Гайномакс
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
Гайномакс
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі
Қынаптық суппозиторийлер
Құрамы
1 суппозиторийдің құрамында
белсенді заттар: 100.00 мг тиоконазол
150.00 мг тинидазол бар,
қосымша зат - витепсол S55.
Сипаттамасы
Ақтан сарғыштау түске дейінгі тегіс суппозиторийлер.
Фармакотерапиялық тобы
Гинекологиялық ауруларды емдеуге арналған антисептиктер мен микробқа қарсы препараттар. Гинекологиялық ауруларды емдеуге арналған антисептиктер мен микробқа қарсы препараттар (кортикостероидтармен біріктірілімін қоспағанда).
Имидазол туындылары. Имидазол туындыларының біріктірілімдері
ATХ коды G01AF20
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Қынаптық суппозиторий түріндегі 300 мг тиоконазолды бір рет енгізгеннен кейін қынаптық кандидозы бар пациенттерде, препараттың плазмадағы орташа концентрациясы 18,0 нг/мл құраған.
Клиникалық зерттеулердің көпшілігінің барысында, қынап ішіне енгізілген тиоконазолдың бір реттік дозасынан (300 мг) кейін, оның қынап бөлінісіндегі концентрациясы Candida albicans репродукциясын 2-3 күн ішінде басуға мүмкіндік беретіндігі анықталды.
Қынап ішіне бір рет енгізгенде тинидазолдың тек 10%-ы ғана жүйелі сіңірілуге ұшыраған.
Тинидазолдың Т1/2 - 14,0 -14,7 сағат.
Қынап ішіне енгізгенде тиоконазол да, тинидазол да, болар-болмас сіңіріледі. Осылайша, екі препараттың біріктірілгендегі сіңірілуі төмен болуы тиіс.
Фармакодинамикасы
Гайномакс препараты, қынаптық суппозиторийлер тиоконазол мен тинидазолдың біріктірілімі болып табылады.
Тиоконазол – ашытқытәрізді және басқа зеңдерге (дерматофиттерге) қатысты белсенділігі жоғары зеңге қарсы синтетикалық дәрі. Ол бактериялық қоздырғыштарға: Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Bacteroides spp., кейбір граммоң бактерияларға (Staphylococcus және Sreptococcus spp. қоса) қатысты да тиімді.
Тиоконазолдың әсер ету механизмі оның негізгі компонент эргостеролдың синтезін тежеу арқылы, зең жасушасы жарғақшасының өткізгіштігінің артуына негізделеді. Жасуша жарғақшасы өткізгіштігінің артуы жасушаішілік ион теңгерімін бұзады, бұл жасушаның жойылуына алып келеді.
Тинидазол протозой қоздырғыштарына (Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica және Giardia lamblia) қатысты да, анаэробты бактериялардың (Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Peptostreptococcus spp. және Veillonella spp.) көпшілігіне қатысты да тиімді.
Тинидазолдың әсер ету механизмі аяғына дейін зерттелген жоқ. Нитротоптың қалпына келуіне ферредоксиндік жүйе мен тек анаэробты бактериялардан өндірілетін тотығу - тотықсыздану потенциалының төмендігі түрткі болады. Бұл факт тинидазолдың сіңірілуі аэробтарға қарағанда, анаэробтарда белсендірек жүретіндігіне себеп болуы мүмкін, әйтсе де тинидазол солардың да, басқаларының да жасуша жарғақшалары арқылы өтеді. Тотықсыздану реакциясы кезінде белсенді аралық заттар түзіледі және диффузия градиенті арта түседі, бұл тинидазолдың сіңірілуін күшейте түседі.
Айқаспалы резистенттілік, әдетте, 5-нитроимидазолдар тобына тән екендігіне қарамастан, метронидазолға резистенттілігі жоғары Trichomonas vaginalis штамдарының 65-70%-ының тинидазолға сезімталдығы жоғары.
Тиоконазолдың тинидазолмен біріктірілімінің қынап ішіне енгізгендегі тиімділігі 90-100% құрайды, сонымен қатар микробиологиялық критерий бойынша сауығу 85% құрайды.
Қолданылуы
- Candida albicans қоздырғышынан туындаған кандидоздық вульвовагинитте
- Gardnerella vaginalis қоздырғыштарынан немесе анаэробты бактериялардан туындаған бактериялық вагинозда
- Trichomonas vaginalis-тен туындаған трихомонадтық вагинитте
- аралас инфекциядан туындаған вагинитте
Қолдану тәсілі және дозалары
Қынап ішіне. Дәрігердің кеңесінсіз пайдалануға болмайды.
Препаратты 7 күн бойы бір түнге 1 қынаптық суппозиторийден тағайындайды.
Баламалы сызбасы - 3 күн бойы тәулігіне 2 рет 1 қынаптық суппозиторийден қолдануға болады.
Қынаптық суппозиторилерді қынапқа терең енгізу керек.
