Вегацеф (Цефтриаксон)

Вегацеф

Цефтриаксон

Дәрілік түрі, дозасы

Инъекция немесе инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 1000 мг

Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар.

Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы басқа бета-лактамды препараттар. Үшінші буын цефалоспориндері. Цефтриаксон.

АТХ коды J01DD04

Препаратқа сезімтал қоздырғыштар туғызған ересектердегі және балалардағы инфекцияларда:

• бактериялық менингит

• ауруханадан тыс пневмония

• ауруханалық пневмония

• жедел ортаңғы отит

• құрсақ қуысы ағзаларының инфекциялары

• бүйрек пен несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары (пиелонефритті қоса)

• сүйектер мен буындардың инфекциялары

• жұмсақ тіндер мен терінің асқынған инфекциялары

• соз

• мерез

• бактериялық эндокардит

• ересек пациенттердегі созылмалы обструкциялық өкпе ауруларының қайталануы

• 15 күннен асқан жаңа туған нәрестелерді қоса, ересек пациенттер мен балалардағы диссеминацияланған Лайм ауруы (аурудың ерте және кеш сатылары)

• инфекциялық асқынулардың операция алдындағы профилактикасы

• болжамды түрде бактериялық инфекциядан туындаған нейтропения аясындағы қызбада

• жоғарыда атап көрсетілген немесе солармен байланысты болуы мүмкін аурулардың қандай да бірінен туындаған бактериемияда

Болжамды қоздырғыш цефтриаксонның әсер ету спектріне кірмейтін жағдайда, Вегацеф препаратын басқа да бактерияға қарсы препараттармен біріктіріп тағайындау қажет.

Бактерияға қарсы дәрілерді тиісінше қолдану бойынша ресми нұсқаулықтарды ескеру керек

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• цефтриаксонға немесе цефалоспориндерге немесе жоғары сезімталдық

• анамнезінде бета-лактамды бактерияға қарсы препараттарға (пенициллиндер, монобактамдар және карбапенемдер) аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары (мысалы, анафилаксиялық реакциялар)

- еріткішке - лидокаинге жоғары сезімталдық (лидокаинді медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтағы ақпаратқа сәйкес лидокаин үшін қарсы көрсетілімдерді ескеру керек), егер еріткіш ретінде лидокаин пайдаланылса, Вегацеф препаратының ерітіндісін вена ішіне енгізуге болмайды

• 41 аптаға дейінгі жастағы шала туған балалар (жиынтық гестациялық жасы және туғаннан кейінгі жасы) және мерзіміне жетіп туған нәрестелер (≤ 28 күндік жастағы):

• гипербилирубинемия, сарғаю, сондай-ақ гипоальбуминемия немесе ацидозбен, өйткені бұл билирубиннің байланысуы бұзылуы мүмкін жай-күйлер*

-егер цефтриаксон-кальций тұзының шөгу қаупіне байланысты кальцийді немесе құрамында кальций бар инфузияларды вена ішіне енгізу қажет болған жағдайда (немесе қажет етілетіні күтілсе)

* in-vitro зерттеулер цефтриаксонның сарысулық альбуминмен байланысу аумағынан билирубинді ығыстыра алатынын көрсетті, бұл осындай балаларда билирубиндік энцефалопатияның дамуының ықтималды қаупіне әкеледі.

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Егер еріткіш ретінде лидокаин қолданылса, Вегацеф препаратының ерітіндісін тек бұлшықет ішіне енгізуге болады. Қолданар алдында лидокаинге қарсы көрсетілімдермен, ескертулермен және лидокаин нұсқаулығында егжей-тегжейлі жазылған басқа да ақпаратпен танысу керек

