, себебі ол оның емдік әсеріне антагонист болуы мүмкін.

Аминогликозидтер (гентамицин, амикацин) Миастения гравис (myasthenia gravis) жағдайында галантаминнің емдік әсерін төмендетуі мүмкін.

Жүйке-бұлшықет блокаторларының (суксаметоний) деполяризация әсері галантаминмен бірге қабылдаған кезде, әсіресе жалғанхолинэстераза тапшылығы жағдайында күшеюі мүмкін.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесу

Тамақпен бірге пайдалану галантаминнің сіңу жылдамдығын баяулатады, бірақ сіңу деңгейіне әсер етпейді. Холинергиялық әсерлердің ықтимал жағымсыз әсерлерін азайту үшін дәріні тамақпен бірге қабылдау ұсынылады.

Галантамин CYP3A4 және CYP2D6 бауыр изоферменттерімен метаболизденеді. Сол изоферменттермен метаболизденетін дәрілік заттар фармакокинетикалық деңгейде галантаминмен өзара әрекеттесуі мүмкін. CYP2D6 тежегіштері (хинидин, пароксетин, флуоксетин) немесе CYP3A4 (кетоконазол, зидовудин, ритонавир, эритромицин) галантамин метаболизміне әсер етуі және оның плазмадағы концентрациясын және тиісінше биожетімділігін арттыруы мүмкін. Мұндай жағдайларда жағымсыз әсерлер қаупі жоғары болады, сондықтан галантаминнің демеуші дозасына төмендету ұсынылады.

Циметидин галантаминнің биожетімділігін арттыруы мүмкін.

Галантамин варфариннің фармакокинетикасына әсер етпейді.

Арнайы ескертулер

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Жүктілік кезіндегі галантаминнің қауіпсіздігі туралы клиникалық мәліметтер жеткіліксіз, сондықтан оны қолдану ұсынылмайды.

Бала емізу

Емшек сүтімен галантаминнің шығарылуы туралы мәліметтер жоқ. Бала емізетін әйелдерде клиникалық зерттеулер жүргізілген жоқ, сондықтан емізу кезінде өнімді пайдалану ұсынылмайды.

Фертильділігі

Жануарларға жүргізілген эксперименттік зерттеулер жүктілікке, эмбриональді / фетальді дамуға, босануға немесе босанғаннан кейінгі дамуға қатысты тікелей немесе жанама зиянды әсерлерді көрсетпейді.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Галантамин ДС әсіресе емдеудің басында көрудің бұзылуына, ұйқышылдыққа, бас айналуға әкелуі мүмкін. Мұндай жағдайларда машиналарды жүргізуден немесе пайдаланудан аулақ болу ұсынылады.

Қолдану жөніндегі ұсынымдар

Дозалау режимі

Галантаминнің дозасы симптомдардың ауырлығына және пациенттің емделуге сезімталдығына байланысты.

Неврология

Ересектер

Әдетте оны 0,03-0,28 мг/кг дозада енгізеді.

Ұсынылатын бастапқы доза күніне 2,5 мг құрайды. Тәуліктік доза біртіндеп әр 3-4 күн сайын 2,5 мг-ға артып, 2-3 тең дозаға бөлінеді. Ересектер үшін ең жоғары бір реттік доза тері астына 10 мг, ал ең жоғары тәуліктік доза 20 мг құрайды.

Педиатриялық популяция

Балаларда Галантамин ДС дәрілік препаратының дозасын инъекциялы ерітінді баланың дене салмағына, симптомдардың айқындылығына және емге жеке жағымдылығына байланысты дәрігер анықтайды. Препарат тері астына келесі тәуліктік дозаларда енгізіледі: 1 жастан 2 жасқа дейінгі балаларға: 0,25-1 мг.

3 жастан асқан балаларда оны 0,03-0,28 мг/кг дозада немесе:

• 3 жастан 5 жасқа дейін: 0,5-5 мг;

• 6 жастан 8 жасқа дейін: 0,75-7,5 мг;

• 9 жастан 11 жасқа дейін: 1-10 мг;

• 12 жастан 15 жасқа дейін: 1,25-12,5 мг;

• 15 жастан асқан: 1,25-15 мг.

Анестезиология, хирургия және токсикология

Шеткері деполяризацияланбайтын жүйке-бұлшықет блокаторларымен артық дозаланғанда антикурарлы дәрі және антидот ретінде Галантамин ДС күн сайын 10-20 мг дозада вена ішіне енгізеді. Асқазан-ішек жолының және қуықтың операциядан кейінгі парездері кезінде жасына байланысты тәулігіне 2-3 рет бөлінген дозада тері астына, бұлшықет ішіне немесе вена ішіне енгізеді.

Ересектер

Әдетте 1,25-15 мг дозада тағайындалады.

