Виакорам® (3,5мг/2,5мг)

Виакорам®

Жоқ

3,5 мг/2,5 мг және 7 мг/5 мг таблеткалар

Бр таблетканың құрамында

белсенді зат: 2,378 мг периндоприл (3,5 мг периндоприл аргининіне баламалы), 3,4675 мг амлодипин бесилаты (2,5 мг амлодипинге баламалы)

қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза (Е460), коллоидты сусыз кремнийдің қостотығы (Е551), магний стеараты (Е470В)

Ақ түсті, дөңгелек пішінді таблеткалар (3.5 мг/2.5 мг дозалар үшін);

Таблетканың бір жақ бетінде белгісі бар ақ түсті, дөңгелек пішінді таблеткалар (7 мг/ 5 мг дозалар үшін)

Ренин-ангиотензин жүйесіне ықпалын тигізетін препараттар. Басқа препараттармен біріктірілген АКФ тежегіштері. «Баяу» кальций өзекшелерінің блокаторларымен біріктірілген АКФ тежегіштері. Периндоприл және амлодипин.

АТХ коды: C09BB04

Фармакокинетикасы

Виакорам® құрамындағы периндоприл мен амлодипиннің сіңу жылдамдығы және дәрежесінің құрамында бір компонент бар таблеткаларды қабылдаған кездегі тиісті көрсеткіштерден едәуір айырмашылықтары бар.

Периндоприл:

Сіңуі:

Ішке қабылдаған кезде периндоприлдің сіңуі тез жүреді, ең жоғары концентрацияға 1 сағат ішінде жетеді. Плазмадағы периндоприлдің жартылай шығарылу кезеңі 1 сағатты құрайды.

Периндоприл дәрілердің ізашары болып табылады. Периндоприлдің қабылданған дозасының жиырма жеті пайызы қан ағысына белсенді метаболит периндоприлат түрінде түседі. Белсенді периндоприлаттан басқа, организмде белсенді емес тағы бес метаболит түзіледі. Плазмада периндоприлат ең жоғары шектегі концентрациясына препаратты қабылдағаннан кейін 3–4 сағаттан соң жетеді.

Тамақ ішу периндоприлдің периндоприлатқа айналуын, демек, оны биологиялық жетімділігін төмендетеді, сондықтан периндоприл аргининін тәулігіне бір рет, таңертеңгі тамаққа дейін қабылдау ұсынылады.

Периндоприл дозасы мен оның плазмадағы экспозициясы арасындағы байланыстың дозаға байланысты болатындығы көрсетілді.

Таралуы:

Байланыспаған периндоприлаттың таралу көлемі шамамен 0,2 л/кг құрайды. Периндоприлаттың плазма ақуыздарымен байланысуы 20% құрайды және негізінен ангиотензинөзгертуші фермент арқылы жүреді, бірақ препараттың концентрациясына байланысты.

Шығарылуы:

Периндоприлат несеппен бөлініп шығады, оның бос фракциясының ақырғы жартылай шығарылу кезеңі 17 сағатқа жуықты құрайды, ол тепе-тең күйге 4 күн ішінде жетуге мүмкіндік береді.

Амлодипин:

Сіңуі, таралуы, плазма ақуыздарымен байланысуы:

Емдік дозаларды пероральді қабылдағанда амлодипин жақсы сіңеді; қандағы мөлшері ең жоғары деңгейіне дозаны қабылдағаннан кейін 6–12 сағаттан соң жетеді. Бағалануы бойынша, абсолютті биологиялық жетімділігі 64–80% құрайды. Таралу көлемі шамамен 21 1/кг тең. Іn vitro зерттеулер айналымдағы амлодипиннің шамамен 97,5%-ы қан ақуыздарымен байланысатындығын көрсетті.

Амлодипиннің биологиялық жетімділігі тамақ ішуге байланысты емес.

Биотрансформациясы, шығарылуы:

Плазмадан ақырғы жартылай шығарылу кезеңі шамамен 35–50 сағатты құрайды және күніне бір дозаны қабылдаумен сәйкес келеді. Амлодипин бауырда белсенді емес метаболиттерге қарқынды түрде метаболизденеді; бастапқы қосылыстардың 10%-ы және метаболиттердің 60%-ы несеппен шығарылады.

Пациенттердің ерекше топтары:

Бала пациенттер (18 жасқа дейінгі):

Препаратты бала пациенттерге қолданғандағы фармакокинетикалық деректер жоқ.

Егде жастағы адамдар:

Плазмада амлодипиннің ең жоғары концентрацияға жету уақыты егде жастағылар мен жастау пациенттерде ұқсас. Егде жастағы пациенттерде амлодипин клиренсінің төмендеуіне үрдіс бар екені байқалды, бұл AUC және жартылай шығарылу кезеңінің артуымен қатар жүреді.

Егде жастағы пациенттерде препаратты қолдануды және оның дозасын арттыруды, бүйрек функциясына байланысты, сақтықпен бастаған жөн.

Егде жастағы пациенттерде периндоприлаттың шығарылуы баяулайды. Дозаны арттырар алдында бүйрек функциясын тексеру керек. Сондықтан науқасты әдеттегідей бақылауға креатинин және калий деңгейлерін мониторингілеу қамтылуы тиіс.

Бүйрек функциясының бұзылуы:

Бүйрек функциясының ауырлығы орташа жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі минутына 30 мл-ден минутына 60 мл-ге дейінгі) пациенттерде Виакорамның бастапқы ұсынылатын дозасы күнара 3,5 мг/2,5 мг құрайды (4.2 бөлімін қараңыз).

Бүйрек функциясы бұзылғанда амлодипиннің фармакокинетикасы айтарлықтай өзгермейді. Амлодипин диализбен шығарылмайды.

Жүрек немесе бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде периндоприлаттың шығарылуы баяулайды.

Сондықтан науқасты әдеттегідей бақылауға креатинин және калий деңгейлерін мониторингілеу қамтылуы тиіс.

Бауыр функциясының бұзылуы:

Бауыр аурулары бар пациенттерге препаратты сақтықпен тағайындаған жөн.

Қазіргі таңда амлодипинді бауыр функциясының бұзылулары бар пациенттерге тағайындауға қатысты клиникалық деректердің көлемі өте шектеулі. Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде амлодипин клиренсі төмендеген, бұл жартылай шығарылу кезеңінің артуына және AUC мәнінің шамамен 40–60%-ға жоғарылауына әкеледі.

Диализ кезіндегі периндоприлдің клиренсі 70 мл/мин құрайды. Периндоприлдің кинетикасы циррозы бар пациенттерде өзгерген: бастапқы молекуланың бауырлық клиренсі екі есе баяулайды. Алайда түзілетін периндоприлаттың мөлшері төмендемейді, сондықтан дозаны түзету қажет болмайды.

