Вакцина паротитная культуральная живая
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
Өсірінді тірі паротит вакцинасы
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі
Тері астына енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат
Құрамы
Вакцинаның бір дозасының құрамында:
белсенді зат - паротит вирусының тіндік цитопатогенді дозасы (ТЦД50) 20 000 (4,3 lg) кем емес,
қосымша заттар: ЛС-18* сулы ерітіндінің және 10 % желатин ерітіндісінің қоспасы (тұрақтандырғыш), гентамицин сульфаты.
* - сахароза, лактоза, натрий глутаминді-қышқыл, глицин, L-пролин, фенолды қызылмен Хенкстің құрғақ қоспасы, инъекцияға арналған су.
Сипаттамасы
Қызғылт түсті, гигроскопиялы, біртектес борпылдақ масса.
Фармакотерапиялық тобы
Вирусқа қарсы вакциналар. Паротитке қарсы вакциналар. Тірі әлсіздендірілген паротит вирусы.
АТХ коды J07ВЕ01
Иммунологиялық қасиеттері
Өсірінді тірі паротит вакцинасы, тері астына енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат, бөдене эмбриондары жасушаларының алғашқы өсіріндісінде Ленинград - 3 паротит вирусының аттенуирленген штаммдарын өсіру әдісімен дайындалады.
Вакцина серонегативті балаларда вакцинациядан кейін 6-7 аптадан соң ең жоғары деңгейіне жететін, паротит вирусына антиденелердің өндірілуін ынталандырады.
Препарат ДДҰ талабына сәйкес келеді.
Қолданылуы
- эпидемиялық паротиттің жоспарлы және шұғыл профилактикасында
Қолданылу тәсілі және дозалары
Жоспарлы екпелерді 12 айдағы және 6 жастағы эпидемиялық паротитпен ауырмаған балаларда екі рет жүргізеді.
Шұғыл профилактиканы паротитпен науқастармен жанасқан, эпидемиялық паротитпен ауырмаған немесе бұрын осы жұқпаға қарсы егілмеген 12 айдан асқан балаларда, жасөспірімдерде және ересектерде жүргізеді. Қарсы көрсетілімдері болмаған жағдайда вакцинаны аурумен жанасқаннан кейін 72 сағаттан кешіктірмей енгізу керек.
Тікелей пайдаланар алдында вакцинаның бір екпе дозасына 0,5 мл еріткіш есебімен тірі өсірінді қызылша, паротит, паротит-қызылша вакциналарына арналған еріткішпен (ары қарай еріткіш деп аталады) сұйылтады.
Вакцина 3 минут ішінде толық еруі керек. Сұйылтылған вакцина – қызғылт түсті мөлдір сұйықтық .
Бүтіндігі, заттаңбасы бұзылған, сондай-ақ олардың физикалық қасиеттері (түсі, мөлдірлігі және т.б.) өзгерген, жарамдылық мерзімі өтіп кеткен немесе дұрыс сақталмаған вакцина және ампуладағы еріткішті қолдануға болмайды.
Ампуланы ашу және вакцинация ем шарасы асептика мен антисептика ережелері қатаң сақталуымен жүргізіледі.
Вакцинамен және еріткішпен ампулалардың кертілген жері 70 % спиртпен өңделеді және спирттің ампулаға түсуін болдырмай, сындырылады.
Вакцинаны сұйылту үшін еріткіштің барлық қажет көлемін алады және оны құрғақ вакцинамен ампулаға көшіреді. Вакцинаны көшіргеннен кейін басқа инемен стерильді еккішке сорып алады және вакцинация үшін пайдаланады.
Вакцинаны тері астына вакцина енгізілетін жердің терісін алдын ала 70 % спиртпен өңдеп, 0,5 мл көлемде жауырын астына немесе иық аумағына (иықтың төменгі және ортаңғы үштің бірінің шекарасына сыртқы жағынан) енгізеді.
Ерітілген вакцина дереу қолданылады және сақтауға болмайды.
Жағымсыз әсерлері
Балалардың көбінде вакцинальді үдеріс симптомсыз өтеді.
Кейбір балаларда байқалуы мүмкін:
- 5-тен 15 тәулікке дейін – температуралық реакциялар, мұрынжұтқыншақ тарапынан катаральді белгілер (аңқаның қызаруы, ринит);
- 5-тен 42 тәулікке дейін – 2-3 тәулікке созылатын құлақ маңайындағы сілекей бездерінің аздап үлкеюі;
- сирек жағдайларда екпеден кейін алғашқы 48 сағатта терінің қызаруы және вакцина енгізген орында аздаған ісінумен білінетін, емсіз қайтатын жергілікті реакциялар.
Вакцинаны жаппай жасағанда дене температурасының 38,5 °С-ден жоғары көтерілуі егілген балалардың 2- пайызынан астамында болмауы керек.
Өте сирек
- реактивтілігі өзгерген балаларда алғашқы 24 – 48 сағатта пайда болатын аллергиялық реакциялар
Кейбір өте сирек жағдайларда
- қатерсіз өтетін серозды менингит, 2-4 аптадан кейін дамуы мүмкін.
Серозды менингиттің әрбір жағдайы дифференциальді диагностиканы талап етеді.
Ескерту: поствакцинальді кезеңде дене температурасының 38,5 °С-ден жоғары көтерілуі антипиретиктерді тағайындауға көрсетілім болып табылады.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық
- жедел жұқпалы аурулар немесе созылмалы аурулардың асқынуы
- аминогликозидтерге (гентамицин сульфаты) және тауық жұмыртқасына ауыр формадағы аллергиялық реакциялар
- дене температурасының 37 °С-ден жоғарылауы
- алғашқы иммунтапшылық жағдайлары
- қанның қатерлі аурулары және жаңа түзілімдер;
- күшті реакция (температураның 40 0С- ден жоғары көтерілуі, вакцинаны енгізу орнындағы гиперемия және/немесе диаметрі 8см асатын ісіну) паротит немесе паротит-қызылша вакциналарының алдыңғы енгізулеріне асқынулар
- жүктілік және лактация кезеңі
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Паротитке қарсы вакцинация басқа күнтізбелік екпелермен (қызылша, қызамық, полиомиелит, В гепатиті, көк жөтел, дифтерия, сіреспеге қарсы) бір мезгілде (бір күнде) немесе алдыңғы екпеден кейін 1 айдан соң ғана жүргізілуі мүмкін.
Адам иммуноглобулині препараттарын енгізгеннен кейін паротитке қарсы екпелер 2 айдан кейін ғана жүргізіледі. Паротит вакцинасын енгізгеннен кейін иммуноглобулин препараттарын 2 аптадан кейін ғана енгізуге болады; иммуноглобулинді бұл мерзімнен ерте қолдану қажет болған жағдайда паротитке қарсы вакцинацияны қайталау керек.
Айрықша нұсқаулар
Қарсы көрсетілімдерін анықтау мақсатында дәрігер (фельдшер) вакцинация күні екпе алатындарды міндетті термометриямен қарап тексереді. Қажет болған жағдайда сәйкес зертханалық тексерулер жүргізеді.
Екпеден уақытша босатылған тұлғалар бақылауға және есепке алынуы керек және қарсы көрсетілімдері қайтқаннан кейін егілуі керек.
АИВ-жұқпалануы вакцинацияға қарсы көрсетілім болып табылмайды.
Жүргізілген вакцинацияны препараттың атауы, вакцинация күні, дозасы, дайындаушы-кәсіпорын, серия нөмірі, жарамдылық мерзімі, екпеге реакцияны көрсетіп, бекітілген есеп формасында тіркейді.
Екпелер жүргізіледі:
- жедел жұқпалы және жұқпалы емес аурулардан кейін, созылмалы аурулардың өршуінен кейін – аурудың жедел көріністері қайтқаннан кейін;
- ауыр емес ЖРВЖ, жедел ішек аурулары және басқалары – дереу температурасы қалпына келгеннен кейін;
- иммунодепрессивті емді жүргізгеннен кейін екпені ем аяқталған соң 3-6 айдан кейін жүргізеді;
- паротитке қарсы вакцинацияны серозды менингитпен аурудың көбеюі кезінде жүргізуге болмайды.
Педиатрияда қолданылуы
12 айдан бастап
Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.
Сипатталмаған.
Артық дозалануы
Артық дозалану жағдайлары сипатталмаған.
Шығарылу түрі және қаптамасы
1 дозадан 2 немесе 3 мл сыйымдылықпен ампулаларда шығарылады.
10 ампуладан ампулаға арналған пышақ немесе ампула скарификаторы, медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.
Сындыруға арналған кертігі, сақинасы немесе нүктесі бар ампулаларды қаптағанда ампулаға арналған пышақ немесе скарификатор салынбайды.
Сақтау шарттары
0 оС-ден 8 оС-ге дейінгі температурада сақтау керек.
Мұздатып қатыруға болмайды.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау шарттары
15 ай
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.
Дәріханадан босатылу шарттары
Рецепт арқылы (мамандандырылған емдік - профилактикалық мекемелер үшін).
Өндіруші
«Микроген» ҒӨБ» ФМУК Ресей ДС Министрлігі,
Ресей Федерациясы 115088, Мәскеу қ., 1-ші Дубровская к-сі, 15 үй, тел. (495) 710-37-87.
Өндірістің мекенжайы: Ресей, 115088, Мәскеу қ., 1-ші Дубровская к-сі, 15 үй, тел. (495) 674-55-80.
Тіркеу куәлігінің иесі
«Микроген» ҒӨБ» ФМУК Ресей ДС Министрлігі,
Ресей Федерациясы
Казақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан препарат сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы: «Нестеренко Н.А.» ЖК, Қазақстан Республикасы, 050000, Алматы қ., Фурманов к-сі, 128 үй, кеңсе 16, тел./факс (727) 2796659,
e-mail: ip_n_nesterenko@list.ru.