Ванкомицин ВИВА ФАРМ

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Ванкомицин ВИВА ФАРМ

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ванкомицин

Дәрілік түрі

1000 мг инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ

Құрамы

Бір құтының құрамында

белсенді зат – 1000000 ХБ баламалы 1000 мг ванкомицин (ванкомицин гидрохлориді түрінде)

Сипаттамасы

Ақтан крем түске дейінгі кеуекті масса.

Фармакотерапиялық тобы

Гликопептидтік құрылымдағы бактерияға қарсы препараттар.

ATЖ коды JO1X A01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ванкомицин ВИВА ФАРМ жүйелі жұқпаларды емдеу үшін көктамыр ішіне енгізіледі.

Бүйрегі қалыпты жұмыс істейтін емделушілер жағдайында 1 г ванкомициннің бірнеше дозаларын (15 мг/кг) 60 минут бойы көктамыр ішіне құяды, инфузия аяқталғаннан кейін 2 және 11 сағаттан соң бірден, тиісінше, шамамен плазмадағы 50-60 мкг/мл, 20-25 мкг/мл және 5-10 мкг/мл орташа концентрациясына жетеді.

Көп реттік 500 мг дозалардың 30 минут ішіндегі көктамырішілік инфузиясы кезінде, инфузия аяқталғаннан кейін 2 және 6 сағаттан соң бірден, тиісінше, 40-50 мг/л, 19-20 мг/л және 10-11 мг/л жуық плазмадағы орташа концентрациясына жетеді.

Көп реттік енгізуден кейін алынған плазма деңгейлері препаратты бір реттік енгізгеннен кейін жеткен деңгейлермен ұқсас.

Ішу арқылы қолданған жағдайда жоғары полярлы ванкомицин мүлде сіңбейді.

Белсенді түрін ішу арқылы енгізгеннен кейін бұл нәжістен көрініс береді, сондықтан да химиялық тұрғыда емделетін жалған жарғақшалы колит пен стафилококк колитінде қолдануға болады.

Ультра-фильтрациямен алынған сарысудағы ванкомицин концентрациясы 10 мг/л-ден 100 мг/л-ге дейін, препараттың плазма ақуыздарымен байланысуы 30-55 % жуық құрайды.

Ванкомицин гидрохлоридін көктамыр ішіне енгізгеннен кейін тежеуші концентрациялары плевралық, перикардиальді, асциттік және синовиальді сұйықтықтарда, несепте және құрсақ сұйығында және атриальді аппендикс тіндерінде болады.

Ванкомицин плаценталық бөгет арқылы мардымсыз мөлшерде ғана қабынбаған ми қабықтарына өтеді.

Бүйрегі қалыпты жұмыс істейтін науқастарда ванкомициннің жартылай шығарылу кезеңі 4-6 сағат құрайды. Алғашқы 24 сағатта енгізілген ванкомицин дозасының 80% жуығы шумақтық сүзіліс арқылы несеппен бөлінеді.

Бүйрек қызметінің бұзылуы ванкомициннің бөлініп шығуын кідіртеді. Бүйрегін алып тастаған емделушілерде жартылай шығарылу кезеңі 7,5 күн құрайды. Препарат метаболизмі өте болымсыз жүреді. Құрсақтық диализ кезінде енгізілетін ванкомициннің 35-65% жуық құрсақішілік дозасы 6 сағат ішінде жүйелі сіңіріледі.

Сарысудағы 8 мг/л жуық концентрациясына 30 мг/кг ванкомициннің құрсақішілік инъекциясын жасау арқылы жетеді.

Ванкомицин гемодиализдің немесе перитонеальді диализдің көмегімен тиімді жойылмаса да, ванкомицин клиренсінің гемоперфузиямен және гемофильтрациямен ұлғаюы жөнінде хабарламалар болды.

Ванкомициннің жүйелі және бүйректік клиренсі егде жастағы емделушілерде төмендеуі мүмкін.

Фармакодинамикасы

Ванкомицин ВИВА ФАРМ алдыңғы блок жасушасының терминалдық қабырғасының D-alanyl-D-alanine-мен жоғары тектестікте байланысу жолымен сезімтал бактерияларда жасушалық қабырға синтезін бәсеңдететін антибиотик, үш циклды гликопептид болып табылады.

Препарат бөлшектенетін микроорганизмдерге бактерицидті әсер көрсетеді.

Ванкомицин ВИВА ФАРМ препаратының тиімділігі уақытқа тәуелді.

Төзімділік механизмі. Гликопептидтерге жүре иеленетін төзімділік энтерококктар арасында ең көп таралған болып саналады және ванкомицинді нашар байланыстыратын және D-alanyl-D-alanine немесе D-alanyl-D-lactate немесе D-alanyl-D-serine мақсатын өзгертетін әртүрлі генді кешен иеленуге негізделеді.

Тейкоплатинмен айқаспалы төзімділік кейбір гендерге қатысты көрініс береді.

Сирек жағдайларда бұл гендер алтын түстес стафилококктан табылды, онда сезімталдық нәтижесінде қабырғаның көбіне біртекті емес болып келетін «аралық» жасушалық құрылымы өзгерген.

Сезімталдығы. Ванкомициннің стафилококктар, стрептококктар, энтерококктар, пневмококктар, клостридиялар және дифтеройдтар сияқты грам-оң бактерияларға қарсы белсенділігі жоғары. Грам-теріс бактерияларға төзімді.

Әсіресе, ауыр жұқпаларды емдегенде, жекелеген түрлерге тән жүре пайда болатын төзімділік кеңінен танымал, ол оның географиялық орналасуына қарай және уақыт өте келе өзгеруі мүмкін.

Қолданылуы

- эндокардит

- остеомиелит

- пневмониялар

- жұмсақ тіндердің жұқпалары.

Қажет жағдайда, ванкомицинді бактерияға қарсы басқа дәрілермен бір мезгілде қабылдау керек. Әсіресе, эндокардитті емдеу кезінде.

Ванкомицинді бактериялық эндокардиттің даму қаупі жоғары емделушілерде, негізгі хирургиялық емшараларды жүргізгенде (мысалы, жүрекке және тамырға жасалатын емшаралар және т.б.) және бактерияға қарсы бета-лактамдық сәйкесті агенттерді ала алмайтындарда операция алдындағы

бактериялық эндокардиттің алдын алу үшін пайдалануға болады.

Қолдану тәсілі және дозалары

Ванкомицин ВИВА ФАРМ жеткілікті сұйылтылған (500 мг-ге 100 мл-ден кем емес немесе 1000 мг-ге 200 мл-ден кем емес) баяу көктамырішілік инфузия түрінде ғана (минутына 10 мг-ден көп емес - 60 минут бойы) парентеральді енгізу керек.

Сұйықтықты шектеу қажет болатын емделушілер 500 мг/50 мл немесе 1000 мг/100 мл қабылдауы тиіс.

Мұндай жоғары концентрациямен инфузия кезінде жағымсыз әсерлердің туындау қаупі жоғары болуы мүмкін.

Дозалар салмағына, жасына және бүйрек қызметіне сәйкес әркімге жеке таңдалуы тиіс.

Ванкомицин деңгейін дозасын реттеу көмегімен өлшеуге болады.

Бүйрек қызметі қалыпты емделушілерде көктамырішілік қолдану (инфузиялар):

Ересектер және 12 жастан асқан балалар:

Ұсынылатын көктамырішілік тәуліктік доза - 2000 мг: әр 6 сағат сайын 500 мг немесе әр 12 сағат сайын 1000 мг дозаға бөлінген; немесе күніне 2-ден 4-ке дейін енгізу үшін күніне 30-дан 40 мг/кг-ге дейін.

Бактериялық эндокардит үшін, әдеттегі дозалау 4 апта бойы әр 12 сағат сайын, өз алдына немесе басқа антибиотиктермен (гентамицин плюс рифампицин, гентамицин, стрептомицин) біріктіріп көктамырішілік 1000 мг ванкомицин құрайды. Эндокардитте емдеу 6 апта бойы аминогликозидтермен үйлестірілуі тиіс.

1 айдан 12 жасқа дейінгі балалар:

Әдеттегі көктамырішілік дозалау әр 6 сағат сайын кемінде 60 минут бойы 10 мг/кг (жалпы тәуліктік доза дене салмағына 40 мг/кг құрайды).

Жаңа туған (мезгілі жеткен) нәрестелер:

0-7 тіршілік ету күні: бастапқы доза 15 мг/кг, сосын 10 мг/кг әр 12 сағатта.

7-30 тіршілік ету күні: бастапқы доза 15 мг/кг, сосын 10 мг/кг әр 8 сағатта.

Әр дозасын 60 минут бойы енгізген дұрыс.

Осы емделушілерде сарысудағы ванкомицин концентрациясының мониторингін жасауға болады.

Егде жастағылар:

Бүйрек қызметінің төмендеуіне орай, дозасын көп дәрежеде азайту қажет болады.

Семіздіктен зардап шегетін емделушілер

Әдеттегі тәуліктік дозаны модификациялау қажет.

Бүйрек қызметі әлсіреген емделушілер

Сарысудағы уыттылық деңгейін болдырмау үшін доза ретке келтірілуі тиіс.

Шала туған сәбилерде және егде жастағы адамдарда, бүйрек қызметінің төмендеуіне орай, үлкен дозаны қысқарту қажет болады.

Ұзақ емделуден кейін науқастарда сарысу мониторингін жүйелі жасау ұсынылады.

Сарысудағы Ванкомицин ВИВА ФАРМ концентрацияларын микробиологиялық талдауды, радиоиммунологиялық, флуоресценттік иммундық талдауды, флуоресценттік иммундық талдауды немесе тиімділігі жоғары сұйықтық хроматографиясын поляризациялауды пайдаланумен анықтауға болады.

Сарысудағы ванкомицин концентрациясының мониторингі

Сарысудағы ванкомицин концентрациясы емделудің екінші күні тура келесі дозаны енгізер алдында, сондай-ақ инфузиядан кейінгі бір сағат ішінде бақылануы тиіс.

Қандағы ванкомициннің емдік деңгейлері инфузия аяқталғаннан кейін бір сағаттан соң 30-40 мг/л (ең жоғарысы 50 мг/л), ең аз дегенде (келесі енгізуге дейінгі қысқа кезең ішінде) 5-10 мг/л аралығында болуы тиіс.

Концентрация мониторингі, әдетте, аптасына 2 немесе 3 рет жасалуы тиіс.

Қолдану ұзақтығы

Емдеу ұзақтығы жұқпаның ауырлығына, сондай-ақ клиникалық және бактериологиялық үдеріске байланысты.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (1/100-ден <1/10-ға дейін)

- артериялық қысымның бұзылуы

- диспное, стридор

- экзантема және шырышты қабықтардың қабынуы, қышыма, есекжем

- ең алдымен, креатинин деңгейінің көтерілуімен көрініс беретін бүйрек жеткіліксіздігі

- флебит, дененің жоғарғы бөлігінің және беттің қызаруы

Өте жиі (1/1,000-нан <1/100-ге дейін)

- уақытша немесе мүлде естімей қалу

Сирек (1/10,000-нан <1/1,000-ға дейін)

- тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, эозинофилия, лейкопения

- анафилактикалық реакциялар, асқын сезімталдық

- құлақтың шуылдауы, бас айналу

- васкулит

- жүрек айну

- интерстициальді нефрит, жедел бүйрек жеткіліксіздігі (аминогликозидті антибиотиктерді бір мезгілде қабылдайтын емделушілерде және сыртартқыдағы бүйрек қызметінің бұзылуында). Ванкомицинді тоқтатқанда емделушілердің көпшілігінде бүйрек қызметі қалыптанды және азотемия тоқтады

- қызба, қалтырау, кеуденің және арқа бұлшықеттерінің ауыруы.

Өте сирек (<1/10,000):

- жүрек тоқтап қалу

• жүрек айну, құсу, диарея (ауыр диарея төзімді микроорганизмдер туғызатын асқын жұқпалардың немесе жалған жарғақшалы колит дамуының белгісі болуы мүмкін)

• плазмалық креатинин концентрациясының және мочевина азотының жоғарылауымен көрініс беретін нефроуыттылық (ванкомициннің үлкен дозаларын қабылдаған жағдайда)

- эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы, сызықтық IgA буллезді дерматит, уытты эпидермалық некролиз, васкулит, тері бөртпесі

• естудің нашарлауы

• инфузия ережелері бұзылған кезде - енгізген жердегі тромбофлебит, тіндер некрозы

Препаратты жылдам енгізу нәтижесінде инфузиядан кейінгі реакциялар болуы мүмкін:

• анафилактоидтық реакциялар (артериялық қысымның төмендеуі, бас айналу, жүрек қағуының жиілеуі, бронх түйілуі, қызба)

• тері бөртпесі, «қызыл адам» синдромы (дене бойы жоғарғы бөлігінің гиперемиясы)

• мойын мен арқа аумағындағы бұлшықет түйілуі

Осындай реакциялар инфузияны тоқтатқаннан кейін 20 минут ішінде басылуы мүмкін, бірақ кейде бірнеше сағаттар бойы сақталады. Осы тәрізді жағымсыз әсерлер ванкомицинді кемінде 60 минутқа созылатын баяу инфузия түрінде енгізгенде өте сирек көрініс береді.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• ванкомицинге жоғары сезімталдық

• есту жүйкесінің невриті

• жүктілік және лактация кезеңі

• бүйрек қызметінің айқын бұзылулары

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Ванкомицин мен анестетиктерді бір мезгілде қолдану эритемамен, гистамин тәрізді ауытқу және анафилактикалық реакциялармен байланысты болды.

Инфузиялақ шаралар жиілігінің анестетиктерді бір мезгілде тағайындаумен байланысты екені жөнінде хабарланды. Инфузиямен байланысты оқиғаларды анестетик енгізер алдында ванкомицинді 60 минуттық инфузия кезінде енгізумен жоққа тән азайтуға болады.

Көрсетілімдер болған кезде басқа күшті отоуытты, нейроуытты немесе амфотерицин В, аминогликозидтер, бацитрацин, полимиксин В, колистин, виомицин немесе цисплатин сияқты нефроуытты препараттарды қатарлас немесе бірізді, жүйелі немесе жергілікті қолдану мұқият мониторинг жасауды талап етеді.

Ванкомицин мен миорелаксанттарды бір мезгілде тағайындағанда жүйке-бұлшықет бөгелісінің жоғары ықтималдығы бар.

Айрықша нұсқаулар

Дәрігердің тағайындауы бойынша қолдану керек.

Препарат қалпына келтірілгеннен және сұйылтылғаннан кейін пайдаланылуы тиіс.

Қалпына келтірілген концентратты дайындау және инфузияға арналған ерітіндіні түпкілікті сұйылту:

Инъекцияға арналған 20 мл стерильді суда әр құты ішіндегі 1000 мг ерітіңіз.

Құрамында 50 мг/мл ванкомицин бар қалпына келтірілген концентрат тікелей қалпына келтіргеннен кейін әріқарай сұйылтылуы тиіс.

Сәйкесті сұйылтқыштар: Инъекцияға арналған 9 мг/мл натрий хлориді (0.9%) , Инъекцияға арналған 50 мг/мл глюкоза (5%), Инъекцияға арналған 9 мг/мл натрий хлориді (0.9 %) және Инъекцияға арналған 50 мг/мл глюкоза (5%) немесе Инъекцияға арналған Рингер ацетаты.

Енгізер алдында, қалпына келтірілген және сұйылтылған ерітіндінің қатты бөлшектерінің және түс өзгерісінің бар-жоғына қарап тексеру жүргізілуі тиіс. Бөгде бөлшектерден бос таза және түссіз ерітіндіні ғана пайдалану керек.

Үзік-үзік инфузия:

Құрамында 1000 мг ванкомицин (50 мг/мл) бар қалпына келтірілген ерітінді тікелей қалпына келтіргеннен кейін кемінде 200 мл еріткіште әріқарай сұйылтылуы тиіс.

Инфузияға арналған ерітіндідегі ванкомицин концентрациясы 5 мг/мл-ден аспау керек.

Құты тек бір рет пайдалануға арналған. Кез келген пайдаланылмаған өнім немесе шығындалған материал жергілікті талаптарға сәйкес жойылуы тиіс.

Жылдам болюсті енгізу (мысалы, бірнеше минут ішінде) гипотензияның ұлғаюымен, соның ішінде екпінді түрімен, және, сирек гистаминдік жауаптар сияқты жүректің тоқтап қалуымен және макулопапулезді немесе эритематозды бөртпемен («қызыл адам синдромы» немесе «мойынның қызару синдромы») байланысты болуы мүмкін.

Жылдам енгізуге инфузиялық реакцияларды болдырмау үшін, кемінде 60 минут бойы сұйылтылған Ванкомицин ВИВА ФАРМ ерітіндісін енгізу керек. Инфузияны тоқтату, әдетте, осы реакциялардың жедел басылуына әкеледі.

Күшті отоуыттылығы және нефроуыттылығы салдарынан, ванкомицинді бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде абайлап пайдалану керек және доза бүйрек қызметінің бұзылу дәрежесіне қарай азайтылуы тиіс.

Қандағы ванкомицин концентрациясын арттырғанда немесе ұзақ уақыт емделгенде уыттану қаупі жоғарылайды. Қандағы концентрация деңгейін, сондай-ақ бүйректің қызмет атқару тестілерін бақылауды ұдайы жүргізген жөн.

Ванкомицин ВИВА ФАРМ қолданудан сыртартқысында естімей қалуы болған емделушілерде де аулақ болу керек. Құлақтың шуылдауы саңыраулықтың алды болуы ықтимал.

Мұндай емделушілерде пайдаланғанда доза реттелген болуы тиіс, егер бұл мүмкін болса, қандағы препарат деңгейін анықтау керек.

Қандағы ванкомициннің жүйелі мониторингі, әсіресе, бүйрек қызметі бұзылған немесе естуі нашарлаған емделушілерде ұзақ уақыт пайдаланғанда, сондай-ақ, тиісінше, нефроуытты немесе отоуытты заттар бір мезгілде тағайындалғанда жасалуы тиіс.

Дозаларды сарысу негізінде титрлеген дұрыс. Қандағы концентрация деңгейіне, сондай-ақ бүйректің қызмет атқару тестілеріне ұдайы бақылау жүргізген жөн.

Препарат қабылдайтын барлық емделушілер мерзім сайын гематологиялық зерттеулерден, қан талдауынан және бүйректің қызмет атқару тестілерінен өтуі тиіс.

Ванкомицин ВИВА ФАРМ тіндерді тітіркендіретін фактор болып саналады және бұлшықетішілік инъекция, сондай-ақ көктамырішілік инфузия кезінде инъекция салған жердегі некрозды туындатады.

Ванкомицин қабылдайтын көп емделушілерде инъекция салған жерде ауырсыну, сондай-ақ тромбофлебиттер туындап, кейде ауыр жағдайлар болады.

Препаратты сұйылтылған ерітінді түрінде (2,5-тен 5,0 г/л-ге дейін) баяу енгізу және инъекция орнында айналдыру жолымен тромбофлебиттер жиілігі мен ауырлығын жоққа тән азайтуға болады.

Ванкомицинді ұзақ уақыт қолдану организм сезімталдығының шектен тыс төмендеуіне әкеледі. Ең елеулісі емделушілерді мұқият қадағалау болып табылады. Егер ем кезінде асқын жұқпа қосылса, тиісті шаралар қабылдануы тиіс. Сирек жағдайларда, көктамыр ішіне ванкомицин алатын науқастарда C. Difficile салдарынан дамитын жалған жарғақшалы колит жөнінде хабарланды.

Егде жастағылар

Егде жастағы адамдар есту зақымдалуларына аса сезімтал. Басқа антибиотиктермен жұмыс істеу тәжірибесі, емдеуді тоқтатуға қарамастан, саңыраулықтың үдемелі болатынын жорамалдауға мүмкіндік береді.

Балалар

Шала туған, жаңа туған және кішкентай балаларда сарысудағы ванкомициннің көзделген концентрациясын растау мақсатқа сай болады. Ванкомицин мен анестетиктерді бір мезгілде қолдану балаларда эритемамен және гистамин тәрізді ауытқумен байланысты болуы мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дәрілік заттың жағымсыз әсерлерін ескере отырып, автокөлік пен қауіптілігі зор механизмдерді басқару кезінде сақтық шараларын қадағалау керек.

Артық дозаланғанда

Белгілері: жағымсыз құбылыстар айқындылығының күшеюі.

Емдеу: белгісіне қарай ем жүргізеді. Ванкомицин ВИВА ФАРМ гемодиализ немесе перитонеальді диализ көмегімен қаннан нашар шығарылады. Хабарланғандай, Amberlite XAD-4 шайыры бар Haemoperfusion шектеулі әсер иеленеді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

1000 мг-ден алғашқы ашылуы бақыланатын полипропиленнен жасалған қақпақтары бар алюминий қалпақшалармен қаусырылған және хлорбутилсиликон тығындармен тығыздалған түссіз шыны құтыларға құйылады.

1 құтыдан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші ұйымның атауы және елі

Кселлиа Фармасьютикалс АпС, Дания

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

Кселлиа Фармасьютикалс АпС, Дания

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«ВИВА ФАРМ» ЖШС

2-ші Остроумов к-сі, 33, Алматы қ., ҚР

тел.: +7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56;

e-mail: viva@vivapharm.kz, botagoz.mashkeyeva@vivapharm.kz