Валсартан Плюс

Валсартан Плюс

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 80 мг/12.5 мг, 160 мг/12.5 мг, 160 мг/25 мг,

Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин II антагонистері, біріктірілімдер. Диуретиктермен біріктірілген ангиотензин ІІ антагонистері. Диуретиктермен біріктірілген валсартан.

ATХ коды С09DА03

Валсартан Плюс дәрілік препараты пациенттерге мыналарда қолдануға көрсетілген:

- артериялық қысым валсартан немесе гидрохлортиазид монотерапиясы жәрдемімен жеткіліксіз бақыланатын, ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі эссенциальді гипертензияны емдеу үшін.

Қолдануды бастағанға дейінгі қажетті мәліметтер тізімі

- әсер етуші заттарға немесе дәрілік препараттың құрамына кіретін қосымша заттардың кез келгеніне, немесе сульфонамидтердің туындыларына аса жоғары сезімталдық;

- туа біткен ангионевроздық ісіну немесе мұның алдында АӨФ тежегішімен немесе ангиотензин II рецепторларының антагонисімен емделу кезінде ангионевроздық ісіну дамыған пациенттерге;

- жүктілік және емшек емізу кезеңі;

- биллиарлы цирроз немесе холестаз;

- анурия;

- қант диабеті (1-ші және 2-ші типті) бар пациенттерге және бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар (ШСЖ <60 мл/мин) пациенттерге Валсартан Плюс препаратын қоса, ангиотензин рецепторларының блокаторларын (АРБ), немесе ангиотензин-өзгертуші фермент тежегіштерін (АӨФт) және алискиренді қатар қолдану.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Дәрілік заттарды қолдануды бастағанға дейін өзіңіздің дәрігеріңізбен сөйлесіңіз, егер

- Сізде тері обыры болса немесе емделу кезінде терінің ойда болмаған зақымы пайда болса. Гидрохлортиазидті, әсіресе ұзақ уақыт жоғары дозаларын қолдану тері және ерін обырының кейбір түрлерінің (терінің меланомалы емес обыры) даму қаупі артуы мүмкін. Егер сіз гидрохлортиазидті қабылдап жүрсеңіз, теріні күннің және ультракүлгін сәулелердің әсерінен қорғауыңыз қажет;

- егер Сіз көру жітілігінің төмендегенін немесе көздің ауыруын басыңыздан кешіріп жүрсеңіз, бұл көздің қантамырлық қабығында сұйықтықтың жиналу (хориоидальді жалқық) немесе көзішілік қысымның жоғарылау симптомдары болуы мүмкін, олар, әдеттегідей, препаратты қабылдағаннан кейін бірнеше сағат немесе апта ішінде көрініс береді. Емделмеген жағдайда бұл көрудің қайтымсыз жоғалуына әкелуі мүмкін. Егер сіздің анамнезіңізде пенициллинге немесе сульфонамидке аллергиялық реакция бар болса, жағымсыз реакцияның даму қаупі жоғарылайды.

Электролиттер

Калий

Тиазидтік диуретиктер гипокалиемияны туындатуы немесе бұрыннан бар гипокалиемияны күшейтуі мүмкін. Тиазидтерді калийдің күшті жоғалуымен қоса жүретін аурулары бар пациенттерде сарысудағы калий деңгейіне ұдайы бақылау жүргізгенде абайлап тағайындау керек.

Тиазидтермен емдеуді бастағанға дейін гипокалиемияға түзету жүргізу ұсынылады. Қатар жүретін гипомагниемия гипокалиемияны түзетуді қиындатуы мүмкін. Препараттың құрамында ангиотензин II рецепторларының блокаторлары бар болғандықтан, Валсартан Плюс препаратымен емдеу кезінде калийді қосуға мұқият баға беру және сақтықпен қолдану керек. Калий және магний концентрацияларына ұдайы бақылау жүргізу керек. Тиазидтік диуретиктерді қабылдап жүрген барлық пациенттерде электролиттік теңгерімнің бұзылуына бақылау жүргізу қажет.

