Веро-Винкристин

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Веро-винкристин

Халықаралық патенттелмеген атауы

Винкристин

Дәрілік түрі

Көктамыр iшіне енгізуге арналған 0,5 мг/мл 1 және 2 мл ерітінді

Құрамы

1 құты препараттың құрамында

белсенді зат - 0,5 мг немесе 1,0 мг винкристин сульфаты 100% затқа шаққанда,

қосымша заттар: маннитол (маннит), ** 1 М күкірт қышқылы ерітіндісі, ** 1 М натрий гидроксиді ерітіндісі, инъекцияға арналған су

** қажет болған кезде препарат ерітіндісінің рН түзету үшін технологиялық үдерісте пайдаланылады

Сипаттамасы

Түссіз мөлдір немесе сәл боялған сұйықтық

Фармакотерапиялық тобы

Ісікке қарсы препараттар. Өсімдік тектес алкалоидтар. Қабіршөп алкалоидтары және олардың аналогтары. Винкристин.

АТХ коды L01CA02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Винкристин көктамыр ішіне енгізілгеннен кейін организм тіндерінде тез таралады. Плазма ақуыздарымен препараттың 75-90 % байланысады.

Винкристин бауырда метаболизденеді, негізінен өтпен шығарылады; 70-80% препарат өзгермеген күйде және метаболиттер түрінде нәжістен табылады, препараттың 10-нан 20%-ға дейіні несепте анықталады, қанның пішінді элементтерімен байланысы - 15%. Бастапқы, ортаңғы және соңғы жартылай шығарылу кезеңі, сәйкесінше 5 минут, 2-3 сағат және 85 сағатты құрайды. Терминалдық жартылай шығарылу кезеңі 19-дан 155 сағатқа дейін ауытқиды. Винкристин гематоэнцефалдық бөгет арқылы нашар өтеді.

Фармакодинамикасы

Веро-винкристин – қызғылт қабіршөп алколоиды (Catharanthus roseus), цитостатикалық дәріге жатады. Винкристин тубулин ақуызымен байланысып, жасушалардың микротубулярлы аппаратының бұзылуына және митоздық ұршықтың үзілуіне алып келеді. Метофазадағы митозды бәсеңдетеді. Ол, сондай-ақ, глютамат метаболизмін және нуклеин қышқылының болжамды синтезін кедергілеп, иммунодепрессиялық әсер көрсетеді.

Қолданылуы

- жедел лейкозда

- Ходжкин ауруы және басқа да лимфомаларда

- Вильмс ісігінде

- рабдомиосаркомада

- нейробластомада

- көптеген миеломада

- Капоши саркомасында

- сүйектер және жұмсақ тіндер саркомасында

- ұсақ жасушалы өкпе обырында

- жатыр хориокарциномасында

- ми ісігінде

- идиопатиялық тромбоцитопениялық пурпурада (кортикостероидты препараттарға төзімділік және спленэктомия тиімсіздігі кезінде)

Қолдану тәсілі және дозалары

Винкристинді интратекальді енгізу өлімге алып келуі мүмкін!

Веро-винкристин қатаң түрде 1 апталық үзіліспен көктамыр ішіне енгізіледі. Инъекцияның ұзақтығы шамамен 1 минут болуы тиіс.

Енгізген кезде экстравазацияны болдырмау үшін сақ болу қажет.

Доза әркімге жеке таңдалады.

Орташа алғанда доза:

- ересектер үшін: 1,0-1,4 мг/м² дене беткейіне, бір реттік доза 2 мг/м² аспауы тиіс. Ең жоғары жиынтық доза 10-12 мг/м2 құрайды.

- салмағы >10 кг балалар үшін – 1,5 – 2,0 мг/м² дене беткейіне аптасына 1 рет.

- салмағы 10 кг дейінгі балаларға бастапқы доза аптасына 0,05 мг/кг құрауы тиіс.

Емдеу курсы әдетте 4-6 аптаны құрайды.

