Бупивакаин спинал

МНН: Бупивакаин
Производитель: НИКО ООО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Bupivacaine
Номер регистрации в РК: РК-ЛС-5№022582
Информация о регистрации в РК: 19.07.2021 - 19.07.2031
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)

Инструкция

Саудалық атауы

Бупивакаин спинал

Халықаралық патенттелмеген атауы

Бупивакаин

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған 4 мл 5 мг/мл ерітінді

Құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат: бупивакаин гидрохлориді - 5 мг,

қосымша заттар: глюкоза моногидраты, сұйылтылған хлорсутек қышқылы немесе натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су

Сипаттамасы

Мөлдір, түссіз сұйықтық

Фармакотерапиялық тобы

Анестетиктер. Жергілікті анестезияға арналған препараттар. Амидтер. Бупивакаин.

Код АТХ N01В В01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Бупивакаин май/су 27,5 таралу коэффициентімен майда ериді. Сіңірілуі екі фазада жүреді. Жартылай шығарылу кезеңі тиісінше 50 және 400 мин құрайды. Баяу абсорбция фазасы бупивакаиннің шығарылуын шектейтін фактор болып табылады және бұл соңғы жартылай шығарылу кезеңі вена ішіне енгізумен салыстырғанда субарахноидальді енгізуден кейін неге ұзағырақ екенін түсіндіреді. Қандағы бупивакаин концентрациясы интратекальді енгізуден кейін басқа аумақтық ауыруды басатын емшаралармен салыстырғанда едәуір төмен. Бұл интратекальді анестезия үшін қажетті аздаған дозамен байланысты. Қан плазмасындағы ең жоғарғы концентрациясының бүкіл ұлғаюы әрбір енгізілген 100 мг-ге 4 мг/л құрайды. Бұл 20 мл енгізгеннен кейін плазмалық концентрациялар 0,1 мг/л құрайтынын білдіреді.

Бупивакаин, негізінен, 4-гидроксибупивакаинге дейін ароматты гидроксилдену және 2,6-пипеколоксилидинге (РРХ) дейін N-деалкилдену жолымен бауырда метаболизмге ұшырайды. Метаболиттер сондай-ақ фармакологиялық тұрғыдан белсенді болып табылады, бірақ бупивакаинмен салыстырғанда едәуір төмен дәрежеде. Екі реакция да Р4503А4 цитохромы ферменттерінің қатысуымен жүреді. Бупивакаин клиренсі іс жүзінде толығымен препараттың бауырдағы метаболизміне негізделген және бауыр перфузиясына қарағанда бауыр жүйесінің ферменттік белсенділігіне көп байланысты. Шамамен 1 % бупивакаин енгізгеннен кейін бір тәулік ішінде өзгермеген күйде несеппен және шамамен 5 % РРХ түрінде шығарылады. РРХ және 4-гидроксибупивакаиннің бупивакаинді енгізу кезіндегі және ұзақ енгізуден кейінгі плазмадағы концентрациясы препараттың енгізген дозасына қатысты төмен болды.

Вена ішіне енгізгеннен кейін бупивакаиннің жалпы клиренсі 0,58 л/мин, тепе-тең күйдегі таралу көлемі – 73 л, соңғы жартылай шығарылу кезеңі – 2,7 сағат, бауырмен шығарылу коэффициенті – 0,40 құрайды. Негізінен, бупивакаин альфа-1-қышқыл гликопротеимен байланысады, ақуыздармен байланысы 96 % құрайды.

Бупивакаин плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Бос бупивакаиннің концентрациясы ана мен шаранада бірдей. Алайда ақуыздармен байланысу дәрежесі төмен болғандықтан шаранада жалпы плазмалық концентрация төмен. Бупивакаин емшек сүтіне бала үшін қауіп төндірмейтін мөлшерде өтеді.

