Визимпро® (Дакомитиниб)

Визимпро®

Дакомитиниб

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 15 мг, 30 мг, 45 мг

Антинеопластикалық және иммуномодуляциялық препараттар. Антинеопластикалық препараттар. Протеинкиназа тежегіштері. Эпидермальді өсу факторы рецепторларының тирозинкиназа тежегіштері. Дакомитиниб.

ATХ коды L01EB07

Визимпро® препаратының құрамында протеинтирозинкиназа тежегіштері деп аталатын және онкологиялық ауруларды емдеу үшін қолданылатын препараттар тобына жататын әсер ететін зат дакомитиниб бар.

Визимпро® препараты басқа өкпеге немесе дененің басқа бөліктеріне таралған өкпенің ұсақжасушалы емес обырын (ӨҰЕО) емдеу үшін қолданылады. 

Визимпро® препараты, егер Сіздің ісігіңізде белгілі бір генетикалық мутация - эпидермальді өсу факторы рецепторының аномальді гені (epidermal growth factor receptor, EGFR) болса тағайындалады, бұл жағдайда емдеуге оң жауап беру ықтималдығы жоғары.

Визимпро® препараты монотерапия ретінде ересек пациенттерде эпидермалдық өсу факторы рецепторының (epidermal growth factor receptor, EGFR) белсендіруші мутациялары бар өкпенің жергілікті таралған немесе метастаздық ұсақ жасушалы емес обырын (ӨҮЕО) емдеудің бірінші желісінде қолданылады.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Дакомитинибке немесе препараттың кез келген басқа компоненттеріне аллергияның болуы («Қосымша мәліметтер» бөлімінде берілген).

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Визимпро® препаратын қабылдағанға дейін емдеуші дәрігерге хабарлаңыз:

• егер Сізде бір кездері өкпенің басқа проблемалары болса (өкпенің обырымен байланысты емес). Визимпро® препаратымен емдеу кезінде өкпе симптомдарының түсініксіз нашарлауы орын алуы мүмкін, өйткені осы препарат өкпеде қабыну өзгерістерін, атап айтқанда өкпенің интерстициальді ауруын (ӨИА/пневмонит) тудыруға қабілетті, оның симптомдары өкпе обырының симптомдарымен сәйкес келуі мүмкін. Егер Сізде тыныс алудың қиындауы, ентігу, құрғақ немесе дымқыл жөтел немесе температураның жоғарылауы сияқты жаңа симптомдар пайда болса немесе бұрыннан бар симптомдар күшейсе, дереу өзіңіздің емдеуші дәрігерге хабарласыңыз;

• егер Сіз «Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөлімінде аталған дәрілік препараттардың кез келгенін қабылдасаңыз.

Егер Сізде осы препаратты қабылдау кезінде келесі пайда болса, дереу емдеуші дәрігерге қаралыңыз:

• диарея басталса. Диареяны емдеуді дереу бастау маңызды;

• тері бөртпесі пайда болса. Тері бөртпелерін емдеуді мүмкіндігінше ертерек бастаған маңызды;

• бауырдың келесілерді қамтуы мүмкін қандай да бір симптомдары немесе проблемалары байқалса: терінің немесе көз ақуыздарының сарғаюы (сарғаю), қара немесе қоңыр түсті несептің пайда болуы (шай түсті), ашық түсті нәжіс.

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Егер Сіз қандай да бір басқа дәрілік заттарды қабылдап жүрсеңіз, жақында қабылдаған болсаңыз немесе қабылдауды жоспарласаңыз, емдеуші дәрігерге хабарлаңыз.

Визимпро® препаратын бір мезгілде қабылдаумен кейбір препараттарды қолдану олардың әсерінің күшеюіне әкелуі мүмкін. Мұндай препараттарға, басқалармен қатар, келесілер жатады:

• прокаинамид — жүрек ырғағының бұзылуын емдеуге арналған препарат;

• пимозид және тиоридазин — шизофрения мен психоздарды емдеуге арналған препараттар

Бұл препараттарды Визимпро® препаратымен емдеу кезінде қабылдауға болмайды.

Осы препараттарды қолдану Визимпро® препаратының тиімділігінің төмендеуіне әкелуі мүмкін:

• ұзақ әсер ететін асқазандағы қышқылдықты төмендетуге арналған препараттар, мысалы, протон помпа тежегіштері (ойықжараларды, асқорытудың бұзылуын және қыжылды емдеу үшін).

Визимпро® препаратымен емдеу кезінде осы препараттарды бірге қабылдаудан аулақ болу керек. Сіз балама ретінде антацидтер немесе Н2 блокаторлар сияқты қысқа әсер ететін препараттарды қабылдасаңыз болады. Егер Сіз H2-блокаторды қабылдап жүрсеңіз, Визимпро® препаратын H2-блокаторды қабылдағанға дейін кемінде 2 сағат бұрын немесе қабылдағаннан кейін 10 сағаттан соң қабылдау ұсынылады.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану

Визимпро® препаратын қолдану балаларда немесе жасөспірімдерде зерттелмеген, сондықтан Визимпро® препаратын 18 жасқа толмаған адамдарға қабылдау ұсынылмайды.

Жүктілік және лактация кезеңінде

Егер Сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізетін болсаңыз, жүктімін деп ойласаңыз немесе жүктілікті жоспарласаңыз, препаратты қолданар алдында дәрігермен кеңесіңіз.

Визимпро® препаратымен емдеу кезінде жүкті болуға болмайды, себебі бұл дәрілік препарат балаға зиян келтіруі мүмкін. Бала тууға қабілетті әйелдерге контрацепцияның тиімді әдістерін қолдану және емдеу кезінде және ол аяқталғаннан кейін кемінде 17 күн ішінде жүктілік мүмкіндігін болдырмау керек. Егер жүктілік осы препаратпен емдеу кезінде пайда болса, дереу емдеуші дәрігерге қаралу керек.

Сіз бұл препаратты қабылдаған кезде балаңызды емізбеуіңіз керек, өйткені ол Сіздің балаңызға зиян тигізе ме, жоқ па белгісіз.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Визимпро® қабылдайтын пациенттерде қатты шаршағыштық және көздің тітіркенуі байқалуы мүмкін. Егер Сіз шаршасаңыз немесе көзіңіз тітіркенсе, көлік құралдарын жүргізгенде және механизмдермен жұмыс істегенде абай болуыңыз керек.

Визимпро® препаратының құрамында лактоза мен натрий бар

Бұл препараттың құрамында лактоза бар (сүт және сүт өнімдеріндегі сияқты). Егер дәрігер Сізге кейбір қанттарға төзбеушілік бар екенін айтса, осы дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігерге қаралыңыз.

Бұл препараттың құрамында бір таблеткаға 1 ммоль аз натрий (23 мг) бар, яғни іс жүзінде «құрамында» натрий жоқ.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Визимпро® препаратын үнемі дәрігер тағайындағандай дәл қабылдаңыз. Егер Сізде препаратты қолдану туралы сұрақтар болса, өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізбен кеңесіңіз.

Дозалау режимі

Тәулігіне бір рет ішке (ауыз арқылы) 45 мг құрайды.

Емдеуші дәрігер препарат дозасын төзімділікке қарай өзгерте алады.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдауға арналған

• Таблетканы күн сайын бір уақытта қабылдауға тырысыңыз.

• Таблетканы бір стақан сумен ішіп, бүтіндей жұтып қойыңыз.

• Таблетканы тамақтануға қарамастан қабылдауға болады.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Егер Сіз Визимпро® препаратының тым көп дозасын қабылдаған болсаңыз, дереу өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізге қаралыңыз немесе ауруханаға барыңыз.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар

Егер Сіз препаратты қабылдауды өткізіп алған болсаңыз немесе құсқан болсаңыз, келесі дозаны келесі күні әдеттегі уақытта қабылдаңыз. Ұмытылған таблетканың орнын толтыру үшін қосарлы дозаны қабылдамаңыз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрігер Сізге бұл туралы айтпайынша, Визимпро® препаратын қабылдауды тоқтатпаңыз. Егер Сізде осы препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтар туындаса, өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізбен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Бұл препарат, барлық басқа дәрілік препараттар сияқты, барлық пациенттерде болмаса да, жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін.

Егер Сіз келесі жағымсыз реакциялардың кез келгенін байқасаңыз, дереу өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізге қаралыңыз - Сізге жедел медициналық көмек қажет болуы мүмкін:

• Өкпе (тыныс алу) проблемалары (жиі, 10 адамның 1-інде байқалуы мүмкін)

Тыныс алудың қиындауы, ентігу, жөтелмен немесе қызбамен болуы мүмкін. Бұл симптомдар Сізде өкпенің интерстициальді ауруы (ӨИА/пневмонит) деп аталатын және өлімге әкелуге қабілетті өкпенің қабынбалы ауруының дамығанын білдіруі мүмкін.

• Диарея (өте жиі, 10 адамның 1-нен астамында байқалуы мүмкін)

Диарея (жиі сұйық нәжіс) сұйықтықтың жоғалуына (жиі), қандағы калий мөлшерінің төмендеуіне (өте жиі), бүйрек функциясының нашарлауына және өлімге әкелуі мүмкін. Ішектің босау жиілігінің жоғарылауының алғашқы белгілерінде емдеуші дәрігермен кеңесіп, мүмкіндігінше көп сұйықтық ішіп және диареяға қарсы препараттарды мүмкіндігінше тезірек қабылдауға кірісу керек. Визимпро® препаратымен емдеуді бастамас бұрын, Сізде диареяны емдеуге арналған дәрілік препараттың бар екеніне көз жеткізіңіз.

• Тері бөртпесі (өте жиі кездесетін жағымсыз реакцияларға жатады, 10 адамның 1-нен астамында)

Бөртпелерді емдеуді мүмкіндігінше тезірек бастау маңызды. Егер Сізде бөртпе пайда болса, емдеуші дәрігерге хабарлаңыз. Егер бөртпеге қарсы емдеу көмектеспесе немесе жағдай нашарласа (мысалы, Сізде қабыршақтану немесе сызаттар байқалса), дереу емдеуші дәрігерге қаралу керек, өйткені дәрігер Визимпро® препаратымен емдеуді тоқтату туралы шешім қабылдауы мүмкін. Терінің күн сәулесінің әсеріне ұшыраған жерлерінде бөртпе пайда болуы немесе өршуі мүмкін. Күн сәулесінен киімнің немесе күннен қорғайтын құралдардың көмегімен қорғау ұсынылады.

Өзіңіз байқаған кез келген басқа жағымсыз реакциялар туралы емдеуші дәрігерге дереу хабарлаңыз.

Өте жиі:

• ауыз қуысының шырышты қабығының немесе еріннің қабынуы (стоматит)

• тырнақ проблемалары

• терінің құрғақтығы

• тәбеттің жоғалуы

• көз аймағындағы құрғақтық, қызару немесе қышу (конъюнктивит)

• дене салмағының төмендеуі

• шаштың түсуі

• қышу

• бауыр ферменттеріне қан талдауы нәтижелерінің ауытқуы

• жүрек айнуы немесе құсу

• алақандардың немесе табандардың қызаруы немесе ауырсынуы

• шаршағыштық

• әлсіздік

• теріде сызаттардың пайда болуы

Жиі:

• дәмнің өзгеруі

• терінің қабыршақтануы

• көздің қабынуы (кератит)

• денеде түктің аномальді өсуі (гипертрихоз)

• сусыздану

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Визимпро® 15 мг бір таблетканың құрамында:

белсенді зат - 15 мг дакомитиниб (15.576 мг дакомитиниб моногидраты түрінде)

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (Avicel® PH102), лактоза моногидраты (Fast Flo® 316), натрий крахмалы гликолаты (Glycolys®), магний стеараты (Hyqual®)

Opadry® II Blue 85F30716 үлбірлі жабынының құрамы: поливинил спирті - ішінара гидролизденген (E1203), тальк (E553b), титанның қостотығы (E171), макрогол/ПЭГ 3350 (E1521), индигокармин алюминий лагы (FD&C Blue # 2 (E132))

Визимпро® ​30 мг бір таблетканың құрамында:

белсенді зат - 30 мг дакомитиниб (31.153 мг дакомитиниб моногидраты түрінде)

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (Avicel® PH102), лактоза моногидраты (Fast Flo® 316), натрий крахмалы гликолаты (Glycolys®), магний стеараты (Hyqual®)

Opadry® II Blue 85F30716 үлбірлі жабынының құрамы: поливинил спирті - ішінара гидролизденген (E1203), тальк (E553b), титанның қостотығы (E171), макрогол/ПЭГ 3350 (E1521), индигокармин алюминий лагы (FD&C Blue # 2 (E132))

Визимпро® ​45 мг бір таблетканың құрамында:

белсенді зат - 45 мг дакомитиниб (46.729 мг дакомитиниб моногидраты түрінде)

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (Avicel® PH102), лактоза моногидраты (Fast Flo® 316), натрий крахмалы гликолаты (Glycolys®), магний стеараты (Hyqual®)

Opadry® II Blue 85F30716 үлбірлі жабынының құрамы: поливинил спирті - ішінара гидролизденген (E1203), тальк (E553b), титанның қостотығы (E171), макрогол/ПЭГ 3350 (E1521), индигокармин алюминий лагы (FD&C Blue # 2 (E132))

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Визимпро®, 15 мг, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар

Дөңгелек, екі беті дөңес, үлбірлі қабықпен қапталған, көк түсті таблеткалар, таблетканың бір жағында «Pfizer» және екінші жағында «DCB 15» нақыштамасы (бедер) бар.

Визимпро®, 30 мг, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар

Дөңгелек, екі беті дөңес, үлбірлі қабықпен қапталған, көк түсті таблеткалар, таблетканың бір жағында «Pfizer» және екінші жағында «DCB 30» нақыштамасы (бедер) бар.

Визимпро®, 45 мг, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар

Дөңгелек, екі беті дөңес, үлбірлі қабықпен қапталған, көк түсті таблеткалар, таблетканың бір жағында «Pfizer» және екінші жағында «DCB 45» нақыштамасы (бедер) бар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан ОПА/АЛЮ/ПВХ үлбірінен және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге алғаш ашылуы бақыланатын картон қорапшаға салады.

5 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

30ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ, Германия

Бетриебштатте Фрайбург,

Мусвалдалле 1

79090 Фрайбург, Германия

Тел: + 490761518-0

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, АҚШ

235 Ист 42 Стрит, Нью-Йорк, Нью-Йорк штаты 10017-5755 АҚШ

Tел: 212-573-2323

Факс: 212-573-1895

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) компаниясының Қазақстан Республикасындағы филиалы

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050000, Медеу ауданы, Нұрсұлтан Назарбаев даңғылы, 100/4 үй

тел.: +7 (727) 250 09 16

факс: +7 (727) 250 42 09

электронды пошта: PfizerKazakhstan@pfizer.com