Егде жастағы пациенттер
Препаратты егде жастағы пациенттерге (65 жастан асқан) тағайындағанда дозалау режимін өзгерту қажет емес.
Прослушать
DETYEĬ Bezopasnostʹ i effektivnostʹ u detyeĭ ne ustanovlena. Poetomu preparat ne rekomenduet·sya dlya primeneniya u detyeĭ v vozraste do 16 let.
Словарь - Открыть словарную статью
Vnutrivennoe vvedenie Vnutrivennoe upotreblenie ETOGO PREPARATE zarezervirovano v bolʹnitsy i kliniki
Словарь - Открыть словарную статью
Прослушать
Прослушать
Жағымсыз әсерлері
Жағымсыз құбылыстарының жиілігіне баға беру үшін төмендегі критерийлер пайдаланылды: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100, бірақ <1/10), жиі емес (≥ 1/1000, бірақ <1/100), сирек (≥ 1 / 10 000, бірақ <1/1000), өте сирек (<1/10 000), белгісіз (қолда бар мәліметтер бойынша анықталмаған).
Гайномакс қынап ішіне қолданған кезде жақсы көтерімді.
Жүйелі жағымсыз әсерлері өте сирек туындайды, өйткені қынапта сіңірілуі кезінде қан плазмасындағы тинидазол деңгейі өте төмен. Препараттың белсенді ингредиенттерін жүйелі (атап айтқанда, пероральді) қолданумен байланысты жағымсыз әсерлерге мыналар жатады.
Жиі:
- әлсіздік, қажығыштық, дімкәстану, бас ауыруы, бас айналуы;
- ауыздың темір татуы/ауыздағы ащы дәм, жүрек айнуы, анорексия, тәбеттің болмауы, метеоризм, диспепсия, іштің түйілуі, эпигастрий аймағындағы жайсыздық, құсу, іштің қатуы
- несептің күңгірттенуі.
Белгісіз (қолда бар мәліметтер бойынша анықталмаған):
- лейкопения (өтпелі), нейтропения, аллергиялық реакциялар
- атаксия, кома (сирек), сананың шатасуы (сирек), депрессия (сирек), қалғу, ұйқышылдық, ұйқысыздық, ұйқының бұзылуы, шеткергі невропатия, құрысулар, конвульсиялар, қатты қозу, бағдарсыздық
- асқазанның ауыруы, диарея, тілдің өңезденуі (сирек), стоматит, тілдің түссізденуі, ауыздың құрғауы, жалғанжарғақшалы колит
- қышыну, есекжем, ангионевроздық ісіну, тері бөртпелері
- жергілікті ашыту, несеп шығару жолының ашуы, ісінуі, қынаптық шырышты қабығының тітіркенуі, жергілікті қышыну, қынаптан шығатын бөліністер, диспаренурия, никтурия, қынаптық ауырулар.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- белсенді компоненттеріне немесе олардың туындыларына, препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық
- жүйке жүйесінің органикалық аурулары
- қазіргі кездегі немесе сыртартқыдағы гемопоэз бұзылулары
- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер
- жүктіліктің I триместрі, лактация кезеңі
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Тинидазолдың төменде келтірілген дәрілік препараттармен пайдаланғандағы сіңірілуіне байланысты төмендегі өзара әрекеттесулер туындауы мүмкін.
Аценокумарол, Анизиндион, Дикумарол, Фениндион, Фенпрокумон, Варфарин: қан кетулер қаупінің артуы.
Холестрамин : тинидазол тиімділігінің төмендеуі.
Циметидин: қан плазмасындағы тинидазол концентрациясының артуы.
Циклоспорин: қан плазмасындағы циклоспорин деңгейінің артуы.
Дисульфирам: орталық жүйке жүйесіне әсер етуі (мысалы, психоздық реакциялар).
Флуороурацил: қан плазмасындағы фторурацил деңгейінің артуы және фторурацилмен уыттанудың әлеуетті белгілері (гранулоцитопения, анемия, тромбоцитопения, стоматит, құсу).
Фосфенитоин: фосфенитоиннің уыттылығының артуы және/немесе қан плазмасындағы тинидазол концентрациясының төмендеуі.
Кетоконазол: қан плазмасындағы тинидазол концентрациясының артуы.
Литий: қан плазмасындағы литий концентрациясының және литиймен уыттану белгілерінің артуы (әлсіздік, діріл, полидипсия, сананың шатасуы).
Фенобарбитал: қан плазмасындағы тинидазол концентрациясының азаюы.
Фенитоин: фенитоинмен уыттанудың әлеуетті артуы және/немесе қан плазмасындағы тинидазол концентрациясының төмендеуі.
Рифампин: қан плазмасындағы тинидазол концентрациясының төмендеуі.
Такролимус: такролимус деңгейінің артуы.
