Восулин-30/70 (суспензия для подкожного введения, картриджи)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Восулин-30/70

Халықаралық патенттелмеген атауы

Адам инсулині

Дәрілік түрі

Тері астына енгізуге арналған cуспензия, 100 ӘБ/мл

Құрамы

Бір мл құрамында

белсенді зат - адам инсулині (рекомбинантты ДНҚ-дан) 100 ӘБ1,

қосымша заттар: сусыз динатрий гидрофосфаты, глицерин, мырыш тотығы, м-крезол, фенол, протамин сульфаты, натрий гидроксиді, хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су.

1 - дозалануын қамтамасыз ету үшін 2.5 % артық мөлшері салынады

Сипаттамасы

Тұрған күйінде мөлдір түссіз немесе түссіз дерлік шөгінді үстіндегі сұйықтық пен ақ түсті шөгінді қабатына бөлінетін ақ суспензия. Шөгінді әлсіз сілкігенде жеңіл қайта суспензияланады.

Фармакотерапиялық тобы

Қант диабетін емдеуге арналған дәрілер. Инсулиндер және жылдам әсер ететін инсулиндермен біріктірілген әсер ету ұзақтығы орташа аналогтары. Инсулин (адам).АТХ коды А10АD01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Восулин-30/70 қысқа мерзімді және орташа мерзімді әсер ететін біріктірілген инсулин препараты болып табылады. Препараттың бастапқы әсер ету уақыты – енгізгеннен 30 минуттан кейін, ең жоғары тиімді әсер етуі – 2 мен 12 сағат аралығы, әсер ету ұзақтығы – 18-24 сағат. Инсулин белсенділігінің жеке айырмашылықтары доза, инъекция жасау орындарын таңдауға, науқастың физикалық белсенділігі сияқты факторларға байланысты.

Сіңуі

Тері астына енгізгеннен кейін 1,5 – 2,5 сағат ішінде инсулин плазмада ең жоғары концентрацияға (Cmax) жетеді.

Таралуы

Инсулинге антиденелерді (егер олар бар болса) есептемегенде плазма ақуыздарымен айқын байланысуы білінбейді.

Метаболизмі

Адам инсулині инсулинді протеазаның немесе инсулинді ыдырататын ферменттердің әсерімен, сондай-ақ протеин-дисульфид-изомеразаның әсерімен ыдырайды. Адам инсулинінің молекуласында бірнеше ыдырау (гидролиз) аймақтары бар деп болжам жасалады; алайда ыдырау салдарынан түзілетін метаболиттердің бірде-біреуі белсенді емес.

Шығарылуы

Жартылай шығарылу кезеңі (T½) теріастылық тіндерден сіңу жылдамдығы бойынша анықталады. Осылайша, T½ инсулиннің плазмадан шығарылуының өзіндік өлшемі емес, бәрінен бұрын сіңу өлшемі болып табылады (инсулиннің қан ағынынан T½ небары бірнеше минутқа тең). Зерттеулер T½ 5-10 сағатқа жуықты құрайтынын көрсетті.

Фармакодинамикасы

Восулин-30/70 – қант диабетін емдеуге арналған препарат, орташа мерзімді әсер ететін ДНҚ-рекомбинантты адам инсулині. Бұл екі фазалы суспензиядан тұрады (30% Восулин-Р және 70% Восулин-Н). Препараттың негізгі әрекеті глюкоза метаболизмін реттеу болып табылады. Одан басқа, оның анаболикалық әсері бар. Бұлшықеттік және басқа да тіндерде (миды қоспағанда) инсулин глюкоза мен аминқышқылының жасуша ішілік жылдам тасымалын туындатып, ақуыздардың анаболизмін жеделдетеді. Инсулин глюкозаның бауырда глюкогенге айналуына ықпал етеді, глюконеогенезді тежейді, глюкозаның артығының майға айналуын көтермелейді.

Қолданылуы

- қант диабетінде инсулинотерапия жасауға көрсетілім болған жағдайда

Қолдану тәсілі және дозалары

Препаратты тері астына енгізу керек.

