Волекам® ГЭК-200 (10 %)
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
Волекам ГЭК-200
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі
Инфузияға арналған ерітінді
Құрамы
1 литр препараттың құрамында
белсенді зат - 60.0 г немесе 100.0 г гидроксиэтилкрахмал (ГЭК 200/0.5);
қосымша заттар: натрий хлориді, инъекцияға арналған су
Теориялық осмолярлығы – 308 мОсм/л.
Сипаттамасы
Мөлдір немесе сәл бозаңданатын, түссіз немесе сәл боялған сұйықтық.
Фармакотерапиялық тобы
Плазма алмастырушы және перфузиялық ерітінділер. Қан плазмасы препараттары және плазма алмастырушы препараттар. Гидроксиэтилкрахмал.
АТХ коды В05АА07
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Көктамыр ішіне енгізгеннен кейін бүйрекпен (24 сағатта – енгізілген пентакрахмал дозасының 70%-ға жуығы) және өтпен шығарылады.
Аздаған мөлшері ретикуло-эндотелиалды жүйеде жинақталады (бауырға, өкпеге, көкбауыр және лимфа түйіндеріне уытты әсер етпейді), ол жерде амилазамен ыдыратылып, әрі қарай бүйрекпен және ішек арқылы шығарылады.
Фармакодинамикасы
Волекам ГЭК-200 – гидроксиэтилденген крахмал (бұдан әрі ГЭК) –декстрозаның полимерленген қалдықтарынан тұратын жоғары молекулалы қосылыстар негізіндегі коллоидты плазма алмастырушы ерітінді. ГЭК алудың көзі болып нативті крахмал (амилопектин) саналады, белгілі бір молекулалық массамен молекулалар алу мақсатында ыдырауға, сондай-ақ гидроксиэтилденуге ұшырайды, онда декстроза қалдықтарының бос гидроксилді топтары С2/С6 байланыстары бойынша гидроксиэтилді топтармен ауыстырылады. ГЭК сарысу амилазасымен әр түрлі молекулалық массадағы онкотикалық белсенді олиго- және полисахаридтер түзе отырып, ұзаққа созылатын гидролизге тартылады.
Волекам ГЭК-200 инфузияға арналған 6 % және 10 % ерітінді - орташа молекулалық массасы 200 мың дальтон және орын басу дәрежесі 0,5 жуық ГЭК (пентакрахмал) препараты.
Суды байланыстыру және ұстап тұру қабілеті есебінен волемиялық әсері – айналымдағы қанның көлемін (бұдан әрі АҚК) енгізген көлемнің 85-100% ұлғайту қабілеті бар, бұл 4-6 сағат бойы тұрақты сақталады.
Плазма алмастырғыш әсері бар, қанның бұзылған гемодинамикасын, микроциркуляциясын, реологиялық қасиеттерін қалпына келтіреді (гематокриттің көрсеткішін төмендету есебінен), плазма тұтқырлығын азайтады, тромбоциттер агрегациясын төмендетеді және эритроциттер агрегациясына кедергі жасайды.
ГЭК құрылымының гликоген құрылымымен ұқсастығын көтере алушылықтың жоғары деңгейі мен іс жүзінде жағымсыз реакциялардың болмауы түсіндіреді.
Қолданылуы
- жедел қан жоғалтудан туындаған гиповолемияны емдеуде, кристаллоидты ерітінділер ретінде белгілі альтернативті инфузиялық ерітінділердің тиімділігі жеткіліксіз болғанда. Осы емделушілерде ықтимал қауіпті азайту үшін ГЭК 24 сағаттан артық пайдаланылмауы тиіс, ГЭК қолданудан соң бүйрек функциясын бақылау қажет.
Қолдану тәсілі және дозалары
Алғашқы 10–20 мл баяу және емделушінің жай-күйін қатаң бақылай отырып енгізу керек (анафилактоидты реакциялар болуы мүмкін болғандықтан). Тәуліктік доза және құю жылдамдығы қан жоғалту масштабтарына және гемодинамика параметрлеріне байланысты болады. Жүрек-қантамыр немесе өкпе жүйелері бойынша қатер тобына кірмейтін емделушілерде гематокриттің 30 % тең мәні коллоидты қан алмастырғыштарды қолдану үшін жол берілетін шегі саналады.
Қан айналу жүйесіне шамадан тыс жүктеме түсіруді болдырмаған жөн, бұл енгізудің тым жоғары жылдамдығы немесе препараттың тым жоғары дозасы кезінде орын алуы мүмкін.