Фармакодинамикасы

Әсер ету механизмі:

Виакорам® эссенциальді гипертензиясы бар пациенттерде артериялық қысымды бақылауды өзара толықтырып отыратын механизмі бар гипертензияға қарсы екі препарат: кальций антагонистерінің класына жататын амлодипиннен және ангиотензинөзгертуші фермент тежегіштері класының өкілі болып табылатын периндоприлден тұрады.

Осы екі препарат біріктірілімінің гипертензияға қарсы аддитивті әсері бар.

Фармакодинамикалық әсері:

Периндоприл:

Периндоприл - бұл ангиотензин I-ні ангиотензин II-ге айналдыратын фермент (ангиотензинөзгертуші фермент, АӨФ). Өзгеретін фермент, немесе киназа, - бұл ангиотензин I-нің қантамырларды тарылтатын ангиотензин II-ге айналуын катализдейтін, сондай-ақ қантамырларды кеңейтетін брадикининнің белсенді емес гептапептидке айналуын туындататын экзопептидаза. АӨФ-тің тежелуі плазмада ангиотензин II деңгейінің төмендеуіне әкеледі, ол плазмада ренин белсенділігінің жоғарылауын (рениннің босап шығуының жағымсыз кері байланысын тежеу есебінен) және альдостерон секрециясының төмендеуін туындатады. АӨФ брадикининнің белсенділігін жоятын болғандықтан, АӨФ тежелуі де айналымдағы және жергілікті калликреин-кинин жүйесі белсенділігінің (сондай-ақ простагландиндер жүйесінің белсенділенуінің) жоғарылауына әкеледі. Осы механизм АӨФ тежегіштерінің гипотензиялық әсер етуінде маңызды болуы және олардың жағымсыз әсерлерінің кейбіреуіне (жөтел) ішінара жауапты болуы мүмкін.

Периндоприл белсенді метаболит – периндоприлат арқылы әсер етеді. Басқа метаболиттері АӨФ белсенділігін in vitro тежелуін көрсеткен жоқ

Амлодипин:

Амлодипин дигидропиридин тобына (кальцийдің баяу өзектерінің блокаторы немесе кальций иондарының антагонисі) жататын және кальций иондарының жүрек бұлшықетіне және қантамырлардың тегіс бұлшықетіне трансжарғақшалық ағынын тежейтін топқа жататын кальций иондарының жарғақшалар арқылы түсуінің тежегіші болып табылады.

Амлодипиннің гипотензиялық әсер ету механизмі қантамырлардың тегіс бұлшықеттерін тікелей босаңсытатын әсері болып табылады. Амлодипиннің стенокардия көрінісін төмендету әсеріне жәрдемдесетін дәл механизм толық анықталған жоқ, бірақ бұл препараттың екі фактор есебінен жалпы ишемиялық жүктемені төмендететіні белгілі:

- Амлодипин шеткері артериолдарды кеңейтеді және сонысымен жалпы шеткері кедергіні (жүктемеден кейін) төмендетіп, жүрекке түсетін жүктемені азайтады. Жүректің жиырылу жиілігі тұрақты күйінде қалатын болғандықтан, жүрекке түсетін осы жүктемені жеңілдету миокардқа энергияның қажеттілігін және оттегіге қажеттілігін азайтады.

- Амлодипиннің әсер ету механизмі өзіне, сондай-ақ миокардтың қалыпты аймақтарында да, сонымен қатар ишемияланған аймақтарында да негізгі коронарлы артериялардың кеңейтуін қамтуы мүмкін. Осы кеңею коронарлы артериялар спазмы (Принцметал стенокардиясы немесе нұсқалық стенокардия) бар пациенттерде оттегінің миокардқа жеткізілуінің ұлғаюына әкеледі.

Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі:

Периндоприл/амлодипин:

Әртүрлі факторлардың ықпалын зерттеу үшін ауырлығы жеңіл немесе орташа гипертензиясы бар 1581 пациентке жүргізілген 8 апталық көп орталықты, рандомизацияланған салыстырмалы жасырын, плацебо бақыланатын зерттеулерде 3,5 мг периндоприл /2,5 мг амлодипин біріктірілімі, плацебомен (14,2/9,3 мм с. б.) салыстырғанда, систолалық/диастолалық артериялық қысымның (САҚ/ДАҚ) орташа мәнін клиникалық және статистикалық тұрғыдан маңызды 22,0/13,6 мм с. б. төмендетті, 3,5 мг доза периндоприлмен (16,3/9,7 мм с. б.) және 2,5 мг доза амлодипинмен (16,0/10,3 мм с. б.) төмендетті (p < 0,001 барлық салыстырмалар үшін).

Белсенді бақыланатын препаратпен 6 айлық көп орталықты рандомизацияланған, салыстырмалы жасырын зерттеулер шегінде ауырлығы жеңіл немесе орташа гипертензиясы бар 1 774 пациент 3,5 мг периндоприл/2,5 мг амлодипин қабылдады, олардың дозасы 7 мг/5 мг және 14 мг/10 мг дейін арттырылды, ал содан кейін 14 мг/10 мг дейінгі дозасын 1,5 мг доза индапамидпен, валсартан-амлодипинпен біріктіріп арттырды (80 мг дозадағы валсартан, ол 160 мг дейін және валсартан/амлодипиннің 160 мг/5 мг дозасына дейін, ал содан кейін валсартан/амлодипиннің 160 мг/10 мг дозасына дейін арттырылды).

3 ай қолданғаннан кейін Виакорам® препараты, валсартан-амлодипин (23,6/15,5 мм с. б.) біріктірілімін қолданумен салыстырғанда, САҚ/ДАҚ орташа мәнінің клиникалық және статистикалық тұрғыдан (25,9/16,9 мм с. б.) маңызды төмендеуіне әкелді (p < 0,001 барлық салыстырмалар үшін).

Артериялық қысымды бақылауға валсартан-амлодипин қабылдаған пациенттердің 49,0%-мен (р = 0,002) салыстырғанда, Виакорам® қабылдаған пациенттердің 56,4%-да қол жеткізілді, ал емдеуге жауап берген пациенттер деңгейі 81,6%-бен салыстырғанда, сәйкесінше 87,4% құрады (p < 0,001).

Виакораммен емдеудің, валсартан-амлодипин біріктірілімімен салыстырғанда, 1 айдан бастап артериялық қысымның төмендеуіне және объективті жауабы бар пациенттер үлесіне қатысты өте жоғары тиімділігі байқалды, және олардың барлығында ол 6 айға дейін сақталды.

Бұл нәтижелер таңдап алынған 1 029 пациенттің қатысуымен жүргізілген 24 сағаттық артериялық қысымның автоматты мониторингісінде (АҚАМ) айғақталды. 3 айдан және 6 айдан кейін 24 сағат бойы САҚ және ДАҚ орташа мәнінің төмендеуі, валсартан-амлодипин қабылдаған топпен (сәйкесінше, 12,7/8,0 мм с. б. және 14,7/9,2 мм с. б.) салыстырғанда, Виакорам® тобында өте елеулі (сәйкесінше, 15,5/9,4 мм с. б. және 17/10,4 мм с. б.) болды (p ≤ 0,001).