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Вегацеф препаратын еріту үшін немесе тамшылатып вена ішіне енгізу үшін құтының ішіндегісін қосымша сұйылту үшін Рингер ерітіндісі немесе Хартман ерітіндісі сияқты құрамында кальций бар еріткіштер пайдаланылмауы тиіс, себебі мұндай жағдайларда тұнба түзілуі мүмкін. Егер Вегацеф препараты вена ішіне енгізуге арналған құрамында кальций бар ерітінділермен араластырылса, Цефтриаксон-кальций тұнбасы түзілуі мүмкін. Вегацефті вена ішіне енгізуге арналған құрамында кальций бар ерітінділермен (мысалы, парентеральді қоректендіруге арналған ерітінділермен) бір мезгілде енгізуге болмайды, алайда жекелеген жағдайларда У – тәрізді түтік арқылы (жаңа туған нәрестелерден басқа), цефтриаксон және құрамында кальций бар ерітінділер, бір-бірінен кейін ретімен енгізілуі мүмкін. Жаңа туған нәрестелерде цефтриаксон-кальций тұнбасы түзілуінің қаупі жоғары.

Қанның ұюын төмендететін пероральді препараттарды бір мезгілде қабылдау қан кетулер қаупін арттыруы мүмкін, бұл препараттардың әсері К дәрумені әсеріне қарама-қайшы. Қанның ұю көрсеткіштерін жиі бақылау және қажет болған жағдайда, Вегацеф препаратымен емдеу кезінде және емдеу аяқталғаннан кейін қанның ұюын төмендететін препараттардың дозасын түзету ұсынылады.

Цефалоспориндермен бір мезгілде қолданғанда, аминогликозидтер тобының антибиотиктерінің бүйрекке уытты әсері жоғарылауы мүмкін, сондықтан бүйрек функциясын және қандағы аминогликозидтер концентрациясын бақылау қажет.

Хлорамфеникол мен цефтриаксонның қарама-қарсы әсері анықталды, осы антагонизмнің клиникалық мәні белгісіз.

Цефтриаксонның және құрамында кальций бар пероральді препараттардың өзара әрекеттесуі немесе бұлшықет ішіне енгізуге арналған цефтриаксонның және құрамында кальций бар препараттардың (вена ішіне немесе пероральді қолдану үшін) өзара әрекеттесуі туралы хабарламалар түскен жоқ.

Вегацеф препаратының және несеп айдайтын препараттардың (мысалы, фуросемид) үлкен дозаларын бір мезгілде қолданған кезде бүйрек функциясының бұзылуы байқалған жоқ.

Цефтриаксон қабылдайтын пациенттерде қанның үйлесімділігіне Кумбс тесті жалған оң нәтиже беруі мүмкін. Басқа антибиотиктер сияқты цефтриаксон галактоземияға тесттің жалған оң нәтижесіне әкелуі мүмкін. Сонымен қатар, несептегі глюкозаны анықтаудың ферментативті емес тәсілдері жалған оң нәтиже беруі мүмкін, сондықтан Вегацеф препаратымен емдеу кезінде несептегі глюкоза деңгейін анықтауды ферментативті әдістерді қолдану арқылы жүргізу қажет.

Пробенецидті бір мезгілде қолдану цефтриаксонның шығарылуын төмендетпейді.

Арнайы ескертулер

Жоғары сезімталдық реакциялары

Басқа бета-лактамды антибиотиктерді қолданғандағыдай, сезімталдығы жоғары, оның ішінде өліммен аяқталатын ауыр реакциялар байқалды. Бұл жағдайларда препаратты қолдануды тоқтату және дереу дәрігерге қаралу қажет. Вегацеф препаратымен емдеуді бастамас бұрын дәрігерге жоғары сезімталдықтың барлық реакциялары немесе бұрын антибиотиктерге жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары туралы хабарлау қажет. Жоғары сезімталдықтың терідегі ауыр реакцияларының даму жағдайлары туралы хабарланған (Стивенс-Джонсон синдромы немесе Лайелл синдромы/уытты эпидермальді некролиз) немесе эозинофилдер санының жоғарылауы және жүйелік симптомдары бар дәрілік реакция. Мұндай реакциялардың даму жиілігі белгісіз.