Ұсынылатын доза:
ГЭК қысқа уақыт аралығында ең төменгі тиімді дозада пайдаланылуы тиіс. Емдеу үздіксіз гемодинамикалық бақылаумен, талапқа сай гемодинамикалық мақсатқа қол жеткізілген сәтте инфузия тоқтатылатындай етіп жүргізілуі тиіс.
Ең жоғары тәуліктік доза: 6 % ГЭК 50 мл/кг/тәул;
10 % ГЭК: 30 мл/кг/тәул.
Инфузияның ең жоғары жылдамдығы:
20 мл/кг дене салмағында сағатына (= 1500 мл/75 кг дене салмағында сағатына) (= 1,2 г ГЭК/кг дене салмағында сағатына)
Волекам ГЭК-200 емдеу кезінде емделушінің сұйықтықтың жеткілікті мөлшерін алуын қадағалау қажет.
Жағымсыз әсерлері
Өте сирек 1/10
- қан сұйылуына байланысты гематокрит және ақуыздың плазмалық концентрациясының төмендеуі
- сарысу амилазасы белсенділігінің жоғарылауы
Жиі (енгізілген дозаға байланысты) 1/100-ден 1/10 дейін
- гидроксиэтилкрахмалдың салыстырмалы түрде жоғары дозалары ұю факторлары концентрациясының сұйылуына әкеледі, осылайша, қанның ұйығыштығына әсер етуі мүмкін. Қан кету уақыты созылып кетуі мүмкін.
Алайда тромбоциттер қызметіне әсер етпейді, және клиникалық мәнді қан кету болмайды.
Кейде 1/1000-ден 1/100 дейін
- гидроксиэтилкрахмалды ұзақ қолдану үздіксіз қышынуды туғызуы мүмкін, оның емдеудің соңында туындап, бірнеше ай бойы жалғасуы және өте жағымсыз сезінуді туғызуы ықтимал.
Сирек 1/10000-ден 1/1000 дейін
- бүйрек тұсының ауыруы. Мұндай жағдайда инфузияны тоқтатып, организмге жеткілікті сұйықтықтың түсуін қамтамасыз ету және сарысудағы креатинин көрсеткіштерін мұқият бақылау қажет.
- препаратты тым жылдам енгізу сұйықтық көлемімен қан айналу жүйесінің жүктемесін жедел арттыруға әкелуі мүмкін.
Өте сирек 1/10000
Айрықша нұсқаулар
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- аса жоғары сезімталдық (оның ішінде крахмалға)
- бассүйек ішілік гипертензия
- бассүйек ішілік қан құйылу
- декомпенсацияланған созылмалы жүрек жеткіліксіздігі
- өкпенің ісінуі, оның ішінде кардиогендік
- гипергидратация
- гиперволемия
- дегидратация (қажет болғанда электролиттік алмасуды түзету)
- қан ұю жүйесінің айқын бұзылулары (оның ішінде ауыр геморрагиялық диатез, гипокоагуляция), ГЭК препараттарын ауыр коагулопатиясы бар емделушілерде қолдануға болмайды
- гемодиализ
- гиперхлоремия
- гипернатриемия
- гипокалиемия
- 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер
- жүктілік, 1-ші триместр
- сепсис, күйікті қоса алғанда, жағдайы қатер шегіндегі емделушілерге және қарқынды терапия бөлімдерінде жатқан емделушілерге гидроксиэтилкрахмал ерітінділерін қолдануға болмайды
- бауыр функциясының ауыр бұзылуымен емделушілерде гидроксиэтилкрахмал ерітінділерін қолдануға болмайды
- бүйрек функциясы бұзылуымен емделушілерге гидроксиэтилкрахмал ерітінділерін қолдануға болмайды
- аорто-коронарлық шунттау операциясы жасалған емделушілерге гидроксиэтилкрахмал ерітінділерін қолдануға болмайды.
Сақтықпен
Лактация кезеңі; компенсацияланған созылмалы жүрек жеткіліксіздігі, бауырдың созылмалы аурулары, Виллебранд ауруы, геморрагиялық диатез, гипофибриногенемия.
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Препарат клиникалық және биохимиялық талдаулар көрсеткіштеріне әсер етуі мүмкін (глюкоза, ақуыз, ЭТЖ, биурет сынамасы, май қышқылдары, холестерин, сорбит-дигидрогеназа, несептің меншікті салмағы).
Инфузиялық ерітінділермен, инфузиялық ерітінділер даярлауға арналған концентраттармен, инъекциялық ерітінділермен және инъекциялық мақсаттағы ұнтақтармен немесе инъекциялық ерітінділер дайындауға арналған құрғақ заттармен араластырған кезде әрдайым (көзбен шолып болса да) препараттардың (дегенмен, көзге көрінбейтін химиялық немесе емдік үйлеспеушілігі болуы мүмкін) үйлесімділігін (араласуын) мұқият тексеру керек.