1 554 пациентке жүргізілген 8 айлық кейінгі ашық бақылаулар кезінде Виакорам® қауіпсіздігінің бейіні периндоприл мен амлодипиндегі осындайға сәйкес келді.

Препарат белсенді бақыланатын 9 айлық көп орталықтық рандомизацияланған салыстырмалы жасырын зерттеулер шегінде ауырлығы жеңіл немесе орташа гипертензиясы бар 3 270 пациент 3,5 мг/2,5 мг дозадағы периндоприл/амлодипин қабылдады, олардың дозалары 7 мг/5 мг және 14 мг/5 мг дейін, ал содан кейін 14 мг/5 мг дейін арттырылды, немесе ирбесартан-гидрохлортиазид (150 мг доза ирбесартан, әрі қарай 150 мг/12,5 мг, 300 мг/12,5 мг және 300 мг/25 мг ирбесартан/гидрохлортиазид) қабылдады.

Артериялық қысымды бақылауға қол жеткізген пациенттер үлесі әрбір баға беру кезеңінде периндоприл/амлодипинмен емдеудің әрбір дозасы үшін статистикалық тұрғыдан маңызды түрде жоғары болды (3 айға дейін p < 0,001, 6 айға дейін p ≤ 0,003).

6 ай емдеуден кейін артериялық қысымның САҚ үшін де (p = 0,116), сонымен қатар ДАҚ үшін де (p = 0,050) төмендеуінің орташа мәні периндоприл/амлодипин (22,0/10,1 мм с. б.) тобында және ирбесартан-гидрохлортиазид (22,5/9,6 мм с. б.) тобында ұқсас болды.

Клиникалық зерттеулерде өте жиі жағымсыз реакциялар бас айналу, жөтел және ісінулер болды (4.8 бөлімін қараңыз).

Клиникалық зерттеулерде тіркелген жағымсыз реакциялар, препарат компоненттерінің, периндоприл мен амлодипиннің қауіпсіздігі бейіні ескеріліп, күтілгендерге сай келеді.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы бөгелуі бойынша жүргізілген клиникалық зерттеулердің деректері:

Рандомизацияланған бақыланатын екі ірі зерттеу (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial, Телмисартанның монотерапиядағы және рамиприлмен біріктіріліміндегі тиімділігімен салыстыру бойынша Халықаралық зерттеу) және VA NEPHRON-D (Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes, Ветерандар ісі бойынша Министрліктің жүргізуімен диабеттік нефропатияны зерттеу) АӨФ тежегіші мен ангиотензин II рецепторлары блокаторын біріктіріп қолдануды зерттеуге арналды.

ONTARGET зерттеуі анамнезінде жүрек-қантамыр немесе цереброваскулярлық аурулары бар немесе нысана ағзалардың зақымдану белгілерімен 2-ші типті қант диабеті бар пациенттер арасында жүргізілді. VA NEPHRON-D зерттеуі 2-ші типті қант диабеті және диабеттік нефропатиясы бар пациенттерде жүргізілді.

Осы зерттеулердің деректері бүйректік және/немесе жүрек-қантамырлық нәтижелерге және өлімге қатысты және сол уақытта, монотерапиямен салыстырғанда, гиперкалиемияның, бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігінің және/немесе гипотензияның дамуы қаупінің жоғарылауына қатысты маңызды жағымсыз әсерінің жоқтығын көрсетті.

Фармакодинамикалық қасиеттерінің ұқсастығын ескерсек, алынған нәтижелер сондай-ақ басқа да АӨФ тежегіштеріне және ангиотензин II рецепторларының блокаторларына да қатысты.

Демек, диабеттік нефропатиясы бар пациенттерде АӨФ тежегіштерін және ангиотензин II рецепторларының блокаторларын бір мезгілде қолданбаған жөн.

ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints, 2-ші типті қант диабеті бар пациенттердегі жүрек-қантамырлық және бүйректік асқынулар қаупін төмендетуде алискиреннің артықшылықтарын зерттеу) зерттеуі 2-ші типті қант диабеті және бүйректің созылмалы ауруы, жүрек-қантамыр ауруы бар пациенттерде, немесе басқаларда да алискиренді АӨФ тежегіштерімен және ангиотензин II рецепторларының блокаторларымен стандартты емге қосудың пайдасын зерттеуге арналды. Зерттеу жағымсыз нәтижелердің даму қаупінің жоғарылауы себебіне байланысты мезгілінен бұрын тоқтатылды. Жүрек-қантамырлық өлім және инсульт саны, плацебо тобымен салыстырғанда, алискирен тобында жиі кездесті, жағымсыз құбылыстар және ерекше мәнді ауыр жағымсыз құбылыстар (гиперкалиемия, гипотензия және бүйрек дисфункциясы) сондай-ақ, плацебо тобына қарағанда, алискирен тобында жиі тіркелді.

- эссенциальді гипертензияда

Виакорам® таблеткасын күніне бір рет, дұрысы таңертеңгі тамақ алдында қабылдаған жөн.

3,5 мг/2,5 мг Виакорам® препараты артериялық гипертензиясы бар пациенттерде алғашқы желілі ем ретінде қолдануға арналған.

Виакорам® препаратының ұсынылатын бастапқы дозасы — күніне бір рет 3,5 мг/2,5 мг.

Егер артериялық қысым Виакорам® 3,5 мг/2,5 мг жәрдемімен жеткілікті шамада бақыланбаса, оны қолданғаннан кейін кем дегенде төрт апта бойы доза күніне бір реттік 7 мг/5 мг дейін арттырылуы мүмкін.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Виакорам® препаратын бүйрек функциясының ауыр бұзылулары бар (креатинин клиренсі минутына 30 мл-ден төмен) пациенттерге қолдануға болмайды

Бүйрек функциясының ауырлығы орташа жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі минутына 30 мл-ден минутына 60 мл-ге дейінгі) пациенттерде Виакорамның бастапқы ұсынылатын дозасы күнара 3,5 мг/2,5 мг құрайды. Егер артериялық қысымы жеткілікті шамада бақыланбайтын болса, Виакорам® 3,5 мг/2,5 мг препаратының дозасы күніне бір рет тағайындалуы мүмкін. Қажет болған кезде артериялық қысымы жеткілікті бақыланбайтын пациенттер үшін препарат дозасын арттыруға болады. Науқастарды әдеттегі бақылау креатинин және калий деңгейлеріне мониторинг жасауды қамтиды.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Виакорам® препаратын бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге тағайындағанда сақтық танытқан жөн.

Егде жастағы пациенттер

Виакорам® препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі егде жастағыларда анықталған. Препаратты қолдануды бүйрек функциясына байланысты сақтықпен бастау керек.

Емдеуді бастағаннан кейін бүйрек функциясын бақылауды, әсіресе 75 жастағы және одан үлкен пациенттерде препарат дозасын арттырар алдында жүргізген жөн. Науқастарды әдеттегі бақылау креатинин және калий деңгейлеріне мониторинг жасауды қамтиды.

