Габагамма® (100 мг)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Габагамма

Халықаралық патенттелмеген атауы

Габапентин

Дәрілік түрі

100 мг, 300 мг, 400 мг капсулалар

Құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат – 100 мг, 300 мг немесе 400 мг габапентин бар,

қосымша заттар: сусыз лактоза, жүгері крахмалы, тальк,

капсула қабығының құрамы: желатин, титанның қостотығы (Е 171), темірдің сары тотығы (Е 172) (300 мг және 400 мг доза үшін), темірдің қызыл тотығы (Е 172) (400 мг доза үшін).

Сипаттамасы

Күңгірт-ақ түсті, ақ түсті ұнтақпен толтырылған, өлшемі № 3, қатты желатинді капсулалар (100 мг доза үшін).

Күңгірт-сары түсті, ақ түсті ұнтақпен толтырылған, өлшемі № 1, қатты желатинді капсулалар (300 мг доза үшін).

Күңгірт-қызыл сары түсті, ақ түсті ұнтақпен толтырылған, өлшемі № 0, қатты желатинді капсулалар (400 мг доза үшін).

Фармакотерапиялық тобы

Эпилепсияға қарсы препараттар. Эпилепсияға қарсы басқа да препараттар. Габапентин

АТХ коды N03AX12

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі - жылдам. Биожетімділігі дозаға пропорционалды емес: дозаны арттырған кезде төмендейді және тиісінше 300 мг дозада - 60-ды, 1600 мг дозада - 30-ды құрайды. Абсолюттік биожетімділігі – 60 (капсулалар). Тағам, оның ішінде құрамында майы көбі, фармакокинетикаға ықпалын тигізбейді. ТСmах – 2-4 сағат. Плазмадағы концентрациясы дозаға пропорционалды. Әрбір 8 сағат сайын 300 мг дозада қолданғанда С mах – 4,02 мкг/мл және 400 мг дозада – 5,50 мкг/мл. Гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтіп, емшек сүтіне енеді. Таралу көлемі – 57,7 л. Эпилепсия ауруына шалдыққан науқастарда жұлын сұйықтығындағы концентрация плазмадағы препараттың тиісті тепе-тең концентрациясының шамамен 20-ын құрайды.

Плазма ақуыздарымен байланысы - өте төмен (5-дан кем).

Іс жүзінде метаболизденбейді, дәрілік заттың метаболизміне қатысатын аралас қызмет атқарушы тотықтырғыш ферменттерді индукцияламайды. Бүйрек арқылы шығарылады. Плазмадан шығарылуы дозаға тәуелді болады. Т1/2 – орта есеппен алғанда 5-7 сағат, дозаға байланысты емес. Габапентиннің шығарылу жылдамдығы константасы, плазмадағы клиренсі және бүйрек клиренсі креатинин клиренсіне тура пропорциональді. Габапентин плазмадан гемодиализ әдісі арқылы шығарылады. Габапентиннің плазмадағы клиренсі егде жастағы адамдарда және бүйрек қызметі бұзылған науқастарда төмендейді, креатинин клиренсі минутына 30 мл кем болған кезде Т1/2 – 52 сағат. Қайталап қолданған кезде фармакокинетикасы өзгермейді.

Фармакодинамикасы

Габагамма® – құрысуға қарсы дәрі. Емдік концентрациясында ГАМК а және b рецепторларымен, бензодиазепин, глутамин, глицин, N-метил-D-аспартат рецепторларымен байланыспайды. Ми рецепторларына қатысты жоғары белсенділігін байқатады.

Ми тіндерінде жаңа пептидтік рецепторлар in vitro жағдайында сәйкестендірілген, олар арқылы габапентин мен оның туындыларының құрысуға қарсы белсенділігі берілуі мүмкін.

Қолданылуы

• эпилепсияда (кешенді ем құрамында)

• диабеттік нейропатияда

• герпестен кейінгі невралгияда

Қолдану тәсілі және дозалары

Ішке, ас қабылдауға байланыссыз.

Эпилепсия

Тиімді дозасы күніне 900-3600 мг құрайды.

Ересектер және жасөспірімдер

Емдеу 300 мг дозаны қолданудан басталады. Доза мынадай екі үлгі бойынша арттырылуы мүмкін:

• Негізгі үлгі

  	Таңертеңгі доза	Күндізгі доза	Кешкі доза
  1-күні (күніне 300 мг габапентин)			300 мг
  2-күні (күніне 600 мг габапентин)	300 мг		300 мг
  3-күні (күніне 900 мг габапентин)	300 мг	300 мг	мг

• Бастапқы дозаны күніне үш рет 300 мг дозадан қолдану.

  Осыдан кейін күндізгі доза үш бөлек дозаға бөлініп, 1200 мг дейін арттырылуы мүмкін және қажет болған жағдайда дозаны ең жоғары дозаға дейін 300 мг-ден сатылап арттыру керек.

  Жаңа ұстамаларды болдырмау үшін кешкі және келесі таңертеңгі дозалар арасындағы уақыт аралығы 12 сағаттан аспауға тиіс.