Педиатриялық популяция

Балаларда Галантамин ДС дәрілік препаратының дозасын инъекциялық ерітіндіні дәрігер баланың дене салмағына, симптомдарының ауырлығына және емдеуге деген жеке жағымдылығына қарай айқындайды. Вена ішіне келесі дозаларда енгізеді: 1 жастан 2 жасқа дейінгі балаларға: 0,25-1 мг.

3 жастан асқан балаларда Галантамин ДС инъекциялық ерітіндісі 0,03-0,28 мг/кг дозада немесе:

• 3 жастан 5 жасқа дейін: 0,5-5 мг;

• 6 жастан 8 жасқа дейін: 0,75-7,5 мг;

• 9 жастан 11 жасқа дейін: 1-10 мг;

• 12 жастан 15 жасқа дейін: 1,25-12,5 мг;

• 15 жастан асқан: 1,25-15 мг.

Физиотерапия

Ионофорездік - 2,5-тен 5 мг-ға дейін галантамин (электр тогы 1-ден 2 тА-ға дейін) 10 минут ішінде 10-15 күн бойы.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер: бауыр жеткіліксіздігі орташа пациенттерде (Child-Plough шкаласы бойынша 7-9 балл) плазмадағы галантаминнің концентрациясын арттыруға болады, сондықтан тәуліктік дозаны 15 мг-ға дейін төмендету ұсынылады. Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі (Child-Plough> 9) бар пациенттерде галантаминді қолдануға болмайды (4.3-тармақты қараңыз).

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер: галантамин және оның метаболиттері бүйрек арқылы шығарылады (5.2-тармақты қараңыз). Орташа бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде доза тәулігіне 15 мг аспауы тиіс. Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде (креатинин клиренсі 10 мл / мин төмен) Галантамин ДС қолдануға болмайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Галантамин ДС инъекциялық ерітіндісі тері астына, бұлшықет ішіне немесе вена ішіне енгізіледі. Инъекцияға арналған ерітінді түріндегі Галантамин ДС пероральді енгізу мүмкін емес пациенттерді қысқа мерзімді емдеу үшін пайдаланылады. Алғашқы мүмкін жағдайда Галантамин ДС таблетка түрінде енгізу керек.

Емдеу ұзақтығы

Галантаминмен емдеу ұзақтығы симптомдардың ауырлығына және пациенттің емдеуге сезімталдығына байланысты.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары

Галантаминмен артық дозалану белгілері мен симптомдары басқа парасимпатомиметиктермен артық дозалану симптомдарына ұқсас. Бұл әсерлер әдетте ОЖЖ-ға, парасимпатикалық жүйке жүйесіне және жүйке-бұлшықет синапстарына әсер етеді. Бұлшықет әлсіздігіне немесе фасцикуляцияға қосымша ретінде холинергиялық дағдарыстың кейбір немесе барлық белгілері пайда болуы мүмкін: қатты жүрек айну, құсу, іштің түйіліп ауыруы, диарея, сілекей бөліну, көзден жас ағу, терлеу, брадикардия, гипотензия, коллапс және құрысулар. Трахеяның шырышты қабығының жоғары секрециясымен және бронх түйілуімен үйлескен бұлшықет әлсіздігі жедел респираторлық дистресс синдромына әкелуі мүмкін.

Емі

Тыныс алу және жүрек-қантамыр функцияларын бақылау керек. Емі симптоматикалық.

Антидот ретінде атропинді вена ішіне 0,5-тен 1 мг дозада қолдануға болады және дозаны клиникалық симптомдарға байланысты қайталауға болады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігермен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Жағымсыз реакциялар жиілігі және ағза-класс жүйесі бойынша жіктелген.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір ампуланың ішінде

белсенді зат - галантамин гидробромиді, 1,0 мг, 5,0 мг немесе 10,0 мг,

қосымша заттар: натрий хлориді, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Түссізден бозғылт сарыға түске дейін, іс жүзінде бөлшектерден бос мөлдір сұйықтық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

1 мл препараттан ампуланы ашуға арналған белгісі бар түссіз бейтарап шыныдан (I типті) жасалған ампулада.

Әр ампулаға өздігінен жабысатын заттаңба жапсырылады.

10 ампуладан ПВХ үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Түпнұсқалық қаптамасында 25 °С-ден аспайтын температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

«ВЕТПРОМ» АД, Болгария,

2400, Радомир қ-сы, Отец Паисий к-сі, 26.

Тел.: +35924519300.

E-mail: office@vpharma.bg

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«ДАНСОН-БГ» ООД, Болгария,

2400, Радомир қ-сы, Отец Паисий к-сі, 26.

Тел.: +35924519300.

E-mail: info@danson.bg

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөнінде шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ДАНСОН-БГ» ООД Қазақстандағы өкілдігі.

Мекенжайы: Қазақстан Республикасы, Алматы қ-сы, Айтиев к-сі 46-18.

Тел.: +7 (727) 395 91 13.

Ұялы тел. 24/7: +7 (701) 718 25 92,

e-mail: layka16@mail.ru

9