Өте жиі (>1/10), жиі (>1/100, <1/10), жиі емес (>1/1000, <1/100), сирек (>1/10000, <1/1000), өте сирек (>1/10000), жиілігі анықталмаған (қолда бар деректер негізінде даму жиілігіне баға беру мүмкін емес).

Жиі

- бай айналу, бас ауыру, ұйқышылдық

- вертиго, жүрек қағуының сезілуі, қызару

- жөтел

- іштің ауыруы, жүректің айнуы

- буындардың ісінуі (тобықтың ісінуі), ісіну, шаршау

Жиі емес

- ұйқысыздық, депрессия, ұйқы бұзылысы, дисгевзия, парестезия, естен тану, гипестезия, тремор

- гиперкалиемия, гипергликемия, гипонатриемия, гипогликемия

- көңіл-күйдің өзгеруі (үрейленуді қоса)

- көрудің бұзылуы (диплопияны қоса)

- тиннитус

- тахикардия

- гипотензия (және гипотензиямен байланысты әсерлер)

- ентігу, бронхтың түйілуі

- құсу, диспепсия, диарея, іш қату, ішектің босау ырғағының өзгеруі, ауыздың кеберсуі

- бөртпе, экзантема, қышыну, гипергидроз, алопеция, пурпура, тері түсінің өзгеруі,

- пемфигоид

- арқаның ауыруы, бұлшықет түйілуі, артралгия, миалгия, несеп шығарардағы ауыру, никтурия, поллакиурия, бүйрек функциясының бұзылуы

- эректильді дисфункция

- гинекомастия

- астения, кеуденің ауыруы, дімкәстік, ауыру

- дене салмағының артуы, дене салмағының кемуі

- қандағы мочевина деңгейінің жоғарылауы

- қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы

- шаршау

Сирек

- сананың шатасуы

- қандағы билирубин деңгейінің жоғарылауы

Өте сирек

- ринит

- лейкопения/нейтропения, агранулоцитоз немесе панцитопения, тромбоцитопения, туа біткен Г-6ФД жеткіліксіздігі бар пациенттерде гемолиздік анемия

- аса жоғары сезімталдық

- гипертония, шеткері нейропатия, жоғары қауіп тобындағы пациенттерде айқын гипотензиядан туындаған инсульт

- стенокардия, миокард инфарктісі жоғары қауіп тобындағы пациенттерде айқын гипотензиядан туындауы мүмкін

- аритмия (брадикардияны, қарыншалық тахикардияны және жүрекшелер фибрилляциясын қоса)

- васкулит

- эозинофильді пневмония

- гипертрофиялық гингивит

- панкреатит, гатрит, гепатит, сарғаю, гепатит, цитолиздік немесе холестаздық

- беттің, аяқ-қолдың, еріннің, шырышты қабықтардың, тілдің, дауыс саңылауының және/немесе көмейдің ангионевроздық ісінуі

- есекжем, фотосенсибилизация реакциялары, полиморфты эритема, Квинке ісінуі, Стивенс-Джонсон синдромы, эксфолиативті дерматит

- бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі

- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы

- гемоглобин және гематокрит деңгейлерінің төмендеуі

Жиілігі анықталмаған

- эозинофилия

- экстрапирамидтік бұзылыс (экстрапирамидтік синдром)

• белсенді заттарға, АӨФ тежегіштеріне, дигидропиридин туындыларына немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі

• анамнезінде бұның алдында АӨФ тежегіштерімен емдеумен байланысты Квинке ісінуінің болуы

• тұқым қуалайтын немесе идиопатиялық Квинке ісінуі

• жүктіліктің екінші және үшінші триместрлері

• ауыр гипертония

• шок, соның ішінде кардиогендік

• сол жақ қарыншаның шығатын жолының обструкциясы (мысалы, аортаның жоғары дәрежедегі стенозы)

• жедел миокард инфарктісінен кейінгі гемодинамикалық тұрғыдан тұрақсыз жүрек функциясының жеткіліксіздігі

• қант диабеті немесе бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар (ШСЖ < 60 мл/мин/1,73 м2) пациенттерде Виакорамды алискиренмен бір мезгілде қолдану

• емдеудің экстракорпоральді түрлері, оларда қан теріс зарядталған бетпен жанасады

• бүйрек артерияларының екі жақты елеулі стенозы немесе функциясын атқарып тұрған жалғыз бүйрек артериясының ауыр стенозы

АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді біріктіріп пайдалану жолымен ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесін (РААС) қосалқы бөгеу, РААЖ-ге әсер ететін бір препаратты пайдаланумен салыстырғанда, гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеуі (бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігінің дамуын қоса) сияқты жағымсыз құбылыстар жиілігінің артуымен қатар жүреді.

Гиперкалиемияны туындататын препараттар

Кейбір препараттар немесе препараттар класы: алискирен, калий тұздары, калий жинақтайтын препараттар, АӨФ тежегіштері, ангиотензин-II рецепторларының антагонистері, ҚҚСД, гепариндер, иммунодепрессанттар, мысалы, циклоспорин немесе такролимус, триметоприм гиперкалиемияның пайда болу жиілігін арттыруы мүмкін. Виакорам® препаратының осы препараттармен бірігуі гиперкалиемия қаупін арттырады.

Бір мезгілде пайдалануға болмайды

Алискирен:

Диабеті немесе бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде гиперкалиемия, бүйрек функциясының нашарлау, жүрек-қантамырлық аурулар және өлім қаупін ұлғайтады.

Экстракорпоральді ем:

Экстракорпоральді ем түрлерінде қан теріс зарядталған бетпен, мысалы, гемодиализ немесе гемофильтрация гидравликалық өткізгіштігі жоғары кейбір жарғақшалармен (мысалы, полиакрилнитрильді жарғақшамен) және тығыздығы төмен липопротеиндер аферезі декстрансульфатпен, ауыр анафилаксиялық реакциялар қаупінің ұлғаюымен байланысты, жанасады. Мұндай ем қажет болған кезде диализдік жарғақшалардың басқа да түрлерін немесе гипертензияға қарсы препараттардың өзге класын пайдаланған жөн.

Бір мезгілде пайдалануға ұсынылмаған

Эстрамустин:

Квинке ісінуі (ангиоісіну) сияқты жағымсыз әсерлер жиілігінің қаупі жоғары.

Гиперкалиемия (потенциалды өлімге ұшырататын), әсіресе бүйрек функциясының жеткіліксіздігімен біріккенде (аддитивті гиперкалиемиялық әсер). АӨФ тежегіштерін, гипокалиемия жағдайларын қоспағанда, гиперкалиемияны туындататын препараттармен бір мезгілде тағайындауға болмайды.

