Галазолин (0.1%) (Ксилометазолин)

Галазолин®

Ксилометазолин

Дәрілік түрі, дозасы

Мұрынға арналған гель, 0.05%, 0.1%

Респираторлық жүйе. Мұрынға арналған препараттар. Жергілікті қолдануға арналған деконгестанттар мен мұрынға арналған басқа препараттар. Симпатомиметиктер, қарапайымдар. Ксилометазолин.

АТХ коды: R01AА07

• әр түрлі этиологиялық тұмау

• мұрынның қосалқы қойнауларының қабынуы (секреттің шығыун жеңілдету үшін)

• ортаңғы отит (мұрынжұтқыншақтың шырышты қабығының ісінуін азайту үшін)

• пациентті мұрын жолдарында диагностикалық манипуляцияларға дайындау (риноскопия)

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• ксилометазолин гидрохлоридіне немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• 3 жасқа дейінгі балалық жас (0.05% гель үшін)

• 12 жасқа дейінгі балалық жас ( 0.1% гель үшін)

• гипофиздің трансфеноидальді алынуынан кейін немесе қатты ми қабығын ашумен өткізілетін басқа хирургиялық операциялардан кейін пациенттерге қолдануға болмайды

• атрофиялық ринит

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Пациенттерге сақтықпен қолдану керек:

• артериялық қысымы жоғары

• жүрек-қантамыр аурулары бар

• гипертиреозы бар

• қант диабетімен ауыратын

• феохромоцитомамен

• қуықасты безінің гипертрофиясы бар

• жабық бұрышты глаукомамен

• МАО тежегіштерімен емделетін (сондай-ақ емдеу аяқталғаннан кейін 14 күн ішінде)

• симпатомиметиктерге айқын реакциясы бар (ұйқысыздық, бас айналуы және т.б.).

Ксилометазолин қабылдайтын, QT аралығының ұзару синдромы бар пациенттер ауыр қарыншалық аритмиялардың пайда болу қаупіне ұшырауы мүмкін.

Ксилометазолинді созылмалы немесе вазомоторлы риниті бар пациенттерде қолдануға болмайды, өйткені оларда деконгестанттарды ұзақ қолдану үрдісі байқалады.

Галазолин® дәрілік препараты, жергілікті қолдануға арналған басқа деконгестанттар сияқты, 7 күннен артық қолданылмауы керек, өйткені бұл мұрынның шырышты қабығының ісінуімен бірге жүретін дәрі-дәрмектік ринитке әкелуі мүмкін, оның симптомдары тұмауға өте ұқсас.

Ұсынылған дозалардан, әсіресе балалар мен егде жастағы пациенттерде асырмау керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Егер пациент басқа дәрілік препараттарды қолданса, ол препаратты қолдануды бастамас бұрын дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесу керек.

Моноаминоксидаза тежегіштері: ксилометазолин МАО тежегіштерінің әсерін күшейтуі және гипертониялық кризді тудыруы мүмкін. Ксилометазолинді МАО тежегіштерін қабылдап жатқан немесе соңғы 14 күн ішінде қабылдаған пациенттерде қолдануға болмайды.

Үш және тетрациклді антидепрессанттар: үш немесе тетрациклді антидепрессанттар мен симпатомиметиктерді бір мезгілде қолданған кезде ксилометазолиннің симпатомиметикалық әсері күшеюі мүмкін, сондықтан мұндай дәрілерді бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Басқа симпатомиметиктер: әсерінің жинақталуына байланысты ксилометазолинді басқа симпатомиметиктермен (мысалы, эфедрин, псевдоэфедрин) бірге бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Арнайы ескертулер

Қосымша заттарға қатысты айрықша нұсқаулар

Құрамында бензалконий хлориді болғандықтан препарат мұрын-жұтқыншақ шырышты қабығының тітіркенуін туындатуы мүмкін.

Балаларда қолдану

Галазолин®, 0.05%, мұрынға арналған гельді 3 жасқа дейінгі балаларда қолдануға болмайды.

Галазолин®, 0.1%, мұрынға арналған гельді 12 жасқа дейінгі балаларда қолдануға болмайды.

Кіші жас топтағы балаларда қозу немесе ұйықтаумен қиындық байқалуы мүмкін. Егер ұқсас симптомдар пайда болса, препаратты қолдануды тоқтату керек.

Егер бала басқа да дәрілік препараттарды қабылдап жүрсе, немесе дәрігердің бақылауында болса, ата-аналары/қамқоршылары препаратты қолданбас бұрын дәрігермен кеңесу тиіс.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Егер пациент жүкті болса немесе баланы емізетін болса, ол препаратты қолданар алдында дәрігермен кеңесу керек.

Препаратты жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Ксилометазолиннің бала емізетін ананың сүтімен бөлінуіне қатысты деректер жоқ. Галазолин® препаратын бала емізу кезеңінде қолдану дәрігердің тағайындауы бойынша ғана жүзеге асырылуы тиіс.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат, егер оны ұсынылатын дозада және қысқа уақыт ішінде қолданатын болса, көлік құралдарын басқару қабілетіне және қозғалатын механизмдермен жұмысқа әсер етпейді.

Ұзақ қолданғанда немесе үлкен дозада қолданғанда жүрек-қантамыр жүйесі мен орталық жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз әсерлері пайда болуы мүмкін. Мұндай жағдайда симптомдар толық шешілгенге дейін көлік құралдарын басқарудан және қозғалатын механизмдермен жұмыс істеуден бас тартқан жөн.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Препарат әрдайым нұсқауларға сәйкес немесе дәрігердің немесе фармацевттің ұсыныстарына сәйкес қолданылуы керек.

Дозалау режимі

Дозаны төменде келтірілгеннен артық қолдануға болмайды.

