Вакцина против краснухи живая аттенуированная (лиофилизированная) (10 доз)
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
Қызамыққа қарсы аттенуирленген лиофилизацияланған тірі вакцина
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі
Тері астына енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат
құтыдағы 10 доза ампуладағы 5мл еріткішпен жиынтықта
Құрамы
Бір доза (0,5 мл) құрамында
белсенді зат – қызамық вирусы 1000 ТЦД50 кем емес,
қосымша заттар: ішінара гидролизденген желатин, сорбитол, гистидин, L-аланин, трицин , L-аргинин гидрохлориді, лактабумин гидролизаты.
Еріткіш - инъекцияға арналған су 0,5 мл
Сипаттамасы
Ақшыл сары түсті, гигроскопиялы, біртектес борпылдақ масса.
Еріткеннен кейін мөлдір түссіз немесе ақшыл сары түсті сұйықтық.
Еріткіш: түссіз, мөлдір сұйықтық.
Фармакотерапиялық тобы
Вирусқа қарсы вакциналар. Қызамыққа қарсы вакциналар. Тірі әлсіздендірілген қызамық вирусы.
АТХ коды J07BJ01
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Вакцина үшін фармакокинетикалық қасиетін бағалау қажет етілмейді.
Фармакодинамикасы
Қызамыққа қарсы аттенуирленген лиофилизацияланған тірі вакцина
қызамық вирусының Wistar RA 27/3 аттенуирленген штаммынан дайындалған. Вирус адамның диплоидты жасушаларында (АДЖ) өсіріледі. Вакцина қызамыққа IgG антиденелердің өндірілуін индукциялау жолымен вакцинациядан кейін 15 күн ішінде дамитын және кем дегенде 16 жыл сақталатын қызамық вирусына қарсы белсенді иммунитетті стимуляциялайды. Серо-конверсия егілген емделушілердің 95-100% байқалады. Серологиялық зерттеулер жүргізгенде 1/20 ( РТГА-да) кем емес сұйылтуда нәтижесі оң болып саналады: бұл жағдайда емделушінің спецификалық иммунитеті бар болып саналады және оны вакцинациялау қажет болмайды. 1/20 кем сұйылтуда нәтижесі теріс болып саналады.
Вакцина Дүниежүзілік Денсаулық сақтау Ұйымының талаптарына сәйкес келеді.
Қолданылуы
Қызамықтың алдын алу
Алғашқы вакцинация
- 12 айлық және одан асқан жастағы балаларды қызамыққа қарсы белсенді иммунизацияда
- оқшауланған ұжымдарда қызамықтың таралуын алдын алу және бақылау мақсатында жасөспірім ұлдар мен ер адамдарды вакцинациялауда
- тез қабылдайтын жасөспірім қыздар мен бала туатын жастағы жүкті емес әйелдерді, сондай-ақ туғаннан кейінгі кезеңдегі әйелдерді вакцинациялау
Қызамыққа иммунитеті жоқ жыныстық жетілген қыздар мен әйелдерді вакцинациялау, жүктілік кезінде қызамық вирусын жұқтырудан жекелей қорғанышпен қамтамасыз етеді, бұл өз кезегінде ұрықтың жұқпа жұқтыруын және туа біткен қызамықтың дамуының алдын алады.
Ревакцинация
- 12 айға дейінгі жасында бірінші рет иммунизацияланған балалар, сондай-ақ күн тізбеге сәйкес 12 айлық және одан асқан жаста иммунизацияланған балалар, егер алғашқы вакцинация тиімсіз болған жағдайларда (қорғаныш титрі 1/20 төмен)
Аталған вакцинаны балаларда екпенің Ұлттық Күн тізбесіне сәйкес және эпидкөрсетілімдері бойынша (ДДҰ ұсынымдары бойынша) 30 жасқа дейінгі ересек тұлғаларда шұғыл иммунизация жүргізу үшін қолдану ұсынылады.
Қолданылу тәсілі және дозалары
Вакцина стерильді еккішті қолданумен тек қоса берілген ерітіндімен (инъекцияға арналған стерильді су) сұйылтылуы керек. Құрғақ вакцина абайлап сілкігенде жеңіл ериді. Препараттың бір реттік дозасы (0,5 мл) жаңа туғандарға санның алдыңғы бүйірлік жоғары жағына және ересек жастағы балаларға иығына тек терең тері астына! енгізіледі. Құтыдағы 10 дозаның әрбір дозасын құтының ішіндегісін ластаудан сақтану үшін асептика және антисептика ережелерін қатаң сақтай отырып, стерильді ине және еккішпен алу керек.
