Галазолин (0.05%) (Ксилометазолин)

Галазолин®

Международное непатентованное наименование

Ксилометазолин

Лекарственная форма, дозировка

Гель назальный, 0.05%, 0.1%

Респираторная система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики, простые. Ксилометазолин.

Код АТХ: R01AА07

• насморк различной этиологии

• воспаление придаточных пазух носа (для облегчения отхождения секрета)

• средний отит (для уменьшения отека слизистой носоглотки)

• подготовка пациента к диагностическим манипуляциям в носовых ходах (риноскопии)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к ксилометазолину гидрохлориду или к любому из вспомогательных веществ препарата

• детский возраст до 3 лет (для геля 0.05%)

• детский возраст до 12 лет (для геля 0.1%)

• не применять у пациентов после трансфеноидального удаления гипофиза или после других хирургических операций, протекающих со вскрытием твердой мозговой оболочки

• атрофический ринит

Необходимые меры предосторожности при применении

С осторожностью следует применять пациентам:

• с повышенным артериальным давлением

• с сердечно-сосудистыми заболеваниями

• с гипертиреозом

• с сахарным диабетом

• с феохромоцитомой

• с гипертрофией предстательной железы

• с закрытоугольной глаукомой

• проходящим лечение ингибиторами МАО (а также в течение 14 дней после окончания лечения)

• с выраженной реакцией на симпатомиметики (бессонница, головокружение и т.п.).

Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, получающие ксилометазолин, могут подвергаться повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий.

Ксилометазолин не следует применять у пациентов с хроническим или вазомоторным ринитом, так как у них наблюдается тенденция к длительному применению деконгестантов.

Препарат Галазолин®, как и другие деконгестанты для местного применения, не следует применять более 7 дней, так как это может привести к возникновению медикаментозного ринита, сопровождающегося отеком слизистой носа, симптомы которого очень похожи на насморк.

Не следует превышать рекомендуемые дозы, особенно у детей и пациентов пожилого возраста.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Если пациент применяет другие лекарственные препараты, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом применения препарата.

Ингибиторы моноаминоксидазы: ксилометазолин может усиливать действие ингибиторов МАО и индуцировать гипертонический криз. Ксилометазолин не следует применять у пациентов, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних 14 дней.

Три- и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении три- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметиков возможно усиление симпатомиметической эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется.

Другие симпатомиметики: cледует избегать одновременного применения ксилометазолина вместе с другими симпатомиметиками (например, эфедрин, псевдоэфедрин), из-за суммирования действия.

Специальные предупреждения

Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ

Из-за содержания бензалкония хлорида, препарат может вызвать раздражение слизистой оболочки носоглотки.

Применение у детей

Галазолин®, 0.05%, гель назальный не следует применять у детей младше 3 лет.

Галазолин®, 0.1%, гель назальный не следует применять у детей младше 12 лет.

У детей младшей возрастной группы может наблюдаться возбуждение или трудности с засыпанием. Если возникнут подобные симптомы, необходимо прекратить применение препарата.

Если ребенок получает другие лекарственные препараты или находится под наблюдением врача, родители/опекуны должны проконсультироваться с врачом, прежде чем применять препарат.

Во время беременности или лактации

Если пациентка беременна или кормит ребенка грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

Не следует применять препарат во время беременности.

Нет данных, касающихся выделения ксилометазолина с молоком кормящей матери. Применение препарата Галазолин® в период грудного вскармливания должно осуществляться только по назначению врача.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управления транспортными средствами и работе с движущимися механизмами, если его применяют в рекомендуемых дозах и в течение короткого времени.

При продолжительном применении или применении в больших дозах могут появиться нежелательные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы и центральной нервной системы. В таком случае следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с движущимися механизмами до полного разрешения симптомов.

Рекомендации по применению

Препарат следует всегда применять в соответствии с инструкцией или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

Режим дозирования

Не следует применять дозы больше, чем приведенные ниже.

