Варилрикс™, вакцина против ветряной оспы
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
Варилрикс™, желшешекке қарсы вакцина
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі
Инъекцияға арналған лиофилизацияланған ұнтақ еріткішімен жиынтықта, 0.5 мл/доза
Құрамы
Бір дозаның (0.5 мл) құрамында
Лиофилизацияланған ұнтақ
белсенді зат - Varіcella zoster аттениурленген тірі вирусының OКА штаммы 103.3 БОЕ* кем емес,
қосымша заттар: неомицин сульфаты, адам альбумині, лактоза, сорбитол, маннитол, инъекцияға арналған амин қышқылдары.
*Түйіндақ түзу бірлігі
Еріткіш
инъекцияға арналған су
Сипаттамасы
Ақ сарыдан сарғыш немесе қызғылт түске дейінгі күлше немесе ұнтақ.
Еріткіші – мөлдір түссіз сұйықтық. Еріткішпен сұйылтудан соң – шабдалы түсінен қызғылт түске дейінгі мөлдір ерітінді.
Фармакотерапиялық тобы
Желшешекке қарсы вакцина.
АТХ коды J07BК01
Иммунологиялық қасиеттері
Варилрикс™ - адамның MRC5 диплоидты жасушалық өсіріндісінде вирус көбейту жолымен алынған Varіcella zoster вирусына қарсы әлсіретілген тірі вакцина.
Варилрикс™ Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының биологиялық заттарға және желшешекке қарсы вакциналарға қойылатын талаптарына жауап береді.
Желшешекке шалдыққан науқастармен қатынастан кейін 72 сағаттан соң вакцинация жүргізу жолымен қорғаныстың белгілі бір дәрежесіне қол жеткізуге болады. Егер вакцинация жүргізген соң емделушіден антиденелер табылса, бұл ауруға қарсы қорғанудың даму белгісі ретінде бағаланады.
Жасы 11-21 ай аралығындағы балаларда алғашқы доза енгізілгеннен кейінгі сероконверсия деңгейі 89.6% құрайды, екінші доза енгізілгеннен кейін сероконверсия деңгейі 100%-ға жетеді.
9 айлықтан 12 жасқа дейінгі балаларда бір дозамен вакциналағаннан кейін 6 аптадан соң сероконверсия деңгейі 98%-дан асып кеткені анықталды.
12-15 айлық жаста вакцина алған балаларда антиденелер бір дозамен вакциналағаннан кейін кемінде 7 жыл сақталады.
9 айдан 6 жасқа дейінгі балаларда екінші доза енгізілгеннен кейін 6 апта өткен соң сероконверсия коэффициенті 100%-ға жетті. Антиденелер титрлерінің өрлеуі екінші доза енгізілгеннен кейін болды.
13 жастағы және одан үлкен балаларда екінші доза енгізілгеннен кейін 6 аптадан соң сероконверсия коэффициенті 100%-ға жетті. Вакцинациядан кейін бір жыл өткенде барлық вакцина алғандардың серологиялық нәтижесі оң күйде қалды.
Егілген, соңынан вирус әсеріне ұшыраған тұлғалардың көпшілігі желшешектен толығымен қорғалды немесе оларда аурудың орташа түрі (күлбірлердің аздаған саны, қызбаның болмауы) дамыды.
Клиникалық зерттеулерде желшешектің клиникалық жағдайларына қарсы вакцинаның қорғау тиімділігі әлде оның жеңіл түрде дамуы 100% расталды.
Жоғары қауіп тобының емделушілері
Жұқпалардың даму қаупі жоғары топтың емделушілерінде сероконверсия деңгейі ≥ 80% құрайды.
Бастапқы вакцинациядан кейін 6 аптадан соң вакцинацияны қайталау қажеттілігін анықтау үшін желшешекке қарсы антиденелер деңгейін айқындау ұсынылады.
Иммунодепрессанттармен жаппай ем алатын емделушілерде вакцина енгізгеннен кейін вакцинациямен байланысты, көпшілік жағдайларда әлсіз көрініс беретін реакциялар (көбінесе бүртікті-күлбірлі бөртпелер және дене температурасының көтерілуі) дамуы мүмкін.
