Бринтелликс (Vortioxetine)

Бринтелликс®

Вортиоксетин

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 10 мг и 20 мг

Нервная система. Психоаналептики. Антидепрессанты. Антидепрессанты другие. Вортиоксетин.

Код АТХ: N06AX26

Лечение больших депрессивных эпизодов у взрослых.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата;

- одновременный прием неселективных ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) или селективных ингибиторов МАО-А.

Необходимые меры предосторожности при применении

До начала приема препарата Бринтелликс® нужно сообщить врачу о приеме препаратов с серотонинергическим действием, таких как:

- трамадол и подобные препараты (сильные обезболивающие препараты);

- суматриптан и другие подобные препараты (триптаны), которые применяются для лечения мигрени.

Прием этих препаратов совместно с препаратом Бринтелликс® может повышать риск серотонинового синдрома, приводящего к галлюцинациям, непроизвольному подергиванию, учащенному сердцебиению, высокому артериальному давлению, лихорадке, тошноте и диарее.

До начала приема препарата Бринтелликс® пациент должен сообщить врачу, если у него когда-либо были судороги (судорожные приступы). Если у пациента были эпилептические приступы или он страдает нестабильной эпилепсией, лечение следует проводить с осторожностью. При приеме препаратов для лечения депрессии судороги являются потенциальным фактором риска. В случае развития судорог или увеличения их частоты лечение следует прекратить.

До начала приема препарата Бринтелликс® следует сообщить врачу, если пациент/пациентка:

• страдает манией;

• имеет склонность к кровотечениям или легкому образованию кровоподтеков;

• беременна;

• имеет низкий уровень натрия в крови;

• относится к пожилым людям возрастом 65 лет и старше;

• страдает серьезным заболеванием почек;

• страдает серьезным заболеванием печени или циррозом печени;

• имеет или ранее имел(а) повышенное глазное давление или страдает глаукомой.

Если во время лечения у пациента появляется боль в глазах или нечеткость зрения, следует обратиться к врачу.

Во время лечения антидепрессантами, включая вортиоксетин, могут возникать чувство агрессии, возбуждения, гнева или раздражительности. В таких случаях следует обратиться к врачу.

Мысли о самоубийстве или ухудшение депрессии

Если пациент страдает депрессией и/или тревожным расстройством, его иногда могут посещать мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Такие мысли могут усиливаться на начальном этапе приема антидепрессантов, поскольку такие препараты начинают действовать через некоторое время, обычно через две недели, но иногда позже.

С большей вероятностью такие мысли могут возникнуть, если:

- пациент ранее имел мысли о самоубийстве или причинении себе вреда;

- пациент относится к лицам молодого возраста.

Данные, полученные из клинических исследований, показывают повышенный риск суицидального поведения у взрослых младше 25 лет, страдающих психическими расстройствами и принимавших антидепрессанты.

Если у пациента возникают мысли о причинении себе вреда или самоубийстве, ему следует немедленно обратиться к врачу или в больницу. Для пациента может быть полезным рассказать своему родственнику или близкому другу о том, что он страдает депрессией или тревожным расстройством, и попросить их прочитать эту инструкцию. В этом случае они смогут сказать пациенту об ухудшении его депрессии или тревожности или изменении в его поведении.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарственные препараты.

Следует сообщить врачу о приеме следующих препаратов:

- фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид, транилципромин (препараты для лечения депрессии, называемые неселективные ингибиторы моноаминоксидазы). Любой из этих препаратов нельзя принимать вместе с препаратом Бринтелликс®. Если пациент принимал какой-либо из этих препаратов, следует подождать 14 дней перед тем, как начать прием препарата Бринтелликс®. После прекращения приема препарата Бринтелликс® необходимо подождать 14 дней перед тем, как начать прием этих препаратов;

- моклобемид (препарат для лечения депрессии);

- селегилин, разагилин (препараты для лечения болезни Паркинсона);

- линезолид (препарат для лечения бактериальных инфекций);

- препараты с серотонинергическим действием, например трамадол и подобные препараты (сильные обезболивающие средства), суматриптан и подобные препараты, содержащие активное вещество, название которого заканчивается на «триптан» (применяются для лечения мигрени). Прием таких препаратов вместе с препаратом Бринтелликс® может повышать риск серотонинового синдрома;

- литий (препарат для лечения депрессии и психических расстройств) или триптофан;

- препараты, приводящие к снижению уровня натрия;

- рифампицин (препарат для лечения туберкулеза и других инфекций);

- карбамазепин, фенитоин (препараты для лечения эпилепсии и других болезней);

- варфарин, дипиридамол, фенпрокумон, низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (препараты для разжижения крови).

Препараты, повышающие риск судорожных приступов:

- суматриптан и подобные препараты с активным веществом, название которого заканчивается на «триптан»;

- трамадол (сильное обезболивающее средство);

- мефлохин (препарат для профилактики и лечения малярии);

- бупропион (препарат для лечения депрессии, также применяющийся для отказа от курения);

- флуоксетин, пароксетин и другие препараты для лечения депрессии, так называемые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗСН), трициклические антидепрессанты;

- зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (препарат для лечения депрессии);

- хинидин (препарат для лечения нарушений сердечного ритма);

- хлорпромазин, хлорпротиксен, галоперидол (препараты для лечения психических расстройств, относящиеся к группам фенотиазинов, тиоксантенов, бутирофенонов).

Следует сообщить врачу о приеме каких-либо препаратов, перечисленных выше; врач должен знать, есть ли у пациента риск развития судорожных приступов.

При проведении анализа мочи на наркотические вещества, прием препарата Бринтелликс® может привести к получению положительных результатов на метадон при использовании некоторых методов тестирования, даже если пациент не принимает метадон. Если это произошло, следует провести более специфический тест.

Прием препарата Бринтелликс® с алкоголем

Прием этого препарата с алкоголем не рекомендуется.

Специальные предупреждения

Бринтелликс® содержит натрий

Препарат Бринтелликс® содержит менее 1 ммоля натрия (23 мг) в дозе, т.е. он практически не содержит натрия.

Применение в педиатрии

Прием препарата Бринтелликс® не рекомендуется детям возрастом от 7 до 11 лет из-за отсутствия данных. Бринтелликс® не следует принимать подросткам возрастом от 12 до 17 лет, так как эффективность препарата для этой возрастной группы не была продемонстрирована.

Во время беременности или лактации

Проконсультируйтесь со своим врачом, если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что беременны, или планируете забеременеть.

Бринтелликс® не следует принимать во время беременности, если врач не считает это абсолютно необходимым.

Если пациентка принимает препараты для лечения депрессии, включая Бринтелликс®, во время последних 3 месяцев беременности, она должна знать, что у ее новорожденного ребенка могут наблюдаться следующие явления: трудности с дыханием, синюшность кожи, судорожные приступы, изменения температуры тела, трудности с приемом пищи, рвота, низкий уровень сахара в крови, скованность или вялость мышц, выраженные рефлексы, тремор, нервная дрожь, раздражительность, выраженная вялость, постоянный плач, сонливость или трудности со сном. Нужно немедленно обратиться к врачу, если у новорожденного ребенка наблюдается любой из этих симптомов.

Следует убедиться, что акушерка и/или врач знают о том, что пациентка принимает препарат Бринтелликс®. Прием препаратов, подобных препарату Бринтелликс®, во время беременности, особенно в последние 3 месяца, может увеличить у новорожденных риск серьезного осложнения, называемого персистирующая легочная гипертензия новорожденных (ПЛГН), которая проявляется тем, что ребенок дышит чаще и выглядит синюшным. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. В случае появления таких симптомов требуется немедленно обратиться к акушерке и/или врачу.

При приеме препарата Бринтелликс® в конце срока беременности может возрасти риск сильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у пациентки в прошлом были расстройства, связанные с кровотечениями. Врачу или акушерке необходимо сказать о том, что пациентка принимает Бринтелликс®.

Вероятно, компоненты препарата Бринтелликс® проникают в грудное молоко. Бринтелликс® нельзя принимать во время кормления грудью. Врач примет решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо о прекращении приема препарата Бринтелликс®, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и преимущества лечения для матери.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Бринтелликс® не влияет или незначительно влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Однако, поскольку сообщалось о побочных реакциях, таких как головокружение, в начале лечения препаратом Бринтелликс® или при изменении его дозы рекомендуется соблюдать осторожность, занимаясь такой деятельностью.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Начальная и рекомендуемая доза препарата Бринтелликс® для взрослых возрастом до 65 лет составляет 10 мг вортиоксетина один раз в сутки. В зависимости от реакции пациента на лечение врач может увеличить дозу максимально до 20 мг вортиоксетина в сутки или снизить до минимальной дозы 5 мг вортиоксетина в сутки.

Для пожилых пациентов возрастом 65 лет и старше начальная доза составляет 5 мг вортиоксетина один раз в сутки.

Метод и путь введения

Принимают по одной таблетке, запивая стаканом воды. Таблетки можно принимать вне зависимости от приема пищи.

Длительность лечения

Продолжительность лечения устанавливает врач. Следует продолжать принимать препарат Бринтелликс®, даже если пациент некоторое время не чувствует улучшения своего состояния.

Лечение следует продолжать, по меньшей мере, 6 месяцев после того, как пациент почувствует улучшение.

Нельзя прекращать прием препарата Бринтелликс® без предварительной консультации с врачом.

Меры, которые необходимо предпринять в случае передозировки

При случайном приеме большей дозы препарата Бринтелликс®, чем было назначено, пациенту следует немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу неотложной помощи, взяв с собой упаковку с оставшимися таблетками. Это нужно сделать даже в тех случаях, когда пациент не ощущает никаких симптомов или дискомфорта. Признаками передозировки могут быть головокружение, тошнота, диарея, дискомфорт в желудке, зуд всего тела, сонливость и приливы.

Имеются сообщения о судорогах и редком состоянии, которое называется «серотониновый синдром», после приема дозы, в несколько раз превышающей назначенную дозу препарата.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Следует принять следующую дозу в обычное время. Нельзя принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Всегда применяйте этот препарат точно по указаниям врача. Проконсультируйтесь со своим врачом, если Вы в чем-то не уверены.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата, и меры, которые следует принять в этом случае

Подобно всем лекарственным препаратам, Бринтелликс® может вызывать нежелательные реакции, хотя они развиваются не у каждого пациента.

В целом наблюдавшиеся нежелательные реакции были легкой или умеренной степени тяжести и развивались в течение первых двух недель после начала лечения. Нежелательные реакции обычно были временными и не приводили к отмене лечения.

Для классификации частоты побочных реакций используется следующая терминология: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Очень часто

- тошнота

Часто

- диарея, запор, рвота

- головокружение

- зуд всего тела

- необычные сновидения

- повышенное потоотделение

Нечасто

- приливы

- ночная потливость

Редко

- расширение зрачка (мидриаз), что может повышать риск развития глаукомы

Частота неизвестна

- низкий уровень натрия в крови (симптомы могут включать ощущение головокружения, слабости, спутанности сознания, сонливости или сильной усталости, или тошноту; более серьезные симптомы включают обморок, судорожные приступы или падение)

- серотониновый синдром

- аллергические реакции, которые могут быть серьезными, вызывающие отек лица, губ, языка или горла, трудности с дыханием или глотанием и/или внезапное падение артериального давления, что приводит к чувству головокружения

- крапивница

- чрезмерное или неожиданное кровотечение (включая образование кровоподтеков, носовое кровотечение, желудочно-кишечное и вагинальное кровотечение)

- сыпь

- нарушения сна (бессонница)

- возбуждение и агрессия (в случае появления этих нежелательных реакций нужно обратиться к врачу)

- головная боль

- повышение в крови уровня гормона, называемого «пролактин»

У пациентов, принимающих лекарственные препараты этого типа, наблюдался повышенный риск переломов костей.

Дополнительные побочные реакции у подростков

У подростков при приеме вортиоксетина наблюдались те же побочные реакции, что и у взрослых, за исключением явлений, связанных с болью в животе, и суицидальных мыслей, которые у подростков встречались чаще, чем у взрослых.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz.

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит

активное вещество - вортиоксетин (в виде вортиоксетина гидробромида) 5 мг, 10 мг или 20 мг;

вспомогательные вещества – маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), магния стеарат;

оболочка таблетки – гипромеллоза, макрогол 400, титана диоксид (E171), железа оксид красный (E172) (для дозировки 5 мг); гипромеллоза, макрогол 400, титана диоксид (E171), железа оксид желтый (E172) (для дозировки 10 мг); гипромеллоза, макрогол 400, титана диоксид (E171), железа оксид красный (E172) (для дозировки 20 мг).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Бринтелликс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета, миндалевидной формы с тиснением “TL” на одной стороне и “5” на другой стороне.

Бринтелликс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-желтого цвета, миндалевидной формы с тиснением “TL” на одной стороне и “10” на другой стороне.

Бринтелликс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, коричневато-красного цвета, миндалевидной формы с тиснением “TL” на одной стороне и “20” на другой стороне.

По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке из ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

По 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в коробку картонную c клапаном с продавливаемой перфорацией для контроля первого вскрытия.

4 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 30 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Х. Лундбек А/О

Оттилиавай 9, DK-2500 Вальбю, Дания

тел.: +4536301311

Держатель регистрационного удостоверения

Х. Лундбек А/О

Оттилиавай 9, DK-2500 Вальбю, Дания

тел.: +4536301311

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Сона-Фарм Казахстан»

Республика Казахстан, 050000, г. Алматы, ул. Панфилова 98, оф. 509

тел./факс: +7 (727) 250-71-74

Е-mail: safety@sona-pharm.com