Висвопенем (1 г)

МНН: Меропенем
Производитель: Хелс Биотек Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Meropenem
Номер регистрации в РК: РК-ЛС-5№022705
Информация о регистрации в РК: 20.01.2017 - 20.01.2022

Инструкция

Саудалық атауы

Висвопенем

Халықаралық патенттелмеген атауы

Меропенем

Дәрілік түрі

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 0.5 г және 1.0 г

Құрамы

Бір құтының ішінде:

белсенді зат –

меропенем тригидраты

(сусыз меропенемге баламалы)

0.5000

1.0000

қосымша зат

Натрий карбонаты

0.1100

0.2200

Сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік ұнтақ

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі пайдалануға арналған бактерияларға қарсы препараттар. Бета-лактамды бактерияларға қарсы басқа да препараттар. Карбапенемдер. Меропенем

АТХ коды J01DН02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Висвопенем препаратын 30 минут бойы дені сау еріктілерге вена ішіне енгізу қан плазмасында 250 мг доза үшін шамамен 11 мкг/мл, 500 мг доза үшін 23 мкг/мл және 1 г доза үшін 49 мкг/мл-ге тең ең жоғарғы концентрациясына әкеледі. Алайда, ең жоғарғы концентрациясына (Сmax) және "концентрация-уақыт" фармакокинетикалық қисық астындағы ауданына (AUC) қатысты енгізілген дозаның абсолюттік фармакокинетикалық пропорционалдық тәуелділігі жоқ. 250 мг-ден 2 г-ге дейінгі доза үшін плазмалық клиренсінің 287-ден 205 мл*мин дейін төмендегені байқалды. Висвопенем препаратын 5 минут бойы дені сау еріктілерге   венаішілік болюстік инъекциялау 500 мг доза үшін шамамен 52 мкг/мл және 1 г доза үшін 112 мкг/мл-ге тең плазмадағы ең жоғарғы концентрациясына әкеледі. Вена ішіне енгізгеннен кейін 6 сағаттан соң меропенемнің 500 мг концентрациясы қан плазмасында 1 мкг/мл және одан төмен мәнге дейін азаяды. Карбапенемдердің ұзартылған (3 сағатқа дейін) инфузиясы олардың фармакокинетикалық және фармакодинамикалық параметрлерінің оңтайлануына әкелуі мүмкін. Дені сау еріктілерге 500 және 200 мг екі дозаны әр 8 сағат сайын стандартты 30 минуттық инфузиялаудан кейін %Т>ЕТТК мәні (препарат концентрациясы ЕТТК-тен артқанда уақыт аралығындағы арақатынасы және дозалау аралығы; ЕТТК=4 мкг/мл) тиісінше 30% және 58% құраған. Дені сау еріктілерге 3 сағаттық инфузиялау әдісімен сол дозаны әр 8 сағат сайын енгізгенде %Т>ЕТТК көрсеткіші 43 және 73% дейін артқан), тиісінше 500 және 2000 мг үшін де солай. Вена ішіне 10 минут бойы 1000 мг болюстік енгізгеннен кейін дені сау еріктілерде орташа плазмалық концентрациясы 1000 мг 3 сағаттық инфузиялау барысында 59% салыстырғанда 42% дозалау аралығы үшін ЕТТК 4 мкг/мл артқан.  Меропенем организмнің көптеген тіндері мен сұйықтықтарына, соның ішінде көптеген бактерияларды басуға қажетті концентрациялардан асатын концентрацияларға жете отырып, бактериялық менингиті бар пациенттердің жұлын-ми сұйықтығына жақсы өтеді. Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерге меропенемді 8 сағаттық аралықпен көп рет енгізгенде препараттың жинақталуы байқалған жоқ. Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде жартылай шығарылу кезеңі шамамен 1 сағатты құрайды. Плазма ақуыздарымен байланысуы шамамен 2%. Висвопенем препаратының венаішілік дозасының 70%-ға жуығы 12 сағат бойы өзгермеген күйде бүйрек арқылы шығарылады, содан соң елеусіз бүйректік экскреция анықталады. Меропенемнің несептегі 10 мкг/мл-ден асатын концентрациясы 500 мг дозаны енгізгеннен кейін 5 сағат бойы сақталады. Әр 8 сағат сайын 500 мг дозаны немесе әр 6 сағат сайын 1 г дозаны енгізу режимінде бауыр функциясы қалыпты дені сау еріктілерде қан плазмасында және несепте меропенемнің жинақталуы байқалған жоқ. Меропенемнің бір ғана метаболиті микробиологиялық белсенді емес. Балаларға жүргізілген зерттеулер Висвопенем препаратының фармакокинетикасы балалар мен ересектерде ұқсас екендігін көрсетті. Меропенемнің жартылай шығарылу кезеңі 2 жасқа дейінгі балаларда шамамен 1,5-2,3 сағат, 10-40 мг/кг доза ауқымында дозаға тәуелділік байқалады. 