Фармакодинамикасы

Бупивакаин – амид типті ұзақ әсерлі жергілікті анестетик. Бупивакаин натрий иондарының жүйке жарғақшалары арқылы тасымалын бәсеңдете отырып импульстердің жүйке талшықтарымен өткізгіштігін қайтымды бөгейді. Мұндай әсерлер ми мен миокардтың қоздырғыш жарғақшаларында да байқалуы мүмкін.

Бупивакаин спинал гипербариялық спинальді анестезияға арналған. Инъекцияға арналған ерітіндінің 20 °С кезіндегі қатысты тығыздығы 1,026 (немесе 37 ºС кезіндегі 1,021) құрайды. Тартылыс күші бупивакаиннің субарахноидальді кеңістіктегі бастапқы таралуына едәуір ықпал етеді.

Қолданылуы

Хирургиядағы спинальді (субарахноидальді) анестезия (мысалы, урологиялық хирургиялық операциялар, 2-3 сағат созылатын аяқ хирургиясы, 45-60 мин созылатын абдоминальді хирургия).

Қолдану тәсілі және дозалары

Енгізу жолы – интратекальді. Препаратты тағайындағанда дәрігер пациенттің физикалық күйін және бір уақытта қолданылатын препараттарды бағалауы тиіс. Бупивакаин спиналмен спинальді анестезия жүргізу тәжірибесі бар дәрігерлер ғана жүргізуі тиіс. Клиницистің тәжірибесі және пациенттің физикалық күйін білу қажетті дозаны есептеу кезінде аса маңызды. Анестезияның жеткілікті дәрежесіне қол жеткізуге мүмкіндік беретін ең төменгі дозаларды тағайындау керек. Препаратты спинальді енгізу люмбальді пункцияда субарахноидальді кеңістікті дәл анықтаудан кейін ғана жүргізіледі.

Емді бастар алдында жеке сезімталдыққа сынама жүргізу қажет.

Төменде ересектер мен 12 жастан асқан балалар (дене салмағы 40 кг асатын) үшін ұсынылған дозалар келтірілген; дозаны әрбір пациент үшін жекелей түзету керек.

Қолданылуы

Дозасы (мл)

Дозасы (мг)

Әсер пайда болғанға дейінгі уақыт, минутпен (шамамен)

Әсердің ұзақтығы, сағатпен (шамамен)

Урологиялық хирургиялық араласымдар

1,5 – 3

7,5 – 15

5 – 8

2 – 3

Аяқтағы хирургиялық араласымдар, жамбастағы хирургиялық араласымдарды қоса

2 – 4

10 – 20

5 – 8

2 –3

Абдоминаль

ді хирургиялық араласымдар (кесар тілігін қоса)

2 – 4

10 – 20

5 – 8

45 – 60

Егде жастағы адамдар мен жүктіліктің соңғы мерзімдеріндегі пациенттер үшін доза төмендетілуі тиіс.

Анестезияның жеткілікті дәрежесіне қол жеткізуге мүмкіндік беретін ең төменгі дозаларды тағайындау керек.

Препаратты спинальді енгізу люмбальді пункция арқылы (люмбальді пункцияға арналған ине арқылы немесе аспирация кезінде мөлдір жұлын-ми сұйықтығы алынғанға дейін) субарахноидальді кеңістікті дәл анықтаудан кейін ғана жүргізіледі. Анестезия тиімсіз жағдайда препаратты енгізудің жаңа әрекетін анестетиктің аз көлемімен басқа деңгейде ғана жасау керек. Жеткіліксіз әсер себебінің бірі препараттың интратекальді кеңістікте дұрыс таралмауы болуы мүмкін. Мұндай жағдайда жеткілікті әсерге пациент денесінің қалпы өзгерген жағдайда қол жетеді.

Ампуламен жұмыс істеу тәртібі.

1-с. 2-с. 3-с. 4-с.

1. Бір ампуланы блоктан бөліп алып, оны мойнынан ұстап тұрып сілкіңіз (1-с.).