Антибиотиктер-аминогликозидтермен бір мезгілде қолданғанда гидроэтилкрахмал олардың нефроуыттылығын күшейтуі мүмкін.
Айрықша нұсқаулар
Аллергиялық реакциялардың даму мүмкіндігіне байланысты алғашқы 10-20 мл ерітіндіні енгізу емделушінің жағдайын бақылай отырып, баяу (тамшылатып) жүргізіледі.
Жүрек жеткіліксіздігі, бауырдың созылмалы аурулары, қан ұюдың бұзылуы бар емделушілерге және егже жастағыларға қатысты айрықша сақтық таныту ұсынылады. 10 % ГЭК (гиперонкотикалық ерітінді) қолдану кезінде бастапқыда сұйықтықты толықтыру ұсынылады (кристаллоидты ерітінділермен), бұл тамыр ішіне интерстициалді кеңістіктен сұйықтықтың тасымалдануы нәтижесінен болатын экстраваскулярлық сұйықтық тапшылығын толықтыру үшін керек. Жүргізілген зерттеулер нәтижелерін ескере отырып, организмде фибриноген жеткіліксіздігі кезінде сақтық таныту ұсынылады.
Емдеуді АҚК, электролиттер, лейкоциттер, тромбоциттер, гемоглобин мөлшерін, қан ұю көрсеткіштерін, бүйрек функциясын бақылай отырып жүргізген жөн. Емдеудің басында қан сарысуында креатинин мөлшерін бақылап отыру қажет етіледі.
Препараттың жоғары дозаларын енгізу гематокриттің, гемоглобин мен плазма ақуызы концентрацияларының төмендеуіне әкеледі. Гемоглобиннің 10 г% төмен және гематокриттің 27 % төмен мәні қиын жағдай болып табылады. Жалпы 5 г/дл аздау ақуыз көрсеткіштерінен бастап, альбуминді енгізу көрсетілген. 20-25 % жоғары АҚК қан жоғалту кезінде эритроцитарлы массаны қосымша енгізу көрсетіледі.
Су мен электролиттерді артықтау жоғалтуға (құсу, диарея) негізделген шок жай-күйі кезінде бастапқы препаратпен емдеуден кейін бұдан арғы емдеуді теңгерімді электролиттер ерітіндісінің көмегімен жүргізген жөн.
Емдеу кезінде организмге сұйықтықтың жеткілікті түсуін қамтамасыз ету керек. Егер емделушіде күрделі сусыздану болатын болса, алдымен к/і электролитті ерітінділер енгізу ұсынылады.
Анафилактоидты реакциялар туындаған кезде препаратты енгізу тоқтатылуы тиіс. Аяқтарын бастың деңгейінен жоғарылау көтеріп, «жатқызып», тыныс алу жолдарын босату қажет; көктамыр ішіне эпинефрин енгізу керек. Алдын ала 1 мл ерітіндіні (1:1 мың) 10 мл дейін сұйылта отырып – алдымен 1 мл алынған ерітіндіні баяу енгізу қажет (0,1 мг), әрі бұл кезде пульсті және артериялық қысым бақыланып отырады. Эпинефрин енгізуді қайталауға болады. Содан соң көктамыр ішіне 5 % адам альбумині ерітіндісін (АҚК толтыру үшін), глюкокортикостероидты препараттарды (250-1000 мг преднизолонды), антигистаминдік дәрілік заттарды тағайындайды.
Емделушілер үздіксіз медициналық бақылауда болуы, қосымша емдік шаралар емделушінің жай-күйіне қарай қабылдануы тиіс.
Қан тобы анықталмаған емделушілерді емдеген кезде Волекам ГЭК-200 үлкен көлемде енгізілу қан тобын анықтауда агглютинация реакциялары нәтижелерін түсіндіруді қиындатуы мүмкін екендігін ескерген жөн. Препаратты енгізгеннен кейін қандағы амилаза белсенділігі айтарлықтай артады, ол нормаға 3-5 күннен кейін келеді (клиникалық көрінісіне әсер етпестен, панкреатиттің зертханалық диагностикасын қиындатуы мүмкін).
Естудің күрт нейросенсорлы бұзылуы, құлақтың шуылдауы және дыбыстық жарақаттану сияқты отоневрологиялық ауруларда доза көлемі мен қышынудың пайда болу жиілігі арасындағы өзара байланыс сипатталады. Сондықтан мұндай жағдайларда дозаны ең көп дегенде тәулігіне 500 мл дейін төмендету ұсынылады. Осылайша қышынудың пайда болу жиілігін төмендетуге болады.