Бауыр қызметі бұзылған және қан плазмасындағы билирубин концентрациясы 51,3 мкмоль/л-ден жоғары емделушілерде дозаны 50% азайту ұсынылады.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі (1/10):

• алопеция

• азооспермия, аменорея

Жиі (1/10-нан ˂1/100-ге дейін):

• шеткергі сенсорлы нейропатия (парестезия, терең сіңірлік рефлекстерді жоғалту, табандардың босаңсуы, бұлшықет әлсіздігі, атаксия, салдану), невралгиялар (соның ішінде жақ сүйектердің, жұтқыншақтың, құлақ маңы бездерінің, арқаның, сүйектердің, бұлшықеттердің және еркек жыныс бездерінің ауыруы),бассүйек-ми жүйкелері қызметінің бұзылуы (дауыстың қарлығуы, дауыс байламдарының парезі, птоз, көру жүйкесінің нейропатиясы және т.б. нейропатиялар). Нейроуыттылық дозаны шектеу факторы болып табылады.

• өткінші қыртыстық соқырлық, нистагм, диплопия, көру жүйкесінің атрофиясы

• іш қату, құрсақ қуысының ауыруы

• жедел тыныс алу жеткіліксіздігі және бронх түйілуі

• өтпелі тромбоцитоз

• инъекция орнындағы тітіркену

Кейде (1/1000-нан ˂1/100-ге дейін):

• артериялық қысымның көтерілуімен құрысулар, бас ауыру, бас айналу, депрессия, ажитация, қатты ұйқышылдық, сананың шатасуы, психоздар, елестеулер, ұйқының бұзылуы, естудің төмендеуі

• анорексия, дене салмағының азаюы, жүрек айну, құсу, диарея, салданған ішек бітелісі

• полиурия, дизурия, қуық атониясының салдарынан несеп шығарудың іркілуі, гиперурикемия, уратты невропатия

• ишемиялық жүрек ауруы, миокард инфарктісі (бұрын көкірекортасы аумағында радиотерапия алған емделушілерде, винкристин қамтылатын біріктірілген ем қолданылғанда болатын)

• сүйек кемігі қызметінің айқын бәсеңдеуі, анемия, лейкопения және тромбоцитопения

• препарат тері астына түсіп кеткенде теріасты-шелмай қабатының қабынуы, флебит, ауыру, қоршаған тіндер некрозы

Сирек (˃1/10000-нан ˂1/1000-ға дейін):

• стоматит, аш ішек некрозы және/немесе тесілуі

• антидиуретикалық гормонның талапқа сай емес секрециясы синдромы (бүйрек және бүйрек үсті бездері қызметінің бұзылуы, гипотензия, дегидратация, азотемия немесе ісіну белгілерінсіз натрийдің несеппен шығарылуынының жоғары деңгейімен қосылған гипонатриемия)

• артериялық қысымның көтерілуі немесе төмендеуі

• анафилактикалық шок, тері бөрпесі және ісінулер

Өте сирек (˂1/10000) және белгісіз (қолда бар деректер баға беру үшін жеткіліксіз):

• бауыр көктамырларының бастапқы тромбозы

• миалгия, артралгия, дене температурасының көтерілуі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- винкристинге немесе препараттың кез келген басқа құрамдас затына аса жоғары сезімталдық

- интратекальді енгізу

- жедел жұқпалы аурулар

- сүйек кемігі қызметінің бәсеңдеуі

- алкалоидтарға аса жоғары сезімталдық

- жүктілік және лактация кезеңі

- шеткергі жүйке жүйесінің аурулары

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Веро-винкристин фенитоиннің құрысуға қарсы әсерін төмендетуі мүмкін.

Нейроуытты препараттармен (изониазид, итраконазол, нифедипин) бір мезгілде қолданғанда жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз құбылыстар күшеюі байқалады.

Бір мезгілде қолданғанда Веро-винкристин подаграға қарсы препараттардың әсерін әлсіретеді. Урикозуриялық дәрілермен бір мезгілде қолданғанда нефропатия қатері артады.

Отоуытты препараттар отоуытты әсерлердің даму қаупін жоғарылатады. Дигоксин мен ципрофлоксациннің әсерін төмендетеді.

Верапамил винкристиннің уыттылығын арттырады.

Глюкокортикостероидтар, андрогендер, эстрогендер мен прогестиндер винкристиннің әсерін күшейтеді.

Веро-винкристин Митомицин С-мен біріктіріп тағайындалғанда ауыр бронх түйілуін туындатуы мүмкін.

Препаратты L-аспарагиназамен кешенді қолдану қажет болғанда, Веро-винкристинді L-аспарагиназа қолданардан 12-24 сағат бұрын енгізу керек. Веро-винкристин енгізілгенше L-аспарагиназа тағайындау оның бауырдан шығарылуын бұзуы мүмкін.