Көпдозалы вакцина сұйылтқаннан кейін дереу қолданылуы керек. Егер ерітілген вакцина толық қолданылмаса, онда жабық құтыны жарықтан қорғалған жерде 2 оС-ден 8 оС-ге дейінгі температурада 6 сағаттан асырмай сақтауға болады, содан кейін оның пайдаланылмаған бөлігін жою керек. Қоса берілген еріткіш аталған вакцина үшін арнайы дайындалған. Тек қоса берілген еріткішті қолдануға болады. Басқа типтес вакциналарға арналған еріткіштерді және басқа өндірушілердің қызамыққа қарсы вакциналарын қолдануға болмайды. Сәйкес келмейтін еріткіштерді қолдану вакцинаның қасиетінің өзгеруіне және реципиенттерде ауыр реакцияға әкелуі мүмкін.
Препаратты енгізбес бұрын, еріткішті және сұйылтылған вакцинаны жүзінділердің бар жоғына және/немесе физикалық қасиеттерінің өзгеруіне қарап тексеру керек. Қарап тексерудің нәтижесі қанағаттандырарлықтай болмаған жағдайда еріткішті немесе сұйылтылған вакцинаны қолдануға болмайды.
Жағымсыз әсерлері
Жағымсыз әсерлерінің жиілігін анықтау: өте жиі (≥1/10, 10%-дан аса); жиі (≥1/100, бірақ <1/10, 1%-дан аса, бірақ 10%-дан кем); жиі емес (≥1/1,000, бірақ <1/100, 0,1%-дан аса, бірақ 1%-дан кем); сирек (≥1/10,000, бірақ <1/1,000, 0,01%-дан аса, бірақ 0,1%-дан кем); өте сирек (<1/10,000, 0,01%-дан кем), бірлі жарымды хабарламаларды қоса
Өте жиі
- вакцинациядан кейін 24 сағат ішінде инъекция орнының бір қалыпты ауыруы
- температураның орташа жоғарылауы
- бірнеше күннен 2 аптаға дейін созылатын жасөспірім қыздар мен ересек әйелдерде артралгиялар мен артриттер
Жиі
- бөртпе
Сирек
- лимфаденопатия
- миалгиялар мен парестезиялар
Өте сирек
- тромбоцитопения (1:30000 кем)
- анафилактикалық шок
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- вакцина компоненттеріне жоғары сезімталдық (неомицинге және жұмыртқа ақуызына)
- қызба жағдайы
- жедел жұқпа аурулары
- жүктілік және лактация кезеңі
- лейкемия
- айқын анемия және қатерлі ауруларды қоса, қанның басқа да ауыр аурулары
- бүйрек функциясының ауыр бұзылуы
- қалпына келмейтін сатыдағы жүрек аурулары
- қатерлі жаңа түзілімдер
- жасушалық иммунитеттің зақымдануымен иммунтапшылық жағдайы
-вакцинация алдында кортикостероидтарды, иммунодепресанттарды қолдану немесе сәулемен емдеу
- вакцинация алдында гаммаглобулиндерді қолдану немесе қан трансфузиясы
- сыртартқысында вакцинаны енгізуге анафилактикалық немесе анафилактоидты реакциялар
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Қызамыққа қарсы вакцинаны көкжөтел, дифтерия, сіреспеге; дифтерия мен сіреспеге қарсы вакциналармен; сіреспе анатоксинімен; полиовакцинамен (тірі және белсенділігі жойылған); b типті Haemophilus influenzae қарсы вакцинамен; асқыну немесе тиімділігінің төмендеу қаупінсіз В гепатиті вирусына қарсы вакцинамен, сары қызбаға қарсы вакцинамен бір мезгілде (бір күнде) тағайындауға болады. Бұл жағдайларда вакциналарды дененің әртүрлі бөліктеріне әртүрлі еккіштермен енгізеді.
Қызамыққа қарсы вакцинаны иммуноглобулиндерді және құрамында олар бар қан өнімдерін (ажыратылмаған қан, плазма) енгізгеннен кейін 3 айдан ерте тағайындауға болмайды, өйткені бұл кезде вакцинаның белсенділігі жойылуы мүмкін. Осы себептен иммуноглобулиндерді вакцинациядан кейін 2 апта ішінде тағайындауға болмайды.
Кортикостероидтарды және басқа иммунодепрессанттарды немесе радиотерапияны қабылдаған тұлғаларда жеткіліксіз иммундық жауап байқалуы мүмкін.
Айрықша нұсқаулар
НАЗАР АУДАРЫҢЫЗ!
1. Вакцина терең тері астына енгізілуі керек. Вакцинаның кез келген компоненті анафилактикалық реакцияның дамуын туындатуы мүмкін болғандықтан, тері ішіне немесе бұлшықетішілік инъекцияға арналған адреналин ерітіндісі (1:1000) дайын болуы керек. Ауыр анафилаксияны емдеуге арналған адреналиннің бастапқы дозасы 0,1-0,5 мг (0,1-0,5 мл инъекцияға 1:1000) құрайды және бұлшықет ішіне немесе тері астына енгізіледі. Бір реттік дозасы 1 мг (1 мл) аспауы керек. Нәрестелер мен балаларға арналған адреналиннің ұсынылған дозасы 0,01 мг/кг (0,01 мл/кг инъекцияға 1:1000) құрайды. Бір реттік педиатриялық доза 0,5 мг (0,5 мл) аспауы керек. Бұл анафилактикалық шок / анафилактикалық реакцияны тиімді қайтаруға көмектеседі. Адреналинді анафилактикалық шоктың дамуына алғашқы күдік туындаған бойда енгізу керек.
2. Екпе алған тұлға, вакцинаны енгізгеннен кейін, дереу типтегі аллергиялық реакцияны уақытылы анықтау үшін 30 минут ішінде медициналық қызметкерлердің бақылауында болуы керек. Преднизолон және/немесе инъекцияға арналған басқа антигистаминдік препараттар, сондай-ақ басқа дәрілер: оттегімен тыныс алатын аппарат және т.б. вакцинация пунктінде болуы керек
АИВ-жұқпасы
Қызамыққа қарсы тірі вакцинаны клиникалық белгілерсіз АИВ жұқпасымен балаларға тағайындауға болады.
Жүктілік және лактация кезеңі
Вакцинаны жүктілік кезінде енгізуге болмайды!
Вакцинаның лактацияға әсеріне қатысты зерттеулер жүргізілген жоқ.
Вакцинацияланған әйелдерге вакцинациядан кейін бір айдың ішінде жүкті болуға болмайды.
Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.
Қызамыққа қарсы вакцинаның көлік құралдарын және қозғалыстағы механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуіне қатысты ешқандай деректер жоқ.
Артық дозалануы
Артық дозалану жағдайлары байқалған жоқ.
Шығарылу түрі және қаптамасыВакцина. 10 доза вакцинадан қоңыр түсті шыны құтыларда. 50 құтыдан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.Еріткіш. 5 мл-ден 1 гидролитикалық топтағы түссіз мөлдір шыны ампулаларда. 50 ампуладан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен картон қорапта немесе 10 ампуладан полиамид/алюминий ПВХ және баспалы лакталған алюминий фольга композициялық материалдан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға (блистер) салынған;5 пішінді ұяшықты қаптамадан (блистер) медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.
Сақтау шарттары
Вакцина. Жарықтан қорғалған жерде 2 оС-ден 8 оС-ге дейінгі температурада сақтау керек.
Мұздатып қатыруға болмайды.
Еріткіш. 5 оС-ден 30 оС-ге дейінгі температурада сақтау керек.
Мұздатып қатыруға болмайды.
Қалпына келтірілген вакцинаны жарықтан қорғалған жерде 2 оС-ден 8 оС-ге дейінгі температурада 6 сағаттан асырмай сақтауға болады.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
Вакцина – 2 жыл
Еріткіш - 5 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы (емдік - профилактикалық мекемелер үшін).
Өндіруші
Serum Institute of India Ltd
212/2, Хадапсар, Пуне 411 028, Үндістан
Тіркеу куәлігінің иесі
Serum Institute of India Ltd
212/2, Хадапсар, Пуне 411 028, Үндістан
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан препарат сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:
«Альбедо» ЖШС, Қазақстан Республикасы, 050035, Алматы қ., 10 ы/а, 32 үй, тел. +7 727 303 21 00, +7 727 303 06, факс +7 727 303 21 03,
e-mail: albedo@vaccina.kz