Қолданылуы
Бұрын желшешекпен ауыруды өткермегендерде желшешектің алдын алу:
- 9 айдан асқан сау балалар
- сырқаттармен тығыз қатынаста болатын сау адамдар (қатынастан кейін 72 сағат ішінде)
- жоғары қауіп тобының емделушілері (лейкозға шалдыққандар, қатерлі ауқымды ісіктер себебіне орай иммунодепрессивті және кортикостероидты емде жүрген емделушілер, созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі, аутоиммундық аурулар, дәнекер тіннің диффузды аурулары, бронх демікпесінің ауыр ағымы, ағзалар трансплантациясы сияқты күрделі созылмалы ауруларда). Осы топтың емделушілеріне вакцинация негізгі аурудың толық гематологиялық ремиссиясы тұсында және келесі шарттардың сақталуымен ұсынылған:
- лейкоздың жедел фазасындағы емделушілерде химиялық ем вакцинацияға дейін бір аптаға және вакцинациядан кейін бір аптаға тең мерзімге тоқтатылуы тиіс. Рентгенді ем жүргізілген кезеңде емделушілер вакциналанбайды.
- жасушалық иммунитет жеткіліксіздігін көрсететін басқа белгілер болмаған кезде лимфоциттердің жалпы саны1200\мкл-ден кем емес болуы тиіс
- ағзалар трансплантациясы кезінде вакцинация иммунодепрессивті ем жүргізу басталғанша 6 апта бұрын жасалуы тиіс
Қолдану тәсілі және дозалары
Варилрикс™ тері астына енгізуге арналған. 1 жасқа дейінгі балаларға препарат санның алдыңғы сыртқы аумағына (төртбасты бұлшықеттің латеральді бөлігі) енгізіледі. 1 жасқа толған және одан үлкен балаларға вакцинаны иықтың дельта тәрізді бұлшықет аумағына енгізеді.
Вакцинаның әзірленген 0.5 мл ерітіндісінде бір иммунизациялайтын доза бар.
9 айлықтан 12 жасқа дейін қоса есептелетін балалар
Вакцинаның 2 дозасын енгізу ұсынылады.
Бастапқы вакцинациядан кейін 6 аптадан соң екінші дозаны енгізуге кеңес беріледі.
Ешбір жағдайда да екінші доза 4 апта өтпес бұрын енгізілмеуі тиіс!
13 жасқа толған және одан үлкен балалар
Вакцинаның 2 дозасын енгізу ұсынылады.
Бастапқы вакцинациядан кейін 6 аптадан соң екінші дозаны енгізуге кеңес беріледі.
Ешбір жағдайда да екінші доза 4 апта өтпес бұрын енгізілмеуі тиіс!
Жоғары қауіп тобының емделушілеріне жасына байланыссыз вакцинаның қосымша дозасын енгізу қажет болады. Қайта вакциналағаннан кейін 6 аптадан соң қайталап вакцина жасау қажет жағдайларды анықтау үшін желшешекке қарсы антиденелер деңгейін айқындау ұсынылады.
Вакцина ерітіндісін дайындау ережелері
Вакцинаны ішінде лиофилизаты бар құтыға еріткіш қосу арқылы еріту керек. Қоспаны лиофилизат толық ерігенше жақсылап сілку қажет. Болымсыз pH өзгерістеріне орай, қалпына келтірілген вакцина ерітіндісі шабдалы түсінен қызғылт түске дейін құбылуы мүмкін.
Вакцинаның әзірленген ерітіндісін енгізер алдында бөгде денелердің бар-жоғын қарап тексеру керек. Бөгде денелер табылған вакцина пайдалануға жатпайды.
Инъекция орынын спиртпен немесе зарарсыздандыру үшін қолданылатын өзге затпен өңдегеннен кейін, ол зат буланғанша күте тұру керек, өйткені ол зарарсыздандырғыш заттармен жанасқанда вакцина вирусы белсенділігінің жойылуы жүреді.
Құтының ішіндегісі түгел енгізіледі.
Ерітінді әзірленген соң вакцинаны бірден енгізу ұсынылады, бірақ қалпына келтірілген вакцинаны бөлме температурасында (250C) 90 минут бойы, ал тоңазытқышта 8 сағатқа дейін (20C-ден 80C-ге дейін) сақтауға болады.
Егер қалпына келтірілген вакцина белгіленген уақыт ішінде пайдаланылмаса, пайдаланылмаған вакцина қалдығын жойып жіберген жөн.
Варилрикс™ тері ішіне енгізілмеу керек.
Варилриксті™ ешбір жағдайда да көктамыр ішіне енгізуге болмайды.
Жағымсыз әсерлері
Вакцинаның клиникалық сынақтарына 7 900-ден астам дені сау тұлғалар қатысты. Варилрикс вакцинасын қолдану қауіпсіздігінің бейіні балаларда, жасөспірімдерде және ересектерде қолданылған 5369 дозаларда зерттелді.
Төменде келтірілген ұнамсыз реакциялар ағзалар жүйесі бойынша және кездесу жиілігіне қарай топтастырылған: өте жиі ≥ 10%, жиі ≥ 1% және < 10%, кейде 0,1% және < 1%, сирек > 0.01% және < 0.1%, өте сирек < 0.01%.
