Вибин

Вибин

Жоқ

Үлбірлі қабықпен қапталған 3мг/0.03 мг таблеткалар

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: 3.00 мг микрондалмаған дроспиренон, 0,03 мг микрондалған этинилэстрадиол

қосымша заттар:

ядросы: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, желатинделген крахмал, кросповидон (Пласдон XL-10), кросповидон (Пласдон XL), повидон К-30, полисорбат 80, магний стеараты

Опадрай® II сары қабығы: ішінара гидролизденген поливинил спирті,

титанның қостотығы (Е171), макрогол 3350, тальк, темірдің (ІІІ) сары тотығы Е 172.

Бір плацебо таблетканың құрамында

қосымша заттар: сусыз лактоза, повидон К-30, магний стеараты,

Опадрай® II ақ қабығы: ішінара гидролизденген поливинил спирті,

титанның қостотығы (Е171), макрогол 3350, тальк.

Үлбірлі қабықпен қапталған белсенді таблеткалар:

Дөңгелек пішінді, сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Үлбірлі қабықпен қапталған плацебо таблеткалар:

Дөңгелек пішінді, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Жүйелі пайдалануға арналған гормональді контрацептивтер. Прогестагендер және эстрогендер (бекітілген біріктірілімдер). Дроспиренон және эстрогендер.

АТХ коды G03AA12

Фармакокинетикасы

Дроспиренон

Сіңірілуі

Ішу арқылы қабылдағанда дроспиренон жылдам және толық дерлік сіңіріледі. Ішке бір дүркін қабылдағаннан кейін сарысудағы әсер етуші заттың 38 нг/мл-ге тең ең жоғарғы концентрациясына 1-2 сағаттан соң жетеді. Биожетімділігі 76-85% құрайды. Ас ішу дроспиренонның биожетімділігіне әсер етпейді.

Таралуы

Ішу арқылы қабылдағанан кейін дроспиренонның сарысудағы концентрациясы 31 сағатты құрайтын жартылай шығарылудың ақырғы кезеңінде төмендейді.

Дроспиренон сарысулық альбуминмен байланысады және жыныстық гормондарды (ағ. SHBG) байланыстыратын глобулинмен немесе кортикостероид байланыстырушы глобулинмен (ағ. CBG) байланыспайды. Сарысудағы әсер етуші заттың жалпы мөлшерінің 3-5% ғана бос стероид түрінде болады. Этинилэстрадиолмен индукцияланған SHBG жоғарылауы дроспиренонның сарысу ақуыздарымен байланысуына ықпал етпейді. Көрінетін орташа таралу көлемі 3,7±1,2 л/кг құрайды.

Meтаболизмі

Ішу арқылы қабылдағаннан кейін дроспиренон елеулі дәрежеде биотрансформацияланады. Плазмадағы негізгі метаболиттері лактон сақинасының ашылуы нәтижесінде түзілетін дроспиренонның қышқылдық түрі және Р-450 цитохромы жүйесін қатыстырусыз түзілетін 4,5-дигидро-дросперинон-3-сульфат болып табылады. Дроспиренон Р-450 цитохромымен мардымсыз дәрежеде биотрансформацияланады. in vitro жағдайларда дроспиренонның осы ферментті және P-450 1A1, P-450 2C9 және P-450 2C19 цитохромын бәсеңдету қабілеті дәлелденген.

Элиминациясы

Дроспиренонның сарысудағы метаболизмдік клиренс жылдамдығы 1,5±0,2 мл/мин/кг құрайды. Дроспиренон өзгермеген күйде іздік мөшерлерде ғана шығарылады. Дроспиренонның метаболиттері нәжіспен және несеппен 1,2-1,4 ара қатынасында шығарылады. Метаболиттердің нәжіспен және несеппен жартылай шығарылу кезеңі шамамен 40 сағатты құрайды.

Тепе-тең концентрациясы

Дәрілік препаратты қолдану циклі кезінде дроспиренон сарысудағы ең жоғары тепе-тең концентрациясына шамамен 8 күн емдегеннен кейін жетеді және шамамен 70 нг/мл құрайды. Дроспиренонның сарысудағы концентрациясы жартылай шығарудың ақырғы кезеңінің және препарат дозаларын қабылдау аралығы мәндерінің арасындағы пропорция нәтижесінде алынған, шамамен 3-ке тең фактормен жинақталу сипатына ие.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек функциясы бұзылыстарының ықпалы

Дроспиренонның қан сарысуындағы концентрациялары тепе-тең күйде бүйрек функциясының орташа бұзылуы бар әйелдерде (креатинин клиренсі CLcr = 50-80 мл/мин) бүйрек функциясы қалыпты әйелдердегімен салыстыруға келетіндей болды. Орташа дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі бар (CLcr = 30-50 мл/мин) әйелдердің сарысуындағы дроспиренонның концентрациясы бүйрек функциясы қалыпты әйелдердегі концентрациялармен салыстырғанда орта есеппен 37% артық болды. Дроспиренон сондай-ақ әлсізден орташа дәрежеге дейінгі бүйрек жеткіліксіздігі бар әйелдерге жақсы көтерімді болды. Дроспиренонды қолдану қан сарысуындағы калий концентрациясына іс жүзінде клиникалық мәні бар ықпал етпейді.

Бауыр функциясы бұзылуының ықпалы

Бауыр жеткіліксіздігі орташа дәрежелі ерікті әйелдерде бір реттік дозаларды қолданып зерттеу жүргізгенде ішу арқылы қабылдағаннан кейін клиренстің (CL/F) бауыр функциясы қалыпты тұлғалармен салыстырғанда шамамен 50% төмендегені анықталды. Бауыр жеткіліксіздігі орташа дәрежелі ерікті әйелдердегі дроспиренон клиренсінің бақыланған төмендеуі сарысудағы калий концентрациясында ешқандай көрінерлік айырмашылық тудырмайды. Тіпті қатар жүретін қант диабеті болғанда немесе спиролактонмен біріктірілген емде (гиперкалициемия қаупін жоғарылататын екі фактор) сарысудағы калий концентрациясының жоғарғы қалып шегінен асып ұлғаюы байқалған жоқ. Бауыр жеткіліксіздігі әлсізден орташа дәрежеге дейінгі (Чайлд-Пью шкаласы бойынша В дәрежесі) пациент әйелдер дроспиренонды жақсы көтереді деуге болады.

Этникалық топтар

Жапон әйелдері мен еуропалық нәсілді әйелдердің арасында дроспиренон мен этинилэстрадиолдың фармакокинетикалық қасиеттерінде клиникалық маңызды айырмашылықтар байқалған жоқ.

Этинилэстрадиол

Сіңірілуі

Ішу арқылы қабылдағаннан кейін этинилэстрадиол жылдам және толығымен сіңеді. 30 мкг дозада пайдаланған кезде плазмадағы ең жоғары концентрациясына (100 пг/мл) ішу арқылы енгізгеннен кейін 1-2 сағаттан соң жетеді. Абсолюттік биожетімділігі алғашқы өту әсерін және заттың жүйелі қан ағымына түсер алдындағы конъюгациясын ескергенде шамамен 45% құрайды. Онымен қатар ас ішу зерттелген адамдардың шамамен 25%-да этинилэстрадиолдың биожетімділігін төмендетеді, ал басқа адамдарда мұндай өзгерістер анықталған жоқ.