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде фармакокинетика зерттеулері меропенемнің клиренсі креатинин клиренсімен өзара байланысты екенін көрсетті. Мұндай пациенттерде дозаны түзету қажет. Егде жастағы адамдарда фармакокинетикасын зерттеу меропенемнің клиренсінің төмендегенін анықтады, ол креатинин клиренсінің жасқа байланысты төмендеуімен өзара байланысты болды. Меропенем ануриясы бар пациенттерде меропенем клиренсінен шамамен 4 есеге артатын клиренсімен гемодиализ барысында шығарылады.  

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр аурулары бар пациенттерде фармакокинетикасын зерттеу бұл патологиялық өзгерістердің меропенемнің фармакокинетикасына әсер етпейтінін көрсетті.

Фармакодинамикасы

Меропенем–карбапенемдер класының антибиотигі, парентеральді қолдануға арналған, адамның дегидропептидаза-1 (ДГП-1) салыстырмалы төзімді, ДГП-1 тежегішін қосымша енгізуді қажет етпейді. Меропенем бактериялардың жасушалық жақтауы синтезіне әсер етуі есебінен бактерицидтік әсер көрсетеді. Аэробтық және анаэробтық бактериялардың кең ауқымына қатысты меропенемнің жоғары бактерицидтік белсенділігі меропенемнің бактериялардың жасушалық жақтауы арқылы өту қабілетінің жоғарылығымен, көптеген β-лактамазаларға тұрақтылық деңгейінің жоғарылығымен және түрлі пенициллин байланыстырушы ақуыздарға (ПБА) елеулі аффинділігімен түсіндіріледі. Ең төменгі бактерицидтік концентрациялар (ЕТБК) әдетте ең төменгі тежегіш концентрациялар (ЕТТК) сияқты. Бактериялардың 76% тестіленген түрлері үшін ЕТБК/ЕТТК арақатынасы 2 немесе одан аз болды. Іn vitro тестілер меропенемнің әртүрлі антибиотиктермен синергиялық әсер ететінін көрсетті. Іn vitro және in vivo тестілерде меропенемнің пост-антибиотикалық әсерге ие екені көрсетілді. Микроорганизмдер меропенемге атап көрсетілген төзімділік механизмдерінің ішінде бір немесе бірнешеуіне ие болуы мүмкін: пориндер синтезінің бұзылуы салдарынан грамтеріс бактериялардың жасушалық жақтауына өтуінің бұзылуы; мақсатты ПБА тектестігінің төмендеуі; эффлюкс механизмінің белсендірілуі; бета-лактамазалар өнімділігі, солардың әсерімен карбапенемдер гидролизі жүреді. Меропенемге ұсынылатын жалғыз сезімталдық критерийі препараттың фармакокинетикасына және клиникалық және микробиологиялық деректердің өзара байланыстылығына негізделеді - тиісті қоздырғыштар үшін анықталатын ауқымының диаметрі және ЕТТК.

Қоздырғыш санаты

Ауқымының диаметрі (мм)

Сезімтал

≥14

Аралық

12-ден 13-ке дейін

Төзімді

≤11

Келесі кестеде Еуропалық одақта (ЕО) қабылданған клиникалық жағдайда түрлі бактериялық патогендерге қатысты меропенемнің ЕТТК шектік мәндері келтірілген:

Патогендер

Сезімталдығы (мг/л)

Төзімділігі (мг/л)

Enterobacteriacеае

≤2

>8

Pseudomonas

≤2

>8

Acinetobacter

≤2

>8

Streptococcus  А, В, С, G тобы

≤2

>2

Streptococcus pneumoniae1

≤2

>2

Басқа стрептококктар

2

2

Enterococcus5

-

-

Staphylococcus2

Метициллинге сезімталдығының болуына байланысты

Haemophilus influenzae1, Moraxella catarrhalis

≤2

>2

Neisseria meningitidis2,3

≤0,25

>0,25

Грамоң анаэробтар

≤2

>8

Грамтеріс анаэробтар

≤2

>8

Спецификалық емес шектік мәндер4

≤2

>8

  • Менингитте Streptococcus pneumoniae және  Haemophilus influenzae үшін сезімталдық шегі – 0,25 мг/л.