Ацетилцеллюлоза қолданылатын несеп электорофорезі кезінде ГЭК парапротеин тәрізді артефакт пайда болуын туындатады. Сондықтан гидроксиэтилкрахмалмен емдеу кезінде немесе оны аяқтағаннан кейін бірнеше күннен соң парапротеинурия (мысалы, иммунологиялық фиксация) жайындағы мәселені анықтау үшін альтернативті әдістерді пайдалану қажет.
Дұрыс
- бірінші кезекте кристаллоидты ерітінділерді, ал ГЭК ерітінділерін емделушінің жағдайын тұрақтандыру мүмкін болмаған, оларды қолданудан болжамды пайдасы қатерден асып түскен жағдайда қолданған жөн;
- ГЭК ерітінділері енгізілген барлық емделушілерде, енгізу аяқталғаннан кейін 90 күн бойы бүйрек функциясын бақылауды жалғастыру керек;
- бүйрек функциясы нашарлауының алғашқы белгілері туындағанда гидроксиэтилкрахмал ерітіндісін енгізуді тоқтатқан жөн;
- коагулопатия дамуының алғашқы белгілері туындағанда ГЭК ерітінділерін енгізуді тоқтату керек; ГЭК қайталап қолданған жағдайда қан ұю көрсеткіштері мұқият тексерілуі тиіс;
- аорто-коронарлық шунттау жүргізу кезінде жүрекке ашық операция жасалған емделушілерде қан кетудің даму қаупінің жоғарылауына көңіл аударған жөн.
Хирургиялық емшаралар жасалған емделушілерде және жарақаты бар емделушілерде ГЭК қолданудың қауіпсіздігі жөніндегі деректер жеткіліксіз. ГЭК қолданудан күтілетін пайда мұқият таразылануы тиіс, емдеудің қолжетімді нұсқаларын қарастыру қажет. Жарақаты бар емделушілерде және элективті хирургияда ГЭК қолдануға қатысты қосымша зерттеулер жүргізіледі.
Жүктілік және лактация
Жүктіліктің 2-ші және 3-ші триместрлерінде препаратты тек қана өмірлік көрсеткіштер бойынша қолдануға болады.
Осы препаратты жүктілік кезінде қолданғанда анафилактикалық реакциялар қатерін шындап ескеру қажет, мұның салдары – ұрық миының зақымдану қаупі.
Препаратты лактация кезеңінде қолдану тәжірибесі жоқ. Сондықтан бала емізетін әйелдерге препаратты тағайындаған кезде сақтық танытқан жөн.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Анықталмаған.
Артық дозалануы
Болуы мүмкін симптомдар: қан айналу жүйесінің сұйықтық көлемімен жүктемеленуі, қан кету тенденциясы жоққа шығарылмайды.
Емі: инфузияны дереу тоқтатып, диуретиктер тағайындау қажет.
Үлкен көлемде жылдам енгізу жедел сол жақ қарыншалық жеткіліксіздік пен өкпе ісінуіне түрткі болуы мүмкін. Кеуденің қысуын сезіну, тыныс алудың қиындауы, белдің ауыруына шағымдану пайда болған жағдайда, сондай-ақ қалтырау, цианоз, қан айналымы мен тыныс алу бұзылған кезде препаратты енгізуді тоқтатып, сәйкесінше ем жүргізу қажет.
Шығарылу түрі және қаптамасы
200 мл немесе 400 мл қанға, инфузиялық және трансфузиялық препараттарға арналған, сыйымдылығы тиісінше 250 мл немесе 450 мл, резеңке тығынмен тығындалып, алюминий қалпақшалармен қаусырылған шыны бөтелкелерде.
200 мл-ден 24 немесе 28 бөтелке, 400 мл-ден 12 немесе 15 бөтелке медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге гофрланған картоннан жасалған жәшіктерге салынған (стационар үшін).
Сақтау шарттары
Жарықтан қорғалған жерде, 25 С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Препаратты мұздатып қатыруға болмайды
Ішкі бөтелке беткейінің ылғалданбауы препаратты қолдануға қарсы көрсетілім болып табылмайды.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
"Биохимик" ААҚ, Ресей Федерациясы, 430030, Саранск қ., Васенко к-сі, 15 А
Тел./факс (8342) 47-36-48, 47-36-78.
Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі
"Биохимик" ААҚ, Ресей Федерациясы
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:
«ЦентрАзияФарм» ЖШС, 050030, Қазақстан Республикасы
Алматы қ., Қызыл гвардияшылар жолы, 258В
тел. 727 232-90-51, 727 385 04 00,
e-mail: оffice@caph.kz