Бустрикс Вакцина комбинированная бесклеточная коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная жидкая (АбКДС)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Бустрикс

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған суспензия, 0.5 мл/доза

Құрамы

0.5 мл суспензияның құрамында

белсенді заттар: күл анатоксині 2 халықаралық бірліктен (ХБ) кем емес, сіреспе анатоксині 20 ХБ кем емес, Bordеtella pertussis 3 антигені: 8 мкг көкжөтел анотоксині, 8 мкг филаментозды гемагглютинин және 2,5 мкг пертактин (сыртқы жарғақша ақуызы 69 кДа),

қосымша заттар: алюминий (алюминий қосылыстары түрінде), натрий хлориді, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Тұрған кезде түссіз шөгінді үстіндегі сұйықтыққа және ақ шөгіндіге бөлінетін ақ түсті бұлыңғыр сұйық суспензия

Фармакотерапиялық тобы

Басқа анатоксиндермен біріктірілген тазартылған көкжөтел вакциналары.

АТЖ коды J07AJ52

Иммунологиялық қасиеттері

Сіңірілген жасушасыз сұйық көкжөтел-күл-сіреспе вакцинасы

Вакцинаның құрамында алюминий қосылыстарына сіңірілген (алюминий фосфатында және алюминий гидроксидінде) күл анатоксині, сіреспе анатоксині және үш тазартылған көкжөтел антигені көкжөтел анатоксині (РТ), филаментозды гемагглютинин (FHA) және 69 кД сыртқы жарғақшалық ақуыз (пертактин) бар.

Corynebacterium diphtheriae және Clostridium tetani өсірінділерінен алынған күл және сіреспе токсиндері тазартылады, әрі уытсыздандырылады.

Вакцинаның жасушасыз көкжөтелдік компоненттері (РТ, FHA және пертактин) Bordetella pertussіs өсіріндісінің І фазасында өсіру нәтижесінде алынған, осы өсіріндіден көкжөтел анатоксині (РТ), филаментозды гемагглютинин (FHA) және пертактин сығындалады, тазартылады және формальдегидпен өңделеді.

Көкжөтел анатоксині (РТ) қайтымсыз уытсыздану үдерісінен өтеді.

Бустрикс биологиялық субстанциялар және күл мен сіреспе вакциналарын өндіру жөніндегі ДДСҰ талаптарына сәйкес келеді.

Вакцинаны өндірген кезде адамнан алынған субстанция пайдаланылмайды.

Вакцинаның бустерлі дозасын енгізгеннен кейін бір ай өткен соң алынған клиникалық деректер негізінде күл, сіреспе және көкжөтел компоненттерге иммундық жауап нәтижелері кестеде көрсетілген:

Бустрикспен вакцинациядан кейін 3 кезеңді қамтитын (3.5, 5 және 10 жылдан кейін) клиникалық зерттеулер вакцина компоненттеріне серопротекцияның келесі нәтижелерін көрсетті :

Алдыңғы бустерлі дозаны енгізгеннен кейін 10 жылдан соң енгізілген Бустрикс вакцинасының иммуногенділігі бағаланды: вакцинациядан кейін 1 айдан соң күл сіреспе көкжөтел компоненттеріне >99% вакцинацияланғандар серопозитивті болды.

Соңғы 20 жыл бойы (ешқашан вакцинацияланбағандарды немесе алғашқы статусы белгісіздерді қоса) құрамында күл немесе сіреспе анатоксині бар вакцина алмаған 40 жастағы және одан асқан адамдарда, Бустрикстің 1 дозасын енгізу күл мен сіреспеге қарсы жеткілікті мөлшерде антиденелердің өндірілуін туындатты.

Бустрикстің алғашқы дозаны енгізгеннен кейін бір айдан және 6 айдан кейін тағайындалған екі қосымша дозасы, күл мен сіреспеге қарсы иммунды жауапты қатты күшейтеді.

Қолданылуы

- Ересектер мен 4-жастан асқан балаларда күлге, сіреспеге және көкжөтелге қарсы бустерлі вакцинацияда

Қолдану тәсілі және дозалары

Енгізуге ұсынылатын дозасы 0,5 мл құрайды.

Бустрикс бустерлі вакциналарды енгізудің қолданыстағы жергілікті ұсыныстарына сәйкес вакцинацияның ұлттық күн тізбегіне сай тағайындалады.

Бустрикс вакцинасымен ревакцинация әрбір 10 жыл аралықпен ұсынылады.

Жарақаттанғанда сіреспе жұқтырудан сақ болу үшін, Бустриксті бұрын құрамында сіреспе анатоксині бар вакцинамен вакцинацияланған адамдарға қолдануға болады. Сондай-ақ жергілікті ресми ұсыныстарға сәйкес, сіреспе иммуноглобулині тағайындалуы керек.

Қолданылуы жөнінде нұсқау

Бустриксті терең бұлшықет ішіне енгізу керек, иықтың дельта тәріздес бұлшықетіне енгізген дұрыс.