Восулин-30/70 препаратын вена ішіне және бұлшықет ішіне енгізуге болмайды!

Восулин-30/70 препаратының дозасын дәрігер гликемияның деңгейіне байланысты әр адамға жекелей анықтайды. Инсулиннің тәуліктік қажеттілігі инсулинге төзімді пациенттерде (мысалы, жыныстық пісіп-жетілу кезеңінде, сондай-ақ семіздікке шалдыққан пациенттерде) жоғары болуы және инсулиннің қалдық эндогендік өнімі бар пациенттерде төмен болуы мүмкін.

Егер қант диабеті бар пациенттерде гликемияны тиімді бақылауға қол жеткізілсе, онда оларда диабеттің асқынуы, әдеттегідей, кештеу білінеді. Осыған байланысты, метаболизмдік бақылауды оптимизациялауға, қандағы глюкоза деңгейіне мұқият мониторинг жүргізуге әрекеттенген жөн.

Препарат тамақ ішуден немесе құрамында көмірсуы бар жеңіл тамақтан 30 минут бұрын енгізіледі.

Енгізілетін препараттың температурасы бөлменікіне сәйкес келуі тиіс. Препаратты тері астына иық, сан, бөксе немесе іш аумағына енгізеді. Инъекцияны жиырылған теріге енгізу бұлшықетке тиіп кету қаупін азайтады. Инъекцияны орнын айына 1 рет қана пайдаланылатын етіп кезектестіру қажет. Тері астына енгізуде қан тамырларына тиіп кетуден сақ болу керек. Инъекциядан кейін енгізу орнын уқалаудың керегі жоқ. Науқастар инсулин енгізуге арналған қондырғыны дұрыс пайдалана білуге үйретілуі тиіс.

Препаратты дайындау және енгізу ережелері

Восулин-30/70 құтыларын (картридждер немесе ДиспоПен шприц-қаламдары) пайдаланар алдында алақан арасына салып 10 рет домалатып және 180° бұра отырып, инсулинді қайта суспензиялау үшін сүтке ұқсас немесе біртекті бұлыңғыр сұйықтық түріне жеткен жағдайға дейін 10 рет шайқайды. Қатты сілкудің керегі жоқ, өйткені ол дозаны дұрыс алуға кедергі келтіретін көбік пайда болуына алып келеді.

Құтыларды (картридждерді немесе ДиспоПен шприц-қаламдарын) мұқият тексеру керек. Егер препаратта ұлпа болса, немесе құтының түбіне немесе қабырғаларына аяздағы өрнектер сияқты ақ қатты бөлшектер жабысып қалса инсулинді пайдаланудың керегі жоқ.

Құты ішіндегісін егілетін инсулин концентрациясына сәйкес келетін инсулин шприціне толтырып алу керек, және инсулиннің қажетті дозасын дәрігер көрсетуіне сай енгізеді.

Препаратты (картридждерде) шприц-қаламды өндірушінің нұсқаулығына сай енгізу керек. Иненің сыртқы қалпақшасын пайдалана отырып, енгізгеннен кейін дереу инені бұрып және қауіпсіз түрде жояды. Инъекциядан кейін инені дереу шешу стерильділікті қамтамасыз етеді, ағудың, ауаға таралудың және иненің бітелу мүмкіндігін болдырмайды. Содан соң қалпақшаны қаламға кигізеді. Инені қайта пайдалануға болмайды. Инені және шприц-қаламды басқа адамдардың пайдалануына болмайды.

Құтылар (картридждер немесе ДиспоПен шприц-қаламдары) босап қалғанша пайдаланылады, содан соң олар лақтырып тасталады.

Құтылардағы Восулин-30/70 қолдану жөніндегі нұсқаулық

• Құтының резеңке жарғақшасын дезинфекциялаңыз.

• Шприцке инсулиннің қажетті дозасына сәйкес көлемде ауаны сорып алыңыз. Инсулин бар құтыға ауаны енгізіңіз.