  • ЕТТК сезімталдық шегінен жоғары штаммдар қазіргі уақытта сирек немесе анықталмайды. Мұндай штаммды анықтаған кезде ЕТТК-ке тест қайта жүргізіледі, нәтижесі расталғанда штаммды анықтамалық зертханаға жібереді, ал штамм өзіне қатысты расталған клиникалық нтиже алынғанға дейін төзімді болып саналады.  

  • Тек менингитте пайдаланылатын мәндер. 

  • Белгілі бір патогендердің ЕТТК таралу спецификасын есепке алмай, фармакокинетикалық және фармакодинамикалық деректерге сәйкес қалған барлық қоздырғыштар үшін. 

  • Сезімталдық тесті ұсынылмайды, себебі бұл қоздырғыш меропенем үшін оңтайлы мақсат емес.

    Меропенемге сезімталдық стандартты әдістер арқылы анықталуы тиіс. Нәтижелерді түсіндіру жергілікті нұсқаулықтарға сәйкес орындалуы тиіс. Төменде атап көрсетілген патогендерге қатысты препараттың тиімділігі бактерияға қарсы ем бойынша клиникалық қолдану тәжірибесімен және нұсқаулықтарымен расталған:

    Меропенемге сезімтал патогендер: 

    Грамоң аэробтар: 

    Enterococcus faecalis1 

    Staphylococcus aureus (метициллин-сезімтал)2 

    Staphylococcus тектес (метициллин-сезімтал), Staphylococcus epidermidis қоса Streptococcus agalactiae   В тобы

    Streptococcus milleri тобы (S. anginosus, S. constellatus, S. intermedins) 

    Streptococcus pneumoniae

    Streptococcus pyogenes   А тобы

    Грамтеріс аэробтар: 

    Citrobacter freudii 

    Citrobacter koseri 

    Enterobacter aerogenes 

    Enterobacter cloacae 

    Escherichia coli 

    Haemophilus influenzae

    Klebsiella oxytoca 

    Klebsiella pneumoniae

    Morganella morganii 

    Neisseria meningitidis 

    Proteus mirabilis 

    Proteus vulgaris 

    Serratia marcescens 

    Грамоң анаэробтар: 

    Clostridium perfringens 

    Peptoniphilus asaccharolyticus 

    Peptostreptococcus тектес (P. micros, P anaerobius, P. magnus қоса)

    Грамтеріс анаэробтар: 

    Bacteroides caccae 

    Вactеrоides fragilis 

    Prevotella bivia 

    Prevotella disiens 

    Жүре пайда болған резистенттілік мәселесі маңызды болып табылатын патогендер: 

    Грамоң аэробтар: 

    Enterococcus faecium1 

    Грамтеріс аэробтар: 

    Acinetobacter тектес 

    Burkholderia cepacia 

    Pseudomonas aeruginosa 

    Табиғи төзімділікке ие патогендер: 

    Грамтеріс аэробтар: 

    Stenotrophomonas maltophilia 

    Legionella spp. 

    Басқа да қоздырғыштар: 

    Chlamydophila pneumoniae 

    Chlamydophila psittaci 

    Coxiella burnetii 

    Mycoplasma pneumoniae

    1 Аралық сезімталдыққа ие қоздырғыштар. 

    2 Меропенемге төзімді барлық метициллин-резистентті стафилококктар.

  • Қолданылуы

    Висвопенем балалар (3 айдан асқан) мен ересектердегі меропенемге сезімтал бір немесе бірнеше қоздырғыштар туғызған төмендегі инфекциялық-қабыну ауруларын емдеу үшін қолданылады: 

    -  нозокомиальді пневмонияны қоса, пневмонияларда; 

    -  несеп шығару жүйелерінің инфекцияларында; 

    -  құрсақ қуысы инфекцияларында; 

    -  эндометрит сияқты кіші жамбас мүшелерінің инфекциялық-қабыну ауруларында; 

    -  тері мен оның құрылымының инфекцияларында;

    -  менингитте; 

    -  септицемияда. 