Таралуы

Этинилэстрадиолдың сарысудағы концентрациясы екі фазалы түрде төмендейді; таралуының соңғы фазасы шамамен 24 сағатқа тең жартылай шығарылу кезеңімен сипатталады. Этинилэстрадиол альбуминмен күшті спецификалы емес байланысуға ұшырайды (шамамен 98,5%) және сарысудағы SHBG мен кортикостероид-байланыстырушы глобулиннің (ағылш. CBG) концентрациясының жоғарылауын индукциялайды. Таралуының анықталған болжамды көлемі 5 л/кг құрайды.

Meтаболизмі

Этинилэстрадиол толығымен метаболизденеді. Этинилэстрадиолдың сарысудағы метаболизмдік клиренс жылдамдығы шамамен 5 мл/мин/кг құрайды.

Элиминация

Этинилэстрадиол іс жүзінде өзгермеген күйде шығарылмайды. Этинилэстрадиолдың метаболиттері 4:6 қатынасында несеппен және өтпен шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі шамамен бір күн.

Тепе-тең концентрациясы

Тепе-тең концентрация күйіне емдеу циклінің екінші жартысында жетеді, бұл кезде этинилэстрадиолдың сарысулық концентрациясы шамамен 2,0-ден 2,3-ке дейінгі еселікпен жинақталады.

Фармакодинамикасы

«Әдістің сәтсіздігін» бағалауға арналған Перль индексінің көрсеткіші 0,41 болады (жоғарғы екіжақты сенімді шегі 95%: 0,85). Жалпы Перль индексі (әдістің сәтсіздіктері + пациент әйелдің қателігі): 0,80 (жоғарғы екіжақты сенімді шегі 95%: 1,30).

Вибин өнімінің контрацепциялық әсері бірқатар факторлардың өзара әрекеттесуіне негізделген, олардың ішіндегі неғұрлым маңыздыларына овуляцияны тежеу және эндометрияны өзгерту жатады.

Вибин – ішуге арналған біріктірілген контрацепциялық дәрілік препарат, оның құрамында этинилэстрадиол және прогестаген дроспиренон бар. Дроспиренон емдік дозаларда антиандрогендік және әлсіз минералкортикоидтық әсерді де көрсетеді. Дроспиреноннің эстрогендік, глюкокортикоидтік және антиглюкокортикоидтық ешқандай белсенділігі жоқ. Бұл дроспиренонның табиғи прогестеронға ұқсайтын биохимиялық және фармакологиялық бейінін қамтамасыз етеді.

Клиникалық зерттеу нәтижелері көрсеткендей, Вибин препаратының антиминералкортикоидтық әлсіз әсері оның антиминералокортикоидтық әлсіз қасиеттерінен туындайды.

- ішілетін контрацепцияда

Вибин препаратын, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткаларды тағайындау туралы шешімді әрбір әйелдегі қауіп факторларын ескеріп, әсіресе веналық тромбоэмболия (ВТЭ) болған жағдайда, сондай-ақ Вибин препаратының үлбірлі қабықпен қапталған таблеткаларын қолдану аясында басқа біріктірілген гормональдік контрацептивтерді (БГК) қабылдаумен салыстырғанда ВТЭ даму қаупін бағалай отырып қабылдау керек.

Таблеткаларды күн сайын, блистерлік қаптамада көрсетілген үлгіге сәйкес шамамен бір уақытта, қажет болса аздаған мөлшердегі сұйықтықпен іше отырып қабылдау керек. Таблеткаларды қабылдағанда үзіліс жасамаған жөн. 28 күн бойы күн сайын тәулігіне бір таблеткадан қабылдайды. Басталған қаптамадағы соңғы таблетканы қабылдағаннан кейін ертеңінде келесі қаптаманы ашады.

Тоқтату қан кетуі әдетте плацебо таблеткаларын (соңғы қатар) қабылдауды бастағаннан кейін 2-3-ші күні басталады және жаңа қаптамадан таблеткаларды қабылдауды бастағанға дейін аяқталмауы мүмкін.

Вибин дәрілік өнімін қолдануды қалай бастау керек

- Алдыңғы айда қандайда бір гормональдік контрацептивтер қабылданбаған жағдайда

Таблеткаларды табиғи етеккір циклінің бірінші күнінде (яғни етеккірлік қан кетудің бірінші күнінде) қабылдай бастайды.

- Біріктірілген гормональдік контрацептивтерден (ішілетін біріктірілген контрацептивтен, қынаптық сақинадан, трансдермальді бұласырдан) ауысқанда

Вибин дәрілік өнімін қабылдауды ішілетін біріктірілген контрацептивтен бұрын, бірақ таблеткалар қабылданбайтын немесе алдыңғы ІБК-нің плацебо таблеткалары қабылданатын әдеттегі үзілістен кейінгі келесі күннен кешіктірмей пайдаланылған соңғы белсенді таблетканы (құрамында әсер етуші заты бар соңғы таблетка) қабылдағаннан кейін келесі күні бастайды.

Қынап ішіне енгізуге арналған емдік жүйені қолданудан немесе трансдермальді емдік жүйеден, бұласырлардан ауысқан жағдайда Вибин дәрілік өнімін қабылдауды алдыңғы контрацептивті алып тастаған күні, бірақ бұрын пайдаланылған өнімді келесі қолдану болжанған күннен кешіктірмей бастайды.

- Құрамында гестагендер ғана бар (тек қана прогестагеннен, инъекциялық формалардан, имплантаттардан тұратын таблеткалар) контрацептивтерден немесе прогестагенді босатып шығаратын жатыр ішілік жүйеден (ЖІЖ) ауысқан кезде.

Құрамында тек қана прогестаген бар таблеткаларды пайдаланғаннан кейін, әйел Вибин дәрілік өнімін кез келген күні (имплантатты немесе ЖІЖ пайдаланғаннан кейін – оны алып тастаған күні, aл инъекциялық түрі болса - келесі инъекция жасалуы тиіс болған күннен бастап) қолдана бастауына болады. Осы жағдайлардың барлығында пациентке таблеткаларды қабылдаудың алғашқы 7 күнінде механикалық контрацепция әдісін қосымша пайдалануды ұсыну қажет.

- Жүктіліктің бірінші триместріндегі түсіктен кейін

Әйел таблеткаларды дереу бастауына болады. Бұл жағдайда контрацепцияның қосымша әдістерін қолдану қажет емес.

- Жүктіліктің екінші триместріндегі босанудан немесе түсік тастаудан кейін

Әйелге өнімді қабылдауды жүктіліктің екінші триместрінде босанғаннан немесе түсік тастағаннан кейін 21 – 28 күннен бастауды ұсыну керек. Егер дәрілік өнімді қабылдау кешірек басталса, ол таблеткаларды қабылдаудың алғашқы 7 күнінде механикалық контрацепция әдісін қосымша пайдалануы қажет. Ішілетін біріктірілген контрацептивті қабылдауды бастағанға дейін жыныстық қатынас болған жағдайда жүктіліктің жоқ екені анықталуы тиіс немесе бірінші етеккірді күту қажет.

Таблеткаларды қабылдауды үзіп алған жағдайдағы әрекеттер

Блистерлік қаптаманың соңғы қатарындағы плацебо таблеткаларды қабылдау міндетті емес. Бірақ оларды қабылдау кезеңін байқаусызда ұзартып алмау үшін алып тастау керек.