Өте жиі
- инъекция орынының ауыруы, қызаруы
Жиі
- бөрту
- инъекция салған жердің ісінуі, дене температурасының ≥ 37.50C немесе ректальді температураның ≥ 38.00C көтерілуі
Кейде
- жоғарғы тыныс жолдарының жұқпалары, фарингиттер, жөтел, ринит
- лимфоаденопатия
- ашушаңдық
- бас ауыру, ұйқышылдық
- жүрек айну, құсу
- бүртікті-күлбірлі бөрту, қышыну
- артралгия, миалгия
- дене температурасының ≥ 390C немесе ректальді температураның ≥ 390C көтерілуі
Сирек
- конъюнктивит
- іштің ауыруы, диарея
- есекжем
Екінші дозадан кейінгі жағымсыз әсерлер жиілігі біріншісін енгізгеннен кейінгі әсерлерінен жоғары болды. Инъекция орынының қызару жиілігі 13 жасқа дейінгі балаларда бірінші дозаны енгізгеннен кейінгі деңгейінде қалды.
Сонымен қатар, вакцина енгізілгенше серологиялық нәтижесі оң немесе теріс болған емделушілердің арасында айырмашылықтар анықталған жоқ.
Жоғары қауіп тобының емделушілері
- бүртікті-күлбірлі бөртпе және қызба, иньекция орынының ауыруы, қызаруы - кейде.
Постмаркетингтік зерттеулер деректері
- зостер** герпесі
- аса жоғары сезімталдық
- құрысулар, мишық атаксиясы**.
**Вакцинациядан кейін сипатталған реакция жабайы типті вирус штаммынан болатын желшешек жұқпасының салдары болып саналады. Егуден кейінгі осындай реакциялардың туындау қаупінің жабайы типті вирус штаммынан болған желшешек ауруымен салыстырмалы артуы болмайды (бірлі-жарым хабарламалар >0.001% және < 0.01%). Анафилактикалық реакциялар – 1 000 000-нан 1 жағдай.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- неомицинге және вакцинаның басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық
- бастапқы немесе жүре пайда болған иммунитет тапшылығының өршу сатысындағы, соның ішінде жедел лейкозы, лимфомасы, АИВ жұқпасының клиникалық көріністері бар, кортикостероидтардың жоғары дозалары қамтылатын иммуносупрессивті ем алатын, қан көрсеткіштері өзгерген емделушілер (лимфоциттерінің жалпы саны 1200/мкл төмен, сондай-ақ жасушалық иммунитет тапшылығының басқа белгілері болғанда)
- дене температурасының көтерілуімен қатар жүретін жедел жұқпалы аурулар
- жүктілік және лактация кезеңі
Дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі
Иммуноглобулиндер алатын немесе қан құйғызатын тұлғаларда иммунизация желшешектің баяу ағымды жүре пайда болған антиденелерінің салдарынан вакцинацияның тиімсіз болу ықтималдығына орай 3 айға кейін шегерілуі тиіс.
Варилрикспен™ вакцинация жасағаннан кейін 6 апта бойы салицилаттар тағайындалмайды, өйткені оларды Varіcella zoster вирусы туғызатын жұқпа кезінде қолданудан кейін Рейе синдромының дамуы жөнінде хабарланған.
Сау адамдарға Варилриксті™ кез келген басқа вакциналармен бір мезгілде енгізуге болады, бірақ инъекция дененің басқа бөліктеріне жасалады.
Варилрикс™ пен қызылшаға қарсы вакцина енгізудің арасында, кем дегенде, 1 ай аралық сақталу керек, өйткені қызылшаға қарсы вакцина жасушалық иммунитеттің қысқа мерзімді бәсеңдеуін туындатады.
Варилриксті™ қауіп тобының емделушілеріне басқа әлсіретілген тірі вакциналармен бірдей уақытта енгізуге болмайды. Енгізу уақыттарының аралығы 1 айдан кем болмауы тиіс.
Белсенділігі жойылған вакциналарды Варилрикс™ енгізген уақытқа байланыссыз, бірақ әртүрлі жерлерге енгізуге болады.
Варилриксті™ басқа вакциналармен бір ғана еккіште араластыруға болмайды.
Айрықша нұсқаулар
Дене температурасының көтерілуімен қатар жүретін жедел жұқпалы ауру болған жағдайда вакцинацияны кейінге қалдыру керек. Жеңіл түрдегі жұқпа вакцинацияға қарсы көрсетілім болып табылмайды.
Кез келген инъекциялық вакцина енгізген кезде вакцина енгізуге сирек анафилактикалық реакция дамыған жағдайда медициналық жәрдем көрсетуге қажет нәрсенің бәрін алдын-ала қарастыру керек.