• Құты түбін жоғары қаратып шприцті аударыңыз және инсулиннің қажетті дозасын шприцпен сорып алыңыз. Инені құтыдан шығарыңыз және шприцтегі ауаны шығарыңыз. Инсулин дозасын алудың дұрыстығын тексеріңіз.

• Инъекцияны дереу жасаңыз.

  Картриждердегі Восулин-30/70 қолдану жөніндегі нұсқаулық

  Восулин-30/70 препараты бар картридж Восулин Пен Роял шприц-қаламдарымен ғана пайдалануға арналған. Инсулинді енгізуге арналған Восулин Пен Роял шприц-қаламын қолдану жөніндегі нұсқаулықтағы көрсетілімдерді мұқият орындау қажет.

  Пайналанардың алдында Восулин-30/70 препараты бар картриждің ешқандай зақымдануы (мысалы, сызаттар) жоқтығына көз жеткізу керек. Қандай да бір көрінетін зақымданулар болса, картриджді пайдалануға болмайды. Картриж шприц-қаламға орнатылғаннан кейін, картридж ұстатқыштың терезесінен түрлі-түсті жолақ көрінуі керек.

  Картрижді Восулин Пен Роял шприц-қаламына орналастырар алдында ішіндегі шыны шары картриждің бір басынан екінші басына жылжуы үшін картрижді аударып-төңкеру керек. Бұл қимылды бүкіл сұйықтық ақ және біртекті лайлы болғанға дейін кем дегенде 10 рет қайталау керек. Осыдан кейін бірден инъекция жасау керек.

  Егер картридж Восулин Пен Роял шприц-қаламының ішінде тұрған болса, оны картрижімен бірге кем дегенде 10 рет аударып-төңкеру керек. Бұл қимылды әрбір инъекция алдында қайталау керек.

  Инъекциядан кейін ине тері астында кем дегенде 6 секунд болуы тиіс. Инені тері астынан толық суырып алғанға дейін басқышты басқан күйінде ұстау керек, осылайша дозаны дұрыс енгізу қамтамасыз етіледі және инеге немесе инсулині бар картрижге қан немесе лимфаның түсуі шектеледі.

  Восулин-30/70 препараты бар картридж жеке пайдалануға арналған және оны қайта толтыруға болмайды.

  ДиспоПен шприц-қаламындағы (көп рет инъекциялауға арналған бір реттік, алдын ала толтырылған шприц-қалам) Восулин-30/70 қолдану жөніндегі нұсқаулық

  ДиспоПен шприц-қаламын дайындау

  1. Восулин-30/70 ДиспоПен қалпақшасын шешіңіз және Сіздің шприц-қаламыңызда инсулиннің сәйкес түрі, яғни Восулин-30/70 бар екеніне көз жеткізіңіз.

  Өзіңіздің Восулин-30/70 ДиспоПен-ді сору құрылғысының қоңыр түсі бойынша анықтай аласыз.

  2. Восулин-30/70 ДиспоПен-ді пайдаланар алдында картридждің ішіндегі шыны шары бір басынан екінші басына жылжуы үшін құрылғыны 10 рет сілкілеңіз. Бұл қимылды сұйықтық біртекті бұлынғыр-ақ түске енгенше қайталау керек.

  Инені шприц-қаламға жалғау

  3. Иненің сыртқы қорғаныш заттаңбасын шешіңіз және оны құрылғының картриджді ұстағышының ұшындағы бұрандаға мықтап бұраңыз.

  4. Иненің сыртқы қорғаныш қалпақшасын шешіңіз.

  Дозаны белгілеу/ инъекция алдында шприц-қаламды тексеру

  5. Сору құрылғысының көмегімен дозаны «2» бірлікке орнатыңыз. Дозалар индикаторының терезесі сорып алынған инсулиннің бірліктерін көрсетеді.

  6. ДиспоПен шприц-қаламын жұмыс істейтін жағымен жоғары қаратып қойыңыз және картридждің ішіндегі барлық ауа жоғары көтерілуі үшін картриджтің ұстағышын абайлап шертіңіз.