Натрий

Тиазидтік диуретиктер гипонатриемияның туындауына мүмкіндік беруі немесе бұрыннан бар гипонатриемияны күшейтуі мүмкін. Бұл неврологиялық симптомдармен (құсу, сананың шатасуы, апатия) байланысты болуы мүмкін. Тиазидтік диуретиктерді бұрыннан бар кез келген гипонатриемияны түзеткеннен кейін ғана тағайындау керек. Сарысуда натрий концентрациясына ұдайы бақылау жүргізу қажет.

Кальций

Тиазидтік диуретиктер кальцийдің несеппен экскрециясын төмендетеді және сарысудағы кальций деңгейін арттыруы мүмкін. Тиазидтік диуретиктермен емдеуді бұрыннан бар кальциемияны түзеткеннен кейін немесе оны туындатқан ауруды емдегеннен кейін ғана бастау керек. Сарысудағы кальций концентрациясын ұдайы бақылау қажет.

Гиповолемия

Валсартан Плюс препаратымен емдеуді бастағаннан кейін айқын гиповолемиясы бар пациенттерде симптоматикалық гипотензия дамуы мүмкін. Бұрыннан бар гиповолемия емдеуді бастағанға дейін түзетілуі тиіс.

Бүйрек артерияларының стенозы

Валсартан Плюс препаратын бүйрек артерияларының бір жақты немесе екі жақты стенозы бар немесе жалғыз бүйрек артерияларының стенозы бар пациенттерде аса сақтықпен пайдалану керек, өйткені мұндай пациенттерде қандағы мочевина және сарысудағы креатинин деңгейлері артуы мүмкін.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерді емдегенде сақтық таныту қажет. Тиазидтік диуретиктер бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар (ШСЖ<30 мл/мин) пациенттерде тиімді болмауы мүмкін. Сондықтан Валсартан Плюс препаратын клиникалық және зертханалық көрсеткіштерді бақылау аясында қаупі мен күтілетін пайдасының арақатынасын мұқият зерттегеннен кейін ғана тағайындау керек.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар (ШСЖ <60 мл/мин) пациенттер Валсартан Плюс препаратын қоса АРБ, немесе АӨФт және алискиренді бір мезгілде қабылдауға болмайды («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөліміндегі «Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы» қосымша бөлімін қараңыз).

Бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің соңғы сатысындағы (ШСЖ <10 мл/мин) пациенттерде немесе гемодиализдегі жүрген пациенттерде валсартанды қолдану тәжірибесі жоқ.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерді емдеген кезде сақтық таныту қажет. Тиазидтер мұндай пациенттерде электролиттік бұзылуларды, бауыр энцефалопатиясын және гепаторенальді синдромды туындатуы мүмкін. Сондықтан Валсартан Плюс препаратын мұндай пациенттерге клиникалық және зертханалық көрсеткіштерді бақылау аясында қаупі мен күтілетін пайдасының арақатынасын мұқият зерттегеннен кейін тағайындау керек. Препаратты билиарлы циррозы немесе холестазы бар пациенттерге қолдануға болмайды.

Ангионевроздық ісіну

Валсартанды қабылдап жүрген пациенттерде тыныс алу жолдарының обструкциясына әкелетін көмейдің және дауыс саңылауының ісіну және/немесе еріннің, жұтқыншақтың және/немесе тілдің ісіну жағдайларының болғаны туралы мәлімдемелер бар. Осы пациенттердің кейбіреулерінде басқа препараттарды, соның ішінде АӨФ тежегіштерін қолдану аясында ангионевроздық ісінудің дамығаны анамнезде көрсетілген. Ангионевроздық ісіну дамыған пациенттерге препарат қабылдауды дереу тоқтату және оны қабылдауды енді ешқашан қайта бастамау қажет.

Жүйелік қызыл жегі

Тиазидтік диуретиктер, гидрохлортиазидті қоса, жүйелік қызыл жегінің дамуына немесе өршуіне түрткі болуы мүмкін.

Метаболизмдік әсерлер

Валсартан Плюс препараты несеп қышқылы клиренсінің төмендеуі нәтижесінде сарысуда несеп қышқылының концентрациясын арттыруы мүмкін және гиперурикемияны туындатуы немесе күшейтуі және оған бейім адамдарда подаграның дамуына жағдай жасауы мүмкін. Осыған байланысты, препаратты гиперурикемиясы және (немесе) подаграсы бар пациенттерде қолдану ұсынылмайды.

