Вакцина лиофилизированная глютамат БЦЖ для внутрикожного введения
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
Тері ішіне енгізуге арналған лиофилизацияланған глютамат БЦЖ вакцинасы
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі
Тері ішіне енгізу үшін суспензия дайындауға арналған лиофилизат балаларға арналған 20 доза еріткішпен (БЦЖ арналған натрий хлоридінің изотониялық ерітіндісі ампулаларда №100) жиынтықта
Құрамы
1 мл қалпына келтірілген препарат (балаларға арналған 20 доза) құрамында
белсенді зат: Калметт-Гереннің тірі бактериялары (70% жуық) - 0,5 мг,
қосымша зат: натрий глютаматы (тұрақтандырғыш ) - 2,0 мг,
Еріткіш - натрий хлоридінің изотониялық ерітіндісі - 1 мл.
Сипаттамасы
Біртектес борпылдақ масса, сұйылтқаннан кейін түссіз біртекті суспензия.
Фармакотерапиялық тобы
Туберкулезге қарсы вакцина. Туберкулезге қарсы тірі әлсіретілген вакцина.
АТХ коды J07AN01
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Вакциналардың фармакокинетикалық қасиеттері зерттелген жоқ.
Фармакодинамикасы
БЦЖ вакцинасының препараты 1,5% натрий глутаматы ерітіндісінде лиофилизацияланған Калметт-Герен (BCG-1) бактериясының вакциналық штамдарының тірі микобактериялары болып табылады. БЦЖ вакцинациясы егілгендерде иммунды жасушалық жауап туындатады, ол Mycobacterium tuberculosis жұқпасынан белгілі қорғаныс дәрежесін береді. Туберкулёзге қарсы егуден кейін қорғаныс механизмі бактерияның алғашқы жұқпа орнынан гематогенді таралуын басу болып табылады, ол аурудың даму және үдерістің реактивациясы қаупін төмендетеді.
БЦЖ вакцинасымен индукцияланған иммунитет иммунизациядан кейін шамамен 6 аптадан кейін түзіледі, яғни вакцинацияланғандар осы уақытқа қарай туберкулинге-оң болып табылады. Оң туберкулиндік тері сынамасы алдыңғы БЦЖ вакцинацияға немесе микобактериялық жұқпаға иммунды жүйенің жауабын көрсетеді. Әйтсе де вакцинациядан кейінгі туберкулиндік тері сынамасының реакциясы мен БЦЖ беретін қорғаныш дәрежесі арасындағы өзара байланыс белгісіз болып қалады.
БЦЖ вакцинасынан кейін иммунитеттің ұзақтығы белгісіз, бірақ 10 жыл өткеннен кейін иммунитеттің әлсіреу белгілері пайда болады.
Вакцина БЦЖ-вакцинасына арналған Дүниежүзілік Денсаулықсақтау Ұйымының талаптарына сәйкес.
Қолданылуы
- туберкулезге қарсы балалар мен ересектерді белсенді иммунизациялауда
Қолдану тәсілі және дозасы
Вакцинаны алғашқы вакцинация және ревакцинацияда тек тері ішіне төмендегі дозаларда қолданады:
- бір жасқа дейінгі балаларға 0,05 мл-ден (бір педиатриялық доза);
- бір жастан асқан балаларға және ересектерге 0,1 мл-ден.
Алғашқы вакцинацияны күні жетіп туған дені сау жаңа туған нәрестелерге өмірінің алғашқы төрт күні ішінде және күні жетпей туғандарға дене салмағы 2,0 килограмға жеткеннен кейін жүргізеді. Жаңа туған нәрестелер педиатрмен тексеріліп, нәрестені егуге рұқсат ауру тарихында жазылған соң вакцинация жасалады.
Ревакцинация жасалады:
- 6-дан 7 жасқа дейінгі және 11-ден 12 жасқа дейінгі жастағы Манту 2ТБ сынамасына тері ішілік теріс реакциясымен, дені сау, жұқпа жұқтырмаған балаларға.
- Манту 2ТБ сынамасын қайталап (3 айдан кейін) жасағаннан кейін күмәнді реакциясымен және оның теріс нәтижесімен тұлғаларға
Вакцинаны дайындау. Ампуланы ашқанда вакцинаны төгіп алмайтындай етіп, сақтықпен ашу керек. Вакцина ультракүлгін сәулеге сезімтал болғандықтан, оны күн сәулесінен қорғау керек. Егер вакцинаны еріткеннен кейін бірден пайдаланылмаса, онда мұзды пайдалана отырып, 2°С-тан 8°С температурада салқын жерде сақтау керек. Еріту процедурасынан кейін қалған кез келген ашық ыдыс (ең көп дегенде 6 сағат) жойылуы керек.
Ұсынылып отырған еріткіш осы вакцинаға арналып жасалған. Осы вакцинаны сұйылту үшін, тек осы еріткішті қолдану керек. Басқа вакциналар типіне арналған немесе басқа дайындаушылардың еріткіштерін пайдалануға болмайды Инъекцияға арналған суды да осы мақсатта пайдалануға болмайды. Осы мақсатқа арналмаған еріткішті пайдалану вакцинаның фармакологиялық қасиеттерін өзгертіп және\немесе емделушілер арасында ауыр егу реакцияларын тудыруы мүмкін.
Вакцинаны ерітер алдында ерітінді мұздатып-қатырылмауы керек, оның температурасы 2°С-ден 8°С-ге дейінгі аралықта болуы керек. Ампуладағы заттаңбасында Vaccine Vial Monitors (VVM) деген оң таңбаның болуы (Айрықша нұсқаулар бөлімін қара) вакцинаның жарамдылығын көрсетеді, заттаңбасын алғаннан кейін, ерітуді бастауға болады.
БЦЖ ампуласының мойнын жиынтыққа салынған ампуланы ашуға арналған егеудің көмегімен егеу керек. Ампуланың ішінде вакуумдік жағдай жасалғандықтан, ампуладан вакцинаның төгілуін болдырмау үшін, жиынтықтың құрамына кіретін материалмен егелген жерді орау керек. Бұдан кейін ампуланы егелген жерден сындыру керек. Еккіштің көмегімен (еріткіш құйылған ампуланы ашарда оның мойнын егеудің қажеті жоқ) еріткіштің барлық мөлшерін БЦЖ ампуласына енгізу керек. Біртекті суспензия алу үшін ампуланы бірнеше рет жайлап сілку керек. Алынған біртекті, аздап ақшыл және түссіз суспензияның концентрациясы 0,5 мг/мл.
Вакцина ерітілгеннен кейін VVM вакцина ресурсының индикаторы рөлін атқармайды. Вакцинаны еріткеннен кейін оны көп дегенде 6 сағат ішінде пайдалану керек, бұдан кейін VVM жарамды деп тапқан күннің өзінде, вакцинаның қалғаны жойылуы керек. Жойылуы тірі вакцинамен жұмыс жасағанда қолданыстағы нормативті талаптарға сай жүргізіледі.
БЦЖ-ның алғашқы вакцинациясының алдында әдетте туберкулиндік сынама қойылмайды. Дегенмен ревакцинация алдында ол жасалған болса, оң реакциямен емделушілер вакцинацияланбайды.
Енгізу техникасы.
Әр инъекция үшін стерильді еккіштер мен стерильді инелерді пайдалану керек.
Вакцинаны енгізу үшін, миллилитрдің жүзден бір (1/100) бөлігіне градуирленген, қысқа қиғашбұрышты инемен (25G немесе 26G) жабдықталған 1мл арнайы туберкулиндік еккіштер қолданылуы керек. Осындай еккіштерді қолдану дәл дозаны енгізуге мүмкіндік береді. Инесіз инъекторлар немесе бірнеше рет қолданылатын пункциялық жүйелер вакцинация үшін қолданылмайды.
Иъекция орны таза және құрғақ болуы керек. Вакцинация жасардан бұрын теріні антисептикпен өңдеуге болмайды.Теріні зарарсыздандыру үшін спирт пайдаланылса, спирт ұшып кеткенше күту керек.
Вакцинация жасайтын жер шамамен сол жақ иықтың сыртқы жағының жоғарғы және ортаңғы үштен бірінің шекарасында болады. Ревакцинацияны бұрын вакцинация жасаған жерге жүргізуге болмайды.
Инъекция, шамамен иықтан үштік біріне төмен, дельта тәріздес бұлшықеттің дистальді бекітілу аймағына сәйкес жерде төменде көрсетілгендей тері ішіне енгізілуі керек:
- бас бармақ пен сұқ саусақ арасында теріні тарту керек;
- ине тері беткейіне параллельді дерлік болуы керек және қиғаш бұрышпен жоғары бағытталып терінің беткейлік қабатына шамамен 2 мм-ге баяу енгізілуі керек. Енгізу кезінде ине тері арқылы көрінуі керек;
- вакцинаны баяу енгізу керек;
- ақ сулы бөртпенің пайда болуы дұрыс инъекцияның белгісі болып табылады;
- инъекция аймағын жазылуына ықпал ету үшін ашық қалдырған жөн.
Сыйымдылықта қалған вакцина мөлшері оның көлеміне қарамай-ақ жойылуы керек.
БЦЖ-ның нәтижелі вакцинациясының күтілген реакциясы жергілікті зақымданумен жүретін инъекция орнының қатаюы және жеңіл қызаруымен білінеді, ол өз кезегінде бірнеше апта ішінде жаралануы және бірнеше ай ішінде жазылуы мүмкін. Вакцинация сондай-ақ региональді қолтықастылық лимфа түйіндерінің үлкеюімен (1 см-ден аспайды) білінуі мүмкін.
Ойық жараның кебуіне ықпал ету керек және оны ітіркендіргіштерден (мысалы, тар киімдер) сақтау керек.
2-3 айдан кейін, нәтижелі вакцинация ретінде кішкентай жайпақ тыртық пайда болады.
Жағымсыз әсерлері
Жергілікті:
Жиі ( ≥1/100, <1/10)
- жергілікті лимфа түйіндерінің 1 см-ден аса үлкеюі
Өте сирек (<1/10000)
- жедел эритема және ауырумен инъекция орнындағы реакциялар
- инъекция орнының ойық жаралануы
- іріңді лимфаденит, абсцестің пайда болуы
- келлоидты тыртықтар
Жалпы:
Сирек ( ≥1/10000, <1/1000)
- ыстықтау сезімі және бас ауыруы
- диссеминацияланған БЦЖ жұқпа, остит немесе остеомелитті қоса, әсіресе біріншілік немесе екіншілік иммунитет тапшылығымен емделушілерде (жұқпаның жайылуын бақылау үшін, таңдап алынған туберкулезге қарсы препараттармен сәйкес келетін емдеу режімі туралы міндетті түрде дәрігердің кеңесін алу керек)
- анафилактикалық реакция немесе шокты қоса аллергиялық реакциялар
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Абсолютті:
- сыртартқысында туберкулез
- жайылған БЦЖ жұқпасы, жақындығы бірінші дәрежедегі тұлғаларда анықталған (тұқым қуалаған иммунитет тапшылығы мүмкіндігі)
- БЦЖ вакцинасын енгізгеннен кейін дамыған вакцинадан кейінгі кезеңнің асқынуы
- АИВ/ЖИТС (латентті және манифестті түрлері), АИВ жұқтырған аналардан туған балаларды қоса;
- біріншілік және екіншілік иммунитет тапшылығы
- глюкокортикостероидтармен, иммунодепрессанттармен ұзақ уақыт емдеу, радиотерапия
- қатерлі жаңа түзілімдер, лимфоманы, Ходжкин ауруын, ретикулоэндотелиальді жүйенің басқа ісіктерін қоса
- жүктілік
Уақытша
- температурамен немесе онсыз жедел аурулар (клиникалық біліністері жойылғаннан кейін 4 аптадан соң иммунизация жасалады)
- күні жетпей туу (бала денесінің салмағы 2000 грамға дейін)
- орталық жүйке жүйесінің зақымдануы – орташа ауырлықтағы және ауыр дәрежедегі неврологиялық симптомдармен босану кезіндегі жарақаттар
- жаңа туғандардың гемолитикалық аурулары (орташа ауырлықтағы және ауыр түрлері);
- ауруханаішілік жұқпалар, жаңа туғандар сепсисі
- оң және күмәнді Манту реакциясы
Ревакцинацияда
- инъекция орнында келлоидты тыртықтың немесе алдыңғы вакцинацияға қызыл жегіге ұқсас тері реакциясының пайда болуы
Дәрілермен өзара әректтесуі
Тері ішіне БЦЖ вакцинациясы қызылша, қызамық пен паротитке қарсы біріктірілген вакцинаны қоса, белсенділігі жойылған немесе тірі вакциналармен вакцинациямен қатар жүргізілуі мүмкін.
БЦЖ вакцинасы жасалатын уақытта инъекция жасауға арналған басқа вакциналар бір қолға енгізілмеуі керек. Егер олар сол уақытта жасалуы керек болса вакцинациялар арасы төрт аптадан кем болмауы керек.
БЦЖ вакцинациясы жасалған қолға 3 ай ішінде келесі вакцинацияларды жергілікті лимфаденит даму қаупіне байланысты жасауға болмайды.
Айрықша нұсқаулар
Вакцина қатаң тек тері ішіне енгізу үшін ғана қолданылуы керек.
Вакцина тері ішілік вакцинация техникасын игерген маман қызметкермен ғана енгізілуі керек.
Анафилактикалық реакция сирек болады. Вакцинациядан кейін медициналық бақылауда болып және вакцинаны қолдануға байланысты анафилактикалық шок немесе анафилактоидты реакциялар секілді кенеттен аллергиялық реакциялар болғанда керекті медициналық көмек көрсетуге дайын болу керек
Вакцинациядан кейін бала 30 минут ішінде дәрігердің бақылауында болуы керек.
Енгізуге реакция. БЦЖ егуінен кейінгі жергілікті реакциялар қалыпты деп саналады.
БЦЖ вакцинасын тері ішіне енгізген жерде ортасында кішкене түйіні бар және шешек тәріздес қабыршақтың түзілуімен диаметрі 5-10 мм инфильтрат түрінде спецификалық реакция дамиды. Кейбір жағдайларда пустулалар пайда болуы байқалады. Кейде инфильтрат ортасында мардымсыз серозды бөлініспен кішкене некроз пайда болады.