Төменде келтірілген ұсыныстар құрамында әсер етуші заты бар таблеткаларды қабылдауды үзіп алуға қатысты:

Егер таблетканы қабылдаудан кешігу 12 сағаттан кем болса, контрацепцияның тиімділігі сақталады. Әйел таблетканы мүмкіндігінше тезірек қабылдауы тиіс, ал келесі таблетка әдеттегі уақытта қабылданады.

Егер таблетканы қабылдаудан кешігу 12 сағаттан артық болса, контрацепцияның тиімділігі төмендеуі мүмкін.

Мұндай жағдайда төмендегідей негізгі екі ережені басшылыққа алу керек:

- Таблеткаларды қабылдауды ешқашанда 7 күннен артық үзбеу керек.

- Гипоталамус-гипофиз-аналық без жүйесін талапқа сай бәсеңдетуге жету үшін таблеткаларды 7 күн үздіксіз қабылдау қажет.

Жоғарыда айтылғандарға байланысты күнделікті тәжірибе үшін мынадай нұсқаулар беруге болады:

Препаратты қабылдаудың бірінші аптасы:

Соңғы өткізіп алған таблетканы, тіпті бұл екі таблетканың бір мезгілде қабылдауды керек етсе де, мүмкіндігінше тезірек қабылдау керек. Келесі таблеткаларды әдеттегі уақытта қабылдайды. Қосымша бөгегіш контрацепция әдісі, мысалы мүшеқап келесі 7 күн бойына пайдаланылуға тиіс. Егер алдындағы 7 күн ішінде жыныстық қатынас болса, жүкті болу ықтималдығы ескерілуі қажет. Неғұрлым көп таблеткалар өткізіп алынса, әрі бұл өткізу плацебо таблеткаларын қабылдау кезеңіне неғұрлым жақын болса, соғұрлым жүкті болу қаупі жоғары.

• Препаратты қабылдаудың екінші аптасы

Соңғы өткізіп алған таблетканы, тіпті бұл екі таблетканың бір мезгілде қабылдауды керек етсе де, мүмкіндігінше тезірек қабылдау керек. Келесі таблеткаларды әдеттегі уақытта қабылдайды. Егер әйел таблетка қабылдауды алғаш рет өткізіп алғанға дейінгі 7 күн бойына препаратты қатаң түрде үлгі бойынша қабылдаған болса, контрацепцияның қандайда бір қосалқы әдістерін қолдануы міндетті емес. Ал егер ол бір таблеткадан да көбірек өткізіп алса, келесі 7 күнде қосымша контрацепция әдісін пайдалану ұсынылады.

Препаратты қабылдаудың үшінші аптасы:

Плацебо таблеткаларын қабылдау кезеңінің жақындап келе жатуына байланысты контрацепция тиімділігінің төмендеу қаупі жоғары болады.

Таблеткаларды қабылдаудың тиісті үлгісін таңдау арқылы контрацепциялық сақтанудың тиімділігі төмендеуінің алдын алуға болады. Алғашқы өткізіп алған таблеткаға дейінгі 7 күннің ішінде барлық таблеткалар қабылдау үлгісіне сәйкес қабылданған жағдайда, төменде келтірілген екі нұсқаның біреуін қолдану контрацепцияның қосымша әдістерін пайдаланудан құтылуға жол ашады.

1. Соңғы өткізіп алған таблетканы, тіпті бұл екі таблетканың бір мезгілде қабылдауды керек етсе де, мүмкіндігінше тезірек қабылдау керек. Содан соң белсенді таблеткалар таусылғанға дейін таблеткаларды әдеттегідей қабылдау жалғасады. Қаптаманың соңғы қатарынан жеті таблетканы (плацебо) тастайды және дереу келесі қаптамадан таблетка қабылдауды бастайды. Екінші қаптамадағы белсенді таблеткалар таусылғанға дейін тоқтату қан кетуі болмауы әбден ықтимал, бірақ таблеткаларды қабылдау күндерінде «жағынды» қанды бөліністер немесе жатырлық «тоқтату» қан кетуі байқалуы мүмкін.

2. Әйелге осы қаптамадан белсенді таблеткалар қабылдауды тоқтатуды ұсынуға да болады. Бұл жағдайда қаптаманың соңғы қатарындағы плацебо таблеткаларды 7 күнге дейінгі уақыт ішінде, таблеткаларды өткізіп алған күндерді де қоса, қабылдау керек, содан соң келесі қаптамадан таблеткаларды қабылдауды жалғастырады. Таблеткалар қабылдауды өткізіп алған және «тоқтату» қан кетуі болмаған жағдайында жүктіліктің бар-жоғын анықтау қажет.

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылу туындаған жағдайдағы ұсыныстар

Асқазан-ішек жолы тарапынан маңызды бұзылыстар туындаған жағдайда (мысалы, құсу және диарея) өнімнің сіңуі толық болмауы мүмкін, демек контрацепцияның қосымша әдістерін қолдану қажет.

Құрамында әсер етуші зат бар таблетканы қабылдағаннан кейінгі 3-4 сағат көлемінде құсқан жағдайда мүмкіндігінше тезірек жаңа (қосымша) таблетканы қабылдау керек. Жаңа таблетканы, мүмкіндігінше, қабылдаудың әдеттегі уақытынан кейін 12 сағат өтпей тұрып қабылдау қажет. Егер 12 сағаттан артық уақыт өтіп кетсе, өткізіп алған таблеткаларды қабылдауға қатысты нұсқауларға сүйенеді. Егер әйел препаратты қабылдаудың өзіне тән тәртібін өзгерткісі келмесе, ол басқа қаптамадан қосымша таблетка (бірнеше таблетка) қабылдауға тиіс.

Етеккір циклінің басталу күнінің өзгеруі

Етеккірдің басталатын күнін кейін шегеру үшін қабылданып жүрген қаптамадағы плацебо таблеткаларын қабылдауды өткізіп жіберіп, Вибин өнімінің келесі қаптамасынан қабылдауды жалғастыру қажет. Таблеткаларды екінші қаптамадағы белсенді таблеткалар біткенше дейін канша қажет болса сонша қабылдауға болады. Цикл ұзартылған кезде қынаптан «жағынды» қанды бөліністер немесе жатырлық лақылдаған қан кетулер болуы ықтимал. Плацебо таблеткаларын қабылдағаннан кейін Вибин өнімін тұрақты түрде қабылдауды қайта жаңғыртады. Егер пациент әйел етеккірдің басталу күнін аптаның басқа күніне ауыстырғысы келсе, плацебо қабылдаудың жақын кезеңін етеккірдің басталуын қанша күнге ауыстыру керек болса, сонша күнге қысқартуға кеңес беруге болады.

Аралық неғұрлым қысқа болса, «тоқтату» қан кетуінің қаупі және одан әрі екінші қаптаманы қабылдау кезінде «жағынды» бөліністердің және лақылдаған қан кетулердің қаупі соғұрлым жоғары (етеккірдің басталуын кейінге шегерген жағдайдағы сияқты) болады.

Жиі (>1/100 - <1/10 дейін)

- бас ауыруы, бас сақинасы

- депрессия жай-күйі, көңіл-күйдің түсуі, эмоциональді лабильдік

- жүрек айнуы

- етеккір айналымының бұзылулары, етеккіраралық қан кетулер, іштің ауыруы, кеуде тұсындағы ауырулар

- қынаптық бөліністер, қынап кандидозы

- сүт бездерінің ауырғыштығы мен кернеуі

Жиі емес (>1/1 000 - <1/100 дейін)

- акне, экзема, тері қышынуы

- құсу, диарея

- гипертензия, гипотензия

- есекжем

- организмдегі сұйықтықтың іркілісі

- дене салмағының артуы

- либидоның төмендеуі

- алопеция

- сүт бездерінің ұлғаюы

- вагинит

Сирек (>1/10 000 - <1/1 000 дейін)

- бронх демікпесі

- естудің кемуі

- сүт бездерінің секрециясы

- либидоның артуы

- тромбоэмболия, веналық тромбоздар/тромбоэмболиялар, артериялық тромбоздар/тромбоэмболиялар

- түйінді эритема, мультиформалы эритема

- сүт бездерінен бөліністер

Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Миокард инфарктін, геморрагиялық емес сипаттағы церебральді инсультті, тромбоздарды және өкпе тамырларының эмболиясын/окклюзиясын қоса, веналық немесе артериялық тромбоэмболиялық үдерістердің даму қаупінің жоғарылауы ІБК айдаланатын әйелдерде байқалады, бұл «Айрықша нұсқаулар» бөлімінде жан-жақты талқыланған.

ІБК алған әйелдерде мынадай маңызды жағымсыз құбылыстар байқалған, олар «Айрықша нұсқаулар» бөлімінде жан-жақты талқыланған:

- веналардың тромбоэмболиясы

- артериялардың тромбоэмболиясы

- гипертензия

- бауыр ісіктері

- ІБК-мен байланысы дәлелденбеген аурулардың пайда болуы немесе асқынуы: Крон ауруы, ойық жаралы колит, эпилепсия, бас сақинасы, жатыр миомасы, порфирия, жүйелі қызыл жегі, жүктілер герпесі, Сиденгам хореясы, гемолиздік-уремиялық синдром, холестаздық сарғаю

- хлоазма

- жедел немесе созылмалы бауыр аурулары бауыр көрсеткіштері қалпына келгенге дейін ІБК тоқтатуды қажет етуі мүмкін.

- тұқым қуалайтын ангионевроздық ісінуі бар әйелдерде экзогендік эстрогендер ангионевроздық ісінудің симптомдарын индукциялауы немесе күшейтуі мүмкін.

ІК қабылдағандардың арасында сүт бездері обыры жиілігінің өте елеусіз жоғарылауы байқалды. Сүт бездерінің обыры 40 жасқа дейінгі әйелдерде сирек туындайтындықтан, ондай жағдайлар санының артуы сүт бездері обыры туындауының жалпы қаупіне қатысты алғанда мардымсыз болып табылады. ІБК-мен себеп-салдарлық байланысы анықталмаған. Жан-жақты ақпарат «Дәрілермен өзара әрекеттесуі» және «Айрықша нұсқаулар» бөлімдерінде ұсынылған.

Өзара әркеттесуі

Басқа препараттардың (ферменттер индукторларының) ішілетін контрацептивтермен өзара әрекеттесуі салдарынан «лақылдаған» қан кетулер туындауы және/немесе контрацепциялық әсердің төмендеуі мүмкін. («Дәрілермен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз).

Төменде тізбеленген жай-күйлердің кез келгені орын алғанда ішілетін біріктірілген контрацептивтер қолданылмауға тиіс. Егер қабылдау аясында осы ахуалдардың қандай да бірі алғаш дамыса, препарат дереу тоқтатылуға тиіс:

- препараттың компонентерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық

- веналық тромбоэмболияның бар болуы немесе қаупі

- қазіргі уақыттағы (антикоагулянттық емде) немесе анамнездегі (мысалы, тереңдегі веналардың тромбозы, немесе өкпе артериясының тромбоэмболиясы) веналық тромбоэмболия

• веналық тромбоэмболияға тұқым қуалаумен байланысты немесе жүре пайда болған бейімделу (мысалы, белсенділендірілген С протеинге төзімділік (Лейден V факторын қоса), антитромбин ІІІ, С протеині немесе S протеин тапшылығы

• ұзақ иммобилизациямен үлкен хирургиялық араласулар

• көптеген қауіп факторларының салдарынан веналық тромбоэмболияның жоғары қаупі

- артериялық тромбоэмболияның бар болуы немесе қаупі

• қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі (мысалы, миокард инфаркті) артериялық тромбоэмболия немесе артериялық тромбоэмболия алдындағы жағдайлар (мысалы, стенокардия)

• цереброваскулярлық бұзылулар - қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі инсульт немесе цереброваскулярлық бұзылулар алдындағы жағдайлар (мысалы, транзиторлы ишемиялық шабуылдар)

• артериялық тромбоэмболияға тұқым қуалаумен байланысты немесе жүре пайда болған бейімделу (мысалы, гипергомоцистеинемия және антифосфолипидтік антиденелер (кардиолипинге антиденелер және жегілік антикоагулянт))

• анамнезінде ошақталған неврологиялық симптомдары бар бас сақинасы

• мынадай көптеген қауіп факторларының салдарынан артериялық тромбоэмболия дамуының жоғары қаупі:

• тамырлық асқынулары бар қант диабеті

• айқын артериялық гипертензия

• айқын дислипопротеинемия

• қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі ауыр бауыр аурулары (бауыр сынамалары қалпына келгенге дейін)

• ауыр бүйрек жеткіліксіздігі немесе жедел бүйрек жеткіліксіздігі

• қазіргі уақыттағы немесе анамнезіндегі бауыр ісіктері (қатерсіз немесе қатерлі)

• анықталған гормонға тәуелді қатерлі аурулар (мысалы, жыныс мүшелерінің немесе сүт бездерінің) немесе оларға күдік туындағанда

• белгісіз генездегі қынаптық қан кету

• жүктілік немесе оған күдіктену

Өзара әрекеттесу мүмкіндіктерін қарастыру үшін Вибин өнімімен бір мезгілде қолданылатын дәрілік өнімдерге қатысты ақпаратпен танысу қажет.

Вибин препаратының әсеріне басқа дәрілік өнімдердің ықпалы

Ішілетін контрацептивтердің және басқа дәрілік өнімдердің арасындағы өзара әрекеттесулер ациклдік қан кетуді және (немесе) контрацепция тиімділігінің төмендеуін тудыруы мүмкін. Әдеби көздерде өзара әрекеттесудің төмендегідей түрлері сипатталған.

Бауырлық метаболизм

Бауыр ферменттерін индукциялайтын дәрілік препараттармен өзара әрекетттесуі мүмкін, бұл жыныс гормондарының (мысалы, фенитоин, барбитураттар, примидон, карбамазепин және рифампицин, бозентан және АИТВ-инфекцияны емдеуге қолданылатын препараттар (ритонавир, невирапин), және бәлкім, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвиннің де және құрамында кәдімгі шайқурай бар (Hypericum perforatum) дәрілік препараттардың) клиренсін жоғарылатуы мүмкін. Ең жоғары ферменттік индукция әдетте шамамен 10 күннің ішінде көрініс береді, бірақ содан кейін дәрілік емді тоқтатқан соң әрі кеткенде 4 апта бойы сақталуы мүмкін.

Ішек-бауыр айналымына ықпалы

Пенициллиндер және тетрациклиндер сияқты антибиотиктермен бір мезгілде қолданған кезде контрацепция тиімділігінің төмендеуі де сипатталған. Бұл құбылыстың механизмі белгісіз.

Емдеу тактикасы

Жоғарыда аталған топтардағы қандайда бір дәрілік препаратты немесе рифампицинді қоспағанда бауыр ферменттерін индукциялайтын дәрілік препараттарды аз уақытқа (бір аптаға дейін) қолданатын әйелдер белгілі бір уақыт кезеңінде, контрацепциялық таблеткаларды қабылдаумен қатар жоғарыда келтірілген антибиотиктер мен контрацепциялық таблеткаларды қабылдаудың бүкіл кезеңінде, сондай-ақ емдеуді аяқтағаннан кейін 7 күн бойы контрацепцияның механикалық әдістерін пайдалануы тиіс. Рифампицинмен ем алып жүрген әйелдер, рифампицинді қабылдаудың бүкіл кезеңінде, сондай-ақ оны тоқтатқаннан кейін 28 күн бойы контрацепцияның бөгегіштік әдісін қосымша пайдалануы тиіс.

Бауыр ферменттерін индукциялайтын дәрілік препараттарды ұдайы қолданатын пациент әйелдерге контрацепцияның гормондық емес басқа да тиімді әдістерін пайдалану керек.

Антибиотиктерді рифампицинді қоспағанда, (жоғарыдан қараңыз) қабылдайтын әйелдер ем аяқталғаннан кейін 7 күн бойы контрацепцияның бөгегіштік әдісін қосымша қолдануы тиіс.

Егер жоғарыда аталған дәрілік препараттардың әлдебіреуін пайдаланған кезде қолданыстағы қаптаманың белсенді контрацепциялық таблеткалары таусылып қалса, плацебо таблеткаларын тастай салу және таблеткалардың жаңа қаптамасын дереу бастау керек.

Дроспиренонның адам плазмасындағы негізгі метаболиттері P-450 цитохром жүйесінің қатысуынсыз түзіледі. Сондықтан бұл ферменттік жүйенің тежегіштері дроспиренонның метаболизміне ықпал етпейтіні көрінеді.

Вибин өнімінің басқа дәрілік өнімдердің әсеріне ықпалы

Ішілетін контрацептивтер басқа белсенді заттардың кейбіреулеріне ықпал етуі мүмкін. Бұл кезде олардың плазмадағы және тіндердегі концентрациялары тиісінше ұлғаюы (мысалы, циклоспорин) немесе төмендеуі (мысалы, ламотриджина) мүмкін.

in vitro жағдайларда бәсеңдеуді зеттеу нәтижелері және in vivo өзара әрекеттесулерді талдаулар көрсеткендей, омепразол, симвастатин және мидазоламды маркерлер ретінде қабылдаған ерікті әйелдер тобында 3 мг дозадағы дроспиренонның басқа әсер етуші заттардың метаболизмімен өзара әрекеттесу ықтималдығы аз.

Басқа өзара әрекеттесулер

Дроспиренонды ангиотензинконвертаза (ағыл. АСЕ) тежегіштерімен немесе стероидты емес қабынуға қарсы дәрілік препараттармен (СҚҚП) бір мезгілде қабылдау бүйрек жеткіліксіздігі жоқ пациент әйелдерде сарысудағы калий деңгейіне елеулі ықпал етпейді. Әйтсе де, Вибин өнімін альдостеронның антагонистерімен немесе калий сақтағыш диуретиктермен бір мезгілде қолдануға қатысты зерттеулер жүргізілмеген. Мұндай жағдайда емдеудің бірінші циклі кезінде сарысудағы калийдің концентрациясын анықтау қажет.

Зертханалық талдаулар

Стероидты контрацепциялық дәрілік препараттарды қолдану бауыр функциясының, қалқанша бездің, бүйрекүсті бездерінің және бүйректің биохимиялық көрсеткіштерін; кортикостероид-байланыстырушы глобулин, липидтік/липопротеиндік фракциялар сияқты ақуыздардың (тасымалдағыш) қан плазмасындағы концентрациясын; көмірсулар метаболизмінің параметрлерін, сондай-ақ қанның ұйығыштық көрсеткіштерін және фибринолизді қоса, кейбір зертханалық талдаулардың нәтижелеріне ықпал етуі мүмкін. Өзгерістерге қарамастан, бұл мәндер негізінен зертханалық нормалар шегінде қалады. Дроспиренон қан плазмасындағы ренин белсенділігін арттырады, сондай-ақ өзінің біршама минералокортикоидке қарсы белсенділігі есебінен, қан плазмасындағы альдостеронның концентрациясын жоғарылатады.

Вибинді тағайындау туралы шешімді әйелдегі қауіп факторларын, оның ішінде веналық тромбоэмболияның даму қаупін ескеріп және Вибинді қолдану аясында басқа ішілетін контрацептивтермен салыстырғанда веналық тромбоэмболияның даму қаупін бағалай отырып, жеке түрде қабылдау керек.

Сақтану шаралары және сақтандырулар

Егер төменде көрсетілген қауіп жағдайларының/факторларының қандайда біреуі қазіргі жағдайда орын алған болса, әйелмен Вибинді қолданудың дұрыстығын талқылау қажет.

Осы жағдайлардың немесе қауіп факторлардың кез келгені күшейген немесе алғаш рет көрініс берген жағдайда әйел өз дәрігерінен кеңес алуы керек, ол препаратты қолдануды тоқтату жөнінде шешім қабылдауы мүмкін.

Веналық тромбоэмболия (ВТЭ) немесе артериялық тромбоэмболияға (АТЭ) күдіктенсе немесе расталса, ішілетін біріктірілген контрацептивтерді (ІБК) тоқтату керек. Егер әйелге антикоагулянтты ем тағайындалса, антикоагулянтты емнің (кумариндармен) тератогендік әсерін ескере отырып, контрацепцияның талапқа сай баламалы әдісін қамтамасыз ету керек.

• Циркуляторлы бұзылулар

Веналық тромбоэмболия қаупі

Кез келген ішілетін біріктірілген контрацептивтерді пациент әйелдерге пайдалану, оларды пайдаланбайтын әйелдермен салыстырғанда ВТЭ пайда болу қаупін жоғарылатады.

Левоноргестрел, норгестимат және норэтистероны бар препараттарда ВТЭ пайда болу қаупі бәрінен төмен.

Вибин тәрізді препараттар қауіп дәрежесін 2 есе арттыруы мүмкін.

Басқа кез келген ВТЭ пайда болу қаупі төмен препараттарды емес, осындай препараттарды пайдалану шешімі әйелмен бірге талқыланғаннан кейін қабылдану керек. Бұл әйелдің Вибинді қабылдау аясында ВТЭ пайда болу қауіптерінің және әйелдегі бар факторлардың айтылған қауіпке қалай әсерін тигізетінін, және де ВТЭ қаупі ІБК қолдану бірінші жылы жоғары екенін білетініне кепілдеме беру үшін қажет. Бұдан басқа, ІБК 4 апта бойы немесе одан көп үзіліс жасап қайта қабылдаған кезде қауіптің жоғарылау мүмкіндігінің кейбір дәлелдері бар.

ВТЭ біріктірілген гормональдік контрацептивтерді қабылдамайтын немесе жүкті емес әйелдерде 1 жыл ішінде 10 000 жағдайға 2 жиілікпен пайда болады. Алайда, бұл қауіп әр әйелдің жеке қауіп факторларына байланысты едәуір жоғарлауы мүмкін (төменнен қараңыз).

Дроспиреноны бар біріктірілген гормондық контрацептивті қабылдайтын 10 000 әйелден 9-12 жағдайларда, салыстыра келсек, левоноргестрел бар біріктірілген гормондық контрацептивті қабылдайтын 10 000 әйелден 6 жағдайда ВТЭ 1 жыл ішінде пайда болуы болжанады. Екі жағдайда да ВТЭ даму жиілігі жүктілік кезіндегі мен босанғаннан кейінгі кезеңде күтілетін жиіліктен төмен. Веналық тромбоэмболия 1-2% жағдайларда өлімге әкеп соқтыруы мүмкін.

Ішілетін біріктірілген контрацептивтерді қабылдайтын әйелдерде басқа қан тамырлары, мысалы бауыр, мезентериальді, бүйрек, церебральді артериялар мен веналардың, сондай-ақ торқабық тамырлары тромбозы жағдайлары тым сирек.

Веналық тромбоэмболия даму қаупінің факторлары

Егер әйелде қосымша, әсіресе көптеген қауіп факторлары бар болса, ішілетін біріктірілген контрацептивтерді қабылдау аясында веналық тромбоэмболиялық асқынулардың даму қаупі едәуір жоғарлауы мүмкін. Егер әйелде веналық тромбоздың пайда болу қаупін жоғарылататын көптеген факторлары бар болса, Вибинді тағайындауға болмайды.

Қауіптің бірнеше факторларының біріктірілімі немесе қауіп факторларының бірінің жоғарырақ айқындығы бар әйелдерде тромбоздың жоғары синергиялық қауіп ықтималдығын ескеру керек.

Бұндай жағдайларда, барлық факторлардың ескерілген жай біріккен қаупіне қарағанда жоғары қауіп одан да артық болуы мүмкін. Ішілетін біріктірілген контрацептивтерді қауіп-пайда арақатынасы теріс бағаланған жағдайда тағайындауға болмайды.

КТЭ дамуының қауіп факторлары

Веналық тромбоз туындағанда немесе үдегенде веналардың варикоздық кеңеюінің және беткейлік тромбофлебиттің болжамды рөліне қатысты ешбір келісімге қол жеткізілмеген.

Жүктілікте және әсіресе босанудан кейінгі кезеңде алғашқы 6 аптада тромбоэмболия дамуының жоғары қаупін ескеру керек.

ВТЭ симптомдары (терең веналар тромбозы және өкпе артериясының тромбоэмболиясы)

Тиісінше симптомдар туындағанда әйелдер дереу медициналық көмекке жүгінуі тиіс, бұл арада медициналық қызметкерге өзінің БГК қолданатынын хабардар етуі керек.

Терең веналар тромбозының симптомдары (ТВТ) мынадай болуы мүмкін:

- аяқтың және/немесе табанның бір жақты ісінуі немесе аяқта венаны бойлай ісік болуы;

- аяқтың тұрғанда немесе жүргенде ғана сезілуі мүмкін ауыруы немесе ауырсынуы;

- зақымданған аяқтың температурасы жоғарылауы; аяқтың терісінің түсі қызаруы немесе өзгеруі.

Өкпе артериясының тромбоэмболиясы симптомдары (ӨАТЭ) мынадай болуы мүмкін:

- түсініксіз ентігудің немесе тыныс алу жиілеуінің кенеттен туындауы;

- кенеттен жөтелу, қан түкірумен байланысты болуы мүмкін;

- кеуденің қатты ауыруы;

- айқын бас айналуы;

- жиі немесе ұдайы емес пульс.

Артериялық тромбоэмболия қаупі

Эпидемиологиялық зерттеулердің мәліметтері бойынша АТЭ (миокард инфарктісі) немесе цереброваскулярлық бұзылулар (мысалы, транзиторлы ишемиялық шабуылдар, инсульт) даму қаупі жоғарылығын растайды.

Артериялық тромбоэмболиялық үдерістер өмірге қауіпті болуы мүмкін немесе өлімге әкеп соқтыруы мүмкін.

АТЭ дамуының қауіп факторлары

Артериялық тромбоэмболиялық асқынулар немесе ми қан айналымы бұзылуының даму қаупі БГК қолдану аясында қауіп факторы болғанда артады. Вибин препаратын АТЭ даму қаупінің 1 күрделі немесе көптеген факторлары бар әйелдерге, соның негізінде оны артериялық тромбоз дамуының жоғары қаупі бар топқа жатқызуға болатындықтан, қолдануға болмайды.

Әйелде бірнеше қауіп факторы болғанда жекелеген факторлар қосындысына қарағанда қауіп артуы зор болуы мүмкін және бұл жағдайда жалпы қауіп мөлшерін ескеру керек. Егер пайда/қаупінің арақатынасы теріс деп бағаланса БГК тағайындауға болмайды.

АТЭ дамуының қауіп факторлары

Тиісінше симптомдар туындағанда әйелдер дереу медициналық көмекке жүгінуі тиіс, бұл арада медициналық қызметкерге өзінің БГК қолданатынын хабардар етуі керек.

Ми қан айналымы жедел бұзылуының симптомдары мынадай болуы мүмкін:

- беттің, аяқ немесе қолдың, әсіресе дененің бір жағындағы бұлшықеттерінің кенеттен ұюы немесе әлсіздігі;

- жүрістің күрт бұзылуы, бас айналуы пайда болуы, тепе-теңдік немесе қимыл-қозғалыс үйлесімінің бұзылуы;

- кенеттен сана шатасуы, сөйлеудің немесе оны түсінудің бұзылуы;

- бір немесе екі көздің көруінің кенеттен бұзылуы;

- белгілі себепсіз ауыр немесе ұзақ бас ауыруының кенеттен пайда болуы;

- құрысу ұстамасы бар немесе онсыз естен тану немесе талу.

Өтпелі симптомдары бұл құбылыстың транзиторлы ишемиялық шабуыл (ТИШ) болып табылатынын көрсетеді.

ИМ симптомдары мыналар болуы мүмкін:

- кеудедегі, қолдардың немесе төстің төменгі жағындағы ауыру, жайсыздық, қысым, ауырлық, қысу және кернеу сезімі;

- арқаға, төменгі жақ сүйегіне, тамаққа, қолға, асқазанға берілетін жайсыздық;

- асқазанның толып кетуін сезіну, ас қорытудың бұзылуы немесе тұншығу;

- тершеңдік, жүрек айнуы, құсу немесе бас айналуы;

- аса әлсіздік жай-күйі, үрейлену немесе ентігу;

- жиі немесе ұдайы емес пульс.

Артерия немесе вена ауруларының күрделі қауіп факторларының бірі немесе көптеген қауіп факторларының болуы да тиісінше қарсы көрсетілім болып табылуы мүмкін. Антикоагулянтты ем жүргізу мүмкіндігін қарастыру керек. БГК қолданатын әйелдер болжамды тромбоз симптомдары туындағанда дереу дәрігерге қаралуы керек. Тромбозға күдік болған жағдайда немесе расталған тромбозда БГК қолдануды тоқтату керек. Антикоагулянттық емнің (кумариндер) тератогендігі салдарынан талапқа сай контрацепция әдісін таңдау керек.

Босанудан кейінгі кезеңде тромбоэмболия дамуының жоғары қаупін ескеру керек.

Ауыр тамырлық патологияға байланысты басқа да ауруларға қант диабеті, жүйелі қызыл жегі, гемолиздік-уремиялық синдром, ішектің созылмалы қабыну аурулары (Крон аурулары немесе спецификалық емес ойық жаралы колит) және орақ жасушалы анемия жатады.

БГК пайдалану уақытында бас сақинасының жиілігі немесе ауырлығы артуы (бұл цереброваскулярлық бұзылулар алдында болуы мүмкін) БГК қабылдауды дереу тоқтатуға негіз болуы мүмкін.

Ісіктер

Жатыр мойны обырының даму қаупінің ең елеулі факторына адам папилломасы вирусынан (АПВ) туындаған инфекцияның болуы жатады.

Кейбір эпидемиологиялық зерттеулерде БГК ұзақ (5 жылдан астам) қолданғанда жатыр мойны обырының даму қаупінің жоғарылағаны туралы хабарланды, алайда бұл заттың қатарлас факторлардың, мысалы жатыр мойны обырының болуына зерттеулерге немесе контрацепцияның бөгеу әдісін пайдалануға қай дәрежеде қатысты болуына орай қайшы пікірлер сақталып отыр.

54 эпидемиологиялық зерттеудің мета-талдауы зерттеу тұсында біріктірілген контрацептивтерді ішу арқылы пайдаланған әйелдерде диагностикаланған сүт безі обырының біраз салыстырмалы жоғарылаған даму қаупін (RR=1.24) жария етті. Жоғары қатер осы препараттарды қабылдауды тоқтатқаннан кейінгі 10 жыл ішінде біртіндеп жоғалады. Сүт безінің обыры 40 жасқа толмаған әйелдерде сирек кездесетініне орай, біріктірілген контрацептивтерді ішу арқылы қазіргі уақытта қабылдап жүрген немесе таяуда қабылдаған әйелдерде сүт безі обырының диагноздары санының артуы, осы аурудың жалпы даму қаупіне қарағанда, мардымсыз болып табылады.

Оның біріктірілген контрацептивтерді ішу арқылы қабылдаумен байланысы дәлелденбеген. Байқалған жоғары қауіп біріктірілген контрацептивтерді ішу арқылы қолданған әйелдерде бұрын диагностикаланған сүт безі обырының, ішу арқылы қабылданған біріктірілген контрацептивтердің биологиялық әсерлерінің немесе екі фактордың да қосылуының салдары болуы мүмкін. Біріктірілген контрацептивтерді ішу арқылы пайдаланған әйелдерде сүт безінің обыры, оларды ешқашан қолданбаған әйелдердегіден гөрі, клиникалық аз айқындылықта анықталады.

Біріктірілген контрацептивтерді ішу арқылы қолдану аясындағы сирек жағдайларда бауырдың қатерсіз ісіктерінің дамуы, ал одан да сирек жағдайларда бауырдың қатерлі ісіктерінің дамуы байқалды. Жекелеген жағдайларда, бауыр ісіктері өмірге қауіпті интраабдоминальді қан кетулерге алып келуі мүмкін. Іштің жоғарғы аймағында қатты ауырулар білініп, бауыр ұлғайған немесе интраабдоминальді қан кету белгілері пайда болған жағдайда дифференциялық диагноз жүргізу кезінде бауыр ісігін есепке алған дұрыс.

Қатерлі ісіктер өмірге қауіп төндіруі немесе өлімге әкеп соқтыруы мүмкін.

• Басқа жай-күйлер

Препараттың компоненті прогестаген калий сақтағыш қасиеттері бар альдостеронның антагонисі болып табылады. Көп жағдайларда қандағы калий деңгейінің төмендеуін күту қажет емес. Бүйрек жеткіліксіздігі бар әйелдерде калийдің шығарылуы баяулауы мүмкін. Клиникалық зерттеулер бүйрек қызметінің жеңіл және орташа бұзылуы бар науқастарда дроспиренонның қан сарысуындағы калий концентрациясына әсер етпегенін көрсетті. Гиперкалиемия дамуының теориялық қаупін тек калийдің бастапқы концентрациясы қалыптың жоғарғы шегінде болатын бүйрек қызметінің бұзылуы бар науқастарда және ағзада калийдің іркілуіне әкелетін дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдайтындарда ғана жорамалдауға болады. Осылайша бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде препарат қабылдаудың бірінші циклінде және калий құрамының мәні емге дейін жоғары қалып шегі деңгейіндегі пациенттерде, сондай-ақ организмде калий іркіп қалатын дәрілік препараттарды бір мезгілге тағайындаған жағдайда қан сарысуындағы калий құрамын бақылау ұсынылады.

Гипертриглицеридемиясы бар әйелдерде (немесе осы ахуал отбасылық анамнезде болғанда) біріктірілген контрацептивтерді ішу арқылы қабылдағанда панкреатиттің даму қаупі жоғарылауы мүмкін.

Біріктірілген контрацептивтерді ішу арқылы қабылдайтын көп әйелдерде артериялық қысымының аздап көтерілгені сипатталғанмен, клиникалық маңызы бар жоғарылаулар сирек байқалды. Дегенмен де, егер біріктірілген контрацептивтерді ішу арқылы қабылдау кезінде артериялық қысымның клиникалық елеулі сипатта тұрақтана артуы дамыса, бұл препаратты тоқтатып, артериялық гипертензияны емдей бастау керек. Егер гипотензиялық ем көмегімен артерия қысымның қалыпты шамаларына қол жеткізілсе, біріктірілген контрацептивтерді ішу арқылы қабылдауды жалғастыруға болады.

Жүктілік кезінде байқалған келесі жай-күйлер де біріктірілген контрацептивтерді ішу арқылы қабылдаған кезде пайда болады немесе нашарлайды: холестазбен байланысты сарғаю және/немесе қышыну; өт қабында тастардың түзілуі; порфирия; жүйелі қызыл жегі; гемолиздік- уремиялық синдром; Сиденгам хореясы; жүктілер герпесі; отосклерозбен байланысты естімей қалу. Алайда, осы ахуалдардың дамуы мен біріктірілген контрацептивтерді ішу арқылы қабылдау арасындағы өзара байланыс дәлелденбеген.

Тұқым қуалайтын ангионевроздық ісінуі бар әйелдерде экзогенді эстрогендер бұл аурудың белгілеріне түрткі болуы немесе оларды өршітуі мүмкін.

Бауыр қызметінің жедел немесе созылмалы бұзылулары болғанда, бауыр қызметінің көрсеткіштері қалыптанғанша, біріктірілген контрацептивтерді ішу арқылы қабылдауды тоқтату туралы мәселені шешу қажет. Жүктілік немесе жыныс гормондарын осының алдында қабылдау кезінде алғаш пайда болған холестаздық сарғаю қайталап дамығанда біріктірілген контрацептивтерді ішу арқылы қабылдау тоқтатылады.

Біріктірілген контрацептивтерді ішу арқылы қабылдау инсулинге төзімділікке және глюкозаға төзімділікке әсерін тигізуі мүмкін болғанымен, төмен дозалы біріктірілген контрацептивтерді (<0,05 мг этинилэстрадиол) ішу арқылы пайдаланатын қант диабетімен ауыратындардағы ем тәртібін өзгерту қажет емес. Әйтсе де, қант диабеті бар әйелдер біріктірілген контрацептивтерді ішу арқылы қабылдаған кезде мұқият қадағалануы тиіс.

Біріктірілген контрацептивтерді ішу арқылы қолдану аясында Крон ауруының және спецификалық емес ойық жаралы колиттің көріністері байқалды.

Хлоазмаға бейім әйелдер біріктірілген контрацептивтерді ішу арқылы қабылдаған кезде күн астында ұзақ аялдаудан және ультракүлгін сәуленің әсерінен сақтануға тиіс.

Медициналық тексерулер

Вибинді қолдануды бастамас бұрын, сондай-ақ препаратты қолдану барысында әлсін-әлсін әйелге жалпы медициналық және гинекологиялық тиянақты тексеруден өту (артериялық қысымды өлшеуді, сүт бездерін зерттеуді, құрсақ қуысы және кіші жамбас астауы мүшелерін, соның ішінде цервикальді шырышты цитологиялық зерттеуді қоса) және жүктіліктің бар-жоғын анықтау ұсынылады. Медициналық тексерулерден әлсін-әлсін өту маңызды, өйткені препаратты қолдану үдерісінде қарсы көрсетілімдер (мысалы, транзиторлы ишемиялық шабуылдар және басқалары) немесе қауіп факторлары (мысалы, веналық және артериялық тромбоздарға тұқым қуалайтын бейімділік) көрініс беруі мүмкін.

Әйелге Вибин типтес препараттардың АИТВ жұқпасынан (ЖИТС) және жыныс жолымен берілетін басқа аурулардан сақтамайтыны туралы ескерту керек!

Тиімділіктің төмендеуі

Біріктірілген оральді контрацептивтік препараттар тиімділігі құрамында белсенді (сары) таблеткаларды қабылдауды өткізіп алғанда, сары таблеткаларды қабылдау кезінде құсу мен диарея дамығанда немесе дәрілермен өзара әрекеттесу нәтижесінде төмендеуі мүмкін.

Лактоза

Вибин дәрілік өнімінің бір сары таблеткасы құрамында 62 мг лактоза моногидраты, ал бір ақ таблеткa құрамында 89,5 мг сусыз лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын бұзылулар, мысалы, галактозаның жақпаушылығы, Lapp лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар, лактозасыз диетада жүрген пациент әйелдер препараттағы лактоза мөлшерін ескергені жөн.

Зертханалық тестілер

Біріктірілген контрацептивтерді ішу арқылы қабылдау бауыр, бүйрек, қалқанша без, бүйрек үсті бездері функциясының биохимиялық көрсеткіштерін, плазмадағы тасымалдаушы ақуыздар деңгейін, көмірсу алмасуының көрсеткіштерін, коагуляция және фибринолиз параметрлерін қамтитын кейбір зертханалық тестілердің нәтижелеріне әсер ете алады. Өзгерістер әдетте қалыпты шамалар шегінен шықпайды. Дроспиренон, өзінің орташа антиминералокортикоидты әсер етуіне байланысты, плазма ренинінің және альдостеронның белсенділігін арттырады.

Етеккір цикліне әсері

Біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдау аясында тұрақты емес қан кетулер анықталуы мүмкін (жағынды қан бөліністері немесе лақылдап қан кетулер), әсіресе қолданудың бірінші айында. Сондықтан кез келген тұрақты емес қан кетулерді бағалау шамамен үш циклды құрайтын дағдылану кезеңінен кейін ғана жүргізілуі тиіс. Егер алдыңғы жүйелі циклдерден кейін тұрақты емес қан кетулер қайталанса немесе дамыса қатерлі жаңа түзілімдердің немесе жүктіліктің бар-жоғын анықтау үшін мұқият зерттеу жүргізу керек. Кейбір әйелдерде гормоны бар (сары) таблетка қабылдаудың үзілісі уақытында тоқтату қан кетуі дамымауы мүмкін. Егер біріктірілген пероральді контрацептивтер нұсқауға сәйкес қабылданса, әйелдің жүкті болу ықтималдығы аз. Дегенмен, егер осыған дейін біріктірілген пероральді контрацептивтер тұрақсыз қабылданса, немесе егер қатарынан екі тоқтату қан кетуі болмаса, препарат қабылдауды жалғастырғанға дейін жүктіліктің бар-жоғы анықталуы тиіс.

Жүктілік және лактация

Вибин жүктілік кезінде тағайындалмайды. Егер препаратты қабылдау кезінде жүктілік анықталса, оны қабылдауды бірден тоқтату қажет. Алайда, кең ауқымды эпидемиологиялық зерттеулер жүктілікке дейін жыныс стероидтарын алған (соның ішінде біріктірілген контрацептивтерді ішу арқылы қабылдаған) әйелдерден туылған балалардың дамуындағы ақаулардың ешбір жоғары қаупін немесе жүктіліктің бастапқы мерзімдерінде жыныс стероидтары байқаусыз қабылданған кездегі тератогендік әсерлерді анықтаған жоқ. Вибин препаратын жүктілік кезінде қабылдау нәтижелері жөнінде жинақталған деректер шектеулі, бұл препараттың жүктіліктің өту ағымына және шарана мен жаңа туған нәресте денсаулығына ықпалы жөнінде қандайда бір түйіндер жасауға мүмкіндік бермейді. Қазіргі уақытта Вибин препаратына қатысты қандай да бір маңызды эпидемиологиялық деректер жоқ.

Босанғаннан кейінгі кезеңде Вибин препаратын қайта қолданған кезде ВТЭ даму қаупінің жоғарылайтынын ескеру керек. Біріктірілген контрацептивтерді ішу арқылы қабылдау емшек сүтінің мөлшерін азайтуы және оның құрамын өзгертуі мүмкін, сондықтан, оларды пайдалану жалпы алғанда бала емізуді тоқтатқанға дейін ұсынылмайды.

Жыныс стероидтарының және/немесе олардың метаболиттерінің аздаған мөлшері сүтпен шығарылуы мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Анықталмаған.

Артық дозалану жағдайлары жөнінде хабарланған жоқ.

Симптомдары (біріктірілген ішу арқылы қолданылатын контрацептивтерді қолданудың жиынтық тәжірибесіне негізделген симптомдар, олар белсенді таблеткалармен артық дозаланғанда пайда болуы мүмкін): жүрек айнуы, құсу және жас қыздарда қынаптан аздаған қан кету.

Емі: арнайы антидоты жоқ, симптоматикалық ем жүргізген жөн.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Препараттың 21 белсенді таблеткасынан және 7 плацебо таблеткадан поливинилхлорид/поливинилдихлорид (ПВХ/ПВДХ) үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

1 (28 таблетка) немесе 3 (84 таблетка) пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Түпнұсқалық қаптамасында, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Рецепт арқылы

Өндіруші ұйымның атауы және елі

«Лабораториос Леон Фарма С.А.», Испания

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы

Қаптаушы ұйымның атауы және елі

«Лабораториос Леон Фарма С.А.», Испания

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы «Химфарм» АҚ, Шымкент қ., Қазақстан Республикасы,

Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі +7 7252 (561342)

Факс нөмірі +7 7252 (561342)

Электронды пошта infomed@santo.kz

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81,

Телефон нөмірі +7 7252 (561342)

Факс нөмірі +7 7252 (561342)

Электронды пошта infomed@santo.kz