Виакорам® препаратын жоғарыда аталған препараттармен біріктіру ұсынылмайды. Егер болуы мүмкін асқынуларға қарамастан, осы препараттарды қатар қолдану көрсетілсе, онда оларды қабылдаған кезде аса сақтық танытқан және қан сарысуындағы калий мөлшеріне жиі мониторинг жүргізген жөн. Жүрек функциясының жеткіліксіздігінде спиронолактонды пайдалануға қатысты ақпарат төменде берілген.

Литий:

Литийді және АӨФ тежегіштерін бір мезгілде қабылдағанда сарысуда литий концентрациясының қайтымды арту және уытты әсер ету жағдайлары тіркелді. Виакорам® препаратын литиймен бірге пайдалану ұсынылмайды, бірақ егер осындай бір мезгілде қабылдау қажет болса, онда қан сарысуындағы литий деңгейіне мұқият мониторинг жүргізген жөн.

Дантролен (инфузия):

Жануарларда вена ішіне верапамидті және дантроленді тағайындағаннан кейін өлімге әкелетін қарыншалық фибрилляция және гиперкалиемиямен біріккен жүрек-қантамыр коллапсы байқалды. Қатерлі гипертермия қаупі бар пациенттерде және оны емдегенде, гиперкалиемия қаупіне байланысты, құрамында амлодипин бар Виакорам® препаратын кальций өзектерінің блокаторларымен бір мезгілде қабылдауға жол бермеген жөн.

Бір мезгілде пайдалану аса сақтықты қажет етеді:

Диабетке қарсы препараттар (инсулин, пероральді гипогликемиялық препараттар):

Эпидемиологиялық зерттеулер АӨФ тежегіштерін және диабетке қарсы препараттарды (инсулин, пероральді гипогликемиялық препараттар) бір мезгілде қолдану гипогликемияның даму қаупімен бірге олардың гипогликемиялық әсерлерін арттыруы мүмкін деп болжам жасауға мүмкіндік береді. Осы феноменнің пайда болуы біріктірілген емнің алғашқы аптасы бойы және бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде болуы мүмкін.

Баклофен:

Гипотензиялық әсері жоғары. Артериялық қысымға мониторинг керек және, қажет болса, гипертензияға қарсы препарат дозасын түзету керек.

Калий жинақтайтындарға жатпайтын диуретиктер:

Диуретиктерді қабылдап жүрген пациенттерде, әсіресе АҚК төмендеген және/немесе тұзы жұтаңданған пациенттерде АӨФ тежегішімен емдеуді бастағаннан кейін артериялық қысымның айқын төмендеуі байқалуы мүмкін. Виакорамды қабылдау алдында диуретикті тоқтату, АҚК арттыру немесе тұз қабылдау гипотензияның даму қаупін азайтады.

Артериялық гипертензияда, диуретиктерді қолдану АҚК тапшылығын/тұздың жұтаңдануын туындатуы мүмкін, Виакорамды қабылдар алдында оларды тоқтатқан жөн, ал әрі қарай калий жинақтамайтын болғандықтан диуретикпен емдеуді жалғастыру керек.

Виакорам® препаратымен емдеудің алғашқы аптасы ішінде бүйрек функциясын (креатинин деңгейін) бақылаған жөн.

Калий жинақтайтын диуретиктер (эплеренон, спиронолактон):

Эплеренонды немесе спиронолактонды тәулігіне 12,5 мг-ден 50 мг-ге дейінгі дозаларда және АӨФ тежегіштерінің төмен дозаларында тағайындағанда:

Бұрын АӨФ тежегіштерін және ілмектік диуретиктерді қабылдаған пациенттерде лықсу фракциясы < 40%, жүректің II-IV класқа жататын функциональді жеткіліксіздігін (NYHA) емдегенде, әсіресе препараттардың осындай біріктірілімін тағайындауға қатысты нұсқауларды орындамағанда, гиперкалиемия қаупі потенциалды өлімге әкелуі мүмкін.

Препараттардың осы біріктірілімін қолдануды бастар алдында пациентте гиперкалиемияның және бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің бар-жоқтығын тексерген жөн.

Емдеудің алғашқы айы ішінде калиемияға және креатинемияға мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады, ал әрі қарай оны ай сайын жүргізген жөн.

Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер (ҚҚСД), күніне  3 г доза аспиринді қоса:

АӨФ тежегіштерін қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен (мысалы, қабынуға қарсы дозалардағы ацетилсалицил қышқылымен, ЦОГ-2 тежегіштерімен және селективті емес ҚҚСД) біріктіріп тағайындағанда олардың гипотензиялық әсері төмендеуі мүмкін. Виакорам® препаратын және ҚҚСД біріктіріп қолдану бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігін қоса, бүйрек функциясының нашарлау қаупін ұлғайтуы, және әсіресе бүйрек функциясы бұрыннан бұзылған пациенттерде қан сарысуындағы калий мөлшерінің артуына әкеп соғуы мүмкін. Осы препараттарды, әсіресе егде жастағы пациенттерге, бір мезгілде тағайындағанда сақтық танытқан жөн. Пациенттердің жеткілікті гидратациясын бақылап тексеру қажет. Біріктірілген емнің басында, сондай-ақ емдеу кезінде бүйрек функциясын бақылауды мезгіл-мезгіл жүргізіп отыру керек.

CYP3A4 индукторлары:

CYP3A4 индукторларының амлодипинге ықпалы жөнінде деректер жоқ. CYP3A4 индукторларын (мысалы, рифампицинді, шілтерлі шайқурайды) біріктіріп қабылдау плазмада амлодипин концентрациясының төмендеуіне әкелуі мүмкін. Виакорам® препаратын CYP3A4 индукторларымен біріктіріп қабылдағанда сақтық танытқан жөн.

CYP3A4 тежегіштері:

Амлодипинді CYP3A4 күшті немесе орташа тежегіштерімен (протеаза тежегіштерімен, зеңге қарсы азольді препараттармен, эритромицин немесе кларитромицин сияқты макролидтік антибиотиктермен, верапамилмен немесе дилтиаземмен) бір мезгілде қабылдау амлодипин экспозициясының едәуір жоғарылауына әкелуі мүмкін. Егде жастағы пациенттерде осы фармакокинетикалық ауытқушылықтың клиникалық көріністері өте айқынырақ болуы мүмкін. Сондықтан олар клиникалық бақылауды және Виакорам® препаратының дозасын түзетуді қажет етуі мүмкін.

Бір мезгілде пайдалану аса сақтықты қажет етеді:

Гипертензияға қарсы препараттар (бета-блокаторлар сияқты) және вазодилататорлар:

Осы препараттарды бір мезгілде қабылдау Виакорам® препаратының гипотензиялық әсерінің күшеюіне әкелуі мүмкін. Нитроглицеринді, басқа нитраттарды немесе вазодилататорларды бір мезгілде қабылдау артериялық қысымның әрі қарай төмендеуіне әкеп соғуы мүмкін және, демек, сақтықпен тағайындалуы тиіс.