Тиазидтік диуретиктер, гидрохлортиазидті қоса, глюкозаға толеранттылыққа ықпал етуі және қант диабетінің барысын нашарлатуы мүмкін. Гидрохлортиазидті пайдаланған кезде сарысуда холестериннің және триглицеридтердің деңгейі жоғарылауы мүмкін.

Басқалары

Аллергиясы және демікпесі бар пациенттерде гидрохлортиазидке аса жоғары сезімталдық реакциялары көбірек ықтимал.

Хориоидальді жалқық, жедел миопия және салдарлық жабық бұрышты глаукома

Валсартан Плюс препаратының құрамына кіретін гидрохлортиазид, сульфонамид көру өрісінің ақауы бар хориоидальді жалқықты, өткінші жедел миопатияға немесе жабық бұрышты глаукомаға әкелетін идиосинкразиялық реакцияларды туындатуы мүмкін. Бұл көру жітілігінің жедел төмендеуі немесе емдеуді бастағаннан кейін бірнеше сағаттан немесе аптадан соң туындайтын көз ауыруы түрінде көрініс береді. Емделмеген жабық бұрышты глаукома көздің тұрақты көрмей қалуына әкелуі мүмкін. Оны емдеудің алғашқы шарасы мүмкін болғанынша препарат қабылдауды тезірек тоқтату болып табылады. Хирургиялық және медициналық процедураларды көзішілік қысым басқа тәсілдермен бақыланбайтын жағдайда қарастыру керек. Мұның алдындағы сульфонамидке немесе пенициллинге аллергия гидрохлортиазидпен емдеген кезде жабық бұрышты глаукоманың дамуы үшін қауіп факторы болып табылады.

Жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар және миокард инфарктісін басынан кешірген пациенттер

Бүйрек функциясы ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің белсенділігіне тәуелді пациенттерде (мысалы, жүрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде) АӨФ тежегіштерімен немесе ангиотензинді рецептор блокаторларымен емдеу олигуриямен және (немесе) үдемелі азотемиямен және сирек жағдайларда – бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігімен және (немесе) өліммен аяқталумен қоса жүрді. Жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттердің немесе бұрын инфарктіні басынан кешірген пациенттердің жағдайына баға беру әрдайым бүйрек функциясының жағдайына баға беруді қамтуы тиіс.

Репродукциялық функция

Адамда валсартанның репродукциялық функцияға ықпал етуі туралы ақпарат жоқ. Егеуқұйрықтарға жүргізілген зерттеулерде валсартанның репродукциялық функцияға ықпалының қандай да болсын әсерлері жоқ.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы

Терінің меланомалы емес обыры (ТМЕО)

Гидрохлортиазидтің жинақтаушы әсерінің артуымен терінің меланомалы емес обыры (ТМЕО) (базальді-жасушалық карцинома және жалпақ жасушалы обыр) дамуының жоғары қаупін онкологиялық науқастарды Даттық Ұлттық тіркеуге негізделген эпидемиологиялық екі зерттеудің авторлары бақылады. Ұзақ мерзімдік қолдану кезінде ТМЕО пайда болу қаупі жоғарылайды. Гидрохлортиазидтің фотосенсибилизациялайтын әсері ТМЕО дамуының потенциалды механизміне қатысуы мүмкін.

Гидрохлортиазидті қабылдап жүрген пациенттер ТМЕО даму қаупі туралы хабардар болуы тиіс және зақымдардың пайда болуы тұрғысында тері жабындарын ұдайы тексеруге және тері тарапынан кез келген күмәнді өзгерістер туралы дер кезінде мәлімдеп отыруға қатысты нұсқау берілуі тиіс. Пациенттерге күн сәулесін/ультракүлгін сәулеленуді шектеу сияқты профилактикалық шараларды қабылдауға және күн сәулесінің әсері кезінде тері обырының туындау қаупін барынша ең төменге азайту үшін күннен қорғайтын тиісті қорғаныштарды пайдалануға кеңес беру керек. Терінің күмәнді өзгерістері биопсия алу және оны гистологиялық зерттеу арқылы тезірек тексерілуі тиіс. Бұдан басқа, анамнезінде ТМЕО бар пациенттерде гидрохлортиазидті қолдану емдеуді қайта қарауды қажет етеді.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Сіз қандай дәрілік заттарды қабылдап жүргеніңізді немесе жақын арада қабылдағаныңызды, егер бұл рецептісіз босатылатын дәрілік заттар болса да, әрдайым өзіңіздің дәрігеріңізге хабарлаңыз.

Екі компонентке де ықпал ететін өзара әрекеттесулер

Литий

Келесі өзара әрекеттесулер Валсартан Плюс препаратының екі (валсартан және (немесе) гидрохлортиазид) компонентін қолданған кезде орын алуы мүмкін.

Литийді және АӨФ тежегіштерін бірге енгізген кезде ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе тиазидтерді бірге енгізген кезде сарысудағы литий концентрациясының және оның уыттылығының қайтымды артуы тіркелді. Тиазидтер бүйрек клиренсін төмендететін болғандықтан, препаратты қабылдағаннан кейін литийдің уыттылығы өсуі мүмкін. Сондықтан бірге қолданған кезде сарысудағы литий концентрациясын мұқият бақылау ұсынылады.

Циклооксигеназа-2 (ЦОГ2) тежегіштерін қоса, қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер (ҚҚСД)

ҚҚСП немесе ЦОГ-2 тежегіштерін енгізу ангиотензин II рецепторлары антагонистерінің (АРА II) гипотензиялық әсерін төмендетуі мүмкін. Егде жастағы пациенттерде, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде және гиповолемиясы бар пациенттерде (несеп айдайтын ем қабылдап жүргендерді қоса) ҚҚСД-ні (немесе ЦОГ-2 тежегіштерін) АРА ІІ-мен бірге енгізу, ықтимал бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігін қоса, бүйрек функциясының нашарлау қаупін арттыруы мүмкін. Сондықтан осы препараттар мұндай пациенттерде тек абайлап және бүйрек функциясын бақылай отырып, қолданылуы тиіс.

Басқа да гипотензиялық препараттар

Валсартан Плюс препараты гипотензиялық басқа дәрілік препараттардың (мысалы, бета-блокаторлардың, вазодилататорлардың, кальций өзектері блокаторларының, АӨФ тежегіштерінің, ангиотензин рецепторлары блокаторларының (АРБ) және рениннің тікелей тежегіштерінің (РТТ)) гипотензиялық әсерін потенциялайды.

Валсартан

АРБ және АӨФ тобының дәрілік препараттарымен немесе алискиренмен ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы. Валсартан Плюс препаратын қоса, АРБ-ны РААЖ-ға әсер ететін басқа дәрілік препараттармен бірге енгізу, монотерапиямен салыстырғанда, гипотензияның, естен танудың, гиперкалиемияның және бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің (бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігін қоса) жоғары жиілігімен байланысты. Сондықтан АӨФ, АРБ тежегіштерімен немесе алискиренмен бірге қолдану арқылы РААЖ-дың қосарлы блокадасы ұсынылмайды. Егер қосарлы блокада абсолютті түрде қажет деп саналса, оны тек дәрігердің бақылуымен ғана және бүйрек функциясын, электролиттерді және артериялық қысымды мұқият бақылау арқылы жүргізу керек.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар (ШСЖ <60 мл/мин) пациенттерде Валсартан Плюс препаратын қоса, АРБ-ны немесе АӨФт және алискиренді бір мезгілде қабылдауға болмайды.

Қант диабетінің 1-ші және 2-ші типі бар пациенттерде Валсартан Плюс препаратын қоса, АРБ-ны немесе АӨФт және алискиренді бір мезгілде қолдануға болмайды. Диабеттік нефропатиясы бар пациенттерде Валсартан Плюс препаратын қоса, АРБ тежегіштері, және ангиотензин рецепторының блокаторлары (АРБ) бірге қолданылмауы тиіс.

Калий

Ангиотензин II рецепторларының антагонистерін сарысуда калий деңгейін көтеруге қабілетті басқа дәрілік препараттармен (мысалы, калий жинақтайтын диуретиктермен, құрамында калий бар дәрілік препараттармен, гепаринмен) бірге қолдану гиперкалиемия қаупін арттыруы мүмкін. Мұндай жағдайларда валсартан – препараттың әсер етуші заттарының бірі – сақтықпен және калий деңгейін бақылаумен қолданылуы тиіс.

Тасымалдаушылар

Адам бауырының тіндеріне in vitro зерттеулер валсартан OATP1B1 бауырлық қармап қалу тасымалдаушысының және MRP2 бауырлық эффлюкс тасымалдаушысының субстраты болып табылатындығын көрсетті. OATP1B1 (рифампин, циклоспорин) немесе MRP2 тасымалдаушыларының тежегіштерін (ритонавир) бірге енгізу, осылайша, валсартанның жүйелік әсерін арттыруы мүмкін.

Валсартанмен монотерапияда келесі дәрілік препараттармен: циметидинмен, варфаринмен, фуросемидпен, дигоксинмен, атенололмен, индометацинмен, гидрохлортиазидпен, амлодипинмен, глибенкламидпен клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесулер байқалған жоқ.

Гидрохлортиазид

Сарысуда калий және магний деңгейлеріне ықпал ететін дәрілік препараттар

Калийдің және (немесе) магнийдің жоғалуы калийуретикалық диуретиктермен (мысалы, фуросемидпен), глюкокортикоидтармен, АКТГ, В амфотерицинмен, карбеноксолонмен, G пенициллинмен, салицилаттармен және аритмияға қарсы препараттармен бірге енгізген кезде күшеюі мүмкін.

Жүрек гликозидтері (оймақгүл)

Тиазид-индукцияланған гипокалиемия немесе гипомагниемия дигиталис-индукцияланған жүрек аритмияларының пайда болуына мүмкіндік беруі мүмкін.

Миорелаксанттар

Гидрохлортиазидті қоса, тиазидтік диуретиктер кураре тәріздесі миорелаксанттардың әсерін потенциялайды.

Диабетке қарсы препараттар

Тиазидтік диуретиктер глюкозаға толеранттылыққа ықпал етуі мүмкін. Мұндай жағдайларда инсулиннің немесе қантты төмендететін пероральді препараттың дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Аллопуринол

Гидрохлортиазидті қоса, тиазидтік диуретиктерді бірге қолдану аллопуринолға гипертензиялық реакциялардың жиілігін арттыруы мүмкін.

Амантадин

Гидрохлортиазидті қоса, тиазидтік диуретиктерді бірге қолдану амантадиннің әсерінен туындаған жағымсыз реакциялардың даму қаупін арттыруы мүмкін.

Диазоксид

Тиазидтік диуретиктер диазоксидтің гипергликемиялық әсерін күшейтуі мүмкін.

Ісікке қарсы препараттар (мысалы, циклофосфамид, метотрексат)

Тиазидтік диуретиктерді бірге енгізу цитоуытты препараттардың бүйрек арқылы экскрециясын төмендетуі және олардың миелосупрессиялық әсерлерін күшейтуі мүмкін.

Антихолинергиялық препараттар

Тиазидтік диуретиктердің биожетімділігі антихолинергиялық препараттармен (мысалы, атропинмен, бипериденмен) бірге енгізгенде, сірә, асқазан-ішек жолы моторикасының төмендеуі және асқазан іші босауының баяулауы салдарынан артуы мүмкін. Прокинетиктер (мысалы, цисаприд), керісінше, тиазидтік диуретиктердің биожетімділігін төмендетуі мүмкін.

Метилдопа

Метилдопаны және гидрохлортиазидті бірге енгізген кезде орын алған гемолиздік анемия туралы жеке мәлімдемелер болды.

Ион алмастыратын шайырлар

Гидрохлортиазидті қоса, тиазидтік диуретиктердің сіңуі холестираминнің немесе колестиполдың ықпал етуімен төмендейді. Сондықтан гидрохлортиазидті және ион алмастыратын шайырларды енгізу, өзара әрекеттесуін барынша ең төменге азайту үшін енгізулер арасындағы ең жоғары ықтимал уақытша аралықты қалдыра отырып, кезекпе-кезек болуы тиіс.

D дәрумені

Гидрохлортиазидті қоса, тиазидтік диуретиктерді D дәруменімен немесе кальций тұздарымен бірге енгізу сарысуда кальций деңгейінің көтерілуін потенциялауы мүмкін.

Циклоспорин

Циклоспоринді бірге қолдану гиперурикемия қаупін арттыруы және подагра симптомдарының күшеюіне әкелуі мүмкін.

Кальций тұздары

Тиазидтік диуретиктерді бірге қолдану, кальцийдің өзекшелік кері сіңуінің күшеюі есебінен, гиперкальциемияға әкелуі мүмкін.

Сарысудағы натрий деңгейіне ықпал ететін дәрілік препараттар

Диуретиктердің гипонатриемиялық әсері антидепрессанттар, нейролептиктер немесе эпилепсияға қарсы препараттар сияқты дәрілік препараттармен бірге енгізгенде күшеюі мүмкін. Осы дәрілік препараттарды ұзақ енгізген кезде сақтық таныту ұсынылады.

Алкоголь, барбитураттар, есірткілер

Тиазидтік диуретиктерді алкогольмен, барбитураттармен немесе есірткілермен бірге енгізу ортостатикалық гипотензияны потенциялауы мүмкін.

Прессорлы аминдер

Гидрохлортиазид норадреналин сияқты прессорлы аминдерге жауапты төмендетуі мүмкін. Алайда оларды қолданбау үшін осы әсердің клиникалық маңыздылығы жеткіліксіз.

Арнайы ескертулер

Жүктілік

Препарат РААЖ-ға тікелей әсер етеді, сондықтан жүктілік кезінде немесе жүкті болуды жоспарлап жүрген әйелдерге пайдаланылмауы тиіс. РААЖ-ға әсер ететін қандай да болсын препаратты тағайындайтын дәрігерлер бала туа алатын әйелдерді жүктілік кезінде осы препараттарды қолданудың потенциалды қаупі туралы хабардар етуі тиіс.

Ангиотензин II рецепторлары антагонистерінің әсер ету механизміне байланысты, осы препараттарды пайдаланғанда ұрық және шарана үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды. Ретроспективті деректерді негізге алсақ, жүктіліктің І триместрінде АӨФ тежегіштерін қолдану туа біткен кемістіктердің даму қаупінің мүмкін болуымен байланысты болды. Бұдан басқа, ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне (РААЖ) тікелей әсер ететін дәрілік препараттарды ІІ және ІІІ триместрлерде қолданғанда шарананың зақымданғаны және шарананың өлгені туралы мәлімделді. Адамдарда РААЖ дамуына тәуелді шарананың бүйректің перфузиясы ІІ триместрде басталады. Сондықтан жүктіліктің ІІ және ІІІ триместрінде валсартанмен емдеу қаупі жоғары. Жүкті әйел байқамай валсартанды қабылдап қойғанда өздігінен түсік тастау, су аздық және жаңа туған нәрестеде бүйрек функциясының жеткіліксіздігі туралы мәлімдемелер болды.

Іште жатқанда препараттың әсеріне ұшыраған жаңа туған нәрестелердің бәрінде диурездің жеткіліктілігін, гиперкалиемияның бар-жоқтығын және артериялық қысымын мұқият тексеру қажет. Қажет болғанда қантамырлар арнасынан дәрілік препаратты жою үшін (регидратация сияқты) медициналық шаралар қабылдануы тиіс.

Гидрохлортиазидті қоса, тиазидтік диуретиктердің құрсақішілік әсері шарананың немесе жаңа туған нәрестенің сарғаюын туындатуы және ересектерде орын алған басқа жағымсыз реакциялармен байланысты болуы мүмкін.

Егер емделу кезінде жүктілік байқалса, Валсартан Плюс препаратын қабылдауды тоқтату қажет.

Емшек емізу

Клиникаға дейінгі зерттеулерде хайуандардың (егеуқұйрық) сүтіне валсартанның бөлініп шыққаны білінді. Гидрохлортиазид плаценталық бөгет арқылы өтеді және емшек сүтімен бірге экскрецияланады. Емшек емізетін әйелдердің қатысуымен зерттеулер жүргізілген жоқ, сондықтан Валсартан Плюс препараты емшек емізетін әйелдерге қолданылмауы тиіс.

Балалар

Валсартан Плюс дәрілік затының қауіпсіздігі және тиімділігі балаларда анықталған жоқ.

Көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабелітен препараттың ықпал ету ерекшеліктері

Басқа да гипотензиялық препараттар сияқты, Валсартан Плюс препараты реакцияны, автомобильді басқару қабілетін және аспаптар мен механизмдерді пайдалану қабілетін бұзуы мүмкін. Сақтық таныту ұсынылады.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Валсартан Плюс препаратының ұсынылған тәуліктік дозасы – 80 мг/12.5 мг доза, қабықпен қапталған 1 таблетка болып табылады. 3-4 апта емдеуден кейін артериялық қысымның төмендеуі жеткіліксіз болғанда тәуліктік дозасы 160 мг/12.5 мг Валсартан Плюс препаратының қабықпен қапталған 1 таблеткасымен емдеуді жалғастыру қажет болуы мүмкін. Препараттың 160 мг/12.5 мг дозасын қабылдаған кезде артериялық қысымның адекватты төмендеуіне қол жеткізе алмаған пациенттерге ғана тәуліктік дозасы 160 мг/25 мг Валсартан Плюс препаратының қабықпен қапталған 1 таблеткасын қолдану керек. Ең жоғары гипотензиялық әсері 2-4 апта емдеуден кейін көрініс береді.

Препаратты сұйықтықпен ішу керек.

Енгізу әдісі және жолы

Валсартан Плюс препаратын сұйықтықпен ішу керек.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Плюс препаратын тамақ ішуге қарамай қабылдай беруге болады.

Емдеу ұзақтығы

Емдеуші дәрігермен кеңесу қажет.

Артық дозаланған жағдайда қабылдау қажет шаралар

Валсартанның артық дозалануы айқын гипотензиямен көрініс беруі мүмкін, ол сана деңгейінің төмендеуіне, қантамырлық коллапсқа және (немесе) шокқа әкелуі мүмкін.

Гидрохлортиазид артық дозаланғанда сондай-ақ келесі белгілер мен симптомдар: жүректің айнуы, ұйқышылдық, гиповолемия және аритмиямен және бұлшықет спазмдарымен байланысты электролиттік бұзылулар орын алуы мүмкін.

Артық дозаланудың барлық жағдайларында жалпы демеуші шаралар қабылдау қажет. Олар мұқият бақылауды және жүрек-қантамыр функциясын тұрақтандыру жөніндегі шараларды қамтуы мүмкін.

Валсартан қан плазмасы ақуыздарымен едәуір байланысуы себебінен гемодиализ жәрдемімен шығарылмайды, ал сол уақытта гидрохлортиазидті организмнен шығару үшін гемодиализ тиімді.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозаларын өткізіп алғандағы қажетті шаралар

Қатысы жоқ.

Тоқтату симптомдар қаупінің бар екендігіне нұсқаулар

Қатысы жоқ.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөніндегі нұсқаулар

Қатысы жоқ.

Жиі емес

Дегидратация, парестезия, көздің айқын көрмеуі, құлақтың шуылдауы, гипотензия, жөтел, миалгия, қатты қажығыштық.

Өте сирек

Бас айналу, диарея, артралгия.

Жиілігі белгісіз

Естен тану (миокард инфарктісін басынан өткергеннен кейін қолданғанда), өкпенің кардиогендік емес ісінуі, бүйрек функциясының бұзылуы, сарысуда несеп қышқылы, креатинин және билирубин концентрациясының жоғарылауы, гипокалиемия, гипонатриемия, қанда мочевина азоты мөлшерінің жоғарылауы, нейтропения.

Компоненттердің әрқайсысын қолданған кезде бұрын білінген жағымсыз құбылыстар Валсартан Плюс дәрілік затын қолданған кезде, тіпті егер олар клиникалық зерттеулерде байқалмаса да, орын алуы мүмкін.

Валсартан

Келесі жағымсыз құбылыстар валсартанмен монотерапияда білінді.

Жиі емес

Вертиго, іштің ауыруы.

Жиілігі белгісіз

Гемоглобин және гематокрит концентрацияларының төмендеуі, тромбоцитопения, сарысу құю ауруын қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары, қан сарысуында калий концентрациясының жоғарылауы, гипонатриемия, васкулит, бауыр функциясын сипаттайтын көрсеткіштердің жоғарылауы, ангионевроздық ісіну, тері бөртпесі, терінің қышуы, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі.

Гидрохлортиазид

Келесі жағымсыз құбылыстар гидрохлортиазидпен монотерапияда білінді.

Өте жиі

Гипокалиемия, қанда липид деңгейлерінің жоғарылауы (көбінесе дәрілік заттың жоғары дозаларын қабылдаған кезде).

Жиі

Гипонатриемия, гипомагниемия, гиперурикемия, ортостатикалық гипотензия, тәбеттің төмендеуі, жүректің айнуы, құсу, есекжем және бөртпенің басқа да түрлері, эректильді дисфункция.

Сирек

Тромбоцитопения (кейде пурпурамен), гиперкальциемия, гипергликемия, глюкозурия және диабеті бар пациенттерде зат алмасумен байланысты жағдайдың нашарлауы, ұйқының бұзылысы, депрессия, бас ауыру, бас айналу, парестезия, көрудің бұзылуы, аритмия, іш қату, АІЖ аймағында жайсыздық, диарея, бауырішілік холестаз немесе сарғаю, фотосезімталдық реакциялары.

Өте сирек

Агранулоцитоз, лейкопения, гемолиздік анемия, сүйек кемігі функциясының бәсеңдеуі, аса жоғары сезімталдық реакциялары, гипохлоремиялық алкалоз, пневмонияны және өкпенің ісінуін қоса, тыныс алу жүйесі тарапынан бұзылулар, панкреатит, некрозданатын васкулит, уытты эпидермальді некролиз (Лайелл синдромы), жүйелік қызыл жегіге (ЖҚЖ) ұқсас тері реакциялары, ЖҚЖ терілік көріністерінің өршуі.

Жиілігі белгісіз

Тері және ерін обыры (терінің меланомалы емес обыры), бұлшықет спазмдары, температураның жоғарылауы, астения, мультиформалы эритема, апластикалық анемия, жедел жабық бұрышты глаукома, көзішілік қысымның жоғарылауы салдарынан көру жітілігінің төмендеуі немесе көздің ауыруы (көздің қантамырлық қабығында сұйықтықтың жиналып қалуының ықтимал белгілері (хориоидальді жалқық)), бүйрек функциясының бұзылуы, бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімді еместігі туралы мәлімдемелерді қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөнінде деректердің ақпараттық базасына тікелей хабарлау керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: валсартан/гидрохлортиазид – 80мг/12.5 мг немесе 160 мг/12.5 мг немесе 160 мг/25 мг,

қосымша заттар: натрий крахмалгликоляты (А типі), натрий стеарил фумараты, кросповидон (В типі), сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, микрокристалды целлюлоза, кальций гидрофосфаты дигидраты,

Қабықтың құрамы Опадрай II ақ (80 мг/12.5 мг және 160 мг/25 мг дозалары үшін): ішінара гидролизденген поливинил спирті, титанның қостотығы (Е 171) , макрогол 4000 / ПЭГ, тальк

Қабықтың құрамы Опадрай II қызғылт (160 мг/12.5 мг дозасы үшін): ішінара гидролизденген поливинил спирті, титанның қостотығы (Е 171), макрогол 4000 / ПЭГ, тальк, темірдің сары тотығы (Е 172), темірдің қызыл тотығы (Е 172), магнетит/ темірдің қара тотығы (Е 172).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

80 мг/12.5 мг таблеткалар: ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі жақ беті дөңес, дөңгелек пішінді таблеткалар.

160 мг/12.5 мг таблеткалар: қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі жақ беті дөңес, дөңгелек пішінді таблеткалар.

160 мг/25 мг таблеткалар: ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі жақ беті дөңес, дөңгелек таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

Пішінді ұяшықты 3 қаптама медициналық қолдануы жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшада.

3 жыл.

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Ылғалдан және жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Лекфарм» ЖШБҚ,

Беларусь Республикасы, 223141, Логойск қ., Минская к-сі, үй 2а, к.301. Тел./факс: +375 1774 53801,

электронды поштасы: www.lekpharm.by

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Лекфарм» ЖШБҚ,

Беларусь Республикасы, 223141, Логойск қ., Минская к-сі, үй 2а, к.301. тел./факс: +375 1774 53801,

электронды поштасы: www.lekpharm.by

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Лекфарм» ЖШБҚ Қазақстан Республикасындағы өкілдігі,

050000, Алматы қ., Бостандық ауданы, Әл-Фараби даңғылы, 7,

"Нұрлы Тау" БО, корпус 4а, кеңсе 55,

тел. 8(727)-3110454

факс 8(727)-3110455,

электронды поштасы: baikenova@lekpharm.by