Дәрілік препаратты қолданудан туындаған ауру қоздырғышының жаппай қырылуынан туындаған реакция (Яриш-Герксгеймер): температураның жоғарылауы, қалтырау, қан қысымының төмендеуі, жүрек соғуының жиілеуі, жүрек айнуы, бас ауруы, бұлшықеттердің ауыруы, негізгі аурудың жаңа симптомдарының пайда болуы немесе нашарлауы көрініс береді. Бұл реакция спирохетамен инфекцияланған кейбір пациенттерде цефтриаксонмен емдеу басталғаннан кейін көп ұзамай басталды, әдетте ол өз бетінше өтеді, кейде симптоматикалық ем қажет болуы мүмкін. Вегацеф препаратымен емдеуді тоқтату қажет емес.

Құрамында кальций бар препараттармен өзара алмасуы: цефтриаксон мен құрамында кальций ерітінділері бар ерітінділерді немесе кез келген басқа да құрамында кальций бар өнімдерді қабылдаған, жасы 1 айдан кіші жаңа туған нәрестелердің өкпесі мен бүйрегінде цефтриаксон-кальций тұздарының жинақталуы салдарынан өлімге әкелетін реакциялар жағдайлары сипатталған.  Жаңа туған нәрестелерде цефтриаксон-кальций преципитаттарының пайда болу қаупі жоғары. Кез келген жастағы пациенттерде Вегацеф препаратын әртүрлі венаға енгізген кездің өзінде, қандай да бір құрамында кальций бар венаішілік ерітінділермен араластыруға немесе бір мезгілде енгізуге болмайды. 28 күннен асқан пациенттерге Вегацеф препаратын және құрамында кальций бар ерітінділерді дененің әртүрлі бөліктеріне әртүрлі инфузиялық жүйелерді пайдалана отырып, бірінен кейін бірін ретімен енгізуге болады немесе егер тұнбаның пайда болуының алдын алу үшін құю арасындағы инфузиялық жүйелер ауыстырылады. Тұздар түзілуінің алдын алу үшін және құрамында кальций бар венаішілік қоректік ерітінділерді енгізу қажет болған жағдайда дәрігер басқа антибиотик тағайындауы мүмкін немесе құрамында кальций бар венаішілік қоректік ерітінділерді қолдануды тоқтатуы немесе Вегацеф препаратын және құрамында кальций бар венаішілік қоректік ерітінділерді бір мезгілде, бірақ әртүрлі вена ішіне енгізуі мүмкін.

Қан аздығы: Вегацефті қоса, осы топтағы препараттармен емдеу кезінде цефтриаксонды қолданумен байланысты қан жасушаларының бұзылуынан қан аздығы (иммундық анемия) дамуы мүмкін. Ауыр жағдайлар, соның ішінде өліммен аяқталатын жағдайлар балалар мен ересектерде байқалды. Егер Вегацеф препаратымен емдеу кезінде қан аздығы дамыса, препаратты қолдануды тоқтату және дереу дәрігерге қаралу қажет.

Ұзақ емдеу: ұзақ емдеген кезде шеткері қан көрсеткіштерін, бауыр мен бүйректің функционалдық жай-күйлерін ұдайы бақылау қажет.

Жуан ішектің шырышты қабығының қабыну аурулары (колит)/жаңа инфекция: жуан ішектің шырышты қабығының қабыну аурулары барлық дерлік антибиотиктерді қолданғанда байқалды. Олардың ауырлық дәрежесі ауру ағымының ауырлығына байланысты жеңілден өмірге қауіп төндіретін ауыр дәрежеге дейін әртүрлі болуы мүмкін, дәрігер Вегацеф препаратымен емдеуді тоқтатып, спецификалық ем тағайындауы мүмкін. Ішек перистальтикасын бәсеңдететін дәрілік заттарды мұндай жағдайларда қолданбайды. Басқа антибиотиктерді қолданғандағыдай, сезімтал емес микроорганизмдерден туындаған жаңа инфекцияның дамуы байқалуы мүмкін.