Глиптиндер (линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин):

АӨФ тежегіштерін бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде дипептидилпептидаза IV (DPP-IV) белсенділігінің глиптинмен төмендеуі нәтижесінде Квинке ісінуінің даму қаупі жоғарылайды.

Үшциклді антидепрессанттар/психозға қарсы дәрілер/анестетиктер:

Кейбір анестетиктерді, трициклді антидепрессанттарды және психозға қарсы дәрілерді бір мезгілде қолдану артериялық қысымның әрі қарай төмендеуіне әкеп соғуы мүмкін.

Симпатомиметиктер:

Симпатомиметиктер Виакорам® препаратының гипотензиялық әсерін төмендетуі мүмкін.

Кортикостероидтар, тетракозактид:

Гипотензиялық әсер төмендейді (кортикостероидтардың әсерінен тұздың және судың іркілуі).

Альфа-адреноблокаторлар (празозин, алфузозин, доксазозин, тамсулозин, теразозин):

Гипотензиялық әсер күшейеді және ортостатикалық гипотензияның даму қаупі жоғарылайды.

Амифостин:

Амлодипиннің гипотензиялық әсері күшеюі мүмкін.

Алтын препараттары:

Құрамында алтын бар препараттармен (натрий ауротиомалаты) инъекциялық түрде емделіп жүрген және, периндоприлді қоса, АӨФ тежегіштерімен қатар емделіп жүрген пациенттерге қатысты нитритоидтық реакциялар (олардың симптомдарына беттің қызаруы, жүректің айнуы, құсу және гипотензия жатады) жөнінде сирек мәлімдемелер түсті.

Грейпфруттар:

Виакорам® препаратын грейпфруттармен немесе грейпфрут шырынымен бірге қабылдау ұсынылмайды, өйткені кейбір пациенттерде бұл оның биожетімділігінің жоғарылауына және, демек, гипотензиялық әсерінің күшеюіне әкелуі мүмкін.

Аса жоғары сезімталдық/Квинке ісінуі:

АӨФ тежегіштерін, соның ішінде периндоприл қабылдаған пациенттерде беттің, аяқ-қолдың, еріннің, дауыс саңылауының және/немесе көмейдің ангионевроздық ісінуінің (Квинке ісіну) пайда болуының сирек жағдайлары тіркелді. Мұндай реакция емдеу барысында кез келген уақытта пайда болуы мүмкін. Мұндай жағдайларда Виакорам® препаратын қабылдауды дереу тоқтатқан және симптомдар толық жоғалғанша қажетті мониторинг жүргізген жөн. Әдетте ісіну тек бетте және ерінде болған жағдайда, антигистаминдік препараттар симптомдардан жеңілдетсе де, ол қандай да болсын ем жүргізусіз қайтты.

Көмейдің ісінуімен қатар жүретін ангионевроздық ісіну өліммен аяқталуға әкеп соғуы мүмкін. Тыныс алу жолдарының обструкциясы болуы мүмкін тіл, дауыс саңылауы немесе көмей ісінгенде шұғыл түрде алғашқы жәрдем көрсеткен жөн. Ол адреналин тағайындауды және/немесе тыныс алу жолдарының өткізгіштігін демеуді қамтуы мүмкін. Пациент симптомдар толық және түпкілікті жоғалғанға дейін мұқият медициналық бақылауда болуы тиіс.

Виакорамды қабылдаған кезде ангионевроздық ісінудің даму қаупі АӨФ тежегіштерін қабылдаумен байланысты емес ангионевроздық ісінуді бастан кешкен пациенттерде жоғарылауы мүмкін.

АӨФ тежегіштерін қабылдап жүрген пациенттерде ішектің ангионевроздық ісінуі жөнінде сирек мәлімдемелер түсті. Бұл пациенттерде іштің ауыруы (жүректің айнуымен және құсумен бірге немесе оларсыз) пайда болды; кейбір жағдайларда беттің ангиоісінуі бұдан басым болған жоқ және С-1 эстераза деңгейі қалыпты болды. Квинке ісінуі диагнозы компьютерлі томографияны, ультрадыбыстық тексеруді немесе хирургиялық операцияны қамтыған емшаралар жәрдемімен қойылды; симптомдар АӨФ тежегіштерін қабылдауды тоқтатқаннан кейін басылды. Ішектің зақымдануымен Квинке ісінуін іші ауырған, АӨФ тежегіштерін қабылдап жүрген пациенттерде дифференциалды диагноз жүргізу кезінде тексерген жөн.

Десенсибилизация кезіндегі анафилаксиялық реакциялар:

Десенсибилизациялайтын ем (мысалы, жарғақ қанатты жәндіктердің уымен) жүргізу кезінде АӨФ тежегіштерін қабылдап жүрген кейбір пациенттерде анафилактоидтық реакциялар пайда болды. Осы пациенттерде бұл реакцияларға АӨФ тежегіштерін уақытша тоқтату жолымен жол бермеуге қол жеткізілді, бірақ олар препаратты байқамай қайталап қабылдап қойған жағдайда қайтадан басталады.

Нейтропения/агранулоцитоз/тромбоцитопения/анемия:

АӨФ тежегіштерін қабылдап жүрген пациенттерде нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения және анемия байқалды. Бүйрек функциясы қалыпты және басқа асқыну факторлары жоқ пациенттерде нейтропения сирек пайда болды. Виакорам® препаратын коллагеноздары бар пациенттерге, иммунодепрессанттық ем қабылдап жүрген, пациенттерде аллопуринолмен немесе прокаинамидпен емделіп жүрген, немесе осы асқыну факторларының барлығы да бар, әсіресе бүйрек функциясы бұрыннан бұзылған пациенттерге тағайындағанда шектік сақтық танытқан жөн. Осындай пациенттердің кейбіреулерінде күрделі инфекциялар, және жекелеген жағдайларда антибиотиктермен қарқынды емдеу тиімсіз болып шықты. Виакорам® препаратын мұндай пациенттерге тағайындағанда лейкоциттер деңгейіне мезгіл-мезгіл мониторинг жүргізу және оларға инфекцияның кез келген белгілері (мысалы, тамақтың ауыруы, температураның жоғарылауы) жөнінде мәлімдеп отыруға нұсқау беру ұсынылады.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы бөгелуі:

АӨФ тежегіштерін және ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді бір мезгілде қолдану гипотензия, гиперкалиемия қаупін арттыратыны және бүйрек функциясының төмендеуін (бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігін қоса) туындататыны айғақталды. Сондықтан АӨФ тежегіштерін, ангиотензин-ІІ рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді біріктіріп пайдалану жолымен РААЖ қосарлы бөгеу ұсынылмайды.

Егер қосарлы бөгеу абсолютті қажет болып табылса, оны маманның қадағалауымен ғана және бүйрек функциясына, электролиттер деңгейіне және артериялық қысымға мұқият мониторингті жиі жүргізген жөн.

Диабеттік нефропатиясы бар пациенттерге АӨФ тежегіштерін және ангиотензин ІІ рецепторларының блокаторларын бір мезгілде тағайындауға болмайды.