Галазолин®, 0.05%, мұрынға арналған гель

1 дозаның құрамында 0.05 мг ксилометазолин гидрохлориді бар.

3-тен 12 жасқа дейінгі балаларға: препараттың бір дозасын әрбір мұрын жолына әр 8-10 сағат сайын қолдану керек.

Галазолин®, 0.1%, мұрынға арналған гель

1 дозаның құрамында 0.1 мг ксилометазолин гидрохлориді бар.

Ересектер мен 12 жастан асқан балалар: препараттың бір дозасын әрбір мұрын жолына әр 8-10 сағат сайын қолдану керек.

Енгізу әдісі мен жолы

Мұрын ішіне қолданылады.

Препаратты тек мұрынға енгізу керек (сондай-ақ ортаңғы құлақтың қабынуы кезінде).

Қолдану тәсілі

Кейіннен қолданған кезде құты пайдалануға дайын болады.

Инфекцияның таралуын болдырмау үшін бір құтыны тек бір пациентке ғана пайдалану керек.

Емдеу ұзақтығы

Препаратты 7 күннен артық қолдануға болмайды, өйткені ұзақ уақыт қолдану дәрі-дәрмектік риниттің дамуына әкелуі мүмкін.

Егер 7 күннен кейін жақсару болмаса немесе пациент өзін нашар сезінсе, дәрігерге жүгіну керек.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Препараттың артық дозалануы жағдайында дәрігермен кеңесу керек.

Симптомдар: ксилометазолинді шамадан тыс жергілікті қолдану немесе ішке кездейсоқ қабылдау ОЖЖ бәсеңдеуі (мысалы, ұйқышылдық, кома), артериялық гипертония немесе гипотензия, сондай-ақ тахикардия мен брадикардия сияқты симпатолитикалық әсерлерді туындатуы мүмкін.

Сондай-ақ, жүрек айнуы және құсу сияқты асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылу орын алуы мүмкін. Басқа симптомдарға тері қабаттарының бозаруы, қатты терлеу, салқындау, миоз, тыныс алудың бәсеңдеуі, атаксия және мазасыздық жатады.

Кездейсоқ әсер етуден кейін ауыр симптомдар байқалмады; алайда бір жаңа туған балада (2 апта жасында) әрбір мұрын жолына 0.1% ксилометазолин ерітіндісін 1 тамшыдан қолдану комаға әкелді.

Жасы кішкентай балаларда дене салмағының 0.5 мг/кг дейін ксилометазолинді ішке қабылдау қандай да бір клиникалық маңызды симптомдарды тудырмады.

Деректердің болмауына байланысты дене салмағына 0.5 мг/кг артық ксилометазолинді ішке қабылдаған кезде ауыр симптомдардың даму мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды. Мұндай жағдайларда тәжірибелі клиницистпен немесе токсикологиялық ақпарат орталығымен кеңескеннен кейін медициналық бақылау және белсендірілген көмірдің бір реттік дозасын қабылдау көрсетіледі.

Емі: спецификалық антидоты жоқ. Симптоматикалық ем; брадикардияны емдеу үшін атропин қолдануға болады.

Препараттың өткізіп алған дозасын өтеу мақсатында қос дозаны қолдануға болмайды. Сондай-ақ әрбір мұрын жолына тәулігіне препараттың 3 дозасынан артық қолдануға болмайды.

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігерге немесе фармацевтке кеңес алуға барыңыз.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Әрбір препарат сияқты Галазолин® жағымсыз реакциялар туғызуы мүмкін, дегенмен әрбір пациентте олар пайда бола бермейді.

Жиі

• жүрек айнуы

• бас ауырулары

• мұрынның шырышты қабығы тарапынан құрғауы немесе жайсыздық, ашытып күйдіру, дәрі-дәрмектік ринит

• қолдану орнында ашыту сезімі

Жиі емес

- мұрыннан қан кету

Өте сирек

- аса жоғары сезімталдық реакциялары (ангионевроздық ісіну, бөртпе, қышыну)

• көру қабілетінің уақытша бұзылуы

• тұрақты емес немесе жылдам жүрек соғысы, аритмия, қан қысымының жоғарылауы.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір грамм гельдің құрамында

белсенді зат - 0.5 мг немесе 1.0 мг ксилометазолин гидрохлориді

қосымша заттар: натрий гидрофосфаты додекагидраты, натрий дигидрофосфаты моногидраты, натрий хлориді, динатрий эдетаты, бензалконий хлориді, 50% ерітінді, сорбитол, гидроксиэтилцеллюлоза, глицерин, тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мұрынға арналған гель.

Түссіз немесе түссіз дерлік, мөлдір немесе әлсіз бозаңданатын қою сұйықтық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 г препаратты сорғы-дозаторы бар полиэтилен құтыларға салынады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөнінде қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Алғашқы ашудан кейінгі сақтау мерзімі - 12 апта.

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәліметтер

«ПОЛЬФАРМА» АҚ фармацевтикалық зауыты

Серадздегі Медана бөлімі

Владислав Локетка көш. 10, 98-200 Серадз, Польша

Телефон нөмірі: +48 58 5631600

Факс нөмірі: +48 58 5622353

Электрондық пошта: phv@polpharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«ПОЛЬФАРМА» АҚ фармацевтикалық зауыты

Пельплиньска көш., 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша

Телефон нөмірі: +48 58 5631600

Факс нөмірі: +48 58 5622353

Электрондық пошта: phv@polpharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және  дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасы

«Химфарм» АҚ, Шымкент қ., Рашидов көш., 81

Телефон нөмірі: +7 7252 (610150)

Автожауапбергіш нөмірі: +7 7252 (561342)

Электрондық пошта: complaints@santo.kz; phv@santo.kz

7