Ауыр бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі: ауыр бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі кезінде препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігін дәрігер мұқият бақылауы қажет. Егер сізде бауыр немесе бүйрек ауруы болса, препаратты қолданар алдында дәрігеріңізбен кеңесіңіз.

Ықтималды жағымсыз әсерлер: цефтриаксонмен емдеу, әсіресе бүйрек немесе жүйке жүйесінің күрделі аурулары бар егде жастағы пациенттерде сирек сананың төмендеуі, қалыптан тыс қимылдар, қозу және құрысуларды туындатуы мүмкін.

Зертханалық зерттеулер: Вегацеф препаратымен емдеу кезеңінде зертханалық тестілер көрсеткіштері – Кумбс сынамасының жалған оң нәтижелері, галактоземия көрсеткіштері, несептегі глюкоза деңгейі, қандағы глюкозаның төмен көрсеткіштері ауытқуы мүмкін. 

Натрий мөлшері: Вегацеф препаратының әрбір граммында 3,6 ммоль (83 мг) натрий бар. Мұны натрий қабылдауды шектеу кезінде ескеру маңызды.

Цефтриаксонның әсер ету ауқымы: Вегацеф препараты бактериялардың барлық түрлеріне тиімді әсер етпейді. Бір мезгілде бірнеше қоздырғыштардан туындаған ауру кезінде, сондай-ақ егер олардың біреуі препаратқа сезімтал болмаса, дәрігер Вегацеф препаратын басқа антибиотикпен біріктіріп тағайындауы мүмкін.

Лидокаин: егер еріткіш ретінде лидокаин қолданылса, Вегацеф препаратының ерітіндісін тек бұлшықет ішіне енгізуге болады. Егер сізде лидокаинге аллергия болса, Сіз бұл туралы дәрігерге хабарлауыңыз керек.

Өт қабында цефтриаксонның кальций тұздарының түзілуі: цефтриаксонды қолданғаннан кейін, әдетте ұсынылған әдеттегі дозадан (тәулігіне 1000 мг және одан жоғары) асатын дозада өт қабын ультрадыбыстық зерттеу кезінде көлеңкелер анықталды, оларды қателесіп тас деп қабылдаған. Олар цефтриаксонның кальций тұздары болып табылады, олар көбінесе балаларда пайда болуы мүмкін. Бұл тұздар сирек қандай да бір көрініс береді және препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін жоғалады. Олар пайда болған жағдайда, кейде дәрігер Вегацеф препаратымен емдеуді тоқтатуы мүмкін.

Өттің іркілуі: цефтриаксон қабылдаған науқастарда өттің іркілуінен туындаған панкреатиттің сирек жағдайлары сипатталған (өт жолдарында тұздардың жинақталуына байланысты). Бұл пациенттердің көпшілігінде өт жолдарында іркілістің дамуына ықпал ететін факторлар болды, мысалы, алдыңғы емдеу шаралары, ауыр аурулар және организмге қоректік заттарды тек вена ішіне инфузиялау арқылы енгізу (асқазан-ішек жолы арқылы емес).

Бүйрек-тас ауруы: бүйрек-тас ауруы жағдайлары туралы хабарланған, олар цефтриаксонды қабылдауды тоқтатқаннан кейін өтуі мүмкін. Клиникалық симптомдар пайда болған кезде, дәрігер ультрадыбыстық тексеру жүргізуді ұсынуы мүмкін. Вегацеф препаратын бүйрек-тас ауруы кезінде немесе несептегі кальций деңгейі жоғарылағанда қолдану мүмкіндігін дәрігер жекелеген тәртіппен қарайды.