  Диабеттік нейропатия және герпестен кейінгі невралгия

  Әдеттегі доза күніне 1800-2400 мг құрайды.

  Ең жоғарысы – күніне 3600 мг.

  Ересектер:

  Емдеу негізгі үлгіге сәйкес 300 мг дозадан басталады (жоғарыдан қараңыз).

  Осыдан кейін дозалау үш бөлек дозаға бөлініп, бір апта ішінде күніне 1800 мг дейін жоғарылауы мүмкін. Келесі апта бойы доза қажетіне қарай, үш бөлек дозаға бөлініп, күніне 2400 мг дейін арттырылуы мүмкін. Қажет болған жағдайда дозаны үш бөлек дозаға бөліп, күніне ең жоғары доза 3600 мг жеткенше 300 мг-ден әрі қарай сатылап арттыруға болады.

  Демеуші дозамен қамтамасыз етілгенше дозалауды баяу жоғарылата отырып, жүргізіледі. Кешкі және таңертеңгі дозалар арасындағы уақыт аралығы 12 сағаттан аспауы тиіс.

  Барлық көрсетілімдер үшін ұсынымдар

  Егде жастағы емделушілер және бүйрек қызметі төмендеген емделушілер

  Бүйрек қызметі төмендеген емделушілер үшін төмен дозаларды пайдалану керек. Егде жастағы емделушілерде бүйрек қызметі шектелуі мүмкін болғандықтан, осы емделушілер үшін дозаны үйлестіру қажет болуы ықтимал.

  Келесі дозалауды пайдалану ұсынылады:

  Креатинин клиренсі (мл/мин)	Күндік жалпы доза (мг)1
   80	900-3600
  50-79	600-1800
  30-49	300-900
  15-29	1502-600
   15	1502-300

  1) Күндік жалпы доза үш бөлек қабылдауға бөлінуі тиіс

  2) Әрбір 2-күні 300 мг

  Гемодиализ жасатып жүрген емделушілер:

  Алдымен бастапқы 300-400 мг доза, ал содан соң шамамен 4 сағаттық гемодиализден кейін көлемі 200-300 мг демеуші доза тағайындалады. Диализден бос күндері габапентин қабылданбайды.

  Қауіптілігі жоғары топтағы емделушілер:

  Жалпы жағдайы нашар, дене салмағы төмен немесе ағзалар трансплантациясынан кейінгі және т.б. емделушілерде дозалау біртіндеп 100 мг дозадан бастап жоғарылатылуы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

• вазодилатация симптомдары және/немесе артериялық қысымның көтерілуі (эпилепсияға қарсы басқа дәрілермен бірге тағайындаған кезде)

• диспепсия, метеоризм, анорексия, гингивит (эпилепсияға қарсы басқа дәрілермен бірге тағайындаған кезде)

• ұйқышылдық, бас айналу, атаксия, нистагм (дозаға тәуелді), қатты қажу, діріл, дизартрия, жүйке қозғыштығының жоғарылауы

• көрудің бұзылуы (диплопия, амблиопия), құлақтың шуылдауы

• пурпура, дене салмағының артуы

Сирек

• жүрек айну, құсу, іштің ауыруы, тәбеттің жоғарылауы

• миалгия, артралгия, арқаның ауыруы (эпилепсияға қарсы басқа дәрілермен бірге тағайындаған кезде)

• бас ауыру, амнезия, депрессия

• ринит, фарингит, жөтел, пневмония (эпилепсияға қарсы басқа дәрілермен бірге тағайындаған кезде)

Өте сирек

• ауыздың және жұтқыншақтың құрғауы, іш қату немесе диарея, панкреатит, «бауыр» трансаминазалары белсенділігінің жоғарылауы

• ойлау қабілетінің нашарлауы, сананың шатасуы, тартылулар, парестезиялар (дозаға байланысты), астения, дімкәстік, гиперкинезия; күшею, гипо- немесе арефлексия, қобалжу, өшпенділік

• ұйқысыздық (эпилепсияға қарсы басқа дәрілермен бірге тағайындаған кезде)

• несепті ұстай алмау, потенцияның төмендеуі, несеп жолдарынң жұқпасы

• лейкопения

• күрделі аллергиялық реакциялар (тері бөртпесі, есекжем, қышыну, қызба, мультиформалы экссудативті эритема, оның ішінде Стивенс-Джонсон синдромы, алопеция)

• шеткергі ісінулер, тіс эмальдары түсінің өзгеруі, акне, беттің, еріннің және тілдің ісінуі

• терінің және/немесе көздің ақ ақ қабығының сарғаюы

• қант диабетіне шалдыққан науқастар қанында гликемияның ауытқуы

• сүйек жоғары сынғыштығы (эпилепсияға қарсы басқа дәрілермен бірге тағайындаған кезде)

• бұрын білінбеген қанталаулар және қан кетулер

• қатты байқалатын қажығыштық және әлсіздік

• күтпеген бұлшықет аурулары

• жұқпалардың жиілеуі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың белсенді компонентіне (габапентин) немесе қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық

- жедел панкреатит

- жүктілік және лактация кезеңі

- 6 жасқа дейінгі балалар

- лактозаны көтере алмаушылық, Лапп лактаза жеткіліксіздігі, глюкоза – галактоза мальабсорбциясы

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Эпилепсияға қарсы басқа препараттармен (фенитоин, карбамазепин, вальпрой қышқылы, фенобарбитал), ішу арқылы қабылданатын контрацептивтік дәрілік заттармен (құрамында норэтиндрон және/немесе этинилэстрадиол бар); өзекшелік сөліністі бөгейтін препараттармен (габапентиннің бүйректер арқылы шығарылуын төмендетеді) бірге қолданылуы мүмкін. Антацидтер (құрамында Аl3+ және Мg2+ бар) габапентиннің биожетімділігін шамамен 20-ға төмендетеді (антацидті қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң қабылдау ұсынылады).