Веро-винкристинді басқа да миелодепрессиялық препараттармен және преднизолонмен бір мезгілде қолдану сүйек кеміктік қан түзілуінің бәсеңдеуін күшейтуі мүмкін.

Фуросемид ерітіндісімен фармацевтикалық тұрғыда үйлесімсіз (шөгінді түзілуі).

Веро-винкристинді басқа препараттармен бір еккіште араластырмаған жөн.

Веро-винкристинді тек қана 0,9% натрий хлориді ерітіндісімен сұйылтуға болады.

Айрықша нұсқаулар

Гипербилирубинемия, механикалық сары ауру сәулелі емнің алдында (гепатобилиарлы аумақтағы және жұлын аумағындағы), гиперурикемия (әсіресе, подагра немесе уратты нефролитиазбен көрініс беретін), бауыр жеткіліксіздігі кезінде, егде жаста (нейроуытты реакциялар айқындау болуы мүмкін) сақтықпен қолдану керек.

Емдеу кезінде ұдайы гематологиялық бақылау жасаған жөн. Қайталама дозаларын енгізгенде лейкопения анықталған жағдайда айрықша сақтанған дұрыс.

Несеп қышқылы концентрациясы жоғарылағанда несепті сілтілендіру және ксантиноксидаза тежегіштерін (аллопуринол) тағайындау ұсынылады. Бауыр сынамаларының белсенділігі жоғарылағанда Веро-винкристин дозасын азайту керек.

Қан сарысуындағы натрий иондары концентрациясын ауық-ауық анықтап отыру керек. Гипонатриемияны түзету үшін тиісті ерітінділер енгізу ұсынылады.

Сыртартқысында нейропатия бар науқастар ерекше бақылауға алынады. Нейроуыттылық белгілері пайда болғанда Веро-винкристинмен емдеуді тоқтату қажет. Ішектің ұдайы жұмыс істеп тұруын демеу үшін іш жүргізгіштер қабылдау немесе клизмалар қолдану ұсынылады.

Көз ауруына кез келген шағымданулар немесе көрудің нашарлауы тұсында тиянақты офтальмологиялық тексерулер талап етіледі.

Веро-винкристин ерітіндісін көзге түсіріп алмау керек. Егер бұл орын алса, көзді шұғыл түрде көп мөлшерлі сумен молынан және мұқияттап жуып-шайған жөн.

Сұйықтықты көп көлемде тұтынғанда, сұйық ішуді шектегенде жойылатын АДГ талапқа сай емес секрециясы синдромының болжамды даму қаупіне орай, сақтық шарасын қадағалау қажет.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Веро-винкристин нейроуыттылығы көлік құралын басқару қабілетіне теріс ықпал етуі мүмкін, сондықтан емделу кезеңінде жоғары зейін шоғырландыруды және психомоторлық реакциялар жеделдігін талап ететін қауіптілігі зор қызмет түрлерімен айналысудан бас тарту керек.

Артық дозалануы

Симптомдары – жағымсыз әсерлердің күшеюі

Емі – симптоматикалық

Сонымен қатар жүрек-қантамыр жүйесі қызметін қадағалап, гематологиялық бақылау жасау қажет.

Гемодиализ тиімсіз.

Шығарылу түрі және қаптамасы

1 және 2 мл-ден алюминий және алюмо-пластик қалпақшалармен қаусырылған, резеңке тығындармен тұмшалана тығындалған күңгірт шыныдан жасалған құтыларға құйылады.

Әрбір құты медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге тұтынушы ыдысына арналған картон пәшкеге салынады.

Сақтау шарттары

8ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші ұйымның атауы және елі

«ЛЭНС-Фарм» ЖШҚ, Ресей Федерациясы.

Заңды мекенжайы: 143033, Мәскеу облысы, Одинцово ауданы, Горки-Х кенті, 30а үй

Өндіріс және шағымдар қабылдау мекенжайы: 601125, Владимир обл., Петушин ауд., Вольгинский кенті, 95 корпус, 67 корпус

Тел. (49243) 7-17-53

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

«ЛЭНС-Фарм» ЖШҚ, Ресей Федерациясы.

Қаптаушы ұйымның атауы және елі

«ЛЭНС-Фарм» ЖШҚ, Ресей Федерациясы.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы «ВЕРОФАРМ» ЖШС, Қазақстан Республикасы

Алматы қ., Саин к-сі, 30 үй, 116 кеңсе

тел.: (727) 273-1634, (727) 230-09-09