Энцефалопатия: цефтриаксонды қолданған кезде әсіресе ауыр бүйрек жеткіліксіздігі немесе орталық жүйке жүйесінің аурулары бар егде жастағы адамдарда энцефалопатияның дамығаны туралы хабарланды. Цефтриаксонды қолданудан туындаған энцефалопатияға күдік туындаған кезде (сана деңгейінің төмендеуімен, психикалық жай-күйдің өзгеруімен, миоклонуспен, құрысулармен), цефтриаксонды қолдануды тоқтату туралы мәселені қарастыру қажет.

Педиатрияда қолдану

Жаңа туған нәрестелер мен балаларға арналған Вегацеф препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі "Қолдану тәсілі және дозалары" бөлімінде сипатталған. Вегацеф препаратын қандағы билирубиннің жоғарылауы салдарынан мидың зақымдану қаупіне байланысты шала туған және мерзіміне жетіп туған нәрестелерге қолдануға болмайды.

Жүктілік және лактация кезінде

Цефтриаксон плаценталық бөгет арқылы өтеді. Жүктілік кезінде цефтриаксонды қолдану қауіпсіздігі анықталмаған. Жүктілік кезінде (әсіресе, бірінші триместрде) препаратты ана үшін күтілетін пайдасы шарана үшін ықтималды қауіптен асқан кезде ғана дәрігер тағайындауы мүмкін.

Цефтриаксон төмен концентрацияларда емшек сүтімен бөлініп шығарылады. Вегацеф препаратының емдік дозаларын қолданғанда емшек еметін балаларда ешқандай жағымсыз әсерлер күтілмейді, алайда сұйық нәжістің даму қаупін, шырышты қабықтардың зеңдік зақымдануын және аллергиялық реакцияларды жоққа шығаруға болмайды. Емшекпен емізу кезеңінде анасының Вегацеф препаратымен емдеу қажеттілігін дәрігер анықтайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын және қозғалыстағы механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін бас айналу және басқа да жағымсыз жанама реакциялардың даму мүмкіндігіне байланысты Вегацеф препаратымен емдеу кезеңінде сақ болу қажет

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Препараттың дозасы аурудың ауырлығына, қоздырғыштың сезімталдығына, пациенттің жасына, пациентте бауыр және бүйрек функциялары бұзылуының болуына байланысты. Кестеде ұсынылған дозалар - бұл көрсетілген көрсеткіштердегі әдеттегі дозалар. Айрықша ауыр жағдайларда ең жоғары ұсынылған дозаны енгізу көрсетілген.

Ересектер мен 12 жастан асқан балалар (дене салмағы 50 кг-ден жоғары)

* Қанда бактериялардың болуы анықталғанда едәуір жоғары ұсынылған дозаларды тағайындау қажеттілігін қарастыру керек

** Тәулігіне 2 г-ден жоғары дозаны тағайындаған жағдайда препарат дозасын бөлуге және оны күніне 2 рет енгізу керек (12 сағат сайын).

Ересектер мен 12 жастан асқан балалар үшін дозалау режимдері (дене салмағы ≥ 50 кг)

Жедел ортаңғы отит: ауыр жағдайларда немесе алдыңғы емнің әсері болмаған жағдайда Вегацеф препаратының бір реттік дозасын бұлшықет ішіне енгізуге болады, Вегацефті 3 күн бойы тәулігіне 1-2 г дозада бұлшықет ішіне тағайындауға болады.

Хирургиялық инфекциялардың операция алдындағы профилактикасы: операция алдында бір рет 2 г.

Соз: 500 мг бір рет, бұлшықет ішіне.

Мерез: әдеттегі ұсынылатын дозалар тәулігіне 1 рет 500 мг – 1000 мг құрайды (нейромерез кезінде тәулігіне 2 г-ге дейін доза тағайындалуы мүмкін), емдеу ұзақтығы 10-14 күн.

Кене арқылы берілетін инфекциялық ауру-диссеминацияланған Лайм боррелиозы (ерте (II кезең) және кеш (III кезең): тәулігіне 1 рет, 2 г-ден, емдеу ұзақтығы 14 -21 күн.