  7. ДиспоПен шприц-қаламын инесін жоғары қарата ұстап, сору құрылғысының басқышын түбіне дейін басыңыз. Дозалар индикаторы нөлге («0» күйіне) оралады.

  8. Иненің ұшында препараттың бірнеше тамшысы пайда болуы тиіс. Егер олай болмаса, иненің ұшында инсулин тамшысы пайда болғанға дейін 5-7 қадамдарды қайталаңыз, бұл ауаның жоқ екенін білдіреді.

  Препараттың қажетті дозасын белгілеу және инъекция жүргізу

  9. Дозалау индикаторы «0» күйінде тұрғанына көз жеткізіңіз. Препаратты инъекциялауға қажетті бірліктер санын орнатыңыз.

  Егер Сіз ұсынылғаннан көп бірлік алып қойсаңыз, сору құрылғысын кері бағытта жай ғана бұрыңыз. Дозаларды индикациялау беткейінде «0» көрінеді. Енді инсулиннің қажетті мөлшердегі бірліктерін алыңыз.

  10. Инені енгізіңіз. Дәрігеріңіз ұсынған инъекция енгізу әдістемесін қолданыңыз.

  11. Сору құрылғысын түбіне дейін басып, дозаны енгізіңіз. Егер дозалау индикаторының терезесінде «0» көрінсе, онда сіз инсулиннің мөлшерін дұрыс енгіздіңіз.

  Егер сору құрылғысы «0» белгісіне дейін тоқтап қалса, онда бұл картридждің бос екенін және қажетті дозаның енгізілмегенін білдіреді.

  Дозалау индикаторының терезесіндегі санды есіңізге сақтап, Восулин-30/70 ДиспоПен жаңа құрылғысына дозаны қойыңыз (қалған дозаны енгізу үшін 8-10 қадамдарды қайталаңыз).

  12. 10-ға дейін санаңыз да, инені терінің астынан шығарыңыз. Инеге сыртқы қорғаныш қалпақшасын абайлап кигізіп, оны тастай салыңыз. Восулин-Н ДиспоПен шприц-қаламына қалпақшаны кигізіңіз. Инені дәрігеріңіздің нұсқауына сәйкес утилизациялаңыз.

  Инъекцияны енгізу жөніндегі нұсқаулық

  - екі саусақпен тері қатпарын жиырыңыз, инені жиырылған терінің түбіне шамамен 45 бұрышпен енгізіңіз, және инсулинді тері астына енгізіңіз,

  - инсулиннің толық енгендігіне көз жеткізу үшін, инъекциядан кейін ине тері астында кем дегенде 6 секунд болуы керек,

  - егер ине алынған соң енгізілген орыннан қан шығып тұрса, егу орынын дезинфекциялайтын ерітіндіге (мысалы, спиртке) малынған тампонмен ақырын басыңыз,

  - инъекция орындарын ауыстырып отыру керек.

Жағымсыз әсерлері

Қауіпсіздік бейінін қысқаша шолу

Емдеу кезіндегі өте жиі кездесетін жағымсыз әсер гипогликемия болып табылады. Гипогликемияның даму жиілігі пациенттердің популяциясына, препарат дозасына және гликемиялық бақылау деңгейіне байланысты болады («Жекелеген жағымсыз реакцияларды сипаттау бөлімі»).

Инсулинмен емдеуді бастағанда рефракцияның бұзылулары, енгізген жерде ісінулер және реакциялар (инъекция жасалған жердегі ауыру, қызару, бөртпе, қабыну, қанталау, ісіну және қышыну) байқалуы мүмкін. Бұл реакциялар әдетте өткінші сипатқа ие. Гликемияны бақылаудың тез жақсаруы әдетте қайтымды болатын ауыртатын жедел нейропатияның дамуына әкелуі мүмкін. Инсулинотерапияның гликемиялық бақылауды күрт жақсартатындай қарқындатылуы диабеттік ретинопатияның уақытша нашарлауына себепші болуы мүмкін, ал гликемиялық бақылаудың ұзақ уақыт жақсаруы диабеттік ретинопатияның өршу қаупін азайтады.