Осыған орай, вакцина алушы иммунизациядан кейін 30 минут бойы медициналық бақылауда болуы тиіс.
Препарат енгізудің инъекциялық тәсіліне психологиялық реакция ретінде естен тану болуы ықтимал, соған байланысты емделуші құлаған кезде соғылулар мен жаралану болуы мүмкін екенін ескерту қажет. Варилрикс™ қолданудан кейін, вакцина алмаған емделушілермен салыстырғанда, жеңілдеу өткен және айқындылығы аз қызбамен, онша көп емес бөртумен қатар жүрген жұқпаның даму жағдайлары байқалды.
Вакцинацияны иммуноглобулиндермен емдеуден немесе қан құюдан кейін 3 ай өткен соң ғана жүргізген жөн, өйткені Varіcella zoster вирусына антиденелердің баяу ағымды жүре пайда болуы салдарынан вакцина қолдану тиімсіз болады.
Вакцинаны тері ішіне және көктамыр ішіне енгізуге болмайды.
Сырқаттармен тығыз қарым-қатынастағы сау адамдар
Жоғары қауіп тобындағы тұлғаларда жұқпалы аурудың дамуы мүмкін екенін алдын ала ескерту үшін желшешекпен ауырғандармен немесе жоғары қауіп тобының емделушілерімен тығыз қарым-қатынастағы иммунизация алмаған тұлғаларға да вакцинация жасау ұсынылады. Бұл санатқа ата-анасы, туған інілері мен сіңлі-қарындастары, дәрігерлік және орташа медициналық қызметкерлер құрамы, сондай-ақ сырқаттармен тығыз қарым-қатынастағы басқа тұлғалар да кіреді. Әр дозаны енгізу арасында кемінде 6 апта аралықпен 9 айлықтан 12 жасқа дейінгі балаларға бір рет 1 доза енгізу және 13 жастан үлкен тұлғаларға вакцинаның 2 дозасын енгізу ұсынылады.
Жүктілік және лактация кезеңі
Қарсы көрсетілімді. Бала туу жасындағы әйелдер вакцинациядан кейін 3 ай бойы жүктіліктен сақтануы керек. Вакцинациядан кейін 3 апта ішінде бөртпелер көрініс беретін вакцина алған емделушілер жүкті әйелдермен кез келген қарым-қатынаста болмауы тиіс (әсіресе, жүктіліктің 1 триместрі кезінде).
Көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Ықтималдығы аз.
Артық дозалану
Симптомдары: сылбырлық, селсоқтық, құрысулар.
Емдеу: белгілеріне қарай.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Инъекцияға арналған лиофилизацияланған ұнтақ еріткішімен жиынтықта. 1 доза лиофилизацияланған ұнтақтан бутилді резеңке тығынмен тұмшалана тығыздалған І типті мөлдір шыны құтыға салады.
1 доза (0.5 мл) еріткіштен ампула мойынында ашуға арналған ақ сақинасы бар бітелген түссіз шыны ампулаға құйылады.
Лиофилизацияланған ұнтағы бар 1 құты және еріткіші бар 1 ампула қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.
Сақтау шарттары
Лиофилизацияланған ұнтақ: тоңазытқышта 20C-ден 80C-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыру вакцина сапасына әсер етпейді.
Еріткіш: 2оС-ден 25оС-ге дейінгі температурада сақтауға болады. Мұздатып қатыруға болмайды.
Қалпына келтірілген вакцина: 90 минут бойы 25°C температурада және 8 сағатқа дейін тоңазытқышта 20C-ден 80C-ге дейінгі температурада сақтау керек.
Арнайы контейнерлерде, әсіресе климаты ыстық елдерде, 2оС-ден 8оС-ге дейінгі температурада тасымалданады.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
Лиофилизацияланған ұнтақ - 2 жыл.
Еріткіш - 5 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Өндіруші
GlaxoSmіthKlіne Bіologіcals s.a, Бельгия
Ruі de І'Іnstіtut, 89, B-1330 Rіxensart, Belgіum
Тіркеу куәлігінің иесі
GlaxoSmіthKlіne Bіologіcals s.a, Бельгия
Ruі de І'Іnstіtut, 89, B-1330 Rіxensart, Belgіum
Варилрикс ГлаксоСмитКляйн компаниялар тобының сауда белгісі болып табылады
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы
Қазақстандағы ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд өкілдігі
050059, Алматы қ., Фурманов к-сі, 273
Телефон нөмірі: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96
Факс нөмірі: + 7 727 258 28 90
Электронды пошта: kaz.med@gsk.com