    монотерапия режимінде немесе вирусқа қарсы немесе зеңге қарсы препараттармен біріктірілімде фебрильді нейтропения симптомымен болжамды инфекциясы бар ересек пациенттерді эмпириялық емдеу. 

    Полимикробтық инфекцияларды емдеген кезде Висвопенем препаратының тиімділігі монотерапия режимінде де, басқа да микробқа қарсы дәрілермен біріктірілімде де дәлелденген.

    Қолдану тәсілі және дозалары

    Ересектер

    Доза және емдеу ұзақтығы инфекцияның типі мен ауырлығына және пациенттің жай-күйіне байланысты анықталуы тиіс. Мына тәуліктік дозалар ұсынылады: пневмонияны, несеп шығару жолдарының инфекциясын, эндометрит сияқты гинекологиялық инфекцияларды, тері мен тері құрылымының инфекцияларын емдегенде әр 8 сағат сайын вена ішіне 500 мг; 

    нейтропения, сондай-ақ септицемия симптомдары бар пациенттерде бактериялық инфекцияға күдік туындағанда нозокомиальді пневмонияны, перитонитті емдегенде әр 8 сағат сайын вена ішіне 1 г. Бүйрек функциясы бұзылған ересек пациенттердегі дозасы Креатинин клиренсі 51 мл/мин аз пациенттерде доза төмендегідей азайтылуы тиіс:

    Креатинин клиренсі (мл/мин)

    Доза

    (500 мг, 1 г доза бірлігі негізінде)

    Енгізу жиілігі

    26-50

    дозаның бір бірлігі

    әр 12 сағат сайын

    10-25

    дозаның 0,5 бірлігі

    әр 12 сағат сайын

    <10

    дозаның 0,5 бірлігі

    әр 24 сағат сайын

    Меропенем гемодиализде және гемофильтрацияда шығарылады. Егер Висвопенем препаратымен ұзақ емдеу қажет болса, препарат (инфекцияның типі мен ауырлығына байланысты) қан плазмасында тиімді концентрацияны қалпына келтіру үшін гемодиализ емшарасы аяқталғаннан кейін енгізілуы тиіс. Қазіргі уақытта перитонеальді диализдегі пациенттерге енгізу үшін Висвопенем препаратын қолдану тәжірибесі туралы деректер жоқ.  

    Бауыр функциясы бұзылған ересек пациенттердегі дозасы 

    Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны түзету қажет емес Егде жастағы пациенттер 

    Бүйрек функциясы қалыпты немесе егде креатинин клиренсі 50 мл/мин артық пациенттерде дозаны түзету қажет емес. 

    Балалар 

    3 айдан бастап 12 жасқа дейінгі балалар үшін вена ішіне енгізілетін ұсынылатын доза инфекцияның типі мен ауырлығына, патогенді микроорганизмнің сезімталдығына және пациенттің жай-күйіне байланысты әр 8 сағат сайын 10-20 мг/кг құрайды. Дене салмағы 50 кг-ден артық балаларға ересектерге арналған дозаны пайдалану керек. Менингитте ұсынылатын доза әр 8 сағат сайын 40 мг/кг құрайды. Болюстік инъекция түріндегі 40 мг/кг дозаны қабылдау қауіпсіздігі жеткілікті түрде зерттелмеген. Бауыр және бүйрек функциясы бұзылған балаларда препаратты қолдану тәжірибесі жоқ.

    Еншізу әдісі

    Вена ішіне қолдануға арналған Висвопенем кемінде 5 минут ішінде венаішілік болюстік инъекция түрінде немесе 15-30 минут бойы венаішілік инфузия түрінде енгізілуі мүмкін; сұйылту үшін тиісті инфузиялық сұйықтықтарды пайдалану керек. Меропенемді ұзақ инфузиялау (3 сағатқа дейін) режимінде қолдану мүмкіндігі фармакокинетикалық және фармакодинамикалық параметрлерге негізделеді. Қазіргі уақытта бұл режимді растайтын клиникалық деректер мен қауіпсіздігі жөніндегі деректер шектеулі.  