Жағымсыз реакциялардың кестелік тізімі

Жағымсыз әсерлердің жиілігі жөніндегі деректер MedDRA ұсынған жиілікке сәйкес және жүйелік ағзалар жіктемесі бойынша жіктеледі. Реакциялар жиілігі былайша белгіленеді: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100, < 1/10), жиі емес (≥ 1/1000, < 1/100), сирек (≥ 1/100000, < 1/1000), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолжетімді деректер бойынша баға беру мүмкін емес).

* «Жекелеген жағымсыз реакцияларды сипаттау» бөлімін қараңыз

Жекелеген жағымсыз әсерлердің сипаттамасы

Анафилаксиялық реакциялар

Жайылған аса жоғары сезімталдық симптомдары жайылған тері бөртпесін, қышынуды, терлеуді, ас қорытудың бұзылуын, ангионевроздық ісінуді, тыныстың тарылуын, жүрек қағуының жиілеуін және қанның артериялық қысымының түсіп кетуін қамтуы мүмкін. Аса жоғары сезімталдықтың жайылған реакциялары өмір үшін әлеуетті қауіпті болып табылады.

Гипогликемия

Гипогликемия өте жиі жағымсыз әсері болып табылады. Бұл, егер инсулин дозасы пациентке инсулиннің қажеттілігіне қатысты тым жоғары болса, орын алуы мүмкін. Күрделі гипогликемия естен айырылуға және/немесе құрысуларға, өліммен аяқталуға дейін ұласатын ми функциясының уақытша немесе қайтымсыз бұзылуына әкеліп соғуы мүмкін. Гипогликемия симптомдары әдетте кенеттен байқалады. Симптомдарға «суық тер», тері жабындарының бозаруы, қатты қажығыштық, күйгелектік немесе тремор, үрейлену сезімі, әдеттен тыс шаршағыштық немесе әлсіздік, бағдардың бұзылуы, зейінді жұмылдырудың нашарлауы, ұйқышылдық, айқын ашығу сезімі, көрудің нашарлауы, бас ауыру, жүректің айнуы немесе жүректің қағуы қамтылуы мүмкін.

Гипогликемия жиілігі пациенттердің популяциясына, препарат дозасына және гликемиялық бақылау деңгейіне байланысты өзгеруі мүмкін.

Липодистрофия

Липодистрофия (липогипертрофияны, липоатрофияны қоса) инъекция жасалған жерде пайда болуы мүмкін. Енгізілетін жерді бір аймақ шегінде алмастырып отыру осы реакциялардың даму қаупін азайтуы мүмкін.

Тұрғындардың ерекше басқа топтары

Қолда бар деректердің негізінде, егде жастағы пациенттерде және бүйрек пен бауыр функцияларының бұзылулары бар пациенттерде байқалатын жағымсыз реакциялардың жиілігі, типі және ауырлығы, тұрғындардың жалпы тобымен салыстырғанда, қандай да болсын айырмашылықтарды көрсетпейді.

Болжамды жағымсыз реакциялар жөнінде есеп беру

Дәрілік затты мақұлдап қабылдағаннан кейін болжамды жағымсыз реакциялар жөнінде есеп беру өте маңызды. Бұл дәрілік заттың пайда/қаупі арақатынасына мониторингті жалғастыруға мүмкіндік береді. Медицина қызметкерлері есеп берудің ұлттық жүйесі арқылы кез келген болжамды жағымсыз реакциялар жөнінде мәлімдеп отыруды сұрайды.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• гипогликемия

• инсулинге немесе препарат компоненттерінің біреуіне жоғары сезімталдық

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Инсулиннің қажеттілігіне ықпалын тигізетін бірқатар дәрілік заттар бар.

Инсулиннің гипогликемиялық әсерін мыналар күшейтеді: ішу арқылы қабылданатын гипогликемиялық препараттар, моноаминооксидаза тежегіштері, ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштері, карбоангидраза тежегіштері, іріктелмеген бета-адреноблокаторлар, бромокриптин, сульфонамидтер, анаболикалық стероидтар, тетрациклиндер, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, литий препараттары.