Бустриксті ешқандай жағдайда көктамыр ішіне енгізуге болмайды!

Бустрикс вакцинасы бұлыңғыр ақ суспензия болып табылады. Сақтау барысында ақ шөгінді және шөгінді үстінде мөлдір сұйықтық түзілуі мүмкін. Пайдалану алдында вакцинаны біртекті ақ бұлынғыр суспензия алынғанға дейін мұқият сілку, әрі бөгде бөлшектері және/немесе сыртқы түрінің өзгерістері жоғын көзбен қарап тексеру қажет. Бөгде бөлшектер немесе сыртқы түрінің өзгерістері болған жағдайда вакцинаны пайдалануға болмайды.

Бустриксті басқа вакциналармен араластыруға болмайды.

Кез келген пайдаланылмаған материалдар жергілікті ұсынымдарға сәйкес жойылуы керек.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз әсерлер жиілігінің анықталуы: өте жиі (>10%), жиі (>1%, бірақ <10%), кейде (>0,1%, бірақ <1%), сирек (>0,01%, бірақ <0,1%), өте сирек <0,01%).

4-тен 9 жасқа дейінгі балалар

өте жиі

- ашушаңдық

- ұйқышылдық

- жергілікті реакциялар: ауыру, қызару, инъекция орнының ісінуі

- әлсіздік

жиі

- тәбеттің жоғалуы

- мазасыздық, бас ауыруы

- диарея, құсу, асқазан-ішектік бұзылыстар

- > 37.5 ºС- ге дейінгі температураның жоғарылауы ( > 39.1 ºС- ге дейінгі жоғарылауды қоса)

кейде

- зейіннің бұзылуы

- конъюктивит

- бөртпе

- инъекция орнының индурациясы, ауыру

- жоғары тыныс жолдарының жұқпалары

Ересектер мен 10 жастан асқан жасөспірімдер

өте жиі

- бас ауыруы

- инъекция орнының қызаруы, ісінуі, ауыруы

- дімкәстік

жиі

- инъекция орнының ауыруы

- жүрек айнуы, асқазан-ішектік бұзылыстар

- температураның > 37.5 ºС- ге дейін жоғарылауы

кейде

- жоғары тыныс жолдарының жұқпасы, фарингит

- лимфоаденопатия

- естен тану

- диарея, құсу

- гипергидроз, қышыма, бөртпе

- артралгия, миалгия, бұлшықеттің ширығуы

- тұмауға ұқсас жағдай, температураның > 39 ºС- ге дейін жоғарылауы

- жөтел

Постмаркетингтік зерттеулердің деректері

Сирек

- ангионевротикалық ісіну

- есекжем

- астения, вакцинацияланған аяқ қолдың ісінуі

- конвульсиялар

Өте сирек

- анафилактикалық және анафилактоидты реакцияларды қоса аллергиялық реакциялар

40 жастан асқан 146 субъектте вакцинаны

0, 1, 6 ай (ауыру, ісіну, қызару) графигімен енгізгенде жергілікті сипаттағы реактогенділіктің аздап жоғарылауы байқалды.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- вакцинаның компоненттеріне жоғары сезімталдық немесе

күл, көкжөтел немесе сіреспе вакцинасының алдыңғы енгізілуінен кейінгі жоғары сезімталдық нышандары

- сыртартқыда көкжөтел вакцинасының алдыңғы енгізілуінен кейін 7 күн ішінде байқалған белгісіз этиологиядағы энцефалопатия белгілері; мұндай жағдайларда вакцинация курсы күлге және сіреспеге қарсы вакцинамен жалғастырылуға тиіс.

- күл-сіреспе вакцинасын алдыңғы енгізуде байқалатын неврологиялық бұзылыстар (конвульсиялар, гипотония және төмен реактивтілік ұстамалары) немесе белгілі қайтымды тромбоцитопения

- жедел жұқпалы аурулар

- дене температурасының 37º С-ден жоғары көтерілуі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Бустрикс вакцинасын басқа белсенсіздендірілген вакциналармен немесе иммуноглобулиндермен бір уақытта қолдану енгізілген вакцинаға иммунды жауаптың төмендеуіне әкелмейді.

Басқа вакциналар мен Бустриксті дененің әртүрлі бөліктеріне енгізу керек.

Айрықша нұсқаулар

Вакцинация алдында медициналық кәртішкені қарап шығу (әсіресе, алдыңғы вакцинацияға және болуы мүмкін ұнамсыз әсерлеріне қатысты) және клиникалық тексеру жүргізу керек.

Дене температурасының көтерілуімен қатар жүретін жұқпалы аурулардың жедел түрлеріне шалдыққан тұлғаларда вакцинацияны тағайындау кейінге қалдырылуға тиіс; жұқпалы аурудың жеңіл түрлері вакцинацияға қарсы көрсетілімдер болып саналмайды.