    Венаішілік болюстік инъекцияға ерітіндіні дайындау үшін Висвопенем препаратын инъекцияға арналған стерильді сумен еріту керек (250 мг меропенемге 5 мл), бұл ретте ерітіндінің концентрациясы 50 мг/мл құрайды. Алынған ерітінді 25°С-ге дейінгі температурада 3 сағат бойы және тоңазытқышта (2-8°С) сақтағанда 16 сағат бойы тұрақтылығын сақтайды. Венаішілік инфузияларға ерітінді дайындау үшін Висвопенем препаратын инфузияға арналған натрий хлоридінің 0,9% ерітіндісімен еріту немесе инфузияға арналған 5% декстроза ерітіндісімен (глюкоза) еріту керек, бұл ретте ерітіндінің концентрациясы 1-ден 20 мг/мл дейінді құрауы тиіс. Алынған ерітінді егер оны дайындау үшін натрий хлоридінің 0,9% ерітіндісі пайдаланылса, 25°С-ге дейінгі температурада 3 сағат бойы және тоңазытқышта (2-8°С) сақтағанда 24 сағат бойы тұрақтылығын сақтайды. 5% декстроза ерітіндісін пайдаланумен дайындалған ерітінді дереу пайдаланылуы тиіс.

    Висвопенем препаратының ерітіндісі мұздатып қатырылмауы тиіс. Егер ерітіндіні дайындау шарттары микробиологиялық контаминациялау мүмкіндігін жоққа шығармаса, дайындалған ерітіндіні бірден енгізу ұсынылады (микробиологиялық тұрғыдан алғанда).

    Жағымсыз әсерлер

    Жиі

    - тромбоцитемия

    - бас ауыруы

    - жүрек айнуы, құсу, диарея

    - қан сарысуында аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, сілтілік фосфатаза, лактат-дегидрогеназа және γ-глутамилтрансфераза концентрациясының жоғарылауы

    - бөртпе, қышыну

    - енгізген орында қабыну және ауыру

    Жиі емес

    - ауыз қуысындағы кандидоз және қынаптық кандидоз

    - эозинофилия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения

    - парестезиялар

    - қан сарысуында билирубин концентрациясының жоғарылауы

    - есекжем

    - тромбофлебит

    Сирек

    - құрысулар

    - агранулоцитоз

    Өте сирек

    - гемолиздік анемия

    - Квинке ісінуі, анафилаксия байқалуы

    - жалған жарғақшалы колит

    - мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз

    - анорексия

    - жоғары қозғыштық, ажитация, мазасыздық, депрессия, елестеулер, үрейлілік, ұйқысыздық

    - шеркері ісінулер, дизурия, гематурия, бүйрек функциясының бұзылуы

    - қайтымды тромбоцитоз, эозинофилия, тромбоцитопения, лейкопения

    - Квинке ісінуі

    - құрысулар

    - эпилепсияға ұқсас ұстамалар

    - холестаздық гепатит, гипербилирубинемия, сарғаю

    - жүректің тоқтауы, жүрек жеткіліксіздігі, тахикардия, брадикардия, ентігу, АҚ төмендеуі немесе жоғарылауы, миокард инфаркті, өкпе артериясының тромбоэмболиясы

    Қолдануға болмайтын жағдайлар

    Меропенемге немесе анамнезінде карбапенемдер тобының басқа препараттарына аса жоғары сезімталдық.

    Бета-лактамдық құрылымы бар кез келген бактерияға қарсы дәріге (яғни пенициллиндерге немесе цефалоспориндерге) айқын аса жоғары сезімталдық (анафилаксиялық реакциялар, ауыр тері реакциялары). 3 айға дейінгі балалар.

    Сақтықпен

    Потенциалды нефроуытты препараттармен бір мезгілде қолдану. Әсіресе, колиттен зардап шегетін асқазан-ішек жолы тарапынан (диарея) шағымдары бар пациенттерге.

    Дәрілермен өзара әрекеттесуі

    Пробенецид бүйректік экскрецияны тежей отырып және жартылай шығарылу кезеңін және плазмадағы меропенем концентрациясын арттыра отырып белсенді өзекшелік секрециясына байланысты меропенеммен бәсекелеседі. Пробенецидсіз енгізілген Висвопенем препаратының әсер ету ұзақтығы мен тиімділігі талапқа сай болғандықтан, пробенецидті Висвопенем препаратымен бірге енгізу ұсынылмайды.  