2. Ампуланы қолмен қысыңыз, бұл ретте препарат ағып кетпеуі тиіс және айналмалы қимылдармен бастиегін бұраңыз және бөліңіз (2-с.).

3. Түзілген саңылау арқылы шприцті ампуламен дереу жалғаңыз (3-с.).

4. Ампуланы төңкеріңіз және оның ішіндегісін шприцке баяу тартыңыз (4-с.).

5. Инені шприцке кигізіңіз.

Анестезия уақытында препараттың таралуы бірнеше факторға, оның ішінде ерітіндінің көлеміне және инъекция жүргізу кезіндегі және одан кейінгі қалпына байланысты.

3 мл Бупивакаин спинал препаратын L3-L4 омыртқааралық кеңістікке отырған қалыптағы пациентке енгізгенде дәрілік зат жұлынның Т7-Т10 сегменттеріне таралады. Препарат инъекциясын жатқан қалыпта, сосын шалқасынан жату күйіне ауысып қабылдайтын пациентте блокада жұлынның Т4-Т7 сегменттеріне таралады. Кез келген жергілікті анестетикті енгізгенде қол жететін спинальді анестезия деңгейі пациенттерде болжанбайтын болуы мүмкін екенін назарда ұстау керек.

Инъекцияның ұсынылған орны L3 омыртқасының төмен жағында.

4 мл асатын дозаларды енгізгендегі Бупивакаин анестезиясының әсерлері осы сәтке дейін зерттелмеген және Бупивакаиннің 4 мл артық көлемдерін ұсынуға және енгізуге болмайды.

Анестезияның 2-3 сағат немесе 45-60 минут ұзақтығы дозаға байланысты (жоғарыдағы кестені қар.), бірақ сегменттік деңгейлерде дәрілік заттың инфильтрациясын анықтауда, әсіресе изобариялық (қарапайым) ерітінді қолданғанда қиындықтар туындауы мүмкін.

Жағымсыз әсерлер

Бупивакаиннің қауіпсіздік бейіні интратекальді анестезия үшін қолданылатын басқа да ұзақ әсерлі анестетиктердікі сияқты. Препаратқа негізделген жағымсыз реакцияларды жүйкелердің блокадасымен байланысты физиологиялық әсерлерден (мысалы, артериялық қысымның төмендеуі, брадикардия, несептің уақытша кідіруі) бөлу қиын. Сондай-ақ тікелей емшарадан туындаған жағдайларды (спинальді гематома) немесе пункция арқылы болған жағдайларды (менингит, эпидуральді абсцесс), сондай-ақ цереброспинальді сұйықтықты жоғалтуға байланысты жағдайларды (пункциядан кейінгі постуральді бас ауыруы) бөлу қиын.

Өте жиі ( 1/10).

Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан: артериялық гипотензия, брадикардия.

Асқазан-ішек жолы тарапынан: жүрек айнуы.

Жиі ( 1/100; 1/10).

Жүйке жүйесі тарапынан: жұлынның қатты қабығын тескеннен кейінгі бас ауыруы.

Асқазан-ішек жолы тарапынан: құсу.

Бүйрек және несеп шығару жүйесі тарапынан: несептің кідіруі, несепті ұстай алмау.

Жиі емес ( 1/1000; 1/100).

Жүйке жүйесі тарапынан: парестезия, парез, дизэстезия.

Қаңқа-бұлшықет жүйесі, дәнекер тіндері және сүйек тарапынан: бұлшықет әлсіздігі, арқаның ауыруы.

Сирек, жекелеген жағдайлар ( 1/1000).

Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан: жүрек тоқтауы.

Иммундық жүйе тарапынан: аллергиялық реакциялар, анафилаксиялық шок.

Жүйке жүйесі тарапынан: толық күтпеген спинальді блокада, параплегия, салдық, невропатия, арахноидит.

Тыныс алу жүйесі тарапынан: тыныс алудың бәсеңдеуі.