Миелоуытты дәрілік заттар - гематоуыттылықты күшейтеді (лейкопения).

Айрықша нұсқаулар

Қажет болған жағдайда дозасын төмендетіп, препаратты тоқтату керек немесе оны альтернативті дәрілік затқа, кем дегенде 1 апта бойы, біртіндеп алмастыру керек.

Суицид / суицид туралы ойлау немесе клиникалық нашарлау

Эпилепсияға қарсы дәрілік заттармен емдеу кезінде науқастарда депрессия болып, көңіл-күйінің өзгеруі мүмкін. Депрессия және/немесе суицидтік ойлары мен мінез-құлық белгілерін дер кезінде анықтай білу мақсатында емделушілерді мұқият тексерген жөн. Емделушілердің депрессия және/немесе суицидтік ойлар мен мінез-құлық белгілері байқалған кезде дереу дәрігерге жүгінгендері абзал.

Габагамманың® басқа, әсіресе ОЖЖ бәсеңдететін препараттарды қабылдаумен біріктіргенде артық дозалануы комаға әкелуі мүмкін.

Қант диабетіне шалдыққан науқастар қанындағы қант деңгейін бақылау қажет; кейде диабетке қарсы препараттың дозасын өзгерту қажеттілігі туындайды.

Жедел панкреатитті ертерек болжамдау мақсатында науқасты мұқият тексеруден (клиникалық және зертханалық тестілер) өткізген жөн. Жедел панкреатиттің алғашқы белгілері (құрсақ қуысының ұзақ ауыруы, қайтадан құсу) пайда болғанда Габагаммамен® емдеуді тоқтату керек.

Кіші эпилепсия талмаларын емдеуде тиімсіз.

Ересектерде ұйқышылдық, атаксия, бас айналу, қатты қажу, жүрек айну және/немесе құсу, дене салмағын қосу, ал балаларда ұйқышылдық, гиперкинезия және өшпенділік пайда болған жағдайда емдеуді тоқтатып, дәрігермен кеңескен жөн.

Эпилепсияға қарсы дәрілік заттармен емдеген кезде науқастарда тері бөртпесі және эозинофилиямен күрделі аллергиялық реакциялар, ауырлығы ішкі ағзалардың зақымдануымен байланысты DRESS-синдромы симптомдары байқалуы мүмкін. Мұндай жағдайларда жүйелік стериодтар/кортикостероидтар тері симптомдарын жылдам жеңілдетеді. Аса жоғары сезімталдықтың ерте байқалуы, мысалы, қызба немесе лимфаденопатия сияқты, сыртқы бөртпе пайда болмаса да болуы мүмкін екендігін атап өту маңызды. Егер мұндай белгілер немесе симптомдар байқалатын болса, емделушінің жай-күйі дереу бағалауды қажет етеді. Көрсетілген белгілер мен симптомдардың пайда болу себептерінің басқа альтернативті этиологиясы анықталмаған болса, Габагамманы® қолдану тоқтатылуы тиіс.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Емделу кезеңінде зейін жұмылдырудың жоғарылығы және психомоторлық реакциялардың шапшаңдығын талап ететін автокөлік жүргізу мен қауіптілігі зор қызмет түрлерімен айналысқан кезде сақ болу қажет.

Артық дозалануы

Симптомдары - бас айналу, диарея, көзге қосарланып көріну, сөйлеудің бұзылуы, ұйқышылдық, летаргия.

Емі - симптоматикалық, гемодиализ (бүйрек қызметінің созылмалы ауыр жеткіліксіздігінде).

Шығарылу түрі және қаптамасы

100 мг, 300 мг, 400 мг капсулалар

10 капсуладан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

2 немесе 5 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ жерде, 25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген күннен кейін препаратты пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші:

Каталент Германия Шорндорф ГмбХ, Германия, Шорндорф

Қаптаушы:

Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ, Германия, Титтмонинг

Тіркеу куәлігінің иесі

Вёрваг Фарма ГмбХ және Ко. КГ,

Кальвер штрассе, 7, 71034 Бёблинген, Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

Қазақстан Республикасы мен Орта Азиядағы Вёрваг Фарма ГмбХ және Ко. КГ өкілдігі,

050022, Алматы, Бөгенбай батыр к-сі 148, 303 кеңсе

тел./факс: (727) 311 67 79, 311 67 99

e-mail: info@woerwagpharma.kz