Егде жастағы пациенттер: ересек пациенттерге арналған әдеттегі дозалар

Балалар

Жаңа туған нәрестелер (өмірінің 15 күнінен бастап), емшек еметін сәбилер және 12 жастан кіші балалар (дене салмағы 50 кг-ден аз)

Дене салмағы 50 кг және одан жоғары балаларға ересектерге арналған әдеттегі дозалар тағайындалады.

* қанда бактериялардың болуы анықталғанда едәуір жоғары ұсынылған дозаларды тағайындау қажеттілігін қарастыру керек

** тәулігіне 2 г-ден жоғары дозаны тағайындаған жағдайда препаратты күніне 2 рет енгізуге болады (12 сағат сайын).

Жаңа туған нәрестелерде, сәбилерде және өмірінің 15 күнінен бастап 12 жасқа дейін балаларда дозалау режимі (дене салмағы ˂50 кг)

Жедел ортаңғы отит: әдетте Вегацеф препаратының бұлшықет ішіне дене салмағына 50 мг / кг бір реттік дозасы жеткілікті. Ауыр жағдайларда немесе алдыңғы емдеуден әсер болмаған жағдайда Вегацеф препаратын 3 күн ішінде тәулігіне 50 мг/кг дозада бұлшықет ішіне енгізу тағайындалуы мүмкін.

Хирургиялық инфекциялардың операция алдындағы профилактикасы: операция алдында дене салмағына 50-80 мг/кг бір реттік дозаны бір рет енгізу.

Кене арқылы берілетін инфекциялық ауру-диссеминацияланған Лайм боррелиозы (II-ІІІ саты): 50-80 мг/кг, тәулігіне бір рет 14-21 күн бойы.

Мерез: әдеттегі ұсынылатын доза тәулігіне бір рет дене салмағына 75-100 мг/кг (4 г-ден көп емес), емдеу ұзақтығы 10-14 күн.

0-14 күндік жаңа туған нәрестелер

Вегацеф препаратын 41 аптаға дейінгі жастағы шала туған сәбилерге қолдануға болмайды (гестациялық жасы + туғаннан кейінгі жасы).

* қанда бактериялардың болуы анықталған жағдайда едәуір жоғары ұсынылған дозаларды тағайындау қажеттілігін қарастыру керек. Ең жоғары тәуліктік доза 50 мг/кг-ден асыруға болмайды.

Жаңа туған нәрестелерде арнайы дозалау режимдері (өмірінің 0-14 күн)

Жедел ортаңғы отит: әдетте, дене салмағына 50 мг/кг дозада препаратты бұлшықет ішіне бір рет енгізу жеткілікті.

Хирургиялық инфекциялардың операция алдындағы профилактикасы: операция алдында бір рет дене салмағына 20-50 мг/кг.

Мерез: әдеттегі ұсынылатын доза тәулігіне бір рет дене салмағына 50 мг/кг, емдеу ұзақтығы 10-14 күн.

Емдеу ұзақтығы: емдеу ұзақтығы инфекциялық аурудың ағымына байланысты, әдетте енгізуді температура қалыпқа келгеннен кейін және қоздырғыштың қырылуы расталғаннан кейін кемінде 48-72 сағатта жалғастырады.

Пациенттердің ерекше тобы

Егде жастағылар: бауыр және бүйрек функциясының бұзылуы болмаған кезде ересектерге арналған әдеттегі дозаларды жасына қарай түзетусіз қолданады.

Бауыр жеткіліксіздігі: егер бүйрек функциясының бұзылуы болмаса, әдеттегі дозаны қолданады. Бауыр функциясының ауыр бұзылуында препаратты қолдану туралы деректер жоқ.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер: егер бауыр функциясының бұзылуы болмаса, әдеттегі дозаны қолданады. Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі кезінде Вегацефтің тәуліктік дозасы 2 г аспауы тиіс

Бауыр мен бүйректің ауыр жеткіліксіздігі кезінде қолдану: дәрігер қауіпсіздігі мен тиімділігіне бақылау жүргізеді.