Жедел жүйелі уыттылық

Бупивакаин спиналды жоғарыда көрсетілген дозаларда қолдана отырып, жүйелі уыттылықты туындату үшін қандағы препараттың мұндай концентрациясына қол жеткізу мүмкін емес. Бірақ, егер бір уақытта басқа да жергілікті анестезиялық дәрілерді қолданатын болса уытты әсер күшеюі және негізінен, ОЖЖ және жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан байқалатын жүйелі уытты реакциялар туындатуы мүмкін. Осындай реакциялар препараттың қандағы жоғарғы концентрациясынан және кездейсоқ тамырішілік инъекция кезінде немесе дәрі-дәрмектің қан айналымы күшті аумақтардан аса жылдам абсорбциялануы кезінде туындайды. ОЖЖ реакциялары барлық ұзақ әсерлі амид типті анестетиктерде бірдей, ал жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан болатын реакциялар көбінесе енгізілген дәрілік заттың қасиеттеріне байланысты.

Жергілікті анестетиктің кездейсоқ тамырішілік инъекциясы дереу (бірнеше секунд немесе минут ішінде) жүйелі уытты реакциясын туындатуы мүмкін. Артық дозаланғанда жүйелі уыттылық жергілікті анестетиктің қандағы концентрациясының баяуырақ ұлғаюына байланысты кешірек (инъекциядан кейін 15-60 минуттан соң) байқалады.

Орталық жүйке жүйесі

Препараттың ОЖЖ уытты ықпалы симптомдардың біртіндеп ұлғаюы арқылы байқалады. Алғашқы симптомдар – ауыз маңындағы парестезия және тілдің ұюы, бітелу, естудің өршуі, құлақтың шулауы және көрудің нашарлауы. Күрделірек бұзылыстар дизартрия, құрысулардың алдында пайда болатын бұлшықет треморы түрінде байқалады. Бұл жағымсыз әсерлерді невроздық мінез-құлықпен араластыруға болмайды. Әрі қарай естен тану және жайылған эпилепсиялық ұстама болуы мүмкін, ол бірнеше секундтан бірнеше минутқа созылуы мүмкін. Құрысулардан кейін бұлшықет жұмысының күшеюіне байланысты жылдам гипоксия және гиперкапния болады, оның нәтижесінде тыныс алу бұзылады және тыныс алу жолдарының бітелуі туындайды. Ауыр жағдайларда тыныс алудың тоқтауы мүмкін. Уытты реакцияның төмендеуі дәрілік заттың ОЖЖ қайта таралу жылдамдығына, сондай-ақ оның метаболизміне байланысты.

Жүрек-қантамыр жүйесі

Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан болатын уытты реакциялар дәрілік затты артық дозалаған жағдайда байқауға болады және әдетте олардың алдында ОЖЖ тарапынан бұзылыстар байқалады. Егер пациент седативті дәрілік заттармен ауыр салданған болса немесе жалпы наркозда жатса продромальді түрде ОЖЖ симптомдары байқалмай қалуы мүмкін. Уытты реакциялар гипотензия, брадикардия, аритмия түрінде байқалады және тіпті жүрек тоқтауы да ықтимал.

Емі. Жедел жүйелі уыттылықтың немесе тотальді спинальді блоктың алғашқы белгілері пайда болғанда препарат енгізуді дереу тоқтату және жүрек-қантамыр және неврологиялық (құрысулар, орталық жүйке жүйесінің бәсеңдеуі) бұзылыстарға симптоматикалық ем жүргізу керек. Жүрек тоқтаған жағдайда жүрек-өкпе реанимациясына дереу жүгіну керек.

Ем жүректің желдетілуін ұстап тұруға, құрысуларды басуға және қан айналымын ұстап тұруға бағытталуы тиіс.

Барлық жағдайларда оттегінің берілуін дұрыстау қажет, қажет болғанда интубация және бақыланатын желдету (кейбір жағдайларда асқын желдетумен) жүргізу қажет.

