Ванко-ВМ (500 мг) (Ванкомицин)

Ванко-ВМ

Ванкомицин

Дәрілік түрі, дозасы

Инфузия үшiн ерiтiндi мен ішке қабылдау үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат, 500 мг, 1000 мг

АТХ коды J01ХA01

Вена ішіне енгізу

Ванко-ВМ препараты келесі инфекцияларды емдеу үшін барлық жас топтарындағы пациенттерде қолдануға арналған:

• тері мен жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары

• сүйек пен буын инфекциялары

• ауруханадан тыс пневмония

• ауруханаішілік пневмония, соның ішінде өкпені жасанды желдетумен байланысты пневмония (ӨЖЖ-байланысты пневмония)

• инфекциялық эндокардит

Ванко-ВМ препараты сондай-ақ ауқымды хирургиялық араласулар жүргізу кезінде бактериялық эндокардиттің даму қаупі жоғары барлық жас топтарындағы пациенттерде бактерияға қарсы профилактика үшін периоперациялық кезеңде қолданылады.

Ішке қабылдау

Ванко-ВМ препараты Clostridium difficile туындатқан инфекцияны емдеу үшін барлық жас топтарындағы пациенттерде қолдануға арналған.

Бактерияға қарсы дәрілерді тиісті пайдалану жөніндегі ресми нұсқаулықтарда қамтылған ақпаратты назарға алу қажет.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• ванкомицинді енгізу орнында тіндердің некроз қаупіне байланысты бұлшықет ішіне енгізуге болмайды

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Ванкомицинді анестезиялық дәрілермен бір мезгілде қолданғанда эритема, ысыну сияқты гистамин тәрізді реакциялар және анафилактоидты реакциялар байқалды.

Анестезиялық дәрілермен бірге қолданған кезде ванкомицин инфузиясын жүргізумен байланысты реакциялардың жиілігі жоғарылайды деген хабарламалар бар. Жоғарыда аталған реакциялардың даму жиілігі анестезиялық дәрілерді қолданғанға дейін кемінде 60 минут бұрын ванкомицинді инфузиялық енгізу кезінде ең төмен болуы мүмкін. Анестезия кезінде ванкомицинді қолдану қажет болған жағдайда ерітіндідегі дәрілік заттың концентрациясы 5 мг/мл-ден аспауы керек; бұл жағдайда ерітіндіні баяу енгізу керек және жүрек функциясын мұқият бақылап отырған жөн. Инфузия аяқталғанға дейін пациенттің дене қалпын өзгертуге болмайды.

Басқа ықтимал отоуытты немесе нефроуытты дәрілік заттарды (мысалы, амфотерицин В, аминогликозидтер, бацитрацин, полимиксин В, колистин, виомицин, цисплатин, ілмектік диуретиктер, пиперациллин/тазобактам біріктірілімі және қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер) бір мезгілде немесе бірізді жүйелі немесе жергілікті қолданғанда ванкомициннің уытты әсерінің пайда болу қаупі артуы мүмкін; дәрілік заттардың осындай біріктірілімдерін пайдалану қажеттілігі туындаған жағдайда сақтық танытқан жөн және пациенттерге тиісті мониторинг жүргізіп отыру керек.

Ішке қабылдау

Ванкомицинмен жүргізілетін пероральді ем кезінде протонды помпа тежегіштері мен АІЖ моторикасын төмендететін дәрілік заттарды қолдануды тоқтату туралы мәселені қарастыру керек (Clostridium difficile туындатқан инфекцияны емдеу жөніндегі ұлттық нұсқаулықтарда көрсетілген ұсынымдарды ескере отырып).

Арнайы ескертулер

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Ванкомицинді қолданған кезде ауыр, кейде өліммен аяқталған жағдайларға әкелетін, аса жоғары сезімталдық реакциялары дамуы мүмкін. Аса жоғары сезімталдық реакциялары туындағанда, дәрілік затты пайдалануды дереу тоқтатып, тиісті шұғыл емдеуді бастау керек.

Ванкомицинді ұзақ уақыт бойы немесе нейтропения немесе агранулоцитоз туындатуы мүмкін басқа дәрілік заттармен бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде қандағы лейкоциттер санын үнемі бақылап отыру керек. Ванкомицинмен ем алып жүрген барлық пациенттерде қан мен несеп талдауының көрсеткіштерін, сондай-ақ бауыр мен бүйректің функционалдық көрсеткіштерін мезгіл-мезгіл бақылау қажет.

Анамнезінде тейкопланинге аллергиялық реакциялары байқалған пациенттерде ванкомицинді қолданғанда сақтық таныту керек, себебі мұндай жағдайларда аса жоғары сезімталдықтың айқаспалы реакциялары, оның ішінде өліммен аяқталатын анафилаксиялық шок туындауы мүмкін.

Микробқа қарсы белсенділік ауқымы

Ванкомициннің микробқа қарсы белсенділік ауқымы грамоң микроорганизмдермен шектеледі. Ванко-ВМ препаратын инфекцияның қоздырғышы анықталған және оның ванкомицинге сезімталдығы расталған немесе ванкомициннің инфекцияның анағұрлым ықтимал қоздырғышына (қоздырғыштарына) қарсы белсенді болу ықтималдығы жоғары жағдайларды қоспағанда, инфекциялық аурулардың кейбір типтерін емдеу кезінде монотерапия ретінде пайдалану ұсынылмайды.