Алғашқы гиперальдостеронизм:

Алғашқы гиперальдостеронизмі бар пациенттерде ренин-ангиотензин жүйесі жолымен әсер ететін гипертензияға қарсы препараттар, әдеттегідей, тиімді емес. Сондықтан осы препаратты мұндай пациенттерге тағайындау ұсынылмайды.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолданылуы:

Виакорамды бүйрек функциясының ауыр бұзылулары бар (креатинин клиренсі минутына 30 мл-ден төмен) пациенттерге қолдануға болмайды.

Бүйрек функциясының ауырлығы орташа жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі минутына 30 мл-ден минутына 60 мл-ге дейінгі) пациенттерде Виакорамның бастапқы ұсынылатын дозасы күнара 3,5 мг/2,5 мг құрайды. Мұндай пациенттерді әдеттегі бақылауға креатинин және калий деңгейлеріне мониторинг жасау қамтылуы тиіс.

Бүйрек артерияларының екі жақты стенозы немесе жалғыз бүйрек артерияларының стенозы бар, АӨФ тежегіштерімен ем қабылдап жүрген кейбір пациенттерде қандағы мочевина және сарысудағы креатинин деңгейлерінің жоғарылау жағдайлары байқалды, олар емдеуді тоқтатқан кезде қайтымды болды. Мұндай өзгерулер бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде көбірек болуы мүмкін. Реноваскулярлық гипертензияда сондай-ақ ауыр гипотензия және бүйрек функциясының жеткіліксіздігінің даму қаупі жоғарылайды. Бүйрек қантамырларының көзге көрінетіндей алғашқы зақымдануларынсыз гипертензиясы бар кейбір пациенттерде қандағы мочевина және сарысудағы креатинин деңгейлерінің жоғарылауы пайда болды, олар әсіресе периндоприл мен диуретикті біріктіріп қабылдаған кезде, әдетте мардымсыз және өткінші болды. Бұл бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бұрыннан бар пациенттерде көбірек болуы мүмкін.

Амлодипин бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерге әдеттегі дозаларда тағайындалуы мүмкін. Плазмадағы амлодипин концентрациялары бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің дәрежесіне байланысты емес. Амлодипин диализбен шығарылмайды.

Бүйректі ауыстырып салу:

Виакорамды бүйректерін жақында ауысырып салған пациенттерге қолдану тәжірибесі қазіргі таңда жоқ болғандықтан, Виакорамды науқастардың осы санатына тағайындау ұсынылмайды.

Реноваскулярлық гипертензия:

АӨФ тежегіштерін қолданған кезде бүйрек артерияларының екі жақты стенозы бар немесе жалғыз бүйрек артерияларының стенозы бар пациенттерде гипотензия және бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің қаупі жоғарылайды. Диуретиктермен емдеу қосымша бейім ететін фактор болуы мүмкін. Бүйрек функциясының төмендеуі бүйрек артерияларының бір жақты стенозы бар пациенттердің өзінде сарысудағы креатинин деңгейінің аздаған өзгеруімен қатар жүруі мүмкін.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде қолданылуы:

Сирек жағдайларда АӨФ тежегіштерін қабылдау холестаздық сарғаюдан басталып, бауырдың фульминантты некрозына өршіген синдроммен қатар жүрді және (кейде) өліммен аяқталды. Осы синдромның даму механизмі әзір түсініксіз. Виакорам® қабылдап жүрген пациенттерде сарғаю пайда болады немесе бауыр ферменттерінің деңгейі едәуір жоғарылайды, Виакорам® қабылдауды тоқтатуы және тиісті медициналық тексерілуден өтуі тиіс.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде амлодипиннің жартылай шығарылу кезеңі және AUC мәндері артады.

Егде жастағы пациенттерде қолданылуы:

Егде жастағы пациенттерде препаратты қолдануды және оның дозасын арттыруды, бүйрек функциясына байланысты, сақтықпен бастаған жөн.

Дозаны арттырар алдында бүйрек функциясын тексеру керек. Сондықтан науқасты бақылау креатинин және калий деңгейлеріне мониториг жасауды қамтуы тиіс.

Қабылдаған кездегі сақтандырулар

Гипертониялық криз:

Гипертензиялық криз кезіндегі амлодипиннің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталған жоқ.

Жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолданылуы:

Препаратты жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерге тағайындаған кезде сақтық танытқан жөн.

Жүрек функциясының іркілген жеткіліксіздігі бар пациенттерге Виакорамды сақтықпен тағайындау керек, өйткені жүрек-қантамыр құбылыстарын және өлім қаупін арттыруы мүмкін.

Гипотензия:

АӨФ тежегіштері артериялық қысымның төмендеуін туындатуы мүмкін. Клиникалық көріністері бар гипотензия қатар жүретін ауруларсыз гипертензиясы бар пациенттерде сирек дамиды. Ол АҚК төмендеген паиенттерде (диуретиктер қабылдап жүрген, тұзды пайдалануы шектелген диетада жүрген, диализдегі пациенттерде, диарея немесе құсу орын алған пациенттерде) немесе ренинге тәуелді ауыр гипертензиясы бар пациенттерде жиі пайда болады. Клиникалық көріністері бар гипотензия қаупі жоғарылаған пациенттерді Виакораммен емдеген кезде артериялық қысымға, бүйрек функциясына және сарысудағы калий деңгейіне мұқият мониторинг жүргізген жөн.

Мұндай әрекет жүректің ишемиялық ауруы бар немесе ми қан айналымы бұзылған, артериялық қысымның айқын төмендеуі миокард инфарктісіне немесе инсультке әкеп соғуы мүмкін пациенттерге қолданылуы тиіс.

Гипотензия дамыған жағдайда пациентті жатқызу және, қажет болғанда, вена ішіне 0,9% (9 мг/мл) натрий хлоридінің ерітіндісін енгізу қажет. Өткінші гипотензия препаратты әрі қарай қолдану үшін қарсы көрсетілім болып табылмайды, оны әдетте АҚК артуы салдарынан артериялық қысым жоғарылағаннан кейін жалғастыруға болады.

Ааорта және митральді клапан стенозы/гипертрофиялық кардиомиопатия:

АӨФ тежегіштерін митральді клапан стенозы және сол жақ қарыншаның шығатын бөлігінің обструкциясы, мысалы, аорта стенозы немесе гипертрофиялық кардиомиопатиясы бар пациенттерге аса сақтықпен тағайындаған жөн.

Нәсіл:

АӨФ тежегіштерімен емдеген кезде Квинке ісінуі, басқа нәсілді пациенттерге қарағанда, африкалық текті пациенттерде жиі туындайды.

АӨФ тежегіштерінің гипотензиялық тиімділігі негроид нәсілді пациенттерде, басқа нәсілді пациенттерге қарағанда, төмен болуы мүмкін. Мұның себебі гипертензия негроид нәсілді пациенттерде санының төмен болуы аясында өте жиі болады.