Енгізу әдісі мен жолы

Бұлшықет ішіне енгізу: 1000 мг Вегацеф препаратын инъекцияға арналған 1% лидокаинді 3,5 мл-де еріту қажет. Ерітіндіні ірі бұлшықеттерге терең бұлшықетішілік инъекциялау арқылы енгізу керек. Бір бұлшықетке ең көбі 1000 мг енгізу керек. 1000 мг-ден асатын дозаларды бөліп, әр түрлі орындарға енгізу қажет. Вегацеф препаратының ерітіндісін вена ішіне енгізу мүмкін болмағанда немесе бұлшықетішілік енгізу жолы осы пациент үшін неғұрлым қолайлы болған жағдайларда ғана бұлшықет ішіне енгізген жөн.

Егер еріткіш ретінде лидокаин пайдаланылса, алынған ерітіндіні вена ішіне енгізуге болмайды.

Лидокаинді еріткіш ретінде 15 жастан асқан адамдарда қолданған кезде аллергияның бар-жоғына теріішілік сынама жүргізу ұсынылады. Вегацеф препаратын сұйылтар алдында лидокаинді медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен танысу және қолдануға қарсы көрсетілімдердің болуын, оның ішінде лидокаинге аллергияның болуын жоққа шығару қажет. 15 жасқа толмаған балаларда лидокаинді Вегацеф препаратына еріткіш ретінде пайдалануға тыйым салынады.

Вена ішіне енгізу: 1000 мг Вегацеф препаратын вена ішіне енгізу үшін инъекцияға арналған 10 мл суға ерітеді. Вегацефті венаішілік инфузия түрінде кемінде 30 минут (қолайлы енгізу тәсілі) немесе 5 минут бойы венаішілік баяу инъекция түрінде енгізуге болады. 2 г-ден жоғары дозаны вена ішіне енгізу қажет. Инъекция кезінде препаратты венаға (үлкен венаға) немесе вена ішіне енгізуге арналған катетерге тікелей енгізу керек. Емшектегі балалар мен 12 жастан кіші балаларға 50 мг/кг немесе одан жоғары дозаны венаішілік инфузия арқылы (баяу, тамшылатып) енгізу керек. Жаңа туған нәрестелерге (28 күннен кіші) Вегацеф препараты вена ішіне, баяу - 60 минут бойы енгізілуі тиіс

Цефтриаксон-кальций тұнбасының түзілу қаупіне байланысты Вегацеф препаратын, егер жаңа туған нәрестелерге (28 күннен кіші) құрамында кальций бар ерітінділерді үздіксіз инфузиялауды қоса, құрамында кальций бар венаішілік ерітінділерді енгізу талап етілсе (немесе күтілсе) қолдануға болмайды Тұнба түзілу мүмкіндігіне байланысты Вегацеф препаратын құрамында кальций бар ерітінділермен (Рингер және Хартман ерітіндісі) ерітуге немесе қосымша сұйылтуға болмайды. Цефтриаксон кальций тұнбасының түзілуі Вегацеф препаратын құрамында кальций бар ерітінділермен бір инфузиялық жүйеде араластырған кезде де болуы мүмкін. Демек, цефтриаксон мен құрамында кальций бар ерітінділерді араластыруға немесе бір мезгілде енгізуге болмайды

Хирургиялық инфекциялардың операция алдындағы профилактикасы үшін Вегацеф препараты операцияға дейін 30-90 минут бұрын енгізіледі.

Қолданар алдында препаратты еріту жөніндегі нұсқаулық.

Ерітіндіні дайындағаннан кейін бірден пайдалану ұсынылады. Дайындалған ерітінділер өзінің физикалық және химиялық тұрақтылығын бөлме температурасында 6 сағат бойы (немесе егер сұйылту микроорганизмдерден қорғау ережелерін сақтай отырып жүргізілсе, 2-8 ºC температурада 24 сағат бойы) сақтайды. Еріткеннен кейін ерітінді мөлдір болуы тиіс. Егер онда бөлшектер байқалса, ерітіндіні қолдануға болмайды.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу және диарея.