Ванкомицинді ұтымды пайдалану микробқа қарсы белсенділік ауқымын, қауіпсіздік бейінін және белгілі бір пациентті емдеу кезінде стандартты бактерияға қарсы емді қолдану орындылығын бағалауға негізделген.

Отоуыттылық

Ванкомицинмен венаішілік емді жоғары дозада немесе аминогликозидтер сияқты басқа отоуытты дәрілік заттармен бір мезгілде қабылдаған, бұрыннан кереңдікке шалдыққан пациенттерде уақытша немесе тұрақты сипаттағы отоуытты әсердің даму жағдайлары туралы хабарланды. Ванко-ВМ препаратын анамнезінде естімей қалу дерті бар пациенттерде пайдаланбаған жөн. Құлақтың шуылы кереңдіктің дамуына дейін болуы мүмкін. Басқа бактерияға қарсы дәрілерді қолданудың клиникалық тәжірибесіне сәйкес, ванкомицинмен жүргізілетін емді тоқтатқанына қарамастан, кереңдік дамуы мүмкін. Отоуытты әсердің даму қаупін азайту мақсатында қандағы ванкомициннің концентрациясы мен есту функциясын мезгіл-мезгіл бақылап отыру керек.

Егде жастағы пациенттер әсіресе есту функциясының бұзылыстарының туындауына бейім болып келеді. Егде жастағы пациенттерде ванкомицинмен емдеу кезінде және одан кейін есту және вестибулярлық функцияларды бақылап отыру қажет, мұндай пациенттерде басқа отоуытты дәрілік заттарды бір мезгілде немесе бірізді түрде қолдануға болмайды.

Инфузия жүргізумен байланысты реакциялар

Ванкомицин ерітіндісін болюсті енгізу кезінде (бірнеше минут ішінде) айқын көріністелген артериялық гипотензия, соның ішінде шок және сирек жағдайларда жүректің тоқтап қалуы, гистамин тәрізді реакциялар және макулопапулезді немесе эритематозды бөртпе («қызыл адам синдромы» немесе «қызыл мойын синдромы») пайда болуы мүмкін. Инфузияны жылдам енгізумен байланысты реакциялардың дамуын болдырмау мақсатында ванкомициннің сұйылтылған ерітіндісін (1 мл ерітіндіде 2,5-5,0 мг дәрілік зат) кем дегенде 60 минут бойы 10 мг/мин аспайтын жылдамдықпен баяу енгізу керек. Инфузия тоқтаған кезде, әдетте, жоғарыда аталған реакциялар тез жоғалады.

Ванкомицин инфузиясын жүргізумен байланысты реакциялардың туындау жиілігі (артериялық гипотензия, ысыну, эритема, есекжем және қышыну) анестезиялық дәрілерді бір мезгілде қолдану кезінде жоғарылайды. Жоғарыда аталған реакциялардың даму жиілігі анестезиялық дәрілерді қолданғанға дейін кемінде 60 минут бұрын ванкомицинді инфузиялық енгізу кезінде төмендеуі мүмкін.

Терінің ауыр жағымсыз реакциялары

Ванкомицинмен емдеу кезінде терінің ауыр жағымсыз реакциялары, соның ішінде Стивенс-Джонсон синдромы (СДС), уытты эпидермалық некролиз (УЭН), эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен дәрілік реакция (DRESS) және өмірге қауіп төндіретін сипатта болуы немесе өліммен аяқталған жағдайға әкелуі мүмкін, жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP) байқалған. Жоғарыда аталған реакциялар негізінен ванкомицинмен емдеуді бастағаннан кейін бірнеше күн ішінде және сегіз аптаға дейін дамыған.

Дәрілік затпен емдеуді бастамас бұрын пациенттерді тері тарапынан реакциялардың белгілері мен симптомдары туралы хабардар ету керек және мұндай реакцияларды анықтау мақсатында мұқият бақылауды қамтамасыз ету қажет. Мұндай реакциялардың белгілері мен симптомдары дамыған кезде ванкомицинді қолдануды дереу тоқтатып, баламалы емдеу туралы мәселені қарастырған жөн. Ванкомицинмен жүргізілетін ем аясында терінің ауыр жағымсыз реакцияларының дамуы байқалған пациенттер кейіннен ванкомицинді қолданудан аулақ болу керек.

Енгізу орнындағы реакциялар

Ванкомицинді вена ішіне енгізгенде, енгізу орнында ауырсыну мен тромбофлебит дамуы мүмкін, бұл кейбір жағдайларда ауыр болуы мүмкін. Сұйылтылған ванкомицин ерітіндісін баяу енгізгенде енгізу орындарын кезектестіргенде тромбофлебиттің пайда болу жиілігі мен ауырлығы мейлінше аз болуы мүмкін.

Ванкомицинді интратекальді, интралюмбальды және қарыншаішілік енгізу кезінде қолдану тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған.

Нефроуыттылық

Анурияны қоса алғанда, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде ванкомицинді сақтықпен пайдалану керек, себебі қандағы дәрілік заттың жоғары концентрациясы ұзақ уақыт бойы сақталған жағдайларда уытты әсерлердің даму ықтималдығы айтарлықтай артады. Уытты әсердің пайда болу қаупі ванкомицинмен жүргізілетін ем ұзаққа созылғанда немесе қандағы дәрілік заттың жоғары концентрациясы сақталған жағдайларда жоғарылайды.

Жоғары дозаларда және ұзақ уақыт бойы пайдаланғанда қандағы ванкомицин концентрациясына, әсіресе бүйрек және есту функциясы бұзылған пациенттерде, сондай-ақ нефроуытты немесе сәйкесінше отоуытты дәрілік заттарды бір мезгілде қолданғанда үнемі мониторинг жүргізіп отыру қажет.

Педиатрияда қолдану

Ванкомицинді ұсынылған дозада вена ішіне енгізгенде, балалардың едәуір санында, әсіресе 12 жасқа толмаған балаларда қандағы дәрілік заттың субтерапиялық концентрациясы байқалуы мүмкін. Ванкомицинді балаларда анағұрлым жоғары дозада қолдану қауіпсіздігі тиісті түрде бағаланбаған, сондықтан дәрілік затты тәулігіне 60 мг/кг-нан асатын дозада қолдану әдетте ұсынылмайды.

Ванкомицинді бүйректің жетілмеуіне және қан сарысуындағы ванкомицин концентрациясының ықтимал жоғарылауына байланысты шала туылған нәрестелер мен жасы кіші балаларда аса сақтықпен пайдалану керек. Жоғарыда аталған пациенттерде қандағы ванкомициннің концентрациясын мұқият бақылау керек. Ванкомицин мен анестетиктерді бір мезгілде қолданған кезде балаларда эритема және ысыну сияқты гистамин тәрізді реакциялар пайда болуы мүмкін.

Ванкомицинді аминогликозидтер тобындағы антибиотиктер, қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер (мысалы, ашық артериялық түтікшені жабу үшін пайдаланылатын ибупрофен) немесе амфотерицин В сияқты нефроуытты дәрілік заттармен бір мезгілде қолданғанда нефроуытты әсердің туындау қаупі артады. Мұндай жағдайларда қан сарысуындағы ванкомициннің концентрациясы мен бүйрек функциясына жиі мониторинг жүргізу қажет.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде дозаны дұрыс түзетпеген жағдайда, қан сарысуындағы ванкомицин концентрациясы жасына байланысты ШСЖ төмендеуіне қатысты жоғарылауы мүмкін.

Анестезиялық дәрілермен дәрілік өзара әрекеттесу

Анестезиялық дәрілердің миокард функциясына бәсеңдететін әсері ванкомицинді қолдану аясында күшеюі мүмкін. Егер ванкомицинді анестезия кезінде пайдалану қажет болса, дәрілік затты тиісті түрде сұйылтып, жүрек функциясын мұқият бақылай отырып, баяу енгізу керек. Инфузия аяқталғанға дейін пациенттің дене қалпын өзгертуге болмайды.

Жалған жарғақшалы энтероколит

Ауыр персистирлейтін диарея туындаған жағдайда өмірге қауіп төндіретін сипатқа ие, жалған жарғақшалы энтероколиттің даму қаупін ескеру қажет. Мұндай жағдайларда диареяға қарсы дәрілерді қолдануға болмайды.

Суперинфекция

Ванкомицинді ұзақ уақыт қолданған кезде резистентті микроорганизмдердің шамадан тыс өсуі байқалуы мүмкін, мұндай жағдайларда пациенттерді мұқият бақылау қажет. Ванкомицинмен жүргізілетін ем аясында суперинфекция дамығанда тиісті емдеуді жүргізу қажет.

Көру мүшесі тарапынан бұзылулар

Камераішілік немесе интравитреальді енгізу, соның ішінде эндофтальмит профилактикасы үшін ванкомицинді қолданудың бекітілген тәсілі болып табылмайды.

Жекелеген жағдайларда катарактаны жоюға қатысты операция кезінде немесе одан кейін ванкомицин камераішілік немесе интравитреальді енгізілгеннен кейін қайтымсыз көрмей қалумен қоса алғанда, геморрагиялық окклюзиялық ретинальді васкулиттің (HORV) дамуы туралы хабарланды.

Ішке қабылдау

Вена ішіне енгізу кезінде ванкомицин Clostridium difficile туындатқан инфекцияның емі ретінде тиімсіз, мұндай жағдайларда дәрілік затты ішке қабылдау керек.

1 жасқа дейінгі балаларда симптомсыз колонизацияның жоғары кездесу жиілігіне байланысты Clostridium difficile токсиніне немесе колонизациясына зерттеулер жүргізу ұсынылмайды, мұндай пациенттерде айқын көріністелген диарея болған және копростаздың даму қаупі факторлары болған жағдайларды қоспағанда (Гиршпрунг ауруы, артқы өтістің атрезиясына қатысты операция немесе ішек моторикасының басқа да ауыр бұзылулары). Барлық осындай жағдайларда баламалы этиологиялық факторларды қарастыру қажет; Clostridium difficile туындатқан энтероколит диагнозы растауды қажет етеді.

Жүйелік сіңіру қаупі

Ішектің шырышты қабығының қабыну ауруларына немесе Clostridium difficile туындатқан жалған жарғақшалы колитке шалдыққан пациенттерде ванкомициннің асқазан-ішек жолына (АІЖ) сіңірілуі артуы мүмкін. Сондықтан мұндай пациенттерде ванкомицинді парентеральді енгізу кезінде, әсіресе бүйрек функциясының бұзылуы орын алғанда байқалатын жағымсыз реакциялардың даму қаупі бар; бүйрек функциясының бұзылуы неғұрлым айқын болса, мұндай жағымсыз реакциялардың пайда болу қаупі соғұрлым жоғары болады. Ішектің шырышты қабығының қабыну ауруларына шалдыққан пациенттерде қан сарысуындағы ванкомициннің концентрациясына мониторинг жүргізу керек.

Нефроуыттылық

Бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерде немесе аминогликозидтермен немесе басқа нефроуытты дәрілік заттармен бір мезгілде ем алатын пациенттерде бүйрек функциясына үнемі мониторинг жүргізіп отыру қажет.

Отоуыттылық

Бұрыннан есту қабілеті бұзылған пациенттерде немесе аминогликозидтер сияқты отоуытты дәрілік заттармен бір мезгілде ем алып жүрген пациенттерде отоуытты әсердің пайда болу қаупін мейлінше азайту мақсатында есту функциясына үнемі бақылауды жүргізу орынды болуы мүмкін.

АІЖ моторикасын төмендететін дәрілермен және протонды помпа тежегіштерімен дәрілік өзара әрекеттесулер

АІЖ моторикасын төмендететін дәрілік заттармен бір мезгілде ванкомицинді қолдануға болмайды; сонымен қатар ванкомицинмен жүргізілетін ем аясында протонды помпа тежегіштерін қолдану қажеттілігі туралы мәселені қарастыру керек.

Резистентті микроорганизмдердің өсуі

Ванкомицинді ішке қабылдаған кезде АІЖ-де дәрілік затқа резистентті энтерококк штаммдарының пайда болу қаупі артады, сондықтан ванкомицинді пероральді қолданғанда сақтық танытқан жөн.

Қосымша заттар

Ванко-ВМ препаратының бір құтысының ішінде 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни іс жүзінде «құрамында натрий жоқ».

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Адамға енгізілетін дозадан 5 есе және сәйкесінше 3 есе асатын дозада ванкомицин енгізілген егеуқұйрықтар мен қояндарға жүргізілген тератогендік әлеует зерттеулерінде ұрыққа зиянды әсердің белгілері анықталмаған. Бақыланатын клиникалық зерттеуде ванкомицин гидрохлоридінің әлеуетті отоуытты және нефроуытты әсерлері аналары жүктілік кезеңінде есірткі заттарын вена ішіне енгізудің асқынуы ретінде дамыған, ауыр стафилококкты инфекцияларға қатысты дәрілік затпен ем алған балаларда бағаланды. Ванкомицин гидрохлориді кіндік қанда анықталды, бірақ ванкомициннің әсеріне байланысты нейросенсорлық нашар есту немесе нефроуытты әсері байқалмады. Анасы жүктіліктің III триместрінде дәрілік затпен емделген бір балада ванкомициннің әсеріне байланысты емес кондуктивті естімей қалу тіркелген. Ванкомицинді әйелдерде жүктіліктің II және III триместрінде ғана пайдаланғандықтан, дәрілік заттың шаранаға жағымсыз әсерінің болғаны-болмағаны белгісіз. Ванко-ВМ препаратын жүктілік кезеңінде әйелдерде аса қажет болған жағдайда ғана қолдану керек; бұл ретте фетоуытты әсердің туындау қаупін мейлінше азайту мақсатында қандағы ванкомицин концентрациясын мұқият бақылау керек. Жүктілік кезеңінде әйелдерде қан сарысуындағы ванкомициннің емдік концентрациясына қол жеткізу үшін дәрілік заттың дозасын едәуір арттыру қажеттілігі туындауы мүмкін деген хабарламалар бар.

Лактация

Ванкомицин гидрохлориді емшек сүтімен бөлінеді. Әйелдерде бала емізу кезеңінде Ванко-ВМ препаратын сақтықпен пайдалану керек. Еметін нәрестеде АІЖ арқылы жүйелі қан ағымына ванкомициннің айтарлықтай мөлшері түсу ықтималдылығы аз.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ванко-ВМ препараты көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Қажет болса, Ванко-ВМ препаратын бактерияға қарсы басқа дәрілермен біріктірілімде пайдаланған жөн.

Вена ішіне енгізу

Ванкомициннің бастапқы дозасы пациенттің дене салмағын ескере отырып, есептеледі. Кейіннен дозаны нысаналы емдік концентрацияға қол жеткізу үшін дәрілік заттың қан сарысуындағы концентрациясына байланысты түзетеді, бұл ретте енгізулер арасындағы аралықтың ұзақтығын және бүйректің функционалдық жай-күйін ескеру қажет.

Ересектер мен 12 жастағы және одан асқан балалар

Ванкомициннің ұсынылған дозасы әр 8-12 сағат сайын 15-20 мг/кг құрайды (бір реттік доза 2,0 г аспауы керек).

Қан сарысуындағы ең төменгі нысаналы концентрацияға жылдам қол жеткізу мақсатында хал-ахуалы ауыр пациенттерде ванкомицинді 25-30 мг/кг жүктеме дозасында пайдалануға болады.

1 айдан 12 жасқа дейінгі балалар

Ванкомициннің ұсынылған дозасы әр 6 сағат сайын 10-15 мг/кг құрайды.

Мерзіміне жетіп туылған нәрестелер (туылғаннан 27 күнге дейін) және шала туылған нәрестелер (туылғаннан күтілетін босану мерзіміне дейін + 27 күн)

Жаңа туылған нәрестелердегі ванкомицинді дозалау режимін таңдағанда, жаңа туған жаңа туған нәрестелермен жұмыс істеу тәжірибесі бар дәрігермен кеңесу керек.

Төменде постконцептуальді жасты (әйелдің соңғы етеккір оралымының бірінші күні мен баланың туылуы арасындағы өткен уақыт (гестациялық мерзім) + бала туылғаннан кейінгі өткен уақыт (постнатальді жас) ескере отырып, жаңа туған нәрестелердегі дәрілік затты дозалаудың ықтимал режимдері көрсетілген:

• 29 аптадан аз постконцептуальді жас – әр 24 сағат сайын 15 мг/кг;

• 29-35 апта постконцептуальді жас - әр 12 сағат сайын 15 мг/кг;

• 35 аптадан артық постконцептуальді жас - әр 8 сағат сайын 15 мг/кг.

Барлық жас топтарындағы пациенттерде бактериялық эндокардиттің профилактикасы үшін периоперациялық кезеңде қолдану

Анестезия алдында ванкомициннің бастапқы ұсынылған дозасы 15 мг/кг құрайды, операцияның ұзақтығына байланысты дәрілік затты қайта енгізу қажет болуы мүмкін.

Емдеу ұзақтығы

Препаратты қолдану ұзақтығы инфекциялық аурудың типі мен ауырлығын және пациенттің емдеуге клиникалық жауабын ескере отырып, белгіленеді:

• тері мен жұмсақ тіндердің некрозсыз асқынған инфекциялары - 7-14 күн;

• тері мен жұмсақ тіндердің некроздалған асқынған инфекциялары - 4-6 апта (жараны одан әрі хирургиялық өңдеу қажеттілігі жойылғанша, пациенттің клиникалық жағдайы жақсармағанша және дене температурасы 48-72 сағат бойы көтерілмей, қалыпты болғанша жалғастырады);

• сүйек пен буындардың инфекциялары - 4-6 апта (протезделген буындардың инфекцияларында анағұрлым ұзаққа созылған супрессивті пероральді ем жүргізу туралы мәселені қарастырған жөн);

• ауруханадан тыс пневмония - 7-14 күн;

• ауруханаішілік пневмония, оның ішінде ӨЖЖ-байланысты пневмония - 7-14 күн;

• инфекциялық эндокардит - 4-6 апта (емнің ұзақтығы және біріктірілген емдеу қажеттілігі зақымдалған клапанның типін және микроорганизмнің түрін ескере отырып, белгіленеді).

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде жасына байланысты бүйрек функциясының төмендеуіне байланысты ванкомицинді анағұрлым төмен демеуші дозада қолдану қажеттілігі туындауы мүмкін.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясының бұзылулары бар ересектер мен балаларда, әсіресе бүйректің аувр жеткіліксіздігі бар пациенттерде немесе бүйректің орын басу емін алатын пациенттерде, қан сарысуындағы ванкомицин концентрациясына факторлардың едәуір мөлшері әсер ететіндіктен, бастапқы дозаны таңдау және оны енгізгеннен кейін қан сарысуындағы дәрілік заттың тиісті ең аз концентрациясына қол жеткізу туралы мәселені жоспарлы дозалау режиміне қарағанда едәуір дәрежеде назарға алған жөн.

Бүйрек функциясының жеңіл немесе орташа ауырлық дәрежесіндегі бұзылулары бар пациенттерде ванкомициннің бастапқы дозасын төмендетпеген жөн. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде тәуліктік дозаны төмендетпей, дәрілік затты енгізу арасындағы аралықты ұлғайтқан жөн.

Ванкомицин клиренсін төмендететін және/немесе оның жағымсыз реакцияларын күшейтетін басқа дәрілік заттарды бір мезгілде қолдану қажеттілігі туралы тиісті түрде қарастыру керек.

Ванкомицин мерзімді гемодиализді жүргізу кезінде организмнен елеусіз дәрежеде шығарылады. Алайда, жоғары ағынды жарғақшалар мен бүйрекке үздіксіз орын басу емін қолданған кезде ванкомицин клиренсі жоғарылайды және әдетте, орын басу дозасын қолдану қажет болады (әдетте мерзімді гемодиализ сеансынан кейін).

Бүйрек функциясының бұзылулары бар ересектерде ванкомициннің дозасын келесі формула бойынша есептелген шумақтық сүзілу жылдамдығын (GFR) ескере отырып реттеуге болады:

Әйелдер: 0,85 х жоғарыда көрсетілген формула бойынша есептеу кезінде алынған мән

Креатинин клиренсі (Clcr) 20-49 мл/мин болған ересек пациенттерде ванкомициннің бастапқы дозасы әдетте, әр 24 сағат сайын 15-20 мг/кг құрайды. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігіне (Clcr 20 мл/мин-нен аз) шалдыққан пациенттерде немесе бүйректің орын басу емін алатын пациенттерде енгізу аралығы мен кейінгі дозалар саны негізінен бүйректің орын басу емінің түріне, қан сарысуындағы ванкомициннің концентрациясына және бүйректің қалдық функциясына байланысты. Клиникалық жағдайды ескере отырып, қан сарысуындағы ванкомицин концентрациясын анықтау бойынша зерттеу нәтижесін алғанға дейін дәрілік заттың келесі дозасын енгізуді кейінге қалдыру орынды болуы мүмкін.

Бүйрек жеткіліксіздігіне шалдыққан пациенттерде қатер шегіндегі жағдайда ванкомициннің бастапқы жүктеме дозасын (25-30 мг/кг) төмендетпеген жөн.

1 жастағы және одан асқан бүйрек функциясының бұзылулары бар балаларда ванкомициннің дозасын Шварцтың модификацияланған формуласы бойынша есептелген ШСЖ ескере отырып реттеуге болады:

Жаңа туған нәрестелерде және бүйрек функциясының бұзылулары бар 1 жасқа дейінгі балаларда ванкомициннің дозасын түзету үшін Шварцтың модификацияланған формуласы қолданылмайды, мұндай жағдайларда жаңа туған нәрестелермен жұмыс тәжірибесі бар маманмен кеңесу қажет.

Төменде ересектердегідей қағидаттарға негізделген балалардағы ванкомицинді дозалау жөніндегі ұсынымдар берілген:

• ШСЖ 30-50 мл/мин/1,73 м2 болған пациенттер – әр 12 сағат сайын 15 мг/кг;

• ШСЖ 10-29 мл/мин/1,73 м2 болған пациенттер – әр 24 сағат сайын 15 мг/кг;

• ШСЖ 10 мл/мин/1,73 м2 аз және мерзімді гемодиализде немесе перитонеальді диализде жүрген пациенттер - 10-15 мг/кг (қан сарысуындағы ванкомициннің концентрациясына байланысты дәрілік затты қайта енгізу*);

• бүйректің үздіксіз орын басу емін алатын пациенттер - 15 мг/кг (қан сарысуындағы ванкомициннің концентрациясына байланысты дәрілік затты қайта енгізу*).

* Енгізулер арасындағы аралық пен кейінгі дозалар саны көбінесе бүйректің орын басу емінің түріне, қан сарысуындағы ванкомициннің концентрациясына және бүйректің қалдық функциясына байланысты; клиникалық жағдайды ескере отырып қан сарысуындағы ванкомициннің концентрациясын анықтау бойынша зерттеу нәтижесін алғанға дейін дәрілік заттың келесі дозасын енгізуді кейінге қалдыру орынды болуы мүмкін.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде ванкомициннің дозасын түзету қажет емес.

Жүктілік кезеңіндегі әйелдер

Жүктілік кезеңінде әйелдерде қолданған кезде қан сарысуындағы емдік концентрацияға жеткізу үшін ванкомициннің дозасын едәуір арттыру қажет болуы мүмкін.

Артық дене салмағы бар пациенттер

Артық дене салмағы бар пациенттерде ванкомициннің бастапқы дозасын артық дене салмағы жоқ пациенттердегідей, жалпы дене салмағын ескере отырып, жеке таңдау керек.

Ішке қабылдау

Ересектер мен 12 жастағы және одан асқан балалар

Ванкомициннің ұсынылған дозасы Clostridium difficile туындатқан инфекцияның ауыр емес ағымы жағдайында 10 күн ішінде әр 6 сағат сайын 125 мг құрайды. Ауыр жағдайларда немесе асқынулар пайда болған кезде дәрілік заттың дозасын 10 күн ішінде әр 6 сағат сайын 500 мг-ға дейін арттыруға болады. Ванкомициннің ең жоғары тәуліктік дозасы 2,0 г аспауы керек.

Көптеген қайталанулары бар пациенттерде Clostridium difficile туындатқан инфекцияның ағымдағы көрінісін 10 күн ішінде тәулігіне 4 рет 125 мг дозадағы ванкомицинмен емдеу, кейіннен дәрілік заттың дозасын тәулігіне 125 мг-ға дейін біртіндеп төмендету немесе пульс-терапия жүргізу (кемінде 3 апта бойы әрбір 2-3 күн сайын тәулігіне 125-500 мг ванкомицин) арқылы емдеу туралы мәселені қарастыруға болады.

12 жасқа дейінгі балалар

Ванкомициннің ұсынылған дозасы 10 күн ішінде әр 6 сағат сайын 10 мг/кг құрайды, ең жоғары тәуліктік доза 2,0 г аспауы керек.

Ванкомицинді қолдану ұзақтығы пациенттің клиникалық статусын ескере отырып, жеке-жеке белгіленуі мүмкін, егер мүмкіндік бар болса, Clostridium difficile туындатқан инфекцияның дамуына себеп болатын бактерияға қарсы затты қолдануды тоқтату керек. Пациенттерде сұйықтық пен электролит көлемін тиісті түрде толықтыру қажет.

Қан сарысуындағы ванкомицин концентрациясын мониторингтеу

Қан сарысуындағы ванкомициннің концентрациясын өлшеу жиілігі жеке-жеке белгіленеді және клиникалық жағдайға және пациенттің емдеуге жауабына байланысты. Жиілігі гемодинамикасы тұрақсыз пациенттерде қан сарысуындағы дәрілік заттың күнделікті деңгейін анықтаудан бастап, емге жауап беретін, хал-ахуалы тұрақты пациенттерде кем дегенде апта сайын қан сарысуындағы дәрілік заттың деңгейін анықтауға дейін өзгеріп отыруы мүмкін. Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде ванкомициннің қан сарысуындағы концентрациясын келесі дозаны енгізер алдында емдеудің екінші күні өлшеу керек.

Мезгіл-мезгіл гемодиализде жүрген пациенттерде қан сарысуындағы ванкомицин деңгейін гемодиализ сеансы басталғанға дейін анықтау қажет.

Пероральді қабылдаған кезде қан сарысуындағы ванкомицин концентрациясын мониторингілеу ішектің қабыну ауруларына шалдыққан пациенттерде жүргізілуі керек.

Әдетте, қандағы ванкомициннің ең төменгі емдік концентрациясы инфекцияның шоғырлануына және микроорганизмнің сезімталдығына байланысты 10-20 мг/л құрауы керек. Ең төмен тежейтін концентрация (ЕТТК) 1,0 мг/л немесе одан жоғары болатын сезімтал микроорганизмдерден туындаған инфекцияларды емдеу кезінде қандағы ванкомициннің ең төмен концентрациясын 15-20 мг/л деңгейінде ұстау ұсынылады.

«Концентрация-уақыт» қисығы астындағы ауданның (AUC) тиісті мәніне қол жеткізу мақсатында дәрілік заттың жеке дозасын есептеу үшін модельдеу әдістерін пайдалану орынды болуы мүмкін. Қан сарысуындағы ванкомицин концентрациясының мониторинг деректерін ескере отырып, жеке бастапқы дозаны есептеу үшін де, дозаны түзету үшін де модельдеу әдістерін қолдануға болады.

Енгізу әдісі және жолы

Вена ішіне енгізу

Әдетте, ванкомицинді үздіксіз инфузия түрінде вена ішіне енгізеді, осы енгізу жолында дәрілік затты дозалауға қатысты тиісті ұсынымдар жоғарыда көрсетілген.

Ванкомицинді вена ішіне тек баяу инфузия түрінде, кем дегенде 1 сағат немесе ең жоғары жылдамдығы 10 мг/мин (қайсысы уақыт бойынша ұзағырақ болуына байланысты) енгізу керек. Препарат жеткілікті түрде сұйылтылған болуы керек (500 мг ұнтаққа кем дегенде 100 мл еріткіш немесе 1000 мг ұнтаққа кем дегенде 200 мл еріткіш).

Сұйықтықты тұтынуды шектеу қажеттілігі бар пациенттерде 500 мг ұнтақ/50 мл еріткіш немесе 1000 мг ұнтақ/100 мл еріткіш сұйылтудағы дәрілік заттың ерітіндісін қолдануға болады; алайда, ванкомициннің концентрациясы анағұрлым жоғары ерітіндіні қолданған кезде инфузияны жүргізумен байланысты жағымсыз реакциялардың туындау қаупі жоғарылау мүмкін.

Ванкомицин клиренсі тұрақсыз пациенттерде үздіксіз инфузия жүргізу орынды болуы мүмкін.

Вена ішіне енгізуге арналған ерітіндіні дайындау жөніндегі нұсқаулық

Ұнтақты еріту

Құрамында 500 мг лиофилизацияланған ұнтақ бар Ванко-ВМ препаратын инъекцияға арналған 10 мл стерильді суда ерітеді, ал құрамында 1000 мг лиофилизацияланған ұнтақ бар Ванко-ВМ препаратын инъекцияға арналған 20 мл стерильді суда ерітеді, бұл ретте 1 мл ерітіндінің құрамында (мөлдір, түссізден ашық-қоңырға дейін, бөлшектерсіз) 50 мг ванкомицин болады.

Алынған ерітіндіні сұйылту керек, жарамды еріткіштер – вена ішіне енгізуге арналған 0,9% натрий хлориді ерітіндісі мен вена ішіне енгізуге арналған 5% декстроза ерітіндісі.

Ерітіндіні сұйылту

Үздіксіз инфузия (қолайлы енгізу тәсілі)

Құрамында 500 мг ванкомицин бар ерітіндіні кем дегенде 100 мл еріткіште сұйылту керек. Құрамында 1000 мг ванкомицин бар ерітіндіні кем дегенде 200 мл еріткіште сұйылту керек. Ванкомициннің қажетті дозасы бар алынған ерітіндіні кем дегенде 60 минут бойы венаішілік инфузия түрінде енгізген жөн. Ерітіндіні анағұрлым қысқа уақыт ішінде немесе анағұрлым жоғары концентрацияда енгізген кезде айқындалған артериялық гипотензия мен тромбофлебиттің даму қаупі бар. Ерітіндіні жылдам енгізген кезде ысыну және мойын мен иықта транзиторлы бөртпе пайда болуы мүмкін.

Үздіксіз инфузия (бұл енгізу тәсілін үздіксіз инфузияны жүргізу мүмкін болмаған жағдайда ғана пайдалану керек)

Құрамында 1000-2000 мг ванкомицин бар ерітіндіні еріткіштің жеткілікті мөлшерінде сұйылтуға болады. Ванкомициннің қажетті тәуліктік дозасы бар алынған ерітіндіні 24 сағат ішінде тамшылатып инфузия түрінде баяу енгізу керек.

Парентеральді енгізуге арналған дәрілік заттарды қолданар алдында ерітіндіні бөлшектердің болмауы мен түсінің өзгеруі тұрғысынан тексеру керек.

Ішке қабылдау

Ұнтақ ерігеннен кейін алынған ерітіндіні (вена ішіне енгізуге арналған ерітіндіні дайындау жөніндегі нұсқаулықты жоғарыдан қараңыз) ішке қабылдауға болады.

Қажетті дозасы бар ерітіндіні 30 мл суда сұйылтуға болады.

Дайындалған ерітіндіні ішке қабылдауға немесе назогастральді зонд арқылы енгізуге болады.

Қабылдау кезінде дәмін жақсарту мақсатында ерітіндіге әдеттегі хош иістендіргіш шәрбаттарды қосуға болады.

Ұнтақ ерігеннен кейін алынған ерітіндіні (вена ішіне енгізуге арналған ерітіндіні дайындау жөніндегі нұсқаулықты жоғарыдан қараңыз) тоңазытқышта 2-8°C температурада, егер ол вена ішіне енгізуге арналған болса, 24 сағат, ал егер ішке қабылдауға арналған болса, 96 сағат бойы сақтауға болады.

Артық дозалау жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Ванкомицинмен артық дозаланған жағдайда ШСЖ демеуін қоса, демеуші емді жүргізу ұсынылады. Дәрілік зат гемодиализ немесе перитонеальді диализ арқылы организмнен елеусіз дәрежеде шығарылады. XAD-4 амберлит шайырын қолдану арқылы гемоперфузияның шектеулі артықшылықтары туралы хабарланды.

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Дәрілік препаратты қолдану туралы сұрақтар туындаған жағдайда дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесу керек.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Қан және лимфа жүйесі тарапынан: сирек – нейтропения (қайтымды), агранулоцитоз, эозинофилия, тромбоцитопения, панцитопения.

Иммундық жүйе тарапынан: сирек – аса жоғары сезімталдық реакциялары, анафилаксиялық реакциялар.

Есту мүшесі тарапынан және лабиринттік бұзылулар: жиі емес – естімей қалу (уақытша немесе тұрақты); сирек – вертиго, құлақтағы шуыл, бас айналу.

Жүрек тарапынан: өте сирек – жүректің тоқтап қалуы.

Қантамырлар тарапынан: жиі – артериялық қысымның төмендеуі; сирек – васкулит.

Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысының ағзалары және көкірек ортасы тарапынан бұзылулар: жиі – ентігу, стридор.

Асқазан-ішек жолы тарапынан: сирек – жүрек айнуы; өте сирек – жалған жарғақшалы энтероколит; белгісіз – құсу, диарея.

Тері мен теріасты тіндері тарапынан: жиі – дененің жоғарғы бөлігіне қанның тебуі («қызыл адам синдромы»), экзантема және шырышты қабықтың қабынуы, қышыну, есекжем; өте сирек – эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы (СДС), уытты эпидермалық некролиз (УЭН), тізбекті IgА-тәуелді буллезді дерматоз; белгісіз-эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен дәрілік реакция (DRESS), жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP).

Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан: жиі – бүйрек жеткіліксіздігі (негізінен қан сарысуындағы креатинин мен мочевина деңгейінің жоғарылауымен көріністеледі); сирек – интерстициялық нефрит, бүйректің жедел жеткіліксіздігі; белгісіз – жедел тубулярлық некроз.

Жалпы бұзылыстар және енгізу орнындағы бұзылулар: жиі – флебит, дененің жоғарғы бөлігінің және беттің қызаруы; сирек – Шығу тегі дәрілік қызба, қалтырау, кеуде қуысы мен арқа бұлшықеттеріндегі ауырсыну және түйілу.

Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Қайтымды нейтропения әдетте венашілік ем басталғаннан кейін немесе ванкомициннің жалпы енгізілген дозасы 25,0 г-нан асқаннан кейін бір апта немесе одан да көп уақыт өткен соң байқалады.

Ванкомицин ерітіндісін жылдам енгізгенде немесе мұндай енгізуден кейін қысқа уақыт аралығында ысқырықты демді қоса, анафилаксиялық /анафилактоидты реакциялар пайда болуы мүмкін. Инфузия тоқтатылғаннан кейін жоғарыда аталған реакциялар әдетте 20-120 минут ішінде жоғалады. Ванкомицинді вена ішіне баяу инфузия түрінде енгізу керек. Бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін инъекция орнында тіндер некрозы байқалуы мүмкін.

Естімей қалудың ізашары болуы мүмкін құлақтағы шуыл ванкомицинмен емдеуді тоқтатудың көрсеткіші ретінде қарастырылуы керек.

Отоуытты әсер негізінен ванкомицинді жоғары дозада немесе аминогликозидтер сияқты басқа отоуытты дәрілік заттармен бір мезгілде қабылдаған пациенттерде немесе бүйрек функциясы немесе есту қабілеті бұрыннан бұзылған пациенттерде байқалды.

Балалар

Балалардағы ванкомициннің қауіпсіздік бейіні, әдетте, ересектердегі дәрілік заттың қауіпсіздік бейініне сәйкес келеді.

Нефроуытты әсері ванкомицинді аминогликозидтер сияқты басқа нефроуытты дәрілік заттармен бір мезгілде қабылдаған балаларда байқалды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық дерекқорға тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат - 500 мг және 1000 мг ванкомицин гидрохлориді (500 000 ХБ және сәйкесінше 1 000 000 ХБ ванкомицинге баламалы),

қосымша заттар: динатрий эдетаты, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақтан сарғыш түске дейінгі лиофилизат.

Қалпына келтірілген ерітінді - құрамында бөлшектері жоқ, ақ дерлік түстен сарғыш түске дейінгі мөлдір ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Сыйымдылығы 10 мл, бір кертігі бар бромбутил тығынмен тығындалған және «flip-off» типті біріктірілген қалпақшамен мөрленген, І типті мөлдір түссіз құтыдағы препарат.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Ылғалдан және жарықтан қорғалған жерде 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

ЧОСБ Г.О. Паша Мах. 6. Джад. № 30, Черкезкёй, Текирдаг, Түркия

Тел.: +90 212 474 70 50, факс: +90 212 474 09 01

Электрондық пошта: info@worldmedicine.com.tr

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Түркия

Тел.: +90 212 474 70 50, факс: +90 212 474 09 01

Электрондық пошта: info@worldmedicine.com.tr

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«РИН Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Сүйінбай даңғ., 222Б

Тел./факс: 8 (7272) 529090, электрондық пошта: rin_pharma@mail.ru

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«РИН Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Сүйінбай даңғ., 222Б

Ұялы телефон: +7 701 786 33 98

Электрондық пошта: pvpharma@worldmedicine.kz