Бринэвис

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Бринэвис

Халықаралық патенттелмеген атауы

Вернакалант

Дәрілік түрі

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат, 20 мг/мл

Құрамы

1 мл концентраттың құрамында:

белсенді зат: 20 мг вернакалант гидрохлориді

қосымша заттар: лимон қышқылының моногидраты, натрий хлориді, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су

Сипаттамасы

Көрінетін механикалық қосылыстарсыз мөлдір түссіз сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек ауруларын емдеуге арналған препараттар. I және III класты аритмияға қарсы препараттар. Басқа да I класты аритмияға қарсы препараттар. Вернакалант.

АТХ коды C01BG11

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі. Емделушілерде қан плазмасындағы вернакаланттың ең жоғары концентрациялары енгізулер арасындағы 15‑минуттық аралықпен 2 мг/кг дозадағы екінші инфузиядан кейін 4,3 мкг/мл және 3 мг/кг дозадағы вернакалант гидрохлоридінің бір реттік 10-минуттық инфузиясынан кейін 3,9 мкг/мл құрады.

Таралуы. Вернакалант организмде қарқынды және жылдам таралады; таралу көлемі шамамен 2 л/кг құрайды. Сmax және AUC көрсеткіштері 0,5 мг/кг-5 мг/кг ауқымында дозаланғанда дозаға пропорционал болды. Емделушілерде организмнен вернакаланттың типтік жалпы клиренсі 0,41 л/сағ./кг құрайды. Адамның қан сарысуындағы вернакаланттың бос фракциясы 1-5 мкг/мл концентрация ауқымында 53-63 % құрайды.

Шығарылуы/бөлінуі. Вернакалант көбінесе CYP2D6 метаболизмі қарқынды емделушілерде CYP2D6 арқылы жүзеге асатын О‑деметилдену жолымен шығарылады. CYP2D6 метаболизмі баяу емделушілерде шығарылуының негізгі механизмдері глюкурондану және бүйрекпен шығарылу арқылы атқарылады. Вернакаланттың орташа жартылай шығарылу кезеңі CYP2D6 метаболизмі жылдам емделушілерде шамамен 3 сағат және CYP2D6 метаболизмі баяу емделушілерде 5,5 сағатқа жуық құрайды.

Емделушілердің жекелеген топтары

Жыныс ерекшелігі, сыртартқыдағы іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, сыртартқыдағы бүйрек функциясының бұзылуы, бета-блокаторлар мен басқа препараттарды, соның ішінде варфарин, метопролол, фуросемид пен дигоксинді бір мезгілде қолдану Бринэвис фармакокинетикасына елеулі әсер көрсетпейді. Бауыр функциясы бұзылған емделушілердегі экспозициясы 9-25% ұлғаяды. Жоғарыда көрсетілген жағдайларда, сонымен қатар жасына, қан сарысуындағы креатинин деңгейлеріне немесе CYP2D6 метаболизмінің жылдамдығына қарай Бринэвис препаратының дозасын реттеу қажеттілігі жоқ.

Фармакодинамикасы

Әсер ету механизмі. Вернакалант – көбінесе жүрекшелерге әсер етумен жүрекшелердің рефрактерлі кезең ұзақтығын арттыратын және импульстер өткізгіштігін жиілікке тәуелді баяулататын аритмияға қарсы препарат. Рефрактерлік және өткізгіштікке антифибрилляциялық ықпал етуі қозу механизмін бәсеңдетіп, жүрекшелер фибрилляциясы кезінде жүрекшеге әсер етуді күшейтеді деп саналады. Вернакалант тарапынан қарыншалардың емес, жүрекшелердің рефрактерлі кезеңіне салыстырмалы селективті әсер ету қарыншалардағы емес, жүрекшелердегі ағындар бөгелісіне орай, сондай-ақ фибрилляциялаушы жүрекшелердің ерекше электрофизиологиялық жай-күйі салдарынан туындайды. Алайда, катионды ағындардың, соның ішінде hERG өзекшелерінің және қарыншаларда болатын тәуелденуі зор натрий өзекшелерінің блокадасы тіркелген.

Вернакалант жүрекшелік әсер ету қуатының барлық фазаларындағы ағындарды, соның ішінде жүрекшелерде спецификалық көрініс беретін калий ағындарын (мысалы, баяу түзеткіш және ацетилхолинге тәуелді калий ағынының аса жедел компоненттеріне әсер етумен) бөгейді. Жүрекшелер фибрилляциясы кезінде натрий өзекшелерінің жиілікке және қуатқа тәуелді блокадасы әріқарай препараттың әсерін жиырылу жиілігі төмен қалыпты поляризацияланатын қарыншалардың лүпілдеуіне қатысты емес, жүрекшенің белсенділенуі тез және ішінара деполяризацияланған тініне қатысты шоғырландырады. Қосымша ретінде, вернакаланттың натрий ағынының кешеуілді компонентін бөгеу қабілеті қарыншадағы калий ағындарының блокадасынан туындаған қарыншалар реполяризациясына ықпал етуді шектейді. Кешеуілді натрий ағынын бөгеумен үйлестірілген жүрекшелер тініне бағытталатын әсер вернакаланттың проаритмиялық қуатының төмен екенін болжайды. Жалпы, вернакаланттың калий және натрий ағындарына әсерлерінің бірігуі аритмияға қарсы елеулі әсеріне алып келеді, ол ең алдымен жүрекшелерде шоғырланады.

Емделушілердегі электрофизиология зерттеулерінде вернакалант дозаға тәуелді түрде жүрекшелердің тиімді рефрактерлі кезеңін ұзартты, бұл қарыншалардың тиімді рефрактерлі кезеңінің айтарлықтай ұзаруымен астаспаған.

Қолданылуы

Ересектерде таяуда пайда болған жүрекшелер фибрилляциясы кезінде синустық ырғақтың жылдам қалпына келуі:

• операциялық араласу жасалмаған емделушілерде: жүрекшелер фибрилляциясының ≤ 7 күн ұзақтығында

• жүрекке операция жасалған емделушілерде: жүрекшелер фибрилляциясының ≤ 3 күн ұзақтығында

Қолдану тәсілі және дозалары

Бринэвис кардиоверсия жасауға қолайланған клиникалық жағдайларда бақыланатын көктамырішілік инфузия түрінде енгізіледі. Бринэвис препаратының инфузиясын тек білікті медициналық мамандар жүргізуі тиіс, ал инфузия кезінде және инфузия жасалып біткеннен кейін кем дегенде 15 минут ішінде артериялық қысымның күрт төмендеу немесе жүректің жиырылу жиілігінің азаю белгілері мен симптомдарына қатысты емделушінің ахуалын жиі бақылау керек.

Дозалануы

Бринэвис препаратының дозасын емделушінің дене салмағына қарай есептейді, доза есептелетін ең жоғары салмақ 113 кг-ге сәйкес келеді.

Бастапқы инфузияның ұсынылатын дозасы 10 минут ішінде 3 мг/кг құрайды. Дене салмағы ≥ 113 кг емделушілер үшін ең жоғарғы бастапқы доза 339 мг-ден аспауы тиіс (4 мг/мл концентрациядағы 84,7 мл ерітінді). Егер синустық ырғақтағы конверсия бастапқы инфузия біткеннен кейін 15 минут ішінде болмаса, 10 минут ішіндегі 2 мг/кг дозада қайталанатын инфузия құюға болады. Дене салмағы ≥ 113 кг емделушілер үшін ең жоғарғы қайталамалы доза 226 мг-ден аспауы тиіс (4 мг/мл концентрациядағы 56,5 мл ерітінді). 24 сағат ішіндегі жиынтық доза 5 мг/кг-ден аспауы тиіс. Алғашқы және екінші инфузиядан кейін қайталамалы дозалардың енгізілуі жөнінде клиникалық деректер жоқ. 24 сағат өткенде вернакалант деңгейлері мардымсыз болады.

Егер синустық ырғақтағы конверсия алғашқы немесе екінші инфузия кезінде болса, инфузияны аяқтау керек. Егер алғашқы инфузиядан кейін жүрекшелердің гемодинамикалық тұрақты дірілдеуі байқалса, Бринэвис препаратының қайталамалы инфузиясын құюға болады, өйткені емделушілерде синустық ырғақтағы конверсия болуы мүмкін.

Препаратты енгізу үшін инфузиялық помпаны пайдаланған дұрыс. Дегенмен есептелген көлем көрсетілген уақыт ішінде енгізілген жағдайда еккіш помпаны да қолдануға болады.

Көктамыр ішіне сорғалатып немесе болюсті енгізуге болмайды.

Еріткіш ретінде инъекцияға арналған 0,9 % натрий хлоридінің ерітіндісін, инъекцияға арналған лактатты Рингер немесе инъекцияға арналған 5 % глюкоза ерітіндісін пайдалану ұсынылған.

Препаратты енгізер алдында инфузия жүргізуге дайындықтың барлық сатыларымен танысып шығу қажет.

Инфузияға арналған Бринэвис препаратын дайындау

1 саты: Бринэвис препаратының құтыларын қолданар алдында механикалық қоспалары мен түс өзгерісінің бар-жоғын қарап тексеріңіз. Механикалық қоспаларының немесе түс өзгерісінің белгілері бар құтыларды пайдалануға болмайды.

Ескерту. Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған Бринэвис концентраты түссізден бозғылт-сарыға дейінгі түс иеленеді. Осы ауқымда түс реңдері препарат белсенділігіне әсер етпейді.

2 саты: Концентратты сұйылту. Дұрыс енгізілуін кепілдеу үшін алғашқы немесе, егер ол керек болса, екінші инфузия жасалатын емді бастар алдында 20 мг/мл концентрациядағы Бринэвис препаратының жеткілікті мөлшерін дайындау қажет.

Төменде көрсетілген нұсқаулықтарға сәйкес 4 мг/мл концентрацияда ерітінді дайындау қажет:

Дене салмағы ≤100 кг емделушілер: 20 мг/мл концентрациядағы 25 мл Бринэвис препаратын 100 мл еріткішке қосу керек.

Салмағы >100 кг емделушілер: 20 мг/мл концентрациядағы 30 мл Бринэвис препаратын 120 мл еріткішке қосу керек.

3 саты: Ерітіндіні тексеру. Сұйылтылған стерильді ерітінді түссізден бозғылт-сары түске дейін мөлдір болуы тиіс. Пайдаланар алдында механикалық қоспалары мен түс өзгерісінің бар-жоғын тағы бір қарап тексеріңіз.

Қолдану тәсілі.

Бринэвис препаратының құтылары тек бір рет пайдалануға арналған; препарат қолданылар алдында сұйылтылуы тиіс. Сұйылтылған стерильді концентрат химиялық және физикалық тұрғыда 25° C-ден аспайтын температурада 12 сағат бойы тұрақты.

Микробиологиялық көзқарас тұрғысынан препаратты дереу пайдалану керек. Егер препарат дереу пайдаланылмаса, препараттың сақтау мерзімдері мен шарттары үшін тұтынушы жауапты болады, ал олар препаратты сұйылту бақыланатын және валидацияланған асептикалық жағдайларда атқарылатын кездерін қоспағанда, 2-8° С температурада 24 сағаттан асырылмауы тиіс.

4 саты: Алғашқы инфузияны жүргізу.

Бринэвис препаратының 3 мг/кг дозадағы алғашқы инфузиясын 10 минут ішінде жүргізеді. Осы кезең ішінде емделушінің ахуалын артериялық қысымның күрт төмендеу немесе жүректің жиырылу жиілігінің азаю белгілері мен симптомдарына қатысты мұқият қадағалау керек. Егер мұндай белгілер пайда болса (симптоматикалық артериялық гипотензия немесе брадикардиямен/онсыз), инфузияны дереу тоқтату керек.

5 саты: Емделушінің ахуалын қадағалау. Егер синустық ырғақтағы конверсия болмаса, организмнің негізгі көрсеткіштеріне маңызды тіршілік функцияларына және қосымша 15 минут ішінде емделушінің жүрек ырғағына бақылау жүргізген жөн.

6 саты: Екінші инфузияны жүргізу. Егер синустық ырғақтағы конверсия, алғашқы инфузияны жасау немесе бақыланған 15 минут ішінде болмаса, 10 минут ішінде 2 мг/кг дозада екінші инфузияны жүргізеді.

565 мг-ден артық жиынтық дозалары зерттелмеген.

Жүрегіне операция жасалған емделушілер

Дозаны реттеу қажет емес.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Дозаны реттеу қажет емес.

Бауыр функциясының бұзылуы

Дозаны реттеу қажет емес.

Егде жастағы емделушілер (≥ 65 жас).

Дозаны реттеу қажет емес.

Балалар

Препаратты, осы жас тобындағы тиімділігі мен қауіпсіздігі жөніндегі деректердің жеткіліксіздігіне орай, 18 жасқа толмаған балаларда қолдануға болмайды.

Жағымсыз әсері

Өте жиі ≥ 1/10, жиі ≥ 1/100 < 1/10, жиі емес ≥ 1/1000 < 1/100 болып белгіленген жағымсыз әсерлердің пайда болу жиілігі

Жүйке жүйесінің бұзылыстары

Өте жиі: дисгевзия

Жиі: парестезия; бас айналу; гипестезия

Жиі емес: ашыту сезімі; паросмия; ұйқышылдық; вазовагальді естен тану

Көру бұзылыстары

Жиі емес: көздің шырышты қабығының тітіркенуі; көз жасының көп ағуы; көрудің нашарлауы

Жүрек қызметінің бұзылыстары

Жиі: брадикардия; жүрекшелер дірілдеуі

Жиі емес: синустық түйін блокадасы; толық АV блокадасы; бірінші дәрежелі AV блокадасы; Гис шоғырының сол тармағының блокадасы; Гис шоғырының оң тармағының блокадасы; қарыншалық экстрасистолалар; дірілдеулер; синустық брадикардия; қарыншалық тахикардия; ЭКГ-да ұзарған QRS кешені; ЭКГ-да QT ұзаруы; кардиогенді шок

Қантамырлық бұзылыстар

Жиі: гипотензия

Жиі емес: қан кернеулер; бозару, диастолалық артериялық қысымның көтерілуі

Респираторлық, торакальді және медиастинальді бұзылыстар

Өте жиі: түшкіру

Жиі: жөтел; мұрынның жайсыздануы

Жиі емес: диспноэ; асфиксия; ринорея; тамақтың жыбырлауы; тұншығуды сезіну; мұрынның бітелуі

Асқазан-ішек бұзылыстары

Жиі: жүрек айну; құсу; оральді парестезия

Жиі емес: ауыздың кеберсуі; оральді гипестезия, диарея; нәжіс шығаруға қысылу;

Терінің және теріастылық тіннің бұзылыстары

Жиі: қышыну; гипергидроз

Жиі емес: жайылған қышыну; суық тер

Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тін бұзылыстары

Жиі емес: аяқ-қолдың ауыруы

Жалпы сипатты бұзылыстар және препарат енгізілген жердің жай-күйі

Жиі: препарат енгізген жердің ауыруы; ысыну

Жиі емес: ашушаңдық, аса жоғары сезімталдық, парестезия; жайсыздану сезімі; кеудедегі жайсыздық сезімі; қажу

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• препараттың белсенді затына немесе кез келген өзге компонентіне жоғары сезімталдық

• ауыр қолқа стенозы бар емделушілер, < 100 мм сын. бағ. систолалық қысымы бар емделушілер, NYHA бойынша IV және III класты жүрек жеткіліксіздігі бар емделушілер

• бастапқы жағдайдағы QT аралығының ұзаруы (> 440 мсек түзетілмеген) немесе ауыр брадикардиясы, синустық түйін функциясының бұзылуы немесе ырғақ жетекшісі болмаған кездегі екінші және үшінші дәрежелі жүрек блокадасы бар емделушілер

• Бринэвис препаратын қолданудан 4 сағат бұрын, сондай-ақ Бринэвис препаратын енгізгеннен кейінгі алғашқы 4 сағатта ырғақты бақылауға арналған аритмияға қарсы көктамырішілік препараттар (I және III класс) қолдану

• алдыңғы 30 күн ішіндегі жедел коронарлық синдром (миокард инфарктісін қоса).

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Вернакаланттың инъекциялық түрлерінің басқа препараттармен өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілмеген. Ішуге арналған аритмияға қарсы препараттар қабылдауды Бринэвис енгізілгеннен кейін 2 сағатқа тоқтатады. Сосын ішуге арналған аритмияға қарсы демеуші препараттар қабылдауды бастауға немесе жаңғыртуға болады.

Егер бір мезгілде CYP2D6 тежегіштерін қабылдамаған емделушілермен салыстырғанда, вернакаланттың көктамыр ішіне енгізілуіне дейін 1 күн ішінде әлсіз немесе қуатты CYP2D6 тежегіштері қолданылса, вернакалант CYP2D6 субстраты болғанымен, қауымдық фармакокинетикалық талдау вернакаланттың жедел экспозициясы кезінде (Сmax және AUC0-90мин) елеулі ерекшеліктер болмайтынын көріністеді. Бұдан басқа, вернакаланттың жедел экспозициясы CYP2D6 метаболизмі баяу емделушілерде метаболизмі жылдам емделушілердегіден тым аз ғана ерекшеленді. CYP2D6 метаболизмінің жылдамдығына қарай немесе вернакалант 2D6 тежегіштерімен бір мезгілде қолданылғанда вернакалант дозасын реттеу қажет емес.

Вернакалант – орташа, бәсекелес CYP2D6 тежегіші. Дегенмен вернакалант көктамыр ішіне шұғыл енгізілгенде вернакаланттың жартылай ыдырау кезеңінің қысқалығы себепті және 2D6 тежелісінің кейінгі өтпелі сипатына орай тұрақты қолданылатын 2D6 субстраттарының фармакокинетикасына айқын ықпал етуі күтілмейді.

Вернакалантты инфузиялық енгізу кезінде жылдам таралуы мен өтпелі экспозициясына, ақуыздармен байланысуының төмен деңгейіне, басқа ферменттерді (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 және 2E1) және дигоксин тасымалының талдауында Р-гликопротеинді тежеу қабілетінің болмау себебіне орай, басқа препараттармен елеулі өзара әрекеттесулерінің болуы күтілмейді.

Үйлесімсіздігі

Аталған препаратты «Қолдану тәсілі және дозалары» бөлімінде көрсетілген еріткіштерді қоспағанда, өзге дәрілік заттармен араластыруға болмайды.

Айрықша нұсқаулар

Бринэвис препаратының инфузиясы кезінде және тура оны өткізгеннен кейін артериялық гипотензия дамитын күрделі жағдайлар жөнінде хабарланды. Препаратты енгізу кезінде және инфузия аяқталғаннан кейін, кем дегенде, 15 минут ішінде жүрек ырғағының тұрақты мониторингі мен маңызды тіршілік көрсеткіштерінің бағалануымен емделушінің ахуалын мұқият қадағалауды қамтамасыз ету қажет.

Егер төменде көрсетілген белгілер мен симптомдардың қандай да бірі пайда болса, Бринэвис препаратын енгізуді тоқтатып, емделушіге тиісті дәрі-дәрмектік ем тағайындау керек:

• Артериялық қысымның күрт төмендеуі немесе жүректің жиырылу жиілігінің азаюы (симптоматикалық артериялық гипотензия немесе брадикардиямен/онсыз);

• Артериялық гипотензия;

• Брадикардия;

• ЭКГ-дағы өзгерістер (мысалы, клиникалық мәні бар синустық пауза, жүректің толық блокадасы, Гис шоғыры тармағының жаңа блокадасы, QRS немесе QT аралығының елеулі ұзаруы, ишемия немесе инфарктті көрсететін өзгерістер, қарыншалық аритмия).

Егер мұндай құбылыстар Бринэвис препаратының алғашқы инфузиясы кезінде пайда болса, екінші инфузияны жүргізуге болмайды.

Емделушінің ахуалын әріқарай инфузия басталғаннан кейін 2 сағат ішінде және ЭКГ мен клиникалық көрсеткіштердің тұрақтануына жеткенше бақылау керек.

Бринэвистің енгізілуіне емдік жауап болмағанда тұрақты токпен кардиоверсия жүргізу жөніндегі мәселені қарауға болады. Препарат қолданғаннан кейін 2 сағат өтпей тұрып тұрақты токпен кардиоверсия жүргізудің клиникалық тәжірибесі жоқ.

Фармакологиялық кардиоверсия жүргізер алдында емделушіде гидратация және гемодинамикалық көрсеткіштердің талапқа сай екеніне көз жеткізу керек; егер қажет болса, емдеу бойынша ұсынымдармен сәйкес антикоагулянттар тағайындаған дұрыс. Гипокалиемиясы бар емделушілерде (қан сарысуындағы калий деңгейлері 3,5 ммоль/л-ден төмен) Бринэвис енгізер алдында калий деңгейін қалпына түсірген жөн.

Гипотензия

Кейбір емделушілерде гипотензия пайда болады (вернакалант 7,6 %, плацебо 5,1 %). Гипотензия әдетте ерте сатыда – инфузия жүргізу кезінде немесе инфузия аяқталғаннан кейін бірден дамиды, әдетте, стандартты демеуші емшаралар жүргізумен жойылады. Ауыр гипотензия жағдайлары онша жиі байқалмады. Іркілісті жүрек жеткіліксіздігі (ІЖЖ) бар емделушілер гипотензияның дамуы тұрғысынан жоғары қауіп тобы ретінде белгіленген.

Инфузия кезінде және инфузия жүргізу аяқталғаннан кейін, кем дегенде, 15 минут ішінде артериялық қысымның күрт төмендеу немесе жүректің жиырылу жиілігінің азаю белгілері мен симптомдарының пайда болуы тұрғысынан емделушінің ахуалын бақылау қажет.

Іркілісті жүрек жеткіліксіздігі (ІЖЖ)

ІЖЖ бар емделушілерде вернакалант енгізілгеннен кейінгі алғашқы 2 сағат ішінде, плацебо алған емделушілермен салыстырғанда, гипотензияның жалпы даму жиілігі едәуір жоғары (тиісінше, 16,1 % және 4,7 %). ІЖЖ бар емделушілерде вернакалант енгізілгеннен кейінгі алғашқы 2 сағатта гипотензияның пайда болу жиілігіндегі айырмашылық, плацебо алған емделушілермен салыстырғанда, мардымсыз болды (5,2 %-бен салыстырғанда 5,7 %). Гипотензия туралы күрделі жағымсыз реакция ретінде немесе препаратты тоқтату себебі ретінде Бринэвис препаратын қолданғаннан кейін ІЖЖ бар 2,9 % емделушіде хабарланды, сонымен қатар плацебо тобындағы ІЖЖ бар емделушіде гипотензия кездескен жоқ.

Сыртартқысында ІЖЖ бар емделушілерде препарат енгізілгеннен кейінгі алғашқы екі сағатта қарыншалық аритмияның пайда болу жиілігінің жоғарырақ екені көрсетілген (Бринэвис – 7,3 %, плацебо – 1,6 %). Әдетте, бұл аритмиялар симптомсыз, мономорфты, ұзаққа созылмайтын (орта есеппен 3-4 рет соғатын) қарыншалық тахикардиялар түрінде болды. Дегенмен сыртартқысында ІЖЖ жоқ емделушілерде Бринэвис препаратын немесе плацебо қолданғаннан кейін қарыншалық аритмия пайда болуының осындай жиілігі жөнінде хабарланды (Бринэвис – 3,2 %, плацебо – 3,6 %).

ІЖЖ бар емделушілерде гипотензия мен қарыншалық аритмия сияқты жағымсыз реакциялардың пайда болу жиілігінің едәуір жоғары екені себепті, гемодинамикалық тұрғыда тұрақты көрсеткіштері және NYHA бойынша I-II функционалдық класты ІЖЖ бар емделушілерде вернакалант сақтықпен қолданылу қажет. Вернакалантты сол жақ қарыншаның лықсыту фракциясының бұрын белгіленген көрсеткіші ≤ 35 % емделушілерде қолдану тәжірибесі шектеулі. Препаратты осындай емделушілерде қолдану ұсынылмаған. Препарат NYHA бойынша III немесе IV функционалдық класты ІЖЖ бар емделушілерге қарсы көрсетілімді.

Жүрекшелер дірілдеуі

Бринэвис препаратының жүрекшелер дірілдеуі кезінде синустық ырғақты қалпына келтірудегі тиімділігі анықталмаған. Бринэвис препаратын алатын емделушілерде препарат енгізілгеннен кейінгі алғашқы екі сағатта жүрекшелер дірілдеуіне ауысу жиілігі едәуір жоғары. Мұндай қауіп I класты аритмияға қарсы препараттар қабылдайтын емделушілерде жоғары. Егер емдеу аясында жүрекшелердің дірілдеуі байқалса, инфузияны жалғастыру жөнінде мәселе қаралу керек.

Бринэвис препаратын енгізуге дейін немесе одан кейін аритмияға қарсы препараттар қолдану

Бринэвис препаратын вернакалант қолданудан 4-24 сағат бұрын көктамыр ішіне аритмияға қарсы препараттар (I және III класс) енгізілген емделушілерде қолдану, деректердің жеткіліксіздігіне орай, ұсынылмайды. Бринэвис препаратын вернакалант қолдануға дейінгі 4 сағат ішінде көктамыр ішіне аритмияға қарсы препараттар (I және III класс) енгізілген емделушілерде қолдануға болмайды.

Бринэвис препаратын аритмияға қарсы препараттарды (I және III класс) ішу арқылы қабылдаған емделушілерде, қолдану тәжірибесі шектеулі болғандықтан, абайлап қолдану керек. I класты аритмияға қарсы препараттар алатын емделушілерде жүрекшелер дірілдеуінің пайда болу қаупі жоғары болуы мүмкін.

Бринэвис препаратын енгізгеннен кейін алғашқы 4 сағатта ырғақты бақылауға арналған көктамырішілік аритмияға қарсы препараттар (I және III класс) қолданудың шектеулі тәжірибесі бар, сондықтан осы кезең ішінде мұндай препараттарды қолдануға болмайды.

Вернакалант енгізілгеннен кейін 2 сағаттан соң ішуге арналған аритмияға қарсы демеуші препараттар қолдануды бастау немесе жаңғырту жөніндегі мәселені қарауға болады.

Жүрек клапандарының аурулары

Жүрек клапанының ауруы бар емделушілерде вернакалант қолданған кезде қарыншалық аритмия жиірек пайда болды. Мұндай емделушілерге тиянақты мониторинг талап етіледі.

Басқа аурулар және зерттелмеген жай-күйлер

Бринэвис препаратын қолданған кезде 440 мс-ден кем QT аралығы түзетілмеген емделушілерде «пируэт» типтес қарыншалық тахикардияның пайда болу қаупінің жоғарылауы байқалмаған.

Ол өз алдына, Бринэвис препаратын клиникалық мәнді клапандық стенозы, гипертрофиялық обструкциялық кардиомиопатиясы, рестриктивті кардиомиопатиясы немесе констриктивті перикардиті бар емделушілерде қолдану деректері жоқ, сондықтан осындай жағдайларда препаратты қолдану ұсынылмаған. Бринэвис препаратын ырғақ жетектегіші бар емделушілерде қолдану тәжірибесі шектеулі.

Клиникалық зерттеулерде препаратты бауыр функциясының бұзылуының терминалдық сатысындағы емделушілерде пайдалану тәжірибесі шектеулі екендіктен, вернакалант мұндай емделушілерге ұсынылмаған.

Дәрілік препарат құрамында шамамен 1,4 ммоль (32 мг) натрий бар, әр құтыда 200 мг-ден. 500 мг әр құтының ішінде шамамен 3,5 ммоль (80 мг) натрий бар. Бұл ақпарат натрийдің тағаммен тұтынылуы бақыланатын емделушілерде ескерілу керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүкті әйелдерде вернакалант гидрохлоридін қолдану жөнінде деректер жоқ. Сақтандыру шарасы ретінде жүктілік кезеңінде вернакалант қолданудан аулақ болған дұрыс.

Вернакалант пен оның метаболиттерінің адамда ана сүтімен бөлінуі белгісіз. Емшекпен қоректенетін балалар үшін қатерін жоққа шығаруға болмайды.

Дәрілік препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бринэвис препаратының автокөлік пен механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуіне зерттеулер жүргізілмеген. Дегенмен автокөлік пен механизмдер басқару кезінде Бринэвис препаратын енгізгеннен кейінгі алғашқы екі сағат ішінде бас айналудың пайда болуы жөнінде хабарланғанын есте ұстаған дұрыс.

Артық дозалануы

Симптомдары: Бринэвис препаратының артық дозалануы тұрғысында зерттеулер жүргізілмеген. 5 минут ішінде (10 минут орнына) 3 мг/кг кездейсоқ артық дозалану жөнінде дара хабарлама алынған, соның нәтижесінде кардиограммада қарыншалық кешендері ауқымды гемодинамикалық тұрақты тахикардия байқалды, ол кейіннен асқынуларсыз басылды.

Емі: Арнайы у қайтарғысы жоқ, артық дозалану кезінде тұрақты кардиомониторинг, гемодинамиканы және жалпы ахуалды бақылау, қажет болса, симптоматикалық ем талап етіледі.

Шығарылу түрі және қаптамасы

25 мл-ден үстінен пластмасса қақпақшамен жабылған және алюминий қалпақшалармен қаусырылған, резеңке тығындармен тығындалған мөлдір түссіз шыны құтыларда.

1 құтыдан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салады.

Сақтау шарттары

250 С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Гамельн Фармасьютикалс ГмбХ., Германия

Қаптаушы

Мерк Шарп және Доум Б.В., Нидерланды

Тіркеу куәлігінің иесі

Кардиом ЮК Лимитед, Ұлыбритания

Қазақстан Республикасы аумағында өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Jetcross» (Джеткросс) ЖШС

Алматы қ-сы, Тимирязев к-сі, 42, 15/1 павильон, 1 кеңсе

Тел. +7(727) 269-54-20

E-mail: s.aygul1971@mail.ru