Галазолин®, 0.05%, гель назальный

1 доза содержит 0.05 мг ксилометазолина гидрохлорида.

Дети в возрасте от 3 до 12 лет: применять одну дозу препарата в каждый носовой ход через каждые 8-10 часов.

Галазолин®, 0.1%, гель назальный

1 доза содержит 0.1 мг ксилометазолина гидрохлорида.

Взрослые и дети старше 12 лет: применять одну дозу препарата в каждый носовой ход через каждые 8-10 часов.

Метод и путь введения

Интраназальное применение.

Препарат следует вводить только в нос (также при воспалении среднего уха).

Способ применения

При последующем применении флакон готов к использованию.

Во избежание распространения инфекции, один флакон следует использоваться только одним пациентом.

Длительность лечения

Не следует применять препарат более 7 дней, так как длительное применение может привести к развитию медикаментозного ринита.

Если через 7 дней не наступит улучшение или пациент почувствует себя хуже, следует обратиться к врачу.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

В случае передозировки препарата необходимо обратиться к врачу.

Симптомы: чрезмерное местное применение ксилометазолина или случайный прием внутрь могут вызвать симпатолитические эффекты, такие как угнетение ЦНС (например, сонливость, кому), артериальной гипертонии или гипотензии, а также тахикардии и брадикардии. Также могут возникать нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота и рвота. К другим симптомам относятся бледность кожных покровов, повышенное потоотделение, переохлаждение, миоз, угнетение дыхания, атаксия и беспокойство.

Тяжелых симптомов после случайного воздействия не наблюдалось; однако у одного новорожденного ребенка (в возрасте 2 недель) применение по 1 капле 0.1% раствора ксилометазолина в каждый носовой ход привело к коме.

У детей младшего возраста прием ксилометазолина внутрь до 0.5 мг/кг массы тела не вызывал каких-либо клинически значимых симптомов.

В связи с отсутствием данных нельзя исключить возможность развития тяжелых симптомов при приеме ксилометазолина внутрь более 0.5 мг/кг массы тела. В таких случаях после консультации с опытным клиницистом или токсикологическим информационным центром показано медицинское наблюдение и введение разовой дозы активированного угля.

Лечение: специфического антидота нет. Терапия симптоматическая; для лечения брадикардии можно применить атропин.

Не следует применять двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы препарата. Также не следует применять более 3 доз препарата в каждый носовой ход в течение суток.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Как каждый препарат, Галазолин® может вызывать нежелательные реакции, хотя не у каждого пациента они наступят.

Часто

• тошнота

• головные боли

• сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа, жжение, медикаментозный ринит

• ощущение жжения в месте применения

Нечасто

- носовое кровотечение

Очень редко

- реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд)

• временное нарушение зрения

• нерегулярное или учащенное сердцебиение, аритмия, повышение артериального давления.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один грамм геля содержит

активное вещество - ксилометазолина гидрохлорид 0.5 мг или 1.0 мг

вспомогательныe вещества: натрия гидрофoсфата додекагидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия хлорид, динатрия эдетат, бензалкония хлорида, раствор 50%, сорбитол, гидроксиэтилцеллюлоза, глицерин, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Гель назальный.

Бесцветная или почти бесцветная, прозрачная или слабо опалесцирующая густая жидкость.

По 10 г препарата помещают в полиэтиленовые флаконы с насосом-дозатором.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Срок хранения после первого вскрытия флакона - 12 недель.

Хранить при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО

Отдел Медана в Серадзе

ул. Владислава Локетка 10, 98-200 Серадз, Польша

Номер телефона: +48 58 5631600

Номер факса: +48 58 5622353

Адрес электронной почты: phv@polpharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО

ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша

Номер телефона: +48 58 5631600

Номер факса: +48 58 5622353

Адрес электронной почты: phv@polpharma.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по лекарственному препарату от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Республика Казахстан

АО «Химфарм», г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона: +7 7252 (610150)

Номер автоответчика: +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты: complaints@santo.kz; phv@santo.kz

9