Емі: симптоматикалық. Артық дозалану кезінде гемодиализ және перитонеальді диализ тиімсіз. Арнайы антидот жоқ

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алуға жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін жүгіну ұсынылады

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар (қажет болған жағдайда)

Жиі

- қандағы эозинофилдер мөлшерінің артуы, лейкоциттер және/немесе тромбоциттер мөлшерінің азаюы

- сұйық нәжіс

- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы

- бөртпе.

Жиі емес

- жыныс мүшелерінің зеңдік зақымдануы

- гранулоциттер санының азаюы, қан аздығы, қан ұюының бұзылуы, креатинин деңгейінің жоғарылауы

- бас ауыруы, бас айналу

- жүрек айнуы, құсу

- қышыну, венаның қабынуы (флебит), енгізген орынның ауыруы, дене температурасының жоғарылауы.

Сирек

- жалған жарғақшалы колит

- бронх түйілуі

- несептегі қан, несептегі қант

- ісінулер, есекжем

- қалтырау.

Жиілігі белгісіз

- қан жасушаларының бұзылуынан туындаған қан аздығы, гранулоциттер есебінен лейкоциттер санының азаюы

-жоғары сезімталдық, анафилаксиялық реакциялар, анафилаксиялық шок, анафилактоидты реакция, дәрілік препаратты қолданған кезде ауру қоздырғышының жаппай қырылуынан туындаған реакция (Яриш-Герксгеймер)

- ұйқы безінің қабынуы, ауыз қуысының қабынуы, тілдің қабынуы

- сезімтал емес микроорганизмдерден туындаған жаңа инфекцияның дамуы

- құрысулар, бас айналуы

- өт қабында цефтриаксонның кальций тұздарының түзілуі, жаңа туған нәрестелерде билирубиннің жоғары деңгейінде, терінің сарғаюымен қатар, функциясының бұзылуымен мидың белгілі бір бөліктері сарыға боялуы мүмкін (ядролық сарғаю)

- бөлінетін несеп мөлшерінің азаюы, несеп шығару жолдарында цефтриаксон тұздарының түзілуі (қайтымды)

- терінің ауыр аллергиялық реакциялары (Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, көп формалы эритема, жедел жайылған экзантема тәрізді пустулез), қандағы эозинофилдер мөлшерінің артуымен және жалпы симптомдары бар дәрілік ауру

- зертханалық зерттеулер көрсеткіштерінің жалған нәтижелері (Кумбс сынамасы, галактоземияға сынамалар, несептегі глюкоза деңгейі).

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат- натрий цефтриаксоны 1,193 мг (1000 мг цефтриаксонға баламалы).

Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ дерлік немесе сарғыш түсті кристалл ұнтақ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Диаметрі 20 мм бромбутилкаучуктен жасалған тығынмен тығындалған және алюминий қақпақтармен тұмшаланып жабылған, сыйымдылығы 10 мл ІІІ типті түссіз шыныдан жасалған құтыларға 1000 мг препараттан салынған.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау мерзімі 3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Түпнұсқалық қаптамасында 30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

ACS DOBFAR S.P.A., NUCLEO INDUSTRIALE S. ATTO (loc. S. NICOLO' A TORDINO) - 641OO ТЕРАМО (TE), Италия

Телефон: +39 02 906931

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

VEGAPHARM LLP., Блок 18, Норман Роуд 53, Гринвич Центр Бизнес Парк, Лондон, SE10 9QF, Ұлыбритания,

Teл: ++44-203-598-2050

Электронды пошта: info@vegapharm.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«Cepheus Medical» (Цефей Медикал) ЖШС, 050000, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Панфилов к-сі 98, «OLD SQUARE» БО, телефон: +7 (727) 300 69 71, +7 777 175 00 99 (тәулік бойы),

электронды пошта: cepheusmedical@gmail.com