Құрысулар жағдайында оттегімен қамтамасыз ету, құрысуларды басу және қан айналымын ұстап тұру қажет. Қажет жағдайда оттегінің берілуін және өкпені жасанды желдетуді (Амбу қабы немесе трахея интубациясының көмегімен) қамтамасыз ету керек.

Егер құрысулар 15-30 секунд ішінде өздігінен тоқтамаса вена ішіне 100-150 мг тиопентал немесе 5‑10 мг диазепам енгізу керек.

Балама ретінде вена ішіне 50-100 мг дозада сукцинилхолин енгізуге болады, бірақ дәрігердің трахея интубациясын жүргізу және толығымен салданған пациентке көмек көрсету мүмкіндігі болған жағдайда ғана.

Артериялық гипотензияны вазопрессорлық дәрілерді қолдану, мысалы, артериялық қысымның қалаулы деңгейіне қол жеткізгенге дейін препарат енгізуді қайталай отырып, 10-15 мг дозадағы эфедринді вена ішіне енгізу жолымен емдеу керек.

Сұйықтықтарды, электролиттерді және коллоидты ерітінділерді вена ішіне енгізу сондай-ақ артериялық гипотензияның ағымын жеңілдету мүмкін.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- амид қатарындағы жергілікті анестетиктерге, белсенді затқа немесе препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық.

Интратекальді анестезияны қолдануға жалпы қарсы көрсетілімдер:

- менингит, полиомиелит, бассүйекішілік қан құйылу, жедел және белсенді сатыдағы ОЖЖ аурулары жұлынның жеделге жуық біріктірілген дегенерациясы ми мен жұлынның ісінуіне байланысты пернициялық анемия;

- жұлын өзекшесінің стенозы және белсенді сатыдағы аурулар (мысалы, спондилит, туберкулез, ісіктер) немесе біраз уақыт бұрынғы омыртқа бағанының жарақаты (мысалы, сыну);

- септицемия (сепсис);

- омыртқа бағанының белдеме бөлігіндегі пункция орнындағы немесе жанындағы терінің іріңді инфекциясы;

- кардиогенді немесе гиповолемиялық шок;

- қан ұюының бұзылуы немесе антикоагулянттармен емді жалғастыру;

- жатыр гипертониясы және шарана гипоксиясы қаупіне байланысты акушериядағы парацервикальді блок-анестезия.

Сақтықпен: II және III дәрежелегі атриовентрикулярлық блокадасы бар пациенттерге, өйткені жергілікті анестетиктер миокард өткізгіштігін нашарлатуы және құрсақішілік қысымды жоғарылатуы мүмкін; QT-аралығы ұзарған пациенттерге, өйткені ол нақты рефракторлық кезеңді ұзартады.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Бупивакаин жергілікті анестетиктер немесе құрылымы бойынша амидті анестетиктерге ұқсас препараттар, мысалы, лидокаин немесе мексилетин қабылдайтын пациенттерге сақтықпен тағайындау керек, өйткені аддитивті уытты әсер ұлғаяды. Бупивакаиннің III классты аритмияға қарсы дәрілермен (мысалы, амиодарон) өзара әрекеттесуінің спецификалық зерттеулері жүргізілмеді, бірақ бұл дәрілерді тағайындау қажет болғанда сақ болу керек.

Үйлесімсіздік.

Спинальді ерітінділерге басқа заттар қосу ұсынылмайды.

Айрықша нұсқаулар

Анестетикті қолданар алдында емшара жүргізуден пациентке потенциалды қауіп пен пайданы салыстыру қажет.

Интратекальді анестезияны жеткілікті білімі және тәжірибесі бар маман жүргізуі тиіс. Аймақтық анестезия тек арнайы реанимациялық жабдықтармен жабдықталған орындарда және реанимациялық шаралар жүргізуге арналған дәрілік заттар болғанда ғана жүргізілуі тиіс.

Дәрілерді вена ішіне енгізетін орын интратекальді анестезия жүргізу басталғанға дейін қамтамасыз етілуі тиіс.

Дәрігерлер препараттың тамыр ішіне енгізілуіне жол бермеу үшін барлық сақтық шараларын қабылдауы қажет, емшара жүргізу үшін, жағымсыз құбылыстарды, жүйелі уыттылықты және басқа да асқынуларды ерте диагностикалау және емдеу үшін жеткілікті дайындық деңгейі болуы тиіс.

Егер жедел жүйелі уыттылық немесе спинальді блок симптомдары пайда болса анестетик инъекциясын дереу тоқтату керек.

Жас мөлшеріне немесе жүрек өткізгіштігінің ішінара немесе толық блокадасы, бауыр немесе бүйрек функциясының ауыр бұзылыстары сияқты басқа да себептерге байланысты жалпы күйі нашар пациенттер аса назар аударуды талап етеді, өйткені аймақтық анестезия бұл пациенттерге хирургиялық араласымдар жүргізу кезіндегі оңтайлы таңдау болуы мүмкін.

Пациенттер анестезияның жоғарғы қаупі туралы ескертілуі тиіс.

III классты аритмияға қарсы дәрілер қабылдайтын пациенттер (мысалы, амиодарон) қызметкерлердің қарауында болуы тиіс, сондай-ақ ЭКГ-бақылау жүргізілуі тиіс, өйткені жүрек асқынулары болуы ықтимал.

Басқа да жергілікті анестетиктер сияқты бупивакаин анестетиктің қандағы жоғарғы концентрациясына байланысты ОЖЖ және жүрек-қантамыр жүйесіне жедел уытты ықпал туындатуы мүмкін. Бұл препаратты кездейсоқ тамыр ішіне енгізу немесе жоғарғы дәрежеде тамырлы аумақтардағы инъекция нәтижесінде туындауы мүмкін. Қарыншалық аритмия, қарыншалар фибрилляциясы, кенеттен болатын тамырлық коллапс және өлім жоғарғы жүйелі бупивакаин концентрацияларымен байланысты тіркелген. Жүрек тоқтау қаупі төнгенде сәтті аяқталуы үшін ұзақ реанимациялық әрекеттер талап етілуі мүмкін. Жоғарғы жүйелі концентрациялар әдетте интратекальді анестезия үшін пайдаланылатын дозаларда күтілмейді.

Спинальді анестезияның өте сирек, бірақ күрделі асқынуы жоғарғы немесе толық спинальді блокада болып табылады, ол кардиоваскулярлық және тыныс алудың бәсеңдеуіне әкелуі мүмкін. Кардиоваскулярлық бәсеңдеу кең таралған симпатикалық блокаданың салдары, бұл өз кезегінде, ауыр артериялық гипотензияның және брадикардияның немесе тіпті жүрек тоқтауының себебі болуы мүмкін. Тыныс алудың бәсеңдеуі диафрагманы қоса, тыныс алу бұлшықет иннервациясы блокадасының салдары болуы мүмкін.

Егде жастағы пациенттерде және жүктіліктің соңғы мерзімдеріндегі пациенттерде ауқымды (жоғарғы) немесе жүрек-қантамыр жүйесі және тыныс алу функцияларының бәсеңдеуіне әкелетін толық жұлын-ми блокадасының даму қаупі жоғары. Сондықтан бұл пациенттер үшін препарат дозасын төмендету керек.

Ауыр артериялық гипотензия көлемді асциті, құрсақ қуысындағы ауқымды ісіктері бар немесе жүктіліктің соңғы мерзімдеріндегі пациенттерде қан кету немесе дегидратация немесе аортокавальді окклюзия салдарынан гиповолемия нәтижесінде туындауы мүмкін. Жүрек декомпенсациясы бар пациенттерге елеулі артериялық гипотензияны болғызбау керек. Интратекальді анестезия жүргізу кезінде қандай да бір себеппен гиповолемиясы бар пациенттерде кенеттен және ауыр артериялық гипотензия дамуы мүмкін.

Интратекальді анестезия қабырғааралық бұлшықеттің салдануын туындатуы мүмкін, ал плевральді жалқығы бар пациенттер тыныс алудың жеткіліксіздігінен зардап шегуі мүмкін. Септицемия операциядан кейінгі кезеңде интраспинальді абсцесс қаупін ұлғайтуы мүмкін.

Интратекальді анестезия жүргізгеннен кейін неврологиялық бұзылыстар сирек кездеседі, олар парестезия, анестезия, қимыл функциясының әлсіздігі және салдану түрінде байқалуы мүмкін. Өте сирек бұл құбылыстар қайтымсыз.

Интратекальді анестезия жүргізу кезінде жайылған склероз, гемиплегия, параплегия және нейробұлшықеттік бұзылыстар сияқты неврологиялық аурулардың өршуі күтілмейді, бірақ мұндай аурулары бар пациенттер аса назар аударуды талап етеді.

Балалар – 12 жастан кіші балаларға қолдану ұсынылмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі.

Дәрілік заттың жүктілікке жағымсыз ықпалы бойынша дәлелдер жоқ. Бупивакаин спиналды жоғарғы дозаларда буаз кезінде қолданғанда егеуқұйрық төлдерінің тіршілік қабілетінің төмендеуі және препараттың үйқояндарының эмбрионына әсері туралы дәлелдер бар. Осылайша, Бупивакаин спиналды жүктіліктің ерте мерзімдерінде қолдану керек емес.

Жүктіліктің кеш мерзімдеріндегі әйелдерге дозаны төмендету қажеттілігін есте ұстау керек.

Бупивакаин, препаратты емдік дозаларда қолданғанда бала үшін қауіптілік төндірмейтін мөлшерлерде емшек сүтіне өтеді.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе аса қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері.

Тікелей ауыруды басатын әсерінен басқа жергілікті анестетиктер тіпті ОЖЖ анық уытты ықпал болмаған кезде де психикалық функцияларға және қимыл үйлесіміне аздаған ықпал етуі мүмкін, сондай-ақ қозғалыс белсенділігін және автокөлікті басқару кезіндегі назар аударуды уақытша бұзуы мүмкін.

Артық дозалануы

Жоғарғы дозаларда қолданғанда бупивакаин орталық жүйке және жүрек-қантамыр жүйелері тарапынан, әсіресе тамыр ішіне енгізу кезінде уытты әсерлер туындатуы мүмкін. Алайда спинальді анестезия кезінде төменгі доза (эпидуральді анестезия үшін қолданылатын дозаның ≤ 20 %) қолданылады, демек, артық дозалану қаупі аз. Алайда басқа да жергілікті анестетиктермен қатар қолданғанда жүйелі уытты әсерлер дамуы мүмкін, өйткені бұл препараттардың уытты әсерлері аддитивті болып табылады («Жағымсыз әсерлер» бөлімін қар.).

Шығарылу түрі және қаптамасы

4 мл-ден полиэтилен ампулаларда.

5 ампуладан мемлекеттік және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге тұтынушы ыдысына арналған картон қорапшаға салады

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 25 С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«НИКО» ЖШҚ, Украина, 86123, Донецк обл., Макеевка қ-сы, Таёжная көш., 1-1

Тіркеу куәлігінің иесі

«НИКО» ЖШҚ, Украина

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

ЖК «Утегенова Б.А.», 010000, Астана қ-сы, Рамазан к-сі, 33/9,

тел.: + 7 701 707 61 81, электрондық поштасы: b.utegenova_ip@mail.ru

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

ЖК «Утегенова Б.А.», 010000, Астана қ-сы, Рамазан к-сі, 33/9,

тел: + 7 701 707 61 81; электрондық поштасы: b.utegenova_ip@mail.ru

Прикрепленные файлы

443353841498795376_ru.doc 213 кб
412535911498795903_kz.doc 155.25 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники