Ванкоген (1 г)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Ванкоген

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ванкомицин

Дәрілік түрі

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ

Құрамы

бір құтының ішіндебелсенді зат:

Сипаттамасы

Ақтан қызғылт, қоңыр-сары немесе қоңыр түске дейінгі ұнтақ.

Фармакотерапиялық тобы

Бактерияларға қарсы жүйелік пайдалануға арналған препараттар. Бактерияларға қарсы басқа да препараттар. Бактерияларға қарсы гликопептидтік құрылымдағы препараттар. Ванкомицин

АТХ коды J01ХA01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Көктамыр ішіне 500 мг ванкомицинді енгізгенде 1 сағат өткеннен кейін плазмадағы орташа концентрациясы 33 мкг/мл-ге жуықты құрайды, 1 г доза ванкомицинді көктамыр ішіне енгізген кезде плазмадағы орташа концентрация 2 есе жоғары болады. Инфузиядан кейін қан плазмасында ең жоғары концентрацияға 1 сағаттан соң жетеді және 20-50 мкг/мл құрайды. Инфузиядан кейін 12 сағаттан соң ванкомициннің концентрациясы 5-10 мкг/мл құрайды. Қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы 55% құрайды.

Таралуы

Ванкомицин организмнің сұйық ортасына (плевральді, синовиальді, перикардиальді, асцидті сұйықтықтарына) оңай өтеді. Гематоэнцефалдық бөгет арқылы тек ми қабықтары қабынғанда ғана жақсы өтеді.

Шығарылуы

Препараттың 75-90%-ы шумақтық сүзілу жолымен бүйректер арқылы, енгізілген дозаның 40%-дан 100%-ға дейіні өзгермеген күйінде шығарылады. Аздаған мөлшері өтпен бірге шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі – 4 - 6 сағат.

Бүйрек қызметі бұзылғанда ванкомициннің шығарылуы баяулайды.

Фармакодинамикасы

Гликопептидтер тобына жататын антибиотик. Препарат бактерицидтік әсер береді. Бактериялардың жасушалық қабырғасының синтезін тежейді, оның өткізгіштігін арттырады, РНҚ синтезін өзгертеді.

Мына грамоң микроорганизмдерге қатысты белсенді: Staphylococcus spp.(соның ішінде Staphylococcus aureus және Staphylococcus epidermidis, метициллин-төзімді штаммдарды қоса есептегенде), Streptococcus spp. (соның ішінде Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans), Enterococcus spp. (соның ішінде Enterococcus faecalis), Listeria spp., Corynebacterium diphtheriae, Clostridium spp., Actinomyces spp.

Антибиотиктерге сезімтал микроорганизмдердің көпшілігі үшін ең төмен бәсеңдететін концентрациясының мәні – 5 мкг/мл-ден аз, толерантты Staphylococcus aureus үшін ең төмен бәсеңдететін концентрациясының мәні – 10 мкг/мл - 20 мкг/мл шегінде.

Қолданылуы

- эндокардитте

- сүйектер мен буындардың жұқпаларында (соның ішінде остеомиелитте)

- пневмонияларда

- тері мен жұмсақ тін жұқпаларында

- пенициллинге аллергия, пенициллиндер немесе цефалоспориндерді қоса, басқа антибиотиктермен емдеуге жауап болмаған немесе көтере алмаушылық жағдайларында

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектер

Бүйрек қызметі қалыпты науқастар үшін доза к/і 2 г құрайды (әрбір 6 сағат сайын 500 мг-нан немесе әрбір 12 сағат сайын 1 г-нан). Әрбір дозаны минутына 10 мг-нан асырмай немесе кем дегенде 60 минут жылдамдықпен енгізген жөн. Емделушінің жасы және семіздіктің болуы әдеттегі дозаны ванкомициннің сарысудағы концентрациясын анықтау негізінде өзгертуді қажет етуі мүмкін.

Балалар

Әдеттегі доза 10 мг/кг құрайды және к/і әрбір 6 сағат сайын енгізіледі. Әрбір дозаны кем дегенде 60 минут ішінде енгізген жөн.

Ерте жастағы балалар және жаңа туған нәрестелер

Жаңа туған нәрестелер үшін бастапқы доза 15 мг/кг құрауы тиіс, ал содан кейін өмірінің алғашқы аптасы ішінде әрбір 12 сағат сайын 10 мг/кг. Өмірінің екінші аптасынан бастап 1 айға жеткенше - әрбір 8 сағат сайын. Препаратты кем дегенде 60 минут бойы енгізген жөн. Ванкомициді жаңа туған нәрестелерге дозалау сызбасы келесі кестеде берілген.

Жаңа туған нәрестелерге ванкомицинді дозалау жөнінде нұсқаулар

а - ЖБСЖ = жүктілік басталған сәттегі жасы (жатыр ішіндегі даму жасы плюс хронологиялық жасы).

b – егер сарысудағы креатинин концентрациясы >1.2 мг/дл құраса, онда бастапқы 15 мг/кг дозаны әрбір 24 сағат сайын қолданады.

с – осы науқастарда дозаны анықтау үшін сарысудағы креатинин концентрациясын пайдаланбайды, өйткені бұл көрсеткіш аталған жағдайда ақпараттың жоқтығынан мәлімделген жоқ.

Мұндай науқастарда ванкомициннің сарысудағы концентрациясына мұқият мониторинг жүргізген жөн.

Бүйрек қызметі бұзылған науқастарға дозаны жекелей таңдау қажет. Науқастардың осы тобында ванкомицин дозасын таңдау үшін сарысу креатинині деңгейін пайдалануға болады.

Егде жастағы науқастарда ванкомициннің клиренсі төмен және таралу көлемі үлкен. Осы топ үшін дозаны таңдауды ванкомициннің сарысудағы концентрациясының негізінде жүргізген жөн.

Шала туған балаларда және егде жастағы науқастарда бүйрек қызметінің төмен болуының нәтижесінде дозаны шамалануынша едәуір төмендету қажет етілуі мүмкін. Ванкомициннің сарысудағы концентрациясын жүйелі түрде бақылап отырған жөн. Төменде келтірілген кестеде креатинин клиренсіне байланысты ванкомицин дозалары көрсетілген.

Бүйрек қызметі бұзылған науқастарға арналған ванкомицин дозаларының кестесі

Бұл кестені анурияда препарат дозасын анықтау үшін қолдануға болмайды. Мұндай науқастарға сарысуда препараттың емдік концентрациясын тезірек жасау үшін бастапқы дозаны дене салмағының әр кг-на шаққанда 15 мг-нан тағайындаған жөн. Препараттың тұрақты концентрациясын демеу үшін қажетті доза 1.9 мг/кг/24 сағ. құрайды. Бүйрек қызметінің айқын жеткіліксіздігі бар науқастарға бірнеше күн 1 рет 250-1000 мг демеуші дозаларды енгізген жөн. Анурияда әрбір 7-10 күн сайын 1 г доза керек.

Препаратты дайындау және енгізу тәртібі

Көктамыр ішіне енгізуге арналған ерітінді: ерітіндіні препаратты тура енгізер алдында дайындайды. Ол үшін құрғақ, стерильді ұнтағы бар құтыға, 50 мг/мл концентрациядағы ерітіндіні алу үшін, инъекцияға арналған судың қажетті мөлшерін құяды (500 мг ванкомицині бар құтыға 10 мл және 1 г ванкомицині бар құтыға 20 мл). Алынған ерітінді әрі қарай инъекцияға арналған декстрозаның 5% ерітіндісімен немесе инъекцияға арналған 0,9% натрий хлоридінің ерітіндісімен 5 мг/мл-ден аспайтын концентрацияға дейін сұйылтылады (500 мг ванкомицині бар ерітіндіні 100 мл инфузиялық ерітіндіде, 1 г ванкомицині бар ерітіндіні 200 мл инфузиялық ерітіндіде сұйылтады). 0,9% натрий хлориді немесе 5% декстроза негізінде дайындалған ерітінділер тоңазытқышта (+2 - +8 °С) 24 сағат бойы сақтала алады.

Антибиотиктерді қолдану салдарынан Сlostridium difficile-ден туындаған жалған жарғақшалы колитте, сондай-ақ стафилококктік энтероколитті емдеу үшін препаратты ішке тағайындайды. Ересектерде тәуліктік доза 3-4 қабылдауға бөлінген 0,5-1 г құрайды; емдеу курсы - 7-10 күн. Балаларға тәуліктік дозаны дене салмағының әр кг-на шаққанда 40 мг есебінен белгілейді. Қабылдау саны – тәулігіне 3-4 рет. Емдеу ұзақтығы – 7-10 күн. Ең жоғары тәуліктік доза 2 г-нан аспауы тиіс.

Ішуге арналған ерітінді: қабылдар алдында құтының ішіндегі (500 мг) затты 30 мл суда ерітеді, содан кейін ішке қабылдайды немесе сүңгі арқылы енгізеді. Ерітіндінің дәмін жақсарту үшін оған әдеттегі тағамдық шәрбатты және хош иістендіргіштерді қосады.

Жағымсыз әсерлері

- жүректің айнуы, құсу, диарея (ауыр диарея төзімді микроорганизмдермен супержұқпаның немесе жалған жарғақшалы колиттің дамуының белгілері болуы мүмкін)

- диспноэ, стридор

- қайтымды нейтропения, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения; сирек – агранулоцитоз

- бүйрек қызметінің жедел жеткіліксіздігі, плазмада креатинин және мочевина азоты концентрацияларының артуымен білінетін нефроуыттылық (ванкомициннің үлкен дозаларын қабылдаған жағдайда); сирек - интерстициальді нефрит (аминогликозидтік антибиотиктерді бір мезгілде қабылдаған емделушілерде, және бүйрек қызметінің бұзылуы сыртартқыда болғанда). Ванкомицинді тоқтатқанда көптеген емделушілерде бүйрек қызметі қалыпқа келді және азотемия жоғалды

- Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, васкулит, тері бөртпесі, экзантема, шырышты қабықтардың қабынуы, есекжем

- естудің нашарлауы

- инфузия тәртібі бұзалғанда - тромбофлебит, енгізген жердегі тіндердің некрозы

- анафилактоидтық реакциялар (артериялық қысымның төмендеуі, құлақтың шыңылдауы, бас айналу, жүрек лүпілінің жиілеуі, бронхтың түйілуі, қызба)

- тері бөртпесі, «қызыл адам» синдромы (дененің жоғарығы бөлігінің гиперемиясы)

- мойын және арқа тұсындағы бұлшықеттің түйілуі

- жүректің тоқтап қалуы, артериялық қысымның төмендеуі, қан кернеулер, тахикардия

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- ванкомицинге жоғары сезімталдық

- есту жүйкесінің невриті

- жүктілік және лактация кезеңі

- бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Ванкогенді және басқа потенциалды нейроуытты және/немесе нефроуытты препараттарды (этакрин қышқылы, аминогликозидтік антибиотиктер, миорелаксанттар, цисплатин) бір мезгілде қолданғанда уытты әсерлері өзара күшеюі мүмкін, бұл осы симптомдардың пайда болуын мұқият бақылауды қажет етеді.

Ванкогенді, отоуытты әсері күшеюі мүмкін болғандықтан, отоуытты препараттармен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Антигистаминдік препараттарды бір мезгілде қолданғанда ванкомициннің отоуытты әсерінің симптомдары (құлақтың шыңылдауы) бүркемеленуі мүмкін.

Ванкомицинді және анестезияға арналған дәрілерді бір мезгілде тағайындағанда артериялық гипотензияның, эритеманың, есекжемнің, қышынудың пайда болу қаупі артады, сондай-ақ анафилактоидтық реакциялар пайда болуы мүмкін.

Ванкомицин ерітіндісінің рН төмен болады, бұл басқа ерітінділермен араластырған кезде физикалық және химиялық тұрақсыздықты туындатуы мүмкін. Сілтілік ерітінділермен араластырмаған жөн.

Ванкомицин мен басқа антибиотиктер арасында айқаспалы төзімділік жоқ.

Ванкогенді хлорамфениколмен, глюкокортикостероидтармен, метициллинмен, гепаринмен, аминофиллинмен, цефалоспориндермен және фенобарбиталмен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Айрықша нұсқаулар

Препарат тек стационар жағдайында ғана қолдануға арналған.

3 жасқа дейінгі балаларға болжам бойынша пайдасы потенциалды қаупінен басым болған жағдайда ғана тағайындау керек. Мұндай жағдайда дүниеге келгеніне 7 күн болмаған нәрестелерге дене салмағынығ әр кг-на шаққанда 15 мг-нан тағайындайды, содан кейін – әрбір 12 сағат сайын 10 мг/кг; 1 айлыққа дейінгі балаларға – әрбір 8 сағат сайын 10 мг/кг; 1 айдан асқан және одан үлкен балаларға препаратты әрбір 6 сағат сайын бір реттік бөліп берілетін тәуліктік 40 мг/кг дозада енгізеді.

Препаратты инфузиялық жолмен баяу (кем дегенде 60 мин) енгізген жөн. Ванкогенді тез енгізу (мысалы, бірнеше минут ішінде) артериялық қысымның айқын төмендеуімен және сирек жағдайда жүректің тоқтап қалуымен қатарласа жүреді.

Тромбофлебиттердің пайда болу жиілігі және ауырлығы бастапқы ерітіндіні дұрыс сұйылту және препарат енгізілетін жерді алмастырып отыру арқылы азайтылуы мүмкін.

Ванкогенді егде жастағы (60 жастан асқан) адамдарға абайлап қолданады.

Ванкомицинді ұзақ уақыт қолданғанда аудиограмма жүргізу, шеткергі қан көрінісін, бүйрек қызметіне бақылау жүргізу қажет (несепке жалпы талдама, креатинин және мочевина азотының көрсеткіштері).

Жүктілік және лактация

Жүктілік кезінде (II – III триместрлер) Ванкогенді ана үшін алдын ала болжанған пайдасы ұрық үшін қауіптен басым болған жағдайда ғана тағайындайды.

Ванкомицин емшек сүтімен бірге бөлініп шығады. Препаратты лактация кезеңінде тағайындау қажет болғанда препаратты қабылдау кезеңінде емшек емізуді тоқтата тұрған жөн.

Көлікті немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Қауіпті қызмет түрлерімен айналысу жөніндегі мәселені емделушінің препаратқа жекелей реакциясына баға берілгеннен кейін ғана шешкен жөн.

Артық дозалануы

Симптомдары: жағымсыз құбылыстар айқындылығының күшеюі.

Емдеу: препаратты қабылдауды тоқтатқан жөн. Симптоматикалық ем жүргізеді. Сұйықтықтар енгізу және ванкомициннің плазмалық концентрацияларын бақылау керек. Ванкомициннің артығын организмнен тезірек шығару үшін гемодиализге қарағанда гемофильтрация тиімдірек болып табылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Резеңке тығынмен тығындалған, алюминий қалпақшамен қаусырылған және қорғағыш пластмасса қалпақшамен жабылған шыны құтыларға препарат 500 мг-нан немесе 1 г-нан салынған.

1 құты медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Дайындалған ерітіндіні 2°С- ден 8°С-ге дейінгі температурада 24 сағаттан асырмай сақтау керек.

Препаратты балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндірушінің атауы және мекенжайы

Alkem Laboratories Limited (Алкем Лабораториз Лимитед)

Alkem House «Devashish», Senapati Bapat Marg, Lower Parel, Mumbai – 400013, India

Тіркеу куәлігінің иесі

«Alkem Laboratories Limited», Үндістан

Alkem House «Devashish», Senapati Bapat Marg, Lower Parel, Mumbai – 400013, India

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөнінде шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Алкем Лабораториз Лимитед» өкілдігі

Алматы қ-сы, Мәметова к-сі, 67

Телефон нөмірі (727) 266-39-90

Факс нөмірі (727) 266-39-90

Электронды поштасы dubeysand@yahoo.com