Жөтел:

Виакорам® препаратын пайдаланған кезде жөтелдің пайда болғаны байқалды. Емдеуді тоқтатқан кезде өнімсіз, тоқтамайтын жөтелдің қайтуы тән. АӨФ тежегіштерін қабылдаудан туындаған жөтелді оның дифференциалды диагнозын қойғанда зерттеген жөн.

Хирургиялық араласым/анестезия:

Көлемді хирургиялық араласымда немесе гипотензияны туындататын препараттармен анестезия кезінде, рениннің компенсаторлы түрде босап шығуы салдарынан, периндоприл ангиотензин II-нің түзілуін бөгеуі мүмкін. Виакорам® препаратын операциядан бір күн бұрын тоқтатқан жөн. Осы әсер ету механизмімен болжаммен байланысты гипотензия дамыған кезде оны АҚК арттыру арқылы түзетуге болады.

Гиперкалиемия:

АӨФ тежегіштерімен, соның ішінде периндоприлмен емделіп жүрген кейбір пациенттерде қан сарысуындағы калий мөлшерінің артқаны байқалды. Гиперкалиемияның даму қаупінің факторларына бүйрек функциясының жеткіліксіздігі, бүйрек функциясының нашарлауы, жасы (> 70 жас), қант диабеті, организмнің сусыздануы сияқты кездейсоқ құбылыстар, жедел жүректік декомпенсация, метаболизмдік ацидоз, калий жинақтайтын диуретиктерді (спиронолактон, эплеренон, триамтерен немесе амилорид, монотерапия немесе біріктірілген түрде), калий препараттарын немесе құрамында калий бар тұз алмастырғыштарды, сондай-ақ сарысудағы калий деңгейін арттыратын басқа да препараттарды (мысалы, гепаринді, АӨФ басқа тежегіштерін, ангиотензин-ІІ антагонистерін, ацетилсалицил қышқылының тәулігіне 3 г дозасын, ЦОГ-2 тежегіштерін және селективті емес ҚҚСД, циклоспорин немесе такролимус сияқты иммунодепрессанттарды, триметопримді) бір мезгілде қабылдау қамтылады. Калий препараттарын, калий жинақтайтын диуретиктерді немесе құрамында калий бар тұз алмастырғыштарды әсіресе бүйрек функциясы бұзылған пациенттердің қабылдауы сарысудағы калий деңгейінің елеулі артуына әкелуі мүмкін. Гиперкалиемия ауыр, кейде өлімге әкелетін аритмияны туындатуы мүмкін. Егер Виакорамды және жоғарыда көрсетілген препараттардың қай-қайсысын бір мезгілде тағайындау қажет деп саналса, оларды сақтықпен және қан сарысуындағы калий мөлшеріне жиі мониторинг жасай отырып қолданған жөн.

Диабеті бар пациенттер:

Диабеті бар, диабетке қарсы пероральді препараттарды немесе инсулин қабылдап жүрген пациенттерде Виакорам® препаратымен емделудің алғашқы айы ішінде гликемияға мұқият мониторинг жүргізген жөн.

Калий жинақтайтын препараттар, калий препараттары немесе құрамында калий бар тұз алмастырғыштар:

Виакорам® препаратын және калий жинақтайтын препараттарды немесе құрамында калий бар тұз алмастырғыштарды бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Қосымша заттар:

Бұл препараттың құрамында лактоза бар. Бұл препаратты сирек кездесетін тұқым қуалайтын лактоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы немесе лактаза жеткіліксіздігі бар пациенттер қабылдамауы тиіс.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік кезінде Виакорам® препаратымен емдеуді бастауға болмайды. Егер Виакорам® препаратымен емдеуді жалғастыру абсолютті қажет деп саналмаса, онда жүкті болғысы келген пациент, жүктілік кезінде қолдану қауіпсіздігі анықталған, гипертензияға қарсы басқа препаратқа көшірілуі тиіс. Егер жүкті екендігі дәлелденсе, Виакорам® препаратымен емдеуді дереу тоқтатқан және, қажет болғанда, басқа препарат тағайындаған жөн.

Жүктіліктің бірінші триместрінде Виакорам® препаратын қабылдау ұсынылмайды. Жүктіліктің екінші және үшінші триместрі кезінде Виакорамды қабылдауға болмайды.

Емшек емізу кезеңінде Виакорам® препаратын қабылдау ұсынылмайды. Демек, емшек емізуді тоқтатудың немесе Виакораммен емдеуді тоқтатудың мақсатқа лайықтылығы жөнінде шешім қабылдағанда осы емнің ана үшін маңыздылығын және қажеттілігін ескерген жөн.

Көлік құралын және потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері

Периндоприл және амлодипин көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне аз немесе мардымсыз ықпалын тигізеді. Пациенттің тез реакция беру қабілетіне бас айналу, бас ауыру, шаршау, қажу немесе жүректің айнуы жағымсыз әсерін тигізуі мүмкін.

Виакорам® препаратын қабылдаған кезде, әсіресе емнің басында, сақтық таныту ұсынылады.

Симптомдары: гипотензия, циркуляторлық шок, электролиттік теңгерімнің бұзылулары, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі, гипервентиляция, тахикардия, жүрек қағуының күшеюі, брадикардия, бас айналу, үрейлену және жөтел.

Емі: натрий хлоридінің физиологиялық ерітіндісін вена ішіне енгізу. Гипотензия дамыған жағдайда пациентті шокқа қарсы күйге келтіріп жатқызу (аяқтарын жүрек деңгейінен 20-30 см-ге көтеріп, шалқасынан жатқызу). Мүмкіндігінше ангиотензин II инфузиясын және/немесе катехоламиндерді вена ішіне енгізуді бастаған жөн. Периндоприл гемодиализ кезінде жүйелік қан айналымынан шығарылуы мүмкін. Емдеуге резистентті брадикардия жағдайында электрокардиостимуляция жүргізу қолданылады. Өмір сүру қызметінің негізгі көрсеткіштерін, сарысудағы креатинин және электролиттер деңгейін үнемі бақылап отыру керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Таблетканы біртіндеп шығаратын дозалаушы тесігі бар, полипропиленді тубаға 30 таблеткадан салынған. Тубаға құрамында силикагель бар, тығыздығы төмен полиэтилен тығынмен жабылған.

1 тубаға медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Қаптамада көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Рецепт арқылы

Өндіруші

Сервье (Ирландия) Индастриз Лтд., Ирландия

Les Laboratoires Servier, Франция

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөніндегі шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын және тіркеуден кейін дәрілік заттың қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйымның мекенжайы:

Les Laboratoires Servier ҚР-дағы өкілдігі

050020, Алматы қ., Достық д-лы 310г, Бизнес орталығы, 3 қабат

Тел.: (727) 386 76 62/63/64/70/71

Факс: (727) 386 76 67

e-mail: kazadinfo@servier.com