    Висвопенем препаратының қан плазмасы ақуыздарымен басқа препараттардың байланысу дәрежесіне ықтималды әсері немесе метаболизмі зерттелмеген. Висвопенем препаратының қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы төмен (шамамен 2%), сондықтан плазма ақуыздарымен байланысуынан ығыстырып шығару механизміне негізделген басқа препараттармен өзара әрекеттесуі болжанбайды. Карбапенемдер мен вальпрой қышқылы препараттарын бірге қабылдау 2 күн емдегеннен кейін қан плазмасында вальпрой қышқылы концентрациясының 60-100% төмендеуіне әкелді. Вальпрой қышқылы концентрациясының тез және елеулі төмендеуімен байланысты Висвопенем препараты мен вальпрой қышқылы препараттарын бірге қабылдау ұсынылмайды.

    Басқа препараттарды қабылдаған кезде Висвопенем препаратын қолдану жағымсыз  фармакологиялық өзара әрекеттесулердің дамуымен қатар жүрген жоқ. Меропенемнің басқа препараттармен (пробенецидті қоспағанда) өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілген жоқ.  Тікелей емес антикоагулянттарды (мысалы, варфаринді) және бактерияға қарсы препараттарды бірге қабылдағанда антикоагулянттық әсерінің күшеюі жағдайлары туралы бірнеше рет хабарланған. Антикоагулянттық әсерінің күшею қаупі инфекцияның сипатына, пациенттің жасы мен жалпы жай-күйіне байланысты болуы мүмкін, сондықтан бактерияға қарсы препараттың халықаралық қалыптасқан қатынастың (ХҚҚ) артуына әсерін бағалау қиын. Бактерияға қарсы препарат пен тікелей емес антикоагулянтты бірге қабылдаған кезде және оны қабылдауды тоқтатқаннан кейін біршама уақыттан соң ХҚҚ жиі мониторингілеу ұсынылады.

    Айрықша нұсқаулар

    Нейтропениясы немесе бастапқы немесе салдарлы иммунтапшылығы бар пациенттерде педиатриялық практикада препаратты қолдану тәжірибесі жоқ. 

    Басқа да антибиотиктерді пайдаланғандағыдай, монотерапия режимінде Pseudomonas aeruginosa туғызған төменгі тыныс алу жолының анықталған инфекциясымен қатер шегіндегі жай-күйдегі пациенттерде немесе соған күдік туындағанда меропенемді қолданған кезде сезімталдыққа ұдайы тест жүргізу ұсынылады.  Сирек жағдайларда Висвопенем препаратын қолданғанда басқа да антибиотиктерді қолданғандағыдай сияқты жалған жарғақшалы колиттің дамуы байқалады, ол ауырлығына байланысты жеңілден өмірге қауіп төндіретін түрге дейін құбылып отыруы мүмкін. Висвопенем препаратын қолдану аясында диарея туындағанда жалған жарғақшалы колит даму мүмкіндігін естен шығармау керек. Жалған жарғақшалы колит дамығанда Висвопенем препаратын қолдануды тоқтату керек. Ішек перистальтикасын тежейтін препараттарды қолдануға болмайды. Карбапенемдерді, соның ішінде меропенемді қолдану аясында құрысулар туындағаны туралы жиі хабарланбаған. Құрысуға дайындық шегі төмен пациенттерде Висвопенем препаратын қолданғанда сақ болу керек.   Басқа карбапенемдермен және бета-лактамдық антибиотиктермен, пенициллиндермен және цефалоспориндермен арасында айқаспалы аллергиялық реакциялардың клиникалық және зертханалық белгілері бар. Басқа да бета-лактамдық антибиотиктер сияқты Висвопенем препаратын қолданғанда аса жоғары сезімталдық реакциялары жағдайлары туралы сирек хабарламалар бар (соның ішінде өліммен аяқталған). Меропенеммен емдеуді бастар алдында анамнезінде бета-лактамдық антибиотиктерге аса жоғары сезімталдық реакциясына ерекше назар аудара отырып, пациенттен мұқият сұрастыру керек. Висвопенем препаратын анамнезінде бета-лактамдық антибиотиктерге (яғни пенициллиндерге және цефалоспориндерге) аса жоғары сезімталдық реакциясы бар пациенттерге сақтықпен қолдану керек. Егер меропенемге аллергиялық реакция туындаса, онда препаратты енгізуді тоқтатып, тиісті шаралар қолдану керек. Бауыр ауруы бар пациенттерге Висвопенем препаратын қолдану трансаминазалар белсенділігін және билирубин концентрациясын мұқият бақылай отырып жүргізілуі тиіс. Басқа антибиотиктерді қолданғандағыдай, сезімтал емес микроорганизмдердің шамадан тыс өсуі мүмкін, осыған байланысты пациентті ұдайы бақылап отыру керек. Түрлі қоздырғыштардың жүре пайда болған антибиотикке төзімділігінің таралуы аумағына және уақыт ағымына қарай өзгеруі мүмкін, әсіресе ауыр инфекцияларды емдегенде нақты бір аймақта таралған қоздырғыштардың төзімділігі туралы өзекті ақпараттың болғаны дұрыс. Егер тым болмаса кейбір инфекцияларға қатысты препараттың тиімділігі күмән тудыратындай төзімділігі болса, сарапшыдан кеңес алу керек.  

    Жүктілік және лактация кезеңі

    Висвопенемді жүктілік кезінде әйелдерге қолданудың қауіпсіздігі зерттелген жоқ. Висвопенем жүктілік кезінде, оны қолданудың ана үшін зор артықшылығы шарана үшін ықтимал қауіптен басым болатын жағдайларды қоспағанда, қолданылмауы тиіс. Әрбір жағдайда препарат дәрігердің қатаң бақылауымен қолданылуы тиіс.

    Висвопенем емшек емізу кезеңінде, ана үшін препаратты қолдану үшін зор артықшылығы нәресте үшін ықтимал қаупінен басым болатын жағдайларды қоспағанда, қолданылмауы тиіс. Препаратты қолдану қажет болғанда бала емізуді тоқтату туралы мәселені қарастырған жөн.

    Педиатрияда қолданылуы

    3 айлыққа дейінгі балаларда препараттың тиімділігі мен жағымдылығына баға берілген жоқ, осыған байланысты препаратты осы жастағы балаларға қолдануға болмайды. Препаратты бауыр және бүйрек функциясы бұзылған балаларға қолдану тәжірибесі жоқ. Препаратты педиатриялық іс-тәжірибеде нейтропениясы немесе алғашқы немесе салдарлық иммун тапшылығы бар пациенттерге қолдану тәжірибесі жоқ.

    Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

    Висвопенем препаратының автокөлік немесе басқа техниканы басқару қабілетіне әсер етуіне арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ, алайда Висвопенем препаратын қолданғанда бас ауыруы, құрысулар және парестезиялар даму мүмкіндігін ескеру қажет.

    Артық дозалануы

    Емдеу кезінде, әсіресе бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерді емдеген кезде байқаусызда артық дозалануы мүмкін.

    Симптомдар: препараттың жағымсыз әсерлерінің күшеюі.

    Емі: симптоматикалық. Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде несеппен препараттың жылдам шығуы орын алады. Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде гемодиализ тиімді.

    Шығарылу түрі және қаптамасы 

    0.5 г немесе 1.0 г белсенді заттан, резеңке тығынмен герметикалық тығындалған, «flip off» типті пластик қақпақпен жабылған және алюминий қалпақшамен қаусырылған түссіз шыныдан жасалған құтыға салынған.

    Әр құтыға заттаңбалық немесе жазу қағазынан жасалған заттаңбаны немесе өзі желімденетін импорттық өндірілген заттаңбаны жапсырады немесе мәтінді құтыға терең баспа әдісімен бояумен түсіреді. 1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

    Сақтау шарттары

    Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

    Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

    Сақтау мерзімі

    2 жыл

    Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты қолдануға болмайды.

    Дәріханалардан босатылу шарттары

    Рецепт арқылы

    Өндіруші ұйымның атауы және елі

    Health Biotech Ltd., Үндістан

    Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

    Висвас Лайфсайнсес Пвт. Лтд, Үндістан

    Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнімнің сапасы жөніндегі шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы

    «Тачголд» ЖШС, Алматы қ, Достық даңғ., 85А, 306 кеңсе, тел.: 8 -727-2722175

    Прикрепленные файлы

    020656681498795358_ru.doc 117 кб
    700867701498795889_kz.doc 145 кб

    Отправить прикрепленные файлы на почту

    Источники

    Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники