ВАЗОНАТ® (VAZONAT®) (500 мг)
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Торговое название
ВАЗОНАТ® (VAZONAT®)
Международное непатентованное название
Мельдоний
Лекарственная форма
Капсулы 500 мг
Состав
Одна капсула содержитактивное вещество: мельдония дигидрат 500 мг,
вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат,
состав капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин.
Описание
Твердые белые/белые желатиновые капсулы № 00, содержащие порошок белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний сердца. Прочие препараты для лечения заболеваний сердца. Прочие кардиотонические препараты. Мельдоний.
Код АТХ С01ЕВ22
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После применения внутрь препарат хорошо всасывается. Биодоступность – около 78 %. После одноразовой пероральной дозы максимальная концентрация действующего вещества в плазме крови достигается в течение 1-2х часов и является дозозависимой.
Биотрансформируется в организме с образованием двух основных метаболитов, экскреция которых происходит через почки. Период полувыведения после одноразовой дозы составляет около 4 часов, после 8-дневного приема – 10 часов.
Фармакодинамика
Вазонат® (Vazonat®) является структурным аналогом гамма-бутиробетаина – предшественника карнитина. Ингибируя активность гамма-бутиробетаингидроксидазы, снижает биосинтез карнитина и связанный с этим транспорт длинноцепочечных жирных кислот через мембрану клеток, препятствует накоплению в клетках активированных форм неокисленных жирных кислот – производных ацилкарнитина и ацилкоэнзима-А, предотвращая, таким образом, их неблагоприятное действие.
В условиях ишемии восстанавливает равновесие между доставкой и потребностью кислорода в клетке, устраняет нарушения транспорта аденозинтрифосфата, одновременно активируя гликолиз, который протекает без дополнительного потребления кислорода, что способствует восстановлению энергетического баланса клетки.
Вазонат® (Vazonat®) проявляет антиишемический и цитопротекторный эффекты.
Терапевтическое действие Вазоната® (Vazonat®) обусловлено многообразием его фармакологических эффектов. При сердечной недостаточности усиливает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии. При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка.
Вазонат® (Vazonat®) оказывает тонизирующее действие на центральную нервную систему, повышает физическую и умственную работоспособность, устраняет функциональные нарушения соматической и вегетативной нервной системы.
Показания к применению
Вазонат® (Vazonat®) применяют в комплексной терапии в следующих случаях:
-
заболевания сердца и сосудистой системы: стабильная стенокардия нагрузки, хроническая сердечная недостаточность (NYHA I-III функционального класса), кардиомиопатия, функциональные нарушения деятельности сердца и сосудистой системы;
-
острые и хронические ишемические нарушения мозгового кровообращения;
-
в период выздоровления после цереброваскулярных нарушений, травм головы и энцефалита;
-
пониженная работоспособность, физическое и психоэмоциональное перенапряжение.
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи. Капсулу следует проглотить целиком, запивая водой.
Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта, рекомендуется принимать препарат в первой половине дня.
Заболевания сердца и сосудистой системы и нарушения мозгового кровообращения:
500-1000 мг (1-2 капсулы) в день, принимая всю дозу за один раз или деля ее на две разовые дозы. Максимальная суточная доза – 1000 мг.
В период выздоровления после цереброваскулярных нарушений, травм головы и энцефалита, пониженная работоспособность, перенапряжение:
500 мг в день. Максимальная суточная доза – 500 мг.
Длительность курса лечения составляет 4-6 недель. Курс лечения можно повторить 2-3 раза в год.
Особые группы пациентов
У пациентов пожилого возраста с нарушениями функции печени и/или почек может потребоваться уменьшение дозы.
Пациентам с нарушениями функции печени и/или почек следует применять меньшую дозу мельдония.
Применение в педиатрии
Данные о безопасности и эффективности применения препарата для детей и подростков до 18 лет отсутствуют, поэтому применение препарата противопоказано.
Побочные действия
Вазонат® (Vazonat®), как и другие лекарственные средства, может вызывать побочные действия, которые проявляются не у всех пациентов.
Классификация нежелательных побочных реакций по частоте развития:
очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота проявления не известна (невозможно определить по доступным данным).
Часто:
-
аллергические реакции
-
головные боли
-
диспепсия
Редко:
-
повышенная чувствительность, аллергический дерматит, высыпания (общие/макулезные/папулезные), зуд, крапивница, ангионевротический отек, анафилактическая реакция
-
возбуждение, чувство страха, навязчивые мысли, нарушения сна
-
парестезия, гипестезия, шум в ушах, вертиго, головокружение, нарушение походки, предобморочное состояние, потеря сознания
-
изменение ритма сердца, сердцебиение, тахикардия/синусовая тахикардия, фибрилляция предсердий, аритмия, ощущение дискомфорта в груди/боли в груди
-
колебания артериального давления, гипертензивный криз, гиперемия, бледность кожных покровов
-
воспаление в горле, кашель, диспноэ, апноэ
-
дисгевзия (металлический вкус во рту), потеря аппетита, рвотные позывы, тошнота, рвота, накопление газов, диарея, боли в животе
-
боли в спине, мышечная слабость, мышечные спазмы
-
поллакиурия
-
общая слабость, дрожь, астения, отек, отек лица, отек ног, ощущение жара, ощущение холода, холодный пот
-
отклонения в электрокардиограмме (ЭКГ), ускорение работы сердца, эозинофилия
Если у Вас проявились какие-либо побочные действия, которые не указаны в инструкции по применению или какое-либо из упомянутых побочных действий выражено особенно сильно, просим обратиться к врачу.
Сообщения о побочных действиях
Важно сообщать о возможных побочных действиях после регистрации лекарственного средства. Таким образом, соотношение пользы/риска лекарственного средства находится под постоянным контролем. Просьба специалистам в области здравоохранения сообщать обо всех возможных побочных действиях.
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к мельдонию или к вспомогательным веществам препарата
- тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность
-
повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепной опухоли)
-
беременность и период кормления грудью
-
детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Усиливает действие коронародилатирующих средств, некоторых гипотензивных препаратов, сердечных гликозидов.
Препарат можно комбинировать с антиангинальными средствами, антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами, диуретиками, бронхолитиками.
Следует учитывать, что препарат может усиливать действие препаратов, содержащих глицерилтринитрат, нифедипина, бета-адреноблокаторов, других гипотензивных средств и периферических вазодилататоров.
У пациентов с хронической сердечной недостаточностью, принимающих одновременно для уменьшения симптомов мельдоний и лизиноприл, выявлено позитивное действие комбинированной терапии (вазодилатация главных артерий, улучшение периферического кровообращения и качества жизни, уменьшение психологического и физического стресса).
При применении мельдония в комбинации с оротовой кислотой для устранения повреждений, вызванных ишемией/реперфузией, наблюдалось дополнительное фармакологическое действие.
В результате одновременного применения препарата Сорбифер и мельдония у пациентов с анемией, вызванной дефицитом железа, улучшался состав жирных кислот в красных кровяных клетках.
Мельдоний помогает устранить патологические изменения сердца, вызванные азидотимидином (АЗТ), и опосредованно воздействует на реакции окислительного стресса, вызванные АЗТ, приводящих к дисфункции митохондрий. Применение мельдония в комбинации с АЗТ или другими препаратами для лечения синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) положительно влияет на терапию СПИДа.
В тесте утраты рефлекса равновесия, вызванной этанолом, мельдоний уменьшал продолжительность сна. Во время судорог, вызванных пентилентетразолом, установлено выраженное противосудорожное действие мельдония. В свою очередь, при применении перед терапией мельдонием α2 адреноблокатора йохимбина в дозе 2 мг/кг и ингибитора синтазы оксида азота (СОА) N-(G)-нитро-L-аргинина в дозе 10 мг/кг, полностью блокируется противосудорожное действие мельдония.
Передозировка мельдония может усилить кардиотоксичность, вызванную циклофосфамидом.
Дефицит карнитина, образующийся при применении D-карнитина (фармакологически неактивный изомер)-мельдония, может усилить кардиотоксичность, вызванную ифосфамидом.
Мельдоний оказывает защитное действие в случае кардиотоксичности, вызванной индинавиром, и нейротоксичности, вызванной эфавирензом.
Ввиду возможного развития умеренной тахикардии и артериальной гипотензии, следует соблюдать осторожность при комбинации с лекарственными средствами, обладающими таким же эффектом, в том числе с другими препаратами, содержащими мельдоний.
Особые указания
Пациентам с хроническими заболеваниями печени и/или почек при длительном применении препарата следует соблюдать осторожность (необходимо проводить контроль функций печени и/или почек).
Мельдоний не является препаратом первого ряда при остром коронарном синдроме.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством и потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Случаи передозировки неизвестны. Лекарственное средство малотоксично и не вызывает тяжелых побочных эффектов.
Симптомы: резкое изменение артериального давления, что проявляется в виде головной боли, головокружения, учащенного сердцебиения, общей слабости.
Лечение: симптоматическое лечение. При тяжелой передозировке следует контролировать функции почек и печени.
Форма выпуска и упаковка
По 6 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки PVC/Aclar/PVC и фольги алюминиевой.
По 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
В сухом месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель/Упаковщик
АО «ОЛАЙНФАРМ»
Адрес: ул. Рупницу 5, Олайне, LV-2114, Латвия.
Держатель регистрационного удостоверения
АО «ОЛАЙНФАРМ»
Адрес: ул. Рупницу 5, Олайне, LV-2114, Латвия.
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
Представительство АО “ОЛАЙНФАРМ”
050009 г. Алматы, пр.Абая 151/115, офис 807
Телефон / факс 007 727 333 46 52
E-mail olainfarm.instr@mail.ru