Инсулиннің гипогликемиялық әсерін әлсіретеді: ішу арқылы қабылданатын контрацептивтер, глюкокортикостероидтар, тиреоидтық гормондар, тиазидтік диуретиктер, гепарин, трициклді антидепрессанттар, симпатомиметиктер, даназол, клонидин, кальций өзекшелерінің бөгегіштері, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Резерпиннің және салицилаттардың ықпал етуімен препараттың әсері бәсеңдеуі де, күшеюі де мүмкін.

Бета-адреноблокаторлар гипогликемияның симптомдарын бүркемелеуі және гипогликемияның жойылуын қиындатуы мүмкін.

Октреотид/ланреотид инсулиннің қажеттілігін азайта да, сондай-ақ арттыра да алады.

Алкоголь инсулиннің гипогликемиялық әсерін күшейтуі және ұзартуы мүмкін.

Тиазолидиндиондар тобының препараттарын және инсулин препараттарын бір мезгілде қолдану

Пациенттерді тиазолидиндиондармен және инсулин препараттарымен біріктіріп емдеген кезде, әсіресе осындай науқастарда іркілген жүрек жеткіліксіздігінің пайда болу қаупі бар болғанда, іркілген жүрек жеткіліксіздігінің пайда болу жағдайлары жөнінде мәлімделген. Пациенттерді тиазолидиндиондармен және инсулин препараттарымен біріктіріп емдеген кезде осы фактіні ескерген жөн. Осындай біріктірілген емді тағайындаған кезде оларда іркілген жүрек жеткіліксіздігі белгілері мен симптомдарын, дене салмағының артуын және ісінудің бар-жоқтығын анықтау үшін пациенттерге медициналық тексеру жүргізу қажет. Пациенттерде жүрек жеткіліксіздігі симптоматикасы нашарлаған жағдайда тиазолидиндиондармен емдеуді тоқтату қажет.

Айрықша нұсқаулар

Науқасты инсулиннің басқа түріне немесе саудалық белгісі басқа инсулин препаратына ауыстыру дәрігердің қатаң бақылауымен жасалуы тиіс. Инсулин түрінің, оның белсенділігінің (мысалы, Регуляр, біріктірілген), түрінің (доңыз инсулині, адам инсулині, адам инсулинінің аналогы) немесе өндіру әдісінің (ДНҚ-рекомбинантты инсулин немесе жануар текті инсулин) өзгеруі дозаны түзету қажеттігіне алып келуі мүмкін.

Жануар текті инсулин препаратынан кейін адам инсулині препаратын бірінші енгізуде немесе ауыстырғаннан кейін бірнеше апта не айлар бойы біртіндеп дозаны түзету талап етілуі мүмкін. Инсулин қажет етушілік бүйрекүсті безі жеткіліксіздігінде, гипофиз немесе қалқанша без, бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігінде төмендеуі мүмкін. Кейбір ауруларда немесе эмоциональді қиын жағдайларда инсулинді қажетсіну жоғарылауы мүмкін. Дозаны түзету қажеттігі дене жүктемесінде немесе әдеттегі диета өзгергенде де талап етілуі мүмкін.

Дозалар дұрыс таңдалмаған кезде немесе емдеуді тоқтатқан кезде, әсіресе 1-типті пациенттерде, гипергликемия пайда болуы мүмкін. Гипергликемияның алғашқы симптомдары бірнеше сағаттың немесе күннің ішінде біртіндеп пайда болады. Мұндай симптомдарға жүректің айнуы, құсу, айқын ұйқышылдық, терінің қызаруы, құрғауы, ауыз ішінің құрғауы, несептің көп бөлініп шығуы, шөлдеу, тәбеттің жоғалуы, сондай-ақ ауыздан ацетонның иісі шығуы жатады.

Егер ем жүргізілмесе, қант диабетінің 1-типінде гипергликемия өмір үшін қауіпті диабеттік кетоацидоздың пайда болуына әкеліп соғуы мүмкін. Гипогликемиялық бақылау едәуір жақсарған жағдайларда, мысалы, интенсификацияланған инсулин емі есебінен, гипогликемияның дағдылы ізашар-симптомдары да өзгеруі мүмкін, пациенттерге бұл жөнінде ескертілуі тиіс.

Кейбір науқастарда адам инсулинін енгізу аясында гипогликемияның ізашар-симптомдары азырақ білінуі мүмкін немесе олардағы жануар текті инсулин аясында енгізуде байқалғанынан айырмашылығы болуы мүмкін. Қант диабетімен ұзақ ауырғанда, диабеттік невропатияда немесе бір мезгілде бета-адреноблокаторлар қолданғанда гипогликемияның ізашар-симптомдары өзгеруі немесе азырақ білінуі мүмкін. Бірқатар жағдайларда жергілікті аллергиялық реакциялар препарат әсерімен байланысы жоқ себептерден, мысалы, тазалағыш агенттен тері тітіркенуінен немесе инъекцияның дұрыс жасалмауынан туындауы мүмкін. Жүйелі аллергиялық реакциялар дамуының сирек жағдайларында дереу ем жүргізу талап етіледі.

Егер пациенттің алдында сағаттар белдеуін басып өтетін саяхат жасау тұрса, онда ол дәрігерден кеңес алғаны жөн, өйткені оған инсулинді енгізу және тамақ ішу уақытын өзгертуге тура келеді.

Пролифератор пероксис арқылы белсенділенетін гамма-рецептор агонистерімен біріктіріп қолданған кездегі сұйықтық іркілуі мен жүрек жеткіліксіздігі

Пролифератор пероксис арқылы белсенділенетін гамма-рецептор агонистері болып табылатын тиазолидиндиондар, әсіресе, инсулинмен біріктіріп қолданғанда, дозаға тәуелді сұйықтық іркілуін туғызуы мүмкін. Сұйықтық іркілуі жүрек жеткіліксіздігінің дамуына алып келуі немесе өршітуі мүмкін. Восулин-30/70 препаратын пролифератор пероксис арқылы белсенділенетін гамма-рецептор агонистерімен бірге қабылдап жүрген пациенттер жүрек жеткіліксіздігінің симптомдары мен белгілерінің анықталуына қатысты қадағалануы тиіс. Жүрек жеткіліксіздігі туындаған жағдайда, медициналық көмек көрсетудің қолданыстағы стандарттарына сәйкес ем жүргізу және пролифератор пероксис арқылы белсенділенетін гамма-рецептор агонисін енгізуді тоқтату немесе дозасын азайту мәселесін қарастыру қажет.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік кезінде инсулинді қолдануды шектеуге болмайды, өйткені инсулин плаценталық бөгет арқылы өтпейді. Оның үстіне, егер жүктілік кезінде қант диабетіне ем жүргізілмесе, шарана үшін қауіп төнеді. Сондықтан диабетті емдеуді жүктілік кезінде де жүргізу қажет.

Дәл таңдап алынған ем жеткіліксіз болған жағдайларда дамуы мүмкін гипогликемия да, сонымен қатар гипергликемия да шарананың дамуында ауытқулардың және шарананың жатыр ішінде өлуінің пайда болу қаупін арттырады. Диабеті бар жүкті әйелдер барлық жүктілік барысында бақылауда болуы тиіс, оларда қандағы глюкоза деңгейіне күшті бақылауды жүзеге асыру қажет; мұндай кеңестер жүкті болуды жоспарлап жүрген әйелдерге де қатысты.

Инсулинге қажеттілік әдетте жүктіліктің алғашқы триместрінде және екінші және үшінші триместрлерде төмендейді.

Босанғаннан кейін инсулинге қажеттілік, әдеттегідей, жүктілікке дейінгі деңгейіне тез оралады.

Сондай-ақ Восулин-30/70 препаратын емшек емізу кезеңінде пайдалану үшін шектеулер жоқ. Бала емізетін әйелдерге инсулинмен ем жүргізу нәресте үшін қауіпті емес. Алайда аналары Восулин-30/70 препаратының дозалану режимін және/немесе диетаны түзетуді қажет етуі мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Гипогликемия кезінде науқастың зейін қою қабілеті нашарлап және психомоторлық реакциялар жылдамдығы төмендеуі мүмкін. Бұл осы қабілеттер аса қажет болатын кездерде (автокөлік жүргізгенде немесе механизмдерді басқаруда) қауіпті жағдайлар туғызуы мүмкін. Пациенттерге автокөлік жүргізу кезінде гипогликемия болдырмас үшін алдын ала сақтану шараларын жасау ұсынылу керек. Бұл гипогликемияның белгі беруші симптомдары әлсіз білінетін немесе болмаған немесе гипогликемия жиі өршитін пациенттер үшін ерекше маңызды. Мұндай жағдайларда пациенттің автомобиль жүргізуіне болатынын дәрігер бағалауы тиіс.

Артық дозалануы

Симптомдары: сылбырлықпен, қатты тершеңдікпен, тахикардиямен, тері жабындысының бозаруымен, бас ауыруымен, дірілмен, құсу, сананың шатасуымен бірге жүретін гипогликемия.

Белгілі бір жағдайларда, мысалы, ұзақ уақытқа созылғанда немесе қант диабетін қарқынды бақылауда, гипогликемияның белгі беруші симптомдары өзгеруі мүмкін.

Емі: әдетте гипогликемияның жеңіл күйін ішке глюкоза немесе қант қабылдау арқылы басуға болады. Инсулин дозасын түзету, диета ұстану немесе физикалық белсенділік талап етілуі мүмкін.

Ауырлығы орташа гипогликемияны түзетуді глюкагонды бұлшықет ішіне немесе тері астына енгізіп, соңынан ішке көмірсулар қабылдау көмегімен жасауға болады.

Комамен, құрысулар немесе неврологиялық ауырулармен бірге жүретін гипогликемияның ауыр күйін глюкагонды бұлшықет ішіне немесе тері астына енгізу арқылы немесе вена ішіне концентрацияланған глюкоза ерітіндісін енгізу арқылы басады. Науқастың санасын қалпына келтірген соң гипогликемияның қайта дамуын болдырмас үшін көмірсуларға бай тамақ беру қажет. Гипогликемиялық ауыр жай-күйлер науқасты шұғыл ауруханаға жатқызуды талап етеді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Біріктірілген резеңке дискілі алюминий қалпақшалармен тығыздалып жабылған каучуктен жасалған резеңке плунжерлері бар бейтарап шыныдан (I тип) жасалған картридждерде 3 мл-ден. Әрбір картриджге беті жылтыратылған шыны шариктер салынған. Картриджге заттаңба жапсырылады.

№1 немесе №5 картридждерден ПВХ/алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада. №1 немесе №5 картриджі бар әрбір пішінді ұяшықты қаптаманы медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

Ішіне орнатылған 3 мл картриджімен ДиспоПен шприц-қаламы (бір реттік, алдын ала толтырылған шприц-қалам көп рет инъекциялауға арналған).

№1 немесе №5-тен ПВХ үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамада. №1 немесе №5 ДиспоПен шприц-қаламы бар әрбір пішінді ұяшықты қаптаманы медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

Резеңке тығынмен тығындалған, сақтандырғыш пластмасса қақпақты алюминий қалпақшамен қаусырылған, түссіз бейтарап шыны құтыларда 10 мл-ден. Әрбір құтыны қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 2 °С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Қолданылып жүрген препаратты бөлме температурасында (25 °С-ден аспайтын) 6 аптадан асырмай сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Вокхард Лимитед

Н-14/2, МИДС, Валудж, Аурангабад – 431136, Махараштра, Үндістан

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Вокхард Лимитед

Д-4, МИДС, Чикалтана, Аурангабад – 431006, Махараштра-МН штаты, Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері

«Taymas PharmConsulting» ЖШС, Алматы қ., Қарасай батыр к-сі 182-64, тел.: +7 777 788 38 09, е-mail: saya_reg@mail.ru

12