CYP3A4 индукторлары/тежегіштері: тинидазол тиімділігінің төмендеуі немесе жағымсыз реакциялар қаупінің артуы (циметидин мен кетоконазол сияқты CYP3A4 тежегіштері, тинидазолдың жартылай ыдырау кезеңін ұзартуы және клиренсін баяулатуы және тинидазолдың қан плазмасындағы концентрациясын арттыруы мүмкін).
Төменде келтірілген дәрілік препараттармен пайдаланған кездегі тиоконазолдың сіңірілуіне байланысты келесі өзара әрекеттесу дамуы мүмкін.
Оксикодон: қан плазмасындағы оксикодон концентрациясының артуы және оксикодон клиренсінің баяулауы.
Айрықша нұсқаулар
Жұтуға және қынап ішіне қолданудан басқа тәсілмен қолдануға болмайды!
Препаратты қолдану аясында тұрақты гематологиялық бұзылулар анықталмағандығына қарамастан, Гайномаксты қазіргі кезде және сыртартқысында гемопоэз бұзылуы бар пациенттерде қолдануға болмайды, өйткені өтпелі лейкопения және нейтропения дамуы мүмкін.
Дисульфирамтәрізді реакциялар болуы мүмкіндігіне байланысты, емделу кезінде және курсты аяқтағаннан кейін кемінде 3 күн бойы алкоголь қабылдаудан аулақ болу қажет.
Гайномаксты етеккір кезінде қолдану ұсынылмайды, өткені препараттың тиімділігі азаяды немесе оны пайдаланған кезде қиындықтар туындайды.
Гайномакс жыныстық тұрғыдан жетілмеген жас қыздар мен қыздығы бұзылмаған қыздарда пайдаланылмауы тиіс.
Суппозиторийлердің контрацептивтік диафрагмалармен және мүшеқаптармен бір мезгілде пайдаланылуын болдырмау керек, өйткені олар суппозиторийлердің негізімен өзара әрекеттесуі мүмкін.
Интимдік гигиенаға арналған басқа өнімдер (тампондар, душқа арналған заттар, спермицидтер) емдеу кезінде пайдаланылмауы тиіс.
«Трихомонадты вагинит» диагнозы қойылған пациенттерге олардың жыныстық жұптасын қатар емдеуді ұсыну қажет.
Бүйрек функциясының бұзылуы кезінде
Бүйрек функциясы төмендеген кезде препараттың жартылай шығарылу кезеңі өзгермейді, сондықтан дозасын төмендету қажет емес. Бірақ бүйрек функциясының гемодиализ жүргізуді қажет ететін күрделі бұзылуы кезінде, дозасына түзету жасалуы тиіс.
Бауыр функциясының бұзылуы кезінде
Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттердегі тинидазолдың фармакокинетикасы туралы мәліметтер жоқ. Ондай пациенттерге тинидазолдың ұсынылатын дозасы сақтықпен енгізілуі тиіс.
Жүктілік және лактация
Жүктіліктің II - III триместрінде препаратты дәрігердің бақылауымен және тек, анасы үшін күтілетін пайдасы ұрық үшін ықтимал қауіптен асып түсетін жағдайларда ғана қолдануға болады. Емделу кезеңінде бала емізуді тоқтату керек, өйткені тинидазол емшек сүтіне өтеді. Бала емізуді емдеу курсы аяқталғаннан кейін 72 сағаттан соң қайта бастауға болады.
Педиатрияда қолданылуы
Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге ұсынылмайды
Дәрілік заттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Болуы мүмкін жағымсыз әсерлерін ескере отырып, автокөлік жүргізу және қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс жасау кезінде сақтық таныту қажет.
Артық дозалануы
Артық дозаланған кездегі жағымсыз/теріс әсерлері белгісіз.
Тиоконазолдың жүйелі сіңірілуінің жылдамдығы өте төмен болғандықтан, жергілікті қолданғанда артық дозалануы мүмкін емес.
Емі: препараттың көп мөлшері байқаусызда ішке кетіп қалған жағдайда, асқазанды шаю жүргізіледі. Арнайы у қайтарғысы жоқ, симптоматикалық ем жүргізіледі.
Шығарылу түрі және қаптамасы Поливинилхлорид/полиэтиленнен жасалған пішінді ұяшықты қаптамада (стрипте) 7 суппозиторийден. 1 стриптен мемлекеттік және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау шарттары
25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Мұздатып қатыруға болмайды.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
2 жыл.
Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
Эмбил Илач Сан.Лтд. Шти., Текирдаг, Түркия.
Тіркеу куәлігінің иесі
Эмбил Илач Сан.Лтд. Шти., Стамбул, Түркия
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:
«Raifarm» (Райфарм) ЖШС
ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫ, Алматы қ., Тимирязев к-сі 42, 15/ 3В корпусы.
Телефон /факс нөмірі: 8-(727) 266 92 78
Электронды поштасы: lyubov.tsoy@raifarm.com