КбДС немесе КцДС, енгізумен байланысты төменде келтірілген қандай да бір әсерлер білінген жағдайда, құрамында көкжөтел компоненті бар вакцинаның әрі қарайғы дозаларын енгізу жөніндегі шешім жан-жақты ойластырылуға тиіс.

• вакцинаны енгізуден басқа белгілі себептермен байланыссыз, вакцинациядан кейін 48 сағат ішінде температураның ≥40,50С болуы;

• Вакцинациядан кейін 48 сағат шегінде коллапс немесе шок тәрізді жай-күйдің орын алуы (гипотония ұстамалары және реактивтіліктің төмендеуі);

• Вакцинациядан кейін 48 сағат ішінде байқалатын, ≥ 3 сағатқа созылатын ұзақ тоқтаусыз жылау;

• Вакцинациядан кейін 3 күн ішінде байқалатын, қызбасы бар немесе онсыз құрысулар.

Үдемелі неврологиялық бұзылулары, бақыланбайтын эпилепсия ұстамалары және үдемелі энцефалопатиясы бар балаларға ахуалдары тұрақтанғанша құрамында көкжөтелдік құрамдас бөлігі бар вакциналар жасауды кейінге қалдыру ұсынылады. Соның өзінде, көкжөтел вакцинасын қолдану жөніндегі шешім әрбір жекелеген жағдайда бөлек қарастырылуға тиіс.

Ауру тарихындағы фебрильді құрысулар, жанұялық сыртартқысындағы құрысулар немесе кенеттен балалардың өлімі Бустрикспен вакцинация үшін қарсы көрсетілім болып табылмайды.

Иммуносупрессивті ем курсын алудағы немесе иммунтапшылығымен зардап шегетін емделушілерде баламалы иммунологиялық реакция білінбеуі мүмкін.

Кез келген инъекциялық вакцинаны енгізуде вакцинаны енгізуге сирек анафилактикалық реакция даму жағдайында медициналық көмек көрсету үшін қажеттілердің барлығының болуын қарастыру керек.

Сондықтан вакцинацияланғандар иммунизациядан кейін 30 минут бойы медициналық бақылауда болуы керек.

Бустрикс тромбоцитопениядан немесе қанның ұю жүйесіндегі бұзылулардан зардап шегетін адамдарға ерекше сақтанулармен енгізілуге тиіс, өйткені вакцина бұлшықет ішіне енгізілгеннен кейін мұндай емделушілерде қан кету пайда болуы мүмкін. Инъекциядан кейін 2 минуттан кем емес уақыт енгізілген орынға (үйкеліссіз) жеткілікті қысым түсіру керек.

Препаратты инъекциялық енгізу жолына психологиялық реакция ретінде естен тану ахуалының дамуы мүмкін, осыған орай емделуші құлағанда болжамды соғып алулар мен жарақаттанулардың алдын алу қажет.

Жүктілік және лактация кезеңі

Аталған вакцина белсенсіздендірілген, сондықтан ұрыққа зиян тигізбейді.

Әйтсе де күл компонентін жүктілік кезінде қолдану туралы деректер жеткіліксіз болғандықтан, Бустрикс вакцинасы жүктілік кезінде вакцинадан әлеуетті пайда мүмкін қаупінен жоғары болғанда ғана ұсынылады. Вакцинаны емшекпен емізу кезінде қолданудың қауіпсіздігі туралы деректер жоқ, вакцина компоненттерінің емшек сүтімен бөлінуі бөлінбеуі белгісіз

Лактация кезінде әлеуетті пайдасы мүмкін қаупінен жоғары болғанда ғана вакцинация жасауға болады.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Жоқ.

Артық дозалануы

Вакцинамен артық дозаланған жағдайлар жөнінде хабарлар жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

0.5 мл/доза инъекцияға арналған суспензия.

Көлемі 1.25 мл, резеңке қалпақпен тығындалған, 2 инемен жиынтықтағы І типті бейтарап шыны еккіште 0.5 мл вакцинадан.

1 комплекттен пластик тұғырға салынған. 1 пластик тұғырдан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынады.

Сақтау шарттары

20С-ден 80С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды. Егер вакцина мұздатып қатырылған болса, оны пайдалануға болмайды.

20С-ден 80С-ге дейінгі температурада тасымалданады. Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы (арнайы мамандандырылған мекемелер үшін)

Өндіруші

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия

89, rue de I’Institut 1330 Rixensart, Belgium

Тіркеу куәлігінің иесі

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия

89, rue de I’Institut 1330 Rixensart– Belgium

Бустрикс ГлаксоСмитКляйн компаниясы тобының сауда белгісі болып табылады.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Қазақстандағы ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд өкілдігі

050059, Алматы қ-сы, Фурманов к-сі, 273

Телефон нөмірі: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Факс нөмірі: + 7 727 258 28 90

Электрондық пошта: kaz.med@gsk.com

 

 

 

8